식품의약품안전처(처장 오유경)는 시중에 유통 중인 의료기기의 안전성을 확보하고 국민보건 위해 요소를 사전에 차단하기 위해 ‘26년도 2분기 수거･검사를 6개 지방식품의약품안전청과 합동으로 실시한다고 밝혔다.
식약처에서는 매년 분기별로 허가(인증)된 제조 및 수입 의료기기에 대해 수거･검사를 실시하고 있다. 올해 2분기에는 실제 제품을 사용하는 소비자들의 목소리와 의료현장 전문가들의 의견을 참고하여, 여름철 사용 빈도가 높아지는 품목 등을 집중 점검한다.
수거･검사 대상 제품은 ▲야외활동 및 물놀이 등으로 여름철 사용이 잦은 ‘매일착용소프트콘택트렌즈’ ▲품질부적합 등이 많이 발생했던 ‘창상피복재’ ▲의료기기를 직접 사용하는 의사·간호사 등 의료현장 전문가의 관심도가 높은 '심장충격기' 등 34개 품목으로, 수거한 제품에 대해 품목별 특성에 맞추어 무균시험 등 생물학적 안전성시험과 함께 전기･기계적 안전성 및 주요 성능 항목에 대한 시험･검사를 실시한다.
아울러, 시험･검사 결과 기준에 부적합한 제품은 즉시 판매 중단, 회수·폐기 조치 및 해당 업체에 대한 행정처분 등 관련 법령에 따라 엄중히 조치하고, 소비자가 해당 제품을 직접 확인할 수 있도록 의료기기안심책방(emedi.mfds.go.kr)에 조치 내용을 투명하게 공개할 예정이다.
