식품의약품안전처(처장 오유경) 산하 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 미국약물정보학회(DIA), (재)한국규제과학센터(KRSC)와 공동으로 ‘규제에서 현실 적용으로: 임상개발의 새로운 시대를 만들어 가다(From Regulation to Reality: Shaping the Next Era of Clinical Development)’를 주제로 ‘2026년 NIFDS-DIA-KRSC 워크숍’을 오는 4월 16일 개최한다고 밝혔다.
미국약물정보학회(DIA)는 의약품 개발과 허가 분야의 글로벌 협력을 선도하는 비영리기관으로, 전 세계 약 80개국 회원을 보유하고 콘퍼런스, 교육과정, 학술활동 등을 통해 보건 향상에 기여하고 있다.
이번 워크숍은 ‘2026년 DIA 한국 연례회의’와 연계해 열리며, 미국 국립보건원(NIH), 영국 의약품 및 의료제품 규제청(MHRA), 캐나다 보건부(Health Canada) 등 주요 해외 규제기관 관계자와 제약‧바이오 산업 전문가 약 300여 명이 참석할 예정이다. 참석자들은 의약품 개발 환경 변화에 대응하기 위한 규제과학 발전 전략과 국제 협력 방안을 폭넓게 논의한다.
워크숍에서는 최신 기술과 데이터 기반 접근이 임상개발 전반에 미치는 영향을 중심으로 다양한 주제가 다뤄진다. 주요 프로그램은 ▲의약품 규제에서의 인공지능(AI) 활용 ▲AI 기반 임상개발 효율성 제고 ▲차세대 대체기술(New Approach Methodologies, NAMs)의 규제 동향 및 표준화 전략 ▲시판 후 안전성 연구의 실제 적용 사례 ▲실사용 데이터(Real-World Data, RWD)의 생물통계학적 활용 방안 등이다.
식품의약품안전평가원은 이번 워크숍이 글로벌 규제기관과 산업계 간 협력을 강화하고, 급변하는 임상개발 환경 속에서 규제과학의 실질적 적용 기반을 마련하는 계기가 될 것으로 기대하고 있다.
