식품의약품안전처(처장 오유경) 산하 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 세포치료제 수탁제조업체를 대상으로 ‘첨단바이오의약품 맞춤형 품질심사 현장교육’을 시범운영한다고 밝혔다. 이 교육은 첨단바이오의약품 산업의 품질 경쟁력 제고와 개발사·수탁사 간 협업 역량 강화를 위한 것이다. 교육은 식약처가 강스템바이오텍, 이엔셀, 지씨셀, 메디포스트, 마티카바이오랩스 등 5개소의 제조 현장을 방문해 업체별로 사전에 발굴한 ‘밸류업 포인트(Value-Up Point)’를 안내하고 위·수탁사 현장의 애로사항을 청취하는 맞춤형 컨설팅 형식으로 진행된다. 특히, 현장 사례를 바탕으로 한 피드백을 병행해 실무 적용성을 높이는 데 중점을 둔다. ‘밸류업 포인트’는 수탁사가 제조하는 제품의 개발단계, 제조 및 품질 특성, 다빈도 보완사항 등을 분석해 각 업체에 맞춘 강화 및 개선 사항이다. 식약처는 5개 수탁사 현장교육 결과를 토대로, 위탁기관이 수탁기관을 선정할 때 참고할 수 있는 체크리스트를 마련할 예정이다. 이후 교육 대상을 유전자치료제 제조 및 비임상 수탁기관 등으로 확대할 계획이다.
식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 제약업계와 규제기관 간 양방향 소통 협의체인 ‘의약품심사소통단(CHORUS)’이 혁신제품 신속 도입과 현장 애로 해소, 글로벌 규제 조화를 3대 전략으로 2026년 활동을 본격화한다고 밝혔다. ‘의약품심사소통단(CHORUS, CHannel On RegUlatory Submission & Review)’은 국내 제약산업 발전을 위해 민·관이 공통으로 직면한 과제를 선제적으로 논의하고 실효성 있는 해결책을 마련하기 위한 소통 채널이다.특히 올해는 신약심사 혁신방안 추진에 맞춰 신약 품질 관련 이슈를 집중 논의하는 ‘신약품질심사’ 분과를 신설했다. 여기에 ‘AI 신약개발협의회’ 등 전문가 참여 범위를 확대해 총 6개 분야, 15개 소분과, 약 200명 규모로 조직을 확대·운영한다. 의약품심사소통단은 올해 주요 과제로 ▲AI(인공지능)를 활용한 의약품 심사체계 구축 ▲첨단 제조기술 적용 품목의 품질 평가 기준 마련 ▲현장 밀착형 규제혁신을 위한 일반의약품 심사자료 개선안 도출 ▲점안제 등 첨가제 관련 동등성시험 면제 기준 정비 ▲국제 의약품 규제조화 위원회(ICH) 품질(M4Q) 및 안정
식품의약품안전처(처장 오유경)는 국민의 건강과 안전을 지키고 식의약 데이터를 활용한 창업 촉진 및 창의적 비즈니스 모델 발굴에 도움을 주고자 ‘2026년 식의약 공공데이터·AI 분석·활용 경진대회’를 개최한다고 밝혔다. 올해로 7회째를 맞는 이번 대회는 그 간의 경진대회와 달리 우수사례 선정 과정에 국민평가단이 함께 참여할 예정이다. 또한, 희망하는 3팀을 별도 선정하여 식약처와 충북창조경제혁신센터가 함께 창업을 지원할 예정이다. 공모 분야는 아이디어 기획과 제품 및 서비스 개발 2개 분야로 식의약 데이터 활용에 관심이 있는 국민은 누구나 참여할 수 있으며 4월 6일부터 5월 29일까지 식의약 데이터 포털(data.mfds.go.kr)에서 신청할 수 있다. 수상작은 1차 서류심사와 2차 발표평가를 거쳐 선정할 예정이며, 수상자에게는 소정의 상금*과 함께 식약처장상이 수여된다. 또한, 공모 분야별 최고 득점작은 행정안전부가 주최하는 ‘제14회 범정부 공공데이터 활용 창업경진대회’ 참가자격**도 부여된다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 HIV-1 감염 치료에 사용하는 수입 희귀의약품 ‘선렌카주, 선렌카정(성분명: 레나카파비르)’을 4월 7일 허가했다고 밝혔다. HIV(사람면역결핍바이러스)는 백혈구의 일종인 CD4+ T세포를 공격해 면역체계를 약화시키는 바이러스로, 적절한 치료가 이뤄지지 않을 경우 후천성면역결핍증(AIDS)으로 진행될 수 있다. 이번에 허가된 선렌카주와 선렌카정은 HIV-1의 ‘캡시드 단백질’을 표적으로 하는 선택적 억제제로, 기존 치료제와는 차별화된 작용기전을 갖는다. 해당 약물은 바이러스가 세포핵으로 유입되는 과정을 차단하고, 바이러스의 조립 및 방출을 억제하는 한편 비정상적인 캡시드 형성을 유도함으로써 HIV-1의 복제를 효과적으로 억제한다. 식약처는 이번 허가를 통해 기존 치료제로는 충족되지 않았던 의료 수요를 해소하고, 다제내성 HIV 감염 환자의 치료 접근성을 개선하는 데 기여할 것으로 기대된다고 밝혔다.
식품의약품안전처는 2026년 1분기 우리나라 화장품 수출액이 전년 동기 대비 19.0% 증가한 31억 달러(잠정)를 기록하며 역대 모든 분기 중 최대치를 달성했다고 6일 밝혔다.국내 화장품 수출은 최근 몇 년간 꾸준한 성장세를 이어왔다. 연간 기준으로도 ▲2022년 80억 달러 ▲2023년 85억 달러 ▲2024년 102억 달러 ▲2025년 114억 달러로 증가하며 K-뷰티의 글로벌 경쟁력을 입증하고 있다.특히 올해 1분기는 1~2월까지는 큰 변동이 없었으나, 3월 수출이 전년 대비 29.3% 급증한 11억9000만 달러를 기록하며 분기 최대 실적을 견인했다. ■ 미국 1위 굳건…중국은 감소, 시장 재편 가속국가별 수출에서는 미국이 6억2000만 달러(19.8%)로 1위를 차지했으며, 중국(4억7000만 달러, 15.0%), 일본(2억9000만 달러, 9.3%)이 뒤를 이었다.미국은 지난해 처음 수출 1위에 오른 이후 올해 1분기까지 선두를 유지하고 있다. 대미 수출은 전년 대비 40.9% 증가하며 비중도 19.8%까지 확대됐다. K-콘텐츠 확산과 함께 한국 화장품에 대한 선호가 지속된 영향으로 분석된다.반면 중국은 9.6% 감소하며 비중이 15.0%로 축소
식품의약품안전처(처장 오유경)는 동등생물의약품(바이오시밀러)에 대한 신속심사 근거 마련과 바이오의약품 제조방법 변경관리 체계 개선을 주요 내용으로 하는 「생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정」을 4월 6일 개정·시행한다고 밝혔다. 동등생물의약품(바이오시밀러)은 이미 허가된 제품과 품질 및 비임상·임상적 비교동등성이 입증된 생물의약품을 의미한다. 이번 개정은 올해 바이오시밀러 허가기간이 기존 406일에서 295일로 단축된 데 이어, 신속심사 대상에 바이오시밀러를 포함시켜 보다 체계적인 행정 지원 기반을 마련하기 위해 추진됐다. 이에 따라 바이오시밀러도 신속심사 대상에 포함되면서 허가 절차가 한층 간소화되고, 심사 기간 역시 더욱 효율적으로 운영될 전망이다. 업계에서는 이번 조치가 글로벌 경쟁이 치열한 바이오의약품 시장에서 국내 기업의 개발 및 상용화 속도를 높이는 데 기여할 것으로 기대하고 있다. 아울러 이번 개정에서는 바이오의약품 제조방법 변경관리 절차도 개선됐다. 기존에는 제조방법 변경 시 변경허가 절차를 반드시 거쳐야 했지만, 앞으로는 품질에 미치는 영향이 경미한 경우에 한해 시판 전 보고 또는 사후보고(연차보고)가 가능해진다. 이를 통해 기업의 행정 부
식품의약품안전처(처장 오유경)는 아이들에게 안전한 먹거리를 제공하기 위해 과자, 아이스크림 등을 판매하는 전국의 식품 판매 무인점포를 대상으로 4월 6일부터 4월 24일까지 17개 지방정부와 함께 특별 점검한다. 이번 점검은 전국의 무인점포가 빠르게 증가하는 가운데, 영업장 내 상시 관리 인력 부재로 인한 무인점포의 위생 사각지대 발생 우려를 선제적으로 해소하여 소비자 안전을 확보하려는 조치이다. 점검 대상은 어린이들이 자주 이용하는 학교 주변과 학원, 아파트, 상가 주변 등 전국의 무인점포 전체이다. 식약처는 전국 지방정부와 함께 ▲소비기한 경과 제품 보관·진열 ▲냉동·냉장 제품 보관기준 준수 ▲매장의 위생적 취급·관리 여부 등을 중점적으로 점검할 계획이다. 점검 결과 위반 사항이 확인된 점포는 관련 법령에 따라 행정처분 등 엄정 조치하고, 처분 점포 명단과 위치를 공개할 예정이다. 또한, 반복적으로 위반하는 점포는 집중관리 대상으로 지정하여 지속적으로 점검할 예정이다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 중동전쟁으로 인한 물품 수급 불안에 대응하기 위해 의약품·의료기기 및 식품·화장품 등의 포장 관련 규제를 한시적으로 완화하는 ‘신속 규제지원 가이드라인’을 4월 5일 공개하고 즉시 시행한다고 밝혔다. 이번 가이드라인은 의료제품 포장재 변경 허가 절차를 간소화하고, 국민 생활과 밀접한 품목의 표시 규제를 탄력적으로 적용하기 위한 세부 기준을 담고 있다. 특히 현장의 혼선을 최소화하고 공급 차질을 방지하기 위해 최근 수급 상황을 반영해 신속히 마련됐다. 가이드라인에 따르면, 의약품·의약외품·의료기기의 포장재 또는 제조소 변경 시 허가 절차가 대폭 단축된다. 적용 대상은 관련 제품을 제조·수입하는 영업자로, 수급 불안 대응을 위한 변경 신청이 있을 경우 법정 처리기간의 70% 이상을 단축해 심사가 진행된다. 변경 사유는 원료 수급 불안 등 구체적으로 명시해야 한다. 특히 의료기기의 경우 제조소 변경에 따라 GMP 심사가 필요한 상황에서도 현장 실사를 서류 검토로 대체하는 등 절차 간소화가 이뤄진다. 식품·화장품 등 소비재 분야에서는 대체 포장재 사용 시 스티커 부착을 통한 표시 변경이 한시적으로 허용된다. 대상은 식품, 위생용품,
(주) 메디팜헬스뉴스/등록번호 서울 아 015222/등록일자 2011년 2울 23일/제호 메디팜헬스/발행인 겸 편집인 노재영/발행소 서울특별시 송파구 송파대로 42길 45 메디팜헬스빌딩 1층
발행일자 2011년 3월 3일/청소년보호 책임자 노재영/Tel. 02-701-0019 / Fax. 02-701-0350 /기사접수 imph7777@naver.com
메디팜헬스뉴스의 모든 기사는 저작권의 보호를 받습니다. 따라서 무단사용하는 경우 법에 저촉됩니다.
UPDATE: 2026년 04월 11일 15시 14분
