식품의약품안전처(처장 오유경)는 6월 14일부터 구강관리용품과 문신용 염료가 식약처 소관「위생용품관리법｣상 신규 위생용품으로 지정·관리된다고 밝혔다. 이에 따라 국내 제조·수입·유통되는 구강관리용품과 문신용 염료의 영업신고, 수입검사 기준, 영업자 위생교육 등 관리체계가 강화된다. 그간 구강관리용품과 문신용 염료는 각각 보건복지부 및 환경부 소관 품목으로 관리되어 왔으며 별도의 영업신고 없이 제조·수입이 가능했다. 또한, 구강관리용품의 경우 칫솔 모 삼킴에 의한 유해물질 용출, 구강내 상처 등의 우려*가 제기되었고 문신용 염료의 경우 미생물 오염관리 등 안전관리를 강화할 필요성이 있었다. 이에 따라 부처간 협의를 거쳐 칫솔, 치실 등 구강관리용품(4종)과 문신용 염료를 식약처 소관 품목인 위생용품으로 지정하는「위생용품관리법」개정안이 ’23.6.13 개정·공포되었다. - 위생용품으로 지정되면 달라지는 점 ➊ 제조 및 수입 영업신고 절차 신설 다른 위생용품과 마찬가지로, 앞으로 국내에서 구강관리용품과 문신용 염료를 판매하거나 영업에 사용할 목적으로 제조·가공·소분하려는 영업자는 기준에 따른 시설 및 관련 서류 등을 갖춰 관할 지자체에 ‘위생용품제조업’ 신고를 해

식품의약품안전처(처장 오유경)는 올해 독감백신 약 2,800만 명분이 국가출하승인될 것으로 예상*되며 올해 처음 국내에 유통되는 플루미스트인트라나잘스프레이 제품을 포함한 국내 제조 7개 제품과 수입 7개 제품이 공급될 예정이라고 밝혔다. 올해는 4가 독감백신만이 국내 공급되었던 지난해와 달리 3가 독감백신(약 2,700만 명분)이 주로 공급될 예정이다. 이는 ’20.3월부터 독감환자에서 B형(야마가타) 바이러스가 검출되지 않은 상황을 고려한 세계보건기구(WHO)의 권고에 따른 것이다. -2025년 국내 유통 예정 독감백신 이에 따라 식약처는 올해 하반기 독감백신이 차질없이 출하되고 국민이 적절한 시기에 예방접종을 받을 수 있도록 독감백신 제조·수입사를 대상으로 국가출하승인 설명회를 6월 12일 개최하고, 제조 및 품질관리 요약서 작성 요령, 2025년 국가예방접종 독감백신 공급·조달구매 계획(질병청) 등을 안내한다.

식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기로 허가받지 않은 ‘플라즈마 전기 수술 장치(일명 점, 쥐젖 등 제거기)’를 수입하여 판매한 업체와 대표를 ｢의료기기법｣ 위반 혐의로 적발하여 검찰에 송치했다고 밝혔다. 식약처는 고주파 전류를 통해 생성한 플라즈마 에너지를 피부에 자극하여 점, 쥐젖 등을 제거하는 3등급 의료기기 제품을 미용기기로 판매한 사례가 확인되어 수사에 착수했다. 수사결과, 피의자는 2020년 9월부터 2025년 2월까지 독일에서 점, 쥐젖 등 제거기 115개를 수입하여 의료기기 허가를 받지 않고 미용기기로 피부관리실 등에 전량 판매(약 9억원 상당)한 것으로 확인됐다. 특히 해당 제품은 ｢의료기기법｣에 따라 점, 쥐젖, 비립종, 사마귀 등 제거 시 의료목적으로 사용되는 의료기기에 해당하나, 피의자는 피부미용사 등을 대상으로 세미나와 SNS 광고를 통해 제거 기술을 직접 시연하고 교육했다. 또한, 단속을 피하기 위해 구매자들에게 ‘점, 쥐젖 제거’ 대신 ‘태그아웃’ 등의 다른 용어를 사용하도록 안내했다. 또한, 해당 제품을 이용한 시술로 인해 염증, 흉터, 피부착색 등의 부작용이 발생한 사례도 확인했다. 식약처는 피부관리실에서 무허가 의료기기를