식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 ‘의료기기 성능평가용 인공피부모델(skin phantom)’ 제조 기술을 자체 연구개발(R&D)로 개발해 지난 12월 특허 등록을 완료했다고 밝혔다. 이번에 개발된 인공피부모델은 실리콘 등을 활용해 피부 겉층(표피, 진피), 피하지방, 근막, 근육 등 주요 조직을 적층구조로 재현해, 인체 피부와 유사한 복원력 및 점탄성을 모사한 것이 특징이다. 기존 인공피부모델은 영상 또는 음향(초음파) 성능평가 목적으로 개발되어 피부의 접촉 압력이나 고정 등 기계적 반응평가에 한계가 있었으나, 이번 인공피부모델 활용하면 안면조직고정용실, 맥파계 등 피부접촉 기반 의료기기의 성능을 실제 인체 환경과 유사한 조건에서 검증할 수 있어 평가의 객관성과 재현성을 높일 수 있다. 이번 기술 개발로 의료기기 기업이 제품 개발과 인허가 준비과정에서 성능을 효율적으로 검증하는데 활용될 수 있을 것으로 기대된다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 2월 12일 의약품 허가·심사 업무에 인공지능(AI) 기술을 단계적으로 도입하기 위한 사업추진 전담조직(TF)을 설치하고 ‘의약품 AI 심사 시스템’ 개발 사업을 본격적으로 추진한다고 밝혔다. 이번 사업은 새정부 경제성장전략 ‘AI 대전환 15대 선도프로젝트’ 중 하나인 ‘AI 신약심사’의 일환으로, 신약 심사 기간을 전세계 최단 수준으로 단축하여 국민 건강을 증진하고 제약·바이오산업의 경쟁력을 강화하기 위해 추진되었다. 식약처는 2026년에는 생성형 AI 등 인공지능 기술을 활용해 원료 의약품 규격과 생물학적동등성 평가 심사 등을 중심으로 의약품 심사 업무 지원에 적합한 AI 모델과 시스템 기반을 구축한다. 이후 3년간 의약품 허가·신고 전 영역으로 AI 심사 시스템을 단계적으로 확장해 나갈 계획이다. 또한, 이번 사업에서 ▲심사자가 방대한 허가·심사 자료를 신속하게 번역검토할 수 있도록 지원 ▲심사에 활용되는 주요 지표 산출이나 반복적·정형적 업무를 자동화 ▲업체가 자료 제출 전 오류를 자가 점검할 수 있는 산업체 지원 시스템을 개발한다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 일부 의료기관에서 프로포폴 대용으로 불법 투약되거나 오‧남용 하는 등 사회적 문제가 지속 제기되는 전신마취유도제 ‘에토미데이트’를 2월 13일부터 마약류로 전환·관리한다. 이에 따라 2월 13일부터 ‘에토미데이트’가 함유된 모든 제품은 수입, 판매, 구입, 폐기, 투약 등 모든 단계의 마약류통합관리시스템 취급 보고 대상이 되며, 잠금장치가 있는 장소에 보관하는 등 다른 마약류와 동일한 수준으로 「마약류 관리에 관한 법률」에 따라 적절하게 보관·관리해야 한다. 식약처는 마약류 전환에 따른 의료기관 등 현장의 혼란을 최소화하기 위해 수입업체와 공급 상황을 사전에 협의하였으며, 에토미데이트를 주로 취급하는 도매업체와 의료기관을 대상으로 안내 포스터 및 리플릿을 배포하여 마약류 관리 제도를 적극적으로 홍보하고 있다. 또한 처방, 도매 등 상용 소프트웨어 업체와 협력하여 에토미데이트의 마약류 취급 보고가 원활하게 될 수 있도록 시스템 환경도 조성했다. 아울러, SNS·일반 웹사이트 등 온라인 상 에토미데이트 불법 판매·알선 광고에 대한 기획·상시 모니터링을 실시한다. 적발된 게시물은 방송미디어통신심의위원회 등 관계기관에 사이트 삭제 및
식품의약품안전처(처장 오유경)는 설 명절을 앞두고 선물용·제수용 식품의 안전관리를 강화하기 위해 전국 7,435개 식품 제조·수입·조리·판매업체를 대상으로 합동 점검을 실시한 결과, 「식품위생법」과 「축산물 위생관리법」 등을 위반한 158곳(2.1%)을 적발했다고 밝혔다. 이번 점검은 국민이 명절 기간 많이 구매하는 농·수산물, 축산물, 건강기능식품, 제사 음식 등을 대상으로 1월 19일부터 23일까지 17개 지방자치단체와 함께 진행됐다. 식약처는 현장 점검과 함께 유통 식품 수거·검사, 수입식품 통관 단계 정밀검사, 온라인 부당광고 집중 모니터링도 병행했다. 점검 결과, 식품 분야에서는 주류·가공식품·조리식품 등 121곳이 적발됐다. 주요 위반 사항은 조리장 청결관리 미흡 등 위생적 취급기준 위반(34곳), 소비기한 경과 제품 보관 등 영업자 준수사항 위반(24곳), 건강진단 미실시(35곳), 시설기준 위반(12곳) 등이다. -위생점검 결과(식품) 연번 업소명(업종) 소재지 주요 위반유형 단속기관 1 (농)예천양조(주) (식품제조가공업(주류)) 경상북도 예천군 용궁면 월오길 17 자가품질검사 전항목 미실시, 종사자 건강진단 미실시 대구식약청 2 (유)동서로
식품의약품안전처(처장 오유경)는 설 명절을 앞두고 선물용 구매가 증가할 것으로 예상되는 의료기기·화장품·의약외품 온라인 광고를 집중 점검한 결과, 허위·과대 광고 등 총 178건을 적발했다고 밝혔다. 이번 점검은 의료용자기발생기, 개인용저주파자극기, 전동식 부항기 등 가정용 의료기기, 미백·주름개선 기능성화장품과 근육통 완화 표방 화장품, 구중청량제·치아미백제 등 선물세트에 많이 포함되는 제품군을 중심으로 진행됐다.식약처는 적발된 게시물에 대해 「의료기기법」, 「화장품법」, 「약사법」에 따라 방송통신심의위원회와 네이버·쿠팡·11번가 등 주요 온라인 플랫폼에 통보해 접속 차단을 요청했으며, 반복 위반 업체에 대해서는 관할 기관에 현장 점검을 의뢰했다. 의료기기: 불법 해외 구매대행 광고 100건 적발의료기기 점검에서는 국내 허가를 받지 않은 의료기기를 해외 구매대행(직구) 방식으로 유통·광고한 불법 사례 100건이 적발됐다.적발 대상은 의료용자기발생기, 개인용저주파자극기, 전동식 부항기 등으로, 정식 수입 절차를 거치지 않은 의료기기를 국내에 유통하려는 광고 행위가 문제로 지적됐다. 화장품: 의약품 효능 표방 등 허위·과대 광고 35건화장품 분야에서는 총 35
식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 신속한 혁신제품 개발을 지원하기 위해 업계를 대상으로 ‘2026년 신기술·신개념 글로벌 의약품* 개발·제품화 지원 간담회’를 2월 11일 한국프레스센터(서울시 중구 소재)에서 개최한다. 이번 간담회는 ‘제품화전략지원단*’의 주요 추진 업무의 일환으로, 기존 의약품 규제 체계로 평가하기 어려운 새로운 기술·개념의 혁신제품 개발이 증가하고 있어 개발 과정에서 업계가 겪는 어려움을 공유하고 규제기관의 제품화 지원 방안을 함께 논의하기 위해 마련되었다. 간담회에선 ▲2025년 혁신제품 제품화 지원 현황 ▲2026년 제품화 전략지원단 업무 추진방향 등을 안내하고, 혁신제품 개발 단계에서의 업계 애로사항 등을 청취하여 향후 제품화전략지원단 운영 방안에 반영할 계획이다. 또한, 최근 사전상담 접근성 향상을 위해 개편한 ‘혁신제품 사전상담 One-Stop 플랫폼’에 대해서도 소개한다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 설 명절을 앞두고 가정 내 음식 준비와 섭취 과정에서 발생할 수 있는 식중독을 예방하기 위해 올바른 장보기 요령과 개인 위생수칙 실천을 당부했다. 식약처에 따르면 명절 음식 준비를 위한 식재료 장보기는 신선도 유지를 위해 가급적 1시간 이내에 마치는 것이 바람직하다. 장보기 순서는 상온 보관이 가능한 가공식품과 농산물부터 시작해 냉장식품, 육류, 어패류 순으로 구매하고, 아이스박스나 아이스팩을 활용해 적정 온도를 유지한 상태로 운반해야 한다. 식재료를 온라인으로 구매할 경우에는 배송 상태를 반드시 확인하고, 수령 후 상온에 장시간 방치되지 않도록 즉시 냉장 또는 냉동 보관해야 한다. 구입한 식재료 중 바로 사용하는 식품은 냉장고 문 쪽에, 나중에 사용할 식품은 냉장고 안쪽이나 냉동실에 보관하는 것이 좋다. 특히 달걀, 생고기, 생선 등은 가열 조리 없이 섭취하는 채소·과일과 직접 닿지 않도록 분리해 보관해야 한다. 명절 음식을 조리할 때에는 식중독균의 교차오염을 막는 것이 중요하다. 달걀이나 생고기를 만진 뒤 다른 식재료를 손질할 경우에는 반드시 손을 씻어야 하며, 칼과 도마는 가능하면 채소용·육류용 등으로 구분해 사용해야 한
식품의약품안전처는 지난 4일 임상시험계획 변경에 대한 사전 승인을 받지 않고 임상시험을 진행한 혐의로 ㈜대웅제약에 대해 해당 임상시험 업무정지 1개월의 행정처분을 내렸다. 이번 처분에 따라 대웅제약이 수행 중이던 임상시험은 2026년 2월 4일부터 3월 3일까지 한 달간 중단 , 임상시험 일정에 차질이 불기피할 전망이다. 식약처에 따르면 대웅제약은 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행 중이던 임상시험 과정에서 임상시험계획을 변경하고도, 관련 법령에 따른 변경 승인 절차를 이행하지 않은 사실이 확인됐다. 이는 임상시험의 적정성과 피험자 보호 원칙을 훼손할 우려가 있는 위반 행위로 판단됐다. 업무정지 처분 대상이 된 임상시험은 ‘제2형 당뇨병 환자에서 항고혈당제를 병용하거나 병용하지 않은 인슐린에 대한 부가 요법으로서 DWP16001의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 위약 대조 임상시험’이다. 이번 행정처분의 법적 근거는 ▲약사법 제34조제1항 및 제34조제3항제2호 ▲의약품 등의 안전에 관한 규칙 제24조제1항제3호, 제24조제4항제3호, 제30조제1항에 따른 위반으로, 처분 근거는 ▲약사법 제76조제1항제3호 ▲의약품 등의 안전에 관한