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식품의약품안전처

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식품의약품안전평가원, 대한진단검사의학회와 "규제역량 강화와 협력 지속"

’21년 최초 체결 이후 두번째 업무협약 연장

식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 대한진단검사의학회와 체외진단의료기기 분야의 규제 전문성 강화와 산업계 발전을 견인하기 위한 업무협약(MOU)을 2028년 7월까지 연장했다고 밝혔다. 당초 식약처와 대한진단검사의학회는 코로나19 대유행 시기에 체외진단의료기기 분야의 규제심사 역량 강화를 위해 업무협약을 체결하였으며, 이번 협약 연장은 체외진단기술 분야의 기술 혁신이 가속화되는 상황에서 대한진단검사의학회와의 긴밀하고 지속적인 협력 강화가 필요하다는 공통된 인식을 바탕으로 성사되었다. 협약의 주요 내용은 ▲규제과학 발전을 위한 자문 ▲안전성·유효성·품질에 대한 자문 ▲허가·심사 가이드라인 마련 ▲교육 및 심포지엄 공동 개최 추진 등으로 이루어져 있다. 식품의약품안전평가원은 협약 체결 이후 「코로나19 체외진단의료기기 허가심사 가이드라인」 등 가이드라인(21건) 제·개정, 제품 허가를 위한 사용목적 및 제출 자료의 타당성에 대한 전문가 자문 실시(20회), HIV 자가검사키트 규제 요건 마련을 위한 연구사업 실시(2건), 공동 심포지움 개최(3회) 등 체외진단 제품의 과학적 규제 요건을 마련하기 위해 협력해 왔다. 강석연 원장



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대봉엘에스, 의약품에서 의료기기까지... ‘글로벌 융합 플랫폼’ 기술력 돋보여 원료의약품 및 화장품 소재 전문기업 대봉엘에스(대표 박진오)는 최근 제주 휘닉스 아일랜드에서 열린 ‘2025 인터비즈 바이오 파트너링&투자포럼’에 참가해, 의약품·의료기기·고기능성 화장품 소재 등 8대 전략 기술 아이템을 선보이며 국내외 기술이전 및 공동개발 파트너 발굴에 나섰다. 대봉엘에스는 지속적으로 연구·개발 중인 에피나코나졸, L-엘도스테인, 리라글루티드에 대해 관심 있는 고객들과 구체적인 미팅을 진행했으며, 하반기에는 순차적으로 성과가 가시화될 것으로 기대하고 있다. 또한 이번 전시에서는 새롭게 개발한 아질사르탄 계열의 신규염 기반 고혈압 치료제를 선보이며 큰 주목을 받았다. 해당 신약은 기존 메독소밀 엑시드 대비 생체이용률을 30% 이상 개선했으며, 디사이클로헥실아민염 형태를 적용해 약제학적 안정성도 크게 향상시켰다. 해당 기술은 일본 특허 등록(JP 7638551)을 완료했고, 용출특성과 물리적 안정성 개선을 통해 일본 등 해외 수출 가능성 또한 기대되고 있다. 현재 상용화를 준비 중이며 이온성 액체를 활용한 친환경 One-pot 공정 기반 원료의약품 제조기술(특허 등록: 10-2220011)도 함께 공개됐다. 아울러 대봉엘에스는 아질사르