식품의약품안전처(처장 오유경)는 동등생물의약품(바이오시밀러)에 대한 신속심사 근거 마련과 바이오의약품 제조방법 변경관리 체계 개선을 주요 내용으로 하는 「생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정」을 4월 6일 개정·시행한다고 밝혔다. 동등생물의약품(바이오시밀러)은 이미 허가된 제품과 품질 및 비임상·임상적 비교동등성이 입증된 생물의약품을 의미한다. 이번 개정은 올해 바이오시밀러 허가기간이 기존 406일에서 295일로 단축된 데 이어, 신속심사 대상에 바이오시밀러를 포함시켜 보다 체계적인 행정 지원 기반을 마련하기 위해 추진됐다. 이에 따라 바이오시밀러도 신속심사 대상에 포함되면서 허가 절차가 한층 간소화되고, 심사 기간 역시 더욱 효율적으로 운영될 전망이다. 업계에서는 이번 조치가 글로벌 경쟁이 치열한 바이오의약품 시장에서 국내 기업의 개발 및 상용화 속도를 높이는 데 기여할 것으로 기대하고 있다. 아울러 이번 개정에서는 바이오의약품 제조방법 변경관리 절차도 개선됐다. 기존에는 제조방법 변경 시 변경허가 절차를 반드시 거쳐야 했지만, 앞으로는 품질에 미치는 영향이 경미한 경우에 한해 시판 전 보고 또는 사후보고(연차보고)가 가능해진다. 이를 통해 기업의 행정 부

식품의약품안전처(처장 오유경)는 중동전쟁으로 인한 물품 수급 불안에 대응하기 위해 의약품·의료기기 및 식품·화장품 등의 포장 관련 규제를 한시적으로 완화하는 ‘신속 규제지원 가이드라인’을 4월 5일 공개하고 즉시 시행한다고 밝혔다. 이번 가이드라인은 의료제품 포장재 변경 허가 절차를 간소화하고, 국민 생활과 밀접한 품목의 표시 규제를 탄력적으로 적용하기 위한 세부 기준을 담고 있다. 특히 현장의 혼선을 최소화하고 공급 차질을 방지하기 위해 최근 수급 상황을 반영해 신속히 마련됐다. 가이드라인에 따르면, 의약품·의약외품·의료기기의 포장재 또는 제조소 변경 시 허가 절차가 대폭 단축된다. 적용 대상은 관련 제품을 제조·수입하는 영업자로, 수급 불안 대응을 위한 변경 신청이 있을 경우 법정 처리기간의 70% 이상을 단축해 심사가 진행된다. 변경 사유는 원료 수급 불안 등 구체적으로 명시해야 한다. 특히 의료기기의 경우 제조소 변경에 따라 GMP 심사가 필요한 상황에서도 현장 실사를 서류 검토로 대체하는 등 절차 간소화가 이뤄진다. 식품·화장품 등 소비재 분야에서는 대체 포장재 사용 시 스티커 부착을 통한 표시 변경이 한시적으로 허용된다. 대상은 식품, 위생용품,