식품의약품안전처(처장 오유경) 산하 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 세포치료제 수탁제조업체를 대상으로 ‘첨단바이오의약품 맞춤형 품질심사 현장교육’을 시범운영한다고 밝혔다. 이 교육은 첨단바이오의약품 산업의 품질 경쟁력 제고와 개발사·수탁사 간 협업 역량 강화를 위한 것이다. 교육은 식약처가 강스템바이오텍, 이엔셀, 지씨셀, 메디포스트, 마티카바이오랩스 등 5개소의 제조 현장을 방문해 업체별로 사전에 발굴한 ‘밸류업 포인트(Value-Up Point)’를 안내하고 위·수탁사 현장의 애로사항을 청취하는 맞춤형 컨설팅 형식으로 진행된다. 특히, 현장 사례를 바탕으로 한 피드백을 병행해 실무 적용성을 높이는 데 중점을 둔다. ‘밸류업 포인트’는 수탁사가 제조하는 제품의 개발단계, 제조 및 품질 특성, 다빈도 보완사항 등을 분석해 각 업체에 맞춘 강화 및 개선 사항이다. 식약처는 5개 수탁사 현장교육 결과를 토대로, 위탁기관이 수탁기관을 선정할 때 참고할 수 있는 체크리스트를 마련할 예정이다. 이후 교육 대상을 유전자치료제 제조 및 비임상 수탁기관 등으로 확대할 계획이다.

식품의약품안전처(처장 오유경)는 국민의 건강과 안전을 지키고 식의약 데이터를 활용한 창업 촉진 및 창의적 비즈니스 모델 발굴에 도움을 주고자 ‘2026년 식의약 공공데이터·AI 분석·활용 경진대회’를 개최한다고 밝혔다. 올해로 7회째를 맞는 이번 대회는 그 간의 경진대회와 달리 우수사례 선정 과정에 국민평가단이 함께 참여할 예정이다. 또한, 희망하는 3팀을 별도 선정하여 식약처와 충북창조경제혁신센터가 함께 창업을 지원할 예정이다. 공모 분야는 아이디어 기획과 제품 및 서비스 개발 2개 분야로 식의약 데이터 활용에 관심이 있는 국민은 누구나 참여할 수 있으며 4월 6일부터 5월 29일까지 식의약 데이터 포털(data.mfds.go.kr)에서 신청할 수 있다. 수상작은 1차 서류심사와 2차 발표평가를 거쳐 선정할 예정이며, 수상자에게는 소정의 상금*과 함께 식약처장상이 수여된다. 또한, 공모 분야별 최고 득점작은 행정안전부가 주최하는 ‘제14회 범정부 공공데이터 활용 창업경진대회’ 참가자격**도 부여된다.

식품의약품안전처(처장 오유경)는 HIV-1 감염 치료에 사용하는 수입 희귀의약품 ‘선렌카주, 선렌카정(성분명: 레나카파비르)’을 4월 7일 허가했다고 밝혔다. HIV(사람면역결핍바이러스)는 백혈구의 일종인 CD4+ T세포를 공격해 면역체계를 약화시키는 바이러스로, 적절한 치료가 이뤄지지 않을 경우 후천성면역결핍증(AIDS)으로 진행될 수 있다. 이번에 허가된 선렌카주와 선렌카정은 HIV-1의 ‘캡시드 단백질’을 표적으로 하는 선택적 억제제로, 기존 치료제와는 차별화된 작용기전을 갖는다. 해당 약물은 바이러스가 세포핵으로 유입되는 과정을 차단하고, 바이러스의 조립 및 방출을 억제하는 한편 비정상적인 캡시드 형성을 유도함으로써 HIV-1의 복제를 효과적으로 억제한다. 식약처는 이번 허가를 통해 기존 치료제로는 충족되지 않았던 의료 수요를 해소하고, 다제내성 HIV 감염 환자의 치료 접근성을 개선하는 데 기여할 것으로 기대된다고 밝혔다.