식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 의료기기 업계의 제조·품질관리 수준을 제고하기 위해 최신 국제 기준인 ISO 14971을 반영한 ‘의료기기 위험관리 가이드라인’을 2월 24일 개정했다고 밝혔다. 위험관리(Risk Management)는 의료기기 사용 과정에서 발생할 수 있는 위험을 체계적으로 분석·평가하고, 이를 허용 가능한 수준으로 낮추기 위한 정책과 절차를 수립·적용하는 전 과정을 의미한다. 이번 개정안에는 글로벌 의료기기 위험분석 기준(ISO 14971)의 최신 개정 사항을 반영해 ▲의료기기 위험관리 절차의 각 단계별 상세 해설 ▲위험통제 방법 ▲생산 후 정보 수집 및 활용 방안 ▲다양한 위험분석 기법 등이 포함됐다.의료기기 위험관리 절차는 △위험분석 △위험평가 △위험통제 △전체 잔여위험 평가 △검토 △생산 및 생산 후 활동의 단계로 구성된다. 특히 ‘위험통제’는 식별된 위험을 규정된 수준 이하로 감소시키거나 유지하도록 적절한 조치를 결정·이행하는 과정을 말한다. 식약처는 이번 가이드라인에 의료기기 설계 단계부터 생산·유통·사용에 이르는 전 주기에서 발생 가능한 위험요인을 분석·평가·관리하는 방법을 구체적인 사례와 함께 제시해, 현장 적용성과 이해
식품의약품안전처(처장 오유경)는 고혈압 위험이 있는 국민의 식생활 개선을 지원하기 위해 ‘맞춤형 영양 관리 가이드’를 2월 24일 공개했다. 이번 가이드는 주의혈압 또는 고혈압 전(前)단계에 해당하는 국민을 대상으로 혈압 관리에 실질적인 도움을 주기 위해 개발됐다. 주의혈압은 수축기혈압 120129mmHg이면서 이완기혈압 80mmHg 미만인 경우이며, 고혈압 전단계는 ▲수축기혈압 130139mmHg이거나 ▲이완기혈압 80~89mmHg인 경우를 말한다. 이번 가이드는 대학교와 보건소 등을 통해 모집한 고혈압 위험군 성인 153명이 참여해 2주간의 식이조사와 영양소 섭취 평가를 진행하고, 2019~2023년 국민건강영양조사 자료를 분석한 뒤 8주간의 현장 적용을 거쳐 마련됐다.가이드는 연령을 청년·중년·장년·노년으로 구분해 ▲섭취 식품 종류 ▲식습관 분석 ▲영양소 섭취 평가 점검표를 제공하고, 점검 결과에 따라 개인별 식생활 관리 유형을 세분화했다. 이에 따라 ▲혈압을 낮추는 똑똑한 식사 ▲혈압을 낮추는 외식·배달 요령 ▲혈압 잡는 채소 섭취 습관 등 맞춤형 프로그램을 제시한다. 특히 장·노년층뿐 아니라 식생활 관리에 상대적으로 소홀하기 쉬운 청년·중년층을 위한
식품의약품안전처(처장 오유경)는 오는 3월 1일 ‘반려동물 동반출입 음식점’ 제도 본격 시행을 앞두고, 2월 27일부터 3월 13일까지 전국 6개 권역에서 ‘반려동물 동반출입 음식점등 설명회’를 개최한다고 밝혔다. 이번 설명회는 반려동물 동반출입 음식점을 이미 운영 중이거나 운영을 준비하는 영업자를 대상으로 안전·위생 기준과 행정 절차를 상세히 안내해 제도의 현장 안착을 지원하기 위해 마련됐다. 설명회는 ▲2월 27일 대구식약청(대구·경북) ▲3월 6일 한국식품안전관리인증원(대전·세종·충청) ▲3월 9일 과학기술진흥원(부산·울산·경남) ▲3월 10일 광산구 청소년수련관(광주·전라·제주) ▲3월 11일 서울식약청(서울·강원) ▲3월 13일 광명역 대회의실(인천·경기)에서 순차적으로 열린다. 주요 내용은 지난 1월 2일 개정·공포된 「식품위생법 시행규칙」에 따른 세부 기준 안내다. 구체적으로 ▲음식점 동반 출입이 가능한 반려동물의 범위(개·고양이) ▲조리장 등 식품취급시설에 대한 칸막이 설치 등 시설 기준 ▲출입구 표시 의무 ▲반려동물 이동 금지 및 이물질 혼입 방지 조치 ▲예방접종 미실시 동물 출입 제한 ▲위반 시 행정처분 기준 등을 설명한다.아울러 반려동물
식품의약품안전처(처장 오유경)는 새학기를 맞아 어린이·청소년에게 안전한 먹거리를 제공하기 위해 2월 23일부터 3월 20일까지 학교 급식시설과 학교 주변 식품판매업체 등 총 3만6천여 곳을 대상으로 관계기관 합동 위생점검을 실시한다고 밝혔다. 이번 점검은 교육청, 지자체와 함께 진행되며, 대상은 유치원 및 초·중·고·대학교 급식시설과 식재료 납품업체 9천여 곳, 학교·학원 주변 어린이 식품안전보호구역 내 어린이 기호식품 조리·판매업체 2만7천여 곳이다. 식재료 납품업체에는 조달청 나라장터 납품업체와 한국농수산식품유통공사 공공급식전자조달시스템 등록업체, 지자체 공공급식센터 납품업체 등이 포함된다. 어린이 식품안전보호구역은 「어린이 식생활안전관리 특별법」에 따라 시장·군수·구청장이 학교 경계선으로부터 직선거리 200미터 범위 내에서 지정·관리하는 구역이다. 식약처는 급식시설에 대해 ▲소비기한 경과 제품 보관·사용 여부 ▲보존식 보관 기준 준수 여부 ▲냉동·냉장 제품 보관기준 준수 ▲식품 및 시설의 위생적 취급·관리 여부 등을 중점 점검한다. 보존식은 집단급식소에서 조리·제공한 식품을 매회 1인분 분량씩 섭씨 영하 18도 이하에서 144시간 이상 보관해야 한다.
식품의약품안전처는 지난 19일 (주)한독(대표 김영진)에 대해 마약류 관리 위반으로 ‘경고’ 행정처분을 내렸다고 밝혔다.한독은 마약류제조업자로, 마약류 취급 내역을 마약류통합관리시스템에 법정 기한 내 보고하지 않은 사실이 확인됐다. 식약처는 이를 「마약류 관리에 관한 법률」 위반에 해당한다고 판단했다. 처분 근거는 「마약류 관리에 관한 법률」 제11조 및 제44조제1항제1호자목, 같은 법 시행규칙 제21조제1항제2호, 제43조 관련 [별표 2] 행정처분 기준 11. 개별기준 제9호라목이다. 이번 행정처분은 2026년 5월 18일까지 공개된다.식약처는 마약류제조업자를 포함한 모든 마약류 취급자는 취급·제조·양도·양수 등 관련 내역을 마약류통합관리시스템에 정해진 기한 내 정확히 보고해야 하며, 이를 위반할 경우 법령에 따라 행정처분 대상이 된다고 밝혔다.(한독 로고 출처: 홈페이지 캡쳐)
식품의약품안전처(처장 오유경)는 불고기 등 가정간편식(HMR)과 학교급식에 납품되는 햄·소시지 등을 제조·판매하는 식육가공업체 및 식육즉석판매가공업체 약 860곳을 대상으로 2월 23일부터 3월 6일까지 17개 지방자치단체와 합동 위생점검을 실시한다고 밝혔다. 이번 점검은 1인 가구 증가와 외식물가 상승으로 갈비탕·불고기 등 가정간편식 소비가 늘고, 새학기 학교급식 납품을 앞두고 햄·소시지 수요 증가가 예상됨에 따라 국민이 자주 섭취하는 식육가공품의 안전관리를 강화하기 위한 선제적 조치다. 특히 최근 3년간 식육즉석판매가공업체는 증가한 반면 식육가공업체는 감소하는 추세를 반영해, 올해는 식육즉석판매가공업체 점검을 전년 대비 두 배 수준으로 확대한다. 실제 식육가공업 인허가 현황은 2023년 4,339개소에서 2024년 3,713개소, 2025년 3,445개소로 줄어든 반면, 식육즉석판매가공업은 2023년 1만8,119개소, 2024년 1만8,375개소, 2025년 1만8,424개소로 증가했다. 이에 따라 식육즉석판매가공업 점검 대상도 지난해 160개소에서 올해 320개소로 확대된다. 주요 점검 내용은 ▲작업장 내 축산물 등의 위생적 취급 여부 ▲자가품질검사
식품의약품안전처(처장 오유경)는 배추김치 제조 과정에서 세척공정에 더해 소독공정을 중요관리점(CCP)으로 운영하는 업체에 인센티브를 부여하는 내용을 담은 「식품 및 축산물 안전관리인증기준」 일부 개정안을 19일 고시했다. 중요관리점(CCP, Critical Control Point)은 해썹(HACCP) 적용 시 식품의 위해요소를 예방·제어하거나 허용 수준 이하로 감소시켜 안전성을 확보할 수 있는 핵심 공정을 말한다. 현재 배추김치 제조업체들은 대부분 원·부재료 세척공정을 중요관리점으로 설정해 관리해왔다. 이번 개정의 핵심은 세척공정 외에 소독공정까지 중요관리점으로 추가 관리하는 업체에 대해 합리적인 인센티브를 부여하는 것이다. 그동안 해썹 정기 조사·평가는 전년도 평가 결과가 우수한 업체에 대해 1~2년간 조사·평가를 면제하는 차등관리 체계를 운영해 왔다. 그러나 배추김치는 국민 소비가 많고 가열 없이 섭취하는 식품이라는 특성을 고려해, 평가 결과가 우수하더라도 매년 정기 조사·평가를 실시해왔다. 앞으로는 배추김치 제조 시 세척공정과 함께 소독공정을 중요관리점으로 설정해 식중독균 등 위해요소를 철저히 제어하는 업체에 한해, 전년도 조사·평가 결과가 우수(평가
식품의약품안전처는 최근 ㈜킵스바이오파마가 제조한 ‘트라임정’에서 불순물(N-nitroso-desmethyl-tramadol)이 허용기준을 초과해 검출됨에 따라 해당 제조번호 제품에 대해 영업자 회수를 명령했다고 밝혔다. 회수 대상은 충청남도 서천군 종천면 종천공단길32번길 26에 소재한 ㈜킵스바이오파마가 제조한 트라임정 가운데 제조번호 ▲AM001A(사용기한 2026-10-03) ▲AM001B(2026-10-03) ▲AN003A(2027-04-18) ▲AN003B(2027-04-18) 제품이다. 사용기한은 제조일로부터 36개월이며, 포장단위는 30정/병, 300정/병이다. 식약처는 해당 제조번호 제품에 한해 영업자 회수를 명령했으며, 의약품 유통·판매업체와 의료기관, 약국 등에 신속한 회수 협조를 당부했다. 아울러 해당 제품을 보관 중인 경우 사용을 중지하고 구입처를 통해 반품할 것을 안내했다.식약처는 “의약품 품질과 안전성 확보를 위해 제조 및 유통 과정에 대한 관리·감독을 강화하겠다”고 밝혔다.