식품의약품안전처(처장 오유경)와 한국의약품안전관리원(원장 손수정)은 덴마크의약품청과 함께 한국과 덴마크 양국의 약물감시 규제협력 강화를 위한 ‘2025 한국-덴마크 약물감시 세미나’를 11월 3일 엘타워(서울시 서초구 소재)에서 개최한다. 올해로 세 번째를 맞는 이번 세미나는 한국과 덴마크 간 정보교환협약(MOC) 체결 5주년에 따른 그 간의 협력 성과를 확인하고 인공지능(AI) 및 실사용데이터(Real World Data, RWD)** 활용 등 미래지향적 규제과학 분야의 협력 확대방안을 중점적으로 논의한다. 이번 세미나를 통해 식약처와 덴마크의약품청은 최근 약물감시 규제과학 분야에서 주요 화두로 떠오르는 인공지능(AI) 및 실사용데이터(Real World Data, RWD) 활용과 관련된 제도 운영과 프로젝트 진행 현황에 대한 정보를 공유한다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 성인 뇌전증 환자 치료제인 ‘엑스코프리정(세노바메이트)’을 국내에서 개발된 41번째 신약으로 11월 3일 허가했다고 밝혔다. 이 약은 성인 뇌전증 환자에서 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 부분발작 치료의 부가요법으로 허가된 의약품이며, 기존 항뇌전증약 투여로 적절하게 조절되지 않는 뇌전증 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대한다. ‘엑스코프리정(세노바메이트)’은 식약처가 신속한 신약 허가를 위해 올해 제정한 ‘신약 품목허가·심사 업무절차’ 지침을 적용하여 허가하는 첫 번째 품목으로, ▲신약 허가 전문인력을 포함한 품목전담팀을 구성(21명) ▲임상시험(GCP*)과 제조·품질관리(GMP**) 우선 심사 ▲품목허가 신청 전후 맞춤형 대면회의(8회)를 제공하는 등 업체와 긴밀히 소통하여 신속하게 품목허가를 완료하였다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 유럽의약품청(EMA)에서 개최된 ‘2025 의약품 규제기관 국제연합(ICMRA) 연례 정상회의 및 총회(네덜란드, 10.21.~24.)’에 참석하여 WHO 우수기관목록(WLA) 등재 지위 등 우리 규제 역량을 알리고 주요 규제기관과의 협력을 강화했다고 밝혔다. 이번 연례회의에는 유럽의약품청(EMA), 일본 PMDA, 영국 MHRA, 세계보건기구(WHO) 등 40개 규제기관 등이 참석하여 ▲과학 기반 정보제공 주체로서 규제기관 역할 ▲인공지능(AI) 기반 규제혁신 추진 방향 ▲신뢰 기반 규제 상호인정 활성화 등을 논의하였으며, 식약처는 전 과정에 참여해 관심 분야를 공유하고 의견을 개진해 국제 논의에 기여하였다. 또한, 식약처는 이번 ICMRA 연례회의 기간 동안 신임 의장국인 호주를 비롯해 스위스, 덴마크, 싱가포르, 필리핀 등 주요 회원국과 양자회의를 개최했다. WLA 등재 지위를 기반으로 국제적으로 인정받은 우리 규제 역량을 소개하고, 인공지능 분야의 선제적인 제도 기반 구축(디지털의료제품법)과 글로벌 다자논의 플랫폼(AIRIS) 구축 경험을 교류하며 국제 네트워크를 강화했다. 특히, 스위스 의약품청(Swissmedic),
식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 ｢디지털의료제품법｣ 하위 규정 시행에 따라 디지털의료기기* 임상시험 관련 가이드라인 9종을 10월 31일 개정했다고 밝혔다. 임상시험계획서 작성 가이드라인: ❶관상동맥협착, ❷대장암, ❸알츠하이머성 치매, ❹유방암, ❺전립선암 ❻폐암·폐결절, ❼허혈성뇌졸중, (디지털치료기기) ❽디지털치료기기 임상시험 설계, ❾불면증 개선 디지털치료기기 등이다 -가이드라인 개정 주요내용 이번 가이드라인에서는 디지털의료기기 소프트웨어 특성을 반영한 임상시험계획 신청서, 첨부서류 등 작성 방법을 안내한다. 인공지능 기술이 적용된 디지털의료기기의 ▲인공지능 소프트웨어 추가 사용군과 임상의 단독진단군 비교설계 ▲분석적 임상정확도(데이터 출처, 규모, 양음성 비율, 시험결과 등) 시험결과 제시 ▲적응증별 유효성 평가지표 등의 작성 예시와 디지털치료기기의 ▲임상시험 목적 및 전향적 임상시험 원칙 명확화 ▲임상시험 대상자 수 산출 시 주의사항 등을 소개한다. 이번 가이드라인 개정을 통해 업계의 디지털의료제품 허가·심사 절차에 대한 이해도를 높여 국민께 안전한 디지털의료기기가 공급되는데 도움이 되기를 기대하며, 앞으로도
식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 치과 진료 시 다빈도로 사용되는 치과용 브라켓, 치과교정용시멘트 등 치과재료 14개 품목에 대해 안전성 및 성능 확보를 위한 품목별 최신 규격과 업계의 신속한 허가 지원을 위한 기술문서 작성방법을 안내하는 가이드라인을 10월 30일 발간한다고 밝혔다 기술문서는 의료기기 허가 시 제출하는 제품의 안전성과 성능 등에 관한 자료로, 이번 가이드라인은 최근 국내 치과의료기기산업의 수출액이 ’20~’24년 연평균 16.9% 증가항ㅅ에 따라 업계가 치과재료 제품의 허가 준비 시 참고할 수 있도록 기존 가이드라인을 통합하여 마련되었다. 가이드라인 주요 내용은 ▲14개 품목 특성에 맞춘 허가 제출자료 작성 방법 및 예시 ▲최신 국제규격 반영한 규격 설정 방법 ▲자주 묻는 질문‧답변(FAQ) 등이다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 세계보건기구(WHO)의 사전적격성심사(PQ)팀과 공동으로 11월 4일부터 5일까지 서울 소노펠리체 컨벤션센터에서 국내 체외진단의료기기 제조업체의 해외 조달 시장 진출을 지원하기 위한 세미나를 개최한다고 밝혔다. 이번 세미나는 WHO 담당자가 방한하여 PQ 인증을 준비하는 우리나라 체외진단의료기기 기업을 대상으로 직접 PQ 제도를 설명함으로써 PQ 제도의 이해도를 높이고 우리나라의 해외 시장 진출을 지원하기 위하여 마련되었다. 세미나에서는 ▲WHO의 PQ 제도 개요와 평가 절차 소개 및 PQ 인증에 필요한 자료 요건과 실제 심사 사례 발표▲식약처의 국내 기업 대상 WHO-PQ 인증 지원 사업 안내 등을 통해 우리 기업의 WHO PQ 제도 이해를 돕는다. 또한 PQ 인증을 준비하는 체외진단의료기기 제조기업과 WHO 담당자 간 1:1 맞춤형 상담 세션도 함께 진행된다. 이남희 의료기기안전국장은 “이번 세미나는 국내 기업이 WHO PQ를 통해 해외 조달 시장 진출에 필요한 요건과 절차를 직접 이해할 수 있는 뜻깊은 자리”라며, “식약처는 앞으로도 국제기구와의 협력을 확대해 체외진단의료기기의 국제 경쟁력을 높이기 위한 노력을 지속하겠다
식품의약품안전처(처장 오유경)는 식품제조·가공업체인 ‘공단떡볶이(인천광역시 남동구 소재)’가 제조·판매한 ‘공단떡볶이(식품유형: 즉석조리식품)’에서 식중독균인 황색포도상구균이 검출되어 해당 제품을 판매 중단하고 회수 조치한다고 밝혔다. 회수 대상은 소비기한이 ‘2025. 10. 29.’로 표시된 제품이다. 식약처는 인천 남동구청이 해당 제품을 신속히 회수 조치하도록 했으며, 해당 제품을 구매한 소비자에게 섭취를 중단하고 구입처에 반품해 줄 것을 당부했다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 식품제조․가공업체인 ‘(주)빙고씨푸드(충청남도 논산시 소재)’가 제조하고 유통전문판매업체인 ‘늘푸른우리(경기도 화성시 소재)’가 판매한 ‘국내산 연평도 알배기 암꽃게장(식품유형: 절임식품)’에 알레르기 유발물질이 표시되지 않은 것이 확인되어, 판매 중단하고 회수 조치한다고 밝혔다. 회수 대상은 알레르기 유발물질 표시대상인 ‘게, 대두, 밀’을 원재료를 사용했음에도 해당 원재료를 표시하지 않은 아래 제품이다. 식약처는 충청남도 논산시청이 해당 제품을 신속히 회수 조치하도록 했으며, 해당 제품을 구매한 소비자에게 섭취를 중단하고 구입처에 반품해 줄 것을 당부했다.
(주) 메디팜헬스뉴스/등록번호 서울 아 015222/등록일자 2011년 2울 23일/제호 메디팜헬스/발행인 김용발/편집인 노재영/발행소 서울특별시 송파구 송파대로 42길 45 메디팜헬스빌딩 1층
발행일자 2011년 3월 3일/청소년보호 책임자 김용발/Tel. 02-701-0019 / Fax. 02-701-0350 /기사접수 imph7777@naver.com
메디팜헬스뉴스의 모든 기사는 저작권의 보호를 받습니다. 따라서 무단사용하는 경우 법에 저촉됩니다.
UPDATE: 2025년 11월 07일 06시 18분
