식품의약품안전처는 의료기기 제조업체 디케이메디비젼㈜이 제조한 매일착용소프트콘택트렌즈 가운데 일부 제품을 외부 제조원에 위탁 생산하면서도 사전 변경 인증을 받지 않은 사실이 확인돼, ‘DAVICH LENS 3DAY COLOR’ 등 16개 모델에 대해 판매 중단 및 회수 조치를 실시했다고 밝혔다. 식약처에 따르면, 이번 조치는 디케이메디비젼㈜에 대한 점검 과정에서 기존 의료기기 인증을 받은 매일착용소프트콘택트렌즈(제허11-1168호, 제허19-602호)를 생산하면서 일부 제품을 외부 제조원에 위탁해 제조·판매한 사실이 확인된 데 따른 것이다. 이는 제조원 변경에 해당함에도 불구하고 의료기기법에 따른 변경 인증을 받지 않은 위법 행위로 판단됐다. -회수대상 제품 정보 의료기기법 제12조 및 제13조는 의료기기 제조업자가 제조원, 제조 방법 등 인증받은 사항에 변경이 있을 경우 반드시 변경 인증을 받도록 규정하고 있으며, 허가·인증된 시설과 제조 및 품질관리체계를 유지해야 한다고 명시하고 있다. 식약처는 “해당 제품들이 이미 인증받은 매일착용소프트콘택트렌즈이고, 위탁 제조원 역시 소프트콘택트렌즈 제조업체이며, 출고 전 자가품질검사를 통해 적합 판정을 받은 제품만 출

식품의약품안전처는 2025년 한 해 동안 인공지능(AI)·빅데이터 등 첨단 기술을 적용한 총 45개 제품을 혁신의료기기로 지정했다고 밝혔다. 이는 2024년(29개) 대비 약 1.5배 증가한 수치로, 혁신의료기기 지정 제도가 의료기기 연구·개발 현장에 본격적으로 안착하고 있음을 보여준다는 평가다. 식약처에 따르면, 혁신의료기기 지정 제도는 정보통신기술(ICT), 생명공학기술(BT), 로봇기술 등 기술 집약도가 높고 혁신 속도가 빠른 첨단 기술을 적용해 기존 의료기기나 치료법 대비 안전성·유효성을 현저히 개선했거나 개선이 예상되는 의료기기를 대상으로 한다. 해당 제도는 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」에 근거해 운영되고 있다. 2025년 신규 지정 제품 45개를 포함해, 제도 시행 이후 누적 지정 건수는 총 133개에 이르렀다. 식약처는 법 시행(2020년 5월 1일) 이후 5년을 넘기면서 기업들이 제품 개발 초기 단계부터 혁신의료기기 지정을 전략적으로 활용하기 시작한 점이 지정 건수 증가의 배경이라고 설명했다. - 2025년도 혁신의료기기 지정 현황(45개 제품) 혁신의료기기로 지정된 제품은 식약처의 의료기기 허가·심사 과정에서 우선심사 또는 단계

식품의약품안전처(처장 오유경)가 국무조정실 주관 ‘2025년도 정부업무평가’에서 역점정책, 규제합리화, 정부혁신 등 3개 부문 모두에서 ‘우수’ 기관으로 선정됐다. 장관급·차관급 기관을 구분해 실시한 이번 평가에서 식약처는 국민이 체감할 수 있는 정책 성과와 현장 중심의 규제 혁신을 통해 높은 평가를 받았다. 이번 평가는 새정부 출범 이후 중앙행정기관 47곳의 주요 정책 성과를 대상으로 진행됐으며, 식약처는 ▲가시적인 국정성과 창출 ▲민생을 살피는 규제 합리화 ▲행정 효율성을 높이는 정부혁신 성과를 고르게 인정받았다.역점정책 부문에서 식약처는 국내 식품안전관리의 근간인 해썹(HACCP)에 최신 국제기준을 반영해 ‘글로벌 해썹’으로 고도화하고, 배달음식·새벽배송 신선식품 등 다소비 식품에 대한 점검을 전년 대비 대폭 확대하며 국민 식탁 안전을 강화했다. 현재 국내 가공식품의 91.2%가 해썹 적용을 받고 있다. 특히 지난해 경주에서 열린 ‘APEC 2025 KOREA’ 기간 동안 식음료 전 과정에 대한 철저한 사전 점검과 24시간 현장 대응체계를 운영해 ‘식중독 제로(Zero)’를 달성하며 국제행사 안전 관리 역량을 입증했다. 의료제품 분야에서는 공급중단 보고

식품의약품안전처는 최근 유행하는 ‘두바이 쫀득 쿠키’ 등 디저트류의 위생·안전 관리를 강화하기 위해 2월 2일부터 6일까지 전국 배달음식점과 무인 아이스크림 판매점 등 3,600여 곳을 대상으로 집중 점검을 실시한다고 밝혔다. 이번 점검은 소비자 관심이 높은 디저트류의 위생 관리를 강화하기 위한 조치로, ‘두바이 쫀득 쿠키’와 초콜릿 케이크 등 디저트류를 전문으로 조리해 배달·판매하는 음식점과 무인 아이스크림 전문 판매점을 대상으로 진행된다. 점검 대상은 최근 점검 이력이 없거나 식품위생법 위반 이력이 있는 업소를 중심으로 선정됐다. 배달음식점에 대해서는 ▲식품 및 조리장의 위생적 취급 여부 ▲방충망·폐기물 덮개 설치 등 시설기준 준수 여부 ▲종사자 건강진단 실시 여부 등을 중점적으로 확인한다. 특히 ‘두바이 쫀득 쿠키’의 주요 원료가 수입식품인 점을 고려해 무신고 수입식품이나 소비기한이 지난 식품의 보관·사용 여부도 집중 점검할 계획이다. 무인 아이스크림 판매점은 소비기한이 지난 제품 보관 여부와 보관 부주의로 인한 제품 변질 등 소비자 신고가 잦은 사항을 중심으로 점검한다. 식약처는 점검과 함께 ‘두바이 쫀득 쿠키’ 등 조리식품 약 100건을 무작위로 수