식품의약품안전처(처장 오유경)는 7월 11일 ｢대한민국약전(KP)｣이 국제약전인증협의체(Pharmacopoeia Discussion Group) 정회원 후보로 선정됐다고 밝혔다.
약전은 의약품 등의 성질과 상태, 품질 및 저장 방법 등을 적정하게 관리하기 위한 기준을 정한 의약품 규격서다.
국제약전인증협의체(PDG)는 미국, 유럽, 일본, 인도 4개 회원국이 전 세계 약전의 국제조화를 추진하는 협의체이다. PDG는 지난해 7월 정회원 가입 절차를 후보 활동 평가를 통해 결정하도록 개정했으며, 이번 정회원 후보 선정은 첫 사례이다.
평가 기준은 ▲PDG와 규제 조화 정도 ▲우수 약전 기준 이행 여부 ▲ICH 품질 가이드라인 적용 여부 ▲PDG 업무 프로그램 이행 여부 ▲약전 영문본 제공 여부 ▲약전 개정 주기의 적절성 ▲기밀 유지 정책 ▲PDG 활동 참여를 위한 자원 확보의 적절성 등이다.
식약처는 국내 의약품의 품질관리 우수성을 전 세계에 알리고 국내 업체의 수출에 도움을 주기 위해 2024년 12월 PDG에 가입을 신청했다.
우리나라가 PDG 회원국이 되면 ｢대한민국약전｣이 다른 여러 나라의 참조약전이 될 수 있으며, 국내 의약품을 수출할 때 ｢대한민국약전｣에 수재된 완제의약품과 원료의약품의 품질관리 기준과 시험방법 등 품질기준이 그대로 인정될 수 있게 된다.
그간 제약사에서는 의약품 수출 시 ｢대한민국약전｣이 국제적으로 인정되지 않아 추가 시험자료를 제출해야 하는 등의 애로사항을 제기해 왔다. 페루(2017년), 에콰도르(2022년) 등과 개별 협상을 통해 ｢대한민국약전｣을 참조약전으로 지정한 사례도 있지만 최신 영문자료 제공이 이루어지지 않는 등 불편함이 있었다.
오유경 식약처장은 “앞으로 PDG 정회원 가입 절차를 최선을 다해 마무리하여 우리나라 의약품 품질관리 규제시스템 우수성을 국제사회에 널리 알리겠다”고 밝혔다.
