2025.11.14 (금)

  • 맑음동두천 7.2℃
  • 맑음강릉 13.4℃
  • 맑음서울 9.6℃
  • 맑음대전 9.5℃
  • 맑음대구 10.7℃
  • 맑음울산 13.2℃
  • 맑음광주 11.5℃
  • 맑음부산 15.3℃
  • 맑음고창 11.7℃
  • 구름조금제주 16.4℃
  • 맑음강화 10.4℃
  • 맑음보은 5.7℃
  • 구름많음금산 2.4℃
  • 맑음강진군 12.5℃
  • 맑음경주시 12.4℃
  • 맑음거제 13.1℃
기상청 제공

식품의약품안전처

식약처, 국내 개발 바이오시밀러 영문 심사 결과 공개

국내 개발 데노수맙 바이오시밀러 등 5개 허가 품목도 함께

식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내·외 개발 경쟁이 치열한 골다공증 치료제 데노수맙의 국내 개발 바이오시밀러 등 총 5개 품목에 대한 영문 심사 결과를 식품의약품안전처 홈페이지에 공개했다고 밝혔다.

해당 품목은 스토보클로(데노수맙), 오센벨트(데노수맙), 스테키마(우스테키누맙), 옴리클로(오말리주맙), 앰토즈마(토실리주맙)이다.

영문 심사결과와 더불어 국내 바이오시밀러 허가 현황도 영문으로 제공하고 있으며, 관련 정보는 식약처 영문 홈페이지(mfds.go.kr/eng/index.do) 내 ‘Ourworks → Bio & Cosmetics → Biosimilar’ 메뉴에서 확인할 수 있다.

국내에서는 2012년 최초로 개발된 바이오시밀러가 품목허가를 받은 이후, 2024년에는 역대 최다인 18개 품목의 바이오시밀러가 허가됐고, 이 중 13개 품목이 국내 개발 품목이다.

식약처는 2016년부터 국내 제약사가 개발한 바이오시밀러 총 25개의 영문 심사 결과를 공개해 왔으며, 해당 심사 결과는 국제의약품규제자협의회(IPRP) 바이오시밀러 워킹그룹에서 마련한 국제 공통 양식에 따라 작성되고 있다.

IPRP 바이오시밀러 워킹그룹은 한국, 미국, 유럽연합, 일본 등 각국 규제당국이 정기적으로 모여 바이오시밀러 규제와 심사 기준 등을 논의하는 국제 실무협의체이다.

영문 심사결과 양식은 PASIB(Public Assessment Summary Information for Biosimilar)로, 대조약 정보, 품질 비교 동등성 평가항목, 임상시험 결과 요약, 심사자 종합의견 등을 표준화해 공개하도록 구성되어 있다.

 국내 개발 바이오시밀러 영문 심사결과 정보 공개 목록

연번

국내 제품명

영문 제품명

대조약(성분명)

회사명

국내 허가일

1

램시마주 100 mg

Remsima 100 mg

레미케이드

(인플릭시맵)

셀트리온

2012-07-20

2

허쥬마주

Herzuma

허셉틴

(트라스투주맙)

셀트리온

2014-01-15

3

에톨로체

Brenzys

엔브렐

(에타너셉트)

삼성바이오에피스

2015-09-07

4

레마로체

Renflexis

레미케이드

(인플릭시맵)

삼성바이오에피스

2015-12-04

5

트룩시마

Truxima

맙테라

(리툭시맙)

셀트리온

2015-07-16

6

아달로체

Hadlima

휴미라

(아달리무맙)

삼성바이오에피스

2017-09-20

7

삼페넷

Samfenet

허셉틴

(트라스투주맙)

삼성바이오에피스

2017-11-08

8

유셉트

Eucept

엔브렐

(에타너셉트)

엘지화학

2018-03-16

9

네스벨

Nesbell

네스프

(다베포에틴 알파)

종근당

2018-11-29

10

팬포틴

Panpotin

이프렉스

(에포에틴알파)

팬젠

2019-11-28

11

온베브지

Onbevzi

아바스틴

(베바시주맙)

삼성바이오에피스

2021-03-11

12

유플라이마

Yuflyma

휴미라

(아달리무맙)

셀트리온

2021-10-15

13

아멜리부

Amelivu

루센티스

(라니비주맙)

삼성바이오에피스

2022-05-13

14

루센비에스

Chong Kun Dang Ranibizumab inj.

루센티스

(라니비주맙)

종근당

2022-10-20

15

베그젤마

Vegzelma

아바스틴

(베바시주맙)

셀트리온

2022-09-28

16

젤렌카

Xelenka

휴미라

(아달리무맙)

엘지화학

2023-12-14

17

에피스클리

Epysqli

솔리리스

(에쿨리주맙)

삼성바이오에피스

2024-01-19

18

아필리부

Afilivu

아일리아

(애플리버셉트)

삼성바이오에피스

2024-02-23

19

에피즈텍

Epyztek

스텔라라

(우스테키누맙)

삼성바이오에피스

2024-04-11

20

아이덴젤트

Eydenzelt

아일리아

(애플리버셉트)

셀트리온

2024-05-29

21

스테키마

Steqeyma

스텔라라

(우스테키누맙)

셀트리온

2024-06-12

22

옴리클로

Omlyclo

졸레어

(오말리주맙)

셀트리온

2024-06-24

23

스토보클로

Stoboclo

프롤리아

(데노수맙)

셀트리온

2024-11-21

24

오센벨트

Osenvelt

엑스지바

(데노수맙)

셀트리온

2024-11-21

25

앱토즈마

Avtozma

악템라

(토실리주맙)

셀트리온

2024-12-20

배너
배너

배너

행정

더보기

배너
배너

제약ㆍ약사

더보기
휴메딕스, 3분기 매출액 409억원∙영업이익 90억원 기록 휴온스그룹 ㈜휴메딕스(대표 강민종)는 3분기 개별 재무제표 기준 매출 409억원, 영업이익 90억원, 당기순이익 227억원을 기록하며 전년 동기 대비 각각 10%, -3%, 231% 달성했다고 14일 밝혔다. 휴메딕스는 엘라비에 리투오의 활발한 학술 마케팅 효과와 화장품 사업의 유통채널 다각화를 통해 매출 성장을 이끌었다. 다만, 국내 에스테틱 기업 간 경쟁 심화가 지속되는 가운데 보툴리눔 톡신 ‘리즈톡스’의 성장이 둔화했다. 영업이익 측면에서는 영업마케팅 광고선전비와 지급수수료 등 판매관리비 증가 영향으로 소폭 감소했다. 당기순이익은 금융자산 평가이익에 따른 효과가 반영되며 증가했다. 휴메딕스는 오는 4분기 실적에 대해 에스테틱 신제품 ‘리들부스터’, ‘올리핏주’ 등의 학술 마케팅 강화와 ‘엘라비에 리투오’ 신규 거래처 확대, 국내 영업조직 개편을 통한 시장 경쟁력 확보, 전문의약품 품목 다변화를 통한 위탁생산(CMO) 추가 수주 등을 기반으로 매출 성장을 이끌겠다는 목표다. 한편, 휴메딕스는 지난 10일 이사회를 통해 3분기 배당을 실시하기로 했으며, 주당 배당금은 570원 현금배당이며 배당기준일을 오는 11월 25일로 설정했다. 금번 배당은 휴메딕스 최

배너
배너
배너

의료·병원

더보기
스텐트 시술 후 출혈 고위험 환자...서울대병원,최적의 이중 항혈소판제 투여 기간 규명 관상동맥 스텐트 시술 후에는 스텐트 혈전증과 시술부위 재발을 막기 위해서 시술 직후부터 일정기간 강력한 이중(二重) 항혈소판제를 투여한다. 그러나 혈전을 예방하기 위해서 처방하는 항혈소판제는 부작용으로 출혈을 동반할 수 있어, 스텐트 시술을 받았지만 출혈 위험이 높은 환자들은 이중 항혈소판제를 얼마나 투여해야 할지 정하기가 어려웠다. 이런 환자들을 위한 최적의 투여 기간이 대규모 임상연구를 통해 밝혀졌다. 특히 기존에 적절하다고 여겨졌던 1개월보다 ‘3개월 유지 요법’이 심혈관사건 예방 효과가 우수하다는 결과가 나타나, 출혈 고위험군을 위한 새로운 치료 기준을 제시해 국제학술지 ‘란셋(The Lancet, IF;88.5)’에 게재됐다. 서울대병원 의생명연구원 김효수 교수와 순환기내과 박경우·강지훈 교수(사진 좌부터)팀은 스텐트 삽입술 환자 4897명을 대상으로 한 무작위배정 임상연구(HOST-BR)에서 이 같은 사실을 입증했다고 13일 발표했다. 허혈성 심장질환은 심장에 혈액을 공급하는 관상동맥이 좁아지는 병이다. 표준 치료법은 약물용출 스텐트를 삽입해 좁아진 부위를 넓히는 경피적 관상동맥 중재술(PCI)이다. 이 시술 후에는 일생동안 한 가지의 항혈소판제