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식품의약품안전처

식약처, 국내 개발 바이오시밀러 영문 심사 결과 공개

국내 개발 데노수맙 바이오시밀러 등 5개 허가 품목도 함께

식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내·외 개발 경쟁이 치열한 골다공증 치료제 데노수맙의 국내 개발 바이오시밀러 등 총 5개 품목에 대한 영문 심사 결과를 식품의약품안전처 홈페이지에 공개했다고 밝혔다.

해당 품목은 스토보클로(데노수맙), 오센벨트(데노수맙), 스테키마(우스테키누맙), 옴리클로(오말리주맙), 앰토즈마(토실리주맙)이다.

영문 심사결과와 더불어 국내 바이오시밀러 허가 현황도 영문으로 제공하고 있으며, 관련 정보는 식약처 영문 홈페이지(mfds.go.kr/eng/index.do) 내 ‘Ourworks → Bio & Cosmetics → Biosimilar’ 메뉴에서 확인할 수 있다.

국내에서는 2012년 최초로 개발된 바이오시밀러가 품목허가를 받은 이후, 2024년에는 역대 최다인 18개 품목의 바이오시밀러가 허가됐고, 이 중 13개 품목이 국내 개발 품목이다.

식약처는 2016년부터 국내 제약사가 개발한 바이오시밀러 총 25개의 영문 심사 결과를 공개해 왔으며, 해당 심사 결과는 국제의약품규제자협의회(IPRP) 바이오시밀러 워킹그룹에서 마련한 국제 공통 양식에 따라 작성되고 있다.

IPRP 바이오시밀러 워킹그룹은 한국, 미국, 유럽연합, 일본 등 각국 규제당국이 정기적으로 모여 바이오시밀러 규제와 심사 기준 등을 논의하는 국제 실무협의체이다.

영문 심사결과 양식은 PASIB(Public Assessment Summary Information for Biosimilar)로, 대조약 정보, 품질 비교 동등성 평가항목, 임상시험 결과 요약, 심사자 종합의견 등을 표준화해 공개하도록 구성되어 있다.

 국내 개발 바이오시밀러 영문 심사결과 정보 공개 목록

연번

국내 제품명

영문 제품명

대조약(성분명)

회사명

국내 허가일

1

램시마주 100 mg

Remsima 100 mg

레미케이드

(인플릭시맵)

셀트리온

2012-07-20

2

허쥬마주

Herzuma

허셉틴

(트라스투주맙)

셀트리온

2014-01-15

3

에톨로체

Brenzys

엔브렐

(에타너셉트)

삼성바이오에피스

2015-09-07

4

레마로체

Renflexis

레미케이드

(인플릭시맵)

삼성바이오에피스

2015-12-04

5

트룩시마

Truxima

맙테라

(리툭시맙)

셀트리온

2015-07-16

6

아달로체

Hadlima

휴미라

(아달리무맙)

삼성바이오에피스

2017-09-20

7

삼페넷

Samfenet

허셉틴

(트라스투주맙)

삼성바이오에피스

2017-11-08

8

유셉트

Eucept

엔브렐

(에타너셉트)

엘지화학

2018-03-16

9

네스벨

Nesbell

네스프

(다베포에틴 알파)

종근당

2018-11-29

10

팬포틴

Panpotin

이프렉스

(에포에틴알파)

팬젠

2019-11-28

11

온베브지

Onbevzi

아바스틴

(베바시주맙)

삼성바이오에피스

2021-03-11

12

유플라이마

Yuflyma

휴미라

(아달리무맙)

셀트리온

2021-10-15

13

아멜리부

Amelivu

루센티스

(라니비주맙)

삼성바이오에피스

2022-05-13

14

루센비에스

Chong Kun Dang Ranibizumab inj.

루센티스

(라니비주맙)

종근당

2022-10-20

15

베그젤마

Vegzelma

아바스틴

(베바시주맙)

셀트리온

2022-09-28

16

젤렌카

Xelenka

휴미라

(아달리무맙)

엘지화학

2023-12-14

17

에피스클리

Epysqli

솔리리스

(에쿨리주맙)

삼성바이오에피스

2024-01-19

18

아필리부

Afilivu

아일리아

(애플리버셉트)

삼성바이오에피스

2024-02-23

19

에피즈텍

Epyztek

스텔라라

(우스테키누맙)

삼성바이오에피스

2024-04-11

20

아이덴젤트

Eydenzelt

아일리아

(애플리버셉트)

셀트리온

2024-05-29

21

스테키마

Steqeyma

스텔라라

(우스테키누맙)

셀트리온

2024-06-12

22

옴리클로

Omlyclo

졸레어

(오말리주맙)

셀트리온

2024-06-24

23

스토보클로

Stoboclo

프롤리아

(데노수맙)

셀트리온

2024-11-21

24

오센벨트

Osenvelt

엑스지바

(데노수맙)

셀트리온

2024-11-21

25

앱토즈마

Avtozma

악템라

(토실리주맙)

셀트리온

2024-12-20

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행정

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케이메디허브-낫다바이오텍, 동물모델 기반 맞춤형 플랫폼 개발 MOU 케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 박구선) 전임상센터가 ㈜낫다바이오텍과 창상진단 치료 솔루션 공동개발을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다. 협약을 통해 양 기관은 공동연구 협력체계를 구축하고 환자의 상처 상태 진단과 치료 방향을 제시할 수 있는 정밀의료 기반의 창상치료 플랫폼 개발에 나선다. 케이메디허브 전임상센터(센터장 정명훈)는 이를 위해 다양한 동물모델을 활용한 전임상 실험 기반을 제공하고, 낫다바이오텍은 창상의 종류와 진행 상태에 따라 최적화된 진단·치료 솔루션을 제시하는 기술을 개발함으로써 시너지를 극대화할 예정이다. 이번 협약은 단순한 상처 치료를 넘어 상처의 원인, 상태, 회복 경과 등의 과학적 분석을 통해 환자 맞춤형 치료를 설계하는 차세대 창상치료 체계를 구축함으로써 창상 회복의 효율성을 높이고 치료 기간을 단축하며, 환자의 삶의 질을 획기적으로 개선할 수 있을 것으로 기대된다. 양 기관은 이번 공동연구를 시작으로 다양한 피부질환 및 재생치료 영역으로 협력 범위를 넓혀나갈 예정이며, 차세대 정밀의료 실현을 위한 기반 기술 확보에도 박차를 가할 계획이다. 조태희 낫다바이오텍 대표는 “케이메디허브와의 협력을 통해 연구의 실증성과 현

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제약ㆍ약사

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한국제약바이오협회-식약처, 일본에 민·관 합동 대표단 파견 한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 한·일 양국의 제약바이오산업 협력 강화를 위해 민·관 합동 대표단이 일본을 방문 중이라고 17일 밝혔다. 합동 대표단 방문은 세계에서 세 번째로 큰 의약품 시장인 일본과의 교류 확대와 협력 기반 마련을 위한 것으로, 7월 16일부터 18일까지 3일간 도쿄와 가나가와 지역을 중심으로 일정을 진행한다. 대표단은 이재국 협회 부회장과 김상봉 식품의약품안전처 의약품정책국장을 단장으로 산업계와 정부 관계자, 건강보험심사평가원 김국희 약제관리실장과 안정훈 이화여대 신산업융합대학 교수 등 각계 전문가를 비롯한 총 31명으로 구성됐다. 대표단은 일본 방문 첫날인 16일 한국제약바이오협회의 일본제약협회(JPMA, 이사장 키노시타 켄지) 방문 간담회, 식약처와 업계 대표단간 현지 간담회를 가진데 이어 17일 제6차 한·일 의약품 공동 심포지엄과 네트워킹 리셉션을 진행할 예정이다. 이어 합동 대표단 파견 마지막 날인 18일에는 일본 최대 바이오클러스터인 쇼난 아이파크(Shonan iPark)’를 방문, 현지 바이오벤처 생태계와 기업 지원 인프라 등을 살펴보고 상호 기술협력과 공동 연구개발 등 실질적인 비즈니스 협력 가능성도 모색할 예정이다. 2

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의료·병원

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걸을 때마다 저릿한 다리, 척추관협착증...대표 증상 9가지 만약 걸을 때마다 다리가 저릿하거나 당긴다면 일상에서도 불편함을 느끼기 마련이다. 증상이 심한 경우에는 조금만 걸어도 다리가 터질 듯이 아파서 중간에 앉아서 쉬지 않을 수 없는 경우도 생기는데, 대부분은 피로나 혈액순환 장애를 의심하게 된다. 그러나 충분한 휴식을 취했음에도 불구하고 증상이 계속해서 반복된다면 척추관협착증이라는 허리 질환을 의심해 보아야 한다. 척추관이란 척추뼈 속에 신경이 지나가는 통로를 부르는 이름이다. 이러한 척추관이 여러 가지 원인에 의해 좁아져서 신경이 눌리는 것을 척추관협착증이라고 한다. 흔한 원인으로는 노화에 의해 척추관 내부의 벽을 이루는 구조물이 두꺼워지거나 척추뼈가 어긋나는 경우가 있다. 눌린 신경은 해당 부위에 통증을 유발하지만, 심한 경우에는 신경을 통한 순환에 장애가 생기며 특히 보행 시에 통증을 유발하는 특징이 있다. 척추관협착증은 허리부터 엉덩이, 다리까지 서서히 증상이 진행되는 병이다. 보행 시 느끼는 불편함으로 많은 환자들이 원인을 허리라고 생각하지 못하며, 일부는 증상이 심해졌다가 완화되는 경우가 있어 적절한 시기에 치료를 받지 못하는 경우도 많다. 그러나 실제로 증세가 나아지는 것이 아니기 때문에 방치하면 보