(주)화이트생명과학이 자사 의약품 ‘이트라펜정’에 대해 불순물 초과 검출 우려에 따른 예방적 조치로 시중 유통 제품 회수에 나섰다.
식품의약품안전처에 따르면, 경기도 화성시 향남읍 제약공단에 소재한 화이트생명과학은 ‘이트라펜정’에서 니트로사민 계열 불순물(N-nitroso-desmethyl-tramadol)이 기준치를 초과할 가능성이 제기됨에 따라 영업자 회수를 내렸다.
이번 조치는 실제 위해 발생 여부와 관계없이 환자 안전을 확보하기 위한 사전 예방적 대응 차원에서 이뤄진 것으로, 해당 품목의 시중 유통 물량을 대상으로 회수가 진행된다.
회수 대상은 제조번호 ▲23003(사용기한 2026-04-17) ▲23004(2026-04-17) ▲23005(2026-05-30) ▲23006(2026-05-30) ▲23007(2026-05-30) ▲23008(2026-05-30) ▲23009(2026-06-25) ▲23010(2026-06-25) ▲23011(2026-10-24) ▲23012(2026-10-24) ▲23013(2026-10-24) 등 총 11개 제조번호 제품이다.
해당 제품은 제조일로부터 사용기한 36개월이 설정돼 있으며, 포장 단위는 30정/병과 100정/병으로 공급됐다.
회수 명령일자는 2026년 4월 6일이며, 업체는 관련 유통 제품에 대해 신속한 회수를 진행 중이다.
식약처는 해당 의약품을 보관 중인 의료기관 및 약국, 도매상 등에는 즉시 사용을 중단하고 공급자 또는 제조사에 반품할 것을 당부했다. 또한 이미 해당 제품을 복용 중인 환자는 임의로 복용을 중단하기보다 의사 또는 약사와 상담할 것을 권고했다.
한편 니트로사민류 불순물은 장기간 노출 시 발암 가능성이 제기되는 물질로, 국내외 규제기관에서 엄격한 관리 기준을 적용하고 있다. 사진출처. 식약처 행정처분 캡쳐.
