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임상

지씨셀, T세포 림프종 치료제 국내 임상 1상 IND 제출

지씨셀(대표 제임스 박, 144510)은 T세포 림프종(T-cell lymphoma) 치료제로 개발 중인 ‘GCC2005(CD5 CAR-NK)’의 국내 임상1상 임상시험계획승인신청서(IND)를 식품의약품안전처에 제출했다고 밝혔다.

회사는 이번 IND 신청을 시작으로 연내에 재발성 또는 불응성 T 세포 악성 종양 환자 치료에서 림프구 제거 화학요법과 병용하는 ‘GCC2005’의 안전성, 내약성 및 예비 유효성을 평가하기 위한 제1상 다기관 임상시험에 돌입할 계획이다.

GCC2005는 제대혈(cord blood) 유래 NK세포로 제작되며, T 세포 림프종에서 높게 발현되는 CD5 마커를 표적으로 T세포 림프종을 타깃하는 동종유래(allogeneic) 세포치료제이다
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행정

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식약처, 글로벌 해썹(HACCP) 정책 설명회 개최 식품의약품안전처는 글로벌 해썹 제도 시행에 따라 식품 및 축산물 해썹 인증업체를 대상으로 8월 13일 한국식품안전관리인증원에서 ‘글로벌 해썹 정책 설명회’를 개최한다고 밝혔다. 글로벌 해썹은 국내외 환경 변화에 따라 제조 공정 제어뿐 아니라 식품 테러, 가짜 원료 사용 등 고의적인 식품 사고 예방까지 포괄적으로 관리할 수 있는 시스템이다. 설명회에서는 글로벌 해썹 제도의 주요 정책 방향을 설명하고, 식품 방어, 식품사기 예방, 식품안전문화 등 글로벌 해썹 등록을 위해 새롭게 도입된 요건을 상세히 안내할 계획이다. 또한 글로벌 해썹 계획을 수립하고 평가할 수 있는 ‘글로벌 해썹 안전관리 지원 시스템’의 활용 방법도 소개할 예정이다.
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제약ㆍ약사

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KRPIA, 식약처 WHO 우수규제 목록 전 기능 등재 환영 한국글로벌의약산업협회(이하 KRPIA)는 식품의약안전처(이하 식약처)가 최근 ‘세계보건기구(WHO) 우수규제기관 목록(WLA, WHO Listed Authority)’의 의약품·백신 분야 8개 분야 모든 기능에서 등재된 데에 대해 진심으로 환영한다는 입장을 11일 밝혔다. 지난 8일 식약처는 2023년 10월 WLA 최초 등재 이후 품목허가·규제실사 기능 중 임상시험 요소에 대한 추가 평가를 거쳐 의약품·백신 분야 전 기능 등재에 성공했다고 밝혔다. WLA는 WHO가 해당 국가에서 허가받은 의약품을 다른 국가에서 신속히 허가할 수 있도록 도입했던 선진규제기관국가(SRA, Stringent Regulatory Authority)를 대체한 것으로, 규제 시스템과 업무 수행 역량이 우수한 의약품 규제기관을 목록화한 것이다 이로써 식약처는 주요 규제 선진국인 영국 의약품건강관리규제청(MHRA), 일본 후생노동성(MHLW) 및 의약품의료기기종합기구(PMDA), 캐나다 보건부(Health Canada) 등과 함께 의약품·백신 규제 전 분야에서 국제적 우수성을 인정받는 WLA 우수 규제기관으로 공식 인정 받았다.
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의료·병원

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서울대병원, 국가브랜드경쟁력지수(NBCI) 10년 연속 1위 서울대병원(병원장 김영태)은 한국생산성본부가 주관하는 ‘2025년 국가브랜드경쟁력지수(National Brand Competitiveness Index, NBCI)’ 조사에서 10년 연속 종합병원 부문 1위에 선정됐다고 11일 밝혔다. NBCI는 매년 소비자를 대상으로 브랜드 인지도, 이미지, 관계, 구매의도, 충성도 등을 종합적으로 평가하여 특정 브랜드의 경쟁력을 순위로 매기는 지표로, 이번 조사는 지난 4월부터 6월까지 진행됐다. 국가중앙병원이자 공공의료의 중추적 역할을 수행하는 서울대병원은 환자 중심의 진료 철학과 사회적 책임을 바탕으로 미래의료를 선도해왔다. 특히 AI, 정밀의료, 디지털 헬스케어 등의 첨단 기술을 활용해 정확한 진단과 맞춤형 치료를 제공하며, 환자 맞춤형 의료서비스 실현을 위한 선제적 지원을 이어가고 있다. 이러한 기술적 혁신은 서울대병원이 차세대 의료 서비스를 구축하는 데 핵심적인 역할을 하고 있다. 서울대병원은 국가적 의료 안전망 구축에도 적극적으로 기여하고 있다. 중앙심뇌혈관질환센터, 중증 모자의료센터, 소아암·희귀질환지원사업단 등을 통해 고난이도 의료 서비스를 제공하며 공공의료의 가치를 실현하고 있다. 또한, 공공임상교수제 시