JW중외제약의 아나글립틴·엠파글리플로진 복합제 ‘엠파가드’가 기존 2제 요법으로 혈당이 충분히 조절되지 않는 2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 임상 3상에서 당화혈색소(HbA1c)를 투여 전보다 0.81%포인트 낮춘 것으로 나타났다. HbA1c 7.0% 이하에 도달한 환자 비율은 55.7%로 대조군의 25.5%보다 두 배 이상 높았다. JW중외제약은 최근 열린 유럽당뇨병학회 연례학술대회(EASD 2026)에서 아나글립틴과 엠파글리플로진 복합제 엠파가드의 임상 3상 결과를 발표했다고 6일 밝혔다. 이번 임상은 메트포르민과 엠파글리플로진을 투여하고도 혈당이 충분히 조절되지 않는 2형 당뇨병 환자를 대상으로 국내 26개 병원에서 24주간 진행됐다. 연구에서는 기존 메트포르민과 엠파글리플로진 단일제 병용을 유지한 대조군과 메트포르민에 아나글립틴·엠파글리플로진 복합제인 엠파가드를 투여한 군을 비교해 유효성과 안전성을 평가했다. 사실상 기존 2제 요법을 유지한 경우와 아나글립틴을 추가한 3제 성분 치료로 강화한 경우를 비교한 것이다. 임상 결과 엠파가드 투여군의 HbA1c는 투여 전보다 0.81%포인트 감소했다. 대조군에서는 0.24%포인트 낮아졌다. HbA1c 7.0%
리가켐바이오가 다발성골수종 치료를 겨냥해 개발 중인 차세대 BCMA 표적 항체-약물 접합체(ADC)의 전임상 연구 결과를 공개했다. 기존 BCMA ADC의 주요 과제로 꼽혀온 안구독성을 줄이면서 항종양 효과를 확보할 수 있을지가 향후 개발의 관건이 될 전망이다. ㈜리가켐 바이오사이언스는 미국 법인 안티바디켐 바이오사이언스(ACB)가 지난 23일부터 26일까지 영국 글래스고에서 진행된 제23회 국제골수종학회(IMS 2026)에서 다발성골수종 치료제로 개발 중인 차세대 BCMA 표적 ADC의 전임상 연구 결과를 포스터로 발표했다고 밝혔다. BCMA는 다발성골수종 세포에 높게 발현되는 대표적인 치료 표적이다. BCMA 표적 ADC인 블렌렙(Blenrep, belantamab mafodotin)이 2025년 병용요법으로 유럽과 미국에서 승인되면서 치료 표적으로서의 가능성이 다시 부각됐다. 다만 안구독성은 해결해야 할 과제로 남아 있다. 회사 측이 인용한 미국 허가사항에 따르면 블렌렙 허가 근거 임상인 DREAMM-7에서 환자의 83%가 안구독성으로 투여 중단이나 지연, 감량 등의 용량 조정을 경험했다. 리가켐바이오는 이 같은 한계를 개선하기 위해 차세대 베타-글루쿠
한올바이오파마의 글로벌 파트너 이뮤노반트가 자가면역질환 치료제 아이메로프루바트(IMVT-1402)의 피부홍반 루푸스(CLE) 개발을 중단한다. 임상시험에서 일부 지표의 개선 경향은 확인됐지만 핵심 평가에서 위약 대비 통계적 유의성을 확보하지 못한 데 따른 결정이다.한올바이오파마에 따르면 이뮤노반트는 23일(미국 현지시간) 아이메로프루바트의 피부홍반 루푸스 개념입증(PoC) 임상 결과를 발표했다. 이번 임상에는 피부홍반 루푸스 환자 57명이 참여했다. 시험 결과 투약 12주차 피부 루푸스 활성도 지수(CLASI-A) 변화율에서 아이메로프루바트 투여군이 위약군 대비 통계적 유의성을 확보하지 못했다. 다만 다수의 평가 지표에서는 위약군과 비교해 수치적인 개선 경향이 관찰됐다. 특히 IgG 감소 폭이 큰 환자일수록 임상 반응이 더 개선되는 경향이 나타났다고 회사 측은 설명했다. 안전성과 내약성에서는 기존 아이메로프루바트 임상시험에서 확인된 결과와 일관된 프로파일이 관찰됐다. 이뮤노반트는 이번 임상 결과와 해당 치료제 시장의 경쟁 상황 등을 종합적으로 검토해 피부홍반 루푸스 적응증에 대한 추가 개발을 중단하기로 했다. 한올바이오파마 관계자는 “피부홍반 루푸스 임상 결
기존 치료에 실패한 EGFR 변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자에게 경구용 ENPP1 저해제 ‘TXN10128’과 이리노테칸을 병용한 초기 임상에서 유효성 평가가 가능한 환자 9명 가운데 4명이 부분반응을 보였다. 객관적반응률(ORR)은 44.4%, 질병통제율(DCR)은 100%였으며 중앙 무진행생존기간(mPFS)은 6.7개월로 나타났다. 티씨노바이오사이언스(대표 박찬선, 이하 티씨노)는 서울 코엑스에서 진행 중인 세계폐암학회(IASLC WCLC 2026)에서 경구용 ENPP1 저해제 TXN10128의 임상 1상 결과를 포스터로 처음 공개했다고 14일 밝혔다. 이번에 발표된 결과는 재발·불응성 진행성 고형암 환자를 대상으로 진행한 TXN10128 임상 1상 가운데 이리노테칸 병용 코호트에 대한 분석이다. 삼성서울병원 안진석 교수를 비롯해 가천대길병원, 전남대화순병원, 고려대구로병원 등 국내 주요 암센터가 참여한 다기관 공동연구다. 총 19명의 환자가 TXN10128을 하루 한 차례 경구 투여받으면서 이리노테칸을 2주 간격으로 병용 투여받았다. 이 가운데 3세대 EGFR 티로신키나제억제제(TKI)와 백금기반 화학요법 치료에도 질병이 진행된 EGFR 변이 비소세
보로노이가 글로벌 임상개발을 총괄하는 최고의학책임자(CMO)에게 기업가치 30조원 이상과 경영권 변동이라는 두 가지 조건을 동시에 충족해야 행사할 수 있는 조건부 주식매수선택권을 부여했다. 일반적인 임직원 보상형 스톡옵션과 달리 회사 가치가 일정 수준을 넘어서는 것만으로는 행사할 수 없고, 제3자에게 경영권이 이전되는 거래까지 발생해야 한다는 점에서 눈길을 끈다. 보로노이(310210)는 장 인(Yin Zhang) 박사에게 보통주 12만9,100주에 대한 주식매수선택권을 주당 20만원의 행사가격으로 부여했다고 9일 공시했다. 이번 스톡옵션의 핵심은 행사 조건이다. 회사 기업가치가 30조원 이상으로 평가되는 동시에 ‘경영권 변동(Change of Control)’이 발생하는 경우에 한해 행사할 수 있도록 설계됐다. 회사 측이 설명한 경영권 변동은 김현태 대표이사가 보유한 경영권을 제3자에게 이전하는 거래를 의미한다. 이에 따라 기업가치가 30조원 이상으로 올라가더라도 경영권 변동이 없다면 해당 조건만으로는 스톡옵션을 행사할 수 없는 구조다. 반대로 경영권 변동이 발생하더라도 기업가치 30조원이라는 기준에 미치지 못하면 역시 행사조건을 충족하지 못한다. 사실상
페니트리움바이오사이언스가 기존 항암제에 충분한 반응을 보이지 않는 진행성 고형암 환자를 대상으로 항암제 후보물질 ‘페니트리움(Penetrium)’의 미국 임상 2a상 시험에 들어간다. 이번 임상에서는 종양 주변의 물리적 장벽을 조절해 기존 항암제가 종양 내부로 전달되는 환경을 개선하는 이른바 ‘가짜내성(Pseudo-resistance) 극복’ 전략의 유효성과 안전성을 환자에서 평가한다. 페니트리움바이오사이언스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 페니트리움의 진행성 고형암 대상 임상 2a상 시험계획(IND)을 승인받았다고 3일 공시를 통해 밝혔다. 이번 시험은 표준치료(SoC)에 불응하거나 치료 반응이 저하된 고형암 환자를 대상으로 미국 여러 임상시험기관에서 진행될 예정이다. 기존 표준항암제와 페니트리움을 병용 투여해 유효성과 안전성을 평가하는 방식이다. ◇ 암세포 아닌 ‘종양 주변 장벽’에 주목 페니트리움이 겨냥하는 것은 암세포 자체의 유전적 변이에 따른 약물 내성이 아니라 종양미세환경으로 인해 항암제가 암세포까지 충분히 전달되지 못하는 현상이다. 회사는 이를 ‘가짜내성’으로 설명하고 있다. 항암제 치료 과정에서 암연관 섬유아세포(CAF)와 종양연관 대식세포(
오름테라퓨틱(이하 오름, KRX: 475830)이 차세대 혈액암 치료 후보물질 ‘ORM-1153’의 미국 임상 진입에 본격적으로 나선다. 오름은 미국 식품의약국(FDA)이 CD123-GSPT1 DAC(Degrader-Antibody Conjugate)인 ‘ORM-1153’에 대한 임상시험계획(IND)을 승인했다고 밝혔다. 회사는 이번 IND 승인을 바탕으로 2026년 말까지 재발성 또는 불응성 급성골수성백혈병(AML) 및 기타 혈액암 환자를 대상으로 ORM-1153의 최초 인체 투여(First-in-Human) 제1상 임상시험을 개시할 계획이다. ORM-1153은 오름의 독자적인 TPD²® 접근법을 활용한 후보물질이다. GSPT1 분해약물 페이로드를 CD123 발현 세포에 선택적으로 전달해 세포 내 GSPT1 단백질의 정밀한 표적 분해를 유도하도록 설계됐다. 특히 항체를 이용한 세포 선택적 약물 전달과 표적단백질분해(Targeted Protein Degradation, TPD) 기술을 결합했다는 점에서 기존 치료 접근법과 차별화된다. 오름테라퓨틱 최고 의료 책임자(CMO) 올라프 크리스텐센(Olaf Christensen) 의학박사는 “ORM-1153의 IND
JW중외제약이 ‘2주 1회’ 투여를 목표로 개발 중인 GLP-1 계열 비만치료제의 국내 임상 3상에 본격적으로 나선다. JW중외제약은 비만 치료 신약후보물질 ‘보팡글루타이드(Bofanglutide)’의 임상 3상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 신청했다고 18일 밝혔다. 이번 임상시험은 국내 성인 비만 또는 과체중 환자 300명을 대상으로 진행한다. 회사는 오는 12월 임상을 개시해 2029년 3월까지 위약군 대비 보팡글루타이드 투여군의 우월성과 안전성을 평가할 계획이다. 보팡글루타이드는 JW중외제약이 지난 4월 중국 간앤리 파마슈티컬스(Gan & Lee Pharmaceuticals)로부터 국내 독점 개발 및 상업화 권리를 확보한 GLP-1 수용체 작용제 계열 신약후보물질이다. 췌장의 GLP-1 수용체에 작용해 인슐린 분비를 촉진하고 음식물의 위 배출을 지연시켜 포만감을 높임으로써 식욕 억제와 체중 감소를 유도하는 기전이다. 특히 보팡글루타이드는 현재 비만치료제로 사용되는 주 1회 투여 GLP-1 계열 제제와 달리 2주에 한 번 투여하는 피하주사 제형으로 개발되고 있다는 점이 특징이다. 개발에 성공할 경우 연간 투여 횟수를 주 1회 기준 52회에
아이진·한국비엠아이·마이크로유니·메디치바이오 컨소시엄이 순수 국산 기술로 개발한 차세대 메신저리보핵산(mRNA) 기반 코로나19 변이 예방 백신이 국내 임상시험에 진입한다. 컨소시엄은 식품의약품안전처가 코로나19 백신 후보물질 ‘BMI2012주’의 임상 1상 시험계획(IND)을 지난 12일 승인했다고 13일 밝혔다. 이번 임상시험은 질병관리청 국립보건연구원과 한국보건산업진흥원이 주관하는 ‘팬데믹 대비 mRNA 백신 개발 지원사업’ 가운데 ‘코로나19 mRNA 백신 후보물질 임상 1상 연구’ 지원을 받아 진행된다. 컨소시엄은 앞서 관련 비임상 연구를 마쳤다. 임상 1상은 만 19세 이상 55세 이하의 건강한 성인을 대상으로 BMI2012주의 안전성과 내약성, 면역원성을 평가하고 임상 2상에 적용할 적정 용량을 탐색하는 방식으로 진행된다. 시험대상자는 총 72명이다. 저용량·중용량·고용량 시험군에 각각 18명을 배정하고, 각 용량군에 6명씩 총 18명의 대조군을 구성한다. 임상시험은 고려대학교 구로병원과 한림대학교 강남성심병원, 아주대학교병원에서 실시된다. 컨소시엄은 오는 10월 중순 첫 투약을 시작한다는 목표다. 시험대상자에게 백신 또는 위약을 한 차례 근육주
현대바이오사이언스는 항암 신약 후보물질 ‘페니트리움’을 적용한 전립선암 임상 1상에서 저용량 투약군 첫 환자 투약을 지난 12일 시작했다고 13일 밝혔다. 이번 임상시험은 서울대학교병원 비뇨의학과 정창욱 교수가 시험책임자를 맡아 진행한다. 첫 투약 대상자는 기존 호르몬 치료제를 반복적으로 투여했지만 전립선특이항원(PSA) 수치가 급격히 상승하는 등 치료제의 효과가 저하된 전립선암 환자다. 임상시험은 저용량과 중간용량, 고용량 등 3개 투약군으로 구성된다. 저용량군을 시작으로 환자에게 3개월 동안 페니트리움과 기존 호르몬 치료제를 병용 투여한 뒤 안전성과 기존 치료제의 약효 복원 가능성을 추적 관찰한다. ‘가짜내성’ 극복 가능성 인체서 평가 현대바이오는 이번 임상시험에서 종양 미세환경에 형성된 물리적 방어벽을 제거해 기존 호르몬 치료제의 종양 내 전달률과 항암 효과를 회복시키는 페니트리움의 작용 가능성을 평가할 계획이다. 회사는 이를 기존 치료제의 효과가 떨어지는 이른바 ‘가짜내성’ 현상을 검증하는 연구로 설명했다. 가짜내성은 암세포 자체가 치료제에 대한 내성을 획득한 것이 아니라, 종양 주변 미세환경에 형성된 물리적 방어벽 때문에 약물이 암세포에 충분히 도달
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UPDATE: 2026년 10월 12일 07시 57분
