대우제약㈜(대표이사 지용훈)은 24일 안구건조증 치료제인 레바미피드 1.5% 일회용 점안액의 3상 임상시험에서 유효성과 안전성이 입증되어 성공적으로 임상을 종료함에 따라 식품의약품안전처 개량신약 허가를 신청했다고 밝혔다. 레바미피드(rebamipide)는 뮤신 생성과 분비를 촉진시켜 안구건조증 치료에 탁월한 성분. 일본에서는 2012년부터 레바미피드 2.0% 점안액이 출시됐으나, 물에 잘 녹지 않는 성분 성질 때문에 현탁액 제제로 만들어져 이물감과 자극감, 특유의 쓴맛을 갖고 있다.국내에서는 2개 제약사 공동 개발로 2023년 3월 동일 농도인 2% 수용액 개량 신약으로 출시한 뒤 다회용과 일회용으로 판매 중이다. 의약품 처방 통계기관인 유비스트에 따르면 레바미피드 2.0% 점안제 시장은 2024년도 다회용 16억 원, 일회용 72억 원으로 총 90억 원에 달하는 시장 규모로 성장했다. 다만, 다회용 제품은 현탁 발생 이슈로 당분간 공급 중단 상황에 있다. 이런 시장 상황 가운데 대우제약이 동일 성분 1.5% 일회용 점안액 임상 3상에 성공하고 개량 신약 허가 신청을 낸 것. 이를 기념해 지난 4월 17일 서울 잠실 롯데호텔에서 임상 3상에 참여한 8개 병원
브릿지바이오테라퓨틱스(KOSDAQ 288330)는 특발성 폐섬유증(Idiopathic pulmonary fibrosis, IPF) 치료제 후보물질 'BBT-877'의 글로벌 임상 2상 탑라인 데이터를 공개하며 일차 평가변수인 24주차 강제 폐활량(Forced Vital Capacity, FVC) 변화에서 유의미한 개선 효과를 확인하지 못했다고 밝혔다. BBT-877 임상 2상은 IPF 환자를 대상으로 약물의 유효성, 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 한국, 미국, 호주, 폴란드, 이스라엘 등 5개국에서 진행되었으며, 총 129명의 환자가 참여했다. 이번 결과에 따르면, 일차 평가 변수인 24주차 강제 폐활량의 변화가 약물군과 위약군 모두에서 관찰되었으나, 두 군 간 통계적 유의미한 차이는 없었다 (p=0.385). 회사는 최종 임상시험 결과보고서를 수령한 후 하위 그룹 분석(Subgroup Analysis), 바이오마커 결과 및 고해상도 CT 영상 분석 등을 통해 이번 결과를 포함한 개별 환자들의 데이터를 면밀히 검토할 계획이며, 이를 바탕으로 향후 임상 개발 및 사업 전략을 재수립할 예정이다.
유한양행(대표이사 조욱제)은 면역항암제 신약으로 개발 중인 YH32364의 임상1/2상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 4월 7일자로 승인받았다고 밝혔다. YH32364는 표피 성장인자 수용체 (EGFR, epidermal growth factor receptor)와 4-1BB 를 동시에 표적하는 이중 항체로서, 암세포 표면에 발현하고 있는 EGFR에 결합하여 성장신호를 차단하는 동시에, 4-1BB 신호를 자극하여 면역세포를 활성화함으로써 항암 효과를 극대화하는 기전을 갖고 있다. 전임상 효력시험에서 YH32364는 EGFR 발현 종양에서 세툭시맙보다 강력한 항암 효과를 보였으며, 면역 기억을 통해 장기적인 항종양 효과를 유지하는 것으로 확인됐다. 또한, EGFR을 발현하는 종양에 4-1BB 활성을 통하여 종양내 면역세포 침윤과 종양 미세 환경 변화를 유도하는 것을 확인하였다. 이번에 승인받은 연구는 YH32364를 사람에게 처음으로 투여(First-in-human)하는 임상 1/2상 시험으로, EGFR 과발현이 확인된 국소 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 YH32364를 투여한 후 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 활성을 평가할 예정이
한독 파트너사 미국 컴퍼스 테라퓨틱스(Compass Therapeutics)가 4월 1일(미국 시간) 전이성 또는 재발성 담도암 환자를 대상으로 한 토베시미그(Tovecimig) 글로벌 임상 2/3상인 COMPANION-002의 톱라인 결과를 발표했다. 한독과 컴퍼스 테라퓨틱스는 담도암 치료제로 잠재력이 높은 혁신적인 이중항체 신약 토베시미그(HDB001A, CTX-009, ABL001) 개발에 협력해오고 있다. 컴퍼스 테라퓨틱스는 한독이 진행한 한국 임상 2상을 토대로 글로벌 임상 2/3상인 COMPANION-002를 진행해왔다. 담도암은 5년 내 생존율이 29.4%로 전체 암 중에서 두 번째로 낮다. 현재 1차 요법 실패 시 효과적인 2차 요법이 없어 새로운 치료제에 대한 미충족 의료수요가 높다. 담도암은 조기 진단이 어려워 진단 시점에 수술이 가능한 환자는 25% 내외에 불과하며 수술 후에도 60% 정도의 높은 재발률을 보인다. 하지만, 담도암 2차 치료는 오래된 항암화학요법이 진행되어왔고 이 마저도 낮은 반응률과 기대여명으로 환자들의 예후가 좋지 않았다. COMPANION-002는 담도암 환자의 2차 치료제로서 토베시미그의 가능성을 평가하기 위한 임상
큐리언트(115180)는 내성 결핵 치료제 ‘텔라세벡(Telacebec)’의 임상 2A상 최종 결과 논문이 미국 호흡기중환자의학저널(AJRCCM, American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine)에 게재됐다고 1일 밝혔다. 이번 논문은 2020년 세계적 의학저널인 뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM, New England Journal of Medicine)에 요약 형태로 소개된 텔라세벡의 임상 2A상 연구 결과를 보다 상세히 다루고 있다. 텔라세벡은 단독 투여만으로 2주 만에 통계적으로 유의미한 항균 효과를 입증한 유일한 결핵 치료제다. 기존 결핵 치료제들은 동일한 조건에서 경향성만 보였을 뿐, 통계적으로 확실한 효과를 입증한 사례는 없었다. 이러한 혁신적인 결과 덕분에 텔라세벡의 임상 2A상 결과는 최종결과가 나오지 않았음에도 예외적으로 주로 후기임상과 상업화된 약물이 주로 게재되는 NEJM에 게재되었으며, 이는 국내 신약 연구로는 최초의 사례다. NEJM은 피인용지수(Impact Factor)가 96.2에 달하는 세계 최고 권위의 의학저널이다. 대중적으로 많이 알려진 저널인 네이처(Nature), 셀
한올바이오파마(공동대표 정승원, 박수진)의 미국 파트너사 이뮤노반트(Immunovant)가 지난 19일(미국 현지 시간 기준) 바토클리맙 중증근무력증 임상 3상과 만성 염증성 탈수초성 다발성 신경병증 임상 2b상에서 유효성을 입증했다고 밝혔다. 바토클리맙은 한올이 자체적으로 개발한 항체신약으로, 지난 2017년 미국과 유럽에 대한 사업권을 로이반트에 라이선스 아웃했다. 이후 로이반트는 자회사인 이뮤노반트를 설립해 바토클리맙의 개발을 이어나가고 있다. 바토클리맙 중증근무력증(MG) 임상 3상은 중증근무력증 환자를 대상으로 총 24주(도입기 12주, 유지기 12주)간 진행됐으며 바토클리맙 680mg, 340mg, 위약을 주 1회씩 12주간 투약해 빠른 증상 개선을 유도한 후, 저용량 340mg을 주 1회 또는 2주에 1회씩 12주 동안 투약하며 치료 유지효과를 측정했다. 주 평가변수(Primary endpoint)는 중증근무력증 환자가 느끼는 증상 개선 효과를 평가하는 ‘일상생활 수행능력(MG-ADL)’을 평가했다.
지씨셀(144510, 대표이사 원성용)은 글로벌 파트너사 아티바 바이오테라퓨틱스(Artiva Biotherapeutics, 이하 아티바)와 공동 연구 진행 중인 CD5 CAR-NK 후보물질인 GCC2005(AB-205)에 대한 국내 임상1상 첫 환자 투여를 개시한다고 밝혔다. (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT06699771) GCC2005는 제대혈 유래 NK세포로 제작된 동종유래 세포치료제로, T세포 림프종에서 높게 발현되는 CD5 마커를 표적으로 하며 CAR와 IL-15를 공동 발현하여 기존 NK세포의 짧은 지속성을 개선한 CAR-NK 세포 치료제이다. 이번 임상은 재발성/불응성 NK 및 T 세포 악성 종양 환자 최대 약 48명을 대상으로 GCC2005의 안전성 및 내약성을 평가하고 최대 내약 용량(MTD) 및 제2상 권장 용량(RP2D) 결정을 목표로 한다.
유한양행(대표이사 조욱제)이 레시게르셉트(lesigercept, 개발 코드명 YH35324)의 임상 1b상 파트1 결과를 3월 2일(일) 미국 알레르기천식 면역학회(AAAAI) 2025년 연례 회의에서 포스터로 발표했다. 레시게르셉트는 항 면역글로불린 E (anti-IgE) 계열의 Fc 융합단백질 신약으로, 주요 작용 기전은 혈중 유리 IgE의 수준을 낮추어 알레르기 증상을 개선시키는 것이다. AAAAI는 매년 전세계 알레르기 질환 전문가 수천명이 참석하는 권위있는 학술 대회로 올해는 미국 샌디에이고에서 개최되었다. 이 임상시험은 예비적 개념 증명(preliminary proof of concept)의 목적으로 진행된 임상 1b상으로 국내 9개 대학병원 알레르기 내과에서 진행되었다. 파트1~파트3로 이루어진 3개의 파트 중 본 학회에서는 파트1 결과가 발표되었으며, 파트1의 목적은 H1 항히스타민제로 적절하게 조절되지 않는 만성 자발성 두드러기 환자에서 H1 항히스타민제에 대한 추가 요법으로 레시게르셉트 3 mg/kg, 6 mg/kg 또는 오말리주맙(Omalizumab) 300 mg의 단회 피하 주사 시 시험약의 특성을 대조약과 비교하여 8주간 평가하는 것이
SK바이오사이언스는 mRNA 기술을 활용해 개발중인 일본뇌염 백신 후보물질 ‘GBP560’의 글로벌 임상 1/2상을 시작했다고 25일 밝혔다. 일본뇌염과 라싸열 바이러스의 백신 개발은 mRNA백신 플랫폼을 구축키 위해 SK바이오사이언스가 국제기구와 함께 수행하는 넥스트 팬데믹 대비 ‘100일 미션’ 프로젝트의 일환이다. ‘100일 미션’은 미지의 감염병(Disease-X) 발병 후 수 주 안에 백신을 개발해 대규모 생산함으로써 100일 안에 팬데믹에 대응하는 것을 목표로 한다. SK바이오사이언스는 2022년 국제기구 CEPI(전염병대비혁신연합)와 4천만 달러의 초기 연구개발비를 지원받기로 협약을 맺고 해당 프로젝트에 착수했다. 후기 개발 단계에 돌입하면 CEPI는 최대 1억 달러를 추가로 SK바이오사이언스에 지원할 예정이다. SK바이오사이언스는 글로벌 비영리기구 국제팬데믹대비사무국(IPPS)이 최근 발표한 ‘100일 미션: 2024 이행보고서’에서 CEPI의 백신 R&D 주요 파트너로 소개되는 등 넥스트 팬데믹 글로벌 대응에서 핵심적인 역할을 수행중이다. SK바이오사이언스는 이번 프로젝트를 통해 팬데믹 대응에서 나아가 다양한 질병에 대응이 가능한 mR
동구바이오제약의 최대 주주사인 주 큐리언트(115180)는 21일 아드릭세티닙(Adrixetinib, Q702)의 급성 골수성 백혈병(AML) 임상시험에서 첫 환자 투약을 시작했다고 밝혔다. 이번 임상은 재발성/불응성 급성 골수성 백혈병 환자를 대상으로, 아자시티딘(Azacitidine), 베네토클락스(Venetoclax), 아드릭세티닙 삼중 병용요법의 안전성과 효능을 평가한다. MD 앤더슨 암센터(MD Anderson Cancer Center)가 주관하며, 지난해 6월 임상시험계획(IND) 승인, 10월 임상 개시를 거쳐 올해 2월부터 본격적인 환자 모집이 시작됐다. MD 앤더슨 암센터는 아드릭세티닙의 표적인 Axl, Mer, CSF1R의 활성화가 급성 골수성 백혈병의 나쁜 예후와 관련이 깊다는 연구 결과를 근거로 큐리언트에 공동연구를 제안했다. 아드릭세티닙과 병용되는 아자시티딘과 베네토클락스 요법(Aza-Ven)은 현재 급성 골수성 백혈병 환자 중 화학요법을 받을 수 없는 환자들에서 1/2차 치료제로 널리 사용되고 있다. 급성 골수성 백혈병이 화학요법 치료를 받기 힘든 높은 연령대에서 많이 발생하는 것을 고려할 때 반드시 필요한 치료법을 개발한다는 데 의
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UPDATE: 2025년 04월 30일 11시 49분
