SK바이오사이언스는 자체 개발 수두백신 스카이바리셀라의 2도즈(2회 접종) 적응증 추가를 위한 글로벌 임상 3상 IND(임상시험계획)를 식품의약품안전처에 제출했다고 2일 밝혔다. 이번 임상은 국내외 생후 12개월~12세 소아 약 800명을 대상으로 2회 접종을 실시해 면역원성과 안전성을 평가하며, 2027년 내 완료를 목표로 하고 있다. 스카이바리셀라는 2018년 국내 출시 이후 이듬해 세계에서 두번째로 WHO PQ 인증을 획득하며 국제 조달 시장에 진입했다. 전 세계에서 500만 명 이상의 인구에 접종됐으며 국내 NIP(국가예방접종사업) 및 민간 의료기관과 PAHO(범미보건기구) 등 해외 공공 입찰을 통해 공급을 확대해 왔다. 최근엔 PAHO와 2025~2027년 장기 공급 계약을 추가로 체결하기도 했다. SK바이오사이언스는 이번 스카이바리셀라 2도즈 개발을 통해 글로벌 수두백신 시장 진출에 더욱 속도를 낸다는 계획이다.
씨엔알리서치(359090, 대표 윤문태)가 개최한 첫 공식 웨비나인 ‘표적을 향한 정밀타격, ADC(Antibody-Drug Conjugate)가 여는 항암치료 혁신의 여정’ 웨비나가 성공적으로 마무리됐다고 29일 밝혔다. 정밀 항암 치료의 핵심 플랫폼인 ADC는 글로벌 시장에서 연평균 20% 이상 성장하며 중요성이 부각되고있다. 최근 FDA 및 국내 식약처 가이드라인 발표로 업계의 관심이 더욱 커진 가운데, 높은 관심 속에 성황리에 진행됐다. 이번 웨비나는 씨엔알리서치 정보본부 소속 Medical Advisor 정용주 MD가 'ADC의 과학적 이해와 미래'를, 이어 임은수 MD가 '허가 사례를 통한 개발 전략'을 심도 있게 다뤄 참가자들의 높은 호응을 얻었다.
현대ADM바이오(대표 조원동, 진근우)는 모회사 현대바이오사이언스와 공동 개발 중인 신약 후보 페니트리움(Penetrium, 니클로사마이드 기반 나노하이브리드)의 연구 초록이 세계 최고 권위 암학회인 'AACR-NCI-EORTC Molecular Targets and Cancer Therapeutics 2025'(미국 보스턴, 10월 22일~25일)에 공식 채택돼 포스터 발표로 진행된다고 28일 밝혔다. 이번 채택은 한국이 제기한 새로운 항암치료 패러다임인 '가짜내성'(pseudo-resistance) 개념이 세계 최고 권위 암학회에서 공인되었음을 뜻하는 것으로, 암치료의 근본적 전환을 알리는 역사적 성과라는 평가다. 채택된 초록의 제목은 'Disrupting the oncobiosphere: CAF-targeting therapy with Penetrium reverses pseudo-resistance in tumors'로, 지난 80년간 항암 실패의 원인으로 여겨온 '유전자 내성' 가설을 뒤집고, 종양 미세환경의 구조적 장벽(특히 암연관 섬유아세포(Cancer-Associated Fibroblast, CAF)와 CAF가 만든 병리적(경화된) 세포외기질(
범용 항바이러스제 후보물질 제프티(Xafety)가 미국 보건당국 산하 기관의 파트너십 프로그램인 RRPV(Rapid Response Partnership Vehicle) 연례회의 공식 초청을 받아 무대에 오르게 됐다. 이 달 26~27일 미국 워싱턴DC에서 열리는 RRPV 연례회의에서 제프티의 임상결과와 개발전략이 발표될 예정이다. 이번 발표는 단순한 행사 참여가 아니라, 미국 보건당국 산하 공인 협력체(RRPV)의 공식 초청을 통해 발표 기회를 부여받은 범용 항바이러스제 후보물질 사례라는 점에서 국제적 주목을 받고 있다. RRPV는 팬데믹 등 보건안보 위기에 대응하기 위해 미국 보건당국 후원으로 기술발표·프로젝트 매칭·조기 검토의 장을 제공하는 파트너십이다. 앞서 2025년 8월 5일, 미국 보건복지부(HHS)는 산하 연구기관을 통해 mRNA 기반 차세대 백신 프로젝트 22건을 취소 또는 축소(descoping)한다고 발표했다. 규모는 약 5억 달러에 달한다. HHS는 이 같은 결정이 mRNA 기술이 COVID-19나 인플루엔자 등 상기도 감염 예방에 충분한 효과를 보여주지 못했다는 데이터에 근거했다고 설명했다. 이로 인해 차세대 백신 전략에 공백이 발생했
비원메디슨코리아(대표 양지혜)는 지난 23일 대한종양내과학회 주최 ‘2025 Best of ASCO’에서 자사의 PD-1 면역항암제 테빔브라주(성분명 티슬렐리주맙)의 임상적 가치를 설명하는 런천 심포지엄을 개최했다고 밝혔다. 올해로 20주년을 맞이한 2025 Best of ASCO(American Society of Clinical Oncology)는 8월 22~23일 수원컨벤션센터에서 열렸으며, 미국임상종양학회 연례회의(ASCO 2025)에서 발표된 주요 종양학 연구 결과를 되짚는 자리로 구성됐다. 이번 심포지엄은 고려대학교구로병원 종양내과 오상철 교수가 좌장을 맡고, 서울아산병원 종양내과 김형돈 교수가 “혁신적인 PD-1 억제제: 위암에서 테빔브라가 이끄는 치료 혁신(Innovative PD-1 inhibitor: Leading the TEVIMBRA evolution in GI Cancer)”을, 연세암병원 종양내과 홍민희 교수가 “PD-1 억제제 치료 패러다임 변화: 식도암 치료의 내 미충족 수요 해소(Paradigm Shifting PD-1 inhibitor: Meeting the clinical unmet needs in ESCC)”를 주제로 각각
현대바이오사이언스(대표이사 진근우)는 모회사 씨앤팜과 합의해 '가짜내성 치료제' 페니트리움(Penetrium)의 췌장암 적응증 특허 전용실시권을 확보하고, 페니트리움과 젬시타빈 병용 췌장암 임상시험을 신청하기로 했다고 18일 밝혔다. 페니트리움의 췌장암 적응증 특허 전용실시권은 현대바이오의 신속한 임상 착수와 조기 상업화를 위해 모회사 씨앤팜이 무상으로 부여한 것으로, 현대바이오의 핵심 자산이 될 것으로 전망된다. 이로써 현대바이오는 페니트리움과 폴리탁셀(Polytaxel) 모두에 대해 췌장암 전용실시권을 보유하게 됐다. 페니트리움은 최근 젬시타빈과의 병용 투여 전임상에서 암연관 섬유아세포(Cancer-Associated Fibroblasts, CAF)와 세포외기질(Extracellular matrix, ECM)이 만든 장벽을 제거해, 젬시타빈 절반 용량만으로도 동일한 항암효과(종양 억제율 92%)를 유지함을 확인했다. 이 연구 결과는 부작용과 독성을 절반 이하로 줄이면서도 동일한 항암효과를 유지할 수 있다는 점에서, 화학항암제의 난제였던 독성 문제와 가짜내성 문제의 극복 가능성을 보여준 것이다. 페니트리움은 이미 13주 장기독성시험과 300명 이상 환자 투
제테마(216080)의 보툴리눔 톡신 ‘JTM201’이 미국에서 진행된 미간주름(glabellar lines) 2상 임상(J-001-US) 탑라인 결과에서 유의미한 유효성과 빠른 발현을 확인했다고 19일 밝혔다. 이번 분석에 사용된 GLS(Glabellar Line Scale, 미간주름척도)는 0점(없음)~3점(중증) 4단계로 구성되었으며, 본 2상 탑라인은 최대 찡그림 시(최대 수축) 상태에서의 연구자 평가 결과를 기준으로 산출됐다. 자료에 따르면, 연구자 평가 기준 투여 30일차 GLS ≥ 2점 개선 비율이 81.1%로 집계됐으며, 위약군(가짜 약을 먹은 집단) 5.8% 대비 뚜렷한 차이를 보였다 회사 자료에 따르면 총 360명의 JTM201 투여군을 분석했으며, 투여 7일차에 71.1%에서 눈에 띄는 주름이 거의 없는 상태로 개선이 진행됐다. 14일차 최대반응 83.9%에 도달한 뒤 30일차에도 81.1% 수준을 유지, 빠른 발현과 효과 지속을 동시에 확인했다.(평가 조건: 최대 찡그림 시, 연구자 평가) 환자경험 지표도 긍정적이다. 투여 14일차 만족도 조사에서 87.5%(315/360명)가 7점(매우 만족) 또는 6점(만족)으로 응답했다. 또한 ‘효
한올바이오파마의 파트너사 이뮤노반트(Immunovant)가 오는 9월 미국 애리조나(AZ)에서 열리는 ‘미국갑상선학회(ATA)’에서 자가면역질환 치료제 바토클리맙(HL161BKN)의 그레이브스병(GD) 임상2상 치료중단 후 6개월 유지 효과 데이터를 발표할 예정이라고 밝혔다. 현재 개발 중이거나 상용화된 FcRn 계열 치료제 가운데, 그레이브스병을 직접 타깃하는 약물로는 바토클리맙과 아이메로프루바트가 가장 앞서 있다. 장기적인 질환 조절 효과가 확인될 경우, 계열 내 최초 치료제(First-in-Class)로 자리매김할 가능성이 높다. 특히 그레이브스병 환자 중 약 30%는 갑상선안병증(TED)을 함께 앓고 있으며, 두 질환 치료에 사용되는 항갑상선제(ATD)와 스테로이드를 병용할 경우 부작용이 겹치거나 약물 상호작용이 발생할 수 있어 치료가 복잡하고 어려운 것으로 평가된다. 현재 일부 기업에서 갑상선안병증을 단독으로 타깃하는 치료제 개발을 진행하고 있지만, 두 질환을 통합적으로 관리할 수 있는 옵션은 거의 없는 실정이다. 현재 이뮤노반트는 바토클리맙에 대한 갑상선안병증 임상 3상을 진행 중이며, 올해 말 탑라인 결과 확보를 목표하고 있다.
큐라클(365270, 대표이사 유재현)은 당뇨병성 신증 치료제 후보물질 ‘CU01’의 국내 임상2b상에서 환자 투약을 95% 이상 완료했다고 5일 밝혔다. 회사측에 따르면, 올해 말 마지막 대상자의 최종 방문(Last Patient Out, LPO)이 완료된 후 내년 초 임상시험 최종결과보고서(CSR) 수령이 예정돼 있다. 현재까지 약물 관련 심각한 이상반응은 보고되지 않았으며, 임상 종료 절차가 순조롭게 진행되고 있다 CU01은 항산화 및 항염증 조절 단백질인 Nrf2를 활성화하고, 섬유화 촉진 경로인 TGF-β 신호를 억제하는 이중 기전을 가진 경구용 치료제다. 전반적인 신장 기능 개선 효과와 신장의 섬유화 진행 억제를 기대할 수 있는 약물이다.
씨엔알리서치(359090, 대표 윤문태)가 첫 공식 웨비나를 개최한다. 이번 웨비나는 ‘표적을 향한 정밀타격, ADC가 여는 항암치료 혁신의 여정’을 주제로 차세대 항암제 ADC(Antibody-Drug Conjugate, 항체-약물 접합체)에 대한 심층 인사이트를 제공할 예정이라고 4일 밝혔다. 정밀 항암치료의 핵심 플랫폼으로 각광받는 ADC는 글로벌 시장에서 연평균 20% 이상 성장하며 중요성이 부각되고 있다. 최근FDA 및 국내 식약처 가이드라인 발표로 업계의 관심이 더욱 커지고 있다. 27일 개최되는 웨비나는 두 가지 세션으로 구성된다. 씨엔알리서치 정보본부 Medical Advisor 정용주 MD는 ‘혁신적 정밀 항암 플랫폼, ADC: 과학적 이해와 도전, 그리고 미래’를 주제로 ADC의 구조적 특성과 작용기전을 중심으로 유효성·안전성 평가 및 신약 개발 전략을 소개한다. 이어 임은수 MD는 ‘ADC가 여는 치료의 혁신: 그 개념과 허가 사례를 통한 개발 전략’을 주제로 실제 허가 사례를 기반으로 임상 1상부터 허가까지의 단계별 전략과 인사이트를 공유할 예정이다.
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