나이벡(대표 정종평)은 재생 펩타이드 기반 후보물질 NP-201 아세테이트 주사제의 제1b/2a상 임상시험 중 제1b상을 완료하고, 임상시험 결과보고서(CSR)를 수령했다고 28일 밝혔다.
이번 임상은 건강한 성인을 대상으로 NP-201 아세테이트 주사제를 반복 피하 투여했을 때의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 일부 약력학(PD) 지표를 평가하기 위해 호주에서 진행됐다. 임상시험은 무작위배정, 이중눈가림 방식으로 설계됐다.
임상 결과에 따르면, 시험 기간 동안 약물과 관련된 중대한 이상반응(SAE)은 보고되지 않았다. 임상검사 수치, 활력징후, 심전도(ECG) 등에서도 기저치 대비 임상적으로 유의한 변화는 관찰되지 않았다. 또한 약물의 전신 노출(AUC 및 Cmax)은 용량 증가에 따라 비례적으로 증가하는 경향을 보였으며, 신장 기능과 관련된 임상적으로 유의한 안전성 이슈는 확인되지 않았다.
이번에 공개된 결과는 제1b상에 해당한다. 회사 관계자는 “제1b상 완료 이후 임상시험은 종료됐으며, 이번 임상 데이터를 통해 NP-201 아세테이트가 섬유화 및 만성 염증성 질환 전반을 대상으로 한 피하 투여 치료제로서 추가 연구 가능성을 확인했다”고 말했다.
