베트남 국립열대질환병원과 베트남 보건당국이 공동으로 추진하는 ‘뎅기 및 유사질환 치료제’ 글로벌 임상 개시 행사가 3월 5일 오전 11시 베트남 하노이 롯데호텔 컨벤션센터 그랜드볼룸에서 개최됐다. 이번 행사는 범용 항바이러스 치료제 개발을 목표로 하는 글로벌 임상 프로젝트의 공식 출발을 알리는 자리로 마련됐다. 임상 스폰서인 현대바이오사이언스는 공식 초청을 받아 행사에 참석했으며, 베트남에서 진행될 임상 개요와 향후 추진 방향을 발표했다. 이번 임상은 특정 감염병 치료제 개발을 넘어 뎅기를 시작으로 유사 바이러스 질환까지 적용 가능한 범용 항바이러스 전략을 기반으로 설계됐다. 실제 감염병 발생 지역에서 임상을 수행함으로써 향후 글로벌 감염병 대응 전략에 활용 가능한 데이터를 확보하는 것이 핵심 목표다. 특히 이번 프로젝트는 ‘Vietnam to the World’라는 방향 아래 베트남에서 시작된 임상 데이터를 글로벌 치료 전략으로 확장한다는 의미를 담고 있다. 행사에서는 글로벌 임상 개시를 상징적으로 선언하는 다양한 프로그램이 진행됐다. 개회사와 행사 목적 소개를 시작으로 △뎅기열 현황 및 공중보건 메시지 영상 △국제 협력 기관 발표 및 공동 비전 발표 △현
LG화학은 20일, 회사의 미국 항암사업을 담당하는 아베오(AVEO)가 임상 3상 진행 중인 파이클라투주맙(ficlatuzumab)의 적절 투여 용량으로 최대 함량인 20mg/kg을 최종 선정하고, 임상시험을 지속 진행한다고 밝혔다. 이번 결정은 임상 진행 단계에서 회사와 독립적으로 맹검(blinded) 정보에 접근할 권한을 가진 ‘독립적 데이터 모니터링 위원회(IDMC)’가 파이클라투주맙 3상 시험(FIERCE-HN)의 중간 결과를 바탕으로 2개의 시험 용량 중 최대 함량인 20mg/kg을 최종 선정하고 임상시험 진행을 지속 이어갈 것을 권고하면서 이뤄졌다. FIERCE-HN 스터디는 백금 기반 항암화학요법과 면역관문억제제를 단일 요법으로 순차적 투약했거나 병용 투약했던 HPV(human papillomavirus, 사람유두종 바이러스) 음성(negative)인 두경부암 환자를 대상으로 파이클라투주맙 및 세툭시맙(cetuximab) 병용요법과 위약 및 세툭시맙 병용요법을 비교 평가하는 시험이다. 최소 410명에서 최대 500명을 모집해 치료 시작부터 사망에 이르는 기간인 전체 생존기간(OS) 등을 살펴볼 계획이며, 현재 한국, 미국, 유럽 등 다국가에서 시
한미약품이 국내 최초로 개발한 경구용 표적 항암신약 ‘벨바라페닙’의 국내 임상 2상에서 첫 환자 투약을 시작했다. 한미약품은 2월 12일 국내 한 대학병원에서 NRAS 돌연변이를 보유한 국소 진행성 또는 전이성 흑색종 환자를 대상으로 한 ‘벨바라페닙(Belvarafenib)’ 2상 임상시험의 첫 환자 등록과 투약을 완료했다고 19일 밝혔다. 지난 1월 식품의약품안전처로부터 임상 2상 시험계획서(IND) 승인을 받은 지 약 한 달 만이다. 이번 2상은 총 45명을 대상으로 벨바라페닙과 MEK 억제제 코비메티닙 병용요법의 유효성과 안전성을 평가하는 다기관·단일군 시험으로 진행된다. 치료 옵션이 제한적인 NRAS 돌연변이 흑색종 환자군에서 항종양 효능을 확인하는 것이 목표다. 흑색종은 재발 위험이 높고 치료 선택지가 제한적인 난치성 피부암으로, 현재 사용 중인 치료제 대부분이 해외 제약사를 통해 공급되고 있다. 특히 NRAS 돌연변이 흑색종은 예후가 불량하지만 국내외 허가된 표준 치료제가 없어 의료적 미충족 수요가 큰 영역으로 꼽힌다. 현재 의료 현장에서는 벨바라페닙이 치료목적사용 승인을 통해 일부 환자에게 제한적으로 투약되고 있다. 벨바라페닙은 종양 세포의 성장
유한양행(대표이사 조욱제)이 항 면역글로불린 E (anti-IgE) 계열 Fc 융합단백질 신약 후보물질 레시게르셉트(lesigercept, 개발 코드명 YH35324)의 만성 자발성 두드러기(CSU) 환자 대상 다국가 임상 2상을 본격화한다고 19일 밝혔다. 유한양행은 레시게르셉트 임상2상 주요 계획을 미국 국립보건원(NIH)의 임상시험 정보 공개 사이트인 클리니컬트라이얼즈(clinicaltrials.gov)에 등재했다. 임상 2상은 CSU 환자 150명을 대상으로 레시게르셉트 또는 위약을 12주간 투여한 뒤, 안전성과 유효성을 평가하도록 설계됐다. 1차 평가변수는 베이스라인 대비 12주 시점의 UAS7(지난 7일간의 두드러기 활성 점수) 변화로 설정됐다. 시험은 대한민국을 포함해 일본, 중국, 불가리아, 폴란드 등 아시아·유럽 지역에서 진행될 예정이다. 이번 다국가 임상 2상은 2026년 2월 연구 개시를 시작으로 본격 운영에 들어갈 예정이며, 2027년 7월 마지막 시험대상자 종료(Last Subject Out)를 예상하고 있다. 주요(topline) 결과는 2027년 4분기 도출을 목표로 하고 있다. 레시게르셉트는 2025년 10월 대한민국 식품의약품안
일양약품은 자사가 개발 중인 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker) 계열 신약 후보물질 ‘IY-828026’이 최근 식품의약품안전처로부터 임상 1상 시험계획(IND) 승인을 받았다고 밝혔다. ‘IY-828026’은 위산 분비를 억제하는 P-CAB 계열 약물로, 미란성 및 비미란성 역류성 식도염 등 위장관 질환 치료를 목표로 개발되고 있다. 회사 측은 약효 및 제형 측면에서의 차별화 가능성과 비임상 단계에서 확인된 안전성 결과를 바탕으로 차세대 위장관 치료제로서의 경쟁력을 기대하고 있다고 설명했다. 이번 임상 1상 시험은 총 86명의 건강한 성인을 대상으로 진행된다. 시험은 ‘IY-828026’을 단회 및 반복 투여한 후 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 약력학(PD) 특성을 평가하기 위한 것으로, 무작위배정, 이중눈가림, 부분 공개, 위약 및 활성 대조군을 포함한 단계적 증량 방식으로 설계됐다. 일양약품은 이번 임상 1상 진입을 통해 ‘IY-828026’의 인체 내 안전성과 기초 유효성 지표를 확인하고, 향후 임상 개발 단계로의 진전을 모색할 계획이다.
체중의 25% 이상 감량 효과를 지향하면서도 근 손실을 최소화하는 한미약품의 차세대 비만치료 삼중작용제 **HM15275(LA-GLP/GIP/GCG)**가 미국 임상 2상에 진입한 이후 환자 투약과 등록이 순조롭게 진행되며 개발 속도를 높이고 있다. 기존 GLP-1 기반 치료제의 한계를 넘어 고도비만 치료 영역에서 ‘베스트 인 클래스(Best-in-Class)’ 신약으로 도약할 가능성이 주목된다. 한미사이언스 핵심 사업회사 한미약품은 지난해 9월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 HM15275의 비만 적응증 임상 2상 시험계획(IND)을 승인받은 데 이어, 약 3개월 만에 첫 환자 투약을 완료했다고 2일 밝혔다. 현재 임상 개시 이후 환자 등록이 원활히 이뤄지고 있으며, 대상자 모집에도 속도가 붙어 전반적인 임상 진행이 가속화되고 있다는 설명이다. 이번 임상 2상은 비만 및 고도비만 환자를 대상으로 36주간 장기 투여 시 체중 감소 효과와 함께 제지방 개선 여부를 집중적으로 검증하는 것이 핵심이다. 임상 2상 종료 시점은 2027년 상반기로 예상되며, 한미약품은 2030년 상용화를 목표로 개발을 추진하고 있다. 박재현 한미약품 대표이사(사장)는 “HM15275
나이벡(대표 정종평)은 재생 펩타이드 기반 후보물질 NP-201 아세테이트 주사제의 제1b/2a상 임상시험 중 제1b상을 완료하고, 임상시험 결과보고서(CSR)를 수령했다고 28일 밝혔다. 이번 임상은 건강한 성인을 대상으로 NP-201 아세테이트 주사제를 반복 피하 투여했을 때의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 일부 약력학(PD) 지표를 평가하기 위해 호주에서 진행됐다. 임상시험은 무작위배정, 이중눈가림 방식으로 설계됐다. 임상 결과에 따르면, 시험 기간 동안 약물과 관련된 중대한 이상반응(SAE)은 보고되지 않았다. 임상검사 수치, 활력징후, 심전도(ECG) 등에서도 기저치 대비 임상적으로 유의한 변화는 관찰되지 않았다. 또한 약물의 전신 노출(AUC 및 Cmax)은 용량 증가에 따라 비례적으로 증가하는 경향을 보였으며, 신장 기능과 관련된 임상적으로 유의한 안전성 이슈는 확인되지 않았다. 이번에 공개된 결과는 제1b상에 해당한다. 회사 관계자는 “제1b상 완료 이후 임상시험은 종료됐으며, 이번 임상 데이터를 통해 NP-201 아세테이트가 섬유화 및 만성 염증성 질환 전반을 대상으로 한 피하 투여 치료제로서 추가 연구 가능성을 확인했다”고 말했다.
AI 기반 신약 개발 전문기업 파로스아이바이오(388870, 대표 윤정혁)는 난치성 고형암 치료제 ‘PHI-501’의 국내 임상 1상 첫 환자 등록을 완료하고 본격 투약을 시작했다고 29일 밝혔다. 파로스아이바이오는 유의미한 임상 데이터를 확보해 블록버스터 신약 잠재력을 보유한 PHI-501의 글로벌 기술이전 및 공동 개발이 본격화될 것으로 기대를 모으고 있다. 파로스아이바이오가 진행하는 이번 임상은 BRAF·KRAS·NRAS 돌연변이를 가진 진행성 고형암 환자를 대상으로 PHI-501의 안정성과 내약성, 약동학적(약물의 흡수·분포·생체내 변화 및 배설 등) 특성 및 유효성을 확인한다. 특히 파로스아이바이오는 이번 임상에서 BRAF 돌연변이 고형암 뿐만 아니라 KRAS 돌연변이 대장암과 NRAS 돌연변이 흑색종 환자군에 주목하고 있다. 이들 질환은 기존 표적 치료제에 대한 반응률이 낮거나 내성이 빈번하게 발생해 치료 옵션이 제한적인 대표적 난치성 고형암이다. 파로스아이바이오는 미충족 의료 수요(Unmet Medical Needs)가 높은 이들 환자군에서 PHI-501의 효능을 입증함으로써 상업화 기회를 확대하고 난치성 고형암 시장에서 글로벌 경쟁력을 강화한다
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