오름테라퓨틱(이하 오름, KRX: 475830)이 차세대 혈액암 치료 후보물질 ‘ORM-1153’의 미국 임상 진입에 본격적으로 나선다. 오름은 미국 식품의약국(FDA)이 CD123-GSPT1 DAC(Degrader-Antibody Conjugate)인 ‘ORM-1153’에 대한 임상시험계획(IND)을 승인했다고 밝혔다. 회사는 이번 IND 승인을 바탕으로 2026년 말까지 재발성 또는 불응성 급성골수성백혈병(AML) 및 기타 혈액암 환자를 대상으로 ORM-1153의 최초 인체 투여(First-in-Human) 제1상 임상시험을 개시할 계획이다. ORM-1153은 오름의 독자적인 TPD²® 접근법을 활용한 후보물질이다. GSPT1 분해약물 페이로드를 CD123 발현 세포에 선택적으로 전달해 세포 내 GSPT1 단백질의 정밀한 표적 분해를 유도하도록 설계됐다. 특히 항체를 이용한 세포 선택적 약물 전달과 표적단백질분해(Targeted Protein Degradation, TPD) 기술을 결합했다는 점에서 기존 치료 접근법과 차별화된다. 오름테라퓨틱 최고 의료 책임자(CMO) 올라프 크리스텐센(Olaf Christensen) 의학박사는 “ORM-1153의 IND

JW중외제약이 ‘2주 1회’ 투여를 목표로 개발 중인 GLP-1 계열 비만치료제의 국내 임상 3상에 본격적으로 나선다. JW중외제약은 비만 치료 신약후보물질 ‘보팡글루타이드(Bofanglutide)’의 임상 3상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 신청했다고 18일 밝혔다. 이번 임상시험은 국내 성인 비만 또는 과체중 환자 300명을 대상으로 진행한다. 회사는 오는 12월 임상을 개시해 2029년 3월까지 위약군 대비 보팡글루타이드 투여군의 우월성과 안전성을 평가할 계획이다. 보팡글루타이드는 JW중외제약이 지난 4월 중국 간앤리 파마슈티컬스(Gan & Lee Pharmaceuticals)로부터 국내 독점 개발 및 상업화 권리를 확보한 GLP-1 수용체 작용제 계열 신약후보물질이다. 췌장의 GLP-1 수용체에 작용해 인슐린 분비를 촉진하고 음식물의 위 배출을 지연시켜 포만감을 높임으로써 식욕 억제와 체중 감소를 유도하는 기전이다. 특히 보팡글루타이드는 현재 비만치료제로 사용되는 주 1회 투여 GLP-1 계열 제제와 달리 2주에 한 번 투여하는 피하주사 제형으로 개발되고 있다는 점이 특징이다. 개발에 성공할 경우 연간 투여 횟수를 주 1회 기준 52회에

아이진·한국비엠아이·마이크로유니·메디치바이오 컨소시엄이 순수 국산 기술로 개발한 차세대 메신저리보핵산(mRNA) 기반 코로나19 변이 예방 백신이 국내 임상시험에 진입한다. 컨소시엄은 식품의약품안전처가 코로나19 백신 후보물질 ‘BMI2012주’의 임상 1상 시험계획(IND)을 지난 12일 승인했다고 13일 밝혔다. 이번 임상시험은 질병관리청 국립보건연구원과 한국보건산업진흥원이 주관하는 ‘팬데믹 대비 mRNA 백신 개발 지원사업’ 가운데 ‘코로나19 mRNA 백신 후보물질 임상 1상 연구’ 지원을 받아 진행된다. 컨소시엄은 앞서 관련 비임상 연구를 마쳤다. 임상 1상은 만 19세 이상 55세 이하의 건강한 성인을 대상으로 BMI2012주의 안전성과 내약성, 면역원성을 평가하고 임상 2상에 적용할 적정 용량을 탐색하는 방식으로 진행된다. 시험대상자는 총 72명이다. 저용량·중용량·고용량 시험군에 각각 18명을 배정하고, 각 용량군에 6명씩 총 18명의 대조군을 구성한다. 임상시험은 고려대학교 구로병원과 한림대학교 강남성심병원, 아주대학교병원에서 실시된다. 컨소시엄은 오는 10월 중순 첫 투약을 시작한다는 목표다. 시험대상자에게 백신 또는 위약을 한 차례 근육주

현대바이오사이언스는 항암 신약 후보물질 ‘페니트리움’을 적용한 전립선암 임상 1상에서 저용량 투약군 첫 환자 투약을 지난 12일 시작했다고 13일 밝혔다. 이번 임상시험은 서울대학교병원 비뇨의학과 정창욱 교수가 시험책임자를 맡아 진행한다. 첫 투약 대상자는 기존 호르몬 치료제를 반복적으로 투여했지만 전립선특이항원(PSA) 수치가 급격히 상승하는 등 치료제의 효과가 저하된 전립선암 환자다. 임상시험은 저용량과 중간용량, 고용량 등 3개 투약군으로 구성된다. 저용량군을 시작으로 환자에게 3개월 동안 페니트리움과 기존 호르몬 치료제를 병용 투여한 뒤 안전성과 기존 치료제의 약효 복원 가능성을 추적 관찰한다. ‘가짜내성’ 극복 가능성 인체서 평가 현대바이오는 이번 임상시험에서 종양 미세환경에 형성된 물리적 방어벽을 제거해 기존 호르몬 치료제의 종양 내 전달률과 항암 효과를 회복시키는 페니트리움의 작용 가능성을 평가할 계획이다. 회사는 이를 기존 치료제의 효과가 떨어지는 이른바 ‘가짜내성’ 현상을 검증하는 연구로 설명했다. 가짜내성은 암세포 자체가 치료제에 대한 내성을 획득한 것이 아니라, 종양 주변 미세환경에 형성된 물리적 방어벽 때문에 약물이 암세포에 충분히 도달