에스티팜(대표이사 사장 성무제)은 10월 19일부터 22일까지 미국 조지아주 애틀랜타에서 열린 ‘IDWeek 2025’에서 HIV-1(Human Immunodeficiency Virus-1, 인간 면역결핍 바이러스 1형) 치료제 Pirmitegravir (피르미테그라비르, STP0404)의 임상2a상 중간 분석 결과를 구두 발표했다고 21일 밝혔다. Pirmitegravir는 ALLINI(Allosteric Integrase Inhibitor) 기전으로는 전 세계 최초로 HIV-1 감염 환자를 대상으로 임상시험이 진행 중인 HIV-1치료제다. IDWeek 2025 학회는 감염병 분야의 최신 연구와 임상 실무가 집중적으로 논의되는 세계 최대 규모의 감염병 학회로 2024년 총 11,417명이 참석했으며 3,078건의 연구결과가 발표됐다. 에스티팜이 제출한 Pirmitegravir 임상2a상 중간 분석 결과는 구두 발표 세션에 정식으로 채택됐다. 이번 학회에서 에스티팜은 ‘The First Proof-of-Concept Clinical Trial of an HIV-1 Allosteric Integrase In-hibitor, Pirmitegravir (STP04
유한양행(대표이사 조욱제)은 레시게르셉트(lesigercept, 개발 코드명 YH35324)의 임상2상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 10월 14일자로 승인 받았다고 밝혔다. 레시게르셉트는 항(anti) 면역글로불린 E(Immunoglobulin E, IgE) 계열의 Fc 융합단백질 신약이다. 혈중 유리 IgE 및 IgE 수용체 알파 단백질(FcεRIα) 자가항체에 결합하여 제거하는 이중 작용기전을 통해 알레르기 증상을 개선시킨다. 유한양행은 앞서 수행한 레시게르셉트 임상1상 시험 3건을 통해 안전성 및 예비적 개념 증명(Preliminary proof of concept)을 확인했다. 임상1상 시험 결과, 레시게르셉트는 만성 자발성 두드러기 환자에서 안전성과 대조약 대비 더 강력하면서 지속적인 혈중 유리 IgE 억제 활성을 보여주었고, 만성 두드러기 평가 지표인 UAS7(7일 동안의 두드러기 활성도 점수)을 이용한 평가에서 대조군 대비 더 우수한 활성을 나타냈다. 특히, 오말리주맙 치료경험이 없는 환자와 오말리주맙 치료에 반응하지 않는 환자 모두에서 UAS7 점수가 기저치 대비 유의하게 감소하며 전반적인 증상 개선을 보였다. 이러한 시험결과를 통
나스닥 상장 종양 치료기술 전문기업 알파타우 메디컬(Alpha Tau Medical Ltd., 이하 ‘알파타우’)이 자사의 방사선 암 치료기술 알파다트(Alpha DaRT®)를 활용해 미국에서 췌장암 파일럿 임상(IMPACT, 종양 내 췌장 알파 병용 임상시험)에서 첫 환자 치료를 완료했다. 미국 텍사스주 휴스턴 소재 대학암 센터의 책임연구자인 방사선종양학 전문의 마크 단드레아(Mark D’Andrea, MD, FACRO)가 소화기내과 전문의 아이작 라이즈만(Isaac Raijman, MD)과 함께 결성한 다학제팀이 시행한 이번 연구는 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 췌장암을 새롭게 진단받은 환자를 대상으로 알파다트와 항암화학요법 병용해 얻은 결과다. 마크 단드레아 박사는 알파다트 기술은 조직내에서 짧은 거리만 이동하는 강력한 알파 입자를 방출하도록 설계돼 있는데, 한 차례 시술로 등각적 방식의 국소 제어를 달성할 잠재력이 있는 만큼 길게 진행됐던 기존 방사선치료 대신 강력하게 둘러싸인 췌장 종양에 적합할 수 있다고 했고, 아이작 라이즈만은 실시간 내시경 초음파(EUS) 유도 하에 췌장 종양에 정밀하게 전달하는 이 비수술적 치료법은 잠재적으로 부작용을
바이오솔루션(대표 이정선, 086820.사진)은 동종 연골세포치료제 ‘카티로이드’의 호주 제1/2상 동시 진행 임상시험계획(IND)을 호주 인체연구윤리위원회(HREC)에 승인 신청했다고 18일 밝혔다. 카티로이드는 환자의 자가 연골 재취 없이 치료가 가능하도록 개발된 펠렛형 동종 연골세포 치료제다. 자가 연골세포치료제로 허가된 카티라이프(CartiLife)의 효과를 동종 치료제에 구현하고자 개발해 온 제품으로, 환자의 자가 연골 재취 없이 대량 생산이 가능하도록 해 비용 경쟁력 및 시장 확장성 측면에서의 큰 강점이 있다. 회사 측은 “이번 카티로이드의 호주 IND 신청은 국내 임상과 별도로 글로벌 시장 진출을 가속화하기 위한 전략의 일환이다. 1/2상 임상시험은 무릎연골 결손(ICRS 3, 4등급, 표면적 2㎠~10㎠) 환자 45명을 대상으로 한다. 1상에서는 안전성을 평가한 뒤, 이후 2상에서 미세천공술과의 비교를 통해 유효성을 검증할 계획이다. 48주 시점의 MOCART 점수와 기능 회복 등을 주요 지표로 설정하고 있으며, John Flynn Private Hospital 등 다수의 호주 의료기관에서 진행될 예정”이라고 밝혔다. 호주에서 진행하는 임상시험
한올바이오파마의 파트너사 이뮤노반트(Immunovant)는 9월 3일(미국 현지 기준), 자가면역질환 치료제 바토클리맙(HL161BKN)의 그레이브스병 대상 임상 2상에서 치료 종료 후 6개월간 유지 효과에 대한 데이터를 발표했다. 그레이브스병은 면역체계 이상으로 인해 갑상선 기능이 과도하게 활성화되는 자가면역질환으로, 체중 감소, 심계항진, 피로 등 다양한 증상을 유발한다. 이번 임상 결과에 따르면, 바토클리맙 치료 종료 후 약 80%(17명)의 환자에서 갑상선 호르몬 수치가 6개월간 정상 수준으로 유지됐다는 것이 회사측의 설명이다.이 중 약 50%(8명)가 항갑상선제 없이도 안정적인 호르몬 수치를 유지했으며, 30%(5명)는 소량의 항갑상선제를 복용하면서도 안정적인 상태를 유지했다. 안전성과 내약성은 이전 연구들과 일관되게 확인됐다.
SK바이오사이언스는 자체 개발 수두백신 스카이바리셀라의 2도즈(2회 접종) 적응증 추가를 위한 글로벌 임상 3상 IND(임상시험계획)를 식품의약품안전처에 제출했다고 2일 밝혔다. 이번 임상은 국내외 생후 12개월~12세 소아 약 800명을 대상으로 2회 접종을 실시해 면역원성과 안전성을 평가하며, 2027년 내 완료를 목표로 하고 있다. 스카이바리셀라는 2018년 국내 출시 이후 이듬해 세계에서 두번째로 WHO PQ 인증을 획득하며 국제 조달 시장에 진입했다. 전 세계에서 500만 명 이상의 인구에 접종됐으며 국내 NIP(국가예방접종사업) 및 민간 의료기관과 PAHO(범미보건기구) 등 해외 공공 입찰을 통해 공급을 확대해 왔다. 최근엔 PAHO와 2025~2027년 장기 공급 계약을 추가로 체결하기도 했다. SK바이오사이언스는 이번 스카이바리셀라 2도즈 개발을 통해 글로벌 수두백신 시장 진출에 더욱 속도를 낸다는 계획이다.
씨엔알리서치(359090, 대표 윤문태)가 개최한 첫 공식 웨비나인 ‘표적을 향한 정밀타격, ADC(Antibody-Drug Conjugate)가 여는 항암치료 혁신의 여정’ 웨비나가 성공적으로 마무리됐다고 29일 밝혔다. 정밀 항암 치료의 핵심 플랫폼인 ADC는 글로벌 시장에서 연평균 20% 이상 성장하며 중요성이 부각되고있다. 최근 FDA 및 국내 식약처 가이드라인 발표로 업계의 관심이 더욱 커진 가운데, 높은 관심 속에 성황리에 진행됐다. 이번 웨비나는 씨엔알리서치 정보본부 소속 Medical Advisor 정용주 MD가 'ADC의 과학적 이해와 미래'를, 이어 임은수 MD가 '허가 사례를 통한 개발 전략'을 심도 있게 다뤄 참가자들의 높은 호응을 얻었다.
현대ADM바이오(대표 조원동, 진근우)는 모회사 현대바이오사이언스와 공동 개발 중인 신약 후보 페니트리움(Penetrium, 니클로사마이드 기반 나노하이브리드)의 연구 초록이 세계 최고 권위 암학회인 'AACR-NCI-EORTC Molecular Targets and Cancer Therapeutics 2025'(미국 보스턴, 10월 22일~25일)에 공식 채택돼 포스터 발표로 진행된다고 28일 밝혔다. 이번 채택은 한국이 제기한 새로운 항암치료 패러다임인 '가짜내성'(pseudo-resistance) 개념이 세계 최고 권위 암학회에서 공인되었음을 뜻하는 것으로, 암치료의 근본적 전환을 알리는 역사적 성과라는 평가다. 채택된 초록의 제목은 'Disrupting the oncobiosphere: CAF-targeting therapy with Penetrium reverses pseudo-resistance in tumors'로, 지난 80년간 항암 실패의 원인으로 여겨온 '유전자 내성' 가설을 뒤집고, 종양 미세환경의 구조적 장벽(특히 암연관 섬유아세포(Cancer-Associated Fibroblast, CAF)와 CAF가 만든 병리적(경화된) 세포외기질(
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UPDATE: 2025년 11월 06일 10시 21분
