바이오솔루션(086820, 대표 이정선.사진)이 자가연골세포치료제 ‘카티라이프(CartiLife)’를 서울대학교병원에 공급하며 무릎 관절 재생치료 서비스 확대에 본격 나섰다. 동시에 차세대 골관절염 치료제 ‘스페로큐어’의 임상 진입과 조기 상용화 전략을 병행하며 성장 모멘텀 확보에 속도를 내고 있다. 이번 카티라이프 도입은 환자 본인의 세포를 활용한 맞춤형 치료 옵션을 확대했다는 점에서 의미가 크다. 카티라이프는 환자의 늑연골(갈비뼈 연골)에서 채취한 세포를 배양해 손상된 무릎 연골을 재생하는 치료제로, 기존 치료가 주로 섬유연골 형성에 그쳤던 한계를 넘어 ‘초자연골(하이알린 연골)’ 재생을 목표로 한다. 특히 인위적인 지지체(스캐폴드) 없이 세포 기질만으로 조직을 구현하는 기술을 적용해 부작용 우려를 낮췄으며, 관절경 시술이 가능해 회복 기간 단축도 기대된다. 회사는 카티라이프의 시장 안착과 함께 주사형 세포치료제 ‘스페로큐어’ 개발에도 속도를 내고 있다. 스페로큐어는 3차원(3D) 스페로이드 기반 기술을 활용해 연골 보호 및 재생 촉진을 유도하는 파이프라인으로, 대동물 모델 시험에서 염증성 사이토카인 감소와 함께 관절 간격(JSW) 개선 가능성을 확인하며

큐라클(365270, 대표이사 유재현)은 경구용 신장질환 치료제로 개발 중인 CU01의 당뇨병성 신증 임상2b상을 성공적으로 완료하고, 최종결과보고서(CSR)를 수령했다고 3일 밝혔다. 이번 임상 결과를 통해 CU01은 당뇨병성 신증 환자에서 유의미한 단백뇨 개선 효과와 우수한 안전성을 동시에 확인하며, 기존 치료의 한계를 보완할 수 있는 차세대 치료제 후보로서의 가능성을 다시 한번 입증했다. 큐라클은 확보된 CSR 데이터를 바탕으로 국내 판권 기술이전 논의를 보다 구체화하고, 이후 사업화 전략을 본격적으로 추진할 방침이다. 임상2b상은 전국 24개 대학병원에서 당뇨병성 신증 환자 240명을 대상으로 진행됐으며, CU01 저용량군, 고용량군, 위약군에 1:1:1로 무작위 배정해 24주간 투여했다. 임상 결과, 1차 평가지표인 투여 24주차 uACR(소변 알부민-크레아티닌 비율) 변화량에서 CU01은 위약군 대비 통계적으로 유의한 개선 효과를 달성했다. 저용량군은 21.45%(p=0.0448), 고용량군은 22.21%(p=0.0313) 감소하며, 두 용량군에서 일관된 치료효과가 확인됐다. 2차 평가지표인 eGFR(추정 사구체여과율)은 두 용량군 모두에서 투여

휴온스가 새로운 기전의 안구건조증 신약 개발을 위한 후속 임상에 들어섰다. 휴온스(대표 송수영)는 지난 11일 식품의약품안전처로부터 안구건조증 치료 신약후보물질인 ‘HUC1-394’의 임상 2상 시험계획(IND)을 승인 받았다고 12일 밝혔다. HUC1-394는 휴온스가 ㈜노바셀테크놀로지로부터 도입한 펩타이드 기반의 점안제다. 이 물질은 체내 염증 해소(Resolution)과정에 관여하는 수용체인 ‘포르밀 펩타이드 수용체 2(Formyl peptide receptor 2, FPR2)에 선택적으로 결합해 이를 활성화하는 기전을 갖는다. 단순한 염증 억제를 넘어 염증 반응을 정상적으로 종료시키고, 손상된 조직을 회복시킴으로써 각결막염(각막과 결막의 염증) 개선을 통해 안구건조증을 근본적으로 개선하는 효과를 기대할 수 있다. 휴온스는 지난해 건강한 성인 60명을 대상으로 진행한 임상 1상을 통해 HUC1-394의 안전성과 내약성을 입증한 바 있다. 당시 단회 및 반복 투여 결과 중대한 이상사례(SAE)가 발생하지 않아 후속 임상을 위한 충분한 근거를 확보했다. 이번 임상 2상 승인에 따라 휴온스는 연세대학교 의과대학 세브란스병원 등 주요 의료기관에서 안구건조증 환

지난해 국내 의약품 임상시험은 글로벌 임상시험수탁기관(CRO)과 다국적 제약사가 주도한 가운데 대형 병원 연구자 임상도 상위권에 이름을 올린 것으로 나타났다. 식품의약품안전처(처장 오유경)가 공개한 ‘2025년 의뢰자별 임상시험 승인 현황’에 따르면 승인 건수 기준 상위 10개 기관 가운데 해외 CRO와 글로벌 제약사의 비중이 높은 것으로 확인됐다. 가장 많은 임상시험 승인을 받은 기관은 글로벌 CRO인 PPD Development PTY LTD로 총 33건을 기록했다. 이어 글로벌 CRO인 한국아이큐비아와 글로벌 제약사 한국법인인 한국MSD가 각각 27건으로 공동 2위를 차지했다.3위는 글로벌 CRO 한국파렉셀로 25건의 임상시험이 승인됐다. 4위에는 연구자 임상을 활발히 수행한 서울아산병원과 다국적 제약사 한국법인 한국노바티스가 각각 23건으로 이름을 올렸다. 이어 한국아스트라제네카가 21건으로 5위를 기록했으며, 연세대학교 세브란스병원·한국애브비·한국화이자제약이 각각 16건으로 뒤를 이었다. 그 밖에 CRO인 메드페이스와 글로벌 제약사 한국얀센이 각각 15건, 국내 제약사인 셀트리온과 글로벌 CRO 아이콘클리니컬리서치코리아가 각각 14건으로 상위권에 포