㈜티아이(대표이사 이홍재·문성혁)는 혁신적인 백내장 수술 기구 ‘아이메스(Imass)’가 국제 의료기기 품질경영시스템 표준인 ISO 13485 인증을 취득했다고 8일 밝혔다.
ISO 13485는 의료기기 설계·개발·생산·설치·서비스 전 과정의 품질관리 수준을 검증하는 국제 표준으로 유럽연합(EU)과 캐나다 등 주요 국가에서 시장 진입을 위해 필수적으로 요구되는 인증이다. 이번 인증 취득을 통해 티아이는 글로벌 수준의 품질관리 체계를 갖춘 기업임을 공식적으로 인정받았다.
티아이의 ‘아이메스’는 백내장 수술의 첫 단계인 수정체전낭절개(Capuslorhexis)를 보다 쉽고 정확하게 수행할 수 있도록 고주파 방식을 적용한 혁신 의료기기다. 일정한 크기와 위치로 전낭을 절개할 수 있어 수술 난이도를 크게 낮추고, 술기 숙련 기간을 단축하는 것이 특징이다. 이를 통해 의료진 간 편차를 줄이고 환자에게 표준화된 수술 품질을 제공할 수 있다.
‘아이메스’는 기술력과 혁신성을 인정받아 CES 2024에서 3개부문(디지털헬스, 접근성·노화 대응 기술, 인간 안보 지원 제품) 혁신상을 수상했으며, iF 디자인 어워드, 레드닷 디자인 어워드 등 글로벌 디자인상도 잇따라 수상했다.
