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식품의약품안전처

식약처,조현병 신약 ‘라투다정’ 허가

 식품의약품안전처(처장 오유경)는 조현병과 제1형 양극성 장애와 관련된 주요 우울 삽화 치료 신약인 부광약품(주)의 ‘라투다정20밀리그램(루라시돈염산염) 외 4품목’을 11월 23일 허가했다.

1일 1회 경구투여로 중추신경계의 도파민과 세로토닌 수용체에 결합해 뇌신경 전달물질의 작용을 차단 함으로써 조현병과 양극성 우울장애 증상을 개선하는 것으로 알려져 있다. 13세 이상 청소년과 성인 조현병 환자에게 새로운 치료 기회가 생겼다.

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행정

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식약처,국가필수의약품 10종 신규 지정 식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 11월 26일 국가필수의약품 안정·공급 협의회 정기회의를 개최하고, 난임치료제와 응급용 면역억제제 등 10개 품목(성분·제형)을 국가필수의약품으로 신규 지정해 11월 27일 공고했다고 밝혔다. ​국가필수의약품은 질병 관리나 방사능 방재 등 보건의료에 필수적이지만, 시장 기능만으로는 안정적인 공급이 어려운 의약품이다. 범부처 협의를 통해 지정되며, 이번에 새롭게 추가된 의약품은 다음과 같다. ​식약처는 이들 의약품이 안정적인 공급 지원 필요성이 높다고 판단했다. ​이번 협의회에서는 또 지난 10월 26일 국회 본회의를 통과해 11월 11일 공포된 「약사법」 개정 사항도 참여 기관에 공유되었다. 특히, 일시적인 수요 증가 등으로 안정 공급이 필요한 품목을 협의회 관리 대상에 포함하는 등의 내용이 주요 골자이다.​협의회 의장인 김용재 식품의약품안전처 차장은 “내년이면 협의회가 출범한 지 10년이 되는 만큼, 관계 기관의 협조에 감사드린다”며, “정부의 적극적인 역할이 중요해지는 시기에 협의회를 중심으로 의약품 공급 이슈에 대한 대응 체계를 강화해 나갈 것”이라고 강조했다. ​국가필수의약품 안정공급 협의회는 2016년부터 식약처
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제약ㆍ약사

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휴온스 안구건조증 신약, 임상 1상서 ..."안전성·내약성 확인" 휴온스그룹이 안구건조증 신약후보물질의 임상 1상을 통해 안전성과 내약성을 확인했다. 휴온스그룹 ㈜휴온스(대표 송수영)는 지난 27일 안구건조증 치료제 ‘HUC1-394’의 임상 1상 결과보고서(CSR)를 수령했다고 28일 밝혔다. HUC1-394는 ㈜노바셀테크놀로지로부터 도입한 펩타이드 기반의 점안제다. 염증 반응을 조절하는 ‘포르밀 펩타이드 수용체2(Formyl peptide receptor 2, FPR2)’에 선택적으로 결합한다. FPR2를 활성화해 염증 신호를 조절·완화하는 기전을 갖는다. 휴온스는 지난해 1월 식품의약품안전처로부터 HUC1-394의 국내 1상 임상 시험계획을 승인 받고 건강한 성인 60명을 대상으로 임상시험을 진행했다. HUC1-394의 안전성, 국소 내약성 및 약동학적 특성을 평가하기 위해 단회용량상승시험 (SAD) 및 반복용량상승시험(MAD)을 실시했다. 임상 결과 HUC1-394의 단회 및 반복 투여 시 안전성과 내약성을 확인했다. 중대한 이상사례(SAE)는 발생하지 않았다. 투여 후 이상사례(TEAE)는 대부분 경증이었으며 관찰 기간 내에 회복됐다. TEAE의 종류와 빈도는 HUC1-394의 용량 및 투여 기간과 특별한 연관성이
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의료·병원

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혈관 막히는 뇌경색, 처치 늦어 질수록 뇌세포 괴사 위험 높아... 되도록 빨리 재관류 치료 받아야 체온을 일시적으로 낮춰 뇌손상을 줄이는 ‘저체온치료’가 뇌경색 치료 이후 발생하는 2차 뇌손상에도 안전하게 적용 가능하다는 연구결과가 나왔다. 분당서울대병원 신경과 한문구 교수팀(분당서울대병원 강지훈 교수·동아대병원 정진헌 교수·계명대동산병원 홍정호 교수·서울아산병원 장준영 교수·충북대병원 염규선 교수)은 국내 5개 의료기관이 참여한 세계 최초의 다기관 무작위 대조 임상시험을 통해 혈관 재개통술을 받은 뇌경색 환자에서 저체온치료의 안전성을 증명했다. 급성 뇌경색은 뇌로 가는 경동맥이나 뇌 내부 혈관이 혈전(피떡)으로 인해 갑작스럽게 막히는 질환이다. 처치가 늦어질수록 산소와 영양분을 공급받지 못한 뇌세포가 괴사해 영구적인 장애를 남기기 때문에 최대한 빨리 혈액의 흐름을 복구하는 재관류 치료를 받는 것이 중요하다. 그러나 제때 치료를 받아 재관류에 성공하더라도 위험은 남아있다. 혈액이 갑자기 재공급되면서 뇌손상을 유발하는 신경전달물질을 대량 생성함에 따라 뇌세포가 다시금 파괴되는 것이다. ‘재관류 손상’이라 불리는 이 후유증은 예방법이 확립되지 않았고, 치료가 잘 이뤄져 안심하는 순간 이차적 손상이 생기는 등 발병 및 손상 정도를 예측할 수 없어 뇌경색의 난제