분당서울대병원(원장 송정한)은 의료기기 사용적합성평가 300례를 달성하고 지난 16일, 기념행사를 개최했다. 이번 성과는 2016년 사용적합성 시험실 구축 이후 10년간 쌓아온 역량이 집약된 결과로, 2022년 5월 100례에 이어 300례를 달성하며 국내 사용적합성평가 분야의 선도 기관으로서의 입지를 더욱 확고히 했다.
의료기기 사용적합성평가는 의료기기를 실제와 유사한 환경에서 사용자가 직접 기기를 다뤄보며 사용 오류와 위험 요소를 사전에 발견하고 개선하는 평가 절차다. 의료기기 설계 초기 단계부터 인허가 획득까지 의료기기 개발 전주기와 시판에 이르기까지 광범위하게 수행되고 있으며, 성능이 뛰어난 기기라도 사용하기 어렵거나 오작동을 유발하는 설계라면 환자 안전을 위협할 수 있는 만큼 국내외에서 의료기기 허가의 필수 단계로 자리 잡고 있다.
분당서울대병원은 국내외 의료기기 산업의 성장과 함께, 확대되는 사용적합성평가의 필요성에 발맞춰 서울대병원에 이어 국내에서 두 번째로 사용적합성 시험실을 구축했다. 이후 10년간 산업계 수요에 대응하는 한편, 지속적인 교육 및 지식 공유 행사를 개최하며 국내 사용적합성평가에 대한 인식을 높이는데 앞장서왔다.
이와 같은 전문성을 바탕으로 2020년 보건복지부로부터 ‘의료기기 사용적합성 테스트센터’로 지정돼 운영하고 있으며, 2022년에는 KOLAS(한국인정기구)로부터 평가 품질과 기술력을 검증받아 공인시험기관으로 인정됐다. KOLAS 공인 성적서는 국제적으로 통용돼, 국내 의료기기 기업이 해외 인허가 취득 시 활용이 가능해 글로벌 진출에 실질적으로 기여하고 있다.
또한, 2023년 식품의약품안전처의 사용적합성 가이드라인 개발 사업을 수행하는 등 국내 사용적합성 분야 선도 기관으로서 정책 기반 마련에도 기여했다. 올해 1월에는 22개 사용적합성 평가기관들로 구성된 ‘대한의료기기 사용적합성 연구회’ 회장기관으로 취임하며 국내 사용적합성평가의 품질 고도화와 표준화 등 업계 발전을 위한 역할을 더욱 강화할 예정이다.
이학종 분당서울대병원 의생명연구원장은 “분당서울대병원이 보유한 우수한 역량과 인프라, 그리고 의료진의 관심과 참여를 통해 안전한 의료기기 개발에 기여하고, 나아가 국내 의료기기 산업 발전에도 보탬이 될 수 있기를 기대한다”고 밝혔다.
우세준 분당서울대병원 의료기기연구개발센터장은 “의료기기 사용적합성평가는 환자 안전과 의료진의 편의성을 개선하는 핵심적인 과정”이라며, “앞으로도 국내 의료기기 사용적합성평가의 질적 향상과 표준화를 선도하고, 의료기기 기업과의 협력을 통해 국내 의료 산업의 성장과 글로벌 경쟁력 강화에 기여할 것”이라고 말했다.
