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분당서울대병원 의료기기연구개발센터, 의료기기 사용적합성평가 300례 달성

2016년 시험실 구축부터 보건복지부 테스트센터 지정, KOLAS 공인시험기관 승인까지 10년간 축적한 전문성의 결실

분당서울대병원(원장 송정한)은 의료기기 사용적합성평가 300례를 달성하고 지난 16일, 기념행사를 개최했다. 이번 성과는 2016년 사용적합성 시험실 구축 이후 10년간 쌓아온 역량이 집약된 결과로, 2022년 5월 100례에 이어 300례를 달성하며 국내 사용적합성평가 분야의 선도 기관으로서의 입지를 더욱 확고히 했다. 의료기기 사용적합성평가는 의료기기를 실제와 유사한 환경에서 사용자가 직접 기기를 다뤄보며 사용 오류와 위험 요소를 사전에 발견하고 개선하는 평가 절차다. 의료기기 설계 초기 단계부터 인허가 획득까지 의료기기 개발 전주기와 시판에 이르기까지 광범위하게 수행되고 있으며, 성능이 뛰어난 기기라도 사용하기 어렵거나 오작동을 유발하는 설계라면 환자 안전을 위협할 수 있는 만큼 국내외에서 의료기기 허가의 필수 단계로 자리 잡고 있다. 분당서울대병원은 국내외 의료기기 산업의 성장과 함께, 확대되는 사용적합성평가의 필요성에 발맞춰 서울대병원에 이어 국내에서 두 번째로 사용적합성 시험실을 구축했다. 이후 10년간 산업계 수요에 대응하는 한편, 지속적인 교육 및 지식 공유 행사를 개최하며 국내 사용적합성평가에 대한 인식을 높이는데 앞장서왔다. 이와 같은 전문



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