한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 식품의약품안전처(처장 오유경)와 오는 19일 서울 강남 ST Center 국제회의실에서 ‘제1회 식품의약품안전처-한국제약바이오협회 GMP 연례 세미나 2026’을 개최한다고 12일 밝혔다. 이번 세미나는 글로벌 GMP 규제 동향과 무균의약품 분야의 최신 GMP 이행기술 사례를 공유하고, 국내 제약바이오업계의 글로벌 GMP 대응 역량 강화를 지원하기 위해 마련됐다. 세미나에서는 식약처의 ‘의약품 GMP 정책 추진 동향’ 발표를 통해 GMP 주요 정책 추진 동향과 제도 운영 계획 등이 공유될 예정이다. 업계의 주요 관심 분야인 PUPSIT(필터 사용 전 멸균 후 완전성 시험) 운영 전략과 현장 적용 사례, Annex 1 기반의 위험평가 접근 방안, ‘Lyophilization Technology and Regulation’ 세션 등을 통해 무균의약품 제조공정의 최신 기술 동향과 글로벌 규제 요구사항, 오염관리 및 배리어 기술 적용 사례 등 무균의약품 분야의 실질적인 이행기술 사례 발표도 진행된다. 특히 전 FDA 조사관인 더글라스 캠벨(Douglas Campbell)은 ‘Global Trends in the Pharma Indu
스마트폰과 태블릿PC 등 디지털 기기 사용 증가와 실내 중심 생활이 일상화되면서 MZ세대의 눈 건강 관리 중요성이 커지고 있다. 특히 근시 유병률 증가와 함께 고도근시 인구가 늘어나면서 근시성 황반변성과 같은 실명 위험 질환 가능성이 높아지고 있으며, 당뇨병 등 대사질환의 저연령화로 당뇨망막병증과 망막혈관폐쇄 역시 젊은 층에서 증가세를 보이고 있다. 과거 종이책과 칠판 중심이던 학습 환경과 달리 최근에는 스마트폰, 노트북, 태블릿PC 사용이 일상화되면서 근거리 화면을 장시간 바라보는 시간이 크게 늘었다. 장시간 근거리 작업은 눈의 피로와 조절 부담을 높이고, 실내 생활 증가로 야외 활동과 자연광 노출, 원거리를 바라보는 시간이 감소하면서 근시 발생과 진행에 영향을 줄 수 있다.여기에 운동 부족과 서구화된 식습관은 젊은 층 비만율을 높이고 당뇨병·고혈압 등 대사질환의 저연령화를 초래하고 있다. 이러한 생활습관 변화는 실제 다양한 안질환 위험을 높이는 요인으로 작용할 수 있어 주의가 필요하다. 실제로 황반변성은 더 이상 중·장년층만의 질환이 아닌 것으로 나타났다. 건강보험심사평가원에 따르면 황반변성으로 진료받은 20~30대 환자 수는 2014년 3,039명에서
혈액순환 개선에서 경도 인지 장애까지 영역을 넓히며 ‘기넥신’이 새로운 기록을 썼다. SK케미칼(사업 대표 박현선)은 은행잎 추출물 의약품 ‘기넥신’이 누적 매출 6,000억 원을 달성했다고 12일 밝혔다. 국내에서 개발된 은행잎 추출물 의약품 가운데 이 같은 성과를 달성한 것은 기넥신이 처음이다. 출시 이후 현재까지 누적 판매 수량은 약 35억 정에 달한다. 이를 일렬로 연결하면 약 5만 km로 지구 한 바퀴를 넘는다. 기넥신은 1992년 출시 이후 34년간 사용이 이어지며 국내 대표 은행잎 추출물 의약품으로 자리잡았다. 의약품 시장조사기관 유비스트(UBIST)에 따르면 2025년 기준 국내 은행잎 추출물 의약품 시장은 약 926억 원 규모로 기넥신은 이 시장에서 점유율 37%, 연 매출 344억원을 올렸다. 2021년 184억 원, 2022년 262억 원, 2023년 297억 원, 2024년 309억 원, 2025년 344억 원으로 최근 5년간 연평균 매출은 약 279억 원으로 연평균 17%의 성장률을 보이고 있으며 2002년 이후 매출 1위를 유지하고 있다. 푸른 은행잎을 상징으로 내세운 기넥신은 은행잎 유효 성분을 표준화해 제조한 의약품이다. 혈관 확
비보존제약 관계사 비보존이 경구용 비마약성 진통제 후보물질 'VVZ-2471'의 대상포진후 신경통(PHN) 환자 대상 국내 임상 2상에서 최종 대상자에 대한 투여를 완료했다고 12일 밝혔다. 대상포진후 신경통은 대상포진 바이러스 감염 후 수개월에서 수년간 지속될 수 있는 대표적인 신경병증성 통증 질환이다. 극심한 통증과 수면 장애, 일상생활 제한 등을 동반해 환자의 삶의 질을 크게 저하시킨다. 현재 주로 사용되는 가바펜티노이드 계열 치료제는 제한적 효과와 함께 졸림, 어지러움 등 중추신경계 부작용 문제가 지속적으로 제기돼 새로운 치료 옵션에 대한 의료 현장의 수요가 높다. 이번 임상 2상은 대상포진후 신경통 환자를 대상으로 VVZ-2471을 4주간 반복 투여한 뒤 유효성과 안전성을 평가했다. 최종 대상자 투여가 완료돼 회사는 데이터 분석 단계 및 탑라인 결과 도출 단계에 돌입할 예정이다. VVZ-2471은 세로토닌 수용체2A형(5-HT2A)과 메타보트로픽글루타메이트 수용체5(mGluR5)를 동시에 차단하는 이중 기전 기반의 후보물질이다. 비보존은 다수의 비임상 연구와 임상 1상을 통해 VVZ-2471의 안전성 및 내약성을 확인한 바 있다. 현재 미국에서는 오
동아제약(대표이사 사장 백상환)은 어린이 구강 건강 증진을 위한 ‘가Green 좋은 이’ 캠페인을 시작한다고 12일 밝혔다. ‘가Green 좋은 이’ 캠페인은 치아 건강 습관이 형성되는 중요한 시기의 초등학교 저학년 학생들을 대상으로 구강 청결 교육을 진행하는 프로그램이다. 이번 캠페인은 소득 수준에 따라 치아 건강에도 격차가 나타나는 현실 속에서, 구강 관리가 더 필요한 어린이들에게 실질적인 교육과 체험 기회를 제공해 올바른 구강 관리 습관 형성에 도움을 주고자 마련됐다. 동아제약은 올해 11월까지 서울 소재 지역아동센터 및 초등학교 방과후 돌봄교실을 대상으로 매월 평균 4~5회 교육을 진행할 예정이다. 교육 대상은 초등학교 1~4학년 아동이며, 대한구강보건협회 전문가가 참여해 충치 발생 원인과 예방법, 올바른 칫솔질 방법 및 칫솔 보관법 등을 교육한다. 또한 자사의 구강 건강 브랜드 ‘어린이 가그린’과 ‘조르단 치약·칫솔’을 활용한 실습 교육도 함께 진행한다. 어린이 가그린 캐릭터와 함께하는 ‘가글송’ 콘텐츠를 활용해 어린이들이 보다 쉽고 재미있게 양치와 가글 습관을 익힐 수 있도록 도울 계획이다. 특히 올해 캠페인은 지난해보다 교육 대상과 프로그램을 한
식품의약품안전처(처장 오유경)는 급성불안·긴장 등의 증상에 진정 목적으로 사용하는 의약품 ‘로라제팜’ 성분 주사제가 현재 공급사 보유 재고량 및 향후 진행 예정인 변경허가 절차 등을 고려할 때 의료현장에 지속적으로 공급될 예정이라고 밝혔다. 로라제팜 주사제의 공급중단 보고 이후 식약처와 현 공급사인 일동제약은 품목 양도양수를 위해 여러 제약사들과 제조소 변경을 위한 협의를 진행해왔고, 최근 이와 관련한 기술이전 등의 절차가 완료되었다. 아울러, ‘일동제약’은 작년 하반기에 제품을 추가 생산하였으며, 해당 제품의 양도양수 및 변경허가가 완료될 때까지 의약품의 공급이 차질없이 이루어질 수 있도록 할 예정이다. 또한 해당 품목을 양수할 제약사인 ‘삼진제약’은 제품의 생산 및 공급에 필요한 절차를 마무리하고, 해당 의약품의 변경허가를 5월 중에 식약처에 신청할 예정이며, 식약처는 이를 신속히 검토할 계획이다.
식품의약품안전처가 디카페인 커피의 표시 기준을 강화하고 일반식품과 혼동 우려가 있는 주류 협업제품에 대한 표시 의무를 신설하는 등 소비자 중심의 식품 표시제도 개선에 나선다.식약처는 디카페인 커피 및 일반식품 형태 주류제품의 표시기준 개선 내용을 담은 「식품등의 표시기준」 개정안을 12일 고시했다고 밝혔다. 이번 개정은 지난해 11월 발표한 ‘식의약 안심 50대 과제’의 일환으로, 소비자 눈높이에 맞춘 정보 제공과 식품 표시 신뢰성 강화를 위해 추진됐다. 개정안의 핵심은 ▲디카페인 표시기준 강화 ▲주류 협업제품의 ‘주류’ 표시 의무화다.우선 식약처는 디카페인 커피의 표시 기준을 국제 수준에 맞춰 개선했다. 기존에는 카페인을 90% 이상 제거한 제품이면 ‘탈카페인(디카페인)’ 표시가 가능했지만, 원두 자체의 카페인 함량이 높을 경우 잔류 카페인 양도 상대적으로 많아 소비자 기대와 차이가 있다는 지적이 제기돼 왔다. 이에 따라 앞으로는 원료로 사용한 커피원두의 잔류 카페인 함량이 고형분 기준 0.1% 이하인 경우에만 ‘탈카페인(디카페인)’ 또는 ‘디카페인 원두 사용’ 표시를 할 수 있도록 기준이 강화된다.식약처는 이번 기준이 미국 등 해외 주요 국가의 규정과도
식품의약품안전처가 해외 온라인 플랫폼을 통한 화장품 직접 구매 증가에 대응해 소비자 안전 확보와 K-브랜드 신뢰도 유지를 위한 해외직구 화장품 안전검사를 대폭 확대한다.식약처는 12일 특허청, 관세청 등 관계기관과 민간단체가 참여하는 민관 합동 점검 체계를 구축하고, 올해 해외직구 화장품 1,200건에 대한 구매검사를 실시한다고 밝혔다. 최근 해외 온라인 쇼핑을 통한 화장품 구매는 꾸준히 증가하고 있다. 화장품 해외직구 온라인 구매액은 2021년 2,566억원에서 2025년 4,217억원으로 급증했으며, 해외 온라인 플랫폼에서 적발된 K-브랜드 위조 화장품 차단 건수 역시 2023년 1만6,774건에서 지난해 2만3,494건, 올해 3만6,116건으로 크게 늘었다.식약처는 2024년부터 해외직구 화장품 안전검사를 시행해 왔으며, 검사 규모는 2024년 110건에서 지난해 1,080건으로 확대된 데 이어 올해는 1,200건까지 늘릴 계획이다. 이번 검사는 위조 의심 화장품을 포함해 ▲정보수집 ▲구매 ▲검사 및 판정 ▲조치 단계로 진행된다. 검사에는 대한화장품협회, 한국지식재산보호원, 무역관련지식재산권보호협회, 카트리시험연구원 등 민간기관도 참여한다.특히 이번
쥴릭파마(Zuellig Pharma)는 경기도 안성에 위치한 자사 ‘메가허브센터(Megahub Center)’가 글로벌 공급망 보안 인증인 ‘TAPA FSR(Facility Security Requirements)’의 최고 등급(Level A)을 획득하며, 의약품 물류 분야에서 보안 및 운영 역량을 한층 강화했다고 밝혔다. TAPA는 국제물류보안협회(Transported Asset Protection Association)가 제정한 물류 보안 기준을 기반으로 부여되는 인증이다. 물류시설의 물리적 보안, 출입 통제, 운영 프로세스, 모니터링 시스템 등 전반에 걸쳐 엄격한 심사를 통과해야만 획득할 수 있다. 특히 ‘TAPA FSR Level A’는 해당 인증 체계 내 최고 등급으로, 글로벌 물류 기업 중에서도 일부 선도 기업만이 획득한 고난도 인증이다. 이와 함께 쥴릭파마코리아는 전국 7개 물류센터 모두에서 ISO 45001(안전보건) 및 ISO 14001(환경경영) 인증을 획득해 운영하고 있다. 이를 통해 글로벌 수준의 안전성과 지속가능성을 동시에 확보하고, 전사 차원의 통합 물류 운영 체계를 구축했다. 또한 이번 TAPA 인증을 통해 의약품 유통 전 과정에서
분당서울대병원은 지난 8일 헬스케어혁신파크 4층 미래홀에서 ‘2026 ASP 네트워크 워크샵’을 성공적으로 개최했다고 밝혔다. ASP(Antimicrobial Stewardship Program, 항생제 적정사용 관리)는 감염 전문의, 약사 등이 다학제 팀을 이뤄 항생제 사용의 적정성을 평가하고 필요시 개선을 권고하는 활동으로, 약사는 항생제 처방 검토, 용량 조절, 중복 투약 감시 등 핵심적인 역할을 담당한다. 항생제 관리 전담약사를 대상으로 진행된 이번 워크샵은 국가 ASP 시범사업 참여기관 간 운영 경험을 공유하고 약사들의 실무 역량을 높이고자 ASP 네트워크(책임위원장 분당서울대병원 감염내과 문송미 교수) 주최로 마련됐으며, 전국 59개 병원에서 100여명이 참석했다. 병원 측은 분당서울대병원 감염내과 김홍빈 교수(대한감염학회 이사장), 서울특별시보라매병원 감염내과 신동훈 교수, 전북대병원 감염내과 오상민 교수, 한국병원약사회 허은정 감염약료분과위원장, 분당서울대병원 이경화·공현진 약사가 함께 이번 행사를 기획·진행했다고 설명했다. 행사는 분당서울대병원 감염내과 문송미 교수의 개회사와 한국병원약사회 최경숙 부회장의 인사말을 시작으로 ▲ASP 전문가 특
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