현대약품이 제조 판매하고 있는 진통제 ‘펜큐어정’ 일부 제품에서 니트로사민 계열 불순물이 허용 기준을 초과해 검출되면서 식약처가 회수 조치에 나섰다.
이번 회수는 제품 중에서 N-nitroso-N-desmethyl-tramadol이 기준치를 초과해 검출된 데 따른 것이다. 니트로사민 계열 물질은 장기간 고용량 노출 시 발암 가능성이 제기되는 불순물로, 의약품 안전 관리에서 엄격히 규제되고 있다.
회수 대상은 특정 제조번호 제품으로 한정된다. 해당 제조번호는 23001(사용기한 2026년 6월 15일), 24001(사용기한 2027년 2월 15일)이며, 포장 단위는 30정/병과 100정/병이다. 사용기한은 제조일로부터 36개월이다.
보건당국은 “해당 제조번호 제품을 보유하고 있는 경우 즉시 복용을 중단하고, 구입처인 약국이나 의료기관을 통해 반품할 것”을 권고했다. 또한 “이미 복용했더라도 단기간 복용으로 인한 위해 가능성은 낮지만, 이상 증상이 있을 경우 전문가 상담이 필요하다”고 안내했다.
이번 회수 명령은 2026년 4월 30일자로 내려졌으며, 관련 문의는 업체 고객센터를 통해 가능하다. 당국은 유사 사례 재발 방지를 위해 의약품 제조·품질관리 전반에 대한 점검을 강화할 방침이다. 사진출처,식약처 행정조치 내용 캡쳐.
