케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)가 지난 16일(화) 삼진제약㈜와 신약개발 협력을 위한 업무협약을 체결했다. 양 기관은 신약개발을 통한 의료산업 발전을 목표로, 긴밀한 협력체계를 마련하여 가시적인 성과를 발굴하기 위해 업무협력을 약속했다. 케이메디허브는 국내 신약개발 과정 중 취약한 분야인 후보물질 개발을 지원하기 위한 세계적 수준의 신약개발 인프라를 보유하고 있으며, 정부부처 및 국내·외 기관과 활발한 교류를 통해 국내 의료산업 발전에 기여하고 있다. 삼진제약㈜(대표이사 최용주) 또한 자체 연구시설을 보유하고 있으며 의학적 미충족 수요가 높은 암, 섬유화질환 등의 혁신 신약개발을 위해 국내·외 기관과 전방위적인 교류를 맺고 있다. 주요 제품으로는 ‘게보린’ 등이 있으며 헬스케어제품도 출시하고 있다. 양 기관은 이번 업무협약을 통해 ▲신약 및 의약품 개발 공동연구 수행 ▲신약 및 의약품 연구와 관련된 상호기술지원 ▲신약개발 네트워크 구축 및 연구 인력의 상호 교류 ▲기타 양 기관의 발전을 위한 상호 협력 활동을 추진할 예정이다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 화장품 제조업체의 품질관리 역량을 강화하여 수출 경쟁력 확보에 도움을 주기 위해 ‘우수화장품 제조 및 품질관리 기준* 평가 주요 보완 사례집’을 4월 16일 발간한다고 밝혔다. 법적 의무 사항은 아니지만, 식약처는 제조업체로 하여금 고품질 제품을 선호하는 소비자의 요구에 부응하고 우수한 화장품을 제조‧공급하도록 하기 위해 CGMP 제도를 1990년 4월부터 운영해 왔다. 유럽, 아세안은 화장품 GMP를 의무 적용하고 있고, 미국도 화장품 GMP를 의무화할 예정이므로, 해당 국가에 제품을 수출하기 위해서는 CGMP가 필수이며, 중국의 경우, 수출시 CGMP 적합업체는 독성시험보고서 제출 면제 등 혜택을 제공하고 있어, CGMP의 중요성이 증가하고 있다. 식약처는 최근 화장품 CGMP 평가를 신청하는 화장품제조업체가 늘어나는 추세이며, 적합 판정받은 업체도 계속 증가(’18년 147개소 → ’20년 165개소 → ’23년 185개소)하고 있다고 밝혔다. 사례집에 따르면, 최근 5년간(’19년~’23년) CGMP 평가 결과 자주 발생하는 보완사례로는 ▲(인력) ➊직원 교육 종료 후 평가 미흡, ➋연간 교육훈련 계획서 부재 ▲(제조)
오유경 식품의약품안전처장은 「디지털의료제품법」 제정(’24.1.23.), 시행(’25.1.24.)을 앞두고 신속한 제품화를 지원하기 위해 생성형 인공지능(Artificial Intelligence, 이하 AI) 기반 디지털의료기기를 개발하는 카카오브레인(경기도 성남시)을 4월 16일 방문하여 제품 개발 준비 상황을 확인하고, 한국의료기기산업협회, 한국스마트헬스케어협회와 함께 규제혁신 정책에 대해 논의하였다. 오유경 처장은 이날 “세계 정상급 정보통신기술과 의료인프라를 보유하고 있는 우리나라는 디지털의료제품 개발을 위한 최적의 요건을 갖추고 있다”며, “안전한 신개념 첨단 디지털의료제품을 신속하게 개발하고 세계 시장을 선점하여 대한민국이 글로벌 규제를 선도하고 기업도 글로벌 기업으로 도약하기를 바란다”고 강조하였다.
케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)가 POSTECH, 국립부경대와 공공개발한 성과가 국제학술지 「Advanced Materials」 최신호의 표지 논문으로 선정됐다. 「Advanced Materials(IF=29.4)」는 생체재료분야 상위 1%에 속하는 저명한 국제학술지로 재료공학 관련 최신 연구결과와 동향을 소개한다. 케이메디허브가 POSTECH, 국립부경대와 공동연구를 통해 개발한 천연단백질 바이오소재 기반의 체내 다양한 장기에 맞게 생분해 시간과 유연성이 조절되는 다기능 맞춤형 수중생체접착패치가 「Advanced Materials」 최신호(vol. 36, issue 13, 2024)에 정식 게재됐다. 케이메디허브가 POSTECH, 국립부경대와 공공개발한 성과가 국제학술지 「Advanced Materials」 표지 논문으로 선정됐다. 수중환경에서 접착력은 손상된 조직의 치유와 복원, 인공조직의 이식 등에 핵심역할을 하기에 수중접착제의 개발은 의료분야에서 높은 수요가 있으며, 환자의 치유와 사용성 개선에 중요하다. 또한, 생체이식형 의료기기의 사용이 증가함에 따라 장기마다 요구되는 특성에 맞는 접착소재의 필요성이 대두되고 있으며 생체
식품의약품안전처(처장 오유경)는 해외직구식품에 사용이 확인된 ‘디펜하이드라민(Diphenhydramine)’과 ‘노랑협죽도(Cascabela thevetia)’를 국내 반입차단 대상 원료‧성분으로 추가 지정하고, 식품 또는 식품첨가물의 원료로 사용이 가능한 ‘석류씨’와 ‘라즈베리 케톤(Raspberry Ketone)’은 지정 해제했다. 식약처는 최근 직접구매 해외식품(해외직구식품) 안전관리를 위해 학계 등 관계 전문가로 구성된 해외직구식품 심의위원회를 개최하고 국내 반입차단 원료‧성분의 지정과 해제를 심의·의결하였다. 이번에 추가 지정된 ‘디펜하이드라민(Diphenhydramine)’은 일반의약품 성분으로 진정 작용이 강한 항히스타민제의 일종이다. 일시적 불면증의 수면유도제로 사용되기도 하며 과량 복용 시 심박 급속증, 시력 저하, 섬망, 호흡 억제 등의 부작용을 유발할 우려가 있다. -규 지정된 국내 반입차단 대상 원료‧성분 확인 제품 ‘노랑협죽도(Cascabela thevetia)’는 주로 멕시코와 중앙아메리카 전역에서 관상용으로 재배되는 독성식물로, 메스꺼움, 구토, 어지럼증, 설사, 부정맥 등의 증상을 유발한다. 이 식물은 뿌리부터 모든 부분에 독성물
눈에 모래가 들어간 것처럼 이물감이 느껴지면 인공눈물을 사용하여 눈의 건조 증상을 완화하고 자극을 일시적으로 경감시킬 수 있다. 카르복시메틸셀룰로오스나트륨, 카보머, 포비돈, 폴리소르베이트, 히프로멜로오스 등을 주요성분으로 사용하는 인공눈물은 처방전 없이 약국에서 구매할 수 있다. 인공눈물은 눈에 1~2방울 떨어뜨리며, 성분에 따라 1일 2~5회까지 사용할 수 있다. 인공눈물 사용 전 ➊눈에 통증이 심한 경우, ➋안약에 의한 알레르기 증상을 경험한 경우, ➌의사의 치료를 받는 경우, ➍임부나 소아에 사용할 경우에는 의사 또는 약사와 상의하여야 한다. 눈 상태나 첨가제 등의 영향으로 인공눈물 사용 후 드물게 경미한 통증이나 일시적으로 시력이 선명하지 못한 현상이 남을 수 있으므로 시야가 선명해질 때까지 운전이나 위험한 기계조작은 하지 않는 것이 좋다. 만일 인공눈물 사용 후 통증, 시야 변화, 지속적인 충혈, 자극감을 경험하거나, 증상이 3일 이상 지속 혹은 악화되면 투여를 중단하고 의사와 상의하여야 한다. 일반적으로 인공눈물을 사용할 때 렌즈의 착용은 피하도록 하며, 다른 안약이나 안연고를 추가로 사용해야 할 때는 5분 이상 간격을 두고 투여하는 것이 좋다.
건강보험심사평가원(원장 강중구, 이하 심사평가원)이 '2023년도 개인정보 관리수준 진단'에서 16년 연속 최고등급(S등급)을 받았다. 개인정보 보호위원회(이하 개인정보위)가 주관하는 이 평가는 중앙부처·지자체·공기업 등 796개 공공기관이 대상이다. 국민 개인정보의 안전한 관리기반 조성을 위해 개인정보보호 관리체계 및 침해 예방 활동 등을 진단해 매년 실시한다. 이번 평가영역은 「개인정보 보호법」 개정(제11조의2 신설)에 따라 서면 검증 기준이 강화됐고, 정성지표 비중이 대폭 확대(’22년20% → ’23년40%)됐다. 평가는 법적 의무사항 이행 여부 중심의 53개 정량지표와 기관 및 기관장의 개인정보 보호수준 제고를 위한 노력도, 관리·감독의 적정성 등 7개 정성지표로 구성되고, 5개 평가 등급(S, A, B, C, D)으로 나뉜다. 심사평가원은 ▲ 기관장 주도 조직 및 개인 성과지표(BSC & MBO) 내 ‘개인정보보호 지수’ 반영 ▲ 개인정보처리시스템 접속기록 관리체계 정비 ▲ 매월 「개인정보 보호의 날」에 전사적으로 개인정보보호 업무 전반에 대한 ‘개인정보보호 자율점검표’ 운영 등을 통한 개인정보 역량 강화를 위해 전 직원이 함께 노력한 점
오유경 식품의약품안전처장은 할랄 화장품 시장이 지속 성장함에 따라 화장품 수출 다변화를 위해 할랄 등 국가별 특성에 맞는 제품을 개발하고 있는 제조현장(코스맥스, 경기도 화성 소재)을 4월 15일 방문하여 애로사항을 듣고 정책적 지원 방안에 대해 논의하였다. 오유경 처장은 이날 현장에서 “’23년 화장품 수출액은 약 85억 달러로 ’22년 대비 약 6.4% 증가하였고, 올해 3개월 동안 23억 달러를 수출하여 지난해 같은 기간 대비 27.1% 증가한 역대 최대 실적을 기록했다”며 “이는 여러 나라로 수출 시장을 개척한 업계의 노력과 수출 경쟁력 확보를 위한 정부의 지원이 함께한 결과”라고 말했다.