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혁신 의료기기, 신의료기술평가 없이 ‘즉시 시장 진입'...최장 490일서 최단 80일로 단축

국제 임상 통과한 제품,시장진입 기간 단축 및 절차 간소화 비급여 현황관리 및 문제기술 퇴출 등 환자 안전 강화 병행

국제적 수준의 임상평가를 통과한 혁신 의료기기가 별도의 신의료기술평가 절차 없이 의료현장에서 즉시 사용될 수 있는 길이 열렸다. 보건복지부와 식품의약품안전처는 의료기기 허가 단계에서 강화된 임상평가를 거친 의료기술에 대해 신의료기술평가를 면제하는 ‘시장 즉시진입 의료기술’ 제도를 도입하고, 관련 법령 개정이 완료됨에 따라 2026년 1월 26일부터 본격 시행한다고 밝혔다. 이에 따라 최장 490일이 소요되던 의료기술의 시장 진입 기간은 최단 80일까지 대폭 단축된다. 신의료기술평가는 새로운 의료기술이 의료현장에서 사용되기 전 반드시 거쳐야 하는 절차로, 안전성과 유효성 검증을 핵심으로 한다. 그간 정부는 의료기기 산업 활성화와 우수 기술의 조기 도입을 위해 평가 유예 제도 등을 운영해 왔으나, 절차의 복잡성과 장기간 소요 문제로 현장 활용에는 한계가 있다는 지적이 이어져 왔다. 이에 보건복지부와 식약처는 협업을 통해 의료기기 허가 단계에서 이미 국제적 수준의 강화된 임상평가를 받은 의료기기를 활용하는 의료기술에 대해서는 별도의 신의료기술평가 없이 곧바로 시장에 진입할 수 있도록 제도를 개선했다. 이를 위해 「신의료기술평가에 관한 규칙」과 「의료기기 허가·신고



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