식품의약품안전처(처장 오유경)는 알파-만노사이드축적증 환자의 비중추신경계 증상 치료에 사용하는 수입 희귀의약품인 ‘람제데주10밀리그램(벨마나제알파)’를 1월 12일 허가했다고 밝혔다. 이 약은 유전자재조합 알파-만노사이드분해효소로, 알파-만노사이드축적증 환자에서 부족한 이 효소를 보충하여, 장기 내 만노스가 포함된 올리고당의 축적을 감소시키고 비중추신경계 증상을 완화한다. 종전에는 알파-만노사이드축적증 환자에 대한 허가된 치료제가 없었으나, 이번 허가에 따라 해당 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대된다.
질병관리청이 의료접근성이 낮은 노인과 노숙인 등을 대상으로 한 ‘찾아가는 결핵검진’을 1월 12일부터 본격 시행하며, 2026년에는 검진 대상을 장기요양등급 전체 노인으로 확대해 연간 18만 명 검진을 목표로 한다. 질병관리청(청장 임승관)은 12일부터 2026년도 취약계층 대상 찾아가는 결핵검진 사업을 시작한다고 밝혔다. 이 사업은 시‧군‧구 보건소가 직접 현장을 방문해 무료 결핵검진을 제공함으로써, 결핵 환자를 조기에 발견하고 지역사회 전파를 차단하기 위해 2020년부터 추진되고 있다. 질병관리청에 따르면 2020년부터 2025년까지 6년간 총 115만여 건의 검진을 실시해 881명의 결핵 환자를 조기 발견했다. 이는 검진 10만 건당 76.5명의 환자를 발견한 것으로, 2024년 기준 전체 결핵환자율(10만 명당 35.2명)과 65세 이상 결핵환자율(58.7명)을 크게 웃도는 수치다. 2026년부터는 노인 검진 대상이 기존 장기요양등급 35등급에서 15등급 전체로 확대된다. 질병관리청은 의료접근성이 낮은 신체적 취약 노인을 보다 폭넓게 지원하기 위해 상반기에는 초회검진을 집중 실시하고, 하반기에는 유소견자 등을 대상으로 한 추적검진을 강화할 계획이다.
의약품을 적정하게 사용했음에도 예기치 않은 중증 부작용이 발생했을 때 국가가 보상하는 의약품 부작용 피해구제 제도가 시행 10주년을 맞아 전면적인 개편에 나선다. 식품의약품안전처는 향후 5년간(2026~2030년) 제도의 방향을 담은 「의약품 부작용 피해구제 제도 발전 5개년 계획」을 수립하고, ‘빠르게·충분하게·촘촘하게’라는 비전을 제시했다.이번 계획은 단순한 운영 개선을 넘어, ‘신청하기 어렵고 보상은 부족하다’는 그간의 구조적 한계를 정면으로 손질했다는 점에서 의미가 크다. 제도 도입 이후 꾸준히 보상 범위는 확대됐지만, 복잡한 절차와 제한적인 진료비 보상으로 인해 실제 환자 체감도는 낮다는 지적이 이어져 왔다. ■ “서류부터 장벽”… 접근성 문제를 제도 핵심 과제로가장 눈에 띄는 변화는 신청 절차의 대폭 간소화다.기존에는 동의서와 서약서 등 다수의 서류 제출이 요구돼, 고령 환자나 중증 부작용 환자에게는 제도 이용 자체가 부담이 됐다.식약처는 이를 하나의 통합 서류로 단순화하고, 부작용 환자 퇴원 시 의료진이 직접 제도를 안내하고 신청을 지원하는 구조를 도입하기로 했다. 이는 피해구제를 ‘사후 행정 절차’가 아닌 치료 연장선의 공적 지원으로 위치시키겠
식품의약품안전처는 지난 해 우리나라 화장품 수출이 전년 대비 12.3% 증가한 114억 달러를 기록하며 역대 최대 실적을 경신했다고 밝혔다. 월별 수출액은 연중 매달 최고치를 새로 썼고, 9월에는 사상 처음으로 월 11억 달러를 돌파했다. 최대 수출국은 미국으로 처음 1위에 올랐으며, 수출 대상국은 202개국으로 확대되며 시장 다변화가 뚜렷해졌다. 식약처에 따르면 2025년 화장품 수출액은 2023년 84.6억 달러, 2024년 101.8억 달러에 이어 가파른 성장세를 이어갔다. 특히 하반기(7~12월) 수출액은 59억 달러로 전년 동기 대비 9.3% 증가해 반기 기준 최대 실적을 기록했다. 9월 수출액은 전년 대비 26% 증가한 11.5억 달러로 월별 최고치를 경신했다. 국가별로는 미국이 22억 달러로 가장 많았고, 중국 20억 달러, 일본 11억 달러 순이었다. 상위 10개국이 전체 수출의 70.7%를 차지한 가운데, 아랍에미리트(UAE)와 폴란드는 각각 8위와 9위로 급부상했다. 미국으로의 수출은 2023년 10억 달러를 넘어선 이후 꾸준히 증가해 2025년 전체 수출의 19.1%를 차지하며 1위에 올랐다. 일본 수출도 2년 연속 10억 달러를 상회했다
식품의약품안전처(처장 오유경)는 식품제조·가공업체인 ‘장수종합식품공업사(경상남도 함안군 소재)’가 제조·판매한 ‘장수국간장(식품유형 : 산분해간장)’에서 3-MCPD*가 초과 검출되어 해당 제품을 판매 중단하고 회수 조치한다고 밝혔다. 회수 대상은 소비기한이 ‘2027. 12. 17.’로 표시된 제품이다. 식약처는 경상남도 함안군청이 해당 제품을 신속히 회수 조치하도록 했으며, 해당 제품을 구매한 소비자에게 섭취를 중단하고 구입처에 반품해 줄 것을 당부했다.
2027학년도 의대 정원 결정을 앞두고 의료계와 정부 간 인력 정책을 둘러싼 인식 차가 다시 한 번 드러났다. 대한의사협회가 1인 시위를 벌이고 서울시의사회를 비롯 시도 의사회가 반대 성명을 이어가고 있는 가운데 의대 교수들은 지역·필수의료 붕괴의 원인을 ‘의사 수 부족’이 아닌 정책 실패에서 찾으며 의대 정원 확대에 신중해야 한다고 주장한 반면, 정부는 중장기 의료 수요 증가에 대비한 인력 확충이 불가피하다는 입장을 유지하고 있다. 채희복 충북대 교수, 김충효·유윤종 강원대 교수, 박평재 고려대 교수, 방재승 서울대 의대 교수들은 최근 입장문을 통해 “근거 없는 의대 증원 정책으로 촉발된 의료 대란이 채 수습되지 않은 상황에서 또다시 섣부른 정원 확대가 반복된다면 한국 의료는 회복 불가능한 위기에 직면할 것”이라고 밝혔다. 앞서 의사인력수급 추계위원회는 2025년 12월 31일 공식 브리핑에서 2035년 의사 부족 규모를 1,5354,923명, 2040년에는 5,07411,136명으로 전망했다. 정부는 이 같은 추계를 근거로 고령화에 따른 의료 수요 증가와 필수의료 공백을 해소하기 위해 의대 정원 확대가 필요하다는 입장이다. 반면 교수들은 이러한 접근이 문
식품의약품안전처가 물리적 재생 폴리프로필렌(PP)을 식품용 기구·용기·포장 제조 원료로 허용하며 투입원료와 재생공정에 대한 세부 기준을 마련한 것은 자원순환 확대라는 시대적 요구에 부합하는 조치로 풀이되고 있다. 단일 재질 사용, 사용 이력 추적, 접착·인쇄 제한, 세척 요건, 공정 분리 관리와 SOP 구축 등 제도 설계만 놓고 보면 상당히 촘촘해 보인다. 그러나 ‘기준을 만들었다’는 사실이 곧바로 ‘안전이 담보된다’는 의미는 아니다. 특히 재생원료는 원천적으로 사용 이력과 공정 관리의 신뢰성이 안전성을 좌우하는 영역인 만큼, 제도 도입 이후의 사후 관리가 제도의 성패를 가를 핵심 변수가 될 가능성이 크다. 우선 투입원료 관리 기준은 문서상으로는 명확하지만, 실제 현장에서는 해석과 운용의 여지가 발생할 수 있다. ‘폐쇄적이고 통제된 체계에서의 사용 이력 추적’이나 ‘육안상 이물 제거 후 세척’과 같은 요건은 관리 주체의 성실성과 점검 강도에 따라 결과가 크게 달라질 수 있다. 특히 다회용기 회수·세척·선별 단계가 여러 사업자에 걸쳐 이뤄질 경우, 책임 소재가 불명확해질 위험도 배제하기 어렵다. 재생공정 기준 역시 마찬가지다. 식품용과 비식품용 공정의 구분 관
식품의약품안전처(처장 오유경)는 환자 소변 내 메틸화된 특정 유전자(PENK)를 분석물질로 최초 적용한 방광암 진단 보조 목적의 국산 ‘유전자검사시약’을 신개발의료기기로 1월 8일 허가했다고 밝혔다. 해당 제품은 혈뇨가 있으며 방광암이 의심되는 만 40세 이상 환자의 소변에서 메틸화된 특정 유전자(PENK)를 실시간 중합효소연쇄반응법으로 검출하여 고등급 또는 침윤성 방광암 진단을 보조하는데 쓰인다. 이 제품은 유전자 검사 방식으로, 기존 진단 검사에 사용되던 단백질 기반 검사 방식의 면역진단 제품보다 임상적으로 효과성(임상적 민감도, 특이도)이 개선되었다.
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