식품의약품안전처(처장 오유경)는 성인 급성 간성 포르피린증(Acute Hepatic Porphyria, AHP) 치료에 사용하는 수입 희귀의약품 ‘기브라리주(성분명: 기보시란나트륨)’를 2월 26일 허가했다고 밝혔다. 급성 간성 포르피린증은 간에서 체내 산소 운반에 필수적인 물질인 헴(Heme) 합성 과정에 필요한 효소가 결핍돼 발생하는 유전성 희귀질환이다. 이로 인해 아미노레불린산(ALA), 포르포빌리노겐(PBG) 등 신경독성을 지닌 중간대사산물이 체내에 축적되며, 심한 복통과 말초신경 손상, 근력 저하, 경련 등 다양한 증상을 유발한다. 증상이 급성으로 반복 발현되는 특성상 환자 삶의 질에 큰 영향을 미친다. 이번에 허가된 기브라리주는 간에서 아미노레불린산 합성효소 1(ALAS1)에 대한 메신저 리보핵산(mRNA)을 분해함으로써, 신경독성 중간체인 아미노레불린산과 포르포빌리노겐의 생성을 억제하는 기전의 치료제다.ALAS1은 간에서 헴 합성 과정의 첫 단계를 담당하는 효소로, 과도하게 활성화될 경우 독성 중간체 생성이 증가하게 된다. 기브라리주는 해당 효소의 발현을 조절해 질환의 근본적 원인에 접근하는 RNA 간섭(RNAi) 기반 치료제라는 점에서 의미가
식품의약품안전처(처장 오유경)는 임상시험용의약품(이하 ‘임상약’)을 치료목적으로 사용하는 경우 임상약 제공자가 임상약 제조에 직접 소요되는 비용(원가)을 환자에게 청구할 때 활용할 수 있도록 「임상시험용의약품 치료목적사용 비용청구 관련 원가 세부항목 가이드라인」(민원인 안내서)를 2월 26일 제정했다. 치료목적으로 사용하는 임상약은 대부분 무상제공되며, 바이오의약품 등 제조에 고비용이 소요되는 경우 임상약 제공자가 임상약 원가*에 해당하는 비용을 환자에게 청구할 수 있으나, 원가 세부항목에 대한 구체적인 기준이 없어 환자와 임상약 제공자 등이 원가를 확인하는데 어려움이 있었다. 이번 가이드라인은 임상약 제공자가 환자에게 청구할 수 있는 임상약 비용을 명확히 산정하는데 활용할 수 있도록 ▲비용청구 가능한 원가 세부항목* ▲원가산정 기준 등을 담았다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 시중에 판매 중인 국내산 ‘시래기(무 잎 건조)’에서 잔류농약(펜타클로르벤조니트릴)이 기준치 보다 초과 검출되어 해당 제품을 판매 중단하고 회수 조치한다고 밝혔다. 회수 대상은 ‘㈜굿프랜즈(서울 송파구 소재)’가 포장·판매한 제품으로 포장일이 ‘2026. 2. 19.’로 표시된 제품이다.
질병관리청(청장 임승관) 국립보건연구원(원장 남재환)은 「만성 코로나19증후군(코로나19 후유증) 조사연구 사업」 결과와 국내·외 최신 연구 근거를 반영한 「만성 코로나19증후군 진료지침」 최종본을 배포했다고 밝혔다.국립보건연구원 국립감염병연구소(소장 직무대리 정영기)는 국내 만성 코로나19증후군 관리 대책의 과학적 근거를 마련하기 위해 2022년 8월부터 2025년 12월까지 ‘만성 코로나19증후군 조사연구 사업’을 추진해왔다.앞서 2024년 4월에는 환자 코호트 연구 결과를 토대로 「만성 코로나19증후군 임상진료지침 권고안」을 발표해 진단·평가·치료 및 관리의 기본 원칙을 제시한 바 있다. 한국형 만성 코로나19증후군 분류체계 첫 도입이번 최종본의 가장 큰 특징은 국내 의료현장에서 활용할 수 있도록 ‘한국형 만성 코로나19증후군 분류체계’를 새롭게 제안한 점이다.코로나19 미감염군과 구분되는 9개 핵심 증상을 도출해 점수화하고, 각 증상별 가중치를 합산해 13점 이상일 경우 ‘만성 코로나19증후군’으로 정의하는 체계다. 이를 통해 보다 객관적이고 표준화된 진단 기반을 마련했다는 평가다.또한 세계보건기구(세계보건기구), 미국 국립보건원(미국 국립보건원),
식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 국내 비임상시험 산업계와 학계 전문가들의 현장 목소리를 청취하고 비임상 규제과학의 체계적 발전을 모색하기 위해 ‘비임상미래전략협의체’를 구성하고 2월 25일 출범식을 개최했다. 비임상시험은 시험물질의 성질이나 안전성에 관한 자료를 확보하기 위해 동물·식물·미생물 등 생물학적 시스템이나 물리·화학적 매체를 활용해 실험실 환경에서 수행하는 시험을 의미한다. 의약품과 바이오헬스 제품 개발의 첫 관문으로, 안전성과 유효성 평가의 기초자료를 마련하는 핵심 단계다. 이번에 출범한 비임상미래전략협의체(GLI, Good Laboratory Initiatives)는 국제 경쟁력을 갖춘 국내 비임상 산업 육성과 제도 정착을 목표로 한다. 협의체에는 국내 비임상시험실시기관(GLP기관) 21개소, 관련 학회 6개, 식약처 관련 부서 3개 등 총 40여 명의 전문가가 참여한다. 협의체는 ‘GLP 분과’와 ‘독성시험 분과’로 나뉘어 정기적으로 발전 방안을 논의할 예정이다. GLP(Good Laboratory Practice)는 비임상시험실시기관에서 수행하는 시험의 계획, 실행, 점검, 기록, 보고 등 전 과정을
식품의약품안전처(처장 오유경)는 즉석판매제조·가공업체 ‘영화식품(서울특별시 동대문구 소재)’이 식품원료로 사용할 수 없는 마가목의 가지를 원료로 사용해 ‘건강즙(마가목진액)(식품유형 : 액상차)’ 제품을 제조․판매한 사실이 확인되어 해당 제품을 판매 중단하고 회수 조치한다고 밝혔다.회수 대상은 소비기한이 아래와 같이 표시된 제품이다. 식약처는 서울특별시 동대문구청이 해당 제품을 신속히 회수 조치하도록 했으며, 해당 제품을 구매한 소비자에게 섭취를 중단하고 구입처에 반품해 줄 것을 당부했다.
질병관리청(청장 임승관)은 항생제 내성 관련 7개 부처와 함께 항생제 내성 전문위원회 및 감염병관리위원회를 거쳐 「제3차 국가 항생제 내성 관리대책(2026~2030)」을 수립했다고 밝혔다. 이번 대책은 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」 제8조의3에 따른 5년 단위 범정부 계획으로, 2021~2025년 추진된 제2차 대책을 보완하고 최근 국제사회의 요구를 반영해 마련됐다. 정부는 “사람·동물·식물·식품·환경의 항생제 내성 관리를 통해 국민의 지속 가능한 건강을 달성한다”를 국가 비전으로 제시하고, ▲항생제 사용량 감소를 통한 치료 효능 보호 ▲감염 예방·관리를 통한 내성 발생 최소화를 전략목표로 설정했다. 우리나라는 항생제 사용량과 내성률이 주요 선진국보다 높은 수준이다. 2023년 인체 항생제 사용량은 31.8 DID로 OECD 평균(19.5)보다 1.6배 높다. 같은 해 메티실린 내성 황색포도알균(MRSA) 내성률은 45.2%로, 전 세계 평균(27.1%)의 1.7배에 달한다. 축산 분야 역시 2024년 항생제 판매량이 240mg/PCU로 유럽 17개국 평균(88.5mg/PCU)보다 높다. 닭의 제3세대 세팔로스포린계 항생제 내성률은 17.1%로,
생명을 위협하는 응급 상황에 이르기 전에 혁신 신약을 통한 선제적 치료 환경을 조성해야 한다는 목소리가 국회에서 제기됐다. 환자단체와 의료계, 정부가 한자리에 모여 전신중증근무력증(MG) 환자의 치료 접근성 강화를 위한 제도 개선 방안을 논의했다. 서영석 더불어민주당 의원(경기 부천시갑, 국회 보건복지위원회)이 주최하고 한국희귀·난치성질환연합회와 한국중증근무력증환우회가 주관한 ‘전신중증근무력증(MG) 치료 접근성 강화를 위한 정책 토론회’가 24일 오전 국회의원회관 제3세미나실에서 열렸다. 이번 토론회는 혁신 신약이 도입됐음에도 높은 건강보험 급여 기준에 가로막혀 실제 치료 현장에서 활용이 제한되고 있는 현실을 점검하고, 중증근무력증 환자의 치료권 보장을 위한 실질적 대안을 모색하기 위해 마련됐다. 중증근무력증은 자가면역 이상으로 신경 자극이 근육에 제대로 전달되지 못해 근력 저하와 호흡 마비까지 초래할 수 있는 희귀질환이다. 주제발표에 나선 전문가들은 현행 급여 기준이 환자에게 지나치게 엄격하다고 지적했다. 첫 발제자로 나선 신하영 연세대 세브란스병원 신경과 교수는 “중증근무력증은 언제든 호흡 마비가 발생할 수 있는 치명적 질환이지만, 현행 급여 기준은 ‘