질병관리청(청장 임승관)은 4월 1일 충북 오송청사에서 국민소통단 10기(50명)를 초청해 소통간담회와 주요 시설 현장 방문 행사를 개최했다. 출범 10주년을 맞은 국민소통단은 20대부터 70대까지 다양한 연령층의 국민을 비롯해 콘텐츠 크리에이터 3명, 국내 거주 외국인 2명 등 총 50명으로 구성됐다. 이들은 향후 질병관리 정책과 관련한 다양한 의견을 전달하고 국민과 정부 간 소통을 강화하는 역할을 수행하게 된다. 이번 행사는 국민소통단 10기의 본격적인 활동에 앞서 마련된 자리로, 긴급상황센터, 매개체 사육동, 생물안전 3등급 실습교육시설 등 주요 시설 견학과 함께 사전에 온라인으로 수집된 약 600여 건의 국민 질문에 대해 청장이 직접 답변하는 소통간담회로 진행됐다. 간담회에서는 해외 감염병 유입 대응, 허위정보 판별, 백신·치료제 개발 과정, 감염병 예측 가능성, 지역 간 의료격차 해소 방안 등 정책 분야와 함께 진드기 매개 감염병 예방, 항생제 내성 관리, 일상 속 감염병 예방수칙 등 생활 밀착형 주제가 폭넓게 다뤄졌다. 임승관 청장은 “AI 발전으로 감염병 대응 방식이 과거의 ‘추격형’에서 위험요소를 사전에 예측하고 대비하는 ‘선제적 대응형’으로

식품의약품안전처(처장 오유경)는 4월 1일, 흉부 X선 영상을 생성형 인공지능(AI)으로 분석해 텍스트 형태의 예비소견서를 자동 생성하는 디지털의료기기를 허가했다고 밝혔다. 이번에 허가된 제품은 흉수, 기흉, 폐부종, 폐결절, 심장비대, 활동성 결핵, 늑골 및 쇄골 골절 등 총 57종의 이상 소견을 분석해 영상의학과 전문의의 판독을 보조하는 기능을 갖췄다. 기존 AI 기반 디지털의료기기가 병변 위치 표시나 질환 유무, 중증도 분석 등 시각적 정보 제공에 머물렀다면, 이번 제품은 생성형 AI 기술을 활용해 영상 내 이상 소견을 종합적으로 해석하고 이를 텍스트 기반의 예비 판독문 형태로 직접 제시하는 것이 특징이다. 이는 국내 최초로 생성형 AI가 적용된 디지털의료기기 사례다. 임상시험에서는 흉부 X선 판독문을 대조군으로 설정하고 숙련된 영상의학과 전문의 5명이 비교 평가를 진행한 결과, 해당 제품이 실제 임상 현장에서의 전문의 판독과 유사한 수준의 정확도를 유지하는 것으로 확인됐다. 특히 이번 허가는 식약처가 지난해 시행한 「디지털의료제품법」에 따라 세계 최초로 마련한 ‘생성형 인공지능 의료기기 허가·심사 가이드라인’을 적용한 사례로, 임상시험 설계부터 허가까

식품의약품안전처(처장 오유경)가 희귀·난치질환자의 치료 연속성을 보장하기 위해 ‘자가사용 의료기기’ 수입 절차를 간소화했다. 식약처는 3월 31일 「의료기기 수입요건확인 면제 등에 관한 규정」(식약처 고시)을 개정하고, 동일 의료기기를 반복 수입할 경우 제출서류를 줄이는 내용을 시행한다고 밝혔다. 이번 개정은 정부의 ‘식의약 안심 50대 과제’의 일환으로, 희귀·난치질환자가 치료 목적으로 해외 의료기기를 직접 들여올 때마다 진단서를 반복 제출해야 하는 불편을 해소하기 위해 마련됐다. 그동안 자가사용 의료기기를 수입하려는 환자는 요건면제확인기관인 한국의료기기안전정보원을 통해 추천서를 발급받고, 이를 관세청에 제출해 통관 절차를 밟아야 했다. 이 과정에서 동일 제품을 추가로 수입하더라도 매번 진단서를 포함한 동일한 서류를 반복 제출해야 했다. 개정안에 따르면 희귀·난치질환자가 국내 대체품이 없는 의료기기를 자가사용 목적으로 수입하는 경우, 최초 1회에 한해 진단서를 제출하면 이후 동일 제품을 재수입할 때는 진단서 제출이 면제된다. 이후에는 신청서와 개인정보 활용 동의서, 사용 동의서만으로 간소하게 신청할 수 있다. 식약처는 이번 조치로 환자들의 행정 부담이 줄어