식품의약품안전처(처장 오유경)는 동등생물의약품(바이오시밀러)의 품목허가 수수료 개편을 주요 내용으로 하는 ｢의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정｣ 일부개정안을 9월 11일 행정예고했다. 이번 행정예고는 9월 5일 진행한 부처합동 ｢바이오 혁신 토론회｣ 후속조치 중 하나로, 신약에 대한 수수료 개편(‘25.1.2~) 등 허가 혁신방안을 동등생물의약품 허가에까지 적용하여 허가기간을 대폭 줄이기 위한 것이다. 규정 개정안에 따르면 동등생물의약품의 품목허가 수수료가 3억 1천만원으로 재산정된다. 식약처는 이에 따른 재원을 전담심사팀 운영, 의․약사 등 역량 높은 심사자 채용에 활용하게 되며, 심사역량 강화를 통해 동등생물의약품 허가기간을 기존 406일에서 295일까지 줄인다는 계획이다. 관련 업계의 부담 완화를 위해 중소기업이 국내 개발한 동등생물의약품을 허가 신청한 경우에 수수료의 50%를 감면하며, 동일 신청인이 유사한 허가를 신청*한 경우에는 두 번째 품목부터 8백만원(전자민원 기준)으로 수수료가 감면된다. 식약처는 지난해 신약 허가 수수료 현실화에 이어 이번 동등생물의약품의 수수료 재산정을 통해 최근 급성장하는 바이오의약품에 대한 지원체계를 강화하여 해외

식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘바이오, 그 무한한 가능성을 향해’라는 주제로 9월 3일(수)부터 9월 5일(금)까지 서울 파르나스에서 개최한 ‘2025 글로벌 바이오 콘퍼런스(GBC)’를 성황리에 마무리 하였다고 밝혔다 올해로 11주년을 맞이한 GBC는 전 세계 바이오의약품 분야 규제당국, 제약업계, 학계 전문가 등 약 4,530명*이 참석하여 각국의 바이오의약품 개발 동향 및 최신 규제 동향 등을 공유하고 미래 발전 방안을 함께 논의함으로써 규제 협력관계를 강화했다고 평가된다. ■ [혁신] 첨단 기술과 규제과학을 아우르는 바이오 혁신의 장 빠르게 발전하는 첨단바이오의약품의 품질 관리 동향을 포함한 최신 기술 기반 개발 현황과 관련 글로벌 규제 조화, 자가복제 RNA 등 새로운 플랫폼을 활용한 백신 심사 등 최근 글로벌 규제 동향 및 최신 심사 사례를 공유하고 환자 치료 기회 확대를 위한 새로운 도전과 규제 고려 사항 등이 논의되었다. 또한, 비약적으로 발전하고 있는 인공지능(AI) 등 첨단 기술의 개발 동향과 전망을 공유하고 과학적이고 합리적인 규제과학의 혁신과 발전 전략에 대해 심도 깊은 논의의 장이 마련되었다. ■ [협력] 전 세계 바이오 규제 협력

건강보험심사평가원(원장 강중구, 이하 심사평가원)은 9월 11일 행정안전부가 주최한 「제14회 대한민국 지식대상」에서 지식경영 부문 최고상인 대통령상을 수상했다. ‘대한민국 지식대상’은 지식행정·지식경영을 통해 변화하는 기술과 정책 환경에 선제적으로 대처한 행정·공공기관 및 기업의 우수사례를 발굴·시상하고 성과를 공유하는 국내 최고 권위의 상이다. 이번 지식대상에서는 ▲지식활동 창출 성과 ▲지식활동 체계 ▲지속적 성과 창출 및 공유 노력을 종합적으로 평가했으며, 서류심사를 비롯해 1차 전문가 심사와 2차 온라인 국민 심사 등 엄정한 절차를 거쳐 총 20개 기관이 최종 선정됐다. 심사평가원은 비대면 진료 시 DUR 시스템을 통해 마약류 의약품의 처방을 차단하여 오남용을 예방하는 안전 지킴이 역할을 한 성과를 인정받았다. 또한, KPIS내에서 수급불안 의약품에 대한 원인을 분석하고, 품목별 맞춤형 대응을 추진하여 국민의 안전한 의약품 사용에 중추적인 역할을 수행한 점이 높이 평가됐다. 이외에도 ▲일반 국민뿐 아니라 위기임산부, 응급환자 등을 위한 개인 투약이력 맞춤형 정보 제공 ▲공급중단·부족 및 수급불안 의약품 정보 제공 ▲위고비, 삭센다 등 비만치료 관련 무