식품의약품안전처(처장 오유경)가 의료기기 해외직구로 인한 소비자 피해를 예방하기 위해 청년층이 참여하는 ‘제2기 의료기기 민·관 합동 온라인 감시단’을 2026년 3월부터 본격 출범시킨다. 식약처는 2025년부터 소비자단체 및 의료기기 관련 협회·기관 추천을 받아 구성한 ‘의료기기 민·관 합동 온라인 감시단’을 운영해 왔다. 지난해에는 국내·외 해외직구 플랫폼 등 총 2,311건을 점검해 2,039건의 위반사항을 적발하는 성과를 거뒀다. 올해는 SNS 공동구매 등 새로운 온라인 광고·유통 방식 확산에 대응하기 위해 의료기기 규제과학 전공 청년들을 추가 위촉, 소비자의료기기감시원을 확대 운영한다. 참여 대학은 동국대학교 바이오헬스의료기기규제과학과 및 의료기기산업학과, 연세대학교 의료기기산업학과 대학원 등이다. 아울러 식약처는 온라인 모니터링 결과에 대한 신속 차단 조치는 물론, 반복·고의적 위반 업체에 대해서는 지방식약청 및 지자체와 연계한 현장점검까지 추진하는 등 불법유통 대응 체계를 한층 강화할 계획이다. 의료기기를 수입하려면 의료기기 수입업 허가를 받은 자가 해당 제품에 대해 수입 허가·인증을 받거나 수입 신고를 완료해야 한다. 이러한 절차 없이 해외 의
식품의약품안전처(처장 오유경)는 화장품 영업자가 화장품의 외부 포장에 기재해야 하는 사항을 올바르게 표시하는 데 도움을 주기 위한 ‘화장품 외부 포장의 기재·표시 질의·응답집’을 2월 25일 개정했다고 밝혔다. 이번 개정은 지난해 2월 화장품 외부 포장이나 용기의 바깥면에 주요 정보( ▲화장품의 명칭 ▲영업자 상호·주소 ▲성분 ▲용량·중량 ▲사용기한 ▲가격 ▲주의사항 등) 를 기재하는 것이 의무화됨에 따라 화장품책임판매업자가 이를 이행할 수 있도록 ‘점프업 K-코스메틱 협의체’ 논의를 거쳐 마련하였다. 질의응답집 개정 내용은 ▲캡슐형 포장(개별 포장된 일회용 제품)의 외부 포장 기재방법 ▲용기가 작아 표시가 어려운 화장품의 외부 포장 표시 사례 제시 ▲리필 용기의 표시사항 기재 방법 ▲화장품 선물세트의 표시방법 등이다. 신준수 바이오생약국장은 “이번 질의응답집 개정으로 소비자가 화장품 전성분을 꼼꼼히 확인하여 제품을 선택하는 데 도움이 될 것으로 기대한다”면서, “앞으로도 현장 중심의 소통을 강화하여, 화장품 제도를 더욱 합리적으로 운영해 나가겠다”고 밝혔다.
분당서울대학교병원 연구팀이 최근 국가 항생제 적정사용 관리사업(ASP)의 성과를 정리해 JAMA Network Open에 발표한 것은 단순한 학술적 성과를 넘어선다. 이는 한국이 항생제 내성이라는 구조적 위협에 대해 국가 단위 관리모델을 본격적으로 가동하기 시작했다는 신호이기 때문이다.항생제 내성은 이미 World Health Organization(WHO)가 지정한 10대 공중보건 위협 중 하나다. 2019년 전 세계에서 127만 명이 내성으로 사망했고, 현재 추세가 이어질 경우 2050년에는 연간 1,000만 명에 이를 수 있다는 전망도 나온다. 더 이상 과장된 경고로 치부하기 어렵다.문제는 한국의 현실이다. 2023년 기준 인구 1,000명당 일일 항생제 사용량은 31.8로, OECD 평균 19.5를 크게 웃돈다. 사용량이 많다는 것은 그만큼 내성 위험이 빠르게 축적된다는 뜻이다. 지금의 편의가 미래의 재앙을 키우고 있는 셈이다. 2050년, 암보다 무서운 ‘내성균의 습격’항생제 내성은 단순히 약이 잘 듣지 않는 문제가 아니다. 이는 현대 의학의 토대를 뒤흔드는 위기다.감염을 통제할 수 없다면 제왕절개, 항암치료, 장기이식 같은 고난도 의료행위는 물론,
질병관리청(청장 임승관)은 생물테러 등 공중보건 위기에 대비하기 위해 ㈜GC녹십자와 공동 개발한 세계 최초 재조합 단백질 탄저백신 ‘배리트락스주’가 2월 25일 제27회 대한민국신약개발상 대상을 수상했다고 밝혔다. 대한민국신약개발상(Korea New Drug Award, KNDA)은 1999년 제정된 상으로, 국내 신약 연구·개발 성과를 발굴·평가해 바이오헬스 산업의 지속 가능한 성장과 발전을 도모하기 위해 마련됐다. 한국신약개발연구조합이 주관하고, 과학기술정보통신부, 보건복지부, 산업통상자원부 등 관계 부처가 후원한다. 이번에 대상을 수상한 탄저백신은 탄저균의 방어항원(Protective Antigen, PA) 단백질을 주성분으로 한 재조합 단백질 백신이다. 기존 백신이 비병원성 탄저균을 활용하는 과정에서 미량의 잔존 탄저균 독소인자에 따른 부작용 가능성이 제기돼 온 점을 개선한 것이 특징이다. 비임상시험과 임상시험을 통해 높은 안전성과 유효성이 확인됐다는 설명이다. 특히 이번 수상은 그간 전량 수입에 의존해 온 탄저백신을 국내 기술로 자급할 수 있는 기반을 마련했다는 점에서 의미가 크다. 생물테러 위협과 감염병 재난 상황에 대비한 공공백신을 국산화함으로써
질병관리청이 25일부터 2025년 지역사회건강조사 통계집과 원시자료를 전면 공개했다. 지역 단위 건강 수준과 격차를 한눈에 파악할 수 있는 시각화 자료와 함께, 연구 활용이 가능한 원시데이터까지 개방해 지역보건정책 수립의 과학적 기반을 한층 강화했다는 평가다. 질병관리청은 2월 25일부터 누리집을 통해 ‘2025 지역건강통계 한눈에 보기’와 ‘2025 지역사회 건강통계’를 공개하고, 231,615명의 응답이 담긴 원시자료를 대국민에 제공한다고 밝혔다. 지역사회건강조사는 2008년부터 전국 보건소와 공동으로 매년 실시하는 국가 승인통계로, 전국 258개 시‧군‧구에서 만 19세 이상 성인 약 900명씩을 표본으로 선정해 건강행태, 만성질환 이환, 사고 및 중독, 삶의 질, 의료이용 등을 조사한다. 올해 조사는 2025년 5월 16일부터 7월 31일까지 약 2개월 반 동안 진행됐으며, 조사원이 가구를 방문해 태블릿PC 전자조사표를 활용한 1:1 면접 방식으로 실시됐다. 이번에 발간된 ‘2025 지역건강통계 한눈에 보기’는 건강행태 및 만성질환 등 46개 주요 건강지표에 대해 전국, 시‧도, 시‧군‧구 단위 현황과 연도별 변화를 종합적으로 제시한다. 특히 연도별
재단법인 한국규제과학센터가 글로벌 의약품 품질 규제의 패러다임이 ‘시험 중심’에서 ‘환자 중심·디지털 기반 전략 시스템’으로 전환되고 있다고 진단했다. 의약품 공급망 불안과 첨단기술 확산 속에서 연속제조공정(CM), 실시간 출하시험(RTRT), 허가 후 변경관리계획(PACMP) 등 선진 규제 도구 도입을 서둘러야 한다는 제언이다. 센터는 24일 서울 포스트타워에서 제12회 ‘규제과학CHAT’을 열고, 전 경인지방식약청 시험분석센터장 김미정 박사가 ‘의약품 품질 규제 최신 동향’을 주제로 발표했다고 밝혔다. 김 박사는 최근 글로벌 규제 환경에 대해 “의약품 부족 사태를 계기로 품질·제조 규제가 한층 강화되는 동시에, 디지털 전환과 국제조화가 가속화되고 있다”며 “규제의 초점이 최종 시험 결과 확인을 넘어 공정 전반을 과학적으로 설계·관리하는 체계로 이동하고 있다”고 분석했다. 특히 글로벌 규제기관들은 제네릭 의약품 품질관리 분야에서 ▲설계기반 품질고도화(QbD) ▲불순물 관리 고도화 ▲허가 후 변경관리계획(PACMP) ▲연속제조공정(CM) ▲실시간 출하시험(RTRT) 등을 적극 반영하고 있다고 설명했다. 반면 국내는 GMP 및 불순물 관리 분야에서는 진전을 이
대한적십자사(회장 직무대행 김홍국)는 한국국제협력단(KOICA)의 공적개발원조 국별협력사업을 통해 우간다 부소가 지역에 혈액원을 설립하고 2030년까지 통합적 혈액수혈체계를 구축한다고 25일 밝혔다. 부소가 지역은 우간다 제2의 인구 밀집 지역이다. 하지만 혈액원 등 혈액 관리 시설이 없어 수도 캄팔라로부터 혈액을 공급받고 있다. 우간다 혈액관리청(UBTS)에 따르면 지역사회 헌혈 참여율이 0.73% 불과해 만성적인 혈액 부족 문제를 겪는다고 한다. 장비와 인력 부족 탓에 수혈도 쉽지 않아 부소가 지역의 5세 미만 아동 사망률과 모성사망률이 다른 지역보다 높은 수준으로 보고되고 있다. 이러한 문제를 개선하기 위해 대한적십자사와 현대아산은 컨소시엄을 구성하여 한국국제협력단 국별협력사업 「우간다 부소가지역 혈액수혈체계 강화사업」에 참여했다. 대한적십자사는 이번 사업을 통해 2030년까지 ▲혈액원 설립 ▲전문인력 양성 ▲헌혈 촉진활동을 단계적으로 추진할 예정이다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 의료기기 업계의 제조·품질관리 수준을 제고하기 위해 최신 국제 기준인 ISO 14971을 반영한 ‘의료기기 위험관리 가이드라인’을 2월 24일 개정했다고 밝혔다. 위험관리(Risk Management)는 의료기기 사용 과정에서 발생할 수 있는 위험을 체계적으로 분석·평가하고, 이를 허용 가능한 수준으로 낮추기 위한 정책과 절차를 수립·적용하는 전 과정을 의미한다. 이번 개정안에는 글로벌 의료기기 위험분석 기준(ISO 14971)의 최신 개정 사항을 반영해 ▲의료기기 위험관리 절차의 각 단계별 상세 해설 ▲위험통제 방법 ▲생산 후 정보 수집 및 활용 방안 ▲다양한 위험분석 기법 등이 포함됐다.의료기기 위험관리 절차는 △위험분석 △위험평가 △위험통제 △전체 잔여위험 평가 △검토 △생산 및 생산 후 활동의 단계로 구성된다. 특히 ‘위험통제’는 식별된 위험을 규정된 수준 이하로 감소시키거나 유지하도록 적절한 조치를 결정·이행하는 과정을 말한다. 식약처는 이번 가이드라인에 의료기기 설계 단계부터 생산·유통·사용에 이르는 전 주기에서 발생 가능한 위험요인을 분석·평가·관리하는 방법을 구체적인 사례와 함께 제시해, 현장 적용성과 이해
(주) 메디팜헬스뉴스/등록번호 서울 아 015222/등록일자 2011년 2울 23일/제호 메디팜헬스/발행인 겸 편집인 노재영/발행소 서울특별시 송파구 송파대로 42길 45 메디팜헬스빌딩 1층
발행일자 2011년 3월 3일/청소년보호 책임자 노재영/Tel. 02-701-0019 / Fax. 02-701-0350 /기사접수 imph7777@naver.com
메디팜헬스뉴스의 모든 기사는 저작권의 보호를 받습니다. 따라서 무단사용하는 경우 법에 저촉됩니다.
UPDATE: 2026년 02월 26일 08시 19분
