식품의약품안전처(처장 오유경)는 위해도가 높은 수입식품의 국내 유입을 사전에 차단하기 위해 가공식품 중 ‘농산가공식품류’와 수산가공식품류의 특성을 반영해 개발한 ‘인공지능(AI) 위험예측 모델’을 내년 1월부터 수입 통관검사에 적용한다고 밝혔다 ‘인공지능(AI) 위험예측 모델’은 ▲축적된 과거 부적합 내용, 원재료 등 ‘수입식품 검사 정보’ ▲기상, 수질 등 ‘해외 환경 정보’ ▲회수, 질병 등 ‘해외 위해정보’를 융합한 빅데이터를 인공지능(AI)이 학습하여 부적합 가능성(위험도)이 높은 식품을 통관 과정에서 자동으로 선별하는 모델이다 기술발전, 환경오염 등 식품안전 위협 요인이 복잡·다양해지고 수입식품이 지속적으로 증가*함에 따라 식약처는 ’23년부터 가공식품, 건강기능식품 등 7개 품목별** 위해요소의 특징을 반영한 예측모델을 개발하였으며, 고위험 식품을 보다 정밀하게 식별하기 위해 ’24년 12월부터 가공식품 중 과자류·조미식품의 통관단계 무작위검사***대상을 선별하는데 활용하고 있다. 올해 개발된 농산가공식품류와 수산가공식품류의 ‘인공지능(AI) 위험예측 모델’은 12월까지 시범운영하면서 시스템 정상 가동 여부 등을 점검한 후 내년 1월부터 수입식품
식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 성형용 필러* 제품 개발을 지원하기 위해 기술문서 및 임상시험계획서 작성 방법에 관한 안내서를 11월 13일 개정·배포한다고 밝혔다. 식약처는 K-뷰티의 글로벌 성장에 발맞춰 국내 성형용 필러 시장도 급격히 확대되고 원재료 및 사용목적 등이 다양해지는 추세에 따라 다변화된 개발환경을 반영하고 개발 초기 단계부터 허가 신청에 필요한 요건을 상세하게 안내하기 위해 기존 안내서에 최신의 심사사례와 규정을 반영하였다. 이번 안내서의 주요 개정사항은 ▲기술문서 항목별 작성방법 및 허가심사에 필요한 자료 ▲자주 묻는 질문‧답변(FAQ) ▲임상시험계획서 작성 예시 등이다.
건강보험심사평가원(원장 강중구, 이하 심사평가원)은 12일 문화체육관광부가 주최하는 「2025년 공유․공공저작물 어워즈」행사에서 공공저작물 민간개방 활성화에 대한 기여로 공공기관 부문 우수상을 수상했다. 이번 포상은 공공저작물 개방 활성화에 적극적으로 기여한 국가기관 등 총 13개 기관이 선정됐으며, 심사평가원은 이 중 우수한 성과를 보인 5개 공공기관 중 하나로 한국문화정보원 원장상의 영예를 안았다. 심사평가원은 공공누리를 통해 그간 1만 6천여 건의 공공저작물을 개방하고 있으며, 그 중 85%에 해당하는 저작물에는 별도 허락없이 출처표시만 하면 자유롭게 이용이 가능한 1유형*을 적용하여 공공저작물의 민간 활용을 촉진하고 개방 문화를 확산시키는 데 기여했다. 이번 포상은 빅데이터의 활용에 대한 중요성이 높아지는 현 시점에서, 보건의료데이터 이용을 돕기 위한 간행물 발행 및 교육 영상자료 개방 등 공공저작물 활용을 통해 데이터 이용을 촉진하고 국민 알권리 증진에 기여한 노력이 인정받은 결과이다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 식품제조·가공업체인 ‘상아생명과학주식회사(경기도 포천시 소재)’가 제조하고 유통전문판매업체인 ‘(주)지케이라이프(서울특별시 강서구 소재)’가 판매한 ‘프리미엄 오한진의 백세 알부민(식품유형: 혼합음료)’에서 유리조각(길이 약 14mm)이 검출되어, 해당 제품을 판매 중단하고 회수 조치한다고 밝혔다. 이번 회수는 소비자 이물 신고에 따른 조사 결과 해당 제품의 제조과정에서 파손된 유리병 조각이 일부 제품에 혼입된 것으로 추정되며, 같은 날 제조된 다른 제품에도 혼입될 우려가 있다고 판단됨에 따른 조치이다. 회수 대상은 소비기한이 ‘2027. 8. 10.’로 표시된 제품(아래 사진)이다. 식약처는 포천시청이 해당 제품을 신속히 회수 조치하도록 했으며, 해당 제품을 구매한 소비자에게 섭취를 중단하고 구입처에 반품해 줄 것을 당부했다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 백신 등 바이오의약품의 공급 위기를 대비한 신속한 심사 체계 구축을 강화하기 위하여「생물학적제제 등의 품목허가·심사규정」및 ｢첨단바이오의약품의 품목허가·심사규정｣(식약처 고시)을 11월 12일 개정·시행한다고 밝혔다. 이번 개정은 지난 11월 5일 발표한 ‘식의약 안심 50대 과제’의 일환으로, 코로나19 상황 등에서 발생할 수 있는 공급부족 위기 시 우선적으로 심사할 수 있는 대상을 ‘공급 부족 발생 의약품 등 식약처장이 필요하다고 판단하는 의약품’까지 추가·확대하여 환자 치료·예방 기회를 확보하고자 추진되었다.
식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 의약품 품질심사 국제조화의 일환으로 허가받은 의약품의 제조방법 변경 신청 시 제출하는 안정성시험 자료 요건을 세계보건기구, 유럽연합 등과 동일한 자료 요구 수준으로 합리화한다고 밝혔다. 이는 의약품 허가 후 주요한 제조방법 변경*에 대한 자료 제출 요건으로 생물학적동등성시험** 자료를 제출하는 경우 안정성시험 자료의 시험기간을 기존 6개월에서 3개월로 변경하는 것이며, 이러한 내용을 반영하여 ‘의약품 허가 후 제조방법 변경관리 가이드라인(민원인안내서)’을 개정하였다. 이번 개정은 지난 ’22년 제약업계가 국제공통기술문서(CTD)*를 통해 위해평가 기반으로 제조방법을 변경관리할 수 있도록 한 이후 제도가 안정적으로 운영되고 있으며, 그간 제약업계가 의약품심사소통단(코러스) 등을 통해 전주기 품질개선의 필요성과 이에 따른 제조방법 변경관리의 효율성 제고를 요청함에 따라 업계와 지속적인 논의와 의견 수렴을 통해 이루어졌다.
서영석 더불어민주당 의원(경기 부천시갑, 국회 보건복지위원회)이 10일 최근 부천역 일대에서 주민생활에 큰 불편을 초래하고 지역상권에 심각한 피해를 주는 일부 악성 BJㆍ스트리머ㆍ유튜버 등(인터넷 방송인)의 행위를 처벌하는 내용의 「형법 일부개정법률안」을 대표발의했다고 밝혔다. 최근 부천역 일대에서는 일부 인터넷 방송인들이 욕설, 폭력, 음주, 노출 등 불건건한 행위를 일삼으며 지역상권을 위협하고 시민의 불편을 초래하는 등 불특정 다수인을 대상으로 사회 전체에 큰 해악을 끼치고 있다. 그러나 이는 현행 「경범죄 처벌법」에 의해 10만원 이하의 가벼운 벌금 등에 처해짐에 따라 범죄 예방 효과가 미미하여 지역주민들의 불편과 골목상권의 피해는 누적되고 있는 실정이다. 이에 서영석 의원은 지난 9월 30일에도 구글 코리아를 직접 만나 건의문을 전달하며 부천역 일대에서 이어져 온 지역주민들의 민원을 강력히 피력한 바 있다. 이번에 개정안을 대표발의한 서영석 의원은 “지역사회 전체에 막대한 피해를 주면서 수익창출을 하는 이들의 행위는 공동체를 망가뜨리는 것”이라며 법을 개정하여 처벌할 수 있는 근거를 마련해야 한다고 강조한다. 이에 개정안은 공공장소에서 위력을 사용하여
국민의힘 최보윤 의원 ( 국회 보건복지위원회 ) 은 11 일 불법 의료기기 유통을 근절하고 소비자 안전을 강화하기 위해 「 의료기기법 」 일부개정법률안 2 건을 대표발의했다 . 최근 비대면 유통환경 확대로 무허가 의료기기 수입과 온라인상 불법광고가 증가하고 있으나 , 현행법은 단속기관 간 정보 공유 및 온라인 불법광고 관리에 한계가 있다는 지적이 제기된다 . 식품의약품안전처는 무허가 의료기기 단속을 위해 관세청의 수입신고 자료가 필요하지만 , 현행법상 이를 요청할 법적 근거가 없어 불법 의료기기의 국내 유입을 사전에 차단하기 어려운 상황이다 . 또한 , 의료기기 광고 규제가 오프라인 중심으로 설계되어 있어 , 온라인 플랫폼과 SNS 를 통한 위법 광고 확산을 효과적으로 감시 · 차단할 수 있는 제도적 장치가 미비하다 . 이에 최 의원은 이러한 현실을 반영해 「 의료기기법 」 개정안 2 건을 대표발의했다 . 첫 번째 개정안은 식품의약품안전처장이 관세청장에게 수입신고된 의료기기 관련 자료를 요청할 수 있는 법적 근거를 신설했다 . 이를 통해 양 기관의 정보공유 체계를 강화하고 , 무허가 의료기기의 수입 실태를 신속히 파악하여 국민 건강 피해를 예방할 수 있도록
건강보험심사평가원(원장 강중구, 이하 심사평가원)은 11일, 이에스지(ESG) 경영 추진 및 실행력 강화를 위해 모집된 제3기 ‘이에스지(ESG) 변화관리자(이하 MSG)’ 대상 첫 역량 강화 워크숍을 개최했다. 심사평가원은 변화·트렌드에 유연하게 대처하는 청년(MZ)세대가 이에스지(ESG) 경영에 직접 참여하는 ‘MSG(Mz-ESG)’를 2021년부터 구성‧운영해왔으며, 심사평가원의 이에스지(ESG) 경영을 주도적으로 실천하며 참여형 이에스지(ESG) 문화 확산에 앞장서고 있다. 이번 3기 MSG는 지난 2기 활동을 성공적으로 마무리한 후, 23명의 다양한 직종·입사연도의 직원으로 새롭게 구성됐다. 모두 자발적인 참여 의사를 바탕으로 모집되어 이에스지(ESG)에 대한 기관 내부의 높은 관심을 확인할 수 있었다. MSG 2·3기 직원이 모인 이번 워크숍은 ▲3기 위촉장 수여 ▲이에스지(ESG) 경영 특강 ▲심사평가원의 이에스지(ESG) 경영 추진현황 및 MSG 운영계획 ▲이에스지(ESG) 경영 아이디어 토론과 발표순으로 진행됐다. 참석자들은 심사평가원 이에스지(ESG) 비전과 방향성 등 제도와 트렌드를 학습하고, 향후 적용 가능한 아이디어를 적극 제시하며 활
식품의약품안전처(처장 오유경)는 온라인에서 식품을 의약품으로 오인·혼동하게 하는 광고, AI를 이용한 부당광고에 대해 연말까지 집중 점검한다. 이번 점검은 최근 온라인에서 의약품과 유사한 명칭, 효능·효과 등을 내세우거나 AI로 제작한 영상 등을 활용한 광고가 성행함에 따라 부당광고로 인한 소비자 피해를 예방하기 위한 목적이다. 식약처는 온라인 쇼핑몰, 누리소통망(SNS) 등에서 식품을 광고하는 게시물에 대해 집중적으로 모니터링하고, 부당광고한 제품에 대해서는 제조업체와 판매업체에 대한 현장조사를 실시할 계획이다. 점검과 함께 의약품과 유사한 효능·효과를 표방하는 식품을 수거해 위해 성분 함유 여부를 검사한다. 점검결과 「식품등의 표시광고에 관한 법률」 등을 위반한 업체 등에 대해해서는 관련 기관에 행정처분 등 조치를 요청할 계획이다.
(주) 메디팜헬스뉴스/등록번호 서울 아 015222/등록일자 2011년 2울 23일/제호 메디팜헬스/발행인 김용발/편집인 노재영/발행소 서울특별시 송파구 송파대로 42길 45 메디팜헬스빌딩 1층
발행일자 2011년 3월 3일/청소년보호 책임자 김용발/Tel. 02-701-0019 / Fax. 02-701-0350 /기사접수 imph7777@naver.com
메디팜헬스뉴스의 모든 기사는 저작권의 보호를 받습니다. 따라서 무단사용하는 경우 법에 저촉됩니다.
UPDATE: 2025년 11월 13일 13시 05분
