식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 의약품 품질심사 국제조화의 일환으로 허가받은 의약품의 제조방법 변경 신청 시 제출하는 안정성시험 자료 요건을 세계보건기구, 유럽연합 등과 동일한 자료 요구 수준으로 합리화한다고 밝혔다. 이는 의약품 허가 후 주요한 제조방법 변경*에 대한 자료 제출 요건으로 생물학적동등성시험** 자료를 제출하는 경우 안정성시험 자료의 시험기간을 기존 6개월에서 3개월로 변경하는 것이며, 이러한 내용을 반영하여 ‘의약품 허가 후 제조방법 변경관리 가이드라인(민원인안내서)’을 개정하였다. 이번 개정은 지난 ’22년 제약업계가 국제공통기술문서(CTD)*를 통해 위해평가 기반으로 제조방법을 변경관리할 수 있도록 한 이후 제도가 안정적으로 운영되고 있으며, 그간 제약업계가 의약품심사소통단(코러스) 등을 통해 전주기 품질개선의 필요성과 이에 따른 제조방법 변경관리의 효율성 제고를 요청함에 따라 업계와 지속적인 논의와 의견 수렴을 통해 이루어졌다.
서영석 더불어민주당 의원(경기 부천시갑, 국회 보건복지위원회)이 10일 최근 부천역 일대에서 주민생활에 큰 불편을 초래하고 지역상권에 심각한 피해를 주는 일부 악성 BJㆍ스트리머ㆍ유튜버 등(인터넷 방송인)의 행위를 처벌하는 내용의 「형법 일부개정법률안」을 대표발의했다고 밝혔다. 최근 부천역 일대에서는 일부 인터넷 방송인들이 욕설, 폭력, 음주, 노출 등 불건건한 행위를 일삼으며 지역상권을 위협하고 시민의 불편을 초래하는 등 불특정 다수인을 대상으로 사회 전체에 큰 해악을 끼치고 있다. 그러나 이는 현행 「경범죄 처벌법」에 의해 10만원 이하의 가벼운 벌금 등에 처해짐에 따라 범죄 예방 효과가 미미하여 지역주민들의 불편과 골목상권의 피해는 누적되고 있는 실정이다. 이에 서영석 의원은 지난 9월 30일에도 구글 코리아를 직접 만나 건의문을 전달하며 부천역 일대에서 이어져 온 지역주민들의 민원을 강력히 피력한 바 있다. 이번에 개정안을 대표발의한 서영석 의원은 “지역사회 전체에 막대한 피해를 주면서 수익창출을 하는 이들의 행위는 공동체를 망가뜨리는 것”이라며 법을 개정하여 처벌할 수 있는 근거를 마련해야 한다고 강조한다. 이에 개정안은 공공장소에서 위력을 사용하여
국민의힘 최보윤 의원 ( 국회 보건복지위원회 ) 은 11 일 불법 의료기기 유통을 근절하고 소비자 안전을 강화하기 위해 「 의료기기법 」 일부개정법률안 2 건을 대표발의했다 . 최근 비대면 유통환경 확대로 무허가 의료기기 수입과 온라인상 불법광고가 증가하고 있으나 , 현행법은 단속기관 간 정보 공유 및 온라인 불법광고 관리에 한계가 있다는 지적이 제기된다 . 식품의약품안전처는 무허가 의료기기 단속을 위해 관세청의 수입신고 자료가 필요하지만 , 현행법상 이를 요청할 법적 근거가 없어 불법 의료기기의 국내 유입을 사전에 차단하기 어려운 상황이다 . 또한 , 의료기기 광고 규제가 오프라인 중심으로 설계되어 있어 , 온라인 플랫폼과 SNS 를 통한 위법 광고 확산을 효과적으로 감시 · 차단할 수 있는 제도적 장치가 미비하다 . 이에 최 의원은 이러한 현실을 반영해 「 의료기기법 」 개정안 2 건을 대표발의했다 . 첫 번째 개정안은 식품의약품안전처장이 관세청장에게 수입신고된 의료기기 관련 자료를 요청할 수 있는 법적 근거를 신설했다 . 이를 통해 양 기관의 정보공유 체계를 강화하고 , 무허가 의료기기의 수입 실태를 신속히 파악하여 국민 건강 피해를 예방할 수 있도록
건강보험심사평가원(원장 강중구, 이하 심사평가원)은 11일, 이에스지(ESG) 경영 추진 및 실행력 강화를 위해 모집된 제3기 ‘이에스지(ESG) 변화관리자(이하 MSG)’ 대상 첫 역량 강화 워크숍을 개최했다. 심사평가원은 변화·트렌드에 유연하게 대처하는 청년(MZ)세대가 이에스지(ESG) 경영에 직접 참여하는 ‘MSG(Mz-ESG)’를 2021년부터 구성‧운영해왔으며, 심사평가원의 이에스지(ESG) 경영을 주도적으로 실천하며 참여형 이에스지(ESG) 문화 확산에 앞장서고 있다. 이번 3기 MSG는 지난 2기 활동을 성공적으로 마무리한 후, 23명의 다양한 직종·입사연도의 직원으로 새롭게 구성됐다. 모두 자발적인 참여 의사를 바탕으로 모집되어 이에스지(ESG)에 대한 기관 내부의 높은 관심을 확인할 수 있었다. MSG 2·3기 직원이 모인 이번 워크숍은 ▲3기 위촉장 수여 ▲이에스지(ESG) 경영 특강 ▲심사평가원의 이에스지(ESG) 경영 추진현황 및 MSG 운영계획 ▲이에스지(ESG) 경영 아이디어 토론과 발표순으로 진행됐다. 참석자들은 심사평가원 이에스지(ESG) 비전과 방향성 등 제도와 트렌드를 학습하고, 향후 적용 가능한 아이디어를 적극 제시하며 활
식품의약품안전처(처장 오유경)는 온라인에서 식품을 의약품으로 오인·혼동하게 하는 광고, AI를 이용한 부당광고에 대해 연말까지 집중 점검한다. 이번 점검은 최근 온라인에서 의약품과 유사한 명칭, 효능·효과 등을 내세우거나 AI로 제작한 영상 등을 활용한 광고가 성행함에 따라 부당광고로 인한 소비자 피해를 예방하기 위한 목적이다. 식약처는 온라인 쇼핑몰, 누리소통망(SNS) 등에서 식품을 광고하는 게시물에 대해 집중적으로 모니터링하고, 부당광고한 제품에 대해서는 제조업체와 판매업체에 대한 현장조사를 실시할 계획이다. 점검과 함께 의약품과 유사한 효능·효과를 표방하는 식품을 수거해 위해 성분 함유 여부를 검사한다. 점검결과 「식품등의 표시광고에 관한 법률」 등을 위반한 업체 등에 대해해서는 관련 기관에 행정처분 등 조치를 요청할 계획이다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 겨울철을 앞두고 소비가 증가하는 김장용 식재료와 수산물의 위생·안전관리를 위해 집중 수거‧검사를 실시한다고 밝혔다. 식약처는 11월 10일부터 21일까지 6개 지방식품의약품안전청과 함께 고춧가루, 절임배추, 식염 등 김장용 식재료 120건을 수거하여 잔류농약, 중금속, 보존료, 대장균, 세균수 등을 검사한다. 이와 함께 호떡, 찐빵, 만두, 어묵 등 겨울철 간식(120건)에 대한 기준·규격*, ‘혈당상승 억제’ 등의 기능성이 표시된 일반식품(60건)의 기능성 성분 함량도 검사한다. 또한 11월 10일부터 내년 2월 28일까지 지자체, 6개 지방식품의약품안전청과 함께 겨울철 생산량이 많고 국민들이 즐겨찾는 다소비 수산물인 마른김, 과메기, 황태, 멸치 등 단순처리 수산물과 생식용 굴, 배달회 등 총 710건을 수거하여 그간 부적합 이력이 있는 항목*을 중심으로 검사한다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 나이지리아 식품의약품청(NAFDAC)이 대한민국 식품의약품안전처를 백신 및 의료기기 분야의 ‘참조기관(Reference Agency)’으로 공식 인정했다고 밝혔다. 나이지리아 식약청은 최근 ｢규제 신뢰에 관한 규정｣을 개정하여 신뢰할 수 있는 규제기관*의 평가 결과를 자국 내 허가심사에 반영해 신속심사(Abridged review) 할 수 있도록 하였다. 또한, 나이지리아 식약청장(모지 아데예예 청장, Prof. Mojisola Christianah Adeyeye)의 서한을 통해 WHO 우수규제기관목록(WLA) 전 기능 등재로 규제역량을 갖춘 대한민국 식약처를 백신과 의료기기 분야의 참조기관으로 인정(’25.10.14 시행)하였다. 이번 인정으로 우리나라에서 제조된 백신 및 의료기기 제품은 나이지리아 내 허가심사 시 신뢰기반 인정제도(Reliance Pathway)를 통해 평가자료 상호신뢰에 기반한 심사기간 단축 및 절차 간소화 혜택을 받을 수 있다. 이를 통해 나이지리아 시장 진입 기간이 대폭 단축되고, 우리 제품의 경쟁력과 신뢰도가 한층 강화될 것으로 기대된다. 오유경 처장은 “세계 최초 WLA 등재된 이후 필리핀, 파라과
식품의약품안전처(처장 오유경)는 겨울철 다소비 식품인 찜, 탕, 찌개류를 배달·판매하는 음식점과 공유주방을 대상으로 11월 10일부터 14일까지 17개 지방자치단체와 함께 집중 점검을 실시한다고 밝혔다. 이번 점검은 겨울철 소비 증가가 예상되는 김치찜, 해물탕 등 찜, 탕, 찌개류와 여러 영업자가 한 개의 조리시설을 공동으로 사용하는 공유주방에 대한 위생관리를 강화하기 위한 목적이다. 점검 대상은 ▲찜, 탕, 찌개류를 전문으로 취급하는 배달 음식점 중 최근 점검 이력이 없거나 식품위생법 등 위반 이력이 있는 업소 ▲공유주방 운영업(’25년 10월 기준 전국 73개소) 등 1,600여 곳으로 선정하였다. 배달 음식점은 그간 위반 빈도가 높았던 ▲식품·조리장의 위생적 취급 ▲소비기한 경과 제품 보관·사용 ▲방충망, 폐기물 덮개 설치 등 시설기준 등 식품위생법 준수 여부 전반을 집중적으로 살펴본다. 공유주방 운영업소는 ▲위생관리 책임자 선·해임 여부 ▲출입 및 시설사용기록 작성 ▲종업원 위생교육 이수 여부 등을 중점으로 점검한다.점검과 함께 배달음식점에서 판매하는 조리식품 100여 건을 무작위로 수거해 식중독균 등을 검사한다.
질병관리청(청장 임승관) 국립보건연구원(원장 직무대리 김원호)은 최근 전세계적으로 문제가 되는 항생제 내성균 치료법의 과학적 근거 마련을 위한 대규모 국제 임상시험(RAPID*)을 국내에서 시작한다. RAPID 임상시험은 항생제 내성균 감염 환자를 대상으로 조기진단 및 신속한 치료법의 효과를 기존 표준치료법과 비교·평가하는 다국가 무작위 임상시험이다. 특히, 아시아 지역 내 감염병 및 항생제 내성관련 임상연구를 위해 설립된 ‘아시아 감염병 임상시험 네트워크(ADVANCE-ID)’와 협력하여 진행되며, 25개 이상의 병원이 참여하는 아시아 최대 규모의 연구자 임상시험이다. 이번 연구에는 국립감염병연구소가 싱가포르국립대학교와 협력하여 참여한다. 이번 임상시험에서는 국내에서 최근 발생률이 증가하고 있는 카바페넴 내성 장내세균목(CRE) 및 다제내성 녹농균 감염증을 주요 대상으로, 내성 유전자 기반의 조기진단 치료법이 환자 예후에 미치는 영향을 집중적으로 분석할 예정이다. 한편, 국립감염병연구소는 다국가 임상시험이 원활히 진행될 수 있도록 ▲ 감염병 전담병원 중심의 의료기관 네트워크 구축, ▲ 중앙 IRB(임상시험심사위원회) 등 규제 승인 지원, ▲ 임상시험기관의
질병관리청(청장 임승관) 국립보건연구원(원장 직무대리 김원호)은 파킨슨병에 대한 국민의 이해를 높이기 위해, 「파킨슨병 바로알기」카드뉴스를 제작·배포하고, 파킨슨병 코호트 사업의 주요 성과를 공개했다. 국립보건연구원은 파킨슨병의 주요 증상과 운동치료 등 치료법, 그리고 닥터 파킨슨앱을 통한 자가진단 방법 등을 안내하였으며, 질병관리청 누리집을 통해 공개하였다. 파킨슨병이란, 중뇌 부위에 있는 도파민 신경세포가 점차 소실되면서 발생하는 만성 신경퇴행성 질환이다. 손발의 떨림, 근육의 경직, 보행장애 등 다양한 운동증상과 더불어, 후각 기능 저하, 수면장애, 자율신경계 이상, 인지기능 저하 등의 비운동 증상도 함께 동반되어 환자들에게 어려움을 초래한다. 최근 4년간 국내 파킨슨병 환자수는 약 13.9% 증가한 것으로 나타났으며, 인구 고령화에 따라 환자 규모가 증가할 전망이다. 따라서 파킨슨병의 조기 진단과 예방, 예후 예측, 치료 기술 개발 등을 위한 지속적인 연구가 필요하다(붙임2 참고). 국립보건연구원은 2021년부터 ‘뇌질환 연구기반 조성 연구사업(BRIDGE)’을 통해 파킨슨병 환자 코호트**를 구축하고, 장기 추적관찰을 통해 진단과 예방, 예후 예측
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