식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품제조업 허가를 받지 않고 의약품 녹용 절편*을 제조·판매한 4명(법인 1명 포함)과 이를 유통한 37명(법인 10명 포함)을 ｢약사법｣ 위반 혐의로 검찰에 송치했다고 밝혔다. * ｢약사법｣에 따른 의약품(한약재)이며 품목별로 허가(신고)를 받아 제조·판매해야 함 식약처는 서울시 소재 재래시장에서 무허가 의약품 녹용 절편이 유통되고 있다는 정보를 입수하고 수사에 착수했다. 무허가 의약품 제조소로 특정되는 장소에 잠복하여 녹용 절편 생산에 필요한 녹용 원물, 산소, 주정의 입고와 녹용 절편 출고 상황을 확인하고, 신속한 압수수색을 통해 녹용 및 녹용 절편 약 1,448kg과 제조시설, 거래 비밀 장부 등을 압수했다. 수사 결과, 무허가 제조소 등 3개소에서 ’21.10.11 ~ ’25.4.17까지 녹용 절편 7,917kg(13,195근)을 제조하고, 이 중 6,429kg(10,715근), 약 41.7억 상당을 전국 의약품 제조업체, 의약품 도매상 등 27개소에 판매하였다. 제조·판매업자 A, B는 의약품제조업 허가가 불가한 비위생적인 장소에 녹용 절편 제조에 필요한 가스통(LPG, O2), 토치, 주침기, 절단기, 건조대,
질병관리청(청장 임승관)은 9월 15일(월) 오후 3시 30분 비즈허브 서울센터(서울시 중구 소재)에서 ｢제1차 기후보건 전문가 자문단 회의｣(이하 자문단 회의)를 개최했다. 기후보건 전문가 자문단은 대한예방의학회, 한국기후변화학회, 한국환경보건학회, 한국기상학회, 한국역학회, 환경독성보건학회, 대한직업환경의학회 등국내 기후 및 보건 관련 전문학회*로부터 추천받아 4개 분야 각 5명씩, 총 20명의 다학제 전문가로 구성되었으며, 자문단장은 서울대학교 보건대학원 김호 교수를 위촉하였다. 자문단의 주요 역할은 ▲기후보건 관련 조사․감시․연구 기획 및 자료 관련 활용 방안 등 기술적 자문 ▲기후보건영향평가 추진 및 결과 등에 대한 자문 ▲기후보건포럼 및 심포지엄 등 학술활동을 통한 다분야 전문가 간 교류, 최신 기후보건 이슈와 연구결과 등 공유 ▲기후보건 관련 정부 시책 등에 관한 정책자문이다. 질병관리청은 지난 ’24년 기후 회복력 증진을 위한 「기후보건 중장기계획(’24~’28)」을 마련한 바 있으며, 이후 중장기계획의 실효성 및 지속성 확보를 위해 매년 시행계획을 수립 추진하고 있다. 이어서 정부와 민간이 기후위기 건강영향에 대해 체계적으로 대비․대응할 수
대한적십자사 서울지사 여성봉사특별자문위원회(위원장 허연호/이하 적십자사 서울지사 자문위)는 창립 70주년을 맞아 지난 70년간의 인도주의 사업 주요 활동을 되돌아 보고, 향후 발전방안을 모색하기 위한 기념식을 개최했다고 15일(월) 밝혔다. 적십자사 서울지사 자문위는 1955년도 ‘부녀자문위원회’로 결성 후 70년간 △아동·청소년 ‘사랑의 선물’ 전달, △취약계층 밑반찬 나눔, △위기가정 청소년 학습비 후원, △‘나눔터 바자회’ 개최, △적십자봉사회 격려 및 교육 지원 등 다양한 방면에서 적십자 인도주의 활동을 물심양면 지원했다 기념식은 적십자사 서울지사 자문위의 70년 활동을 되돌아보고 주요 성과를 함께 기념하며, 선배 자문위원들의 헌신과 노력에 대한 감사를 전하기 위해 마련됐다. 서울 마장동 적십자사 서울지사에서 지난 12일(금) 개최된 기념식에는 50여 명의 자문위원들이 모여 기금모금, 봉사원 육성 및 지원, 지원사업 활동, 재난구호활동 등 분과별 주요활동을 공유했다.
건강보험심사평가원(원장 강중구, 이하 심사평가원)은 9월 11일 미래전략위원회 회의를 개최하고, 약제 및 치료재료 허가범위 초과사용과 관련한 제도 개선 방안을 논의했다. 지난 2023년 12월 출범한 미래전략위원회는 의약단체, 언론계, 시민단체, 보건의료계 등 해당분야의 경험과 학식이 풍부한 전문가로 구성되어 심사평가제도 발전 및 미래비전 전략 수립 등에 관한 주요의제에 대해 논의하는 심사평가원 자문기구이다. 이번 회의에서는 ‘약제 및 치료재료 허가범위 초과사용 평가제도’관련 ▲ 승인절차 간소화 ▲ 안전관리 강화 ▲ 재평가 및 사후관리 개선 등에 대해 이은주 급여관리실장이 보고했으며, 이어 위원장인 차의과대학교 전병율 교수를 비롯하여, 박은철, 서인석, 이상운, 이우용, 서동철, 홍석철, 신성식, 강정화, 이동욱 위원이 다양한 의견을 나누며 활발한 토론을 이어갔다. 특히 위원들은 ▲ 과도하게 경직된 IRB 심의 절차의 효율성 제고 ▲ 승인·불승인 결과 공개로 투명성 확보를 통한 이해관계자 신뢰 향상 ▲ 안전성·효과성에 대한 모니터링 체계 강화 등에 대한 심도 있는 논의를 진행했다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 동등생물의약품(바이오시밀러)의 품목허가 수수료 개편을 주요 내용으로 하는 ｢의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정｣ 일부개정안을 9월 11일 행정예고했다. 이번 행정예고는 9월 5일 진행한 부처합동 ｢바이오 혁신 토론회｣ 후속조치 중 하나로, 신약에 대한 수수료 개편(‘25.1.2~) 등 허가 혁신방안을 동등생물의약품 허가에까지 적용하여 허가기간을 대폭 줄이기 위한 것이다. 규정 개정안에 따르면 동등생물의약품의 품목허가 수수료가 3억 1천만원으로 재산정된다. 식약처는 이에 따른 재원을 전담심사팀 운영, 의․약사 등 역량 높은 심사자 채용에 활용하게 되며, 심사역량 강화를 통해 동등생물의약품 허가기간을 기존 406일에서 295일까지 줄인다는 계획이다. 관련 업계의 부담 완화를 위해 중소기업이 국내 개발한 동등생물의약품을 허가 신청한 경우에 수수료의 50%를 감면하며, 동일 신청인이 유사한 허가를 신청*한 경우에는 두 번째 품목부터 8백만원(전자민원 기준)으로 수수료가 감면된다. 식약처는 지난해 신약 허가 수수료 현실화에 이어 이번 동등생물의약품의 수수료 재산정을 통해 최근 급성장하는 바이오의약품에 대한 지원체계를 강화하여 해외
식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘바이오, 그 무한한 가능성을 향해’라는 주제로 9월 3일(수)부터 9월 5일(금)까지 서울 파르나스에서 개최한 ‘2025 글로벌 바이오 콘퍼런스(GBC)’를 성황리에 마무리 하였다고 밝혔다 올해로 11주년을 맞이한 GBC는 전 세계 바이오의약품 분야 규제당국, 제약업계, 학계 전문가 등 약 4,530명*이 참석하여 각국의 바이오의약품 개발 동향 및 최신 규제 동향 등을 공유하고 미래 발전 방안을 함께 논의함으로써 규제 협력관계를 강화했다고 평가된다. ■ [혁신] 첨단 기술과 규제과학을 아우르는 바이오 혁신의 장 빠르게 발전하는 첨단바이오의약품의 품질 관리 동향을 포함한 최신 기술 기반 개발 현황과 관련 글로벌 규제 조화, 자가복제 RNA 등 새로운 플랫폼을 활용한 백신 심사 등 최근 글로벌 규제 동향 및 최신 심사 사례를 공유하고 환자 치료 기회 확대를 위한 새로운 도전과 규제 고려 사항 등이 논의되었다. 또한, 비약적으로 발전하고 있는 인공지능(AI) 등 첨단 기술의 개발 동향과 전망을 공유하고 과학적이고 합리적인 규제과학의 혁신과 발전 전략에 대해 심도 깊은 논의의 장이 마련되었다. ■ [협력] 전 세계 바이오 규제 협력
건강보험심사평가원(원장 강중구, 이하 심사평가원)은 9월 11일 행정안전부가 주최한 「제14회 대한민국 지식대상」에서 지식경영 부문 최고상인 대통령상을 수상했다. ‘대한민국 지식대상’은 지식행정·지식경영을 통해 변화하는 기술과 정책 환경에 선제적으로 대처한 행정·공공기관 및 기업의 우수사례를 발굴·시상하고 성과를 공유하는 국내 최고 권위의 상이다. 이번 지식대상에서는 ▲지식활동 창출 성과 ▲지식활동 체계 ▲지속적 성과 창출 및 공유 노력을 종합적으로 평가했으며, 서류심사를 비롯해 1차 전문가 심사와 2차 온라인 국민 심사 등 엄정한 절차를 거쳐 총 20개 기관이 최종 선정됐다. 심사평가원은 비대면 진료 시 DUR 시스템을 통해 마약류 의약품의 처방을 차단하여 오남용을 예방하는 안전 지킴이 역할을 한 성과를 인정받았다. 또한, KPIS내에서 수급불안 의약품에 대한 원인을 분석하고, 품목별 맞춤형 대응을 추진하여 국민의 안전한 의약품 사용에 중추적인 역할을 수행한 점이 높이 평가됐다. 이외에도 ▲일반 국민뿐 아니라 위기임산부, 응급환자 등을 위한 개인 투약이력 맞춤형 정보 제공 ▲공급중단·부족 및 수급불안 의약품 정보 제공 ▲위고비, 삭센다 등 비만치료 관련 무
질병관리청(청장 임승관)은 의원 종사자의 감염관리 실천을 지원하기 위해 대한개원의협의회(회장 박근태)와 함께「의원 종사자의 감염관리 실천 안내서」를 개발하였다. 의원급 의료기관은 일반 국민들의 접근성이 높고, 지역사회 주민들이 자주 방문하여 다양한 감염병의 초기 접촉이 이루어지는 곳이다. 코로나19 팬데믹 이후 의료기관 감염관리의 중요성이 더욱 강조되고 있어 감염으로부터 안전한 의료환경을 조성하기 위한 감염관리의 이해와 실천이 중요하다. 이에, 질병관리청은 기존 의원급 의료기관을 대상으로 활용된 지침들과 의료 현장의 의견 수렴을 거쳐 의원급 의료기관 종사자가 쉽게 이해하고, 따라할 수 있는 감염관리 실천 안내서를 개발하였다, 본 안내서에는 △손위생, △개인보호구, △주사 실무, △의료기구의 소독과 멸균, △환경관리, △전파경로별 감염예방 수칙, △의원 종사자의 건강을 보호하기 위한 감염관리 수칙 등 의원에서 필요한 감염관리 원칙들이 수록되었다. 특히, 감염관리와 관련된 주요 용어를 정의하고, 감염관리 수칙이 필요한 상황과 이행 방법 및 실천 순서 등을 시각적 자료와 함께 제시함으로써 의원 종사자의 이해를 높이고자 하였다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 나들이가 많아지는 초가을을 맞아 야외 활동 시 식중독이 발생하지 않도록 철저한 식음료 관리와 식중독 예방수칙 준수를 당부했다. 지난 5년간(’20~’24년) 가을철 식중독 발생 건수는 평균 64건(24%)으로 여름철 다음으로 많이 발생하고 있으며, 관광객 등 많은 인파가 모이고 다양한 먹거리가 제공되는 지역축제·행사도 집중*된다. 특히 일교차가 큰 시기에는 낮기온이 상승해 음식을 상온에 오래 보관하거나 식재료 취급·개인위생에 부주의한 경우 식중독이 발생할 수 있으므로 소비자와 식품 영업 종사자의 각별한 주의가 필요하다. [음식 구입·보관] ❶ 소비자가 도시락·포장음식을 구입할 때에는 가능한 해썹(HACCP) 인증받은 식품제조‧가공업소(도시락전문제조업체등)의 제품이나 위생 상태가 우수하다고 인정된 위생등급 지정 음식점을 이용하는 것이 바람직하다. 또 한 개 음식점에서 대량 주문하기 보다는 여러 음식점에 나누어 먹을 만큼만 구입한다. 섭취 전에는 용기 또는 포장 등이 오염되거나 손상되지 않았는지 확인한 후 가능한 즉시 섭취하고 즉시 섭취가 어려운 경우 냉장(0~5℃)상태로 보관한다. [식재료 취급·조리] ❷ 음식점 등 영업자는 식
KH한국건강관리협회(회장 김인원, 이하 ‘건협’)는 기생충 감염 위험이 높아질 수 있어 각별한 주의를 당부했다. 질병관리청 감염병포털 자료에 따르면 국내 기생충 감염병 신고수는 2014년 3,296건에서 2024년에는 551건으로 해마다 줄고 있는 추세다. 하지만 최근 들어 해외여행, 외식문화의 변화, 반려동물 증가 등의 영향으로 국내에서 발견이 드물거나 희귀한 기생충 감염 사례가 과거보다 다양하게 보고되고 있다. 건협 메디체크연구소는 “야생 나물 채취나 텃밭 가꾸기 등을 하다가 흙에 서식하는 기생충 알에 노출되는 경우도 있고, 유원지 등에서 흔히 접하는 다슬기 등 패류나 은어 같은 민물고기 등을 회로 먹거나 설익혀 먹는 것도 감염의 원인이 될 수 있다”라고 설명했다. 건협, 10년 만에 재발견된 희귀 기생충 감염 사례 확인 실제로 건협은 민물 달팽이와 민물고기를 날것으로 먹거나 덜 익혀 먹다가 희귀 기생충에 감염된 사례를 분석해 연구 결과를 발표했다. 이 사례자는 60대 여성으로, 간헐적인 위장관 불편감, 소화불량, 변비, 설사 등의 증상으로 내과를 찾았다. 일반적인 혈액 및 장기 기능 검사 수치는 정상이었으나, 대장 내시경 검사 결과 회장, 맹장, 상행결
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