식품의약품안전처(처장 류영진)는 생활 속 유해물질 600건의 독성정보를 새로 추가하고 사용자 접근성을 개선한 독성정보제공시스템 ‘톡스인포’(http://nifds.go.kr/toxinfo)를 확대 개편했다. ‘톡스인포’에는 곰팡이독소 ‘아플라톡신’, 플라스틱가소제 ‘디이소노닐 프탈레이트’, 방부제 ‘메텐아민’ 등 600건을 이번에 새로 추가하였으며, 현재 총 2,777건이 등록되어 있다. 이번에 개편한 ‘톡스인포’의 주요 내용은 ▲물질 검색기능 확대 ▲항목별 추출기능 강화 ▲편리한 정보 확인 등 이다.…
식품의약품안전처(처장 류영진)는 2월 22일에 의약품 해외제조소 등록과 현지실사에 관한 절차를 신설하고 위해의약품 제조(수입)자에 대한 징벌적 과징금 산정기준을 정하는 것을 주요내용으로 하는 「약사법 시행령」과 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」일부개정령(안)을 입법예고 하였다고 밝혔다. 이번 개정은 약사법 개정(‘18.12.11., ’19.1.15.)에 따라 법률에서 위임한 사항을 하위법령에서 정하여 법령의 완결성을 확보하고 예측가능성을 제고하여 안전한 의약품 관리를 위한 기반을 확충하고 국민 건강권을 확보하기 위해 추진하였다. 「약사법 시행령」개정안의 주요내용은 ▲중앙약사심의위원회 구성 규정 정비 ▲위해의약품 제조(수입)자에 대한 징벌적 과징금 산정기준 마련 ▲의약품 불법판매 관련 자료 제출 거부 시 과태료 부과기준 마련 등이다. 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」개정안의 주요내용은 ▲의약품 해외제조소 등록 및 현지실사 관련 절차 신설 ▲의약품 불법판매 조사를 위한 자료제출 범위 및 절차 마련 ▲임상시험 교육실시기관 변경지정 대상 명확화1) ▲의약품 시판 후 안전관리 규정 정비2) ▲임상시험 안전관리 강화3) 등이다. 1) 소재지와 교육과정의 변경만을 변경지
식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 의료 패러다임이 질병을 예방·예측하거나 개인 맞춤 건강관리 중심으로 변하면서 제품 개발이 활성화 될 의료기기를 분석한 신개발 의료기기 전망 분석 보고서를 발간한다고 밝혔다. 이번 보고서는 국내 의료기기업체들이 제품을 개발하는 데 도움을 주기 위해 마련하였으며, ▲웨어러블 의료기기 ▲수술용 내비게이션 기술 융합의료기기 ▲차세대 체외진단기기 3개 분야에 대한 국내외 기술·허가 현황, 특허, 개발 전망 등의 정보를 제공한다. 웨어러블 의료기기는 센서, 소프트웨어 등의 기술을 융합한 의료기기이며, 이를 신체에 부착하거나 착용하면 심박수, 혈당, 혈압 등의 생체 정보를 측정·전송하여 실시간 건강관리에 도움을 준다. 국내 또는 해외에서 웨어러블 혈당측정기, 웨어러블 인슐린 펌프, 캡슐내시경 등을 개발하고 있다. 수술용 내비게이션 기술 융합의료기기는 컴퓨터단층촬영(CT), 초음파, 자기공명전산화단층촬영장치(MRI) 등의 의료 영상이나 인공지능(AI), 가상현실 등의 기술을 접목하여 질병의 진단부터 수술·치료까지 자동화를 위해 사용하는 제품으로, 국내외에서 자동화 수술 로봇 등이 연구되는 추세다. 차세대 체외진단기기의 경
충북광역정신건강복지센터와 충북청년창업사관학교 민간운영기관 ㈜아이빌트세종은 2월 21일(목) 상호 협력을 통하여 정신건강 네트워크 구축을 위한 업무협약을 체결하였다. 본 협약을 통해 충북 창업청년들의 정신건강 증진을 위한 협력체계를 구축하는 기반을 마련하였다. 각 기관에서는 ▲교육, 연구, 협력 분야의 정보교류, ▲자살 및 정신건강교육, ▲정신건강 사업 전반 코칭, ▲기타 상호 협력 상 필요한 사항 논의 등 정신건강 네트워크 활성화를 위해 노력할 예정이다. 충북광역정신건강복지센터 주가원 센터장은 “이번 업무협약을 통해 창업 청년들의 정신건강에 관심을 갖고 정신건강 증진을 위한 지원체계가 마련되어 충북의 청년창업이 활성화되기를 바란다” 고 전했다.
최근 3년간(2016년-2018년) 식약처에서 생산․수입․공급이 중단되었다고 보고받은 의약품은 253개인 것으로 나타났다. 그 중 24개 의약품은 대체약물이 없어 공급상황을 모니터링 하고 있으며, 정부의 위탁제조로 공급된 품목은 단 1개 뿐인 것으로 나타났다. 국회 보건복지위원회 바른미래당 간사인 최도자 의원이 식약처로부터 제출받은 생산․․수입․공급 중단 보고 의약품 현황에 따르면, 대체약물이 없는 24개 의약품 중 한센병 치료제인 ‘답손정’ 만 유일하게 위탁제조 되고 있다고 밝혔다. 또한 뼈 수술 후 지혈에 사용되는 본왁스 1개 품목이 공급재개될 예정이나, 나머지 22개 의약품에 대해서는 공급상황에 대해 모니터링만 하고 있는 것으로 나타났다. 공급이 중단된 전체 253개 품목 중 대부분인 177개 품목(약 70%)의 중단원인은 수요감소와 수익성 문제 등 제약사 경영차원의 문제였다. 하지만 대체약물이 없는 24개 품목의 경우에는, 원료공급문제가 9건으로 가장 많았고, 회사사정․수입지연 등 제조원의 문제가 7건, 수익성 문제 등 수요감소가 4건, 기타 4건 순이었다. 현재 식약처는 공급불안정 발생에 대비하여 특례수입(긴급도입), 위탁제도 등의 방법으로 공급안정
미래에셋대우증권과 상장 준비중인 압타머 기반 정밀의료기업 ‘㈜바이오이즈(대표 김성천)’가 자체 연구개발을 통해 질병 진단 분석 프로그램(AptaCDSS™ 2019)을 개발했다고 21일 밝혔다. 바이오이즈의 BI(bioinformatics)팀이 연구개발을 통해 성능을 개선한 진단 프로그램(AptaCDSS™2019)은 NGS를 통해 구축한 생물학적 정보 데이터베이스를 기반으로 딥러닝을 통해 질병의 유무를 판별하는데 도움을 주는 데이터 분석 프로그램이다. 바이오이즈의 진단 프로그램은 압타싸인(AptaSign®)이라는 체외진단다중지표검사를 기반으로 한다. 특정 질환에서 과발현되는 혈액 내 단백질을 압타머(단일 가닥 핵산)와 결합시켜 NGS(차세대 염기서열분석, Next Generation Sequencing)로 분석, NGS 데이터를 통해 질병 발현 유무를 판단하는 NGS기반의 분석법을 채택하고 있었다. 새로운 분석 프로그램은 NGS를 통해 취득한 디지털화된 유전체 및 단백체의 바이오 정보뿐만 아니라, 환자의 상태에 대한 의사의 문진 정보까지 포함할 수 있다. 체외진단을 통해 분석한 질병 정보와 환자의 건강상태에 영향을 미칠 수 있는 성별, 나이, 가족력 등의 정보
올해 3월 연세대 국문과에 입학하는 김소정양(18세)은 근육에 점점 힘이 빠지는 희귀질환인 척수성 근위축증(SMA, Spinal Muscular Atrophy)’ 환자다. 김양은 지난 2002년부터 강남세브란스병원의 호흡재활센터에서 치료를 받아왔다. 척수성 근위축증으로 인해 침대에 누운 채로 일반 초〮중학교를 거쳐 외고에 입학해 수업에 참여할 정도로 학업에 열정적이었던 김양은 노력한 결과 올해 수능에서 좋은 성적을 받아 원하던 대학에 합격할 수 있었다. 김소정양과 같이 유병인구가 2만 명 이하인 희귀질환을 앓고 있는 환자는 국내에 100만 명이 넘는다. 희귀질환은 진단까지 평균 4년이 소요되며 병명을 확진 받은 이후에도 치료법이 존재하지 않아 완치가 어려운 질병이다. 생명보험재단은 이러한 희귀질환 환우들을 돕기 위해 지난 2008년 강남세브란스병원의 호흡재활센터가 설립되도록 지원했다. 21일(목) 오후2시 강남세브란스병원 본관2동 중강당에서 호흡재활센터에 등록된 희귀질환자들 가운데 대학에 입학 또는 졸업하는 미래의 한국 호킹들을 축하하기 위한 ‘제 8회, 한국의 호킹들, 축하합니다(이하, 호킹졸업식)’ 행사가 열렸다. 이날 행사는 한국의 호킹들 16명과 그…
식품의약품안전처(처장 류영진)는 지방식약청, 교육청, 지방자치단체, 소비자식품위생감시원과 함께 오는 3월 4일부터 12일까지 학교급식소, 식재료 공급업체 등 6,000여 곳을 대상으로 ‘식중독 예방 전국 합동점검’을 실시한다고 밝혔다. 이번 점검은 전국 초․중․고등학교 개학 초기에 식중독을 예방하고 안전한 급식 환경 조성을 위해 실시하게 되었다. 주요 점검내용은 ▲방학 동안 사용하지 않은 급식시설‧기구 등의 세척‧소독 관리 ▲식재료의 위생적 취급 및 보관·관리 ▲조리종사자 개인위생 관리 등이다. 특히 그간 위반율이 높았던 유통기한 경과제품 보관행위와 위생적 취급기준 위반 등 미비한 부분을 집중적으로 점검하고, 학교급식 대체식이나 임시급식 납품업체에 대해서는 위생 점검을 강화하는 한편, 다빈도 제공식품, 비가열식품, 신선편의식품과 식중독 발생 우려가 높은 식재료 등에 대해서도 수거·검사를 병행할 계획이다. 식약처는 식중독 발생 우려가 높은 개학 초기에 위생적 급식환경 조성, 식재료의 위생적 보관·관리 및 개인위생 철저 등 급식 전 과정에 대한 식중독 예방관리가 중요한 만큼, 다음과 같이 신학기 학교급식 식중독 예방 요령을 알려드린다. 방학 기간 사용하지 않은
식품의약품안전처(처장 류영진)는 온라인에서 점, 기미, 주근깨 제거에 사용하는 제품(일명 ‘점 빼는 기계’)을 의료기기로 허가받지 않고 유통·판매한 업체 32곳(제조업체 4, 수입업체 5, 판매업체 23)을 적발하여 고발 등의 조치를 했다고 밝혔다. 이번 점검은 블로그, SNS 등 온라인에서 점 등을 뺄 수 있는 기계가 판매됨에 따라 안전성이 입증된 제품이 판매되는지 확인하기 위한 것이었으며, `18년 10월부터 지난달까지 진행하였다. ㅡ무허가 저품 15종 현황 점 등을 제거하기 위한 제품은 의료기기(전기수술장치)로 허가 받아야 하며, 현재 국내에서 허가 받은 제품은 3건 뿐이다. 점검 결과, 점 등의 피부질환 치료가 가능하다고 판매한 공산품은 15종이었으며, 이를 의료기기 제품 허가 없이 제조 또는 수입한 9곳과 판매한 업체 19곳에 대해서는 고발이나 행정처분 등 적절한 조치를 하였고, 광고만한 4곳은 행정 지도 하였다. 또한 해당 공산품을 의료기기로 오인할 수 있도록 광고한 온라인 사이트 310곳의 사이트를 차단하거나 시정 조치(광고 내용 수정 요청)하였으며, 관세청에 무허가 의료기기가 수입·통관되지 않도록 집중 관리를 요청하였다. 아울러 가정에서 무허
모든 과일에는 가장 맛있는 때가 있다. 농업기술이 발전한 지금은 계절에 관계없이 어떤 과일이든 즐길 수 있지만, 제철에 먹는 과일은 신선하고 당도가 높아 깊은 맛을 선사한다. 딱 지금이 제철인 ‘딸기와’와 ‘한라봉’의 효능에 대해 알아보고, 이를 활용한 음료의 레시피를 배워보자. 상큼함이 톡 터지는 한라봉 12월부터 3월까지 추운 겨울이 제철인 한라봉은 울퉁불퉁한 겉껍질 속에 새콤달콤한 과육과 풍부한 비타민C를 함유하고 있다. 한라봉 속껍질에 들어있는 ‘헤스페리딘’은 혈중 콜레스테롤 수치를 낮춰줘 동맥경화와 뇌졸중에도 좋은 것으로 알려져 있다. 한라봉의 겉껍질에 있는 리모넨 역시 항암물질을 함유하고 있어, 깨끗하게 세척한 뒤 티로 우려먹으면 좋다. 흔히 비타민의 보고라고 칭하는 한라봉은 ‘감기 예방’, ‘눈 건강’, ‘피로 해소’, ‘성인병 예방’, ‘노화 방지’ 등 다양한 효능을 지니고 있다. 한라봉에 포함된 비타민C는 면역력을 향상시켜 감기 예방에 도움을 주며, 눈 건강에 도움을 주는 비타민A 또한 풍부하게 함유하고 있어 눈의 피로를 풀어주고 시력을 보호해 주는 효능이 있다. 또한, 비타민P를 포함하고 있어 지방이 몸속에 축적되는 것을 억제해주고 혈중 콜
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