식품의약품안전처(처장 오유경) 산하 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 미국약물정보학회(DIA), (재)한국규제과학센터(KRSC)와 공동으로 ‘규제에서 현실 적용으로: 임상개발의 새로운 시대를 만들어 가다(From Regulation to Reality: Shaping the Next Era of Clinical Development)’를 주제로 ‘2026년 NIFDS-DIA-KRSC 워크숍’을 오는 4월 16일 개최한다고 밝혔다. 미국약물정보학회(DIA)는 의약품 개발과 허가 분야의 글로벌 협력을 선도하는 비영리기관으로, 전 세계 약 80개국 회원을 보유하고 콘퍼런스, 교육과정, 학술활동 등을 통해 보건 향상에 기여하고 있다. 이번 워크숍은 ‘2026년 DIA 한국 연례회의’와 연계해 열리며, 미국 국립보건원(NIH), 영국 의약품 및 의료제품 규제청(MHRA), 캐나다 보건부(Health Canada) 등 주요 해외 규제기관 관계자와 제약‧바이오 산업 전문가 약 300여 명이 참석할 예정이다. 참석자들은 의약품 개발 환경 변화에 대응하기 위한 규제과학 발전 전략과 국제 협력 방안을 폭넓게 논의한다. 워크숍에서는 최신 기술과 데이터 기반 접근이 임상개발 전
질병관리청(청장 임승관) 국립보건연구원(원장 남재환)이 국내 심근병증 환자를 대상으로 유전체와 세포 데이터를 통합 분석한 다중오믹스 연구를 통해, 그동안 규명되지 않았던 발병 위험 유전자와 세포 수준의 작용 기전을 밝혀냈다. 심근병증은 심장 근육에 구조적·기능적 이상이 발생하는 복잡한 질환으로, 심부전과 부정맥, 돌연사의 주요 원인으로 꼽힌다. 최근 전장유전체 해독 기술 발전으로 다양한 유전 변이가 확인되고 있으나, 상당수는 ‘임상적 의미 불명 변이(VUS)’로 남아 있어 진단과 치료에 한계가 있었다. 연구진은 국가바이오빅데이터 시범사업을 통해 확보한 심근병증 환자 245명(확장성 48.2%, 비대성 47.8% 등)의 전장유전체 데이터를 분석했다. 그 결과 총 3,584개의 희귀 변이가 도출됐으며, 이 중 98.6%인 3,534개가 VUS로 분류됐다. 특히 연구팀은 기존 분석의 한계를 극복하기 위해 ‘부담 분석(Burden testing)’ 기법을 적용했다. 이를 통해 심장 발달과 구조 형성에 관여하는 144개의 유의미한 유전자를 새롭게 확인했으며, 이 중 DLC1 유전자는 연령과 관계없이 환자군 전반에 고르게 분포하는 특징을 보였다. 세포 수준 분석에서도
(재)한국규제과학센터(센터장 오재호)는 4월 16일 서울 백범김구기념관에서 식품의약품안전처 산하 식품의약품안전평가원(원장 강석연), 미국약물정보학회(DIA)와 함께 ‘NIFDS-DIA-KRSC 워크숍 2026’을 연다. 워크숍은 지난해에 이어 세 기관이 공동 주최하는 행사로, ‘규제에서 현실 적용으로: 임상개발의 새로운 시대를 만들어 가다’라는 주제 아래 4월 15일부터 이틀간 진행되는 2026년 DIA 한국 연례회의와 연계된다. 이번 행사에는 국내 평가원을 비롯해 미국 국립보건원(NIH), 영국 의약품 및 의료제품 규제청(MHRA), 캐나다 보건부 등 주요 글로벌 규제기관과 제약·바이오 산업 전문가 약 300여 명이 참석한다. 참석자들은 의약품 개발 환경 변화에 따른 규제과학 발전 전략과 국제 협력 방안을 논의한다. 주요 프로그램 내용으로는 의약품 규제에서의 인공지능(AI) 활용, AI 기반 임상개발 효율성 제고, 차세대 대체기술(NAMs) 규제 동향 및 표준화 전략, 시판 후 안전성 연구의 적용, 환자 중심 임상개발, 생물통계학적 관점에서 실사용 데이터 활용 방안 등이 포함된다. 오재호 센터장은 이번 워크숍이 첨단 기술 기반 임상개발 환경 변화에 대응해
식품의약품안전처(처장 오유경)는 산업통상부(장관 김정관), 보건복지부(장관 정은경), 중소벤처기업부(장관 한성숙)와 함께 환자의 진료 및 치료 등에 사용되는 수액세트가 안정적으로 공급될 수 있도록 수액세트 제조업체의 생산 현장을 방문하여 업계와의 간담회를 4월 8일 개최하였다. 이번 간담회는 원재료 수급 및 제조 상황을 파악하고, 산업계의 애로사항 등을 청취하여 수액세트 생산 및 수급 확대를 위한 협력방안을 모색하기 위해 국내 시장 점유율 상위에 속하는 수액세트 제조업체(4개소)가 참석한 가운데 이루어졌다. 이날 업체에서는 중동전쟁으로 수액세트 생산 및 수급에 차질이 발생할 경우를 대비하여 ▲원재료 안정적 확보를 위한 정부 차원의 대책 방안 마련 ▲한시적 부품 및 원자재 변경허가 절차 간소화 ▲원가 상승을 고려한 적정 수가 산정 필요성 등에 대한 의견을 제시하였다. 오유경 식약처장은 “수액세트 등 의료기기의 변경허가를 신속하게 추진하고, 산업통상부 등과 협력하여 나프타 우선 공급을 추진할 계획”이라며, ”정부는 앞으로도 의료현장에서 환자의 치료를 위해 필수적으로 사용되는 의료기기가 안정적으로 공급될 수 있도록 원팀으로 긴밀히 협력해 나가겠다”고 밝혔다.
보건복지부는 오는 4월 13일자로 제12대 건강보험심사평가원 원장에 홍승권 서울대학교 보건대학원 겸임교수를 임명한다고 밝혔다. 임기는 2026년 4월 13일부터 2029년 4월 12일까지 3년이다. 신임 홍 원장은 서울대병원 정보화실과 의생명연구원, 가톨릭대학교 인천성모병원을 거쳐 록향의료재단 이사장을 역임했으며, 현재 한국일차보건의료학회 학회장으로 활동 중인 보건의료 분야 전문가다. 학문과 정책, 의료현장을 두루 경험한 인물로 평가받는다. 보건복지부는 홍 원장이 그간 축적해온 전문성과 경험을 바탕으로 건강보험심사평가원의 핵심 기능인 요양급여비용 심사와 적정성 평가 업무를 안정적으로 수행할 것으로 기대하고 있다. 아울러 지역·필수·공공의료 강화와 지속가능한 보건의료체계 전환 등 정부 주요 국정과제 추진에도 중요한 역할을 할 것으로 전망했다. 이번 인사는 건강보험심사평가원 임원추천위원회의 추천과 보건복지부 장관의 제청을 거쳐 대통령 재가를 통해 최종 확정됐다. 홍 원장은 1969년생으로 중앙대학교 의학 학사를 취득한 뒤 서울대학교에서 보건학 석사와 의학 박사를 받았다. 이후 서울대학교 보건대학원 겸임교수, 국정기획위원회 사회1분과 기획위원, 한국일차보건의료학회
식품의약품안전처(처장 오유경) 산하 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 세포치료제 수탁제조업체를 대상으로 ‘첨단바이오의약품 맞춤형 품질심사 현장교육’을 시범운영한다고 밝혔다. 이 교육은 첨단바이오의약품 산업의 품질 경쟁력 제고와 개발사·수탁사 간 협업 역량 강화를 위한 것이다. 교육은 식약처가 강스템바이오텍, 이엔셀, 지씨셀, 메디포스트, 마티카바이오랩스 등 5개소의 제조 현장을 방문해 업체별로 사전에 발굴한 ‘밸류업 포인트(Value-Up Point)’를 안내하고 위·수탁사 현장의 애로사항을 청취하는 맞춤형 컨설팅 형식으로 진행된다. 특히, 현장 사례를 바탕으로 한 피드백을 병행해 실무 적용성을 높이는 데 중점을 둔다. ‘밸류업 포인트’는 수탁사가 제조하는 제품의 개발단계, 제조 및 품질 특성, 다빈도 보완사항 등을 분석해 각 업체에 맞춘 강화 및 개선 사항이다. 식약처는 5개 수탁사 현장교육 결과를 토대로, 위탁기관이 수탁기관을 선정할 때 참고할 수 있는 체크리스트를 마련할 예정이다. 이후 교육 대상을 유전자치료제 제조 및 비임상 수탁기관 등으로 확대할 계획이다.
식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 제약업계와 규제기관 간 양방향 소통 협의체인 ‘의약품심사소통단(CHORUS)’이 혁신제품 신속 도입과 현장 애로 해소, 글로벌 규제 조화를 3대 전략으로 2026년 활동을 본격화한다고 밝혔다. ‘의약품심사소통단(CHORUS, CHannel On RegUlatory Submission & Review)’은 국내 제약산업 발전을 위해 민·관이 공통으로 직면한 과제를 선제적으로 논의하고 실효성 있는 해결책을 마련하기 위한 소통 채널이다.특히 올해는 신약심사 혁신방안 추진에 맞춰 신약 품질 관련 이슈를 집중 논의하는 ‘신약품질심사’ 분과를 신설했다. 여기에 ‘AI 신약개발협의회’ 등 전문가 참여 범위를 확대해 총 6개 분야, 15개 소분과, 약 200명 규모로 조직을 확대·운영한다. 의약품심사소통단은 올해 주요 과제로 ▲AI(인공지능)를 활용한 의약품 심사체계 구축 ▲첨단 제조기술 적용 품목의 품질 평가 기준 마련 ▲현장 밀착형 규제혁신을 위한 일반의약품 심사자료 개선안 도출 ▲점안제 등 첨가제 관련 동등성시험 면제 기준 정비 ▲국제 의약품 규제조화 위원회(ICH) 품질(M4Q) 및 안정
식품의약품안전처(처장 오유경)는 국민의 건강과 안전을 지키고 식의약 데이터를 활용한 창업 촉진 및 창의적 비즈니스 모델 발굴에 도움을 주고자 ‘2026년 식의약 공공데이터·AI 분석·활용 경진대회’를 개최한다고 밝혔다. 올해로 7회째를 맞는 이번 대회는 그 간의 경진대회와 달리 우수사례 선정 과정에 국민평가단이 함께 참여할 예정이다. 또한, 희망하는 3팀을 별도 선정하여 식약처와 충북창조경제혁신센터가 함께 창업을 지원할 예정이다. 공모 분야는 아이디어 기획과 제품 및 서비스 개발 2개 분야로 식의약 데이터 활용에 관심이 있는 국민은 누구나 참여할 수 있으며 4월 6일부터 5월 29일까지 식의약 데이터 포털(data.mfds.go.kr)에서 신청할 수 있다. 수상작은 1차 서류심사와 2차 발표평가를 거쳐 선정할 예정이며, 수상자에게는 소정의 상금*과 함께 식약처장상이 수여된다. 또한, 공모 분야별 최고 득점작은 행정안전부가 주최하는 ‘제14회 범정부 공공데이터 활용 창업경진대회’ 참가자격**도 부여된다.
질병관리청(청장 임승관)은 4월 7일 서울 마포구 중앙일보 본사 다목적홀에서 ‘결핵ZERO 대학생 서포터즈(이하 결핵ZERO 서포터즈)’ 발대식을 개최하고 공식 출범을 알렸다. 이날 발대식에서는 서포터즈의 향후 활동 방향을 공유하고, 콘텐츠 구성 방법과 인공지능(AI)을 활용한 홍보 콘텐츠 제작 전략에 대한 기자 및 전문가 강연이 진행됐다. 행사에는 대학생 서포터즈를 비롯해 기자, AI 전문가, 질병청 관계자 등 약 60여 명이 참석했다. 질병관리청은 한국PR학회와 협력해 결핵ZERO 서포터즈를 국내 10개 대학 홍보 동아리 소속 대학생 55명, 총 20개 팀으로 구성했다. 서포터즈는 영상팀과 카드뉴스·기사팀으로 나뉘어 다양한 홍보 활동을 펼칠 예정이다. 이들은 결핵 검진 현장과 관련 행사 등을 직접 방문·체험하며 결핵 예방과 치료, 고령층 및 외국인 대상 결핵 관리 등 다양한 주제를 다룬 온라인 콘텐츠를 기획·제작하게 된다. 제작된 콘텐츠는 개인 SNS를 통해 확산되며, 우수 콘텐츠는 ‘결핵제로’ 공식 누리집과 유튜브 채널을 통해 공개될 예정이다. 서포터즈에 참여한 한 대학생은 “우리나라가 OECD 국가 중 결핵 발생률이 여전히 높은 수준이라는 점을 알게
식품의약품안전처(처장 오유경)는 HIV-1 감염 치료에 사용하는 수입 희귀의약품 ‘선렌카주, 선렌카정(성분명: 레나카파비르)’을 4월 7일 허가했다고 밝혔다. HIV(사람면역결핍바이러스)는 백혈구의 일종인 CD4+ T세포를 공격해 면역체계를 약화시키는 바이러스로, 적절한 치료가 이뤄지지 않을 경우 후천성면역결핍증(AIDS)으로 진행될 수 있다. 이번에 허가된 선렌카주와 선렌카정은 HIV-1의 ‘캡시드 단백질’을 표적으로 하는 선택적 억제제로, 기존 치료제와는 차별화된 작용기전을 갖는다. 해당 약물은 바이러스가 세포핵으로 유입되는 과정을 차단하고, 바이러스의 조립 및 방출을 억제하는 한편 비정상적인 캡시드 형성을 유도함으로써 HIV-1의 복제를 효과적으로 억제한다. 식약처는 이번 허가를 통해 기존 치료제로는 충족되지 않았던 의료 수요를 해소하고, 다제내성 HIV 감염 환자의 치료 접근성을 개선하는 데 기여할 것으로 기대된다고 밝혔다.
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UPDATE: 2026년 04월 09일 09시 39분
