케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)는 자체개발한 차세대 신약개발 플랫폼인 K-DEL을 출시 준비 중이다. DELT는 유전자 암호화 라이브러리 기술로, 조합화학을 기반으로 한 거대 라이브러리를 통해 타겟 단백질에 대한 유효물질을 신속하게 도출하는 차세대 신약개발 기반 기술을 말한다. 케이메디허브는 DELT 전주기 스크리닝에 대한 기술력 및 원스톱 서비스를 제공할 수 있는 기반을 보유하고 있으며, X선 단백질 결정학 및 인공지능 기술을 이용하여 타겟 포커스드 라이브러리를 구축, 보다 효율적으로 유효물질을 도출할 수 있는 ‘K-DEL’서비스를 제공할 계획이라고 밝혔다. 지난 4월 21일에는 대한약학회가 개최한‘2023 대한약학회 춘계 국제학술대회- DNA-encoded library technology(DELT)’심포지엄에서, DELT를 활용한 차세대 신약개발 플랫폼 기술‘K-DEL’서비스 출시에 대해 미리 발표했다. 케이메디허브 신약개발지원센터 의약화학부 중추신경계질환팀 송민수 팀장은 “DELT 기술은 신약개발 분야에서 시간과 비용을 절약할 수 있는 혁신적인 플랫폼 기술이다”며 “글로벌 대형제약사들은 이미 신약개발에 있어 DELT 기술을 적
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약외품 제조·품질관리기준(GMP)을 도입하기 위해 그 기준과 세부 운영 방안 등을 담은 ｢의약외품 제조 및 품질관리에 관한 규정｣(식약처 고시) 제정안을 30일 행정예고하고, 6월 19일까지 의견을 받았다. 현재 의약외품은 의약품에서 전환된 일부 품목군(내용고형제, 내용액제, 식약처장이 고시한 표준제조기준에 맞는 외피용연고제･카타플라스마제)에만 의약품의 제조·품질관리기준을 의무 적용하고, 나머지 의약외품은 적용하고 있지 않고 있으나, 최근 의약외품의 관리에 대한 국민 기대 수준이 높아짐에 따라 나머지 의약외품에 대해서도 제조·품질관리기준 도입을 추진한다. 의약외품 업계 특성상 소규모 영세업체가 다수인 점을 고려해, 우선 원하는 업체를 중심으로 ‘의약외품 GMP 자율도입 제도’로 추진한다. 이번 고시 제정안에는 ▲의약외품 제조·품질관리기준(GMP)▲적용 대상의 범위 ▲적합판정 기준 및 요건, 신청절차 ▲적합판정, 보완 요구, 적합판정서 발급 ▲변경적합판정, 유효기간의 연장, 적합판정서 재발급 절차 ▲우대조치 및 사후관리 등에 관한 사항을 담았다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 온라인에서 소비자를 현혹하는 부당광고를 지속하는 업체를 대상으로 지방자치단체와 함께 합동점검을 실시한 결과, 허위·과대 광고 등 위반한 게시물 185건을 적발해 방송통신심의위원회에 사이트 차단을 요청하고 관할 지자체에 행정처분 등을 요청했다. 주요 위반내용은 ▲ 일반식품을 건강기능식품으로 오인․혼동 광고 103건(56%) ▲ 질병 예방․치료에 대한 효능․효과 광고 49건(26%) ▲ 식품 등을 의약품으로 오인․혼동 광고 20건(11%) ▲ 거짓․과장 광고 9건(5%) ▲ 소비자를 기만하는 광고 4건(2%)이다. 일반식품에 ‘면역건강’, ‘항산화작용’, ‘관절건강’ 등의 광고로 건강기능식품으로 오인·혼동하게 하거나 ‘감기차’, ‘비만·당뇨예방’ 등 질병의 예방·치료에 효능이 있는 것으로 인식할 우려가 있는 표시·광고가 전체 적발건수의 82%로 가장 많은 비율을 차지했다. 또한, ‘피로회복제’, ‘철분약’, ‘잇몸약’ 등 일반식품을 의약품으로 오인·혼동하게 하는 광고와 침출차에 ‘눈에 좋은’ 등과 같은 거짓·과장 광고를 적발했다. 이외에도 ‘마신날은 좀 덜 필요한 것 같아요’ 등 소비자의 체험기를 활용하는 광고와 사전심의가 필요한
대한결핵협회(회장 신민석, 이하 협회)는 지난 26일, 가수 겸 국악소리가로 활발한 활동을 펼치고 있는 김태연 양을 대한결핵협회 홍보대사로 위촉하고 향후 다양한 연령층과 소통할 수 있는 결핵퇴치 캠페인 전개를 다짐했다. 대한결핵협회는 창립 70주년을 맞이하는 올해, 인지도 높은 홍보대사와의 협업을 통해 결핵을 비롯한 호흡기 감염병 예방의 중요성과 구체적인 예방수칙 알리기에 앞장설 예정이다.
유전상담서비스 제도화를 위한 국회 토론회가 개최된다. 한국희귀질환재단(이사장 김현주)은 더불어민주당 신현영 의원실과 공동으로 오는 31일 오전 9시 20분부터 국회의원회관 제7간담회의실에서 ‘유전상담서비스 제도화를 위한 과제’라는 주제의 ‘국내 유전상담서비스 활성화 방안 모색을 위한 토론회’를 개최한다. 유전상담이란 질환의 유전적 요인이 환자와 그 가족에게 미치는 의학적, 심리적 영향에 대한 이해를 돕는 과정이다. 희귀질환은 대부분 유전성 질환으로 치료제가 없을 뿐 아니라 치명적인 장애를 초래한다. 대물림으로 인해 경제적, 심리적 부담이 되고 있다. 때문에 부모를 포함한 가족 중에서 그 비슷한 질환을 가진 사람이 있는지가 매우 중요하다. 유전상담에서는 가족력과 환자의 병력을 통해 특정 유전질환의 위험을 평가하고, 유전질환에 대한 교육과 상담을 제공함으로써 환자가 자신에게 알맞은 선택을 할 수 있도록 도움을 주게 된다. 그러나 유전상담서비스는 전문성과 장시간이 소요되는 유전상담의 특성상 임상유전학 전문의 혼자 다 할 수 없다. 특히 진료시간이 3~5분 정도에 불과한 국내 대학병원의 여건 상 의사가 30분 이상 소요되는 유전상담을 급여 없이 제공한다는 것은 절대
케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)는 독자적인 의약품 생산시설의 구축 및 운영이 어려운 제약기업이나 연구기관 등에 의약품을 생산․공급하여 신약 연구개발을 촉진하고 성공률을 제고하는 영역에도 독보적인 설비를 갖추고 있다.GMP 설비를 활용한 기업지원 등 향후 계획을 알아본다. -GMP 인증 및 설비 케이메디허브는 화학물질을 배합하여 만드는 합성의약품 분야에서 국내 유일의 GMP 인증 제조소를 보유한 공공기관이다. 원료의약품 뿐만 아니라, 완제의약품에 대해서 제조업 허가를 받아 식약처의 엄격한 실사를 거쳐 2016년에 처음으로 GMP 인증을 받아 3년 마다 재실사를 받아 지난해에도 어김없이 GMP 인증을 획득하였다. 또한 해외 임상시험용 시료의 생산 및 품질관리를 위한 유럽 규제기관의 QP(Qualified Person) 실사와 미국 제약사의 현장 GMP 검증 등을 성공적으로 통과하여 국내 기술로 개발한 신약이 안심하고 해외 시장에 진출할 수 있도록 지원하고 있다. 케이메디허브의 GMP 설비에는 세포독성 항암 주사제를 액상 및 동결건조 방식으로 생산하는 무균충전 주사제 생산라인(ISOLATOR)과 알약 또는 캡슐과 같은 경구용 고형제를 최대
식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘제16회 의료기기의 날’을 맞아 ‘디지털 시대! 건강한 미래! 안전한 K-의료기기가 주도합니다’를 주제로 기념식과 세미나를 지난 26일 웨스틴 조선에서 개최했다. 식약처는 의료기기에 대한 소비자 이해도를 높이고 정부·산업계·학계·소비자단체 등 의료기기 관련 종사자의 화합과 소통을 위해 2008년부터 ｢의료기기법｣ 제정·공포일인 5월 29일을 의료기기의 날로 지정해 기념식을 개최하고 있으며, 올해로 16회를 맞았다. 1부 기념식에서는 세계 20여개국에서 해외인증을 획득하고 전 세계 74개국에 1천만불 수출을 달성해 의료기기 산업발전에 기여한 ㈜대성마리프 이재화 대표이사에게 은탑산업훈장, 환자들을 위한 희소·긴급도입 필요 의료기기 공급에 적극적으로 기여한 연세대학교의과대학 강남세브란스병원 송석원 교수에게 산업포장 등 총 11점*의 훈·포장과 표창을 수여했다. 2부 세미나에서는 ‘의료기기 안전과 성장’을 주제로 전문가들이 의료기기 산업 발전을 위한 정책 제언, 앞으로 나아가야 할 방향 등에 대한 발표를 진행하며, 발표 후 발표자와 청중과 질의응답 등 소통하는 시간도 가졌다. 특히 올해 식약처는 제16회 의료기기의 날을 맞이해 5월
식품의약품안전처(처장 오유경)는 식품제조∙가공업체인 ‘남미SNF㈜(충북 음성군 소재)’가 제조∙판매한 ‘훈제연어슬라이스허브(딜)(식품유형: 기타 수산물가공품)’에서 식중독균인 리스테리아 모노사이토제네스가 검출되어 해당 제품을 판매 중단하고 회수 조치했다. -회수 조치 제픔 회수 대상은 소비기한이 ‘2025.3.21.까지’로 표시된 제품이다.
케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)는 3차원 인체모사 장기칩 기반 신약개발 플랫폼 기술개발 및 상호 공동연구 협력체계 구축을 위한 업무협약을 진행하였다. 케이메디허브 첨단의료기기개발지원센터와 ㈜에드믹바이오(대표 하동헌)는 상호 공동연구 협력체계를 구축하여 신약개발 동물실험을 대체하기 위한 3차원 생체모사 장기칩을 개발할 예정이다. ㈜에드믹바이오는 포항공대에서 2019년 스핀오프한 스타트업으로, 바이오 3D 프린터 기반의 인체 모사 장기칩을 활용한 신약 개발 약물독성 플랫폼을 주력으로 개발하고 있는 기업이다. 양 기관은 신약개발 대체 플랫폼으로써의 장기칩 개발 뿐 아니라 △디지털헬스케어 연구개발 및 국가 R&D 과제 공동 발굴 △연구시설 및 장비의 공동 활용 및 인력의 교류 △의료기기 제품화 및 사업화 지원 △학술대회·세미나·워크숍 상호 참여 및 공동개최 등 상호 발전을 위한 다각적인 협력을 약속 하였다. 양진영 이사장은 “생체모사 장기칩의 개발은 무분별한 동물희생을 막을 수 있으며, 비용과 시간 절감을 통한 바이오 신약 분야의 신성장동력이 될 것이며 앞으로 장기칩 기술 고도화를 위한 연구개발에 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 수입의약품 허가를 위한 해외제조소 제조·품질관리 기준(GMP) 현지실사 재개방안을 한국제약바이오협회, 한국의약품수출입협회, 한국바이오의약품협회, 한국글로벌의약산업협회 등 관련 협회등과 함께 모색하기 위해 26일 GMP 정책협의체를 개최한다. 식약처는 현지실사가 어려운 전세계적 코로나19 확산·유행기간 동안 수입의약품 허가와 수급에 차질이 없도록 해외제조소에 대한 현지실사를 비대면 실사로 대체해 한시적으로 운영해 왔다. 정책협의체는 세계보건기구(WHO)의 국제보건비상사태해제 선언(’23.5.5.) 등 전세계적으로 코로나19 위기대응상황이 완화되고 세계 각국이 해외제조소 현지실사를 재개하고 있음에 따라 제약 업계의 의견을 반영한 현지실사 재개방안을 모색하기 위해 마련됐다. GMP 정책협의체에서는 ▲현지실사 단계적 재개방안 ▲업계 예측성을 높일 수 있는 실사계획 수립방안 ▲희귀의약품 등 환자 치료에 필수적인 의약품의 실사방안 ▲코로나19 기간 중 한시적으로 비대면실사를 한 해외제조소의 현지실사 방안 등을 논의한다.
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UPDATE: 2023년 05월 31일 11시 10분
