식품의약품안전처가 바이오시밀러 개발 과정에서 임상 3상 시험 부담을 줄이는 방향의 가이드라인을 마련하고, 신속한 개발 지원에 나선다. 식품의약품안전처(처장 오유경) 산하 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 3월 27일 ‘동등생물의약품의 비교 유효성 임상시험 수행 결정 시 고려 사항(민원인 안내서)’을 공개하고, 바이오시밀러 개발을 위한 사전검토 체계를 운영한다고 밝혔다. 바이오시밀러(동등생물의약품)는 이미 허가된 바이오의약품과 품질 및 비임상·임상적 동등성을 입증해 허가받는 의약품으로, 통상적으로 비교 유효성을 입증하기 위한 3상 임상시험(Comparative Efficacy Study, CES)이 요구돼 왔다. 이번 안내서는 ▲3상 임상시험 요건 완화의 이론적 배경 ▲시험 수행 여부를 판단할 때 고려해야 할 품질적·임상적 요소 ▲3상 시험 완화 논의를 위한 절차 및 제출자료 등을 주요 내용으로 담고 있다. 특히 품질 자료와 1상 임상시험 결과를 통해 오리지널 의약품과의 충분한 동등성과 안전성이 확보된 경우에는 3상 임상시험을 반드시 수행하지 않아도 되는 기준을 제시한 것이 핵심이다. 식약처는 이와 함께 개발 초기 단계부터 3상 임상시험 완화 가능성을 논의할
파킨슨병 환자에서 시각·공간 인지능력이 다른 인지 영역보다 먼저 저하될 경우 치매로 진행될 위험이 크게 높아진다는 연구 결과가 나왔다. 치매 고위험군을 조기에 선별할 수 있는 새로운 기준이 제시됐다는 점에서 주목된다.질병관리청 국립보건연구원은 ‘뇌질환 연구기반 조성 연구사업(BRIDGE)’을 통해 수행한 연구에서 이 같은 사실을 확인했다고 밝혔다. 이번 연구는 세브란스병원 신경과 연구팀이 초기 파킨슨병 환자 474명을 대상으로 약 3.5년 이상 추적 관찰해 진행됐으며, 결과는 국제학술지 「Alzheimer’s & Dementia」에 게재됐다. 연구에 따르면 시각·공간 인지능력이 먼저 저하된 환자는 기억력 저하가 먼저 나타난 경우보다 치매로 진행될 위험이 7.3배 높았고, 전두엽 기능 저하가 먼저 나타난 경우보다도 3.2배 높은 것으로 나타났다. 파킨슨병은 떨림, 경직, 운동 느림 등의 증상이 나타나는 대표적인 퇴행성 뇌질환으로, 인지기능 저하가 동반되는 경우가 많다. 특히 약 40%의 환자가 발병 후 10년 이내 치매로 진행되는 것으로 알려져 있어 조기 예측과 관리의 중요성이 강조돼 왔다. 그동안은 어떤 인지기능이 먼저 저하될 때 치매 위험이 높은지
질병관리청이 다제내성 진균 감염병인 칸디다 오리스 감염증을 법정감염병으로 신규 지정하고 본격적인 관리에 나선다. 질병관리청은 칸디다 오리스 감염증을 오는 3월 29일부터 제4급 법정감염병이자 의료관련감염병으로 지정해 관리한다고 밝혔다. 제4급 감염병은 유행 여부를 파악하기 위해 표본감시가 필요한 감염병으로, 의료관련감염병은 의료행위 과정에서 발생해 별도의 감시가 요구되는 질환이다. 칸디다 오리스 감염증은 진균인 칸디다 오리스에 의해 발생하는 감염질환으로, 환자 간 접촉이나 오염된 의료기기, 환경, 의료진의 손 등을 통해 전파될 수 있다. 특히 항진균제에 대한 내성이 높고 의료환경에서 장기간 생존이 가능해 면역저하 환자에서 침습성 감염으로 진행될 경우 중증화나 사망에 이를 수 있어 주의가 필요하다. 이 감염병은 2009년 일본에서 처음 보고된 이후 현재까지 전 세계 60여 개국 이상에서 발생이 확인됐다. 미국과 유럽에서는 의료기관을 중심으로 확산 사례가 증가하고 있으며, 장기 입원 환자를 중심으로 지속적인 전파가 이뤄지고 있어 보건의료체계 전반에 부담을 주는 주요 감염병으로 평가된다. 세계보건기구(WHO)는 2022년 ‘진균 우선순위 병원체 목록’에서 칸디다
정부가 건강보험 약가제도를 14년 만에 전면 개편해 약품비 부담을 낮추는 동시에 신약 접근성과 의약품 수급 안정, 제약산업 혁신을 함께 추진한다. 개편안은 올해 하반기부터 순차적으로 시행된다. 보건복지부는 26일 건강보험정책심의위원회에서 ‘국민건강보험 약가제도 개선방안’을 최종 심의·의결했다고 밝혔다. 이번 개편은 중증·희귀질환 치료제의 급여 지연, 필수의약품 공급 불안, 제네릭 중심 산업 구조와 약품비 급증 등 기존 제도의 한계를 개선하기 위해 마련됐다. 우선 신약 접근성을 대폭 높인다. 희귀질환 치료제 등 급여 등재 기간을 기존 최대 240일에서 100일 이내로 단축하고, 치료 성과를 기반으로 약제 가치를 평가하는 비용효과성 평가체계도 단계적으로 고도화한다. 약가유연계약제 적용 대상도 신규 신약, 특허만료 오리지널, 바이오시밀러 등으로 확대해 신속한 급여 등재를 지원한다. 혁신형 제약기업에 대한 지원도 강화된다. 연구개발 투자와 연계해 약가 가산 60%를 최대 4년간 보장하고, 사용량-약가 연동에 따른 인하율 감면 등 사후관리 특례를 확대한다. 중소 제약사의 성장을 지원하기 위해 ‘준혁신형 제약기업’도 신설해 약가 가산 50%를 최대 4년간 부여한다. 의
보건복지부(장관 정은경)는 「지역의사의 양성 및 지원 등에 관한 법률(지역의사법)」 시행에 맞춰 제도 운영의 핵심 기준을 담은 하위 고시 제정안을 마련하고, 3월 26일부터 4월 6일까지 11일간 행정예고에 들어간다고 밝혔다.이번 고시는 ▲지역의사 선발 기준 ▲학비 등 지원체계 ▲의무복무 방식 등 제도 전반의 세부 운영방안을 구체화한 것으로, 2027학년도부터 시행될 지역의사제의 실질적인 틀을 마련했다는 점에서 의미가 크다. 지역인재 중심 선발…“의료취약지 정주 유도”지역의사제는 지역 간 의료인력 불균형 해소를 목표로 도입된 제도로, 2027학년도부터 서울을 제외한 전국 32개 의과대학이 참여한다. 각 대학은 지역의사선발전형을 통해 일정 비율의 학생을 선발하게 된다.선발 대상은 해당 의과대학 소재지 또는 인접 지역에서 중·고등학교를 졸업하고 재학 기간 동안 거주한 학생이다. 선발된 학생에게는 등록금, 교재비, 주거비 등 학비 전반이 지원되며, 의사면허 취득 후 10년간 지정된 지역에서 의무복무를 해야 한다. 특히 이번 고시안은 각 의대의 선발 비율을 ‘2024학년도 대비 증원된 입학정원 비율’로 설정했다. 아울러 전체 선발 인원의 70%는 진료권 단위(의무복
정부가 혁신형 제약기업 인증기준을 전면 개편해 연구개발(R&D) 투자를 확대하고, 혁신신약 개발 중심의 산업 생태계 조성에 나선다. 보건복지부는 3월 26일부터 5월 6일까지 「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법」 시행령·시행규칙과 「혁신형 제약기업 인증 등에 관한 규정」 개정안을 입법·행정예고한다고 밝혔다. 이번 개편은 ‘의료AI·제약·바이오헬스 강국 실현’ 국정과제의 일환이다. 이번 개정안의 핵심은 R&D 투자 기준 강화와 인증제도 합리화다. 시행령 개정안에 따르면 ‘의약품 매출액 대비 연구개발비 비율’ 기준이 2%포인트씩 상향된다. 이에 따라 최근 3년 평균 매출 1000억 원 미만 기업은 기존 7%에서 9%로, 1000억 원 이상 기업은 5%에서 7%로 상향된다. cGMP 또는 EU GMP 기준을 충족한 기업도 3%에서 5%로 높아진다. 다만 기업 부담을 고려해 해당 기준은 공포 후 3년간 유예된다. 또한 혁신형 제약기업을 ‘일반’과 ‘외국계’로 구분해 제도 운영의 유연성을 높인다. 외국계 기업은 특성을 반영한 별도 기준을 적용받거나 일반 기준을 선택할 수 있다. 시행규칙 개정안에서는 cGMP 또는 EU GMP 인증 기업이 완화된 R&
식품의약품안전처(처장 오유경, 이하 식약처)는 커피전문점, 패스트푸드점 등 식품접객업소에서 사용하는 식용얼음 418건을 수거·검사한 결과, 7건이 세균수 및 대장균 기준을 초과하여 관할 관청에서 행정처분 등 조치 예정이라고 밝혔다. 이번 수거·검사는 기온이 오르는 봄철을 맞아 소비 증가가 예상되는 식품접객업소 식용얼음의 위생·안전관리를 강화하기 위하여 2월 23일부터 3월 6일까지 식약처와 17개 지방자치단체가 함께 실시하였으며, 제빙기로 제조한 식용얼음의 식중독균(살모넬라), 대장균, 세균수 항목이 집중검사 되었다. 검사결과 세균수 6건, 대장균 1건이 기준을 초과하여 부적합 판정되었고, 식약처는 해당 식용얼음을 사용한 휴게음식점 7곳은 즉시 제빙기 사용을 중단하고 세척·소독과 필터 교체 후 위생적으로 제조된 얼음만 사용하도록 조치했다. 또한 식약처는 수거·검사와 함께 영업자 등에게 ‘제빙기의 올바른 관리 방법’ 안내문(붙임)을 배부하고, 주기적인 세척‧소독 등 제빙기를 청결히 관리할 것을 당부했다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 바이오의약품 시장 성장세에 발맞춰 제품 특성을 고려한 이상사례를 과학적으로 관리하기 위해 한국의약품안전관리원과 함께 ‘2026년 바이오의약품 전주기 안전사용 기반 사업’을 추진한다고 밝혔다. ‘바이오의약품 전주기 안전사용 기반 사업’은 바이오의약품의 이상사례 발생 시 신속한 정보 공유와 사례 분석을 위해 ’16년부터 한국의약품안전관리원과 함께 추진해 왔으며, 그간 식약처는 해당 사업을 통해 국내외 이상사례를 수집·평가하여 안전사용 정보를 마련하고 새로운 실마리 정보*를 발굴하여 허가사항에 반영하는 등 필요한 안전 조치를 실시해 왔다. 올해 주요 사업 내용은 ▲사회적 관심도가 높은 바이오의약품의 이상사례를 집중 분석‧평가하여 시판 후 안전관리 강화 ▲자가투여주사제의 오남용 방지를 위해 의료 현장에서 환자의 복약 지도 시 활용할 수 있는 안전한 보관 방법, 사용 시 주의사항, 부작용 보고 방법 등을 담은 리플릿과 안내문 제작·배포 등이다.
건강보험심사평가원(원장 강중구, 이하 심평원)은 25일 ‘제11기 암질환심의위원회(이하, 암질심) 워크숍’을 개최했다. 이번 워크숍은 제11기 암질심 위원들을 대상으로 합리적인 의사결정과 위원회 운영의 효율성 제고를 위한 정보를 공유하고자 마련됐다. 워크숍에서는 ▲위원회의 기능과 역할 ▲제10기 운영 실적과 제11기 운영 방향 ▲항암제 임상연구의 요양급여 적용기준 및 절차 등에 대한 교육이 진행됐다. 제11기 암질심 위원회는 총 40명으로 구성됐으며, 위원의 임기는 2026년 2월 16일부터 2028년 2월 15일까지 2년이다. 위원들은 암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법 등 전문적인 심의를 담당한다. 안중배 위원장은 “암은 국민 20명 중 1명이 경험할 만큼 흔한 질병이 됐다”며, “암질심은 20여 년간 항암제의 급여기준을 심의해 온 위원회로서, 전문성을 바탕으로 공정하고 합리적으로 논의하여 국민의 건강과 보건의료 질 향상에 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다. 한편 제11기 암질환심의위원회는 안중배(연세암병원), 이현용(강남세브란스병원), 전홍재(분당차병원), 김희정(건국대병원), 이승릉(고려대 구로병원), 이석환(
식품의약품안전처(처장 오유경)는 청년과 소상공인의 현장 의견을 정책에 반영하기 위해 3월 25일 서울 강남구 슈피겐홀에서 ‘식의약 정책이음 열린마당(식품편)’을 개최했다. 이번 행사는 ‘청년·소상공인에 힘이 되는 식품 안심정책’을 주제로, 식품 분야 종사자와 전문가들이 직접 참여해 현장의 애로사항을 공유하고 정책 개선 방향을 모색하는 소통의 장으로 마련됐다. 식약처는 매년 식품과 의료제품 분야별로 주제를 정해 열린마당을 운영하고 있으며, 의료제품 분야 행사는 오는 4월 16일 청주시 오스코(OSCO)에서 열릴 예정이다. 이날 행사에는 청년 창업가와 소상공인을 비롯해 소비자·환자 단체, 관련 협회 및 전문가 등 약 100여 명이 참석했다. 참석자들은 창업과 산업 활성화 과정에서 체감하는 규제 개선 사항과 정책 건의사항을 제안했으며, 오유경 처장은 각 의견에 직접 답변하며 현장과의 소통에 나섰다. 특히 ▲소상공인 대상 식품안심업소 지정 지원 ▲반려동물 동반출입 음식점 관련 현장소통 강화 ▲식품위생교육 사전 알림 서비스 개선 ▲수입식품 영업등록 서류 간소화 등 실질적인 제도 개선 요구가 다수 제기됐다. 식약처는 제안된 의견을 향후 정책에 적극 반영할 수 있도록 검
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UPDATE: 2026년 03월 27일 14시 41분
