2026년 1분기 국내 바이오의약품 수출이 20억 달러를 돌파하며 역대 최대 실적을 기록했다. 전년 동기 대비 11.1% 증가한 수치로, 글로벌 시장에서 K-바이오의 위상이 한층 강화되고 있음을 보여준다. 특히 전체 의약품 수출의 71%를 바이오의약품이 차지했다는 점은 산업 구조가 빠르게 고도화되고 있음을 시사한다. 이 같은 성과는 단순한 수출 증가 이상의 의미를 갖는다. 유럽을 중심으로 한 시장 확대, 글로벌 제약사와의 협력 강화, 바이오시밀러 경쟁력 제고, 그리고 위탁개발생산(CDMO) 분야의 성장 등이 복합적으로 작용한 결과다. 특히 스위스를 비롯한 유럽 국가로의 수출 급증은 K-바이오의 글로벌 신뢰도가 한층 높아졌음을 방증한다. 무엇보다 주목할 점은 식품의약품안전처가 추진 중인 규제 혁신과 글로벌 진출 지원 정책이다. 허가·심사 절차 간소화, 사전 GMP 자료 축소, ‘Click! 글로벌 바이오의약품 정보’ 플랫폼 구축 등은 기업들의 해외 진출 장벽을 낮추는 실질적 조치로 평가된다. 여기에 CDMO 기업의 수출 기반을 확대하기 위한 제도 정비까지 더해지면서, 산업 전반에 긍정적인 신호를 보내고 있다. 다만 이 같은 흐름 속에서 한 가지 짚고 넘어가야
식품의약품안전처(처장 오유경)는 2026년 1분기 우리나라 바이오의약품 수출 규모가 전년 동기 대비 11.1% 증가한 20억 달러(잠정)를 기록하며 역대 최대치를 달성했다고 밝혔다. 이는 같은 기간 전체 의약품 수출액 28억 달러 중 71%를 차지하는 수준으로, K-바이오의약품의 글로벌 경쟁력이 한층 강화되고 있음을 보여준다. 연도별 1분기 수출액은 2024년 15억 달러에서 2025년 18억 달러(+20.0%), 2026년 20억 달러(+11.1%)로 꾸준한 성장세를 이어가고 있다. 월별로는 1월 6.6억 달러(+11.9%), 2월 6.9억 달러(+25.4%), 3월 6.5억 달러(+2%)를 기록하며 분기 내내 고른 수출 흐름을 보였다. 국가별로는 스위스가 3.4억 달러(17.0%)로 최대 수출국에 올랐으며, 미국 3.3억 달러(16.5%), 헝가리 3.0억 달러(15.0%) 순으로 나타났다. 이어 독일 2.0억 달러(10.0%), 네덜란드 1.9억 달러(9.5%)가 뒤를 이으며 상위 5개국이 전체 수출의 68.4%를 차지했다. 특히 스위스 수출은 전년 동기 대비 70% 증가하며 2025년 1분기 4위에서 2026년 1분기 1위로 급상승했다. 반면 미국 수
메디톡스(대표 정현호)가 히알루론산(HA) 필러 ‘뉴라미스’ 2종에 대해 유럽 신규 의료기기 규정인 MDR(Medical Device Regulation) CE 인증을 획득했다고 10일 밝혔다. 유럽 MDR CE 인증은 기존 의료기기 지침 MDD(Medical Device Directive) 대비 임상 데이터의 신뢰성, 안전성 검증 절차, 품질 관리 및 시판 후 조사 체계 등에 대한 기준을 대폭 강화했으며 유럽 전역에 동일하게 적용되는 강력한 규제다. 특히, 히알루론산 필러는 3등급(Class Ⅲ) 고위험 기기로 분류돼 품질경영시스템 평가, 기술문서 심사, 약물 심사 등에서 더욱 엄격한 검증을 거쳐야 한다. 메디톡스는 이번 유럽 MDR CE 인증을 통해 ‘뉴라미스 딥 리도카인’, ‘뉴라미스 볼륨 리도카인’에 대한 유효성과 안전성을 인정받게 됐으며, 유럽 시장 내 유통망 확대는 물론, 의료기기 인허가시 유럽 MDR CE 인증을 참고 기준으로 인정하는 아시아, 중동, 아프리카 등 글로벌 주요 국가 진출에도 속도를 낼 수 있을 것으로 기대하고 있다. 메디톡스 관계자는 “이번 유럽 MDR CE 인증은 프리미엄 히알루론산 필러 ‘뉴라미스’가 글로벌 수준의 품질경영시스
레오파마(LEO Pharma)는 전신 농포성 건선(GPP) 성인 환자의 급격한 악화(Flare) 치료제인 스페비고주(Spevigo, 성분명: 스페솔리맙)의 국내 품목허가권을 26년 3월 16일 자로 베링거인겔하임으로부터 공식 이전 받았다고 발표했다. 이번 허가권 이전은 레오파마가 경증 건선의 국소 치료부터 전신 농포성 건선(이하 GPP) 플레어까지 아우르는 ‘End-to-End’ 피부 질환 포트폴리오를 완성하며, 국내 GPP 환자와 의료진에게 치료 옵션을 제공하는 중요한 전환점으로 평가된다.
현대바이오사이언스는 베트남에서 진행 중인 뎅기 치료제 글로벌 임상과 관련해 9일 오후 티엔장 병원에서 첫 환자 등록을 완료했다고 10일 밝혔다. 이번 첫 환자 등록은 지난 3월 30일 현지 임상기관에서 진행한 임상개시모임(Site Initiation Visit, SIV)을 완료한 이후 이뤄진 것으로, 해당 임상이 준비 단계를 넘어 실제 환자 기반의 임상 진행이 본격화됐음을 의미한다. 이번 첫 환자 등록의 의미는 단순한 절차 진행에 있지 않다. SIV가 임상기관의 운영 체계와 시험 수행 준비를 마무리하는 단계라면, 첫 환자 등록은 시험약 투여와 임상 데이터 축적이 실제 환자군에서 시작된다는 점에서 본질적으로 다르다. 특히 SIV에 이어 첫 환자 등록까지 빠르게 이어졌다는 점은, 베트남 현지 글로벌 임상이 계획대로 신속하게 진행되고 있음을 보여주는 신호로 해석된다. 이번 임상이 주목받는 배경에는 베트남의 최근 뎅기 확산 상황도 있다. 베트남 보건당국 집계에 따르면 2026년 들어 현재까지 전국에서 3만 1,927명의 뎅기 환자와 4명의 사망자가 발생했으며, 환자 수는 전년 동기 대비 2.2배 증가했다. 유럽질병예방통제센터(ECDC)도 베트남의 2026년 누적 뎅
동화약품(대표 윤인호·유준하)은 중선파마 호치민 지사장으로 신용재 상무를 선임했다고 밝혔다. 신 지사장은 중선파마 호치민 지사 운영과 베트남 신사업 전반을 리딩하며 동남아 시장 내 입지를 강화해 나갈 예정이다. 신용재 지사장은 2006년 삼성그룹 공채로 입사해 호텔신라 재무팀과 경영관리팀 등을 거쳤다. 이후 호텔신라 중국법인과 호텔신라-SunArt Retail Group 합작법인에서 CFO를 맡아 글로벌 사업과 운영을 담당했다. 또, SK온에서는 해외투자관리와 글로벌 합작법인 경영을 맡았다. SK온과 중국 베이징자동차·EVE 에너지와의 합작법인에서 각각 CFO와 CEO로 근무하며 투자·재무·사업 전반을 총괄했다. 신 지사장은 “글로벌 투자관리와 법인 운영 경험을 바탕으로 현지 사업 역량과 파트너십을 강화해 나가겠다”며 “동남아 시장에서 중선파마의 사업 확장 기반을 마련해 사업 경쟁력을 높이고 안정적인 성장 흐름을 이어가겠다”고 밝혔다.
동아제약은 오펠라헬스케어코리아와 일반의약품 4종 국내 독점 유통 계약을 체결했다고 9일 밝혔다. 지난달 24일 진행된 협약식에는 백상환 동아제약 사장과 마리아 스포시토 오펠라헬스케어 ASEA 지역 총괄 대표, 강지욱 오펠라헬스케어코리아 대표 등 양사 주요 관계자들이 참석해 상호 협력을 다짐했다. 이번 계약을 통해 동아제약은 오펠라헬스케어코리아의 대표 브랜드인 ▲변비치료제 둘코락스 ▲알레르기 비염 치료제 알레그라 ▲진해거담제 뮤코펙트 ▲진경제 부스코판의 국내 영업 및 유통을 전담하게 된다. 오펠라헬스케어코리아는 해당 제품들의 브랜드 마케팅 활동에 집중한다. 이달부터 동아제약이 유통을 시작하며, 약국에서 해당 제품들을 만나 볼 수 있다.감기약(판피린), 해열제(챔프), 소화제(베나치오) 등 상비약 분야에서 강점을 보여온 동아제약은 변비, 알레르기, 거담, 진경 미보유 적응증 포트폴리오를 단번에 보강하게 됐다. 강지욱 오펠라헬스케어코리아 대표는 “국내 OTC 시장에서 독보적인 영업 인프라와 전문성을 갖춘 동아제약과 파트너십을 맺게 되어 기쁘다”며, “동아제약 영업조직이 디테일링 활동을 전개함으로써 오펠라 제품의 진정한 가치를 전국 약사와 국내 소비자에게 전달할 수
고환율에 이어 중동 정세 불안 등 복합적인 위기 상황이 지속되는 가운데 해외 원유 수입에 차질이 발생하면서 석유화학 제품인 나프타 공급 불안이 이어지고 있다. 나프타의 경우 의약품 포장재와 포장 용기뿐 아니라 원료의약품 및 의약품의 생산에도 큰 영향을 주고 있는 만큼 공급망 경색이 현실화되고 있다는 점에서 우려를 낳고 있다. 이에 한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 대내외 불확실성이 확대된 상황에서 중동전쟁 여파로 발생한 의약품 공급망 불안에 신속하고, 체계적으로 대응하기 위해 중동전쟁 비상대응본부(본부장 이재국 부회장)를 설치, 가동 중이라고 9일 밝혔다. 본부장과 함께 제1부본부장(엄승인 전무), 제2부본부장(홍정기 상무) 등의 체계하에 운영되는 본부는 ▲종합상황반(반장 주은영 부본부장) ▲대외협력반(반장 이현우 본부장) ▲현장소통반(반장 김명중 실장) 등 3개 분과로 구성됐다. 종합상황반은 국내 의약품 수급 현황을 모니터링하고 지원 방안을 검토하며, 대외협력반은 의약품 수출입 동향 및 해외 상황을 공유한다. 현장소통반은 회원사 애로사항을 취합하고 필요 시 회원사 대표 등과의 비상연락망을 가동한다. 협회는 매주 본부 차원의 대책회의를 열어 중동상황에 기민하
SK바이오사이언스가 전국 개원의들과 함께 최신 감염병 예방 트렌드를 공유하고 진료 현장의 발전 방향을 모색하는 자리를 마련했다. SK바이오사이언스는 지난 4일부터 5일까지 양일간 인천 송도 오크우드 프리미어 호텔에서 개최한 ‘2026 스카이 비전 심포지엄(SKY Vision Symposium)’을 성황리에 마쳤다고 9일 밝혔다. 이번 심포지엄은 전국 내과 개원 의료진을 대상으로 감염병 예방과 영양치료 분야의 최신 지견을 공유하고, 실제 진료 현장에서의 효율적인 적용 방안을 논의하고자 기획됐다. 이정용 대한내과의사회 회장과 곽경근 서울시내과의사회 회장이 좌장을 맡은 이번 행사에서는 감염내과 전문의 및 개원의들이 연자로 나서 풍부한 임상 경험과 데이터 중심의 강연을 펼쳤다. 첫날 백신 세션에서는 세포배양 독감백신의 유용성이 집중 조명됐다. 연자로 나선 이재갑 한림대 강남성심병원 교수는 “세포배양 방식은 유정란 기반 백신 대비 바이러스 변이 영향이 적고 항원 일치도가 높다”며, 최근 영국 등 글로벌 가이드라인에서 권고되는 배경과 실제 임상 근거(RWE)를 통한 예방 효과를 소개했다. 이어 노지윤 고려대 구로병원 교수는 대상포진 백신 접종 전략을 주제로, 대상포진
JW중외제약은 지난 8일 중국 베이징 소재 제약기업 간앤리 파마슈티컬스(이하 간앤리)와 GLP-1 수용체 작용제 신약후보물질 ‘보팡글루타이드(bofanglutide, 개발코드: GZR18)’에 대한 국내 독점 라이선스-인 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약으로 JW중외제약은 국내에서 보팡글루타이드의 개발, 허가, 마케팅 및 상업화에 관한 독점 권리를 확보했다. 간앤리는 한국 내 임상시험계획(IND) 승인과 품목허가에 필요한 규제 자료 제공 및 관련 업무 협력을 맡는다. 계약금 500만 달러와 단계별 마일스톤 7,610만 달러가 지급되며, 전체 계약 규모는 8,110만 달러다. 마일스톤에는 제2형 당뇨병, 비만, 폐쇄성 수면무호흡증(OSA), MASH(대사이상 관련 지방간염) 등 4개 적응증에 대한 개발, 허가 및 판매가 포함된다. 경상기술료는 매출 구간별로 정한 비율에 따라 별도로 지급된다. 보팡글루타이드는 2주 1회 피하주사 방식으로 개발 중인 합성 펩타이드 GLP-1 수용체 작용제다. 췌장 GLP-1 수용체에 작용해 인슐린 분비를 촉진하고 혈당을 조절한다. 또한 위 배출을 지연시켜 포만감을 유지하고 식욕 억제 및 체중 감소 효과를 나타내며 당뇨병, 비만
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UPDATE: 2026년 04월 10일 14시 59분
