한독이 자사 '엑스페인정’에서 니트로사민류 불순물이 기준치를 초과한 사실이 확인하고 회수 조치에 나섰다. 식품의약품안전처에 따르면 (주)한독(충청북도 음성군 대소읍 소재)은 ‘엑스페인정’ 일부 제조단위에서 니트로사민류 불순물(N-nitroso-desmethyl-tramadol)이 일일 섭취허용량을 초과한 것으로 확인됨에 따라 영업자 회수를 실시한다. 회수 대상은 특정 제조번호 제품으로, ▲XPFC001(사용기한 2027년 2월 15일) ▲XPFC002(사용기한 2027년 7월 2일) ▲XPFC003(사용기한 2027년 12월 9일)이다. 해당 제품의 사용기한은 제조일로부터 36개월이다.포장 단위는 30정/병 및 300정/병 제품이 포함된다. 식약처는 2026년 4월 1일자로 회수 명령을 내렸으며, 관련 의료기관과 유통업체에 대해 해당 제조번호 제품의 사용 중지 및 신속한 회수를 당부했다. 니트로사민류 불순물은 발암 가능 물질로 관리되는 만큼, 식약처는 의약품 제조 과정에서 불순물 관리 강화를 지속적으로 추진할 방침이다.(사진출처:식약처 행정처분)
건일바이오팜주식회사가 의약품 식별표시를 변경하지 않은 채 제품을 유통한 사실이 적발돼 행정처분을 받았다.식품의약품안전처에 따르면 건일바이오팜(충청남도 천안시 서북구 소재)은 의약품 식별표시 변경 의무를 이행하지 않아 관련 규정을 위반했다. 이에 따라 식약처는 해당 품목에 대해 1개월간 판매업무정지 처분(2026년 4월 3일~5월 2일)을 내렸다.처분 대상 품목은 ▲아목크라건정 375mg(허가번호 제559호, 2014년 3월 11일 허가) ▲아목크라건정 625mg(허가번호 제560호, 2019년 2월 20일 허가) 등 2개 제품이다. 이번 처분은 「약사법」 제76조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 관련 조항에 따른 것으로, 의약품의 식별표시 관리 기준 준수의 중요성을 재차 강조한 사례다.
한국애브비(대표이사: 강소영)는 지난 2일 서울대학교병원(이하 서울대병원)과 애브비의 P1PER(Phase 1 Partnerships for Excellence in Research) 네트워크를 통해 항암제 조기 개발을 가속화하기 위해 지속적으로 협력한다고 밝혔다. 한국애브비와 서울대병원은 항암제 개발 전문성과 세계적 수준의 임상·연구 역량을 바탕으로, 혈액암 및 고형암 분야에서 난치성 암종의 미충족 의료 수요를 해소하기 위해 협력하고 있다. 서울대병원은 P1PER에 참여하는 핵심 기관으로서, 최초 인체 대상 연구(FIH, First-in-Human)를 포함한 신약 조기 개발과 연구 협력을 지속적으로 강화해 나갈 예정이다.
LG화학이 다양한 여성질환 대상 임상 데이터 보유로 일본시장 1위 지위를 이어가고 있는 자궁내막증 치료제를 도입하며 여성건강(Women’s Health) 포트폴리오를 강화한다. *일본 디에노게스트 성분 시장 LG화학은 3일, 일본 모치다제약(Mochida Pharmaceutical)과 자궁내막증 치료제 ‘디나게스트(Dinagest)’ 한국, 태국 독점 판매 계약을 체결했다고 밝혔다. 디나게스트는 ‘디에노게스트(Dienogest)’ 성분의 경구용 황체호르몬제(프로게스테론)로, 자궁내막증 등 호르몬 의존성 여성질환에서 주요 약제로 사용되고 있다. 디나게스트는 일본 동일성분 시장에서 자궁내막증에 더해 자궁선근증, 월경곤란증(월경통)에도 임상시험을 진행해 치료 이점을 입증한 유일한 제품으로, 현재 일본에서 80%가 넘는 시장점유율을 기록하고 있다. LG화학은 모치다社와의 협업을 바탕으로 내년 국내 판매허가를 신청할 예정으로 디나게스트의 폭넓은 활용 가능성을 통해 여성질환의 치료접근성을 높여갈 계획이다. 자궁내막증은 자궁 안에 있어야 할 자궁내막 조직이 자궁 밖의 복강 내에 존재하는 것으로 월경을 하는 모든 연령대에서 발생할 수 있다. 주요 증상은 심한 월경통과 하복
큐라클(365270, 대표이사 유재현)은 경구용 신장질환 치료제로 개발 중인 CU01의 당뇨병성 신증 임상2b상을 성공적으로 완료하고, 최종결과보고서(CSR)를 수령했다고 3일 밝혔다. 이번 임상 결과를 통해 CU01은 당뇨병성 신증 환자에서 유의미한 단백뇨 개선 효과와 우수한 안전성을 동시에 확인하며, 기존 치료의 한계를 보완할 수 있는 차세대 치료제 후보로서의 가능성을 다시 한번 입증했다. 큐라클은 확보된 CSR 데이터를 바탕으로 국내 판권 기술이전 논의를 보다 구체화하고, 이후 사업화 전략을 본격적으로 추진할 방침이다. 임상2b상은 전국 24개 대학병원에서 당뇨병성 신증 환자 240명을 대상으로 진행됐으며, CU01 저용량군, 고용량군, 위약군에 1:1:1로 무작위 배정해 24주간 투여했다. 임상 결과, 1차 평가지표인 투여 24주차 uACR(소변 알부민-크레아티닌 비율) 변화량에서 CU01은 위약군 대비 통계적으로 유의한 개선 효과를 달성했다. 저용량군은 21.45%(p=0.0448), 고용량군은 22.21%(p=0.0313) 감소하며, 두 용량군에서 일관된 치료효과가 확인됐다. 2차 평가지표인 eGFR(추정 사구체여과율)은 두 용량군 모두에서 투여
태극제약이 상처 및 피부궤양의 보조적 치료에 효과적인 신제품 ‘센테라솔겔’을 출시했다. ‘센테라솔겔’은 센텔라정량추출물 2% 주성분으로 한 피부 외용제로 이 성분은 호랑이풀 또는 병풀로 널리 알려진 식물에서 추출한 성분이다. 태극제약 관계자는 “센테라솔겔은 단순히 상처를 덮는 데 그치지 않고, 손상된 피부가 스스로 회복되는 환경을 만들어주는 데 초점을 맞춘 제품”이라며 “가벼운 생활 상처부터 회복이 더딘 피부궤양까지, 지속적인 관리가 필요한 부위에 사용할 수 있는 것이 특징”이라고 말했다. 이어 “최근 K-뷰티와 K-파머시에 대한 관심이 높아지는 흐름 속에서, 이러한 시장 확장성에 부합하는 제품으로 기대하고 있다”고 밝혔다.
한미약품의 수장으로 선임된 황상연 신임 대표이사가 취임 후 첫 번째 공식 일정으로 제조현장을 찾았다. 경기도 팔탄과 평택에 위치한 생산 공장을 찾은 황 대표는 이어 경기도 동탄에 위치한 한미약품 R&D센터도 찾아 R&D 중심의 소통 행보를 이어갔다. 지난 31일 한미약품 신임 대표이사로 선임된 황상연 사장은 어제(1일) 한미약품 팔탄 스마트플랜트와 평택 바이오플랜트, 동탄 R&D센터를 순차적으로 방문해 생산라인을 살피고 연구 현장의 목소리를 직접 경청했다. 첫 공식 일정을 소화한 황 대표는 한미그룹 창업주 임성기 선대회장의 ‘인간존중’, '가치창조'의 경영이념을 받들어 R&D, 품질 경영을 이어가겠다는 의지를 임직원들에게 다시 한번 각인시켰다. 먼저, 팔탄 사업장을 방문한 황 대표는 이른 아침인 7시 30분경 현장에 도착해 출근하는 임직원들과 인사를 나누며 소통 일정을 시작했다. 이어 ICT 기반의 의약품 공정 과정과 RFID를 통한 물류 배송 시스템을 직접 확인하고, 팔탄 사업장이 글로벌 선진국 수준의 GMP 인증을 유지하기 위해 치열하게 고민해 온 현장 실무진들의 노하우를 경청했다. 한미약품 바이오의약품 생산의 전초기지인 평택
한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 2일 긴급 이사장단회의를 열어 최근 건강보험정책심의위원회에서 의결된 ‘약가제도 개편안’과 이에 대한 향후 대응 계획을 논의하고, 산업계 충격을 최소화하는데 총력을 기울이기로 했다. 회의에서는 약가제도 개편안이 산업계 전반에 미칠 영향에 대해 의견을 교환하고, 향후 약가인하로 인한 타격을 최소화할 수 있도록 구체적 방안을 수립해 대처하기로 했다. 협회는 약가 개편안에 대한 회원사의 문의사항을 취합·확인해 산업 현장의 불확실성을 최소화하기로 했으며, 이의 후속조치로 이달 중 온라인과 오프라인으로 각각 한차례씩 회원사 대상의 약가제도 개편안 설명회를 열기로 했다. 특히 이날 회의에서는 약가 개편 대응 과정에서 국내 제약산업계의 장단점을 면밀히 분석하는 한편, 지속가능한 성장을 위한 산업계 차원의 자구 노력이 수반되어야 한다는데 인식을 같이했다. 약가제도 등 산업육성 정책 연구를 비롯한 산업 성장 방안 마련과 함께 건전한 의약품 유통질서 확립 등 구조 개선에 대한 필요성이 높아지고 있다는 진단이다. 이에 따라 오는 14일 오전 7시 30분 서울 방배동 한국제약바이오협회 4층 강당에서 ‘산업발전을 위한 약가제도 개편 비상대책위원회’
성원피앤아이(대표 홍순호) 가족회사인 ㈜파머플라텍이 최근 중동발 위기로 촉발된 나프타(Naphtha) 수급 불안 속에서도 안정적인 납품을 이어가며 거래선으로부터 ‘신뢰감 있는 회사’라는 평가를 받고 있다. 최근 중동 지역의 지정학적 리스크로 석유화학 기초 원료인 나프타 공급이 원활하지 않으면서, 플라스틱 원재료 가격 상승과 수급 차질이 업계 전반에 확산되고 있다. 나프타는 PVC, PET, PVDC 등 의약품·건강기능식품·화장품 용기 생산에 필수적인 기초 원료로, 공급 불안은 곧 제품 생산 차질로 이어질 수밖에 없는 상황이다. 이러한 가운데 파머플라텍은 GMP(우수의약품제조관리기준) 시설을 기반으로 의약품용 플라스틱 용기뿐 아니라 건강기능식품 및 화장품 용기를 주문 생산하며 기존 거래선과의 납품 약속을 최우선 과제로 삼고 있다. 특히 회사는 원료 수급 불안에 선제적으로 대응하기 위해 원료 확보에 총력을 기울이는 한편, 생산 라인의 안정적 운영에 집중하고 있다. 실제로 자동이송장치(컨베이어 시스템)와 회전 커터 등 생산설비를 활용해 외부 노출을 최소화하고, 균일한 품질을 유지하는 체계를 구축했다. 또한 실험실에서는 함수율 측정기, 전자저울, 밀봉 테스트 장비
대웅제약(대표이사 이창재·박성수)은 셀트리온제약(대표 유영호)과 공동 판매 중인 골다공증 치료제 ‘스토보클로(성분명 데노수맙)’가 출시 첫 해 누적 매출 118억 원을 돌파했다고 2일 밝혔다. 스토보클로는 글로벌 블록버스터 골다공증 치료제인 ‘프롤리아(성분명 데노수맙)’의 국내 1호 바이오시밀러다. 2025년 3월 첫 출시됐으며, 지난 19일 출시 1주년을 맞았다. 시장조사 기관 아이큐비아에 따르면, 스토보클로는 2025년 4분기까지 누적 매출 약 118억 원을 기록하며 국내기준 연 매출 100억 원 이상의 블록버스터 구간에 진입했다. 국내 골다공증 치료제 시장 규모는 2025년 기준 약 3,600억 원 규모로 추정된다. 이 중 데노수맙 성분 시장은 약 1,600억 원으로 전체 시장의 45%에 달한다. 스토보클로는 데노수맙 시장에서 2025년 4분기 기준 점유율 약 14% 수준까지 가파르게 성장했으며, 연간 누계 기준으로도 약 7% 점유율을 확보하며 시장에 안정적으로 안착했다. 대웅제약은 이러한 성과를 바탕으로 전국의 주요 종합·대학병원 영역에서 점진적으로 처방 규모를 확장해 스토보클로를 연 매출 1,000억 원 이상의 ‘메가 블록버스터’로 육성한다는 전략이
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UPDATE: 2026년 04월 05일 07시 18분
