식품의약품안전처 (처장 오유경)가 주최하고 한국제약바이오협회 (회장 노연홍)가 주관하는 ‘무균의약품 GMP 국제조화 - 매개변수기반 출하 도입 연구 공개 세미나’가 오는 12월 1일 한국제약바이오협회 본관 4층 강당에서 열린다. 이번 세미나에서는 무균의약품 GMP 국제조화를 위해 한국제약바이오협회가 대한약품공업, HK이노엔, JW 생명과학와 함께 수행한 매개변수기반 출하 도입 연구 결과가 처음으로 공개되고 국내 최초로 시스템 도입 가능성을 심층 검토한다. 이를 위해 잉그리드 발터 박사 (Dr. Ingrid Walther)와 마틴 멜처 박사(Dr. Martin Melzer) 가 연사로 참여한다. 잉그리드 발터 박사는 수액제 매개변수기반 출하 경험이 풍부한 전문가로, 지난 9월 ‘글로벌 GMP 분석 기반 무균의약품 제조품질관리 세미나’에서도 PIC/S GMP Annex 1 개정에 따른 대응 방안을 제시하며 국내 업계의 이해를 도운 바 있다. 마틴 멜처 박사는 국제 GMP 전문기업 겜팩스(Gempex) 소속으로, 하노버 주 산업안전보건청 (Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Hannover)에서 무균의약품 GMP Inspector로 근무한 경
큐리언트(KRX: 115180)는 Axl/Mer/CSF1R 삼중저해제 아드릭세티닙(Adrixetinib, Q702)의 임상 1b상 시험계획이 스페인 의약품 및 의료기기국(AEMPS)으로부터 승인받았다고 25일 밝혔다. 이번 승인은 큐리언트가 지난 2025년 7월 임상시험 신청서(CTA)를 제출한 이후 획득한 첫 번째 유럽 국가 임상시험계획 승인이다. 큐리언트는 비혈연 조혈모세포 공여자 등록 시스템이 발달하여 GvHD 환자 발생률이 높은 유럽을 중심으로 본격적인 환자 모집 및 임상시험 진행에 나설 계획이다. 만성 이식편대숙주질환은 혈액암 환자의 조혈모세포 이식 후 발생하는 합병증으로, 현재 스테로이드나 JAK1 저해제 등이 치료에 활용되고 있으나 장기간 투약 시 부작용이나 내성 문제로 인해 마땅한 대안이 없는 미충족 의료 수요가 높은 질환이다. 이러한 상황에서 인사이트(Incyte)와 신닥스(Syndax)가 차세대 치료제로 공동 개발한 CSF1R 항체 닉팀보(Niktimvo™, Axatilimab)가 다음 대안으로 주목받고 있다. 큐리언트의 아드릭세티닙은 닉팀보와의 명확한 차별성을 기반으로 계열 내 최고(Best-in-Class) 신약으로서 입지를 다질 계획이
메디톡스(대표 정현호)의 계열사 뉴메코(대표 손성희, 이상윤)가 엘살바도르 위생규제감독청(SRS, Superintendencia de Regulación Sanitaria)으로부터 보툴리눔 톡신 제제 '뉴럭스'의 품목허가를 획득했다고 26일 밝혔다. 중남미 신흥 주요국인 엘살바도르는 경제력 상승과 소셜미디어(SNS) 영향으로 보툴리눔 톡신과 필러 등 미용시술에 대한 수요가 높아지고 있다. 메디톡스는 2009년 보툴리눔 톡신 제제 ‘메디톡신(수출명 뉴로녹스)'과 2020년 히알루론산 필러 '뉴라미스’ 등록을 완료했다. 오랜 기간 시장에서 구축한 확고한 입지에 더해 보툴리눔 톡신 제제와 필러 간 시너지 효과를 토대로 성장세를 지속했으며, 올해 현지 매출도 전년 대비 50% 이상 증가할 것으로 예상된다. 뉴메코는 이번 허가받은 ‘뉴럭스’의 성공적 시장 진입을 위해 메디톡스 현지 영업망을 활용하고 ‘뉴라미스’와 연계한 프로모션을 전개하는 등 최적의 맞춤형 마케팅 전략을 수립하고 있다.
동아제약(대표이사 사장 백상환)은 독일 프리미엄 이중제형 멀티비타민 브랜드 ‘오쏘몰(Orthomol)’이 CU와 GS25편의점에서 ‘오쏘몰 이뮨 1일분’을 출시한다고 26일 밝혔다. 이번 입점은 오쏘몰의 국내 판매 확대 전략의 일환으로, 소비자가 일상 속에서 보다 손쉽게 오쏘몰 제품을 경험할 수 있도록 하기 위해 진행됐다. 오쏘몰은 30여 년간 쌓아온 독일의 영양학 기반 연구 노하우를 바탕으로, 액상 제형에서도 영양소 안정성과 흡수율을 확보한 것이 특징이다. 동아제약은 2020년 오쏘몰을 국내 정식 도입한 이후 시즌 패키지 다양화, 프리미엄 브랜드와의 협업 등 차별화된 마케팅 활동을 전개하며 오쏘몰을 ‘프리미엄 멀티비타민’의 대표 브랜드로 자리매김시켰다. 이러한 전략적 활동을 기반으로 국내 멀티비타민 전체 유통채널 판매 1위를 기록하며 시장에서의 영향력을 확대해 왔다. 이번에 편의점에 선보이는 ‘오쏘몰 이뮨’은 면역기능과 기초영양 관리에 초점을 맞춘 제품으로, 총 18가지 영양성분 중 14종을 액상에 담아낸 고농축 제품이다. 비타민C·아연 등 다양한 미량 영양소를 포함하고 있어 정상적인 면역 기능을 지원하는 데 집중하고 있다. 동아제약은 기존 백화점 플래그십
한국다케다제약(대표이사 박광규)은 국내 혈우병 A 환자를 대상으로 한 유전자재조합 혈액응고 8인자 애디노베이트(성분명: 루리옥토코그 알파 페골)의 시판 후 조사(Post-Marketing Surveillance, PMS) 결과가 국제학술지 Thrombosis Research 9월호에 게재됐다고 밝혔다. 이번 조사는 국내에서 진행된 혈우병 A 치료제 관련 시판 후 조사 중 대규모 연구로, 실제 임상 환경에서도 애디노베이트의 양호한 안전성 프로파일과 우수한 출혈 예방 효과를 보였음을 확인했다. 이번 연구는 애디노베이트의 안전성과 지혈 효과를 실제 임상 환경에서 확인하기 위해 2018년 1월부터 2024년 1월까지 국내 12개 의료기관에서 진행됐다. 총 338명의 혈우병 A 환자(평균 연령 25세, 범위 1~61세)가 참여했으며, 이 중 314명(92.9%)은 예방요법으로 치료를 받았다. 연구 기간 동안 예방요법 및 필요 시 투여 데이터를 수집해 실제 사용 환경에서의 약물 효과와 안전성을 평가했다. 연구 결과, 전체 환자 중 20명(5.9%)에서 이상사례(AE)가 보고됐으나 대부분 경미했으며, 새로운 안전성 신호나 항체 발생 사례는 단 한 건도 없었다. 특히 전체
신풍제약은 전립선 비대증 치료제 ‘아보시알정(0.5/5mg)’의 발매를 12월 1일 자로 확정했다고 26일 밝혔다. 아보시알정은 올해 1월 국내 전립선 비대증 치료제 시장에 새롭게 품목허가를 받았던 두타스테리드·타다라필 성분 복합 개량신약으로, 세계 최초로 두 성분을 하나의 제형으로 구현한 제품이다. 두타스테리드는 전립선 비대의 주요 원인인 호르몬 생성을 억제해 전립선 크기를 줄이고, 타다라필은 양성 전립선 비대증(BPH)으로 인한 하부요로증상(LUTS)을 개선한다. 두 성분의 이중효과를 통해 전립선 비대증 환자의 하부요로증상(LUTS) 개선과 질환의 근본 원인 조절을 동시에 기대할 수 있다. 또한, 2023년 9월 국내 19개 병원에서 한국인 중등도~중증 양성 전립선 비대증 환자 654명을 대상으로 진행한 3상 임상시험 결과, 단일제 대비 뛰어난 국제전립선증상점수(IPSS) 개선 효과를 보여 중등도~중증 양성 전립선 비대증 치료제로 허가를 받았다.
국제약품㈜(대표이사 남태훈)에서 개발중인 mPGES-1 타겟 염증저해기전의 관절염 및 통증 치료제가 국가신약개발사업단(단장 박영민)에서 주관하는 2025년도 제2차 국가신약개발사업의 비임상 과제에 최종 선정됐다. 국제약품은 최근 국가신약개발사업단과 연구개발 협약을 체결하고, 향후 2년간 임상1상 IND(임상시험계획서) 승인을 위한 연구개발비를 지원받게 된다고 26일 밝혔다. 국가신약개발사업은 국내 제약∙바이오산업의 글로벌 경쟁력을 높이기 위해 2021년부터 추진 중인 범부처 국가 R&D 사업으로, 신약 개발의 전주기를 지원하는 국가프로젝트이다. mPGES-1 저해제는 염증반응시 과발현되는 PGE2 생합성 경로의 마지막 단계만을 선택적으로 억제하면서 다른 프로스타노이드에는 영향을 미치지 않아 기존 항염증 치료제의 부작용을 줄이고 염증∙진통효과는 극대화할 수 있는 타겟 특이성 측면이 높은 치료제이다. 현재 시판중인 NSAIDs 및 COX-2 억제제는 여전히 수요가 높지만, 장기 복용에 따른 위장·심혈관계 부작용이 문제로 지적돼 왔다. 이 때문에 안전성과 장기 복용성을 갖춘 차세대 기전 약물 개발 필요성이 커지고 있으며 그 대안으로 평가 받는 약물이 mPG
삼성바이오로직스(대표이사: 존 림)가 품질 경쟁력을 기반으로 글로벌 규제기관 제조 승인 400건을 달성했다고 26일(수) 밝혔다. 삼성바이오로직스는 11월 기준 미국 식품의약국(FDA) 49건, 유럽의약품청(EMA) 46건을 포함해 전세계 다수의 규제기관으로부터 총 400건의 제조 승인을 확보했다. 이는 지난해 10월 300건 달성 이후 불과 1년 만에 100건을 추가로 획득한 성과로, 생산능력 확장과 생산제품 증가에 따라 제조 승인 트랙레코드를 빠르게 축적하고 있음을 의미한다. 규제기관 실사 통과율 또한 업계 최고 수준을 유지하고 있다. 규제기관의 제조 승인은 의약품의 허가 과정 중 일부로서 해당 의약품의 제조 및 품질관리 전 과정이 각국의 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)에 적합함을 의미하며, 위탁개발생산(CDMO) 기업이 생산한 의약품이 해당 시장에 공급되기 위해 반드시 통과해야 하는 절차다. 제품 단위로 수십 명의 전문 인력과 수개월에 걸친 검증이 필요해 CDMO 기업의 품질·운영 역량을 평가하는 핵심 지표로 여겨진다. 삼성바이오로직스가 미국, 유럽 등 까다로운 글로벌 규제기관 실사에도 안정적으로 제조 승인 실적을 쌓을 수 있었던 배경에는 ▲전문
코오롱생명과학(대표이사 김선진)이 신규 리보핵산(RNA) 치료제 핵심 원료인 ‘포스포아미다이트(Phosphoramidite)’를 새롭게 선보이며 고분자 의약품 사업 확장에 본격 착수했다고 26일 밝혔다. RNA 기반 치료제 시장의 급성장 흐름에 맞춰 핵심 원료의약품 생산 역량을 강화함으로써 글로벌 파트너십 확보에 속도를 낼 방침이다. 포스포아미다이트는 짧은간섭RNA(siRNA)·올리고뉴클레오타이드(ASO) 등 RNA 치료제 합성 과정에서 반드시 필요한 핵심 원료로, 합성 효율과 약물의 체내 유지력 등을 결정짓는 고부가가치 소재다. 특히 구조적으로 변형된 포스포아미다이트는 ASO의 안정성을 높이는 동시에, 체내 분해효소인 뉴클레아제(nuclease)에 대한 내성을 강화해 약물의 지속성을 개선하는 역할을 한다. 코오롱생명과학은 다년간 축적한 원료의약품(API) 제조 기술을 기반으로 차세대 포스포아미다이트를 공급한다. 현재 연속공정 시스템을 활용해 다품종, 스위처블(switchable) 생산이 가능한 차별화 공정 개발 연구를 진행 중이다. 이 같은 독자적 생산 역량을 앞세워 고분자 의약품 시장에서 제품 포트폴리오와 글로벌 고객군을 확대할 계획이다. 치료 효과를 높
동아쏘시오홀딩스(대표이사 사장 김민영)는 지난 25일 서울 동대문구 본사 O동 WINGS(윙스)에서 동아쏘시오그룹 임직원 및 협력사 근로자를 대상으로 중대재해 대응 모의훈련을 실시했다. 중대재해 대응 모의훈련은 구성원의 응급 대응 역량을 강화하고 안전한 근무환경을 조성하기 위한 목적으로 마련됐다. 이번 훈련에는 본사 지역에 근무하고 있는 동아쏘시오홀딩스, 동아ST, 동아제약, DA인포메이션, 동아오츠카 임직원과 협력사 근로자들이 참여했다. 실제 위기 상황을 가정한 실습 중심의 프로그램으로 구성했으며 동대문소방서가 훈련을 진행했다. 참가자들은 심폐소생술(CPR)과 자동심장충격기(AED) 사용법을 직접 체험하며 응급처치 능력을 향상시켰다. 참석자 집중도 향상 및 참여율 제고를 위해 적극적인 참여자에게는 소정의 상품도 제공되었다. 앞서 지난 7월 동아쏘시오그룹은 인명과 자산을 보호하기 위해 다양한 사고 상황을 재현해 임직원들이 실제와 유사한 환경에서 위기 대응 요령과 안전수칙을 체득할 수 있는 가상현실(VR) 프로그램과 전기차 증가에 따른 전기차 화재 대응 훈련을 실시한 바 있다.
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UPDATE: 2025년 11월 26일 11시 08분
