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'가짜 혈관용 스텐트' 5년간 유통...국내 136개 대학병원 등서 대동맥류.대동맥 박리증등 혈관질환 수술에 사용

식약처,불법 의료기기 업체(㈜에스엔지바이오텍) 적발 행정조치 후 전문가들과 의료소비자 안전관리 방안 강구

'가짜 혈관용 스텐트' 5년간  유통...국내 136개 대학병원 등서 대동맥류.대동맥 박리증등 혈관질환 수술에 사용

혈관벽이 부풀어 돌기나 풍선 형태로 변형되는 질병인 대동맥류 치료 등에 절대적으로 필요한 혈관용 스텐트를 당초 허가 사항과 다른 이른바 '가짜 혈관스텐트'를 만들어 유통시킨 의료기기 제조 업체가 보건 당국에 덜미가 잡혔다. 해당 업체는 제품 포장에는 허가받은 모델명을 거짓으로 기재하고, 의료기관이 제품을 구분하여 사용할 수 있도록 실제 제품도면을 추가로 기재하는 방식으로 눈속임 영업을 계속해온 것으로 드러났다. 혈관용 스텐트는 혈관의 폐색부위에 삽입하여 개통을 유지, 확장하는 4등급 의료기기로 허가때 부터 안전성 확보 자료는 물론품질관리등을 엄격하게 통제 관리 하고 있다. -허가사항과 다른 스텐트 현황 식품의약품안전처(처장 이의경)는 대동맥류나 대동맥 박리증등 혈관질환에 사용되는 의료기기인 혈관용 스텐트를 허가사항과 다르게 제조‧유통한 의료기기 업체(㈜에스엔지바이오텍)를 적발하고 행정처분 및 고발조치하였다고 밝혔다. 점검 결과, ‘14년 이후 길이, 직경, 모양 등이 허가사항과 다른 혈관용 스텐트 약 4,300여개를 생산하여 대학병원 등 136개 의료기관에 납품해 온 사실이 확인되었다. 식약처는 5월 9일 업체에 허가사항과 다른 제품에 대한 판매중지 및 회수를 명령하고, 제품이 납품된 136개 의료기관에 해당 제품의 사용을 중지하도록 협조 요청하였다. 업체 점검 시 확인되지 않은 ’13년도 이전의 제품 유통기록과 추가적인 위법사실 등에 대해 위해사범중앙조사단에서 수사 중이며, 수사결과에 따라 제조업무정지 등 행정처분을 할 계획이다. -불법 유통된 스텐트 표시사항 식약처는 허가사항과 다른 제품을 시술받은 환자의 안전성을 확인하고자 대한흉부외과학회와 대한영상의학회를 비롯하여 임상전문의, 의공학 교수 등을 대상으로 자문을 진행하였으며,허가받은 스텐트와 원재료가 동일하므로 의학적 위험성이 크지 않아 재시술 등의 필요성은 낮으며, 담당 의사의 판단에 따른 정기검사를 통해 환자 상태를 모니터링하면 충분하다는 의견이었다. 또한, 공인된 검사기관을 통해 회수 제품을 대상으로 스텐트의 성능과 관련된 탄성력회복, 압축하중, 부식 시험을 진행중이다. 식약처는 시술환자에게 제품에 대한 안전성 정보 등을 안내하고자 한국의료기기안전정보원, 보건복지부, 건강보험심사평가원 등 관련 기관와 함께 시술환자의 정확한 현황을 파악 중이며, 의료기관이 환자에게 개별 통보하도록 조치할 계획이다. 아울러, 향후 유사한 사례가 발생하지 않도록 인체이식 등 고위험 의료기기 점검을 강화하는 한편,내부고발 등 공익신고를 활성화하고, 국민 안전을 위협하는 불법 의료기기 제조행위를 강력 처벌 할 수 있도록「보건범죄 단속에 관한 특별조치법」개정 등 제도 개선을 추진하겠다고 밝혔다.

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겨울철 건강관리 2019년 새해의 결심이 어느새 작심삼일이 되었는가? 그렇다면 3일마다 새롭게 운동을 시작하자. 새해 결심 중 금연과 다이어트는 언제나 1~2위를 다툰다. 근데 자칫 준비 없이 의욕만으로 무리하게 겨울 운동을 시작했다간, 낭패를 보기 쉽다.겨울, 운동합시다!차가운 기온과 변덕스런 날씨, 긴 밤 덕분에 밖으로 나가긴 싫고 온통 먹을거리 생각뿐이다. 당뇨 환자들에게 겨울은 특히 위험한 계절이다. 날씨 핑계로 걷기 운동, 등산 등 조금씩 유지하던 운동도 포기하고 몸이 원하는 대로 겨울을 나게 되면, 십중팔구 뱃살만 늘고 당뇨 조절은 물 건너 가버린다.운동도 편식은 피해야운동도 편식은 좋지 않다. 스트레칭, 유산소 운동, 그리고 근력운동(무산소 운동)을 운동의‘3종 세트’라고 하는데, 일반적으로 1:6:3 정도를 권한다. 만일 하루 한 시간정도의 시간을 낼 수 있다면, 스트레칭 5분, 유산소운동 40분, 근력운동 15분 정도로 배분하면 되겠다. 유산소 운동(걷기, 조깅, 줄넘기, 자전거, 테니스, 수영, 에어로빅 등)을 시작하면 심폐기능이 좋아지면서 두 달 정도가 지나면 기운이 나고 생기가 증가함을 느끼게 된다. 근력운동까지 같이 하게 되면 처음엔 몸이 뻐근하고 통증이 오지만, 적응이 되면 활력의 정도가 한 단계 더 좋아지는 것을 느낄 수 있다. 하지만 무리한 근력 운동은 심장에 부담을 과격하게 줄 수 있기 때문에 어느 정도 유산소 운동으로 적응 후에 시도하는 것이 좋다.겨울철, 어떤 운동이 좋을까?연령과 신체 능력에 따라 권장되는 겨울 운동의 종류도 다를 수밖에 없다. 체력에 자신 있는 젊은이라면 스키나 보드, 빙벽 등반 등 겨울 스포츠가 제격이겠다. 평소 헬스장을 다니거나 등산, 골프, 배드민턴, 탁구, 테니스 등을 즐기는 분이라면 규칙적으로 할 수 있도록 해야 하며, 운동을 하루 빠졌다고 죄책감을 갖는 등 운동 자체가 또 하나의 스트레스가 되지 않도록 하고 조금씩 건강해 지는 내 몸을 상상하며 즐기는 것이 요령이다.겨울 운동의 강도는?운동을 막 시작할 때는 가능한 약한 강도로 시작하는 것이 좋다. 매주 조금씩 운동 강도를 늘이는 것이 좋다. 일반적으로 유산소 운동의 추천되는 강도는 운동을 하면서 이야기는 할 수 있으되, 노래를 부를 수는 없는 정도이다. 시간이 지날수록 더 강한 운동을 하면서도 이야기를 할 수 있게 되는데, 심폐기능이 좋아지고 있기 때문이다.운동 시 추천되는 심장박동수인 목표 심박수는 평소 가만히 앉아서 측정한 안정 시 심장박동수가 70회인 50세의 성인이라면 여유 심박수는 100회이다. (※아래 계산식 참고)예를 들어 50%의 운동 강도를 위해서는 운동 중 심박수 120회 정도를 유지하면 된다. 안전을 위해서 운동 강도를 40%에서 시작해서 80%까지 서서히 올리는 것이 좋다. 요즘은 걸음수 뿐 아니라 심박수를 측정해주는 디지털 밴드나 시계 등을 쉽게 구할 수 있으므로 적극 활용하여 심장박동수를 평가하면 좋겠다.● 최대 심박수 = 220 – 나이● 여유 심박수 = 최대심박수 – 안정시 심박수● 목표심박수 = 여유심박수 X 운도앙도 + 안정시심박수한국건강관리협회 서울강남지부 건강증진의원 김지연 과장은“운동을 시작하면 꼭 잊지 말아야 하는 것이 준비운동과 마무리 운동이다. 운동의 가장 큰 부작용이 다치거나 손상을 입는 것인데, 이를 줄이기 위해서 준비운동과 마무리 운동이 꼭 필요하다.운동 전과 후 약 5~10분간은 아주 약한 강도로 심장박동수를 서서히 올리고, 서서히 정상화 시켜주는 것이 준비운동과 마무리 운동이다. 걷기, 제자리 뛰기 등으로 서서히 몸의 열을 올리고 정상화 시키는 것이 한 예이다. 스트레칭도 같이 하여주면 도움이 된다.”고 조언했다. 

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