한국체외진단의료기기협회는 17일 서울스퀘어에서 제1회 정기총회를 개최했다. 이날전혜숙 의원은 “자식을 바라보는 어머니의 마음으로 이 자리에 섰다”며 “체외진단의료기기법을 발의한 사람으로서 그 누구보다 체외진단의료기기협회의 필요성을 절감하여 진단기기 업계 대표들과 만나면서 협회 설립을 제안하고 지켜봐왔다”며 협회의 정식 출범을 축하했다. 이어서 “EU에서 빠른 시간 내에 허가를 확보한 제품인데 한국에서 들어와서는 다소 허가가 오래 걸리는 경우가 있었다”며 “뛰어난 체외진단 관련 원천기술을 많이 확보한 한국이 세계 체외진단시장 규모 84조 중 불과 5000억만을 차지하는 것은 한국의 규제정책 탓이 크며, 국회의원 및 공무원들이 규제 혁파를 위해 노력해야 한다”고 강조했다. 또한 “이러한 문제의식에서 발의한 체외진단의료기기법이 최근 통과되어 내년 5월 시행을 앞둔 만큼, 법의 취지가 퇴색되지 않도록 산업계는 안전성 검증에 더욱 힘쓰고 식품의약품안전처와 보건복지부는 하위법령 및 제도 구축을 위해 협회를 통해 업계와 소통함과 동시에 규제 완화에 힘써줄 것”을 당부했다. 한국체외진단의료기기협회는 전 의원은 18대 국회에서 화장품 산업 진흥을 위해 화장품법을 통과시켰고,
일동제약(대표 윤웅섭)은 휴가철을 맞아 해충 솔루션 브랜드 ‘잡스(ZAPS)’의 약국 유통 신제품 ‘여행용 미니 세트’를 출시했다고 19일 밝혔다. 잡스 여행용 미니 세트는 해충 예방과 위생 관리에 요긴한 제품들을 한 손에 들어오는 작은 파우치에 담아 여행이나 야외 활동 시 휴대 및 사용 편의성을 높인 것이 특징이다. 내용물은 △모기ㆍ진드기 기피제 ‘잡스 아쿠아가드액’ △집먼지진드기 구제용 ‘잡스 진드기 스프레이’ △손 살균소독제 ‘닥터잡스 핸드세니타이저 액’ 등 3가지로 구성돼 있다. 특히, 각각 15ml의 소용량 용기와 수납용 지퍼백을 채택해 항공기 기내 수화물 액체 반입 기준에 부합한다. 뿐만 아니라, 독일 머크(Merck)社와 제휴를 통해 국내에 단독 공급하는 해충 기피제 성분인 ‘IR3535’를 사용했다. IR3535는 세계보건기구(WHO) 기준 상 위험성이 낮은 U등급(Class U, 미독성) 물질이며, 글로벌 유아 용품에도 쓰일 만큼 유아부터 성인까지 온 가족이 안심하고 사용할 수 있다. 일동제약의 잡스 마케팅 담당 한민철 CM(Category Manager)은 “안전한 여행과 야외 활동을 위해서는 풍토병, 감염질환 등에 대한 대비가 필요하다”며
㈜킴스제약(대표이사 김승현)은 7월 19일 충북 오송 제2생명과학 산업단지에서 GMP 공장 준공식을 개최했다. 이날 준공식에는 킴스제약 임직원을 비롯하여 이시종 충청북도 도지사, 이자희 수석고문, 황성주 연세대 약학대 교수, 이충기 영남의대 교수, 임채운 서강대 교수, 천종기 씨젠의료재단 이사장, 한국콜마 조홍구 부회장 등 내외빈이 참석, 회사의 성장과 안전하고 성공적인 공장 완공을 축하했다. 킴스제약 오송 제약공장은 2017년 3월 충청북도 및 청주시와 투자협약 체결과 동시에 설계를 시작한 후 2018년 8월 착공돼 1년만인 2019년 7월 19일 준공을 맞게 됐다. 총 170억 원의 사업비를 투입해 총면적 12,000m2(3,630평), 연면적 약4,600 m2(약1,400평) 규모로 내용고형제를 주력으로 생산할 예정이며 최첨단 자동화 설비의 생산시설과 물류창고를 갖추었다. 또한, 생산량 증대시 생산 중단 없이 단계적으로 증설이 가능하며, 타 제형 생산시설도 추가가 가능해 향후 가동률을 더욱 높일 수 있도록 설계/준공 되었다. 연내 적격성평가 및 밸리데이션을 진행한 후 GMP허가를 받을 예정이며, 이후 연구/개발중인 개량신제품을 중심으로 주력 제품군인 류
JW중외제약이 (재)범부처신약개발사업단과 함께 혁신신약으로 개발 중인 Wnt표적항암제 CWP291의 임상 1상이 종료됐다. JW중외제약은 재발/불응성 다발성골수종 환자를 대상으로 진행한 Wnt표적항암제 CWP291의 임상 1a상과 1b상을 마치고 결과보고서 작성을 완료했다고 19일 밝혔다. CWP291은 암세포의 성장과 암 줄기세포에 관여하는 신호전달 물질인 Wnt/β-catenin 기전을 억제하는 표적항암제로 급성골수성백혈병, 다발성골수종, 위암 등을 적응증으로 개발하고 있는 혁신신약(First-in-class) 신약후보물질이다. JW중외제약은 2015년 10월부터 미국과 한국에서 재발/불응성 다발성골수종 환자를 대상으로 CWP291 단독 시험인 임상 1a상에 돌입했고, 2016년 9월부터는 레날리도마이드 및 덱사메타손과의 병용투여에 대한 임상 1b상까지 동시에 진행해왔다. JW중외제약은 이번 임상을 통해 보르테조밉, 덱사메타손, 레날리도마이드, 포말리도마이드 등 기존 치료제로 더 이상 반응하지 않거나 효과를 보지 못하는 재발/불응성 다발성골수종 환자들을 대상으로 CWP291의 양호한 안전성 프로필을 확인했다. 1b상에서 최대 내약 용량을 결정하는 ‘용량증
GSK의 글로벌 HIV 전문기업 비브헬스케어는 지난 10일 3상 임상 TANGO의 48주 결과가 긍정적이었다고 발표했다. TANGO 임상은 테노포비르 알라페나미드 푸마르산염(TAF)을 포함하는 최소 3제 요법으로 6개월 이상 바이러스 억제를 유지한 HIV-1 성인 환자가 고정용량 돌루테그라비르+라미부딘 2제 복합제 요법으로 스위치 했을 때 기존 요법을 유지하는 것과 비교해 유사한 바이러스 억제율을 유지할 수 있는지 평가하기 위해 실시되었다. TANGO 임상에서 돌루테그라비르+라미부딘 2제 요법은 HIV-1 RNA 수치가 50c/mL이상인 환자에서 비열등한 효과를 보이며, 1차 유효성 평가변수를 만족시켰다. 돌루테그라비르+라미부딘 치료군에서 바이러스학적 중단 기준에 도달하거나 내성이 발생한 환자는 없었으며, 제품설명서 내 정보와 일관된 안전성 결과를 보였다.1 해당 임상의 전체 결과는 오는 21일부터 24일까지 멕시코시티에서 열리는 제10회 국제에이즈학회HIV과학학술대회(IAS 2019)에서 발표될 예정이다. 비브헬스케어의 글로벌리서치 및 의료전략 총괄(head of Global Research & Medical Strategy) 킴벌리 스미스(Kimb
573km, 20박 21일, 하나 되어 걸었던 젊은이들의 당당한 도전이 고성에서 드디어 마침표를 찍었다. 동아제약(대표이사 사장 최호진)은 지난 18일 오후 강원도 고성군에 위치한 고성종합운동장에서 박카스와 함께하는 ‘제22회 동아제약 대학생 국토대장정’ 완주식 행사를 가졌다고 19일 밝혔다. 완주식에는 한종현 동아쏘시오홀딩스 사장, 최호진 동아제약 사장 등 임직원과 참가대원 부모 등이 참석해 완주를 마친 참가 대원들을 축하했다. 최호진 동아제약 사장은 완주식에서 “무더운 날씨와 힘든 여정을 참고 완주를 해준 국토대장정 대원 모두 수고 많았고 칭찬해주고 싶다”며 “여러분이 국토대장정을 통해 배웠듯이 남을 칭찬하고 격려하며 무슨 일을 하든 포기하지 않는 사람이 되길 바란다”고 말했다. 이번 국토대장정에 참가한 김동진 대원은 “긴 여정을 동료들과 함께 걸으며, 도전과 배려, 함께의 가치를 배울 수 있었던 20박 21일간의 뜻깊은 시간이었다”며, “국토대장정의 값진 경험을 자양분으로 삼아 항상 도전하고 어려움에도 포기하지 않고 극복해내는 사람으로 성장하겠다”고 완주 소감을 전했다. 지난 6월 28일 포항 호미곶 해맞이 광장에서 출발해 20박 21일간의 대장정에 돌
머크(Merck), MIT와 하버드대학(보스턴, 메사추세츠주)의 브로드연구소(Broad Institute)는 상용화 연구 및 제품 개발 활용 방안을 각자가 관리하는 크리스퍼 지적 재산(IP)의 비독점 라이선스 공여 계약을 체결했다. 머크 경영위원회 멤버이자 생명과학부문 CEO인 유디트 바트라는 "우리는 브로드연구소와 공동으로 크리스퍼 기술의 라이선스 방안을 단순화하고 있으며 이를 통해 전세계의 연구 및 개발 커뮤니티가 동 기술을 더욱 폭 넓게 활용할 수 있다"면서 "우리는 본 계약을 통해 우리 고객들이 종전에는 치료가 어려웠던 질병에 대한 신약 개발 기간을 단축해주는 자신들의 연구를 더 쉽게 성공할 수 있도록 할 것"이라고 말했다. 브로드연구소와 머크는 모든 기관들이 더욱 다양한 크리스퍼 툴을 가진 동 기술을 적용할 수 있게 한다는 동일한 목표를 갖고 있다. 브로드연구소는 과학자들을 원활하게 접촉할 수 있도록 머크와 브로드연구소의 크리스퍼 IP 포트폴리오에 대한 라이선스를 내부 연구용 및 상용 연구 툴과 키트에 활용하려는 잠재적인 라이선시들에게 공여할 것이다. 자신들의 연구와 개발 활동에 크리스퍼를 적용하는 회사들은 본 계약에 따라 브로드연구소를 통해 양 조
유양디앤유는 미국 식품의약국(이하 FDA) 수포성 표피박리증 치료제 개발 가이드라인이 제정됨에 따라, 지트리비앤티와의 미국 합작 투자사인 레누스 테라퓨틱스(Lenus Therapeutics, LLC, 이하 레누스)가 미국에서 임상 진행 중인 수포성 표피박리증 치료 신약 ‘RGN-137’의 임상 및 허가 과정에 긍정적인 영향을 미칠 것이라고 밝혔다. 새롭게 제정된 FDA의 수포성 표피박리증 치료제 개발 가이드라인은 의학적 미충족 니즈 (unmet needs)가 시급한 이 질환의 특성을 고려하여 보다 유연한 허가 기준이 적용됐다. 해당 질환에 대한 별도 가이드라인이 없었던 이전에는 만성피부질환 치료제 기준과 동일하게 일차 평가 변수로서 상처 완치 효과를 입증해야만 FDA 허가를 받을 수 있었다. 하지만 새롭게 제정된 수포성 표피박리증 치료제 개발 가이드라인에 따르면 완치뿐 아니라 명시된 최소한의 치료효과(specified minimum degree of healing)도 일차 평가 변수로 사용할 수 있다. 치료효과 기준과 함께 가려움 및 통증 개선, 수포 방지 등 다양한 항목을 평가 지표 (endpoint)로 추가하는 제안도 가능해져 평가지표 선택의 폭이 한층
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