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코오롱생명과학, KLS-2031(신경병증성 통증 치료제) 미국 현지 임상 3월 진행

패스트 트랙 이점을 살려, 美 FDA와 긴밀한 소통 및 임상-승인 기간 단축

코오롱생명과학은 2019년 3월 美FDA에서 IND 승인된 신경병증성 통증 치료제 신약(이하 KLS-2031)의 미국임상 1상/2a상 개시와 패스트 트랙 지정을 받았다고 24일 밝혔다. ‘KLS-2031’은 기존 신경병증성 통증 치료 방식과는 달리, 특허 받은 유전자 조합을 이용한 주사 요법의 치료제다. 1회 국소 주사 시술방식으로 진통 효능이 장기간 지속되고 근원적 치료가 가능하도록 개발되었으며, 기존 시판된 치료제로는 효과를 보지 못하는 신경병증성 통증 환자들을 타겟으로 하고 있다. ‘신경병증성 통증’은 신경계의 손상이나 기능적 이상으로 발생하는 난치성 통증으로, 환자들에게 극심한 고통을 주는 감각신경계 질환이다. 해당 병증의 주된 치료제는 진통제 계열로 지속적 효과 및 근원적 치료가 불가능하다. 또한, 최종 진통제로 주로 쓰이는 아편(Opioid)계열의 약은 마약성을 가지고 있어 미국 내 미충족 의료(Unmet medical need)가 매우 높은 질환이다. 코오롱생명과학은 2019년 3월 美FDA로부터 KLS-2031의 IND 승인을 받았으며, 2019년 12월 미국 내 임상기관과의 IRB 첫 승인을 마쳤다. 2020년 3월경 첫환자 방문을 시작으로



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