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의료기기ㆍ건강식품ㆍ화장품

식품의약품안전처-인천헬스뷰티기업협회, 함께 ‘인천 지역 소통 간담회’ 개최

식품의약품안전처 화장품 정책과와 심사과에서 인천헬스뷰티기업협회(협회장 박진오)와 ‘찾아가는 지역 화장품 업계 소통 간담회’를 10일 개최했다.

식약처는 업계 의견을 수렴하고 소통하기 위해 직접 찾아가는 이번 간담회는 식약처 주관, 인천헬스뷰티기업협회 후원으로 진행됐으며 화장품 안전성 평가 도입 계획 등 화장품 제도를 설명하고 현장 중심 애로사항 및 의견 수렴을 하기 위한 자리로 마련됐다.

인천 연수구 송도 IBS 타워 다목적홀에서 진행된 이번 간담회에는 식약처 화장품정책과 고지훈 과장, 화장품심사과 김달환 과장, 인천헬스뷰티기업협회 박진오 협회장, 대한화장품협회 연재호 부회장 등 주요 인사를 포함해 인천 지역 화장품 60여개 제조·판매업체, 업계 관계자 70여명이 참석했다.

발표는 △ 2024년 규제개선 추진현황 △ 제도 개선을 위한 시범사업 운영현황 △ 소비자 안전 확보를 위한 제도 변경사항 △ 국제 경쟁력 향상을 위한 제도 추진 계획 △ 민·관 상시 소통을 위한 협의체 운영 등 주요 정책 방향에 대해 이뤄졌다. 이어 그동안 기업들이 많이 궁금했던 30여개의 질의 및 건의사항에 식약처가 직접 답변을 하면서 기업들과 함께 글로벌 안전 규제 변화와 국내 안전 규제 도입에 따른 화장품 업계의 어려움과 해결 방안을 모색하는 시간을 가졌다.

식약처 화장품정책과 고지훈 과장은 “최근 식약처에서는 새로운 정책이나 규제 개선사항에 대해 소통을 많이 하고자 노력 중이다. 안전성 평가제도라는 큰 변화 도입을 앞두고 지역별로 찾아가는 설명회로 궁금했던 사항들을 최대한 많이 해소하는데 도움되고자 한다”라면서 매년 적극적으로 규제 개선의 노력에 대해 설명했다. 

화장품심사과 김달환 과장은 “지역별 중소기업들의 설명회에도 직접 찾아가 상담하고 있다. 기능성화장품 심사 보고시 오류들이 최대한 발생하지 않도록 설명과 안내를 통해 지연되지 않고 제품이 빨리 출시될 수 있도록 도움을 드리고자 한다”라면서 지역 화장품 업계와의 소통 노력을 강조했다. 

인천헬스뷰티기업협회 박진오 협회장은 “식약처는 규제기관이지만 업계간 소통 시간을 만들어 주고, 화장품 업계의 진흥에도 큰 힘을 주고 있다. 앞으로도 궁금하고 필요한 사항을 서로 소통하고, 각 업체들의 관련 업무에 도움이 됐으면 한다. 회원사들의 향후 비즈니스에 도움을 줘서 감사하다“라고 전했다. 


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행정

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주사기 매점매석 32개 업체 무더기 적발…식약처 “유통망 정상화 총력” 식품의약품안전처는 주사기 유통망 안정화를 위해 전국 판매업체를 대상으로 특별 단속을 실시한 결과, 「물가안정에 관한 법률」에 따른 매점매석 금지 규정을 위반한 32개 업체를 적발했다고 밝혔다. 이번 단속은 주사기 입고량 대비 판매량이 적거나 과도한 재고를 보유한 업체, 특정 거래처에 편중 공급하거나 고가에 판매한 업체 등을 중심으로 4월 20일부터 22일까지 진행됐다. 단속 결과 ▲월평균 판매량의 150%를 초과해 주사기를 5일 이상 보관한 업체 4곳과 ▲동일 구매처에 과다하게 공급한 업체 30곳이 적발됐다. 이 가운데 2개 업체는 두 가지 위반 사항에 모두 해당했다. 식약처는 적발된 업체에 대해 「물가안정에 관한 법률」에 따라 고발 및 시정명령 조치를 취할 방침이다.특히 A 판매업체는 판매량 대비 150% 이상에 해당하는 약 13만 개의 주사기를 5일 이상 보유하다 적발됐으며, 해당 물량은 공급 부족을 겪는 온라인 쇼핑몰 등에 24시간 내 출고하도록 조치됐다. 또 B 판매업체는 특정 의료기관과 판매업체 등 33개 동일 거래처에 월평균 판매량의 최대 59배에 달하는 약 62만 개를 공급한 사실이 확인됐다. 이번 단속은 주사기 유통 과정에서 발생할 수 있는 공

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제약ㆍ약사

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/노재영 칼럼/ 기대와 거품 사이, 제약·바이오주를 다시 묻다 국내 증시에서 제약·바이오주는 언제나 ‘꿈을 먹고 자라는 산업’으로 불려왔다. 신약 하나가 수조 원의 가치를 만들어낼 수 있다는 기대, 글로벌 시장 진출이라는 서사, 그리고 기술 혁신이라는 매력은 투자자들을 끊임없이 끌어들였다. 그러나 그 기대가 반복적으로 실망으로 귀결되면서, 이제는 냉정한 질문을 던질 시점에 이르렀다. 제약·바이오주는 과연 미래 산업인가, 아니면 구조적 거품 위에 서 있는 불안한 시장인가. 최근 삼천당제약의 주가 급락 사태는 이 질문을 다시 수면 위로 끌어올렸다. ‘먹는 비만약’이라는 기대감으로 단기간에 황제주 반열까지 올랐던 주가는 불과 몇 주 만에 60% 이상 폭락했다. 문제의 핵심은 단순한 기술 실패가 아니었다. 계약 상대방의 불투명성, 과도하게 낙관적인 조건, 그리고 경영진의 주식 매각이 맞물리며 시장의 신뢰를 급격히 무너뜨렸다. 이 장면은 낯설지 않다. 2019년 신라젠의 임상 실패와 경영진 논란, 코오롱티슈진의 ‘인보사’ 사태, 그리고 헬릭스미스의 반복된 임상 실패까지. 사건의 형태는 달라도 공통점은 분명하다. 기술 리스크보다 더 치명적인 것은 ‘신뢰 리스크’였다는 점이다. 제약·바이오 산업은 본질적으로 불확실성이 높은 분야다.

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의료·병원

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의료사고법 개정안 국회 통과에 대한의사협회 “의료분쟁조정법, 사법리스크 완화 위한 의미 있는 진전” 국회가 의료사고 대응 체계를 대폭 손질한 법안을 통과시키면서 의료계와 환자 보호 제도에 적지 않은 변화가 예고된다. 23일 국회는 본회의를 열고 ‘의료사고 피해구제 및 의료분쟁 조정 등에 관한 법률 일부개정법률안’을 의결했다. 이번 개정안에는 고위험 필수의료행위에 대한 형사특례 도입과 손해배상 대불제도 폐지, 불가항력 의료사고 적용 범위 확대 등이 포함됐다. 대한의사협회는 24일 입장문을 통해 “의료사고 대응 체계의 제도적 기반을 보완하고 필수의료 분야의 사법 리스크를 완화하는 방향에서 의미 있는 진전”이라고 평가했다. 특히 고위험 필수의료행위에 대한 공소제한 등 형사특례와 불가항력 의료사고 범위를 기존 분만에서 필수의료 전반으로 확대한 점은 의료 정상화에 일정 부분 기여할 것으로 기대된다고 밝혔다. 또한 이해당사자 간 이견 속에서도 법안 통과를 이끌어낸 국회의 조정 노력에 대해서도 긍정적으로 평가했다.다만 의료계 부담이 커질 수 있는 조항에 대해서는 우려를 나타냈다. 의협은 “모호한 12대 중과실 기준과 의료사고 시 설명의무, 책임보험 가입 의무화 등은 향후 현장 혼란과 부담 증가로 이어질 수 있다”고 지적했다. 의협은 향후 하위법령 논의 과정에 적극 참여