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심평원

심사평가원 창원지원, 코로나19 극복을 위한 시민참여형 안전활동 실시

건강보험심사평가원 창원지원(지원장 이소영, 이하 ‘창원지원’)은 3월25일(수) 지역사회 코로나19 감염 예방을 위해 경남 안전생활실천시민연합(대표 이진규, 이하 ‘안실련’)과 협업하여 손소독제를 제작·배포하는 사회공헌을 실시했다.


이번 활동은 지난 해 국민 중심의 현장경영 실천을 위해 출범한 ‘창원지원 국민참여 열린경영 위원회’에서 논의된 사안 중 하나로, 코로나19 총력 대응이 필요한 현 시점에 심사평가원의 고유 업(業)인 지역민의 건강과 안전을 향상하기 위한 첫 번째 활동이라는 점에서 의의가 있다.


강력한 사회적 거리 두기가 실천되는 현재, 이날 제작한 1,000여 개의 손소독제는 경상남도 자원봉사센터에 기증되어 업무 특성상 대면 접촉이 잦은 노령 돌봄 요양보호사와택배기사를 대상으로 배포될 예정이다.


소독제는 소독액만 주입하면 재사용이 가능한 휴대용 스프레이 타입으로, 지역사회 안전망 강화에 효과가 있을 것으로 기대된다.


이소영 창원지원장은 “코로나19로 어려운 상황에서, 개별적으로 행해지던 고유의 역할이 지역사회의 안전을 위해 연대하는 계기가 되었다. 특히, 시민단체를 통해 지역 내 생산설비 시설을 활용하여 지역사회에 물품을 지원한 것이 의미가 있었다”라며, “향후에도 시민 참여형 활동을 강화하여 ‘같이가는 사회, 상생하는 지역 공동체’를 이루는 데 앞장서겠다”라고 전했다.


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행정

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식약처, ‘의료기기 위험관리 가이드라인’ 개정 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 의료기기 업계의 제조·품질관리 수준을 제고하기 위해 최신 국제 기준인 ISO 14971을 반영한 ‘의료기기 위험관리 가이드라인’을 2월 24일 개정했다고 밝혔다. 위험관리(Risk Management)는 의료기기 사용 과정에서 발생할 수 있는 위험을 체계적으로 분석·평가하고, 이를 허용 가능한 수준으로 낮추기 위한 정책과 절차를 수립·적용하는 전 과정을 의미한다. 이번 개정안에는 글로벌 의료기기 위험분석 기준(ISO 14971)의 최신 개정 사항을 반영해 ▲의료기기 위험관리 절차의 각 단계별 상세 해설 ▲위험통제 방법 ▲생산 후 정보 수집 및 활용 방안 ▲다양한 위험분석 기법 등이 포함됐다.의료기기 위험관리 절차는 △위험분석 △위험평가 △위험통제 △전체 잔여위험 평가 △검토 △생산 및 생산 후 활동의 단계로 구성된다. 특히 ‘위험통제’는 식별된 위험을 규정된 수준 이하로 감소시키거나 유지하도록 적절한 조치를 결정·이행하는 과정을 말한다. 식약처는 이번 가이드라인에 의료기기 설계 단계부터 생산·유통·사용에 이르는 전 주기에서 발생 가능한 위험요인을 분석·평가·관리하는 방법을 구체적인 사례와 함께 제시해, 현장 적용성과 이해

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제약ㆍ약사

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국제약품·셀트리온제약 ‘아이덴젤트’, 출시 약 1년 만에 140억원 돌파 국제약품·셀트리온제약의 망막질환 치료제 ‘아이덴젤트’가 출시 약 1년 만에 누적 매출 140억원을 돌파하며 안과 바이오시밀러 시장에서 존재감을 빠르게 키우고 있다. 업계에서는 현재 성장 추세를 감안할 때 올해 상반기 안으로 200억원 돌파도 가시권에 들어왔다는 분석이 나온다. 국제약품(대표이사 남태훈)은 안과질환 치료제 ‘아이덴젤트’(Eydenzelt, 성분명: 애플리버셉트) 출시 이후 1년 만(2025년 12월 기준)에 약 140억원의 매출을 돌파했다고 24일 밝혔다. 이는 상급종합병원 중심으로 처방 기반을 빠르게 확대하며 단순 가격 경쟁을 넘어 제형 차별화와 공급 안정성을 앞세운 전략이 주효했다고 회사측은 설명했다. 국내에서 아이덴젤트는 오리지널 의약품인 아일리아 대비 합리적인 약가를 강점으로 내세우면서도 임상적 동등성과 품질 신뢰도를 확보했다는 점에서 의료진의 선택을 이끌어냈다. 실제로 ▲서울대학교병원 ▲세브란스병원 ▲서울성모병원 ▲서울아산병원 ▲삼성서울병원 등 이른바 ‘빅5 병원’을 포함한 다수 대학병원에서 코드인 및 처방이 이뤄지며 안정적인 처방 트랙을 구축했다. 특히 국내 최초로 애플리버셉트 바이오시밀러 프리필드 시린지(Pre-filled Syri

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