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심평원

심사평가원, 메트포르민 당뇨병치료제 발암물질 함유 추정 일부 의약품 처방‧조제 차단

의료기관‧약국은 ‘요양기관업무포털’, 국민은 ‘내가 먹는 약 한눈에’로 확인

건강보험심사평가원(원장 김선민, 이하 ‘심사평가원’)은 5월 26일 0시 식품의약품안전처의 의약품 안전성 속보에 따라 메트포르민 일부 의약품(31품목)이 의료기관 및 약국에서 처방‧조제 되지 않도록 즉시 DUR**(의약품안전사용서비스, 이하 DUR)을 통해 사전 차단했다.

심사평가원은 의료기관과 약국에 ‘DUR알리미(DUR 주요공지 알림창)’를 통해 메트포르민 일부 의약품(31품목) 처방‧조제 차단 조치에 대해 안내하고, 또한 해당 의약품 복용 환자 명단을 의료기관‧약국별로 요양기관업무포털에 게시했다.
   
국민은 심사평가원 누리집과 이동통신 앱(건강정보) ‘내가 먹는 약! 한눈에’ 서비스에서 메트포르민 의약품의 복용 여부를 직접 확인할 수 있다. 관련 서비스는 최근 1년간 조제 투약 이력이 확인 가능하다.

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대웅제약,제2형 당뇨병 환자 대상 임상시험 차질 빚나? 식품의약품안전처는 지난 4일 임상시험계획 변경에 대한 사전 승인을 받지 않고 임상시험을 진행한 혐의로 ㈜대웅제약에 대해 해당 임상시험 업무정지 1개월의 행정처분을 내렸다. 이번 처분에 따라 대웅제약이 수행 중이던 임상시험은 2026년 2월 4일부터 3월 3일까지 한 달간 중단 , 임상시험 일정에 차질이 불기피할 전망이다. 식약처에 따르면 대웅제약은 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행 중이던 임상시험 과정에서 임상시험계획을 변경하고도, 관련 법령에 따른 변경 승인 절차를 이행하지 않은 사실이 확인됐다. 이는 임상시험의 적정성과 피험자 보호 원칙을 훼손할 우려가 있는 위반 행위로 판단됐다. 업무정지 처분 대상이 된 임상시험은 ‘제2형 당뇨병 환자에서 항고혈당제를 병용하거나 병용하지 않은 인슐린에 대한 부가 요법으로서 DWP16001의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 위약 대조 임상시험’이다. 이번 행정처분의 법적 근거는 ▲약사법 제34조제1항 및 제34조제3항제2호 ▲의약품 등의 안전에 관한 규칙 제24조제1항제3호, 제24조제4항제3호, 제30조제1항에 따른 위반으로, 처분 근거는 ▲약사법 제76조제1항제3호 ▲의약품 등의 안전에 관한

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