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학술·좌담회,심포지엄

젤잔즈, 유지요법에서 용량조절이 가능해 장기간 질환관리 전략에 도움

한국화이자제약, 2020 AOCC 심포지엄 통해 궤양성대장염에서 젤잔즈의 효능과 안전성 조명

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한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 지난 12월 17일 대한장연구학회가 주최한 제 8회 2020 아시아 염증성장질환 학술대회(2020 AOCC)에서 ‘궤양성대장염에서 젤잔즈의 효능과 안전성’을 주제로 심포지엄을 개최했다.


 

AOCC의 둘째날 개최된 이번 심포지엄에서는 궤양성대장염의 치료제로 젤잔즈가 축적해온 다양한 임상 연구를 바탕으로 젤잔즈의 효능과 안전성 프로파일에 더불어, 임상적 혜택 및 가치에 대한 지견이 공유됐다. 경희대학교병원 소화기내과 김효종 교수와 일본 게이오 의대 토시후미 히비 (Toshifumi Hibi)교수가 의장을 맡았으며, 연자로는 프랑스 낸시 대학병원 로랑 페이랭-비룰레(Laurent Peyrin-Biroulet) 교수와 고려대학교 의과대학 소화기내과 금보라 교수가 ‘궤양성대장염의 치료에서 젤잔즈의 효과와 안전성 프로파일(Tofacitinib in UC: Exploring the efficacy and safety profile)’과 ‘토파시티닙의 실용성: 적합한 환자에서 투약 및 모니터링(Practicalities of tofacitinib: Dosing and monitoring in appropriate patients)’에 대해 각각 발표했다.


 

로랑 페이랭-비룰레(Laurent Peyrin-Biroulet) 교수는 성인 중등도 – 중증 활동성 궤양성 대장염 환자에서 진행된 OCTAVE 연구를 통해, 젤잔즈의 효능과 안전성을 조명했다. OCTAVE Induction 1 & 2 연구에서 치료 시작 8주 후 젤잔즈 10mg 투여군의 임상적 반응을 보인 환자비율은 59.9%, 55.0%로 위약군 대비(32.8%, 28.6%) 유의하게 높았다고 전했다.(P<0.001) 또한, OCTAVE Induction 연구에서 임상적 반응을 보인 환자들을 대상으로 한 OCTAVE sustain 연구에서, 24주 및 52 시점에 지속적인 corticosteroid-free 관해 달성 환자 비율은 젤잔즈 10mg 1일 2회 투여군(47.3%), 5mg 1일 2회 투여군(35.4%)에서 위약군(5.1%) 대비 유의하게 높았다고 설명했다.(P<0.001)


 

페이랭-비룰레 교수는 발표를 통해 젤잔즈는 유지요법에서 10mg 혹은 5mg 1일 2회로 용량조절이 가능함을 조명하며, 젤잔즈 5 mg 1일 2회 유지 요법 중 임상적 반응을 상실한 환자들 중 젤잔즈 10mg으로 용량을 증량한 환자군의 상당한 비율이 2, 12, 24달 차에 임상적 반응, 점막 치유, 관해를 회복한 결과를 전했다. 또한, 유지 요법 중 치료 반응 소실은 약제나 약물 기전을(Mechanisms of actions) 변경하거나, 병용 약물을 추가하지 않고도 다시 회복할 수 있다는 점을 짚었다.


 

고려대학교 의과대학 소화기내과 금보라 교수는 궤앙성대장염 관해 유도요법에서 젤잔즈 10mg 1일 2회 사용과, 유지 요법에서 젤잔즈 5mg, 10mg 1일 2회 요법에 대해 발표했다. 젤잔즈를 활용한 치료 전략으로 젤잔즈 10mg 1일 2회 요법으로 8주에서 관해 유도 요법을 시작한 후, 치료 혜택이 확인된 경우 16주까지 젤잔즈 5mg 혹은 10mg 1일 2회 용량으로 유지 요법을 진행할 것을 설명했다. 만약 8주에서 치료 효과가 확인되지 않았을 경우, 8주 간 추가적인 젤잔즈 10mg 1일 2회 요법을 진행하는 것을 고려할 수 있다고 언급하며, 이 경우 역시 16주 차에 치료 효과가 있다면 환자 상태에 따라 젤잔즈 5mg 혹은 10mg 1일 2회 용량으로 유지 요법을 진행할 수 있다고 부연했다.



 

금 교수는 발표를 통해, 젤잔즈는 소분자물질 경구제로 복용 후 30분 안에 최고 농도에 도달하며, 반감기는 약 3시간이라는 약동학적 특성을 강조했다. 그는 젤잔즈 유지요법에서 10mg 1일 2회 용법과 5mg 1일 2회로 용량조절이 가능한 만큼, 젤잔즈가 지니는 용법∙용량에서의 상대적 유연성은 장기적 관점에서의 질환관리의 전략이 될 수 있다는 점을 설명했다.


 

한국화이자제약 염증 및 면역질환 사업부 총괄 김희연 전무는 “이번 심포지엄을 통해 환자의 미충족 수요가 상당한 궤양성대장염 분야에서 새로운 치료 옵션을 제공한 젤잔즈의 효과와 역할을 전할 수 있어 의미 깊다”고 전하며, “젤잔즈는 앞으로도 국내 궤양성대장염 환자 및 의료진의 효과적인 옵션으로 활용될 수 있도록 장기 안전성 데이터, 리얼월드데이터 등 다양한 데이터를 지속적으로 구축해나갈 것”이라고 전했다.
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행정

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식약처, 바이오의약품 보세공장 활성화 논의 식품의약품안전처(처장 김강립)는 2월 19일 관세청, 바이오의약품 제조업체, 관련 협회와 함께 바이오의약품 보세공장에 대한 규제개선 방안을 논의하기 위한 온라인 회의를 개최했다.논의 사항은 ▲의약품 국내 반입 관련 규제개선 필요사항 ▲보세공장 제도 활성화 방안 등이다. 이번 회의는 바이오의약품 제조업체도 보세공장 제도를 적극적으로 활용할 수 있도록 의약품 원재료·완제품 수입 절차를 마련하는 등 합리적 제도 개선 방안을 논의하기 위해 마련했다. 현재 바이오의약품 공장은 2개가 보세공장으로 지정(‘18년 기준)되어 있으나, 의약품 수입절차를 규정한 「통합공고」 등 관련 규정에 보세공장 제조 의약품을 위한 별도의 수입 절차·방법 등을 정하고 있지 않아 수출 경쟁력 확보를 위해 제도 개선이 필요한 상황이다. 이번 회의에서 논의된 내용은 의약품 보세공장 수입 관련 절차 마련 등 제도 개선 추진 시 반영할 예정이다. 식약처는 “코로나19 등 감염병 위기 상황을 겪으며 우리나라 제약·바이오산업의 중요성이 더욱 커졌다”라면서, “식약처 또한 보세공장 제도 등을 통해 바이오의약품 산업의 경쟁력을 높일 수 있도록 지원이 필요한 사항을 발굴하고 합리적 규제환경을 조성하는 데 힘

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제약ㆍ약사

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대웅제약, 미국 사업 리스크 해소…나보타 글로벌 시장 공략 박차 에볼루스와 애브비, 메디톡스는 19일 3자간 합의 계약을 했다고 밝혔습니다. 이 계약은 대웅제약이 생산하는 보툴리눔 톡신 주보(Jeuveau)의 판매에 대한 미국 국제무역위원회(ITC) 소송 등의 해결을 위한 것으로 알려졌습니다. 그러나 대웅제약은 이번 합의의 당사자가 아니며 사전에 동의한 적이 없습니다. 에볼루스가 합의에 응한 것은 ITC의 주보에 대한 21개월 수입 금지명령이 내려진 가운데 회사의 영업활동 중단을 피하기 위해 전적으로 경영상 판단에 의거해서 내려진 결정으로 판단됩니다. 또한 ITC의 21개월 수입금지에 대한 긴급 가처분 신청이 인용되고 항소가 진행됨에 따라 애브비와 메디톡스가 자신들에게 불리한 소송 국면이 조성되었다고 판단하여 다급하게 에볼루스와 합의한 것으로 분석됩니다. 대웅제약은 미국 연방순회항소법원(CAFC)에 신속절차로 항소를 제기하였고, 항소심에서 메디톡스의 주장이 거짓으로 모두 밝혀져 승리할 것을 확신하고 있기에 굳이 애브비, 메디톡스와 합의할 이유가 없었습니다. 따라서 본 합의에 따라 ITC 결정의 오류를 바로잡을 기회가 없어지게 된 것을 유감으로 생각합니다. 다만, 이번 합의로 인해 미국 내 사업 상의 리스크가 완전히 해소되

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의료·병원

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대한의사협회 16개 시도 의사회장 "의사 면허 취소 담은 의료법 개정안 수용 불가" 대한의사협회 16개 시도의사회 회장들은 20일 교통사고를 포함한 모든 범죄에 대해 금고 이상의 형을 선고 받은 의사의 면허를 취소하는 의료법 개정안이 국회 보건복지위원회를 통과한 것에 대해 "참을 수 없는 분노를 느낀다"는 성명를 냈다. 이들은 "교통사고를 포함한 모든 범죄에 대해 금고 이상의 형(선고유예 포함)을 선고 받은 의사의 면허를 취소하는 의료법 개정안은 절대 수용할 수 없다."며 이같이 밝혔다. 또 "의료법 개정안은 한국의료시스템을 더 큰 붕괴 위기로 내몰 것이 자명하며, 법안이 국회 법제사법위원회에서 의결된다면 전국 16개 시도의사회 회장들은 대한의사협회를 중심으로 전국의사 총파업 등 전면적인 투쟁에 나설 것"이라고 경고했다. 이어 "의료법 개정안이 국회 법제사법위원회에서 의결된다면 코로나19 진단과 치료 지원, 코로나19 백신접종 협력지원 등 국난극복의 최전선에서 국민의 건강과 생명을 지키고 있는 대한의사협회 13만 회원들에게 극심한 반감을 일으켜 코로나19 대응에 큰 장애를 초래할 것"이라고 덧붙였다. 한편 대한의사협회 제41대 회장선거 입후보자인 기호 1번 임현택,기호 2번 유태욱,기호 3번 이필수,기호 4번 박홍준기호, 6번 김동석 후보들