식품의약품안전처(처장 오유경)는 수입식품등 수입판매업체인 ‘유한회사 다온(경기도 부천시)’이 수입해 판매한 수입산 ‘목이버섯’에서 잔류농약(카벤다짐)이 기준치(0.01mg/kg 이하) 보다 초과 검출되어 해당 제품을 판매 중단하고 회수 조치한다고 밝혔다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘2026년 의료기기 제조·유통관리 기본계획’에 따라 시중에 유통 중인 의료기기의 품질 검증과 안전성 확보를 위해 올해 1분기 의료기기 수거·검사를 6개 지방식품의약품안전청과 합동으로 실시한다고 밝혔다. 식약처는 매년 분기별로 허가(인증)를 받은 제조·수입 의료기기를 대상으로 수거·검사를 진행하고 있다. 올해 1분기에는 무료체험방에서 다수 판매되는 제품과 온라인 쇼핑몰의 구매 후기 및 소비자 불만 사례를 분석해 개인용온열기, 개인용저주파자극기, 전동식 모유착유기 등 총 52개 품목을 수거·검사 대상 제품으로 선정했다. 수거 대상 제품은 오프라인 유통 현장과 온라인 매장에서 직접 구매해 확보하며, 수거된 제품에 대해서는 전기·기계적 안전성, 전자파 안전성, 제품별 주요 성능 항목 등을 중심으로 시험·검사를 실시할 계획이다. 시험·검사 결과 기준에 부적합한 제품에 대해서는 즉시 판매 중단 조치와 함께 회수·폐기, 해당 업체에 대한 행정처분 등 관련 법령에 따라 엄정하게 조치한다. 또한 소비자가 관련 정보를 직접 확인할 수 있도록 의료기기안심책방(emedi.mfds.go.kr)을 통해 조치 내용을 투명하게 공개할 예정이다.
식품의약품안전처가 위·십이지장궤양 및 위·십이지장염 치료에 사용돼 온 ‘설글리코타이드’ 제제에 대해 유효성이 입증되지 않았다는 재평가 결과를 내리고, 해당 적응증에서의 사용 중지와 대체의약품 사용을 공식 권고했다. 식약처(처장 오유경)는 의약품 안전성·유효성 재평가 제도에 따라 ‘설글리코타이드’ 제제를 검토한 결과, 안전성에는 문제가 없으나 ‘위·십이지장궤양, 위·십이지장염’에 대한 치료 효과를 국내 임상시험으로 입증하지 못했다고 판단하고, 이 같은 내용을 담은 의약품 정보 서한을 2월 5일 의·약사 및 환자에게 배포했다고 밝혔다. 이번 조치는 ｢약사법｣ 제33조에 따른 재평가 결과에 따른 것으로, 대상 품목은 삼일제약(주)의 ‘글립타이드정200밀리그램’ 1개 품목이다. 식약처는 업체가 제출한 재평가 자료와 중앙약사심의위원회 자문 결과를 종합적으로 검토한 끝에, 해당 질환에 대한 효능·효과를 인정할 수 없다고 결론내렸다. 이에 따라 식약처는 일선 의료현장에서 ‘설글리코타이드’ 제제가 위·십이지장궤양 및 위·십이지장염 치료 목적으로 사용되지 않도록 하고, 의·약사에게는 다른 대체의약품을 처방·조제해 줄 것을 요청했다. 환자들에게도 해당 약물 복용과 관련해 반드
오유경 식품의약품안전처장은 2월 4일 수입농산물 보세창고와 평택수입식품검사소를 방문하여 설 명절에 많이 소비되는 수입농산물의 검사 현장을 살펴보고 수입식품 검사 담당자들을 격려하였다 오유경 처장은 대파, 당근 등 수입농산물의 검체수거, 관능검사 과정을 살펴보면서 “세계 식량 교역이 활발해지고 식재료가 다양해지면서 통관단계 수입식품 안전관리가 무엇보다도 중요해지고 있다”며, “우리나라에 안전한 식품이 수입되도록 노력해 달라”고 당부했다. 아울러 “이번 설 명절에도 국민들이 안심하고 명절 음식을 즐길 수 있도록 수입농산물 검사를 더욱 철저히 해달라”고 당부하였다. 앞서 해군 제2함대사령부를 방문하여 국가를 위해 애쓰고 있는 군 장병을 격려하고 식약처 직원들이 준비한 위문금·위문품을 전달했다. 오유경 처장은 제2함대 내 위치한 천안함 46용사 추모비를 찾아 참배한 후 천안함을 둘러보며 용사들의 숭고한 희생정신을 기리는 시간을 가지고, 군 장병들에게 “국민이 편안하게 일상생활을 할 수 있는 것은 우리나라 최전방 해역에서 국가수호를 위해 애쓰는 장병 여러분 덕분”이라며 감사를 전했다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난해 우리나라로 식품 등을 수출하는 26개국, 370개 해외제조업소를 대상으로 현지실사를 실시한 결과, 위생관리가 미흡한 13개국 50개소를 적발해 수입중단 등 행정조치를 취했다고 밝혔다.이번 현지실사에서 주요 위반 사항은 ▲작업장 조도 관리 미흡 ▲화장실·탈의실 등 위생시설 관리 부실 ▲제품 검사 관리 미흡 ▲작업장 밀폐 관리 부족 등으로 확인됐다. 식약처는 적발된 50개소 가운데 평가점수 70점 미만으로 ‘부적합’ 판정을 받은 29개소에 대해 즉각 수입중단 조치를 내리고, 이미 국내에 유통된 제품에 대해서는 수거·검사를 강화했다. 평가점수 70점 이상 85점 미만으로 ‘개선필요’ 판정을 받은 21개소에 대해서는 개선명령을 내리는 한편, 해당 제조업소에서 생산·수입되는 모든 제품에 대해 정밀검사를 실시했다.평가 기준에 따르면 해외제조업소의 위생·안전관리 점수가 70점 미만일 경우 ‘부적합’, 70~85점은 ‘개선필요’로 분류된다. 다만 위생관리가 미흡했던 업소가 개선사항에 대한 증빙자료를 제출하고 시정이 확인될 경우, 수입중단 등의 조치는 해제될 수 있다. 아울러 현지실사를 거부한 해외제조업소 3개소에 대해서도 수입중단 조
식품의약품안전처는 의료기기 제조업체 디케이메디비젼㈜이 제조한 매일착용소프트콘택트렌즈 가운데 일부 제품을 외부 제조원에 위탁 생산하면서도 사전 변경 인증을 받지 않은 사실이 확인돼, ‘DAVICH LENS 3DAY COLOR’ 등 16개 모델에 대해 판매 중단 및 회수 조치를 실시했다고 밝혔다. 식약처에 따르면, 이번 조치는 디케이메디비젼㈜에 대한 점검 과정에서 기존 의료기기 인증을 받은 매일착용소프트콘택트렌즈(제허11-1168호, 제허19-602호)를 생산하면서 일부 제품을 외부 제조원에 위탁해 제조·판매한 사실이 확인된 데 따른 것이다. 이는 제조원 변경에 해당함에도 불구하고 의료기기법에 따른 변경 인증을 받지 않은 위법 행위로 판단됐다. -회수대상 제품 정보 의료기기법 제12조 및 제13조는 의료기기 제조업자가 제조원, 제조 방법 등 인증받은 사항에 변경이 있을 경우 반드시 변경 인증을 받도록 규정하고 있으며, 허가·인증된 시설과 제조 및 품질관리체계를 유지해야 한다고 명시하고 있다. 식약처는 “해당 제품들이 이미 인증받은 매일착용소프트콘택트렌즈이고, 위탁 제조원 역시 소프트콘택트렌즈 제조업체이며, 출고 전 자가품질검사를 통해 적합 판정을 받은 제품만 출
식품의약품안전처는 2025년 한 해 동안 인공지능(AI)·빅데이터 등 첨단 기술을 적용한 총 45개 제품을 혁신의료기기로 지정했다고 밝혔다. 이는 2024년(29개) 대비 약 1.5배 증가한 수치로, 혁신의료기기 지정 제도가 의료기기 연구·개발 현장에 본격적으로 안착하고 있음을 보여준다는 평가다. 식약처에 따르면, 혁신의료기기 지정 제도는 정보통신기술(ICT), 생명공학기술(BT), 로봇기술 등 기술 집약도가 높고 혁신 속도가 빠른 첨단 기술을 적용해 기존 의료기기나 치료법 대비 안전성·유효성을 현저히 개선했거나 개선이 예상되는 의료기기를 대상으로 한다. 해당 제도는 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」에 근거해 운영되고 있다. 2025년 신규 지정 제품 45개를 포함해, 제도 시행 이후 누적 지정 건수는 총 133개에 이르렀다. 식약처는 법 시행(2020년 5월 1일) 이후 5년을 넘기면서 기업들이 제품 개발 초기 단계부터 혁신의료기기 지정을 전략적으로 활용하기 시작한 점이 지정 건수 증가의 배경이라고 설명했다. - 2025년도 혁신의료기기 지정 현황(45개 제품) 혁신의료기기로 지정된 제품은 식약처의 의료기기 허가·심사 과정에서 우선심사 또는 단계
식품의약품안전처(처장 오유경)가 국무조정실 주관 ‘2025년도 정부업무평가’에서 역점정책, 규제합리화, 정부혁신 등 3개 부문 모두에서 ‘우수’ 기관으로 선정됐다. 장관급·차관급 기관을 구분해 실시한 이번 평가에서 식약처는 국민이 체감할 수 있는 정책 성과와 현장 중심의 규제 혁신을 통해 높은 평가를 받았다. 이번 평가는 새정부 출범 이후 중앙행정기관 47곳의 주요 정책 성과를 대상으로 진행됐으며, 식약처는 ▲가시적인 국정성과 창출 ▲민생을 살피는 규제 합리화 ▲행정 효율성을 높이는 정부혁신 성과를 고르게 인정받았다.역점정책 부문에서 식약처는 국내 식품안전관리의 근간인 해썹(HACCP)에 최신 국제기준을 반영해 ‘글로벌 해썹’으로 고도화하고, 배달음식·새벽배송 신선식품 등 다소비 식품에 대한 점검을 전년 대비 대폭 확대하며 국민 식탁 안전을 강화했다. 현재 국내 가공식품의 91.2%가 해썹 적용을 받고 있다. 특히 지난해 경주에서 열린 ‘APEC 2025 KOREA’ 기간 동안 식음료 전 과정에 대한 철저한 사전 점검과 24시간 현장 대응체계를 운영해 ‘식중독 제로(Zero)’를 달성하며 국제행사 안전 관리 역량을 입증했다. 의료제품 분야에서는 공급중단 보고
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UPDATE: 2026년 02월 10일 18시 17분
