식품의약품안전처(처장 오유경)는 바이오의약품 제조·수입업체를 대상으로 바이오의약품 개발, 허가, 품질관리에 도움을 주기 위해 ‘2023년 바이오의약품 정책·허가심사·품질 설명회’를 3월 27일 서울 건설공제조합(서울 강남구 소재)에서 개최한다. 주요 내용은 ▲2023년 바이오의약품(첨단바이오의약품 포함) 주요 정책 방향 설명 ▲제조·유통관리 계획 안내 ▲분야별 심사와 허가 업무 소개 ▲글로벌 혁신제품 신속심사 제도 안내 등이다.
식품의약품안전처(처장 오유경) 권오상 차장(사진 좌)이 체코 공화국 보건부 야쿱 드보라첵 차관을 3월 24일 만나 양국 간 의약품 규제 분야 협력에 대해 논의했다.면담은 드보라첵 차관이 의약품 공급 등 협력 방안을 모색·논의하기 위해 우리나라를 방문한 것을 계기로 이루어졌습니다. 체코 의약품 시장 규모는 2020년 기준 약 43억 5천 8백만 달러로 중동부 유럽 지역에서 가장 발달한 시장 중에 하나로 알려져 있다. 권오상 차장은 이번 면담에서 “한국과 체코 간의 보건 분야 협력은 체코 국민에게 한국의 우수한 의약품을 공급할 좋은 기회”라며 “우리처는 작년 11월 WHO의 규제 시스템(글로벌 벤치마킹 툴(Global Benchmarking Tool)) 평가 결과 최고등급인 성숙도 4등급을 달성하는 등 국제적으로 인정받는 높은 수준의 의약품 규제 시스템을 가지고 있다”고 강조했다. 우리나라 의료기기의 우수성과 최근 국내 디지털 치료기기 허가·개발 동향을 홍보하고, 한국 의료기기가 유럽 시장에서 널리 사용될 수 있도록 보건당국 간 협력 강화 및 체코 정부의 지원을 요청했다.
한올바이오파마(주)의 ‘에스텔정'이 약사법 위반으로 제조업무정지 1개월의 행정처분을 받았다. 이에따라 해당 제품은 오는 2023년4월4일~5월3일까지 일체의 생산이 중단된다. 식약처는 ‘에스텔정(메바스틴)'에 대해, 2021년도 소량포장단위로 공급률을 미달과 관련 '약사법' 제38조, '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제48조제15호 및 '의약품 소량포장단위 공급에 관한 규정' 제4조, '약사법' 제76조및 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제95조 관련 [별표8] 행정처분의 기준 개별기준 제25호 마목을 위반 혐을 적용 이같이 조치했다.
□ 승진【3.27.자】 광주지방식품의약품안전청장(전, 허가총괄담당관)일반직고위공무원이수정 식품의약품안전평가원 식품위해평가부장(전, 식품의약품안전평가원 식품위해평가부 신소재식품과장)보건연구관오금순
식품의약품안전처(처장 오유경)는 기존 의약품 특허에 도전*해 의약품을 개발하고자 하는 중소제약기업을 지원하기 위한 ‘2023년 의약품 특허대응전략 컨설팅 지원 사업’ 참여 희망 기업을 4월 14일까지 모집한다. 이번 지원 사업에는 7개 이내 기업을 선정해 지원할 예정으로, 이들 기업에 ▲의약품 특허권 분석 ▲국내·외 특허 조사를 바탕으로 한 연구개발 방향 제시 ▲특허 대응 전략 수립 등을 위한 비용을 지원한다. 식약처는 지난 2016년부터 총 46개 기업의 83개 과제에 대해 지원해 21건의 특허를 출원했고, 7개 의약품이 품목허가를 받았다. 특히 이 중 4개 품목은 특허 도전 성공으로 다른 후발의약품보다 우선해서 판매할 수 있는 우선판매품목허가를 획득하는 성과를 거두었다. 식약처는 개량신약 등 경쟁력 있는 의약품을 개발하고자 하는 중소제약기업들이 특허에 많은 관심을 갖고 참여하기를 기대하며, 앞으로도 현장의 수요를 반영해 제약기업에 실질적인 도움을 줄 수 있도록 지원 사업을 운영할 계획이다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 디케이메디칼솔루션㈜가 수입품목허가를 신청한 치료용 입자선 조사장치(모델명: CI-1000)를 국내 첫 ‘탄소이온 중입자치료기’(이하 ‘중입자치료기’)로 3월 21일 허가했다고 밝혔다. 국내에 처음으로 도입되는 ‘중입자치료기’는 탄소 이온 가속으로 생성된 고에너지 빔을 암세포에 조사해 정상 조직에는 영향을 주지 않고 암세포를 파괴하는 암치료 의료기기로써 고형암 치료에 사용하도록 허가됐다. 중입자치료기는 기존 양성자 치료기 대비 무거운 탄소 이온을 가속화한 후 암세포에 조사하므로 양성자 치료기보다 암세포에 대한 파괴력이 큰 것이 특징이다.기존 양성자치료기와 같이 ‘빔에너지가 암 조직에 도달하는 순간 막대한 양의 방사선 에너지를 쏟아부어 암세포를 죽이고 급격히 사라지는 현상’인 브래그피크(Bragg peak) 원리를 이용해 정상 조직에 영향을 주지 않고 암세포를 사멸시키는 원리는 유사하다. 이번 중입자치료기는 탄소 이온을 고에너지로 가속하는 중입자 가속기(싱크로트론, Synchrotron)와 중입자를 환자에 적용하는 치료실로 구성된 대형 설치형 의료기기로서 연세대학교 의료원(신촌세브란스병원) 중입자치료기 전용 건물에 설치됐다. 식약
식품의약품안전처(처장 오유경)는 가정간편식으로 판매하는 불고기‧갈비탕 등을 제조하는 업체 345곳을 점검하고 「축산물 위생관리법」 등을 위반한 23개 업체를 적발하여 관할관청에 행정처분을 요청했다. 주요 위반내용은 ▲건강진단 미실시(9건) ▲영업자 준수사항 위반(2건) ▲자가품질검사 미실시(2건) ▲자체 위생관리기준 미운영(2건) ▲표시기준 위반(2건) 등이며 이번에 적발된 업체는 관할 지자체 행정처분 등의 조치 후 6개월 이내에 다시 점검해 개선 여부를 확인할 예정 이다. 점검은 1인 가구 증가등의 영향으로 가정간편식의 소비가 증가함에 따라 선제적 안전관리를 위해 지방자치단체와 함께 2월 8일부터 28일까지 가정간편식을 제조하는 업체를 대상으로 실시했다. 점검 업소에서 생산한 가정간편식 제품 349건을 수거해 검사한 결과, 현재까지 검사가 완료된 337건 중 5건은 기준‧규격 부적합 판정되어 해당 제품 판매를 중단하고 폐기했다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약외품·기능성화장품 심사 결과 보완이 필요한 사항에 대해 민원 신청자와 심사자가 서로 소통하여 보완 자료 준비에 도움을 주기 위한 ‘집중상담제’를 3월 20일부터 시작한다. ‘집중상담제’는 식약처 심사자가 식약처로부터 보완을 요청받은 의약외품·기능성화장품 민원 신청자를 매주 수요일에 직접 만나 보완사항에 대해 상세하게 설명하는 제도다. 상담내용은 ▲의약외품·기능성화장품 보완사항 상세 설명 ▲심사 시 제출자료 작성 방법 등이다.