식품의약품안전처(처장 오유경)는 백신·혈장분획제제 품질관리에 대한 최신 기술정보를 공유하는 ‘2023년 생물학적제제 품질관리실험실 네트워크(Lab-Net) 워크숍’을 지난 23일 오송 C&V센터에서 개최했다. ‘생물학적제제 품질관리실험실 네트워크(Lab-Net)’는 식약처, 백신·혈장분획제제 제조·수입업체, 품질 검사기관 등이 참여하는 민·관 협의체로, 2011년에 출범한 이후 품질관리 분야에서 활발하게 교류하며 국내 백신, 혈장분획제제 품질을 높이는 데 기여해 왔다. 이번 워크숍은 전문가 강연과 2023년 Lab-Net 운영 현황 및 내년도 계획 등에 대한 발표로 구성되어 있다. 전문가 초청 강연에서는 ▲시험방법 밸리데이션을 위한 통계 방법 ▲미국약전 생물학적 정량법 밸리데이션 ▲데이터 완전성과 컴퓨터 시스템 밸리데이션 ▲오염 관리 전략 수립 접근방법 등을 소개했다. 아울러 ▲백신 역가 시험법 개선 ▲항트롬빈III제제 국가표준품 확립 공동연구 ▲혈장분획제제 동물대체시험법 추진 등 Lab-Net 운영 성과와 내년도 계획에 대해서도 안내했다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘세계 항생제 내성 인식주간을 맞아 국민에게 항생제 내성 예방을 위한 실천 방법을 제공한다고 밝혔다. 이번 동영상은 항생제 내성균에 오염된 식품 섭취로 내성이 사람에게 전파되어 생존을 위협*하는 등 심각한 문제를 발생시킬 수 있어 항생제 내성에 대한 국민의 경각심을 높이기 위해 제작했다. 우선 생산자는 식품 유래 항생제 내성을 줄이기 위해 질병 없이 건강한 가축 등을 생산하기 위해 노력하고 항생제는 꼭 필요한 경우에만 사용해야 한다. 아울러 식품 가공·유통업자는 작업장과 유통환경을 위생적으로 관리해 식품이나 작업자가 내성균에 오염되는 것을 방지해야 한다. 소비자는 평상시 손 씻기, 규칙적인 운동하기 등으로 면역력을 강화하고 예방접종 등 감염 예방수칙을 준수해야 한다. 또한, 식재료는 충분히 세척하고 돼지고기 등은 완전히 익도록 가열·조리해 섭취해야 한다. 또한, 질병으로 항생제를 처방받은 경우 항생제를 모두 복용하기 전 증상이 호전되더라도 의사의 처방에 따라 복용기간과 용법을 지켜야 한다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 베이진코리아(유)(社)의 신약, 식도편평세포암 치료제 ‘테빔브라주100밀리그램(티슬렐리주맙)’를 11월 20일 허가했다고 밝혔다. ‘테빔브라주100밀리그램(티슬렐리주맙)’는 면역관문 수용체로 알려진 세포예정사(PD-1)에 결합하는 단클론항체(mAb, IgG4)로 식도편평세포암에 효과를 보인다. 암세포는 면역세포의 공격을 회피하기 위해 PD-L1을 표면에 발현시켜 면역세포(T세포)의 PD-1과 결합하는데, 이 약은 PD-1과 PD-L1의 결합을 방해하여 면역세포가 암세포를 제거할 수 있도록 돕는다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 작년 일본 화장품 시장에서 수입 제품 비중 1위*를 차지한 한국산 화장품의 확실한 자리매김을 지원하기 위해 ‘2023 원아시아 화장품·뷰티 포럼**’을 11월 20일부터 21일까지 양일간 일본 도쿄에서 개최한다고 밝혔다. 포럼에서는 일본 규제당국의 일본 화장품 제도에 대한 소개와, 일본 유통전문가의 최근 일본 화장품 시장동향, 시장진출 성공사례, 전략 등을 공유한다. 국내 기업과 일본 유통사가 공동으로 참여하는 수출상담회와, 현지 화장품 판매점 방문을 통해 우리나라 화장품 판매동향, 소비자 선호도 등을 확인하고 유통채널 확보를 지원한다. 또한 이번 포럼은 한국보건산업진흥원의 ‘일본 도쿄 화장품 팝업 부스 운영사업*(11월 12일~19일)’과 연계 개최하여 국내 중소기업의 일본 진출을 집중적으로 지원한다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 우리나라가 국제전기표준위원회 의료용 전기기기 기술위원회(IEC/TC 62)에 제안한 ‘인공지능/머신러닝 기반 의료기기에 대한 성능평가 절차에 관한 국제표준 개발이 승인됐으며, 향후 해당 국제표준 개발을 우리나라가 주도하게 된다고 밝혔다. 인공지능/머신러닝 기반 의료기기는 미래시장을 주도할 첨단 기술이 집약된 제품으로 향후 우리나라 주도로 국제표준이 개발되면 우리 제품이 세계시장으로 진출할 때 큰 도움이 될 것으로 기대된다. 우리나라가 팀 리더로 활동하고 미국 FDA, 중국 NIFDC 등 국제 의료기기 표준 전문가들이 참여하는 프로젝트팀(PT8, ’21.12월 구성) 운영을 통해 본격적인 국제표준 개발까지는 약 3년이 소요될 것으로 예상된다. 채규한 의료기기안전국장은 “‘인공지능(AI) 의료기기 분야 국제 공통 가이드라인’ 제정과 국내 가이드라인 마련 경험*을 바탕으로 IEC/TC 62 산하 SNAIG** 자문그룹 활동을 적극적으로 주도한 결과 우리나라가 이번 국제표준 개발을 이끌게 되었다.”고 밝혔다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 식품제조․가공업체인 ‘(주)도투락식품(부산 사상구 소재)’에서 알레르기 유발 물질을 표시하지 않고 제조‧판매한 빵류를 판매 중단하고 회수 조치한다고 밝혔다. 알레르기 유발물질 표시대상은 알류(가금류), 우유, 메밀, 땅콩, 대두, 밀, 고등어, 게, 새우, 돼지고기, 복숭아, 토마토, 아황산류, 호두, 닭고기, 쇠고기, 오징어, 조개류, 잣을 원재료로 사용한 경우가 해당된다. 회수 대상은 알레르기 유발물질 표시대상인 달걀, 우유, 대두, 밀이 함유된 원재료를 사용했음에도 해당 원료를 표시하지 않은 위 3개 제품이다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘제37회 약의 날’을 맞아 ‘건강한 미래로 도약하는 좋은 약’을 주제로 11월 17일 서울 웨스틴조선호텔에서 기념행사를 치렀다. ‘약의 날’은 1953년 ｢약사법｣ 제정을 기념하고 국민의 생명과 건강 유지에 필수적인 의약품의 중요성을 널리 알리기 위해 지정됐으며, 1957년 첫 기념식을 시작으로 올해 37회를 맞이했다. 특히 올해 제37회 기념식은 지난 2021년 ｢약사법｣ 개정으로 ‘약의 날’이 법정기념일로 지정된 이후 처음으로 정부가 주관해 개최됐다. 약의날은 대한약사회, 한국제약바이오협회, 한국의약품유통협회, 한국의약품수출입협회, 한국글로벌의약산업협회, 대한약학회, 한국병원약사회 등 민간 주도로 열렸었다. 이번 ‘약의 날’ 기념식에서는 국민건강 증진을 위한 각종 사업을 발굴해 적극 추진한 공로로 임상규 대한약사회 감사에게 동탑산업훈장, 혁신신약의 연구개발을 바탕으로 국내 제약산업의 경쟁력 향상에 기여한 조욱제 ㈜유한양행 대표이사에게 산업포장 등 의약품 안전과 제약산업 발전에 이바지한 유공자에게 총 40점의 훈·포장과 표창이 수여됐다. 윤석열 대통령은 축전에서 “제약바이오산업은 건강하고 행복한 삶을 누리는 데 핵심적인 산
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UPDATE: 2023년 11월 28일 10시 16분
