국내 코로나바이러스감염증-19 치료제.백신 개발 속도 붙나...식약처,중화항체치료제 2/3상 임상 승인

국내 코로나바이러스감염증-19 치료제 및 백신 개발에 대한 기대치가 높아지고 있는 가운데 코로나19 바이러스를 중화(무력화)해 만든 치료제가 임상 마지막 단계인 3상에 진입할수 있게돼 기대감을 높이고 있다. 식품의약품안전처(이의경 처장)는 국내 개발 코로나19 중화항체치료제 ‘CT-P59’에 대하여 2/3상 임상시험을 9월 17일 승인했다고 밝혔다. 이번에 승인한 ‘CT-P59’는 셀트리온에서 신약으로 개발 중인 유전자재조합 중화항체치료제이다. 치료원리는 코로나19 바이러스의 표면에 있는 인체 세포와 결합하는 부위에 항체치료제가 대신 붙음으로써 감염을 막게 된다. 이로써 현재 국내에서 코로나19 관련하여 임상시험이 진행 중인 치료제 및 백신은 총 19건(치료제 17건, 백신 2건)으로 늘어났다. -국내 코로나19 임상시험 승인 현황(2020.9.17 기준) 2/3상 임상시험을 동시에 승인받은 CT-P59는 지난 7월과 8월에 승인받은 1상 임상시험의 후속 임상시험으로, 경증부터 중등도 코로나19 환자를 대상으로 유효성과 안전성을 검증하게 된다. 승인과 관련 식약처는 건강한 사람을 대상으로 한 1상 임상시험 결과, CT-P59 투여에 따른 안전성과 내약성*이

• 노재영 기자
• 2020-09-17 18:05

이의경 처장, 마스크 제조 현장 찾아 ‘품질’ 강조

• 노재영 기자
• 2020-09-17 17:45

못 믿을 '크릴오일·콜라겐 제품', 과대광고 하지 마라는데... 베짱 마케팅하다 덜미

식품의약품안전처(처장 이의경)는 올해 상반기 소비자 관심 제품인 ‘크릴오일, 콜라겐 제품’을 대상으로 온라인 누리집(사이트) 1,581건을 재점검한 결과, 질병 예방·치료 표방 등 허위·과대광고 183건을 적발하여 사이트 차단조치와 함께 고의·상습적으로 관련 법령을 위반한 업체 36곳에 대해서는 행정처분 등 조치할 계획이다. 올 상반기 부적합 제품을 분석하여 소비자를 속여 부당이익을 취했거나 위반사항을 시정하지 않고 반복적으로 위반한 업체를 집중 점검한 결과다. 적발 내용은 ▲질병 예방·치료 표방 등(2곳) ▲건강기능식품으로 오인·혼동 광고 등(9곳) ▲거짓·과장 광고 등(9곳) ▲소비자기만 광고 등(15곳) ▲부당비교 광고(1곳) 등이다. 크릴오일 제품을 ‘비만, 고혈압, 뇌졸중 등 예방’, ‘심뇌혈관질환 예방’, ‘관절염 등 염증과 통증, 강직 등 기능장애 완화’ 등 표현을 사용하여 해당 제품이 질병 예방·치료에 효과가 있는 것처럼 광고하고 ‘피로 개선해보세요, 항산화·혈액순환개선~’, ‘주요 기능성(식약처 인증) 항산화’ 등 표현을 사용하여 해당 제품이 피로회복 및 항산화 개선에 도움을 줄 수 있는 건강기능식품처럼 광고하다 덜미가 잡혔다 . 또 ‘몸속

• 김용발 기자
• 2020-09-17 11:52

식약처, ‘휴대용 공기’ 의약외품으로 허가..관리 강화

식품의약품안전처(처장 이의경)는 등산이나 운동 전·후에 공기를 일시적으로 공급할 목적으로 사용하는 의약외품인 ‘휴대용 공기’ 제품에 대해 처음으로 허가했다. ‘휴대용 산소·공기’ 제품은 호흡기(코·입)에 직접 사용하는 제품에 대한 안전관리 강화를 위해 2018년 11월 ‘공산품’에서 ‘의약외품’으로 관리가 전환되었으며, ‘휴대용 산소’ 제품의 경우는 지난해 5월 처음으로 허가된 바 있다. ‘휴대용 산소·공기’ 제품 구매 시에는 ‘의약외품’ 표시를 확인하고, 올바른 사용을 위해 사용 전에 반드시 ‘사용상의 주의사항’에 대한 정보를 숙지하는 것이 바람직하다.

• 김용발 기자
• 2020-09-14 10:36

식약처, 안전기술 R&D 중장기 추진방향 논의

식품의약품안전처(처장 이의경)는 오는 15일 학계 전문가들과 함께 ‘식품‧의약품 등 안전기술 R&D 중장기 추진방향’을 주제로 ‘제5회 식‧의약 안전 열린포럼 2020’을 온라인으로 개최한다. 이번 포럼은 식품‧의약품 등의 안전기술 연구개발 사업을 효율적으로 추진하기 위해 「제2차 식품‧의약품 등 안전기술 진흥 기본계획(‘21~’25)」(이하, 제2차 기본계획)* 안을 마련하고 민간 전문가와 국민의 의견을 수렴하는 자리다. 주제 발표는 ▲위기를 기회로, 바이오헬스 혁신 글로벌 트렌드(대전대 현병환 교수) ▲포스트코로나 시대 식품 안전의 변화 전망(중앙대 이정희 교수) ▲제2차 기본계획(안) 소개(식약처 강주혜 과장) 순으로 진행되고, 오일환 교수(가톨릭대)를 좌장으로 패널토론이 이어진다. 뉴노멀시대 규제과학 선진화를 위해 4차산업혁명 기술 발전 가속화에 발맞추어 첨단기술을 활용한 안전기술 개발을 추진하고, 신종 감염병, 환경오염 등 건강위협요인 등에 대해 적극 대응하여 식품·의약품 안전망을 고도화할 예정이다. 아울러, 바이오헬스 산업 발전을 위한 혁신제품 평가기술을 개발하고, 국민 누구에게나 연구성과 및 자원을 개방‧공유하는 등 혁신적인 연구생태계 조

• 김용발 기자
• 2020-09-14 09:32