식품의약품안전처가 바이오헬스 산업의 세계시장 진출을 가속화하기 위해 2026년을 기점으로 규제·인증 체계를 전면 혁신한다. CDMO(위탁개발생산) 산업에 대한 전략적 규제 지원부터 바이오의약품 허가 기간 단축, 차세대 바이오의약품에 대한 선제적 규제 마련, 글로벌 규제 협력 강화까지 전방위적인 실행 과제 추진에 나선다. 식약처(처장 오유경)는 ‘바이오헬스 규제·인증 혁신으로 세계시장 진출 가속’을 핵심 목표로 한 2026년 업무계획을 구체화하고, 핵심 규제혁신 실행과제를 본격 추진한다고 밝혔다. 식약처는 지난해 12월 공포된 「바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법」이 2026년 말 차질 없이 시행될 수 있도록 하위법령 제정 등 후속 조치를 신속히 추진한다. 이번 법 시행에 따라 그간 제도적 근거가 없었던 바이오의약품 수출제조업 등록제가 신설되며, 수출에 특화된 제조소 시설 기준과 CDMO 제조소에 대한 GMP 적합인증, 세포은행·벡터 등 원료물질 인증 기준이 체계적으로 마련된다. 아울러 CDMO 업체의 원료의약품 수입 통관 절차를 간소화하고, GMP 적합인증 사전상담, 제조시설 기술자문 등 현장 맞춤형 규제지원 제도를 도입한다. 식약처는

병오년(丙午年) 새해가 밝았습니다. 지난 한 해 보내 주신 따뜻한 격려와 응원에 감사드리며,국민의 생명과 안전을 지키기 위해 각자의 자리에서 소임을 다해주신 모든 분들께 감사의 말씀을 드립니다. 2025년 이재명 정부 출범 이후 우리 처는 ‘소통’과 ‘속도’를 핵심 기치로 새 정부 국정과제 구현을 위한 규제 설계와 혁신에 모든 노력을 기울여 왔습니다. 유전자변형식품 완전표시제의 제도적 기반 마련으로 소비자 알 권리와 선택권을 넓히고, 체계적인 식음료 안전관리로 아시아태평양경제협력체(APEC) 정상회의의 성공적 개최를 지원했습니다. ｢바이오의약품 위탁개발생산기업 규제지원 특별법｣ 제정으로 K-바이오의 글로벌 도약 기반을 구축하며, 신약을 시작으로 하는 의약품 허가·심사 혁신을 이어가고 있습니다. 아울러 세계보건기구(WHO) 의약품 우수규제기관 목록 전(全) 기능 등재와 한–UAE 바이오 분야 포괄적 양해각서 체결 등 우리 기업의 해외 진출을 뒷받침하는 성과도 거두었습니다. 2026년에는 이러한 노력과 성과를 바탕으로 더 나은 안전을 고민해 나가면서, 국민께 안심 주고 산업에 힘이 되는 세계 속의 식‧의약 규제기관으로 우뚝 서고자 합니다. 이를 위해 금년에는 ‘

식품의약품안전처(처장 오유경)는 숙취해소 관련 표현을 사용해 표시·광고 중인 제품 28품목을 대상으로 인체적용시험 등 실증자료를 검토한 결과, 이 중 25품목에서 숙취해소 효과가 확인됐다고 밝혔다. 이번 검토 대상에는 “술깨는”, “술 먹은 다음 날” 등 음주로 인한 증상이나 상태 개선에 도움을 주는 것으로 일반 소비자가 오인할 수 있는 표현을 사용한 제품이 포함됐다. 상반기 실증 대상 4품목 중 보완자료를 제출한 3품목과, 올해 6월 기준 새롭게 생산되었거나 생산 예정인 숙취해소 제품 24품목 가운데 22품목이 효과를 입증했다. 앞서 식약처는 총 89품목을 대상으로 숙취해소 효과를 검토한 결과, 80품목에서 효과를 확인하고 자료가 미흡한 9품목에 대해 보완자료 제출을 요구한 바 있다. 이 가운데 4품목은 보완자료를 제출해 하반기 실증 검토를 받았으며, 나머지 5품목은 자료를 제출하지 않아 숙취해소 표시·광고가 이미 금지됐다. 식약처는 실증자료 검토 과정에서 ▲인체적용시험 설계의 객관적 절차와 방법 준수 여부 ▲숙취 정도에 대한 설문 결과 ▲혈중 알코올 분해 농도 ▲혈중 아세트알데히드 분해 농도의 유의미한 개선 여부 등을 종합적으로 평가했다. 이 과정에는 의