식품의약품안전처(처장 오유경)는 경찰청(청장 윤희근)과 함께 사망자의 명의로 의료용 마약류가 투약·처방된 의료기관 12개소를 점검해 사망자 명의를 도용한 것으로 의심되는 자 6명을 적발해 경찰청에 수사의뢰하고, 「마약류 관리에 관한 법률」을 위반한 의료기관 1개소는 관할 지자체에 행정처분 의뢰했다고 밝혔다. 식약처는 마약류통합관리시스템에 행정안전부의 사망자 등록정보를 수시로 비교해 사망일 이후 사망자 명의로 마약류가 투약․처방된 성분·수량·처방일·의료기관 등 취급 정보를 분석하고 있다. 이를 토대로 경찰청과 함께 사망자 명의도용 의심자에게 마약류가 투약․처방된 의료기관을 방문해 실제 진료․처방내역 등을 점검해 명의도용 사례를 지속적으로 확인하고 있으며, 식약처는 지난해 사망자 명의도용 의심자 12명을 적발해 수사의뢰하는 등 적극적으로 대응·조치하고 있다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 국산 화장품의 미국 시장 진출을 지원하기 위해 미국 화장품 제도 등에 대해 안내하는 세미나를 7월 12일 누리꿈스퀘어에서 개최한다고 밝혔다. 이번 세미나에서는 Linda M. Katz 미국 FDA 화장품 담당 과장이 현장에서 직접 화장품 규제 현대화법을 설명하고 질의응답을 진행한다. 이어서 글로벌 시장조사 연구기관(유로모니터) 총괄연구원이 미국 화장품 시장 전망과 소비자 트렌드를 소개한다. 최근 중소기업의 미국 진출이 증가하는 등 미국 시장의 중요성이 더욱 주목받는 상황에서 미국이 「화장품 규제 현대화법」을 제정하고 화장품 인허가 규제를 강화함에 따라, 식약처는 국내 기업이 미국 화장품 규제정보를 확인하고 대응 역량을 강화할 수 있도록 이번 세미나를 마련하였다. 지난해 기준 對 미국 화장품 수출액은 ’22년(8.4억달러) 대비 44.7%가 증가한 12억 달러를 기록하며, 중국에 이어 2위를 차지하고 있다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 삼계탕, 치킨, 김밥 등을 조리해 판매하는 배달음식점과 아이스크림 무인판매점 등 5,700여곳을 대상으로 7월 15일부터 19일까지 17개 지방자치단체와 함께 집중 점검한다고 밝혔다. 이번 점검 대상은 여름철에 소비가 급증하는 삼계탕, 치킨과 식중독 발생 우려가 높은 김밥을 전문으로 배달하는 음식점이며, 아이스크림 등을 전문적으로 취급하는 무인 식품 판매점도 포함되었다. 배달음식점은 그동안 위반 빈도가 높았던 ▲건강진단 실시 ▲식품·조리장의 위생적인 취급 ▲방충망, 폐기물 덮개 설치 등 시설기준 준수 및 소비기한 경과 제품 보관·사용 등을 살펴본다. 무인 식품 판매점은 ▲소비기한 경과 제품 보관·진열 ▲보관온도 준수 ▲ 최소판매 단위로 포장된 식품을 뜯어 분할해 낱개로 판매하는 행위 등 식품등의 위생적 취급 여부 등을 중심으로 점검할 계획이다. 이번 점검과 함께 배달음식점의 조리식품 약 160건을 무작위로 수거해 식중독균* 등도 검사할 예정이다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 업체가 의약품, 의약외품 등을 회수할 때 소비자가 알기 쉽도록 정보제공을 보다 확대하는 내용을 담은 「의약품등 회수에 관한 규정」(식약처 고시) 개정안을 7월 10일 행정예고하고 7월 30일까지 의견을 받는다. 이번 개정안은 의약품등 제조·수입자 등 회수의무자가 회수계획을 공표할 때 ▲제품사진 ▲소비자 반품절차 ▲소비자 대응 요령 등 소비자가 쉽게 알 수 있도록 하는 정보를 포함하여 공표하도록 정하고, 그에 따른 적절한 공표 문안 예시도 담고 있다. 또한 회수 대상 의약품 등의 유통을 더욱 철저히 차단·관리하기 위해 회수의무자가 회수를 효과적으로 이행했는지 보고서를 작성할 때 도매상·약국 등 의약품 취급자로부터 받은 회수확인서와 실제 회수‧반품된 의약품 등의 수량을 확인하도록 한다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 해외 식이보충식품에서 의약품 성분이 검출됐다는 정보에 따라 해당 제품(아래 사진)을 직접 구매·검사한 결과, 전문의약품 성분인 ‘오메프라졸(Omeprazole)’이 확인되어 국내 반입차단 대상 원료‧성분으로 새롭게 지정‧공고한다고 밝혔다. 이번에 지정된 ‘오메프라졸(Omeprazole)’은 위산을 빠르고 강하게 억제해 위·십이지장 궤양, 역류성 식도염에 사용되는 위장약(전문의약품)으로 두통, 복통, 설사, 오심, 구토, 불면증 등 부작용을 유발할 우려가 있다. -문제의 제품 식약처는 구매·검사 결과 ‘오메프라졸(Omeprazole)’ 사용이 확인된 해외직구 제품에 대해 관세청에 통관보류를 요청하고 방송통신심의위원회에 온라인 판매사이트 접속 차단을 요청하는 등 관계기관과 협업하여 국내로 반입되지 않도록 조치할 예정이다. 식약처는 해외직구식품에 대한 안전관리를 강화하기 위해 국민건강에 위해를 줄 우려가 있는 해외직구식품의 원료‧성분(마약류, 의약‧한약 성분 등)을 국내 반입차단 대상 원료‧성분으로 지정해오고 있다. 소비자가 위해 성분·원료를 식별하기 어렵다는 점을 감안하여 위해성분 등이 포함된 제품목록을 알기 쉽게 식품안전나라 누
식품의약품안전처(처장 오유경)은 의약품 분야 규제혁신을 위한 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령)과 2개 고시*의 개정안을 마련해 7월 5일 입법(행정)예고하고 9월 5일까지 의견을 받는다고 밝혔다. 이번 개정안은 지난 5월에 식약처가 발표한 식의약 규제혁신 3.0 ‘필요해요! 미래’ 테마 과제로써 ➊국제조화된 규격의 GMP 증명서 제출로 수입 원료의약품 등록 가능 ➋의약품 허가, GMP 적합판정에 필요한 제출자료를 기존 11종에서 4종으로 통합‧조정 ➌GMP 적합판정 연장을 위한 확인·조사 체계 개선 등이 담겼다.
㈜유영제약(대표 유주평)이 생산 판매하고 있는 ‘아트리플러스주(프리필드)(히알루론산나트륨)’(제조번호: AP2406, 사용기한: ’27.4.2.사진)가 심각한 부작용 문제로 잠정 판매 사용 중지 됐다 식품의약품안전처(처장 오유경)는 5일 무릎관절의 골관절염 치료 등에 사용되는 아트리플러부작에 대해 부작용 정보에 따라 해당 제조번호 제품을 잠정 판매·사용 중지 조치했다. 식약처는 또 이같은. 조치 내용 등을 담은 ‘의약품 안전성 속보’를 의·약사 및 배포, 소비자 보호 조치에 나섰다.식약처의 안전성 속보는 긴급을 요할때 진행된다. 식약처의 이번 조치는 해당 특정 제조번호 제품을 투여받은 자에게서 주사 부위 부종, 심한 통증 등 부작용 발생 사례가 신고됨에 따라 선제적으로 환자 안전을 확보하기 위한 것으로 보인다. 아트리플러스주의 판매 중단 조치는 ㈜유영제약의 의약품 제조·품질관리(GMP) 적절성과 수거‧검사 결과가 확인될 때까지 유지된다. 한편 대전지방식품의약품안전청은 현재 원인조사 등을 위해 해당 제품 생산 제조소에 대한 점검과 부작용 발생이 확인된 의약품을 투여한 의료기관에서 보유하고 있는 미사용 제품에 대한 수거‧검사 등을 진행 중이다. 식약처는 ‘아트리
식품의약품안전처(처장 오유경)는 주방세제, 기저귀, 화장지 등 위생용품*에 대한 안전관리 강화를 위해 위생용품제조업체와 위생물수건처리업체 518곳에 대해 5월 20일부터 24일까지 17개 시도와 함께 집중 점검한 결과, 「위생용품 관리법」을 위반한 8곳(1.5%)을 적발해 관할 지방자치단체에서 행정처분 할 예정이라고 밝혔다. -위반 업체 위반사항은 ▲자가품질검사 미실시(5곳) ▲영업시설 전부철거(2곳) ▲위생교육 미이수(1곳)이며, 적발된 업체에 대해서는 관할 지자체가 행정처분 등을 한 후 6개월 이내에 다시 점검하여 개선 여부를 확인할 예정이다. 또한, 유통 중인 위생용품 717건을 수거해 기준·규격 적합 여부를 검사한 결과, 위생물수건 3건과 식품접객업소용 물티슈 1건에서 세균수 등이 초과 검출되어 해당 제품*을 회수·폐기 조치했다.