희소·긴급 의료기기, 자가사용용 의료기기의 환자 접근성 확대

식품의약품안전처(처장 이의경)는 1월 17일 「희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 등에 관한 규정」과「의료기기 수입요건확인 면제 등에 관한 규정」을 제‧개정하였다. 식약처는 ‘희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 제도’ 운영에 대한 상세 절차를 명확히 하고자 '희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 등에 관한 규정'을 만들었다. ‘희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 제도’는 희귀난치질환을 치료하거나 국민 보건상 긴급 또는 안정적 공급이 필요한 의료기기에 대해 식약처가 직접 공급하는 제도다. 공급업무를 위탁받은 ‘한국의료기기안전정보원’이 환자 및 의료기관이 필요한 의료기기를 신청받아, 신청사항을 바탕으로 공급계획을 수립하고 의료기기를 공급한다. 내용은 ▲희소·긴급도입 필요 의료기기 품목 선정을 위한 수요조사 ▲연간 공급계획 수립 ▲신청부터 공급까지의 절차 등이다. 희소·긴급 도입이 필요한 의료기기를 공급받고자 하는 환자나 의료기관은 한국의료기기안전정보원을 통해 희소·긴급도입 필요 의료기기를 안정적으로 공급받을 수 있다.

• 김용발 기자
• 2020-01-17 09:35

화보/이의경 식약처장,달걀일자 표시제 시행 현장 방문

• 노재영 기자
• 2020-01-16 16:45

식약처,‘아메리카왕거저리 유충’새로운 식품원료 인정

식품의약품안전처(처장 이의경)와 농촌진흥청(청장 김경규)은 1월 16일 식용곤충의 하나로 ‘아메리카왕거저리 유충(탈지 분말)’이 새로운 식품원료로 인정받아 앞으로 우리 먹거리로 사용될 수 있게 되었다고 밝혔다. 이는 2014년 갈색거저리 유충과 흰점박이꽃무지 유충, 2015년 장수풍뎅이 유충과 쌍별귀뚜라미를 식품원료로 인정한데 이어 아메리카왕거저리 유충(탈지 분말)까지, 현재 식용할 수 있는 곤충은 총 8종이다. 유엔식량농업기구(FAO)에서 곤충을 ‘작은 가축(little cattle)’이라고 평가했듯이 미래 식량자원으로서 효용이 클 것으로 기대된다. 아메리카왕거저리 유충(탈지 분말)은 농촌진흥청이 식품원료의 특성, 영양성, 독성 평가를 비롯해 최적의 제조조건 확립* 등을 위한 연구를 진행하고, 그 결과를 토대로 식약처가 안전성 심사 등을 거쳐 인정되었다. ‘아메리카왕거저리 유충’은 식용곤충인 ‘갈색거저리 유충’과 동일한 딱정벌레목 거저리과로 갈색거저리 유충보다 크기가 약 1.5배 커서 ‘슈퍼 밀웜(super mealworm)’으로도 불리는 곤충으로, 단백질과 불포화지방산을 다량 함유하고 있어 식품원료로서의 가치가 높아, 과자·선식 등의 다양한 식품원료로

• 노재영 기자
• 2020-01-16 09:22

수입식품 현지 사전안전관리 강화 효과 톡톡

식품의약품안전처(처장 이의경)는 지난 해 우리나라로 식품을 수출하는 해외제조업소 458곳에 대해 현지실사를 실시한 결과, 위생관리가 불량한 66곳을 적발하여 수입중단 등의 조치를 하였습니다. 통관검사 부적합 발생 등 위해발생 우려가 있어 현지실사 실효성이 높은 대상업소를 선정하여 사전안전관리를 강화한 결과, 부적합율이 전년도에 비해 감소한 것으로 나타났습니다. 내용은 ▲원․부재료의 위생상태 불량 ▲식품취급용 기계·기구류의 세척·소독 등 위생관리 미흡 ▲작업장 종사자의 개인 위생관리 미흡 ▲작업장 내 해충 등 방충·방서관리 미흡 등 식품안전에 기본이 되는 위생·안전관리에 관한 사항입니다. 부적합 품목으로는 김치류, 면류, 과일·채소음료, 소스류, 땅콩 또는 견과류가공품, 쇠고기, 향신료가공품, 다류 등입니다. 적발된 제조업소 66곳 중 위생‧안전 관리상태가 매우 불량한 37곳에 대해서는 수입중단을 조치하고 나머지 29곳은 개선명령과 함께 수입검사를 강화하였습니다. 식약처는 올해도 식품사용 금지물질 검출 등 위해발생 우려가 높은 해외제조업소를 선정하여 현지실사를 실시할 계획이며, 특히, 통관검사에서 부적합 빈도가 높은 식품, 금속·이물검출 등 위해정보 식품, 소

• 김용발 기자
• 2020-01-15 09:16

안전성 미확보 사슴태반 줄기세포 밀수입자 무더기 적발

관세청(청장 노석환)은 세관 통관이 보류되는 사슴태반 줄기세포 캡슐제품을 휴대하고 몰래 들여오려던 밀수입자 175명을 관세법 위반 혐의로 적발하여 벌금 상당액을 부과하는 등 통고처분*하고 해당물품은 몰수했다고 14일 밝혔다. 적발된 사슴태반 캡슐제품(제품명 : PURTIER PLACENTA)은 싱가포르에 본사를 둔 R사가 뉴질랜드 사슴태반으로부터 채취한 줄기세포를 주원료로 제조하여 항노화 등에 효과가 있다고 홍보하며 판매하는 제품이다. 식품의약품안전처(처장 이의경)는 ‘사슴태반 줄기세포’가 ｢식품의 기준 및 규격｣에 등재돼 있지 않고 아직 안전성 등이 입증되지 않았기 때문에 식품원료로 사용할 수 없다고 밝혔다. 이러한 이유로 사슴태반 줄기세포를 원료로 한 캡슐제품(PURTIER PLACENTA)에 대해서는 관세청과 방송통신심의위원회 등에 통관차단 및 사이트 차단을 요청한바 있다. 세관에서 통관을 보류함에 따라 해당 제품을 해외에서 국내로 보내더라도 반입이 곤란해지자, 밀수입자들은 싱가포르 등지에서 제품을 직접 구입한 뒤 입국하면서 휴대용 가방 등에 은닉한 채 세관에 신고하지 않고 들여오는 밀수입을 시도하였다. 특히, 이들은 세관 검사를 피하기 위한 준비물,

• 김용발 기자
• 2020-01-15 08:10

(주)엘지생활건강의 '클라이덴차콜숯치약' 등 19개 품목 약사법 위반 꼬리표

ㅡ(주)엘지생활건강 약사법 위반 행정처분 내용 (주)엘지생활건강이 생산판매하고 있는 의약외품인 클라이덴차콜숯치약 등 19개 품목이 무더기 행정조치 됐다. 식약처는 약사법 위반 혐의로 해당제품에 대해 오는 20일부터 위반 경중에 따라 많게는 2개월에서 적게는 1개월까지 광고 등 마케팅을 하지 못하도록 했다.(상세 행정처분 내용 위참조) 식약처의 행정처분으로 엘지생활건강은 매출 순실이 불가피 한 가운데 대기업으로서의 이미지 손상에도 적지않은 영향을 미칠 것으로 보인다.

• 노재영 기자
• 2020-01-13 09:02

식약처 연구개발사업, 한 눈에 볼수 있다

식품의약품안전처(처장 이의경) 식품의약품안전평가원은 대학·기업·연구소 등에서 유용하게 활용할 수 있도록 그 동안 추진해 온 식·의약 연구개발사업(R&D)의 주요 성과를 담은 ‘연구개발활동 조사·분석보고서’, ‘기술자료집’ 등 3종을 발간해 홈페이지*를 통해 공개한다고 밝혔다. 이번에 발간한 자료집은 ▲2018 식약처 연구개발활동 조사·분석보고서 ▲연구보고서 요약문 ▲기술자료집 총 3종이다. 식·의약 연구개발사업 성과를 널리 알리고 우수연구자의 참여를 확대하고자 식약처가 최근 4년간(2015~2018년) 수행한 연구사업의 추진과정 및 성과를 분석하여 ‘연구개발활동 조사·분석보고서’를 발간했으며, 2018년 종료된 연구과제 총 196건에 대한 연구결과·활용계획·특허성과 등은 ‘연구보고서 요약문’으로도 제공한다. 또한, 기업체 등이 활용할 수 있도록 최근 7년간(2013~2019년) 출원된 특허기술 131건을 한 곳에 모아 ‘기술자료집’으로 만들었다.

• 김용발 기자
• 2020-01-10 11:21