식품의약품안전처(처장 오유경)는 초미세먼지 농도가 높은 3월을 맞아 국민의 호흡기 건강 보호를 위해 KF 보건용 마스크의 올바른 사용법과 사용 시 주의사항을 안내했다. 보건용 마스크는 황사나 미세먼지 등 입자성 유해물질과 감염원으로부터 호흡기를 보호하는 의약외품이다. 황사나 미세먼지가 많은 날에는 보건용 마스크 착용이 권고된다. 식약처는 마스크의 분진포집효율 등 성능 평가 자료를 검토해 제품을 허가하며, 입자 차단 성능에 따라 ‘KF80’, ‘KF94’, ‘KF99’로 표시하고 있다. 각 등급별 기준은 다음과 같다. KF80은 평균 입자크기 0.4μm를 80% 이상 차단하고, 안면부 흡기저항은 60Pa 이하, 누설률은 25% 이하이다. KF94는 94% 이상 차단, 흡기저항 70Pa 이하, 누설률 11% 이하이며, KF99는 99% 이상 차단, 흡기저항 100Pa 이하, 누설률 5% 이하다. KF 뒤 숫자가 클수록 입자 차단 효과가 크지만, 숨쉬기 불편함이 있을 수 있어 유해물질 농도와 개인 호흡량 등을 고려해 적절한 제품을 선택해야 한다. 마스크 착용 시에는 수건이나 휴지 등을 덧대지 말고 코와 입을 완전히 가린 뒤 틈이 없도록 안면에 밀착시켜야 한다. 세

식품의약품안전처(처장 오유경)는 식·의약 안전관리 혁신 과제인 ‘식의약 안심 50대 과제’의 일환으로 의료기기 산업의 기술혁신에 신속히 대응하기 위해 변경허가 네거티브 제도 도입 등을 담은 「의료기기법 시행규칙」 일부개정안을 3월 3일 입법예고했다. 이번 개정안은 ▲의료기기 변경허가 네거티브 제도 도입 ▲조건부 허가사항 이행 확인기간 단축 ▲의료기기 판매·임대업 직권말소 세부 절차 마련 ▲의료기기 회수 기준 명확화 ▲이물 조사 결과 공표 권한 정비 등을 주요 내용으로 한다. 우선 의료기기 변경사항 중 안전성·유효성에 중대한 영향을 미치는 경우에 한해 사전 변경허가를 받도록 하는 ‘네거티브 제도’를 도입한다. 소재지 변경(추가), 사용목적, 작용원리, 원재료 변경 등 중대한 사항만 사전 허가 대상으로 한정하고, 그 외 변경사항은 업체가 자율적으로 관리하도록 제도를 개편한다. 이에 따라 업체는 최초 허가 신청 시 변경 자체평가 및 관리 절차를 수립해 제출해야 하며, 이후 변경사항은 해당 절차에 따라 기록·관리하게 된다. 식약처는 이를 통해 업계의 자율성과 책임성을 강화하는 방향으로 변경관리 체계를 정비한다는 방침이다. 조건부 허가사항 이행 여부 확인 기간도 단축

식품의약품안전처는 삼천당제약(주)이 제조·판매한 ‘에스포린점안액 0.05%(사이클로스포린.사진)(1회용)’ 일부 제품에서 외부 포장과 실제 내용물이 서로 다른 것으로 확인돼 해당 제조번호에 대해 영업자 회수를 실시한다고 밝혔다. 회수 대상은 삼천당제약(경기도 화성시 향남읍 제약공단2길 71)이 제조한 ‘에스포린점안액 0.05%(사이클로스포린)(1회용)’으로, 제조번호 25004(사용기한 2027년 4월 15일)에 한한다. 포장단위는 0.4mL × 30관이며, 사용기한은 제조일로부터 24개월이다. 식약처에 따르면 해당 제조번호 제품 일부에서 외부 포장에는 ‘에스포린점안액’으로 표시돼 있으나, 실제 내용물은 ‘라타스트점안액’이 들어 있는 것으로 확인됐다. 이에 따라 식약처는 2026년 2월 27일자로 회수 명령을 내렸다. 식약처는 “해당 제조번호 제품을 보관 중인 의료기관, 약국 및 소비자는 즉시 사용을 중단하고 구입처 또는 제조사에 반품해 달라”고 당부했다. 아울러 “의약품 사용 중 이상 사례가 발생할 경우 의약품안전나라를 통해 신고해 줄 것”을 요청했다. 식약처는 향후 동일 사례 재발 방지를 위해 해당 업체에 대한 관리·감독을 강화하고, 의약품 제조·품질관리