식품의약품안전처(처장 김강립)는「화장품 안전기준 등에 관한 규정」의 행정예고가 마무리됨에 따라, 1,2,4-트리하이드록시벤젠(1,2,4-trihydroxybenzene, 이하 1,2,4-THB)을 화장품 사용금지 원료로 지정해 목록에 추가하는 개정절차를 추진한다. 식약처는 2012년부터 화장품에 사용할 수 없는 원료를 지정하고 그 밖의 원료는 사용할 수 있게 하는 ‘네거티브 리스트’ 방식으로 운영하고 있으며, 과학적으로 타당한 위해정보가 있는 경우 위해평가 등의 절차를 거쳐서 금지 목록에 추가하고 있다. 1,2,4-THB는 ‘모발 염색 기능’을 갖는 물질로, 소비자안전성과학위원회(SCCS)에서 위해평가를 실시하고 그 결과에 따라 유럽집행위원회(EC)가 2020년 12월 유럽의 화장품 사용금지 목록에 추가했다. 식약처는 유럽 SCCS의 평가보고서와 관련 문헌 등을 종합적으로 검토하여 위해평가를 실시(’19년 4월∼’20년 11월)하고, 이를 토대로 1,2,4-THB의 사용을 금지하는 내용으로 행정예고(’21년 12월 27일∼ ’22년 1월 17일) 했다. 전문가 자문 회의에서는 행정예고 기간 중에 제출된 의견을 포함하여 1,2,4-THB에 대한 안전성을 종합적
식품의약품안전처(처장 김강립)는 임상시험계획승인 신청 또는 의약품 품목허가 시 주사침이 포함될 경우 심사에 필요한 제출자료, 면제요건 등을 안내하는 ‘의약품에 포함된 주사침의 심사자료 제출 안내서’를 1월 25일 개정·배포했다. 개정내용은 ▲사전충진형 주사기(프리필드시린지)의 주사침은 ISO 프리필드시린지 규격(ISO 11040-4)을 적용하도록 안내1) ▲주사침 심사자료 제출면제 사례 추가2) 등이다.
①손씻기, ②익혀먹기, ③끓여먹기, ④보관온도 지키기, ⑤식재료 및 조리기구 세척‧소독하기, ⑥식재료별 조리기구 구분하여 사용하기 등 이른바 식중독 예방 실천요령(6대수칙)에 대한 국민들의 인식이 크게 높아진 것으로 나타났다. 이는 식약처를 비롯 질병관리청 등 보건 당국과 대한의사협회 등 유과기관들윽 적극적 홍보에 기인한 측면과 코로나19에 따른 국민들의 개인 위생 개념이 시너지 효과를 낸 결과로 분석되고 있다. 식품의약품안전처(처장 김강립)가 2021년에 조사한 ‘식중독 예방 실천요령(6대수칙)의 국민 인지도가 87.9%로 전년(’20년 53.8%)대비 크게 높아졌다. ‘식중독 예방 인지도 및 홍보 효과’ 조사는 작년 11월 10일~15일 전국 만 19세 이상 국민 1,200명을 대상으로 식중독 예방 인지도, 코로나19 이후의 생활 속 예방 실천도 등에 대해 실시됐다. -식중독 예방 6대 수칙 인지도 : 53.8%(’20년) → 87.9%(’21년)로 증가 식중독 예방 6대 수칙은 기존 3대 수칙( ①손씻기, ②익혀먹기, ③끓여먹기) 에 ‘조리 시 주의사항( ④보관온도 지키기, ⑤식재료 및 조리기구 세척‧소독하기, ⑥식재료별 조리기구 구분하여 사용하기)’을
□ 국장급 승진 【‘22.1.24.자】 대전지방식품의약품안전청장 (전, 대전지방식품의약품안전청장 전담직무대리) 일반직고위공무원 이성도 □ 과장급 전보 【‘22.1.24.자】 식품안전정책국 식품안전인증과장 (전, 식품안전정책국 건강기능식품정책과장) 기술서기관 손영욱 식품안전정책국 건강기능식품정책과장 (전, 국무조정실 파견) 기술서기관 신영희 의약품안전국 마약안전기획관실 마약관리과장 (전, 경찰대 교육파견) 기술서기관 최희정 바이오생약국 화장품정책과장 (전, 의약품안전국 마약안전기획관실 마약관리과장) 기술서기관 김정연 □ 과장급 파견 【‘22.1.24.자】 국무조정실 파견 (전, 식품안전정책국 식품안전인증과장) 서기관 고지훈
보건 당국의 강력한 단속 등으로 많이 근절된 것으로 알려지고 있는 건강기능식품의 거짓 허위 과장광고가 온라인에서 독버섯 처럼 여전히 자생하고 있는 것으로 드러났다. 이는 일부 업체가 비도덕적 상술을 통한 이익 창출 욕심을 버리지 못하고 있는데 기인하는 것으로 해석되고 있다. 이들은 일반식품(당절임)을 면역력을 높이고 피로회복에 도움을 주는 것처럼 광고해 건강기능식품으로 오인‧혼동하게 만드는 광고를 하는가 하면,일반식품(혼합음료)을 ‘비염영양제’로 광고하거나, 건강기능식품을 코로나19나 독감 등 질병의 예방‧치료에 효능이 있는 것으로 인식될 우려가 있는 광고도 버젖이 내걸고 있다. 또 프로바이오틱스(고시형) 건강기능식품에 ‘질건강 유산균’과 같이 식약처장이 인정하지 않은 기능성을 광고 하다 덜미가 잡혔다. 그런가 하면 의약품으로 오인‧혼동시키는 광고도 단골메뉴로 등장했다. 한 업체는 건강기능식품을 한약 ‘경옥고’로 광고,소비자들이 의약품으로 인식할 여지를 줬다. 이들 업체들의 마케팅은 시간이 지날수록 이처럼 교묘하고 정교해 지고 있지만 매의눈을 가진 보건 당국의 감시는 피하지 못하고 있다. 식품의약품안전처(처장 김강립)는 소비자가 설 명절 선물을 안심하고 구매
식품의약품안전처(김강립 처장)는 코로나19 치료제·백신 등의 임상시험 안전지원을 위한 중장기 정책방향에 대해 논의하고자 (사)대한의학회, 중앙임상시험심사위원회(이하 중앙IRB)와 함께 지난 19일 서울대병원에서 간담회를 개최했다. 간담회에서는 ▲중앙IRB 제도 활성화 방안 ▲임상시험 참여자 권리보호 강화 방안 ▲임상시험 안전지원을 위한 중장기 정책 방향에 대해 중점적으로 논의했다. - 중앙IRB 참여 의료기관(77개소) 특히 올해부터 중앙IRB 운영기관으로 선정된 (사)대한의학회의 임상시험 안전지원 업무에 대한 전문성 강화를 위해 임상 전문학회와 유기적 협조 체계를 구축하는 방안도 논의했다.
식품의약품안전처(처장 김강립)는 길리어드사(社) 코로나19 치료제 ‘베클루리주(렘데시비르)’의 투약범위에 ‘중증으로 진행될 위험이 높은 경증에서 중등증의 성인과 소아(12세 이상 이고, 40kg 이상) 환자’를 추가해 1월 20일 긴급사용승인 했다. 이번 긴급사용승인은 ‘베클루리주(렘데시비르)’의 경증에서 중등증 환자 임상시험 결과와 유럽의 허가 사례 등을 종합적으로 검토해 전문가 자문과 위원회 심의를 거쳐 결정한 것이다.이에 따라 경증에서 중등증 환자에게도 ‘베클루리주(렘데시비르)’를 사용할 수 있게 됐다. 식약처는 지난 1월 7일 ‘베클루리주(렘데시비르)’의 투약 범위를 ‘성인과 12세 이상이고 40kg 이상인 소아의 보조산소 치료가 필요한 중증 또는 폐렴이 있는 입원 환자’로 변경 허가했다. 당시 허가 사항 변경으로 국내에서 ‘12세 미만 또는 40kg 미만’ 소아 환자에게 사용 가능한 코로나19 치료제가 없게 된 상황을 고려해 긴급사용승인 조치를 지난 1월 7일 함께 발표한 바 있다.
식품의약품안전처(처장 김강립)는 의약품 유통 안전·관리 기준을 강화하고 의약품 허가·심사 제도운영 기준을 개선하는 것을 주요 내용으로 하는 ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣(총리령)을 1월 20일 개정·공포했다. -의약품 유통 안전·관리기준 강화 의약품 품목허가를 받은 자, 수입자, 의약품 도매상은 냉장·냉동 보관이 필요한 의약품(생물학적 제제등 포함) 운송 시 자동온도기록장치를 갖추고 의약품의 운송기록에 온도를 포함하도록 했다. 또 의약품 품목허가를 받은 자, 수입자가 이를 위반한 경우에 대한 행정처분 기준도 마련했다. (시행: 생물학적제제 등 ’22.1.20., 냉장·냉동 의약품 ’22.7.21.)위반시행정처분:(1차)해당품목판매업무정지3개월→(2차)6개월→(3차) 허가취소. 의약품 공급자가 전산으로 의약품 공급내역을 보고(마약류의 경우 마약류통합관리시스템)하면 의약품 입·출고에 관해 별도로 기록·보관하지 않아도 되도록 개선했다. (시행: ’22.1.20.) 의약품 도매상의 교육의무 대상을 모든 도매상으로 확대*하고, 의약품 도매상이 종사자에게 실시해야 하는 자체교육을 한국의약품유통협회에 의뢰해 실시할 수 있도록 햏다. (시행: ’23.1.1.) -주요…
무허가 제조·수입, 거짓·부정한 방법으로 허가·인증·신고(변경 포함) 및 갱신, 국민 보건에 위해를 끼쳤거나 우려가 있어 사용중지·허가취소 등 의료기기를 판매하는 업체는 징벌적 수준에 준하는 과징금을 물어야 한다. 특히 위해 의료기기 최초 판매한 날부터 적발한 날까지의 판매량으로 산정하고 회수량, 반품 등 실제로 판매되지 않은 양은 제외하지만 적발될 경우 종전의 과징금 보다 훨씬 높이질 전망이다. 식품의약품안전처(처장 김강립)는 무허가 의료기기 등 위해의료기기 판매 시 징벌적 과징금 부과기준을 마련하는 내용 등을 담은 ｢의료기기법 시행령｣ 일부개정령을 1월 18일 개정‧공포하고 1월 21일부터 시행한다. 이번 개정은 지난해 7월 20일 개정·공포된 ｢의료기기법｣(’22.1.21 시행)에서 위임된 세부 사항 등을 규정하기 위해 마련했다. 개정 내용은 ▲무허가 의료기기 등 위해의료기기 판매에 대한 징벌적 과징금 부과기준 신설 ▲의료기기위원회 위원장을 정부와 민간 공동위원장으로 운영 등이다. 위해 의료기기를 제조‧수입해 판매한 영업자에 대해 해당 의료기기의 판매금액(판매가격×판매량**)의 최대 2배 금액까지 징벌적 과징금을 부과할 수 있도록 세부 기준을 마련했다.
식품의약품안전처(처장 김강립)는 올해 코엔자임Q10 등 건강기능식품 기능성 원료 9종을 대상으로 안전성과 기능성에 대한 재평가를 실시할 계획이다. 재평가 대상은 ▲고시형 원료 7종(코엔자임Q10, 스쿠알렌, 공액리놀레산, NAG, 귀리식이섬유, 이눌린/치커리추출물, 키토산/키토올리고당) ▲개별인정형 원료 2종(자일로올리고당, L-카르니틴 타르트레이트)이다. - 재평가 대상 원료별 기능성 식약처는 기능성 원료 인정 당시의 심사 자료, 인정 이후 발표된 연구결과·위해정보 등을 종합적으로 분석하여 재평가를 실시하고, 그 결과를 올해 12월에 발표할 예정이다. 한편 지난해는 스피루리나, 홍국 등 9종에 대해 재평가를 실시하고 그 결과를 바탕으로 올해 ｢건강기능식품의 기준 및 규격｣의 ‘섭취 시 주의사항’, ‘일일섭취량’ 등을 개정‧보완할 예정이다.
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