식품의약품안전처(처장 오유경)는 위해도가 높은 수입식품의 국내 유입을 사전에 차단하기 위해 가공식품 중 ‘농산가공식품류’와 수산가공식품류의 특성을 반영해 개발한 ‘인공지능(AI) 위험예측 모델’을 내년 1월부터 수입 통관검사에 적용한다고 밝혔다 ‘인공지능(AI) 위험예측 모델’은 ▲축적된 과거 부적합 내용, 원재료 등 ‘수입식품 검사 정보’ ▲기상, 수질 등 ‘해외 환경 정보’ ▲회수, 질병 등 ‘해외 위해정보’를 융합한 빅데이터를 인공지능(AI)이 학습하여 부적합 가능성(위험도)이 높은 식품을 통관 과정에서 자동으로 선별하는 모델이다 기술발전, 환경오염 등 식품안전 위협 요인이 복잡·다양해지고 수입식품이 지속적으로 증가*함에 따라 식약처는 ’23년부터 가공식품, 건강기능식품 등 7개 품목별** 위해요소의 특징을 반영한 예측모델을 개발하였으며, 고위험 식품을 보다 정밀하게 식별하기 위해 ’24년 12월부터 가공식품 중 과자류·조미식품의 통관단계 무작위검사***대상을 선별하는데 활용하고 있다. 올해 개발된 농산가공식품류와 수산가공식품류의 ‘인공지능(AI) 위험예측 모델’은 12월까지 시범운영하면서 시스템 정상 가동 여부 등을 점검한 후 내년 1월부터 수입식품
식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 성형용 필러* 제품 개발을 지원하기 위해 기술문서 및 임상시험계획서 작성 방법에 관한 안내서를 11월 13일 개정·배포한다고 밝혔다. 식약처는 K-뷰티의 글로벌 성장에 발맞춰 국내 성형용 필러 시장도 급격히 확대되고 원재료 및 사용목적 등이 다양해지는 추세에 따라 다변화된 개발환경을 반영하고 개발 초기 단계부터 허가 신청에 필요한 요건을 상세하게 안내하기 위해 기존 안내서에 최신의 심사사례와 규정을 반영하였다. 이번 안내서의 주요 개정사항은 ▲기술문서 항목별 작성방법 및 허가심사에 필요한 자료 ▲자주 묻는 질문‧답변(FAQ) ▲임상시험계획서 작성 예시 등이다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 식품제조·가공업체인 ‘상아생명과학주식회사(경기도 포천시 소재)’가 제조하고 유통전문판매업체인 ‘(주)지케이라이프(서울특별시 강서구 소재)’가 판매한 ‘프리미엄 오한진의 백세 알부민(식품유형: 혼합음료)’에서 유리조각(길이 약 14mm)이 검출되어, 해당 제품을 판매 중단하고 회수 조치한다고 밝혔다. 이번 회수는 소비자 이물 신고에 따른 조사 결과 해당 제품의 제조과정에서 파손된 유리병 조각이 일부 제품에 혼입된 것으로 추정되며, 같은 날 제조된 다른 제품에도 혼입될 우려가 있다고 판단됨에 따른 조치이다. 회수 대상은 소비기한이 ‘2027. 8. 10.’로 표시된 제품(아래 사진)이다. 식약처는 포천시청이 해당 제품을 신속히 회수 조치하도록 했으며, 해당 제품을 구매한 소비자에게 섭취를 중단하고 구입처에 반품해 줄 것을 당부했다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 백신 등 바이오의약품의 공급 위기를 대비한 신속한 심사 체계 구축을 강화하기 위하여「생물학적제제 등의 품목허가·심사규정」및 ｢첨단바이오의약품의 품목허가·심사규정｣(식약처 고시)을 11월 12일 개정·시행한다고 밝혔다. 이번 개정은 지난 11월 5일 발표한 ‘식의약 안심 50대 과제’의 일환으로, 코로나19 상황 등에서 발생할 수 있는 공급부족 위기 시 우선적으로 심사할 수 있는 대상을 ‘공급 부족 발생 의약품 등 식약처장이 필요하다고 판단하는 의약품’까지 추가·확대하여 환자 치료·예방 기회를 확보하고자 추진되었다.
식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 의약품 품질심사 국제조화의 일환으로 허가받은 의약품의 제조방법 변경 신청 시 제출하는 안정성시험 자료 요건을 세계보건기구, 유럽연합 등과 동일한 자료 요구 수준으로 합리화한다고 밝혔다. 이는 의약품 허가 후 주요한 제조방법 변경*에 대한 자료 제출 요건으로 생물학적동등성시험** 자료를 제출하는 경우 안정성시험 자료의 시험기간을 기존 6개월에서 3개월로 변경하는 것이며, 이러한 내용을 반영하여 ‘의약품 허가 후 제조방법 변경관리 가이드라인(민원인안내서)’을 개정하였다. 이번 개정은 지난 ’22년 제약업계가 국제공통기술문서(CTD)*를 통해 위해평가 기반으로 제조방법을 변경관리할 수 있도록 한 이후 제도가 안정적으로 운영되고 있으며, 그간 제약업계가 의약품심사소통단(코러스) 등을 통해 전주기 품질개선의 필요성과 이에 따른 제조방법 변경관리의 효율성 제고를 요청함에 따라 업계와 지속적인 논의와 의견 수렴을 통해 이루어졌다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 온라인에서 식품을 의약품으로 오인·혼동하게 하는 광고, AI를 이용한 부당광고에 대해 연말까지 집중 점검한다. 이번 점검은 최근 온라인에서 의약품과 유사한 명칭, 효능·효과 등을 내세우거나 AI로 제작한 영상 등을 활용한 광고가 성행함에 따라 부당광고로 인한 소비자 피해를 예방하기 위한 목적이다. 식약처는 온라인 쇼핑몰, 누리소통망(SNS) 등에서 식품을 광고하는 게시물에 대해 집중적으로 모니터링하고, 부당광고한 제품에 대해서는 제조업체와 판매업체에 대한 현장조사를 실시할 계획이다. 점검과 함께 의약품과 유사한 효능·효과를 표방하는 식품을 수거해 위해 성분 함유 여부를 검사한다. 점검결과 「식품등의 표시광고에 관한 법률」 등을 위반한 업체 등에 대해해서는 관련 기관에 행정처분 등 조치를 요청할 계획이다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 겨울철을 앞두고 소비가 증가하는 김장용 식재료와 수산물의 위생·안전관리를 위해 집중 수거‧검사를 실시한다고 밝혔다. 식약처는 11월 10일부터 21일까지 6개 지방식품의약품안전청과 함께 고춧가루, 절임배추, 식염 등 김장용 식재료 120건을 수거하여 잔류농약, 중금속, 보존료, 대장균, 세균수 등을 검사한다. 이와 함께 호떡, 찐빵, 만두, 어묵 등 겨울철 간식(120건)에 대한 기준·규격*, ‘혈당상승 억제’ 등의 기능성이 표시된 일반식품(60건)의 기능성 성분 함량도 검사한다. 또한 11월 10일부터 내년 2월 28일까지 지자체, 6개 지방식품의약품안전청과 함께 겨울철 생산량이 많고 국민들이 즐겨찾는 다소비 수산물인 마른김, 과메기, 황태, 멸치 등 단순처리 수산물과 생식용 굴, 배달회 등 총 710건을 수거하여 그간 부적합 이력이 있는 항목*을 중심으로 검사한다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 나이지리아 식품의약품청(NAFDAC)이 대한민국 식품의약품안전처를 백신 및 의료기기 분야의 ‘참조기관(Reference Agency)’으로 공식 인정했다고 밝혔다. 나이지리아 식약청은 최근 ｢규제 신뢰에 관한 규정｣을 개정하여 신뢰할 수 있는 규제기관*의 평가 결과를 자국 내 허가심사에 반영해 신속심사(Abridged review) 할 수 있도록 하였다. 또한, 나이지리아 식약청장(모지 아데예예 청장, Prof. Mojisola Christianah Adeyeye)의 서한을 통해 WHO 우수규제기관목록(WLA) 전 기능 등재로 규제역량을 갖춘 대한민국 식약처를 백신과 의료기기 분야의 참조기관으로 인정(’25.10.14 시행)하였다. 이번 인정으로 우리나라에서 제조된 백신 및 의료기기 제품은 나이지리아 내 허가심사 시 신뢰기반 인정제도(Reliance Pathway)를 통해 평가자료 상호신뢰에 기반한 심사기간 단축 및 절차 간소화 혜택을 받을 수 있다. 이를 통해 나이지리아 시장 진입 기간이 대폭 단축되고, 우리 제품의 경쟁력과 신뢰도가 한층 강화될 것으로 기대된다. 오유경 처장은 “세계 최초 WLA 등재된 이후 필리핀, 파라과
식품의약품안전처(처장 오유경)는 겨울철 다소비 식품인 찜, 탕, 찌개류를 배달·판매하는 음식점과 공유주방을 대상으로 11월 10일부터 14일까지 17개 지방자치단체와 함께 집중 점검을 실시한다고 밝혔다. 이번 점검은 겨울철 소비 증가가 예상되는 김치찜, 해물탕 등 찜, 탕, 찌개류와 여러 영업자가 한 개의 조리시설을 공동으로 사용하는 공유주방에 대한 위생관리를 강화하기 위한 목적이다. 점검 대상은 ▲찜, 탕, 찌개류를 전문으로 취급하는 배달 음식점 중 최근 점검 이력이 없거나 식품위생법 등 위반 이력이 있는 업소 ▲공유주방 운영업(’25년 10월 기준 전국 73개소) 등 1,600여 곳으로 선정하였다. 배달 음식점은 그간 위반 빈도가 높았던 ▲식품·조리장의 위생적 취급 ▲소비기한 경과 제품 보관·사용 ▲방충망, 폐기물 덮개 설치 등 시설기준 등 식품위생법 준수 여부 전반을 집중적으로 살펴본다. 공유주방 운영업소는 ▲위생관리 책임자 선·해임 여부 ▲출입 및 시설사용기록 작성 ▲종업원 위생교육 이수 여부 등을 중점으로 점검한다.점검과 함께 배달음식점에서 판매하는 조리식품 100여 건을 무작위로 수거해 식중독균 등을 검사한다.
식품의약품안전처는 오는 10일자로 차장에 김용재 수입식품안전정책국장을 발령했다. 김차장은 69년생으로 전북대학교 식품공학과 학사와 석사를 거쳐 동대학에서 박사를 수료했다. 식중동예방과장과 안전 과장 등 식품분야에서 잔뼈가 굵은 식품 관련 전문가로 알려져있다. 오유경처장이 약학박사로 의약품분야에 정통한 점을 감안하면 이번 인사로 안정적이고 조화로운 식약처 운영이 기대되고 있다.
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