식품의약품안전평가원 의약품심사부장 (전, 처장실 처장비서관.2월10일자) 보건연구관 강주혜
식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘의료용 제재 및 카테터 투여기기’ 분야(ISO/TC 84) 국제표준화 작업반(Working Group 9, 10, 11) 회의를 서울 아트리움 호텔(서울 종로구 소재)에서 2월 10일부터 14일까지 개최한다. 이번 회의는 국제표준화기구(ISO) 의료기기 표준 제·개정과 국내 개발기준의 국제표준 등록 가속화를 위해 한국의료기기안전정보원(원장 이정림)에서 ISO/TC 84 분야의 우리나라 표준개발협력기관 자격으로 위탁 운영하고 있다. ISO/TC 84는 국제표준화기구(ISO) 산하의 기술위원회로 '의료용 제재 및 카테터 투여기기'에 대한 국제표준을 개발·관리하며, 분야별로 학계, 정부기관, 협회 등 의료기기 전문가로 세부 작업반(WG)을 구성하여 관련 의료기기 제품군이나 기술 영역에 대한 표준을 논의하고 개발하는 업무를 수행한다. 이번 국제회의는 ISO/TC 84 부의장(Derek Stillwell, 덴마크)을 포함하여 미국, 덴마크, 독일 등 총 15개국의 의료기기 전문가 등 약 80명이 참석하여, 국제표준화 작업반(WG 9, 10, 11)에 따라 ▲(WG 9) 일회용 멸균 요도 카테터 및 무균 배액 카테터 보조 장치 등 ▲(
식품의약품안전처(처장 오유경)와 보건복지부(장관 조규홍)는 담배 유해성분 검사와 공개 절차 등 세부 내용을 규정하는「담배유해성관리법」시행령 및 시행규칙 제정안을 2월 6일 입법예고했다고 밝혔다. 시행령 및 시행규칙 제정(안)은 지난 2023년 10월에 제정된 「담배유해성관리법」의 올해 11월 1일 시행을 앞두고, 담배 유해성분 검사, 정보 공개, 검사기관 지정·관리 등 하위법령으로 위임된 세부사항을 구체적으로 규정하기 위해 마련하였다. 하위법령안에서는 ➊담배 유해성분의 검사 ➋담배 유해성분 정보 공개 범위·시기 ➌검사기관 지정·관리 ➍담배유해성관리정책위원회 구성·운영 ➎체계적 담배 유해성 관리를 위한 계획 수립에 대해 규정하고 있다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 제조·수입자가 소량포장 공급 대상을 정확히 확인할 수 있도록 2025년도 의약품 소량포장단위 의무 공급 대상 1만 9,168개 품목을 2월 6일 공고했다고 밝혔다. 의약품 제조·수입자는 의약품 중 정제·캡슐제·시럽제의 경우 수출용, 희귀, 퇴장방지의약품 등을 제외하고 연간 제조·수입량의 10%를 소량포장단위로 공급해야 한다. 소량포장단위에 대한 수요가 적은 품목*은 공급 기준을 10% 이하로 차등 적용할 수 있는데, 필요할 경우 업체는 오는 2월 10일까지 한국제약바이오협회나 한국의약품수출입협회에 품목별로 차등적용을 신청할 수 있다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 인체 삽입 후 부작용 우려가 큰 인체이식 의료기기의 안전관리 강화를 위해 의료기기 장기추적조사 제도를 도입하는 내용의 「의료기기법」을 1월 31일 개정·공포했다고 밝혔다. 의료기기 장기추적조사는 ➊인체 삽입 후 부작용이 자주 발생할 우려가 있는 의료기기*를 별도로 정하고, ➋해당 품목별로 수집이 필요한 실사용 정보**를 참여 의료기관으로부터 제출받아 ➌예상치 못한 이상사례를 조기에 탐지하고, 신속 조치하는 제도이다. 장기추적조사는 ’19년 국내에서 인공유방에 의한 림프종(BIA-ALCL*)이 발생한 후 국내 인공유방 이식환자의 부작용 모니터링 강화를 목적으로 도입되며, 식약처는 3년간의 시범사업을 통해 운영 기반을 마련했다. 식약처는 동 공포안이 올해 8월부터 시행되는 만큼 장기추적조사 방법과 절차 등 법률에서 위임한 세부 사항을 신속히 마련할 계획이며, 앞으로도 국민에게 안전한 의료기기 사용 환경 제공을 위하여 다양한 정책을 발굴하고 합리적으로 운영할 것이라고 밝혔다.
서울대병원을 비롯 분당 서울대병원과 경희대병원 등 서울과 수도권 및 지방 상급 종하평원 등이 의약품 등의 임상시험을 실시 하면서 약사법을 제대로 지키지 않고 행정처리를 진행하다가 보건 당국에 적발됐다.식약처에 따르면 화순전남대병원,강동경희대학교병원,연세대 세브란스병원,서울성모병원,의정부성모병원,해운대백병원,충남대병원,조선대병원,삼성서울병원 등은 임상시험 결과 등을 처리하면서 "의뢰자에게 보고하는 보고서에 포함된 자료를 사실과 다르게 기록" 한 것으로 드러났다. 이들 의료기관들은 약사법 제34조, [의약품 등의 안전에 관한 규칙J 제30조제1항 및 같은 규 칙 [별표4] 의약품 임상시험 관리기준' 제7호자목 등을 위반, 식약처로 부터 1차 경고 처분을 받았다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 식품소분업체인 ‘과자나라(부산 사상구 소재)’가 ‘현미통밀스넥(식품유형 : 과자)’에 한글 표시사항을 전부 표시하지 않고 유통하여, 해당 제품을 판매 중단하고 회수 조치한다고 밝혔다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난해 5월 발표한 ‘식의약 규제혁신 3.0 과제’가 8개월 만에 총 80개 중 64개 과제를 완료(추진율 80%)하면서 국민불편을 해소하고 혁신제품 개발환경을 조성해 나가고 있다고 밝혔다. 식약처는 그간 국민의 안전·생명·건강을 최우선 가치로 두고 민생 안정과 산업 성장을 저해하는 규제를 해소하고 현장 체감도가 높은 규제 개선을 강도높게 추진해 왔으며 ’22년부터 ’24년까지 3차에 걸쳐 규제혁신 과제 총 260개를 발굴해 231개(89%)를 완료 또는 제도화했다. 특히, 지난해에는 민생현장의 어려움을 빠르게 해소하고 국민들이 그 효과를 체감할 수 있도록 적극행정, 시범사업 등을 통해 규제개선을 선적용해왔으며 이러한 노력으로 2024년 정부업무평가에서 ‘규제혁신 부문 우수기관’으로 선정되었다.식의약 규제혁신 3.0 과제 중 주목할 만한 주요성과는 다음과 같다. ➊로봇이 조리한 음식을 안심할 수 있게 새로운 인증 기준 마련(’24.11.) 치킨로봇 등 식품을 자동으로 조리하는 자동화 식품용 기기가 등장하고 있으나, 그간 우리나라에는 자동화 식품용 기기의 안전관리 기준이 없었다. 식약처는 이를 해소하기 위하여 국제기준과 조화하여
식품의약품안전처(처장 오유경)는 규제과학 전문인력*을 체계적으로 양성하기 위해 구축한 식의약 인재양성교육 플랫폼 ‘규제과학IN(人)’ 서비스가 1월 22일부터 본격적으로 시작했다고 밝혔다. ‘규제과학IN(人)’은 수요자 중심 원스톱 교육 플랫폼으로 식의약 규제과학 교육(직무, 법정교육) 정보와 관련분야 취업정보 등을 제공하고 있으며, 경력‧역량에 따른 맞춤형 교육과정도 추천한다. 아울러 학습관리시스템을 이용하여 수강신청‧이력도 관리할 수 있다. 오유경 식약처장은 “맞춤형 교육 추천부터 학습관리까지 수요자 중심으로 교육 서비스를 제공하는 ‘규제과학IN(인)’이 앞으로 규제과학 인재양성에 크게 도움을 줄 것으로 기대한다”며, “식약처는 이용자의 의견을 경청해 수정·보완하고 AI 기반 검색 기능을 도입하는 등 ‘규제과학IN(인)’을 더욱 고도화하여 미래 규제과학 인재를 양성해 나가겠다”고 강조했다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 최근 화장품 허위·과대광고로 적발된 사례를 분석하여 위반 시 사용한 문구를 금지표현으로 추가하는 등 소비자를 허위·과장 광고로부터 보호하고, 화장품 영업자가 화장품의 표시·광고를 적정하게 할 수 있도록 ‘화장품 표시·광고 관리 지침(민원인안내서)’를 1월 21일 개정했다고 밝혔다. 개정된 사항은 ▲광고시 주의사항(부당광고 검토시 제목명도 고려) 추가 ▲의약전문가 지정·추천(병원용 등) 표현 금지 ▲인체유래 성분(엑소좀 등) 표현 금지 ▲제품 사용방법의 사실오인(마이크로니들 등) 표현 금지 ▲피부나이 n세 감소 표현 금지 등 화장품 표시·광고 시 사용 금지표현을 추가하고, 위반 문구를 예시로 제시하였다.