식품의약품안전처(처장 오유경)는 식품제조·가공업체 ‘(주)팜투팜2공장(충청남도 천안시 소재)’이 제조하고, 유통전문판매업체 ‘(주)피비에이치(충청남도 천안시 소재)’가 판매한 ‘마이디데이 브로멜라인(식품유형: 기타가공품)’에서 알레르기 유발물질 표시가 누락된 사실이 확인돼 해당 제품에 대해 판매 중단 및 회수 조치를 실시한다고 밝혔다. 회수 대상 제품은 알레르기 유발물질 표시 대상인 ‘우유’와 ‘대두’를 사용했음에도 해당 원재료를 제품 표시사항에 기재하지 않은 것으로 확인됐다. 식약처는 알레르기 체질 소비자의 건강을 위해 해당 제품을 구매한 경우 섭취를 중단하고, 구입처에 반품해 줄 것을 당부했다. 아울러 관할 지방자치단체에는 해당 제품의 신속한 회수가 이뤄질 수 있도록 조치했으며, 향후 유사 사례가 재발하지 않도록 식품 표시·관리 감독을 강화할 방침이다.
식품의약품안전처(처장 오유경)가 만성질환 치료 효능을 표방한 해외직구식품에 대한 검사 결과 다수 제품에서 위해성분이 확인돼 국내 반입 차단 조치를 시행했다. 식약처는 고지혈증·고혈압·당뇨병 치료 또는 완화 효과를 내세운 해외직구식품 30개 제품을 직접 구매해 검사한 결과, 이 중 18개 제품에서 국내 반입차단 대상 원료·성분이 표시된 것으로 확인됐다고 밝혔다. 특히 1개 제품에서는 고지혈증 치료 성분인 로바스타틴이 실제로 검출됐다. 국내 반입차단 대상 원료·성분은 「수입식품안전관리 특별법」에 따라 마약류, 의약성분, 부정물질 등 국민 건강에 위해를 줄 우려가 있어 반입이 제한되는 물질로, 2026년 4월 기준 총 312종이 지정돼 있다. - 국내 반입차단 원료‧성분 확인 제품(18개) 이번 조사는 소비자 관심이 높은 만성질환 관련 제품을 중심으로 진행됐다. 고지혈증·고혈압 치료 효능을 표방한 제품 20개와 당뇨병 관련 제품 10개 등 총 30개를 아마존, 이베이 등 해외 온라인 쇼핑몰을 통해 구매해 분석했다.검사항목은 고지혈증·고혈압·당뇨병 치료제 성분 총 90종을 대상으로 진행됐으며, 제품 표시사항에 반입차단 대상 성분이 포함돼 있는지도 함께 확인했다. -
식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국식품안전관리인증원과 협력해 자유무역협정(FTA) 체결·추진국인 중남미 8개국과 식품안전 협력을 강화하고 국내 식품기업의 현지 진출을 지원하기 위한 ‘중남미 수출입 식품 안전관리 역량강화 사업’을 4월부터 본격 추진한다고 밝혔다. 대상 국가는 아르헨티나, 브라질, 에콰도르, 엘살바도르, 과테말라, 멕시코, 파라과이, 페루 등 8개국이다.식약처는 그동안 이들 국가 식품안전 규제기관 공무원을 대상으로 현지 및 초청 연수를 지속적으로 운영하며 한국의 식품안전관리 기술을 전수해 왔다. 또한 K-푸드 전시회 개최와 중남미 식품규제 정보집 제작·배포 등을 통해 국내 식품기업의 수출 진입 장벽을 낮추는 데 주력해왔다. 올해 현지 연수는 멕시코와 파라과이에서 각각 진행된다. 멕시코는 라면 등 주요 수출국이자 돼지고기, 해파리 등을 국내에 공급하는 협력국이며, 파라과이는 음료와 라면을 중심으로 한 수출 시장이자 식육추출가공품과 설탕류 등을 공급하는 국가다. 4월과 6월 각각 10일간 운영되는 이번 연수에서는 식품안전 규제기관과의 소통을 비롯해 수입식품 관리제도 및 표시 기준 정보 공유, 식품 제조 현장 견학·실습 등이 진행된다. 이를 통해
식품의약품안전처(처장 오유경)는 수입 희귀의약품인 ‘허뉴오정(세바버티닙)’을 지난 20일 허가했다고 밝혔다.허뉴오정(세바버티닙)은 HER2(ERBB2) 티로신 키나제 도메인(TKD) 활성화 돌연변이가 있으면서, 이전에 전신 요법을 받은 국소 진행성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암 환자의 치료에 사용되는 의약품이다. HER2는 세포 성장 조절에 관여하는 단백질로, 해당 유전자에 돌연변이가 발생하면 세포 증식 및 생존과 관련된 신호경로가 과도하게 활성화돼 암세포의 성장과 증식을 촉진하는 것으로 알려져 있다. 이 약은 HER2를 표적으로 하는 경구용 가역적 티로신 키나제 억제제(TKI)로, 돌연변이 HER2 발현 암세포의 성장을 억제함으로써 항암 효과를 나타낸다. 특히 기존 치료 이후 선택지가 제한적이었던 HER2 변이 비소세포폐암 환자에게 새로운 치료 대안을 제공할 것으로 기대된다. 식약처는 허뉴오정(세바버티닙)을 ‘글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)’ 제43호로 지정하고 신속심사를 진행해 의료현장에 빠르게 도입될 수 있도록 지원했다.
식품의약품안전처 오유경 처장은 4월 20일 ‘장애인의 날’을 맞아 장애인의 의약품 정보 접근성 제고를 위한 업계의 자발적 노력을 격려하고 현장의 목소리를 청취하기 위해 녹십자(충북 음성 소재)를 방문했다. 이번 현장 방문은 점자 표시 의무 대상이 아님에도 자발적으로 점자 표시를 도입·운영하고 있는 기업의 사례를 점검하고, 제도 정착 과정에서의 애로사항과 개선 필요사항을 청취해 향후 정책 지원 방안을 모색하기 위해 마련됐다. 현행 ｢약사법｣ 제59조의2에 따르면 안전상비의약품 및 식약처장이 정하는 의약품의 경우 시·청각장애인이 활용할 수 있도록 제품명 등 주요 정보를 용기 또는 포장에 점자 및 음성·수어영상 변환용 코드로 표시해야 하며, 해당 규정은 2024년 7월 21일부터 시행되고 있다. 오 처장은 이날 현장에서 점자가 표시된 의약품 포장을 직접 확인하고, 점자 규격의 적합 여부를 측정·판독하는 문안검사기 시연을 통해 실제 품질 관리 현황을 점검했다. 또한 점자 표시 도입을 위해 기업이 수행한 자재 관리체계 정비, 설비 투자, 품질 관리 방안 등 제도 도입 과정에서의 어려움에 대해 상세히 청취했다. 이날 방문에는 한국시각장애인연합회 관계자도 참석해 점자 표
식품의약품안전처(처장 오유경)는 장애인의 날(4월 20일)을 맞아 보청기, 휠체어 등 장애인 다소비 의료기기를 대상으로 온라인 불법유통 및 부당광고를 점검한 결과, 「의료기기법」을 위반한 게시물 총 291건을 적발했다고 밝혔다. 이번 점검은 소비자단체, 청년, 협회 등이 참여하는 ‘의료기기 민·관 합동 온라인 감시단’과 함께 진행됐다. 감시단은 녹색소비자연대전국협의회, 대학원생, 관련 협회 등 총 22명으로 구성돼 현장성과 전문성을 높였다. 점검 결과, 의료기기 불법 해외직구 광고가 대부분을 차지했다. 품목별로는 보청기 100건, 의료용스쿠터 100건, 의료용 교대부양 매트리스 43건, 의료용 침대 34건, 휠체어 14건 등 총 285건의 해외직구 광고와 의료기기 광고 사전심의 위반 6건이 포함됐다. -불법유통 광고 적발사례 식약처는 위반 게시물에 대해 방송통신심의위원회와 네이버, 쿠팡, 11번가 등 주요 온라인 플랫폼에 접속 차단을 요청했으며, 반복 위반 업체 13개소에 대해서는 관할 기관에 현장점검을 의뢰했다. 식약처는 의료기기 구매 시 반드시 허가·인증·신고된 제품인지 확인해야 한다고 강조했다. 특히 해외직구 제품은 안전성과 유효성이 충분히 검증되지 않
식품의약품안전처는 ‘주사기 및 주사침 매점매석행위 금지 고시’ 시행 5일을 맞아 주사기 유통망 안정화를 위해 오는 20일부터 전국 유통현장에 대한 특별단속에 착수한다고 밝혔다. 식약처는 사법경찰권을 보유한 중앙조사단과 의료기기감시원 등 70여 명으로 구성된 35개 단속반을 편성해 매점매석이 의심되는 업체를 전방위적으로 점검할 계획이다. 이번 조치는 최근 주사기 생산량이 하루 445만 개 이상으로 증가하는 등 공급은 확대되고 있음에도 일부 병·의원에서 재고 부족이 발생하고, 온라인 쇼핑몰을 중심으로 가격 인상과 품절 사례가 나타나는 등 유통 불안이 이어지는 데 따른 것이다. 식약처는 특히 입고 대비 판매량이 낮거나 과도한 재고를 보유한 경우, 판매 가격을 지나치게 높게 책정한 경우 등을 중점적으로 점검해 매점매석 여부를 판단할 방침이다. 고시에 따르면 기존 사업자는 월평균 판매량의 150%를 초과해 5일 이상 보관하거나 110%를 초과해 판매할 경우, 신규 사업자는 제조·매입 후 10일 이내 판매·반환하지 않을 경우 매점매석 행위로 간주된다. 단속 결과 위법 사항이 확인될 경우 ‘물가안정에 관한 법률’에 따라 3년 이하 징역 또는 1억 원 이하 벌금이 부과되며
식품의약품안전처(처장 오유경)는 4월 18일 주사기 온라인 공급망 안정화를 위해 ㈜한국백신과 업무협약을 체결했다고 밝혔다. 이날 협약식에는 오유경 처장과 한국백신 하성배 대표가 참석했다. 최근 식약처와 재정경제부는 ‘주사기 및 주사침 매점매석행위 금지 등에 관한 고시’를 지난 14일 발령했으나, 일부 온라인 쇼핑몰에서 품절 사태가 발생하는 등 수급 불안이 이어지며 추가 물량 확보 필요성이 제기된 바 있다. 이러한 상황에서 한국백신은 온라인 수급망 안정화를 위해 특별연장근로(주 52시간 근무시간 해제)를 신청했으며, 식약처는 관계 부처와 협력을 통해 이를 신속히 시행할 수 있도록 지원했다. 이에 따라 주사기 생산 확대와 추가 물량 확보가 가능해질 전망이다. 이번 협약을 계기로 온라인 쇼핑몰과 병·의원에 필요한 주사기 공급이 보다 안정적으로 이루어질 것으로 기대된다. 식약처는 앞으로도 현장의 수요를 반영해 신속한 수급 안정화에 나선다는 방침이다. 오유경 처장은 “주사기는 환자 치료를 위해 반드시 필요한 필수 의료기기”라며 “생산량 상위 10개 제조업체에 식약처 인력을 파견해 원료 확보 등 현장 애로를 신속히 해소하고, 생산이 차질 없이 이루어지도록 적극 지원하고
의약외품 치약 제품의 표시사항을 제대로 기재하지 않은 수입업체에 대해 행정처분이 내려졌다.식품의약품안전처에 따르면, 부산광역시 기장군 기장읍에 소재한 의약품·의약외품 수입업체 (주)매일컴퍼니(허가번호 765)는 의약외품인 ‘덴트웰치약’과 ‘이브치약’을 수입·판매하면서 용기 및 포장에 기재해야 할 ‘효능·효과’와 ‘사용상의 주의사항’ 일부를 표시하지 않은 사실이 적발됐다. 이번 위반에 따라 해당 품목에 대해 판매업무정지 1개월 7일 처분이 내려질 예정이었으나, 이를 갈음해 **과징금 296만 원(2,960,000원)이 부과됐다. 과징금 납부기한은 2026년 5월 15일이다. 처분일자는 2026년 4월 16일, 공개 종료일은 2026년 8월 15일로 확인됐다.이번 조치는 「약사법」 제76조 및 제81조, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제74조·제95조와 관련 별표 기준, 「식품의약품안전처 과징금 부과처분 기준 등에 관한 규정」 등에 근거해 이뤄졌다. 한편, 위반 품목은 의약외품으로 분류된 ‘덴트웰치약’과 ‘이브치약’이다.
식품의약품안전처는 17일자로 수입식품안전정책국장에 한운섭 전 서울지방식품의약품안전청 운영지원과장을 일반직 고위공무원으로 승진 임명했다고 밝혔다. 한운섭 신임 국장은 그간 식약처 내 주요 보직을 두루 거치며 조직 운영과 정책 지원 분야에서 전문성을 쌓아온 인물로 평가받는다. 특히 서울지방식품의약품안전청 운영지원과장 재직 시절 안정적인 조직 관리와 효율적인 행정 지원을 통해 현장 중심의 업무 추진에 기여했다.
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