식품의약품안전처(처장 오유경)는 신속한 신약 허가를 위해 ‘25년 1월부터 시행 중인 ‘신약 품목허가･심사 업무 절차’에 따른 첫번째 바이오의약품 분야 신약으로 ‘엠레스비아프리필드시린지(호흡기세포융합바이러스 mRNA 백신)’를 12월 18일 허가했다. 이 제품 허가를 위해 식약처는 ▲신약 허가 전문인력을 포함한 품목전담팀(18명)을 구성하고, ▲제조·품질관리(GMP*) 우선 심사 ▲품목허가 신청 전후 맞춤형 대면회의 운영 등을 통해 업체와 긴밀히 소통하여 신속하게 품목허가를 완료하였다. 이번에 허가된 수입의약품 ‘엠레스비아프리필드시린지’는 60세 이상 성인 및 18세 이상 60세 미만 고위험군에서 호흡기세포융합바이러스(RSV)*로 인한 하기도 질환(LRTD, Lower Respiratory Tract Disease) 예방을 목적으로 허가된 백신이며, RSV 예방 백신으로서 mRNA 플랫폼 기술을 이용한 국내 첫 허가 품목이다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 천연물 유래 의약품의 품질과 안전관리를 체계적으로 지원하기 위해 설립된 천연물안전관리연구원의 준공식을 지난 17일 경상남도 양산시 물금읍에서 개최했다고 밝혔다. 천연물안전관리연구원은 지난 11월 11일 개정된 「약사법」에 따라 설립된 기관으로, 총사업비 196억 원(국비 141억 원, 지방비 55억 원)을 투입해 2023년 6월 착공 이후 2년 6개월 만에 완공됐다. 연구원은 지하 1층, 지상 3층 규모로 연면적 5,315㎡에 개방형 시험실과 품질검사·연구실, 교육실 등을 갖추고 있다. 앞으로 천연물 유래 의약품과 관련한 연구개발(R&D), 품질검사, 위해물질 모니터링, 전문인력 양성, 제품화 지원을 위한 컨설팅 등 다양한 업무를 수행할 예정이다. 연구원은 「약사법」에 따라 식약처 산하 재단법인인 ‘천연물안전관리연구원’으로 2026년 1월 공식 출범해 운영된다. 이날 식약처와 부산대학교는 연구원의 조기 정착과 학·연 협력 강화를 위해 양해각서(MOU)를 체결했다. 양 기관은 공동연구 추진, 정책·기술정보 및 인력·학술 교류, 연구시설·장비 공동 활용 등을 통해 협력을 확대해 나갈 계획이다. 준공식에는 국회 박주민 보건복
식품의약품안전처(처장 오유경)는 수입식품등 수입·판매업체인 ‘(주)이마트(충남 천안시 소재)’가 수입해 판매한 미국산 ‘100% 피넛버터 크리미(식품유형 : 땅콩버터.사진)’에서 아플라톡신이 기준치보다 초과 검출되어 해당 제품을 판매 중단하고 회수 조치했다.회수 대상은 소비기한이 ‘2027. 4. 30.’로 표시된 제품이다. 식약처는 해당 제품을 신속히 회수하도록 조치하였으며, 해당 제품을 구매한 소비자는 섭취를 중단하고 구입처에 반품해 줄 것을 당부했다.
식품의약품안전처와 한국의약품안전관리원이 의료용 마약류 오남용을 막기 위해 ‘의료용 마약류 투약내역 확인 제도’의 적용 대상을 식욕억제제까지 확대한다. 해당 조치는 2025년 12월 16일부터 권고 방식으로 시행된다. 식약처(처장 오유경)와 한국의약품안전관리원(원장 손수정)은 의료기관을 옮겨 다니며 과다 처방을 받는 이른바 ‘의료쇼핑’ 행위를 차단하기 위해, 의사가 환자의 최근 1년간 의료용 마약류 투약내역을 마약류통합관리시스템(의료쇼핑방지정보망)을 통해 확인하도록 하는 제도를 운영하고 있다. 이번 확대 조치에 따라 펜터민, 펜디메트라진, 디에틸프로피온 등 식욕억제제 3개 성분이 새롭게 권고 대상에 포함된다. 식약처는 앞서 2024년 6월 펜타닐 정제·패치제에 대해 투약내역 확인을 의무화했으며, 2025년 6월에는 처방량이 꾸준히 증가하고 있는 ADHD 치료제 메틸페니데이트를 권고 대상으로 지정했다. 그 결과 펜타닐은 의무화 이후 1년간 처방량이 전년 동기 대비 16.9% 감소했으며, 메틸페니데이트의 경우 투약내역을 조회하는 의사 비율도 2025년 6월 2.07%에서 같은 해 12월 첫째 주 16.86%로 크게 늘었다. -식욕억제제에 해당되는 성분, 품목 현황
식품의약품안전처(처장 오유경)는 온라인에서 AI로 생성한 의사 등 전문가가 식품을 광고하거나, 일반식품을 의약품으로 오인·혼동하게 하는 광고에 대해 집중 점검한 결과, 「식품 등의 표시·광고에 관한 법률」을 위반한 식품판매업체 16개소를 적발해 관할 기관에 행정처분 요청, 수사의뢰하고 해당 게시물은 접속 차단 조치했다고 밝혔다. 이번 점검은 10월 28일부터 12월 12일까지 온라인 쇼핑몰, 누리소통망(SNS) 등에서 식품을 부당광고하는 게시물을 모니터링한 후 해당 업체에 대해 현장조사도 실시하였다. 점검 결과 AI로 생성한 전문가 영상 등을 활용해 부당광고한 업체는 12개소로 약 84억 원 상당의 식품을 판매한 것으로 확인됐다. -위반 업체 위반 내용은 ▲‘방광염 완치’, ‘전립선 비대증 회복 가능’ 등 질병 예방·치료 효능이 있는 것처럼 표현해 광고한 5개소 ▲일반식품을 ‘위고비와 같은 작용 기전’, ‘염증성 지방부터 먼저 녹여’ 등 의약품 또는 건강기능식품으로 오인·혼동하도록 광고한 3개소 ▲‘세포 자체 회복 능력을 올려줌’, ‘피부가 깨끗해짐’ 등 거짓·과장 광고한 4개소 등이다. 또한 일반식품을 의약품과 유사하게 모방해 부당광고한 업체는 4개소로 약
식품의약품안전처(처장 오유경)는 수입식품등 수입판매업체인 ‘유한회사 다온(경기도 부천시 소재)’ 등 3개 업체가 수입해 판매한 수입산 ‘백목이버섯’, ‘냉동람부탄’, ‘냉동리치’에서 잔류농약이 기준치 보다 초과 검출되어 해당 제품을 판매 중단하고 회수 조치한다고 밝혔다. 회수 대상 제품의 정보는 아래와 같다. 식약처는 해당 제품을 신속히 회수하도록 조치하였으며, 해당 제품을 구매한 소비자에게 사용을 중단하고 구입처에 반품해 줄 것을 당부했다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 염소 관련 제품을 생산하는 업체를 대상으로 11월 10일부터 11월 28일까지 17개 지방자치단체와 함께 특별 점검을 실시한 결과, 「축산물 위생관리법」, 「식품위생법」 등을 위반한 9곳을 적발해 관할 관청에 행정처분 등 조치를 요청했다. 식약처는 보양식 시장에서 염소고기에 대한 소비자의 관심이 높아질 것으로 예상됨에 따라 선제적 안전관리를 위해 총 1,035곳을 대상으로 집중 점검하였다. 위반내용은 ▲종업원 위생복, 위생모 미착용 등 영업자 준수사항 위반(3곳) ▲소비기한 미표시 등 표시기준 위반(2곳) ▲건강진단 미실시(2곳) ▲자가품질검사 일부 미실시(1곳) ▲품목제조보고 변경보고 미실시(1곳) 이다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 국민 생활 속에서 자연스럽게 식품 안전 행동을 실천할 수 있도록 기획한 ‘즐기면서 실천하는 안심PLAY 캠페인’이 국내 주요 광고제에서 총 3개의 상을 수상했다고 밝혔다. 식약처는 식품 안전 행동수칙이 생활 속에 자연스럽게 스며들 수 있도록Gen-Z·MZ세대가 즐기는 누리소통망(SNS) 등 놀이문화와 연계한 전략적 참여형 캠페인 홍보를 진행하여, 공공캠페인을 선호하지 않는 젊은 세대들의 관심과 참여를 이끌어 낸 성과를 인정받아 오늘 12월 11일 한국디지털광고협회가 주최하고 문화체육관광부가 후원하는「2025 대한민국 디지털 광고대상(디지털PR-공공PR부문)」에서 ‘동상’을 수상했다. 이번 캠페인은 국민 참여형 콘텐츠를 기반으로 식품 안전 메시지를 쉽고 재미있게 전달하여 높은 평가를 받았으며, 재미로 시작된 실천이 자발적 확산을 통해 행동실천으로 이어질 수 있도록 했다. 아울러 앞서 개최된 ｢제33회 한국PR대상｣ 공공PR‧정부PR 부문 ‘우수상’ 수상(11.21.), ｢제3회 2025 공공브랜드 대상｣ 디지털마케팅 부문 ‘최우수상’ 수상(11.28.), ｢2025 대한민국 디지털 광고대상｣ 디지털PR-공공PR 부문 ‘동상’을
식품의약품안전처(처장 오유경)는 등산, 운동 전·후 등에 사용하는 의약외품 ‘휴대용 공기·산소’의 올바른 사용법, 주의사항 등 안전 사용 정보를 안내했다. 의약외품 ‘휴대용 공기·산소’는 ‘등산, 운동 전·후 등에 공기나 산소를 일시적으로 공급하여 사람이 흡입하도록 사용하는 휴대용 물품’으로, 의약품이 아니기 때문에 치료 또는 치료보조의 목적으로 사용하지 말아야 한다. 일반적인 ‘휴대용 공기·산소’ 사용 방법은 ➊‘휴대용 공기·산소’ 캡이 제품 본체(캔)에 잘 결합되어 있는지 확인한 후, ➋마스크를 입에 가까이 대고, ❸버튼을 누르며 들숨으로 공기(산소)를 흡입하여 사용해야 한다. 일시적으로 사용하고, 장시간 또는 지속적으로 사용하지 말아야 한다. 또한, 다른 물품과 혼합하여 사용하지 말고, 얼굴에 밀착하여 사용하거나, 밀폐된 공간에서 사용하지 말아야 한다. 특히, 담배 등 불꽃을 향하거나, 화기나 전기적 장치 부근에서 사용을 피해야 하며, 너무 자주 사용하면 코점막을 건조시킬 수 있으므로 주의해야 한다. 보관 시에는 40℃ 이상의 장소나 자동차 실내에 보관하지 말고, 직사광선 및 화기를 피하여 서늘하고 환기가 잘되는 건조한 곳, 어린이의 손에 닿지 않는 곳
식품의약품안전처(처장 오유경)는 추운 겨울철에 근육통 완화 등을 위해 사용하는 ‘개인용 온열기’를 보다 안전하게 사용토록 안전한 사용방법과 구매 시 주의사항 등을 안내한다고 밝혔다. 2등급 의료기기로 인증된 ‘개인용 온열기’는 전기를 이용해 인체에 일정한 열을 가하여 근육통 완화 등에 사용하거나 체온이 저하된 환자에게 열을 공급하는 제품으로 사용 시 의사의 처방・지도가 필요한 품목이다. ‘개인용 온열기’는 일반적으로 인체에 약 40~70℃ 정도의 열을 가하는 방식으로 작동하므로, 제품 설명서에 기재된 올바른 사용방법에 따라 안전하게 사용하여야 한다. - 안전한 사용을 위해 주의사항을 꼭 지켜야 개인용 온열기를 사용할 때는 개인의 체질・피부・혈액순환 상태 등을 고려하여 알맞은 온도와 시간으로 사용하는 것이 중요하다. 특히, 40℃ 이상의 온도에 동일 부위가 오랫동안 노출되면 저온화상을 입을 수 있으므로 ▲한 부위에 장시간 대지 않고 ▲사용 중 간헐적으로 자세(접촉 부위)를 바꾸는 등 주의가 필요하다. 특히, 저온화상을 적극적으로 예방하기 위해서는 ▲온열 부위가 피부에 직접 닿지 않도록 사용 전 수건 등 얇은 천을 깔거나 씌운 후 사용하는 것을 권장한다. -특히
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UPDATE: 2025년 12월 19일 08시 36분
