식품의약품안전처(처장 이의경)와 질병관리청(청장 정은경)은 최근 세계보건기구(WHO)에서 발표한 ‘렘데시비르’의 임상시험 결과와 관련하여, 제품의 허가사항에 따라 의료진의 판단 아래 투여하는 것이 지속 권고된다고 밝혔다. 세계보건기구에서는 ‘렘데시비르’ 임상시험 결과, 사망률 및 치료기간 등에 있어 대조군과 시험군 간 차이가 없었다고 발표(10.15.)한 바 있다. 식약처와 질병청은 발표내용 검토 및 전문가 자문 결과, 투여시기, 중증도별 하위군 분석 등 추가적인 자료 검토가 필요한 것으로 판단하였다. 추후 세계보건기구 임상시험에 대한 최종 결과가 발표되면 시험에 등록된 대상환자, 시험을 실시한 지역 의료환경 등 시험방법과 결과에 대해 면밀하게 검토하고 전문가 자문을 비롯해 해외 규제당국과 논의를 진행할 예정이다. 식약처는 국내 코로나19 환자 치료를 위해 미국 국립 알레르기 및 전염병 연구소(NIAID)에서 주도한 임상시험 결과에 근거하여 보조산소가 필요한 중증 입원환자 등에 한하여 렘데시비르를 사용하도록 지난 7월 24일 허가했다. 코로나19 환자에서 렘데시비르가 치료기간을 5일(P<0.001) 단축하였다는 결과는 임상적으로 의미가 있는 것으로 판단
국내에서 제조된 한식된장 33개 제품에서 강한 발암물질인 아플라톡신이 기준을 초과해 검출돼 소비자들의 각별한 주의가 요구되고 있다. 아플라톡신은 Aspergillus flavus 등이 생산하는 곰팡이독이면서 강한 발암물질로 산패한 호두, 땅콩, 캐슈넛, 피스타치오 등의 견과류에서 생긴다. 주요 아플라톡신(B1, B2, G1, G2) 중 B1이 가장 강한 독소로 간암 발암물질로 알려져있다. 식품의약품안전처(처장 이의경)는 한식된장과 메주를 수거·검사한 결과, 총 517개 제품 가운데 한식된장 33개 제품에서 아플라톡신이 기준을 초과하여 검출됐다고 밝혔다. 수거‧검사는 한식 된장·메주의 아플라톡신 오염 여부를 조사하던 중에 기준을 초과하는 사례가 발생하여 해당 업체에서 생산된 제품의 안전성을 확인하기 위해 실시했다. 검사결과, 한식된장 33개 제품이 총 아플라톡신 기준(B1, B2, G1, G2의 합으로서 15.0 μg/kg 이하)을 초과한 것으로 확인되었으며, 한식메주 제품은 모두 적합하였다. 33개 부적합 제품 중 유통‧판매량이 없는 32개 제품은 식약처 누리집(홈페이지)에 공개하고, 보관중인 제품은 모두 폐기하였으며, 유통‧판매 중인 1개 제품은 즉시 회수
식품의약품안전처(처장 이의경)는 10월 23일 대웅제약㈜의 제2형 당뇨병 치료제 ‘DWP16001’과 한국아스트라제네카㈜의 제1형 신경섬유종증 치료제 ‘셀루메티닙’을 ‘신속심사대상 의약품’으로 최초 지정하였다. 신속 심사 대상은 ▲생명을 위협하는 질병의 치료제 ▲신종 감염병 예방 또는 치료제 ▲혁신의료기기 등 공중보건 위기 대응 또는 질병 치료에 혁신적 기여를 하는 제품으로 엄격하게 규정하고 있다. 신속심사제도는 신속심사 대상이 되는 의료제품의 허가 신청시 다른 의료제품보다 우선적으로 신속하게 심사하여 환자의 치료기회를 신속하게 보장하기 위한 제도이다. 신속심사대상으로 지정되면 다른 의약품에 비해 우선적으로 신속히 품목허가 심사를 받을 수 있으며, 일반적으로 120일이 걸리는 심사기간을 90일로 단축할 수 있다. 식약처는 업체가 제출한 신속심사 지정 신청서 및 제출자료를 검토하여 신속심사대상 해당여부를 판단했다.대웅제약㈜ ‘DWP16001’은 ‘제2형 당뇨병’ 치료에 사용되는 ‘국내개발 신약’에 해당하여, 신속심사대상으로 지정받았다. 한국아스트라제네카㈜ ‘셀루메티닙’은 ‘3세 이상 소아의 수술이 불가능한 제1형 신경섬유종증(neurofibromatosis)’
식품의약품안전처(이의경 처장)는 세계보건기구(WHO)와 함께 각 국 규제기관 등에서 제공하고 있는 코로나19 관련 국제동향 정보를 식약처 누리집(홈페이지)을 통해 제공한다. 정보는 코로나 백신의 개발동향, 체외진단의료기기 및 치료제 사용동향, 국제지원 코로나19 연구 등에 관한 사항이다. 특히 세계보건기구가 주관하는 체외진단의료기기 긴급사용등재(Emergency Use Listing), 협력연구기금 지원안내 등 국내 기업 및 연구기관의 해외진출에 도움이 되는 정보도 함께 포함하고 있다. 진단구분은 ①SARS-Cov-2 핵산 분석, ②SARS-Cov-2 IgM/IgG 효소면역분석 및 신속진단키트, ③SARS-Cov-2 항원 신속진단키트를 대상으로 하고 있다. 연구과제분야는 ①백신후보물질 평가를 위한 질병모델구축, ②중증질환 코로나19모델 구축, ③SARS-Cov-2 전파기전, ④질병의 바이오마커 및 면역 상관관계, ⑤혈청 수혈을 통한 방어시험 모델 구축, ⑥SARS-Cov-2 분리주 및 시약, ⑦코로나19 동물시험모델을 대체하기 위한 인체복합조직 배양모델구축, ⑧공개된 코로나19 연구자료 통합 및 요약을 위한 디지털 프로젝트, ⑨SARS-Cov-2 분리주 증식
식품의약품안전처(처장 이의경)는 국내외에서 불법 마약류로 사용되고 있는 ‘이소토니타젠(isotonitazene)’ 등 5종을 임시마약류로 신규지정 예고하고 효력 기간이 만료되는 ‘데스클로로케타민(deschloroketamine)’ 등 4종을 재지정 예고했다. 임시마약류로 신규 지정하는 ‘이소토니타젠’ 등 5종은 미국·영국·일본 등에서 규제하는 물질로, 국내에서도 단속 등을 통해 적발된 사례가 있다. 이 중 ‘이소토니타젠’은 마약 ‘에토니타젠(etonitazene)’과 화학구조와 작용이 유사한 오피오이드 계열 물질로, 마약류로 인한 사망 중 다수의 해외 사례에서 검출된 바 있는 것으로 보고되었다. 한편, 재지정하는 ‘데스클로로케타민’ 등 4종은 지정 효력이 12월 7일에 만료될 예정으로, 마약류 대용으로 남용될 수 있어 국민 보건상 위해 우려를 고려하여 향후 3년간 임시마약류로 다시 지정하는 것이다. 임시마약류로 지정한 물질은 지정예고일부터 마약류와 동일하게 취급·관리되어 소지, 소유, 사용, 관리, 수출·입, 제조, 매매, 매매의 알선 및 수수 등이 전면 금지되며 해당 물질은 압류될 수 있다. 또한, 임시마약류로 공고된 이후부터 1군 임시마약류를 수출·입,…
식품의약품안전처(처장 이의경)는 4차 산업혁명 시대를 이끄는 디지털헬스 분야 발전을 위하여 정보통신산업진흥원과 함께 공동 세미나를 코엑스(서울 강남구 소재)에서 10월 21일 개최한다. 세미나는 ‘2020 국제병원 및 의료 산업박람회'에서 ‘의료 인공지능, 미래가 오다’를 주제로 진행된다. 세미나는 2개 분과로 나누어 개최되며, 분과별 주요 프로그램은 ▲(1분과) 과학기술정보통신부에서 추진하는 인공지능 소프트웨어 ‘닥터앤서’의 의료현장 적용사례 ▲(2분과) 디지털헬스기기의 허가심사 정책 등으로 구성하였다. 2분과에서는 식약처가 ▲인공지능 의료기기 허가심사 방안 ▲디지털 치료기기 허가심사 방안 ▲의료기기 사이버 보안 허가심사 방안 등에 대해 발표한다.
식품의약품안전처(처장 이의경)는 의약품 허가·심사 분야 전문성 강화를 위해 의약품 둥 허가 수수료 인상을 주요 내용으로 하는 ｢의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정｣(식약처 고시)을 개정하고 10월 23일부터 시행한다고 밝혔다. 개정은 2016년 이후 4년 만에 하는 것으로, 수수료 현실화를 통해 심사인력을 확충하는 등 의약품 허가심사 업무 개선을 위해 추진하였다. 개정 내용은 ▲의약품 허가 등 수수료 30% 수준 인상 ▲국가출하승인의약품 품목 추가 등이다. 식약처는 이번 의약품 등 수수료 인상을 통해 허가심사 전문인력을 확충하여 전문성을 높여나가는 한편, 면밀한 심사·평가로 안전과 품질이 확보된 의약품을 신속하게 허가할 수 있도록 노력하겠다고 밝혔다. 주요 개정 항목개정 사례 변경 전 (방문·우편민원) 변경 후 (방문·우편민원) 신약 6,828,150원 8,876,000원 국가출하승인의약품 추가 1개 품목 신설 3,665,000원
식품의약품안전처(처장 이의경)는 ㈜메디톡스社가 메디톡신주 등을 국가출하승인 받지 않고 판매한 사실 등을 확인하여 ’20.10.19.자로 해당 제품에 대하여 회수·폐기 명령하고, 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 착수했다. 식약처는 ㈜메디톡스社가 국가출하승인 대상 의약품인 보툴리눔 제제를 국가출하승인을 받지 않거나 표시기재 규정을 위반(한글표시 없음)하여 판매하는 등 약사법 위반사항을 확인했다. 국가출하승인을 받지 않고 판매한 제품은 메디톡신주 50･100･150･200단위 및 코어톡스주의 일부 제조단위이며,한글표시 없이 판매한 제품은 메디톡신주 50･100･150･200단위의 일부 제조단위이다. 식약처는 국가출하승인을 받지 않거나 표시기재 규정을 위반한 메디톡신주 50･100･150･200단위, 코어톡스주의 해당 제조단위에 대하여 회수·폐기를 명령했다. 식약처는 국가출하승인 대상인 보툴리눔 제제를 국가출하승인 받지 않고 판매한 행위에 대해서는 약사법 제53조 제1항 위반으로 품목 허가취소 행정처분 절차에 착수하였습니다. 의약품을 판매할 수 없는 자에게 의약품을 판매한 행위 및 한글표시가 없는 의약품을 판매한 행위에 대해서도 약사법 제47조 제1항 제1호 및…
식품의약품안전처(처장 이의경)는 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs)에 대하여 임신 20주 이후 사용하지 않도록 권고하기 위해 국내 의약 전문가, 소비자 단체 등에 안전성 서한을 배포했다. 비스테로이드성 항염증제는 해열·진통·항염증 작용을 하는 약물로 부작용이 비교적 적어서 널리 사용되며, 대표적인 성분은 이부프로펜, 나프록센 등으로 국내 34개 성분 약 1,400개 품목이 허가되어 있다. 이번 조치는 미국 식품의약품국(FDA)이 그간 30주 이상 임부에 비스테로이드성 항염증제 사용을 피하도록 권고하였던 것을 임신 20주 이후로 변경 권고한 데 따른 것이다. 미국 FDA는 임신 20주 전후에 비스테로이드성 항염증제를 사용할 경우 태아에서 드물지만 심각한 신장문제 등을 일으킬 수 있어 사용을 피하도록 권고하였다. 국내에서는 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs)에 대해 이미 임부 금기 또는 임신 28주 이후 투여하지 않도록 관리하고 있고, 심평원 적정사용(DUR) 시스템에 임부금기로도 등록되어 있으며, 이번 안전성 정보에 따라 사용 제한이 강화된다. 식약처는 임부는 임신 20주 이후에는 의사·약사 등 전문가가 권고하는 경우에만 비스테로이드성 항염증제를 사용하고,
식품의약품안전처(처장 이의경)는 10월 19일부터 10월 23일까지 식품에 사용할 수 없는 농‧임산물을 식품으로 판매하는 행위에 대해 전국 약령시장 내 약초상, 식품판매업체 등 120개소와 온라인 판매업체를 대상으로 집중 지도･점검을 실시한다. 점검 사항은 ▲식품에 사용할 수 없는 농･임산물의 식용 판매 ▲한약재용 농･임산물을 식품 용도 판매 ▲이엽우피소를 백수오로 판매하는지 여부 등이다.지도·점검을 통해 적발되는 업체에 대해서는 관련법령에 따라 형사고발 등의 조치된다. 식품에 사용할 수 없는 농･임산물은 대표적으로 초오, 마황, 피마자 씨앗, 센나, 백부자, 도인(복숭아 씨), 백선피, 목단피, 방풍 뿌리, 목통 줄기, 차전자, 행인, 오배자 등이며, 잘못 섭취 시 치명적인 부작용을 초래할 수 있다.
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UPDATE: 2020년 10월 24일 10시 08분
