식품의약품안전처가 희귀·필수의약품과 필수의료기기를 정부가 직접 책임지는 공적 공급체계로 전면 개편한다. 환자가 해외에서 직접 구매하던 희귀·필수의약품을 정부 긴급도입 품목으로 전환하고, 국가필수의약품 주문제조 확대와 국가필수의료기기 제도 신설을 통해 의약품·의료기기 공급 불안을 구조적으로 해소하겠다는 구상이다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 2026년 주요 업무로 ‘의약품과 의료기기의 안정 공급을 통한 환자 치료 기회 보장 확대’를 제시하고, 희귀·필수의약품과 의료기기의 공적 공급체계를 대폭 강화하겠다고 밝혔다. 우선 식약처는 현재 환자가 해외에서 자가치료용으로 직접 구매해 오던 희귀·필수의약품을 2026년부터 정부가 직접 공급하는 긴급도입 품목으로 순차 전환한다. 매년 10개 품목 이상을 전환해 2030년까지 41개 이상을 정부 공급 체계로 편입할 계획이다. 이와 함께 긴급도입 의약품의 보험약가 적용을 확대해 환자의 약제비 부담을 낮춘다. 자가치료용 반입 의약품은 구매부터 통관까지 환자가 직접 부담해야 해 배송에 4~8주가 걸리고 비용 부담도 컸다. 반면 긴급도입 품목으로 전환되면 식약처 결정에 따라 한국희귀·필수의약품센터가 공급을 맡아 당일 또는 익일
식품의약품안전처(처장 오유경)는 신약, 바이오시밀러, 의료기기 등의 허가·심사 등을 담당하는 일반직(약무·의료기술), 연구직(보건·공업), 임기제(일반) 공무원을 1월 20일까지 공개 채용한다고 밝혔다. 채용 규모는 식약처 출범 이후 역대 최대인 198명*이며, 주요 업무는 의약품 품질·안전성·유효성 심사 및 안전관리, 의료기기 안전성·성능 심사 및 안전관리와 디지털소통 기획 등이다. 분야별 채용인원(198명)은 일반직 공무원(약무·의료기술) 19명, 연구직 공무원(보건연구·공업연구) 177명, 임기제 공무원(일반) 2명 등이닺 이번 채용은 신약 등의 규제 병목을 해소하여 신산업 성장을 촉진하고 글로벌 시장을 선점하기 위해 추진되었다. 접수기간은 오는 1월 9일부터 1월 20일까지이며, 자격요건과 지원방법 등 자세한 사항은 식약처 우수인재채용시스템(employ.mfds.go.kr)에서 확인할 수 있다.
2026년 12월 31일부터 유전자변형식품(GMO) 완전표시제가 전면 시행되는 가운데, 식품의약품안전처가 제도 안착을 위한 본격적인 업계 소통에 나섰다. 식약처는 GMO 완전표시제 시행에 앞서 사회적 공감대를 형성하고 합리적인 운영 방안을 마련하기 위해 1월 8일부터 9일까지 서울 용산구 인스파이어 나인에서 관련 업계 간담회를 개최한다. 이번 간담회는 「식품위생법」과 「건강기능식품에 관한 법률」 개정·공포(2025년 12월 30일)에 따라 도입되는 GMO 완전표시제의 세부 기준을 논의하기 위한 첫 공식 자리다. GMO 완전표시제가 시행되면 유전자변형 DNA 또는 단백질이 남아 있는 식품뿐 아니라, 제조·가공 과정에서 해당 성분이 남아 있지 않더라도 식약처장이 지정한 간장, 당류, 식용유 등 유전자변형식품에 대해서도 GMO 표시가 의무화된다. 표시 문구는 ‘유전자변형식품’, ‘유전자변형 ○○ 포함’, ‘유전자변형 ○○ 포함 가능성 있음’ 등으로 소비자가 쉽게 인지할 수 있도록 명확히 표기해야 한다. 간담회에는 간장·당류·식용유지류 제조·수입업체와 관련 협회 관계자들이 참석한다. 대상, CJ제일제당, 사조대림, 오뚜기 등 생산·수입 실적 상위 기업을 비롯해 한국
식품의약품안전처(처장 오유경)는 담배의 제조업자 및 수입판매업자(이하 “제조자등”)를 대상으로 담배 유해성 관리 제도 시행(’25.11.1.)에 따른 담배 유해성분 검사의뢰 절차 등을 안내하는 ‘담배 유해성 관리 정책설명회’(웨비나)를 1월 16일 개최한다고 밝혔다. 이번 설명회는 ｢담배유해성관리법｣에 따라 올해 1월까지 담배 제조자등이 검사기관에 의뢰해야 할 담배 유해성분 검사 절차와 규정을 안내하여 新제도 시행에 따른 업계의 이해를 높이기 위해 마련되었다. 온라인으로 개최되는 이번 설명회에서는 ▲담배 유해성 관리 제도 개요 ▲제조자 등의 법적 의무 등 준수사항 ▲유해성 검사의뢰 및 결과 제출 절차 등을 안내하고 사전 제출된 질문에 대한 답변도 제공할 예정이다.
식품의약품안전처가 2026년 의료용 마약류 오남용을 사전에 차단하기 위해 인공지능(AI) 기반 ‘마약류 오남용 통합감시시스템(K-NASS)’ 구축을 완료하고, 처방 전 환자 투약이력 확인 대상 성분을 졸피뎀까지 확대하는 등 마약류 관리 정책을 대폭 강화한다. 신종 마약류에 대한 임시마약류 신속 지정, 청소년·청년 대상 맞춤형 예방·홍보 확대, 중독자 사회재활 접근성 강화도 함께 추진된다. 식약처(처장 오유경)는 2026년 마약으로부터 국민 일상을 보호하고 의료 현장에서의 적정 처방을 유도하기 위해 의료용 마약류 오남용 방지부터 예방·재활까지 전 주기를 아우르는 안전관리 정책을 확대·강화한다고 밝혔다. 우선 2024년부터 3개년 계획으로 추진해온 마약류 오남용 통합감시시스템(K-NASS) 구축을 2026년 완료한다. K-NASS는 마약류통합관리시스템(NIMS)의 취급보고 데이터와 보건복지부, 법무부, 건강보험심사평가원 등 관계기관 정보를 연계·분석해 의료용 마약류 오남용과 불법 유통을 AI로 조기 탐지·예측하는 시스템이다. 이를 통해 의료인은 처방 시 환자의 오남용 위험을 보다 정밀하게 판단할 수 있고, 지자체 등 감시기관은 GIS 기반 시각정보를 활용해 오남
식품의약품안전처는 1월 5일 이재명 대통령과 시진핑 중국 국가주석이 임석한 가운데 중국 해관총서와 ‘식품안전협력’ 및 ‘자연산 수산물 수출입 위생’에 관한 양해각서(MOU) 2건을 체결했다. 이번 합의로 수출 식품기업의 중국 공장등록 절차가 간소화되고, 자연산 수산물의 신규 수출 시 위생평가가 면제되는 등 K-푸드·K-수산의 중국 진출이 한층 빨라질 전망이다. 식약처에 따르면 ‘식품안전협력’ MOU에는 ▲식품안전 법·규정 정보 교환 ▲수입식품 부적합 정보 제공 및 현지실사 협조 ▲수출식품 제조·가공업체 명단 등록 ▲식품안전 관리 경험 공유 및 기술 지원 등이 담겼다. 특히 식약처가 중국 정부에 수출 희망 기업을 일괄 등록 요청할 수 있도록 해, 장기간 소요되던 복잡한 공장등록 절차가 대폭 간소화된다. 양측은 매년 국장급 회의를 개최하는 등 상시 협력체계도 구축하기로 했다. ‘자연산 수산물 수출입 위생’ MOU에는 ▲수산물 수출시설 관리·등록 ▲수출수산물 검사 및 검역 위생증명서 발급 ▲부적합 제품에 대한 수입중단·회수·정보 제공 등 안전확보를 위한 협력 방안이 포함됐다. 이에 따라 우리나라 자연산 수산물은 신규 수출등록 시 위생평가가 제외돼 수출 절차가 간소
식품의약품안전처가 인공지능과 스마트 기술을 활용한 ‘스마트 해썹’과 국제 기준을 반영한 ‘글로벌 해썹’을 본격 확대하며, 제조 단계부터 고의적 식품사고까지 포괄하는 식품 안전관리 체계의 전면 고도화에 나선다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 “제조부터 소비까지 스마트 안전망 구축”을 핵심으로 한 2026년 주요 업무 추진 계획의 일환으로 식품 제조 단계 위해요인 관리 강화를 위해 스마트 해썹과 글로벌 해썹을 확대 추진한다고 밝혔다.‘스마트 해썹(Smart HACCP)’은 사물인터넷(IoT) 기반 스마트 센서를 활용해 중요관리점(CCP) 모니터링 데이터를 자동으로 기록·관리하고, 실시간 확인·평가를 통해 데이터 위·변조를 방지하는 식품안전 관리 시스템이다. ‘글로벌 해썹(Global HACCP)’은 기존 해썹 기준에 식품 방어, 식품사기 예방, 식품안전문화, 식품안전경영까지 포함한 국제 기준에 부합하는 종합 식품안전 관리체계다. -글로벌 해썹 등록 현황(13개소 54품목, ’25.12월 기준) 식약처는 스마트 해썹 등록 업체를 2026년 650개소, 2030년까지 최대 1,050개소로 확대할 계획이다. 스마트 해썹 등록 업체는 2022년 226개소에서 2025
반려동물과 함께 식당을 찾는 일, 그리고 푸드트럭에서 한 끼 식사를 해결하는 풍경은 이제 낯설지 않다. 이러한 일상의 변화를 제도적으로 뒷받침하는 의미 있는 규제 개선이 시행된다. 식품의약품안전처는 반려동물 동반 출입 음식점의 위생·안전관리 기준을 신설하고, 푸드트럭의 영업 범위를 일반음식점까지 확대하는 내용을 담은 「식품위생법 시행규칙」을 개정·공포했다. 이번 제도는 오는 3월 1일부터 본격 시행된다. 이번 개정의 핵심은 명확하다. 반려동물 동반 음식점에 대해서는 허용하되, 기준은 분명히 하고, 푸드트럭에 대해서는 규제는 완화하되, 선택권은 넓히는 것이다. 안전과 자율, 위생과 산업 활성화라는 두 가지 가치를 동시에 추구한 정책적 선택이라 할 수 있다. 먼저 반려동물 동반 출입 음식점 제도는 그간 규제샌드박스를 통해 약 2년간 시범 운영된 결과를 토대로 제도권에 안착했다. 출입 가능한 반려동물은 개와 고양이로 한정하고, 조리장과 식재료 보관시설에는 접근할 수 없도록 물리적 차단장치를 의무화했다. 영업자는 해당 업소가 반려동물 동반 가능 음식점임을 사전에 명확히 안내해야 하며, 반려동물이 보호자 관리 하에 있도록 케이지, 목줄 고정장치 등을 갖추도록 했다.
식품의약품안전처가 바이오헬스 산업의 세계시장 진출을 가속화하기 위해 2026년을 기점으로 규제·인증 체계를 전면 혁신한다. CDMO(위탁개발생산) 산업에 대한 전략적 규제 지원부터 바이오의약품 허가 기간 단축, 차세대 바이오의약품에 대한 선제적 규제 마련, 글로벌 규제 협력 강화까지 전방위적인 실행 과제 추진에 나선다. 식약처(처장 오유경)는 ‘바이오헬스 규제·인증 혁신으로 세계시장 진출 가속’을 핵심 목표로 한 2026년 업무계획을 구체화하고, 핵심 규제혁신 실행과제를 본격 추진한다고 밝혔다. 식약처는 지난해 12월 공포된 「바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법」이 2026년 말 차질 없이 시행될 수 있도록 하위법령 제정 등 후속 조치를 신속히 추진한다. 이번 법 시행에 따라 그간 제도적 근거가 없었던 바이오의약품 수출제조업 등록제가 신설되며, 수출에 특화된 제조소 시설 기준과 CDMO 제조소에 대한 GMP 적합인증, 세포은행·벡터 등 원료물질 인증 기준이 체계적으로 마련된다. 아울러 CDMO 업체의 원료의약품 수입 통관 절차를 간소화하고, GMP 적합인증 사전상담, 제조시설 기술자문 등 현장 맞춤형 규제지원 제도를 도입한다. 식약처는
식품의약품안전처(처장 오유경)는 식품제조·가공업체인 ‘버터풀 LAB(경기도 성남시 소재)’이 제조·판매한 ‘화이트 구름빵(식품유형: 빵류)’에서 식중독균인 황색포도상구균이 검출되어 해당 제품을 판매 중단하고 회수 조치한다고 밝혔다. 회수 대상은 소비기한이 ‘2026. 12. 1.’로 표시된 제품이다. 식약처는 경기도 성남시청이 해당 제품을 신속히 회수 조치하도록 했으며, 해당 제품을 구매한 소비자에게 섭취를 중단하고 구입처에 반품해 줄 것을 당부했다.
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