식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘방탄소년단(BTS) 컴백 행사’를 앞두고 3월 20일 광화문 일대 행사장 주변 음식점을 방문해 사전 위생관리 및 가격 표시 운영 실태 등을 점검하고, 식중독 예방 현장 홍보를 한다고 밝혔다. 이번 방문은 광화문 일대 관광객이 급증할 것으로 예상됨에 따라, 인근 음식점이 위생적인 음식을 제공하여 식중독 발생을 예방할 수 있도록 지도하고 바가지 요금으로 인한 소비자 피해를 예방하기 위해 마련되었다. 또한, 행사장 인근 음식점 영업자와 방문객 등을 대상으로 손 씻기 등 식중독 예방 수칙 홍보도 병행한다. 오유경 처장은 이날 현장에서 “세계적인 인기를 끌고 있는 K-POP가수의 공연으로 국내외 많은 관람객이 찾는 만큼, K-Food의 우수한 맛과 안전성이 전 세계에 알려질 수 있도록 철저히 위생관리하고 가격도 합리적으로 지켜주시기를 바란다”고 당부했다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 디지털의료기기 사용 시 인체에 미치는 잠재적 위해성 등을 구분하기 위한 ‘디지털의료기기 분류 및 등급 지정 가이드라인’을 3월 20일 개정했다고 밝혔다. 식약처는「디지털의료제품법」시행(’25.1.24.)에 따라 의료적 상황(환자의 상태), 의료에 미치는 영향(진단·치료 등), 성능저하 시 피해 수준 등을 고려하여 디지털의료기기에 대한 등급을 분류(1~4등급)하고 제품의 위해도별 안전관리를 실시하고 있다. -디지털의료기기 등급별 주요 사례 주요 개정 내용은 ▲최근 인허가 사례 등에 기반한 디지털의료기기의 등급별 분류 사례 추가 ▲디지털의료기기의 등급 분류를 돕는 알기 쉬운 판단 도식도 추가 등이다. 식약처는 이번 개정으로 제품 개발 단계부터 업체가 디지털의료기기 등급을 보다 신속하게 예측·판단할 수 있도록 도와줄 것으로 기대한다며, 앞으로도 판단기준 및 실사례를 지속 추가하는 등 가이드라인을 보완해 나가겠다고 밝혔다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 신학기를 맞아 어린이 키 성장 관련 식품과 의약품의 온라인 부당광고 및 불법판매를 집중 점검한 결과, 관련 법령을 위반한 총 166건을 적발해 관할 기관에 접속차단 및 행정처분을 의뢰했다고 밝혔다. 이번 점검은 온라인 판매사이트와 누리소통망(SNS), 중고거래 플랫폼 등에서 유통되는 키 성장 관련 제품의 광고·판매 실태를 중심으로 진행됐다. 먼저 식품 및 건강기능식품 분야에서는 총 138건의 부당광고가 적발됐다. 유형별로는 ‘키 성장’, ‘키가 쑥쑥’, ‘키 크는’ 등 일반식품을 건강기능식품으로 오인·혼동시키는 광고가 119건(86.2%)으로 가장 많았다. 이어 ‘키 성장’ 등 인정받지 않은 기능성을 내세운 건강기능식품의 거짓·과장 광고 8건(5.8%), ‘골다공증 예방’ 등 질병 예방·치료 효과를 표방한 광고 5건(3.6%), ‘키 크는 약’ 등 식품을 의약품으로 오인하게 하는 광고 4건(2.9%), ‘약사가 추천’ 등 소비자를 기만하는 광고 2건(1.5%) 등이 뒤를 이었다. 의약품 분야에서는 성장호르몬제 등 전문의약품을 온라인에서 불법으로 판매하거나 알선·나눔한 게시물 28건이 적발됐다. 적발 경로는 중고거래 플랫폼 13
식품의약품안전처(처장 오유경) 안영진 바이오생약국장은 첨단기술을 적용한 자외선차단제 제품개발 현장을 확인하고, 글로벌 경쟁력 강화 방안을 논의하기 위해 화장품 제조업체 코스맥스㈜의 연구혁신(R&I)센터(경기도 성남시 소재)를 3월 19일 방문했다. 이번 현장 방문은 지난해 114억 달러라는 역대 최대 수출 규모를 기록한 K-뷰티가 시험 및 연구기술의 첨단화로 성장세를 지속적으로 이어갈 수 있도록 현장의 생생한 의견을 청취하고 규제를 지원하기 위해 마련되었다. 안영진 바이오생약국장은 이날 현장에서 “로봇 시험 시스템을 비롯한 첨단 기술력을 기반으로 자외선차단제 개발 속도가 혁신적으로 단축될 것으로 기대된다”면서, “식약처는 화장품 신기술 개발 속도에 맞춰 기술과 제도가 조화되도록 규제를 혁신하여, 우리 기업의 해외 진출 확대를 지원하겠다”고 말했다. 또한, 코스맥스㈜ 이경수 회장은 “연구·시험·제조 각 분야의 기술 혁신은 향후 화장품 산업의 핵심 축이라 생각한다”며, “업계도 정부의 지원을 발판 삼아 안전하고 우수한 품질의 화장품 개발·생산에 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 수입 희귀의약품 ‘지헤라주300mg(자니다타맙)’을 3월 19일 허가했다고 밝혔다. ‘지헤라주’는 이전에 적어도 1회 이상 전신요법 치료를 받은 적이 있는 절제 불가능, 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성(IHC 3+) 담도암 성인 환자를 치료하는 희귀의약품이다. 이 약은 이중특이적 항체*로서 HER2 발현을 감소시켜 종양세포 성장을 억제하는 기전의 항암제로, 해당 적응증으로는 국내 최초로 허가되어 담도암 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대된다. 식약처는 해당 의약품을 ‘글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)’ 제40호 제품으로 지정하고, 신속하게 심사해 국내 의료현장에 빠르게 도입될 수 있도록 하였다.
식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 혁신제품 개발 초기 단계부터 기업과 개발자가 규제 상담을 신속하게 받을 수 있도록 ‘혁신제품 사전상담 핫라인(1551-3655)’을 3월 18일부터 운영한다고 밝혔다. 이번 핫라인은 ‘식의약 안심 50대 과제’의 일환으로 마련된 것으로, 신기술 기반 의약품과 의료기기 등 혁신제품 개발 과정에서 발생하는 다양한 허가·규제 관련 문의를 보다 쉽고 빠르게 해결할 수 있도록 지원하기 위해 도입됐다. 상담 대상은 신기술·신개념 신약, 희귀의약품, 혁신·희소 의료기기, 융복합의료제품 등이며, ▲개발 전략 ▲품질·비임상·임상시험 계획 ▲제품 분류 및 민원 신청 절차 등 제품 개발 전반에 걸친 전문 상담이 제공된다. 특히 상담자는 의약품, 바이오의약품, 의료기기, 융복합의료제품 등 분야를 선택하면 전문 상담자와 즉시 연결되도록 해 복잡한 ARS 절차를 최소화하고 이용 편의성을 높였다. 상담 시간은 평일 오전 9시부터 오후 5시 30분까지다. 아울러 상담 종료 후에는 관련 규정과 절차를 문자로 제공해 개발자가 필요한 정보를 쉽게 확인할 수 있도록 했으며, 추가 검토가 필요한 경우 자료 제출을 통해 대면
식품의약품안전처(처장 오유경)은 3월 18일 카페 알로하터틀(서울 강남구 소재)을 방문해 반려동물 동반 출입 음식점 운영 현장을 살펴보고 ①반려동물 동반 출입 음식점 기존 운영자, ②운영 희망자 및 온라인 커뮤니티 운영자 등과 만나 현장 소통 간담회를 개최했다. 이번 간담회는 반려동물 동반 출입 음식점 제도와 관련해 현장에서 느끼는 애로사항을 직접 청취하고, 간담회에서 제시된 의견은 향후 반려동물 동반출입 음식점 관련 정책에 적극 반영할 계획이다. 이날 간담회에서는 영업자가 현장에서 가장 어려움을 느끼고 있는 예방접종 확인 방법, 식탁 간 거리에 대한 보다 명확한 규정 등이 건의되었고, 제도와 관련해 온라인 커뮤니티 등에서 제기된 오해에 대한 사실 등 다양한 내용이 논의되었다. 오유경 처장은 이날 건의사항에 대해 “1인 운영 업소 등 소상공인은 예방접종 증명서 확인에 애로가 있다는 점에 충분히 공감하므로 보다 편의성을 높일 수 있는 방법 등을 검토하겠다”고 말했다. 아울러, “식탁 간 거리 제한 기준이 불분명하다고 느끼는 부분에 대해서는 직접 현장을 확인해 이동금지 장치의 종류나 사례에 맞춰 적용할 수 있는 알기 쉬운 사례(사진)를 제시하여 현장에서 보다 손
식품의약품안전처(처장 오유경)는 보청기･치과용 임플란트 등 생활밀착형 2등급 의료기기 인증‧심사 절차의 효율성을 높이기 위한 ‘의료기기 인증‧심사 원스톱 처리 시범사업’을 3월 18일부터 5월 30일까지 운영한다고 밝혔다. 그간 2등급 의료기기 인증·심사는 의료기기 기술문서심사기관에서 기술문서심사 및 변경심사 완료 후에 한국의료기기안전정보원에서 인증이 진행되는 ‘순차처리 방식’으로 진행되었다. 이번 시범사업은 ’26년 식약처 주요업무 추진계획의 일환이며, 2등급 체외진단의료기기를 대상으로 업체가 원하는 경우에 한해 한국의료기기안전정보원에서 기술문서심사와 인증을 동시에 진행하는 ‘원스톱 처리 방식을 신규 또는 변경 인증 신청에 적용하여 의료기기 인증 소요기간을 약 15일 단축한다. 아울러 원활한 시범사업 운영을 위해 의료기기 안심책방 전자민원시스템, 한국체외진단의료기기협회 및 한국의료기기안전정보원 홈페이지에 시범사업 내용을 안내하여 업계의 참여를 독려할 예정이다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 식품제조·가공업체 대상참푸드 주식회사(인천 강화군 소재)가 제조하고 홈플러스㈜(서울 강서구 소재)가 판매한 ‘안동식 찜닭(식육함유가공품)’에서 식중독균인 살모넬라균이 검출돼 해당 제품에 대해 판매 중단 및 회수 조치를 실시한다고 밝혔다. 회수 대상은 소비기한이 ‘2026년 4월 11일’로 표시된 제품으로, 총 820g 용량 515개(약 422.3kg)가 해당된다. 검사 결과 시료 5개 모두에서 살모넬라균이 검출돼 부적합 판정을 받았다. 현행 기준은 시료 5개 중 1개라도 양성이 확인될 경우 부적합으로 판정된다. 해당 제품은 인천 강화군이 회수 기관으로 지정돼 신속한 유통 차단 및 회수 조치가 진행 중이다.식약처는 “해당 제품을 구매한 소비자는 섭취를 즉시 중단하고 구입처에 반품해 줄 것”을 당부했다. 이어 “앞으로도 식품 안전 확보를 위해 유통 제품에 대한 점검을 강화하고 위해 식품에 대해서는 신속히 대응하겠다”고 밝혔다.
식품의약품안전처(처장 오유경, 이하 식약처)는 3월 16일 일부 언론에서 보도된 중국 식품가공공장의 닭발 과산화수소 표백 논란과 관련해, 해당 제품 및 이를 원료로 한 가공품의 국내 수입 여부를 확인한 결과 “국내에 수입된 사례는 없다”고 밝혔다. 최근 보도에 따르면 중국의 한 식품가공공장에서 닭발을 과산화수소로 표백하는 장면이 적발되면서 위생 문제에 대한 우려가 제기됐다. 이에 식약처는 즉각 사실관계 확인에 나섰으며, 국내 유통 가능성에 대해서도 점검을 실시했다. 식약처 설명에 따르면 닭발을 포함한 축산물은 수입 전 ‘수입위생평가’를 거쳐 안전성이 확인된 품목에 한해서만 수입이 허용된다. 또한 수입업체는 사전에 해외 제조업소를 식약처에 등록해야 하며, 관련 기준을 충족하지 못할 경우 국내 반입 자체가 불가능하다. 특히 중국산 생닭발의 경우 현행 「수입식품안전관리특별법」과 ‘축산물 또는 동물성 식품의 수입허용국가 및 수입위생요건’ 고시에 따라 수입이 허용되지 않은 품목이다. 이에 따라 해당 제품이 국내로 들어올 가능성은 원천적으로 차단돼 있다는 것이 식약처의 설명이다. 현재 중국산 닭고기 제품 중에서는 열처리를 거친 가금육 가공품에 한해 제한적으로 수입이 허
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UPDATE: 2026년 03월 22일 15시 57분
