식품의약품안전처가 위·십이지장궤양 및 위·십이지장염 치료에 사용돼 온 ‘설글리코타이드’ 제제에 대해 유효성이 입증되지 않았다는 재평가 결과를 내리고, 해당 적응증에서의 사용 중지와 대체의약품 사용을 공식 권고했다. 식약처(처장 오유경)는 의약품 안전성·유효성 재평가 제도에 따라 ‘설글리코타이드’ 제제를 검토한 결과, 안전성에는 문제가 없으나 ‘위·십이지장궤양, 위·십이지장염’에 대한 치료 효과를 국내 임상시험으로 입증하지 못했다고 판단하고, 이 같은 내용을 담은 의약품 정보 서한을 2월 5일 의·약사 및 환자에게 배포했다고 밝혔다. 이번 조치는 ｢약사법｣ 제33조에 따른 재평가 결과에 따른 것으로, 대상 품목은 삼일제약(주)의 ‘글립타이드정200밀리그램’ 1개 품목이다. 식약처는 업체가 제출한 재평가 자료와 중앙약사심의위원회 자문 결과를 종합적으로 검토한 끝에, 해당 질환에 대한 효능·효과를 인정할 수 없다고 결론내렸다. 이에 따라 식약처는 일선 의료현장에서 ‘설글리코타이드’ 제제가 위·십이지장궤양 및 위·십이지장염 치료 목적으로 사용되지 않도록 하고, 의·약사에게는 다른 대체의약품을 처방·조제해 줄 것을 요청했다. 환자들에게도 해당 약물 복용과 관련해 반드
오유경 식품의약품안전처장은 2월 4일 수입농산물 보세창고와 평택수입식품검사소를 방문하여 설 명절에 많이 소비되는 수입농산물의 검사 현장을 살펴보고 수입식품 검사 담당자들을 격려하였다 오유경 처장은 대파, 당근 등 수입농산물의 검체수거, 관능검사 과정을 살펴보면서 “세계 식량 교역이 활발해지고 식재료가 다양해지면서 통관단계 수입식품 안전관리가 무엇보다도 중요해지고 있다”며, “우리나라에 안전한 식품이 수입되도록 노력해 달라”고 당부했다. 아울러 “이번 설 명절에도 국민들이 안심하고 명절 음식을 즐길 수 있도록 수입농산물 검사를 더욱 철저히 해달라”고 당부하였다. 앞서 해군 제2함대사령부를 방문하여 국가를 위해 애쓰고 있는 군 장병을 격려하고 식약처 직원들이 준비한 위문금·위문품을 전달했다. 오유경 처장은 제2함대 내 위치한 천안함 46용사 추모비를 찾아 참배한 후 천안함을 둘러보며 용사들의 숭고한 희생정신을 기리는 시간을 가지고, 군 장병들에게 “국민이 편안하게 일상생활을 할 수 있는 것은 우리나라 최전방 해역에서 국가수호를 위해 애쓰는 장병 여러분 덕분”이라며 감사를 전했다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난해 우리나라로 식품 등을 수출하는 26개국, 370개 해외제조업소를 대상으로 현지실사를 실시한 결과, 위생관리가 미흡한 13개국 50개소를 적발해 수입중단 등 행정조치를 취했다고 밝혔다.이번 현지실사에서 주요 위반 사항은 ▲작업장 조도 관리 미흡 ▲화장실·탈의실 등 위생시설 관리 부실 ▲제품 검사 관리 미흡 ▲작업장 밀폐 관리 부족 등으로 확인됐다. 식약처는 적발된 50개소 가운데 평가점수 70점 미만으로 ‘부적합’ 판정을 받은 29개소에 대해 즉각 수입중단 조치를 내리고, 이미 국내에 유통된 제품에 대해서는 수거·검사를 강화했다. 평가점수 70점 이상 85점 미만으로 ‘개선필요’ 판정을 받은 21개소에 대해서는 개선명령을 내리는 한편, 해당 제조업소에서 생산·수입되는 모든 제품에 대해 정밀검사를 실시했다.평가 기준에 따르면 해외제조업소의 위생·안전관리 점수가 70점 미만일 경우 ‘부적합’, 70~85점은 ‘개선필요’로 분류된다. 다만 위생관리가 미흡했던 업소가 개선사항에 대한 증빙자료를 제출하고 시정이 확인될 경우, 수입중단 등의 조치는 해제될 수 있다. 아울러 현지실사를 거부한 해외제조업소 3개소에 대해서도 수입중단 조
식품의약품안전처는 의료기기 제조업체 디케이메디비젼㈜이 제조한 매일착용소프트콘택트렌즈 가운데 일부 제품을 외부 제조원에 위탁 생산하면서도 사전 변경 인증을 받지 않은 사실이 확인돼, ‘DAVICH LENS 3DAY COLOR’ 등 16개 모델에 대해 판매 중단 및 회수 조치를 실시했다고 밝혔다. 식약처에 따르면, 이번 조치는 디케이메디비젼㈜에 대한 점검 과정에서 기존 의료기기 인증을 받은 매일착용소프트콘택트렌즈(제허11-1168호, 제허19-602호)를 생산하면서 일부 제품을 외부 제조원에 위탁해 제조·판매한 사실이 확인된 데 따른 것이다. 이는 제조원 변경에 해당함에도 불구하고 의료기기법에 따른 변경 인증을 받지 않은 위법 행위로 판단됐다. -회수대상 제품 정보 의료기기법 제12조 및 제13조는 의료기기 제조업자가 제조원, 제조 방법 등 인증받은 사항에 변경이 있을 경우 반드시 변경 인증을 받도록 규정하고 있으며, 허가·인증된 시설과 제조 및 품질관리체계를 유지해야 한다고 명시하고 있다. 식약처는 “해당 제품들이 이미 인증받은 매일착용소프트콘택트렌즈이고, 위탁 제조원 역시 소프트콘택트렌즈 제조업체이며, 출고 전 자가품질검사를 통해 적합 판정을 받은 제품만 출
식품의약품안전처는 2025년 한 해 동안 인공지능(AI)·빅데이터 등 첨단 기술을 적용한 총 45개 제품을 혁신의료기기로 지정했다고 밝혔다. 이는 2024년(29개) 대비 약 1.5배 증가한 수치로, 혁신의료기기 지정 제도가 의료기기 연구·개발 현장에 본격적으로 안착하고 있음을 보여준다는 평가다. 식약처에 따르면, 혁신의료기기 지정 제도는 정보통신기술(ICT), 생명공학기술(BT), 로봇기술 등 기술 집약도가 높고 혁신 속도가 빠른 첨단 기술을 적용해 기존 의료기기나 치료법 대비 안전성·유효성을 현저히 개선했거나 개선이 예상되는 의료기기를 대상으로 한다. 해당 제도는 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」에 근거해 운영되고 있다. 2025년 신규 지정 제품 45개를 포함해, 제도 시행 이후 누적 지정 건수는 총 133개에 이르렀다. 식약처는 법 시행(2020년 5월 1일) 이후 5년을 넘기면서 기업들이 제품 개발 초기 단계부터 혁신의료기기 지정을 전략적으로 활용하기 시작한 점이 지정 건수 증가의 배경이라고 설명했다. - 2025년도 혁신의료기기 지정 현황(45개 제품) 혁신의료기기로 지정된 제품은 식약처의 의료기기 허가·심사 과정에서 우선심사 또는 단계
식품의약품안전처(처장 오유경)가 국무조정실 주관 ‘2025년도 정부업무평가’에서 역점정책, 규제합리화, 정부혁신 등 3개 부문 모두에서 ‘우수’ 기관으로 선정됐다. 장관급·차관급 기관을 구분해 실시한 이번 평가에서 식약처는 국민이 체감할 수 있는 정책 성과와 현장 중심의 규제 혁신을 통해 높은 평가를 받았다. 이번 평가는 새정부 출범 이후 중앙행정기관 47곳의 주요 정책 성과를 대상으로 진행됐으며, 식약처는 ▲가시적인 국정성과 창출 ▲민생을 살피는 규제 합리화 ▲행정 효율성을 높이는 정부혁신 성과를 고르게 인정받았다.역점정책 부문에서 식약처는 국내 식품안전관리의 근간인 해썹(HACCP)에 최신 국제기준을 반영해 ‘글로벌 해썹’으로 고도화하고, 배달음식·새벽배송 신선식품 등 다소비 식품에 대한 점검을 전년 대비 대폭 확대하며 국민 식탁 안전을 강화했다. 현재 국내 가공식품의 91.2%가 해썹 적용을 받고 있다. 특히 지난해 경주에서 열린 ‘APEC 2025 KOREA’ 기간 동안 식음료 전 과정에 대한 철저한 사전 점검과 24시간 현장 대응체계를 운영해 ‘식중독 제로(Zero)’를 달성하며 국제행사 안전 관리 역량을 입증했다. 의료제품 분야에서는 공급중단 보고
식품의약품안전처는 최근 유행하는 ‘두바이 쫀득 쿠키’ 등 디저트류의 위생·안전 관리를 강화하기 위해 2월 2일부터 6일까지 전국 배달음식점과 무인 아이스크림 판매점 등 3,600여 곳을 대상으로 집중 점검을 실시한다고 밝혔다. 이번 점검은 소비자 관심이 높은 디저트류의 위생 관리를 강화하기 위한 조치로, ‘두바이 쫀득 쿠키’와 초콜릿 케이크 등 디저트류를 전문으로 조리해 배달·판매하는 음식점과 무인 아이스크림 전문 판매점을 대상으로 진행된다. 점검 대상은 최근 점검 이력이 없거나 식품위생법 위반 이력이 있는 업소를 중심으로 선정됐다. 배달음식점에 대해서는 ▲식품 및 조리장의 위생적 취급 여부 ▲방충망·폐기물 덮개 설치 등 시설기준 준수 여부 ▲종사자 건강진단 실시 여부 등을 중점적으로 확인한다. 특히 ‘두바이 쫀득 쿠키’의 주요 원료가 수입식품인 점을 고려해 무신고 수입식품이나 소비기한이 지난 식품의 보관·사용 여부도 집중 점검할 계획이다. 무인 아이스크림 판매점은 소비기한이 지난 제품 보관 여부와 보관 부주의로 인한 제품 변질 등 소비자 신고가 잦은 사항을 중심으로 점검한다. 식약처는 점검과 함께 ‘두바이 쫀득 쿠키’ 등 조리식품 약 100건을 무작위로 수
식품의약품안전처는 올해 강황추출물 등 건강기능식품 기능성 원료 9종을 대상으로 안전성과 기능성에 대한 재평가를 실시하고, 그 결과를 연말에 발표할 예정이다. 재평가 결과에 따라 기능성 인정 취소, 섭취 시 주의사항·일일섭취량 변경, 규격 강화 등 관리 조치가 이뤄질 수 있다. 식약처(처장 오유경)는 「기능성 원료 등의 재평가 실시에 관한 규정」에 따라 ▲고시형 원료 2종(히알루론산, 홍경천추출물)과 ▲개별인정형 원료 7종(강황추출물, Lactobacillus gasseri BNR17, 매스틱 검, 보스웰리아추출물, 스페인감초추출물, 그린커피빈 추출물, 레몬 밤 추출물 혼합분말)을 재평가 대상으로 선정했다고 밝혔다. 이번 재평가는 기능성 원료 인정 당시 제출된 안전성·기능성 자료와 함께, 인정 이후 새롭게 발표된 연구 결과와 위해 정보 등을 종합적으로 분석하는 방식으로 진행된다. 식약처는 국민이 보다 안전하고 신뢰할 수 있는 건강기능식품을 소비할 수 있도록 2017년부터 기능성 원료 재평가를 매년 실시해 왔으며, 주로 인정 후 10년이 경과했거나 안전성·기능성 관련 새로운 정보가 확인된 원료를 대상으로 건강기능식품심의위원회 심의를 거쳐 재평가 대상을 선정하고
식품의약품안전처가 유엔마약범죄사무소(UNODC), 한국과학기술연구원(KIST)과 함께 신종 마약류의 지정·관리를 위한 세계 최초의 마약류 의존성 평가 국제(UN) 가이드라인 제정을 기념하는 행사를 22일 개최했다. 이번 가이드라인은 국제적으로 기준이 부재했던 마약류 의존성 평가 분야에서 각국이 공통으로 활용할 수 있는 첫 국제 기준으로, 신종 마약류에 대한 보다 신속하고 체계적인 대응을 가능하게 할 것으로 기대된다. 식약처 소속 식품의약품안전평가원은 이날 행사에서 국제 가이드라인 제정 추진 경과와 주요 내용을 공유하고, 식약처–UNODC–KIST 간 국제협력 성과와 향후 협력 방향에 대해 논의했다. 이번 행사는 세 기관이 공동연구를 통해 마련한 가이드라인이 공식 제정·배포된 이후 처음으로 협력 성과를 공유하는 자리로 마련됐다. 해당 국제 가이드라인은 모르핀, 헤로인, 옥시코돈, 펜타닐 및 니타젠(nitazene) 계열 등 합성 오피오이드 약물을 대상으로 마약류 의존성 평가에 필요한 실험동물, 시험 장비 구성, 시험 원리와 방법, 결과 분석 및 평가 시 고려사항 등을 구체적으로 제시하고 있다. 식약처는 UNODC와 2022년 협력의향서(LOI), 2023년 업
식품의약품안전처는 식의약 규제과학 전문인력 양성을 위한 교육 플랫폼 ‘규제과학IN(人)’ 개설 1주년을 맞아 플랫폼의 주요 기능을 소개하고, 규제과학에 대한 이해도를 높이기 위한 온라인 영상 이벤트를 1월 22일부터 2월 6일까지 실시한다고 밝혔다. ‘규제과학IN(人)’은 2025년 1월 22일 문을 연 식의약 규제과학 교육 플랫폼으로, 규제과학 전문인력을 체계적으로 양성하고 교육정보의 접근성과 활용도를 높이기 위해 구축됐다. 플랫폼에서는 ▲분야별 규제과학 교육정보와 최신 동향, 학회·세미나 정보 통합 제공 ▲맞춤형 교육 추천과 수강신청·이력관리 등 학습관리 기능 ▲고용24 및 식약처 우수인재시스템과 연계한 식의약 분야 채용정보 자동 제공 등 수요자 중심의 원스톱 교육 서비스를 제공하고 있다. 식약처는 1주년을 기념해 ‘규제과학IN(人)’에 게시된 ‘식의약 규제과학의 이해’ 교육 영상을 시청한 뒤 퀴즈에 참여하거나, 시청 인증 사진과 후기를 작성하는 이벤트를 마련했다. 참가자 가운데 추첨을 통해 소정의 경품이 제공된다. 이벤트 관련 자세한 내용은 ‘규제과학IN(人)’ 누리집 공지사항에서 확인할 수 있다. ‘식의약 규제과학의 이해’ 영상은 규제과학 입문자를 대
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