식품으로 섭취할 수 없는 독성 농·임산물이 ‘건강 차(茶)’로 둔갑해 유통되는 사례가 적발되면서, 온라인 식품 안전 관리의 사각지대가 다시 도마에 올랐다. 특히 일반 소비자들이 건강식품으로 오인해 섭취할 가능성이 높다는 점에서 보다 강력한 관리·감독이 필요하다는 지적이 나온다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 농·임산물 온·오프라인 판매업체 402곳을 대상으로 지난 3월 9일부터 13일까지 집중 점검을 실시한 결과, 식용이 금지된 농·임산물을 식품용으로 판매한 업체 2곳을 적발했다고 밝혔다. 이번에 적발된 업체들은 식용이 불가한 ‘부처손(권백)’과 ‘애기똥풀(백굴채)’을 건강 차로 광고·판매한 것으로 드러났다. 해당 품목들은 독성이 있거나 안전성이 입증되지 않아 식품으로 판매가 금지된 농·임산물이다. -식용불가 농·임산물 판매 적발 사례 부처손은 전체적으로 말려진 주먹 모양(길이 3~10cm)으로 냄새가 거의 없는 것이 특징이며, 애기똥풀은 속이 빈 황록색 줄기와 흰털이 있는 잎을 가진 식물이다. 외형상 일반 소비자가 식용 가능 여부를 구별하기 쉽지 않아 오인 섭취 위험이 크다. 식약처는 소비자 피해를 막기 위해 해당 제품이 판매된 온라인 사이트를 차단하고,
식품의약품안전처(처장 오유경)는 경기 용인시 소재 한 가정의학과의원에서 비만이 아닌 환자들에게 마약류 식욕억제제를 불법 처방한 의사 A씨를 ｢마약류 관리에 관한 법률｣ 위반 혐의로 적발해 검찰에 송치했다고 밝혔다. 이번 사건은 식약처가 2025년 9월 마약류 전담 수사팀을 구성한 이후 의료진의 마약류 불법 처방에 대해 형사 조치를 한 첫 사례다. 식약처는 마약류통합관리시스템(NIMS)의 빅데이터 분석을 통해 해당 의사가 식욕억제제를 장기간 처방한 정황을 포착했으며, 외부 전문가의 의학적 타당성 검토를 거쳐 오남용이 의심됨에 따라 압수수색 등 강제수사에 착수했다. 수사 결과, 의사 A씨는 2019년 1월부터 2026년 1월까지 체질량지수(BMI)가 약 20 수준으로 비만이 아닌 환자 24명에게 치료 목적을 벗어나 식욕억제제를 총 907회에 걸쳐 5만2,841정 처방한 것으로 확인됐다. 특히 일부 환자에게는 147개월 동안 총 1만7,363정을 장기간 과다 처방했으며, 진료 없이 접수대에서 처방전을 발급하거나 처방 기간이 남아 있음에도 조기 방문 환자에게 중복 처방하는 등 불법 행위가 반복된 것으로 드러났다.식욕억제제는 펜터민, 펜디메트라진 등 향정신성 의약품으
식품의약품안전처(처장 오유경)는 4월 1일, 흉부 X선 영상을 생성형 인공지능(AI)으로 분석해 텍스트 형태의 예비소견서를 자동 생성하는 디지털의료기기를 허가했다고 밝혔다. 이번에 허가된 제품은 흉수, 기흉, 폐부종, 폐결절, 심장비대, 활동성 결핵, 늑골 및 쇄골 골절 등 총 57종의 이상 소견을 분석해 영상의학과 전문의의 판독을 보조하는 기능을 갖췄다. 기존 AI 기반 디지털의료기기가 병변 위치 표시나 질환 유무, 중증도 분석 등 시각적 정보 제공에 머물렀다면, 이번 제품은 생성형 AI 기술을 활용해 영상 내 이상 소견을 종합적으로 해석하고 이를 텍스트 기반의 예비 판독문 형태로 직접 제시하는 것이 특징이다. 이는 국내 최초로 생성형 AI가 적용된 디지털의료기기 사례다. 임상시험에서는 흉부 X선 판독문을 대조군으로 설정하고 숙련된 영상의학과 전문의 5명이 비교 평가를 진행한 결과, 해당 제품이 실제 임상 현장에서의 전문의 판독과 유사한 수준의 정확도를 유지하는 것으로 확인됐다. 특히 이번 허가는 식약처가 지난해 시행한 「디지털의료제품법」에 따라 세계 최초로 마련한 ‘생성형 인공지능 의료기기 허가·심사 가이드라인’을 적용한 사례로, 임상시험 설계부터 허가까
식품의약품안전처(처장 오유경)가 희귀·난치질환자의 치료 연속성을 보장하기 위해 ‘자가사용 의료기기’ 수입 절차를 간소화했다. 식약처는 3월 31일 「의료기기 수입요건확인 면제 등에 관한 규정」(식약처 고시)을 개정하고, 동일 의료기기를 반복 수입할 경우 제출서류를 줄이는 내용을 시행한다고 밝혔다. 이번 개정은 정부의 ‘식의약 안심 50대 과제’의 일환으로, 희귀·난치질환자가 치료 목적으로 해외 의료기기를 직접 들여올 때마다 진단서를 반복 제출해야 하는 불편을 해소하기 위해 마련됐다. 그동안 자가사용 의료기기를 수입하려는 환자는 요건면제확인기관인 한국의료기기안전정보원을 통해 추천서를 발급받고, 이를 관세청에 제출해 통관 절차를 밟아야 했다. 이 과정에서 동일 제품을 추가로 수입하더라도 매번 진단서를 포함한 동일한 서류를 반복 제출해야 했다. 개정안에 따르면 희귀·난치질환자가 국내 대체품이 없는 의료기기를 자가사용 목적으로 수입하는 경우, 최초 1회에 한해 진단서를 제출하면 이후 동일 제품을 재수입할 때는 진단서 제출이 면제된다. 이후에는 신청서와 개인정보 활용 동의서, 사용 동의서만으로 간소하게 신청할 수 있다. 식약처는 이번 조치로 환자들의 행정 부담이 줄어
식품의약품안전처(처장 오유경)는 5월 ‘가정의 달’을 앞두고 선물용 수요가 증가하는 건강기능식품의 안전관리를 강화하기 위해, 4월 6일부터 17일까지 지방정부와 함께 제조·판매업체 대상 위생점검을 실시한다고 밝혔다. 이번 점검은 최근 3년간 행정처분 이력이 있거나 지난해 점검 이력이 없는 업체를 중심으로 진행되며, 건강기능식품 제조업체 100여 개소와 판매업체 500여 개소 등 총 600여 개소가 대상이다. 이번 점검에서는 기능성 원료 사용의 적정성, 소비기한 경과 제품의 사용·판매 여부, 부당한 표시·광고 여부 등을 중점적으로 확인하고 특히 ‘가정의 달’을 앞두고 판매와 광고가 증가할 것으로 예상되는 홍삼, 비타민, 프로바이오틱스 등 제품 200건(수입제품 포함)을 수거하여 기능성분 함량, 중금속, 대장균군 등도 검사할 예정이다. 또한 온라인 플랫폼에서 가정의 달을 맞아 선물용으로 판매 증가가 예상되는 건강기능식품 등을 대상으로 부당광고 행위도 집중 점검한다. 주요 점검 대상은 ‘관절건강’, ‘혈행개선’ 등 질병 예방·치료에 효과가 있는 것으로 오인될 수 있는 광고와 일반식품을 건강기능식품으로 혼동하게 하는 광고를 중점적으로 살펴볼 예정이다. 그 외에도 해
국무총리가 3월 30일 오후, 반려동물을 키우는 일반인과 전문가, 정부 관계자 등이 참여한 ‘반려동물 정책위원회’를 개최하고 반려동물 정책 개선 방안을 논의했다. 이날 회의에는 국무총리를 비롯해 반려동물 가족, 관련 전문가, 농림축산식품부·보건복지부·여성가족부·식품의약품안전처·국무조정실 등 관계부처 인사 약 14명이 참석했다. 이번 회의는 반려동물 가족의 목소리를 직접 듣고, 사람과 동물이 조화롭게 공존하는 사회를 위한 정책 방향을 모색하기 위해 마련됐다. 특히 일반 국민도 참여할 수 있도록 유튜브 생중계로 진행돼 정책 투명성을 높였다. 국무조정실은 앞서 대통령의 지시에 따라 반려동물 정책 주무부처 재검토에 착수하고, 관계부처 정책 점검과 함께 산업계·단체 및 반려동물 가족의 의견을 폭넓게 수렴해왔다. 그 결과, 현재 중앙-지방정부 체계를 갖추고 있는 농림축산식품부가 정책을 지속 추진하는 것이 바람직하다는 의견과 함께, 다부처 협업을 총괄할 컨트롤타워 필요성이 제기됐다. 이에 대해 국무총리는 모두발언에서 “기존 정책 여건과 현장 의견을 고려해 민관 협의체인 반려동물 정책위원회를 중심으로 여러 부처에 걸친 정책을 반려동물 가족의 입장에서 종합적으로 검토·개선하
식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘삼삼한 데이(3월 31일)’를 맞아 오늘(29일) 서울 여의도 한강공원에서 건강한 식습관 확산을 위한 ‘삼삼한 걷기’ 행사를 개최했다고 밝혔다. ‘삼삼한 데이’는 ‘음식 맛이 약간 싱거운 듯하면서도 담백하게 맛있다’는 의미의 ‘삼삼한(3·3·1)’에서 착안해, 매년 3월 31일을 균형 잡힌 식생활 실천의 날로 지정한 기념일이다. 이번 행사는 나트륨과 당류를 줄이는 건강한 식생활 문화를 일상에 정착시키기 위해 마련된 ‘삼삼한 주간(3월 25일~31일)’ 프로그램의 일환으로 추진됐다. 어린이를 동반한 가족부터 청년, 어르신까지 약 2,500여 명이 참여하며 높은 관심을 보였다. 행사는 한강공원 물빛무대를 출발해 산책코스를 순회하는 총 1.331km 구간에서 약 30분 동안 진행됐으며, 오전 11시부터 오후 3시까지 운영됐다. 참가자들은 코스 내 331m마다 마련된 체험존을 돌며 건강한 식생활을 직접 체험했다. 체험존은 ▲저염존 ▲저당존 ▲체력증진존 등 세 가지 테마로 구성됐다. 저염존에서는 ‘3.31초 맞추기’, ‘저염 음식 공 던지기’, ‘저염길 건너기’ 등의 프로그램이 운영됐고, 저당존에서는 ‘1일 당류 권장량 각설탕 쌓기’
식품의약품안전처(처장 오유경)는 수입식품 수입·판매업체인 ‘(주)지안(경기도 남양주시 소재)’이 수입·판매한 ‘냉동 패션후르츠(FROZEN PASSION FRUIT)’에서 잔류농약이 기준치를 초과해 검출됨에 따라 해당 제품에 대해 판매 중단 및 회수 조치를 시행한다고 밝혔다. 이번에 문제된 제품에서는 곰팡이병 방제를 위해 과일과 채소 등에 사용되는 농약인 디페노코나졸이 기준치(0.01mg/kg 이하)를 초과한 0.05mg/kg 검출됐다. 회수 대상 제품은 베트남 소재 TS FOOD COMPANY LIMITED가 제조한 제품으로, 총 수입량은 6,970kg(1kg 단위 포장)이다. 포장일자는 2025년 7월 20일이며, 소비기한은 포장일로부터 3년이다. 해당 제품의 부적합 여부는 인천 보건환경연구원의 검사 결과 확인됐다. 식약처는 관할 지방자치단체에 해당 제품을 신속히 회수하도록 조치하는 한편, 소비자에게 해당 제품 섭취를 즉시 중단하고 구매처에 반품할 것을 당부했다.
식품의약품안전처가 바이오시밀러 개발 과정에서 임상 3상 시험 부담을 줄이는 방향의 가이드라인을 마련하고, 신속한 개발 지원에 나선다. 식품의약품안전처(처장 오유경) 산하 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 3월 27일 ‘동등생물의약품의 비교 유효성 임상시험 수행 결정 시 고려 사항(민원인 안내서)’을 공개하고, 바이오시밀러 개발을 위한 사전검토 체계를 운영한다고 밝혔다. 바이오시밀러(동등생물의약품)는 이미 허가된 바이오의약품과 품질 및 비임상·임상적 동등성을 입증해 허가받는 의약품으로, 통상적으로 비교 유효성을 입증하기 위한 3상 임상시험(Comparative Efficacy Study, CES)이 요구돼 왔다. 이번 안내서는 ▲3상 임상시험 요건 완화의 이론적 배경 ▲시험 수행 여부를 판단할 때 고려해야 할 품질적·임상적 요소 ▲3상 시험 완화 논의를 위한 절차 및 제출자료 등을 주요 내용으로 담고 있다. 특히 품질 자료와 1상 임상시험 결과를 통해 오리지널 의약품과의 충분한 동등성과 안전성이 확보된 경우에는 3상 임상시험을 반드시 수행하지 않아도 되는 기준을 제시한 것이 핵심이다. 식약처는 이와 함께 개발 초기 단계부터 3상 임상시험 완화 가능성을 논의할
식품의약품안전처(처장 오유경, 이하 식약처)는 커피전문점, 패스트푸드점 등 식품접객업소에서 사용하는 식용얼음 418건을 수거·검사한 결과, 7건이 세균수 및 대장균 기준을 초과하여 관할 관청에서 행정처분 등 조치 예정이라고 밝혔다. 이번 수거·검사는 기온이 오르는 봄철을 맞아 소비 증가가 예상되는 식품접객업소 식용얼음의 위생·안전관리를 강화하기 위하여 2월 23일부터 3월 6일까지 식약처와 17개 지방자치단체가 함께 실시하였으며, 제빙기로 제조한 식용얼음의 식중독균(살모넬라), 대장균, 세균수 항목이 집중검사 되었다. 검사결과 세균수 6건, 대장균 1건이 기준을 초과하여 부적합 판정되었고, 식약처는 해당 식용얼음을 사용한 휴게음식점 7곳은 즉시 제빙기 사용을 중단하고 세척·소독과 필터 교체 후 위생적으로 제조된 얼음만 사용하도록 조치했다. 또한 식약처는 수거·검사와 함께 영업자 등에게 ‘제빙기의 올바른 관리 방법’ 안내문(붙임)을 배부하고, 주기적인 세척‧소독 등 제빙기를 청결히 관리할 것을 당부했다.
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UPDATE: 2026년 04월 03일 11시 14분
