식품의약품안전처(처장 오유경)는 한·일 양국 협력체계 확대를 위해 일본 후생노동성(MHLW), 의약품의료기기종합기구(PMDA)와 의약품·의료기기 분야 국장급 양자회의 및 양국 제약협회 공동 심포지엄을 7월 17일과 18일 양일간 도쿄에서 개최한다고 밝혔다. 한·일 양자회의는 ’15년 협력각서(MOC) 체결 이후 주기적으로 개최됐으며, 이번 양자회의에서는 ▲의료제품 분야 역량교육 협력 ▲혁신의약품 신속 도입 ▲의약품 제조·품질관리기준(GMP) 등 의약품 분야 정보 공유 및 협력 ▲디지털의료제품 규제체계 및 동향 등 다양한 의료제품 협력 방안을 논의한다. 특히, 올해는 MOC 체결 10주년을 맞아 그간 협력성과를 확인하고 양국의 혁신신약 도입 등 미래지향적 규제협력 확대에 중점을 두고 상호 협력방안을 모색할 예정이다. 또한, 식약처는 17일 양국 정부기관이 참여하고 한국제약바이오협회와 일본제약협회가 공동으로 개최하는 ‘제6차 한·일 민관 공동 의약품 심포지엄’에서 우리나라 의약품 규제 동향을 공유하고 임상시험 개발 대응, 신약 개발에서의 실사용데이터(RWD)/실사용증거(RWE) 활용 방안 등을 소개한다. 아울러 16일 현지에서 일본에 진출했거나 진출을 희망하는
식품의약품안전처(처장 오유경)는 고온다습한 집중호우 시기에는 식재료 오염 등에 의한 식중독 발생 위험이 높아지므로 식재료 취급과 개인 위생관리에 각별히 주의해야 한다고 당부했다. 집중호우 시기에는 온도와 습도가 높아 곰팡이와 세균이 증식하기 쉬운 환경이 되고, 집중호우로 인해 하수·하천이 범람하는 경우 가축의 분뇨 또는 퇴비 등이 환경에 유출되어 지하수나 농작물을 오염시켜 식중독이 발생할 수 있으므로 철저한 식재료 및 개인 위생관리가 필요하다. 우선 집중호우로 범람된 물에 접촉·침수되었거나 접촉·침수가 의심되는 식품은 사용하거나 섭취하지 않고 즉시 폐기해야 하며, 정전 등으로 냉장고 가동이 어려운 경우 냉장·냉동 상태를 최대한 유지하도록 냉장고 문을 자주 열지 말고 장시간 정전으로 변질이 우려되는 식품은 반드시 폐기해야 한다. 또한 습기로 인해 곰팡이가 발생하기 쉬운 땅콩, 견과류는 밀봉하여 가급적 냉장·냉동 보관하고, 곡류, 두류 등 건조 농산물은 잘 밀봉하여 건조한 곳에 보관해야 한다. 수박, 참외, 복숭아 등 과일은 과일·채소용 세척제를 사용하여 표면을 깨끗이 씻고 수돗물로 잘 헹군 후 섭취하는 것이 좋다.사람이 그대로 먹을 수 있는 과일, 채소 등을
식품의약품안전처(처장 오유경)는 7월 16일 식품·의약품·의료기기 분야별 규제과학 교육역량과 전문성을 갖춘 13개 기관을 규제과학 전문인력 양성기관으로 지정했다고 밝혔다. 규제과학 전문인력은 혁신제품 개발과 제품화, 안전한 사용 등을 지원하기 위해 식품·의약품 제도·법령, 혁신제품 대상 기술·규제 등에 대해 전문성을 갖춘 인력을 말한다. 이번 지정은 「식품‧의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법」 제15조에 따른 것으로, 각 분야별 제품 전주기 규제 대응력이 높은 규제과학 전문인력을 체계적으로 양성할 수 있는 인재양성 기반을 마련하기 위한 목적이다. 식약처는 지정을 신청한 기관을 대상으로 교육과정의 우수성, 교육운영 역량, 시설·장비의 적정성 등을 평가하여 실험·실습 기반 교육 인프라를 보유한 기관, 산업 수요에 기반한 맞춤형 교육 운영기관, 규제과학 전문인재 양성 경험이 풍부한 기관, 전주기 규제 대응 역량을 갖춘 기관 등 13개 기관을 선정하였다. 지정된 기관은 분야별로 식품 4개, 의약품 5개, 의료기기 2개, 규제과학 정책 2개이며, 지정된 기관은 각 기관의 특성에 따라 전문 분야에 대한 단기·중장기 교육과정을 운영하고 실무 중심의 규
식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내·외 개발 경쟁이 치열한 골다공증 치료제 데노수맙의 국내 개발 바이오시밀러 등 총 5개 품목에 대한 영문 심사 결과를 식품의약품안전처 홈페이지에 공개했다고 밝혔다. 해당 품목은 스토보클로(데노수맙), 오센벨트(데노수맙), 스테키마(우스테키누맙), 옴리클로(오말리주맙), 앰토즈마(토실리주맙)이다. 영문 심사결과와 더불어 국내 바이오시밀러 허가 현황도 영문으로 제공하고 있으며, 관련 정보는 식약처 영문 홈페이지(mfds.go.kr/eng/index.do) 내 ‘Ourworks → Bio & Cosmetics → Biosimilar’ 메뉴에서 확인할 수 있다. 국내에서는 2012년 최초로 개발된 바이오시밀러가 품목허가를 받은 이후, 2024년에는 역대 최다인 18개 품목의 바이오시밀러가 허가됐고, 이 중 13개 품목이 국내 개발 품목이다. 식약처는 2016년부터 국내 제약사가 개발한 바이오시밀러 총 25개의 영문 심사 결과를 공개해 왔으며, 해당 심사 결과는 국제의약품규제자협의회(IPRP) 바이오시밀러 워킹그룹에서 마련한 국제 공통 양식에 따라 작성되고 있다. IPRP 바이오시밀러 워킹그룹은 한국, 미국, 유럽연합, 일본
식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 프랑스 등 8개국 및 국내 약학대학생 20명을 대상으로 견학 프로그램을 7월 11일 성공적으로 개최했다고 밝혔다. 견학 프로그램은 국제약학대학생연합 소속 국내외 약학대학생을 대상으로 전문역량 강화를 위해 2022년부터 매년 1회 개최되고 있으며, 이번이 4회차이다. 참가 학생들은 식약처 업무 소개, 첨단분석센터 및 실험동물자원동 견학 등을 통해 대한민국 식약처의 식의약 규제관리시스템을 경험하였다. 견학 프로그램에 참가한 스위스의 Dana Porta 학생은 “프로그램을 통해 식약처의 다양한 업무를 알 수 있었고, 특히 실험동물자원동 견학이 제일 흥미로웠다”고 말했고, 김민관(영남대학교) 학생은 “식약처 견학을 통해 공직에 관심이 생겼고 약사들이 다양한 직무에서 일한다는 것을 알게 되었다”고 말했다. 강석연 원장은 “이번 프로그램을 통해 한국의 식의약 규제관리 체계를 이해하고, 다양한 국가의 학생들과 교류하며 글로벌 시각을 넓히는 소중한 기회가 되길 바란다”며 “여러분의 열정과 도전정신이 앞으로 세계 보건과 안전을 이끄는 큰 힘이 되리라 믿는다”고 말했다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 7월 11일 ｢대한민국약전(KP)｣이 국제약전인증협의체(Pharmacopoeia Discussion Group) 정회원 후보로 선정됐다고 밝혔다. 약전은 의약품 등의 성질과 상태, 품질 및 저장 방법 등을 적정하게 관리하기 위한 기준을 정한 의약품 규격서다. 국제약전인증협의체(PDG)는 미국, 유럽, 일본, 인도 4개 회원국이 전 세계 약전의 국제조화를 추진하는 협의체이다. PDG는 지난해 7월 정회원 가입 절차를 후보 활동 평가를 통해 결정하도록 개정했으며, 이번 정회원 후보 선정은 첫 사례이다. 평가 기준은 ▲PDG와 규제 조화 정도 ▲우수 약전 기준 이행 여부 ▲ICH 품질 가이드라인 적용 여부 ▲PDG 업무 프로그램 이행 여부 ▲약전 영문본 제공 여부 ▲약전 개정 주기의 적절성 ▲기밀 유지 정책 ▲PDG 활동 참여를 위한 자원 확보의 적절성 등이다. 식약처는 국내 의약품의 품질관리 우수성을 전 세계에 알리고 국내 업체의 수출에 도움을 주기 위해 2024년 12월 PDG에 가입을 신청했다. 우리나라가 PDG 회원국이 되면 ｢대한민국약전｣이 다른 여러 나라의 참조약전이 될 수 있으며, 국내 의약품을 수출할 때 ｢대한민국약전
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료용 마약류 식욕억제제의 과다처방이 의심되는 의료기관 약 30개소를 대상으로 7월 15일부터 29일까지 지자체와 합동으로 기획점검을 실시한다고 밝혔다. 이번 점검은 하절기와 휴가철을 맞아 자칫 무리한 다이어트를 위해 적정한 치료 목적을 벗어나 오남용하는 것을 막고 의료기관의 적정한 처방을 유도하기 위한 목적이다. 식약처는 마약류통합관리시스템 빅데이터에서 추출한 2024년도 기준 약 2억 개가 넘는 식욕억제제 처방내역 전체를 분석하여 과다처방 등이 우려되는 의료기관을 선별, 환자에 대한 의료용 마약류 과다처방 여부와 의료용 마약류 취급·관리 적정 여부 등을 점검한다. 식욕억제제 처방량은 2020년 2억 5371만 개에서 2024년 2억 1924만 개로 13.6% 감소했다. 아울러, 청소년 및 외국인 대상 식욕억제제 과다처방 여부도 살펴, 청소년들이 의료용 마약류를 통한 중독에 노출되는 것을 미연에 방지하고, 외국인을 통한 의료용 마약류 불법 유통도 차단한다. 점검 결과 마약류 관리에 관한 법률 위반 사항이 확인되는 경우 수사기관에 수사 의뢰 및 지자체에 행정처분 의뢰 등 조치할 계획이다. 참고로, 그간 식약처는 이른바 식욕억제
식품의약품안전처(처장 오유경)는 우리 화장품 업계의 해외 진출 확대와 경쟁력 강화를 위해 국제 화장품 규제조화 협의체 ICCR 정회원국으로서 제19차 연례회의(7.8~7.10, 캐나다)에 참석했다. 이번 연례회의에서는 우리나라 화장품의 소용량 표기법 등 최신 규정 개정 사항을 소개했으며, 워킹그룹에서는 화장품 원료의 안전성평가 통합전략 및 e-라벨링에 대한 각국의 규제 접근 방식에 대해 산업계와 함께 심도 깊게 논의하는 시간을 가졌다. 국제 화장품 규제조화 협의체 ICCR은 화장품 분야의 국제적 조화, 국가 간 장벽 최소화를 위하여 2007년도 설립되었으며, 우리나라는 2020년 12월에 정회원으로 가입 후 2021년 7월부터 2022년 6월까지 의장국 활동을 수행하였다. 정회원으로는 한국, 유럽, 미국, 일본, 캐나다, 브라질, 대만, 이스라엘 등 8개국이 참여하고 있으며, 준회원으로는 중국, 영국, 태국, 사우디아라비아, 이집트, 카보베르데 등 6개국이 참여하고 있다. 특히, 최근 K-화장품에 대한 관심이 급증하면서 신흥 수출시장으로의 발전 가능성이 높은 중남미의 전략적 수출지원을 위해 브라질 국가위생감시국 ANVISA와 양자협의를 통해 양해각서 체결 등
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기 안전정보 분석·평가 등에 사용되는 의료기기 실사용 정보 이용을 활성화하기 위한 ‘의료기기 공통데이터모델 컨퍼런스’를 7월 17일 연세대학교 에비슨의생명연구센터 유일한홀(서울 서대문구 소재)에서 개최한다. 이번 컨퍼런스에서는 공통데이터모델에서의 의료기기 정보 비교분석 방안, 의료기기의 안전한 사용을 위한 공통데이터모델의 역할, 의료기기 감시 시스템에서 생성형 AI의 활용 가능성 등을 다룰 예정이다. 참석을 희망하는 의료기기 산업계, 학계 등 관계자는 7월 14일까지 사전등록 QR코드를 통해 신청할 수 있으며, 당일 현장 등록 후 참석도 가능하다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 7월 10일, 푸드코트에서 돈까스, 라면 등을 자동으로 조리하는 로봇 4종에 대해 ‘식품용 기기 안전관리 인증’을 완료했다고 밝혔다. 식약처는 지난해 11월, 식품접객업소를 중심으로 확산되고 있는 자동화 식품용 기기의 위생안전관리 강화와 조리로봇 산업의 세계 시장 진출을 지원하기 위해 국내 기준에 국제 통용 기준(NSF)의 주요 요소를 반영한 ‘식품용 기기 안전관리 인증 기준’을 마련하고, 올해 2월에는 조리로봇용 그리퍼 바 등 3개 제품을 인증한 바 있다. 이번에 인증된 제품은 ‘쉐프로봇테크’에서 개발한 조리용 로봇으로, 돈까스, 라면, 우동, 한식 등 총 23개 메뉴를 키오스크 주문부터 조리, 배식까지 전 과정을 평균 3분 이내에 자동으로 완료하는 것이 특징이다. 이번에 인증받은 로봇은 양식 조리로봇, 라면 조리로봇, 우동 조리로봇, 한식 조리로봇이다. (4호) 양식조리로봇 (5호) 라면조리로봇 (6호) 우동조리로봇 (7호) 한식조리로봇 인증 제품을 사용하는 음식점 등은 해당 제품이 인증받았다는 내용을 표시하거나 광고할 수 있어, 소비자 입장에서 제도에 대한 이해도와 음식점 선택권이 확대될 것으로 기대된다. <식
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