종근당(대표 김영주)은 유럽의약품청(EMA)으로부터 건선치료제(성분명 리산키주맙, Risankizumab) 바이오시밀러 ‘CKD-704’의 유럽 임상 1상 승인을 받았다고 29일 밝혔다. 이번 승인으로 종근당은 유럽에서 건강한 성인 200여명을 대상으로 CKD-704와 오리지널 품목인 스카이리치와의 약동학적 동등성을 입증하고, 안전성 및 면역원성을 비교하는 임상을 진행할 예정이다. 리산키주맙은 면역 매개물질 인터루킨(IL)-23의 p19 소단위체(subunit)를 차단하여 염증세포의 활성화를 억제하는 바이오의약품이다. 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료에 사용된다. 종근당 관계자는 “유럽에서 진행될 CKD-704의 임상 1상은 연내 투약 시작을 목표로 하고 있다”며, “빠른 시일 내에 글로벌 블록버스터 품목인 스카이리치와 약동학적 동등성을 입증하여 전세계 염증성 질환 환자들의 치료제 선택의 폭을 넓혀 나갈 것”이라고 말했다. 2024년 리산키주맙(스카이리치)의 전세계 매출은 16조 4천억원으로, 이 중 건선치료제 시장에서 약 9조 5천억원 규모의 매출을 기록하며 40조원에 달하는 글로벌 건선 시장에서 약 24%의 점
큐라클(365270, 대표이사 유재현)은 만성 대장염 및 염증성 대장암 동물 모델에서 리바스테랏(Rivasterat)의 전임상 효능을 입증한 연구가 SCI급 국제 학술지 Frontiers in Pharmacology에 게재됐다고 27일 밝혔다. 이번 연구는 연세대학교와 공동으로 수행됐다. 연구팀은 만성 대장염 모델(DSS)과 염증성 대장암 모델(AOM/DSS)을 활용해 Rivasterat(CU06-1004)의 효능을 평가했다. 그 결과, 체중 감소와 질병활성도지수(DAI), 대장 손상, 염증세포 침윤이 모두 완화됐으며, 염증의 지속 및 악화와 관련된 주요 단백질(TNF-α, IL-1β, IL-6 등)의 발현도 크게 감소했다. 또한 염증성 대장암 모델에서는 암의 성장에 관여하는 단백질 β-catenin 및 c-Myc의 발현이 감소되고, 지속적인 염증이 대장암으로 진행되는 과정을 억제하는 효과를 확인했다. 연구 결과는 만성 염증성 장질환(IBD)이 대장암으로 발전할 위험이 높다는 임상적 상황을 반영해, 장기간 반복 염증을 유도한 만성 모델에서 그 효과를 검증했다는 점에서 의미가 크다. 실제로 궤양성 대장염 환자의 약 18~20%, 크론병환자의 약 8%가 장기적으
혁신신약기업 큐리언트(KRX: 115180)는 10월 19일부터 22일(현지시간)까지 미국 애틀랜타에서 개최된 ‘ID Week 2025’에서 텔라세벡(Telacebec)의 부룰리궤양(Buruli ulcer) 호주 허가 임상(TREAT-BU) 초기 40명 대상 결과가 발표되었다고 23일 밝혔다. 미국 동부시간 22일, 임상시험 책임 연구자(PI)인 호주 바원 헬스(Barwon Health)의 다니엘 오브라이언(Daniel O’Brien) 박사가 진행한 현장 발표에서는 임상에 참여한 환자 40명 전원이 100% 완치된 것으로 최종 집계됐다. 이는 지난 3월 WHO 주관 국제회의에서 발표한 ‘사실상 100% 완치’ 데이터를 넘어 ‘100% 완치의 확정’을 공식화한 결과이다. 당시 발표에서는 40명 중 34명이 완치되었고, 나머지 환자들은 병변 재상피화(re-epithelialization)가 진행 중인 상태였으나, 이번 최종 추적 관찰을 통해 이들 모두가 재발 없이 완전히 치유되었음을 확인했다. ID Week은 미국 감염병 학회(IDSA), 미국 의료역학 학회(SHEA), HIV 의학 협회(HIVMA) 등 5개 감염질환 분야 주요 학회가 공동으로 주최하는, 감염병
에스티팜(대표이사 사장 성무제)은 10월 19일부터 22일까지 미국 조지아주 애틀랜타에서 열린 ‘IDWeek 2025’에서 HIV-1(Human Immunodeficiency Virus-1, 인간 면역결핍 바이러스 1형) 치료제 Pirmitegravir (피르미테그라비르, STP0404)의 임상2a상 중간 분석 결과를 구두 발표했다고 21일 밝혔다. Pirmitegravir는 ALLINI(Allosteric Integrase Inhibitor) 기전으로는 전 세계 최초로 HIV-1 감염 환자를 대상으로 임상시험이 진행 중인 HIV-1치료제다. IDWeek 2025 학회는 감염병 분야의 최신 연구와 임상 실무가 집중적으로 논의되는 세계 최대 규모의 감염병 학회로 2024년 총 11,417명이 참석했으며 3,078건의 연구결과가 발표됐다. 에스티팜이 제출한 Pirmitegravir 임상2a상 중간 분석 결과는 구두 발표 세션에 정식으로 채택됐다. 이번 학회에서 에스티팜은 ‘The First Proof-of-Concept Clinical Trial of an HIV-1 Allosteric Integrase In-hibitor, Pirmitegravir (STP04
유한양행(대표이사 조욱제)은 레시게르셉트(lesigercept, 개발 코드명 YH35324)의 임상2상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 10월 14일자로 승인 받았다고 밝혔다. 레시게르셉트는 항(anti) 면역글로불린 E(Immunoglobulin E, IgE) 계열의 Fc 융합단백질 신약이다. 혈중 유리 IgE 및 IgE 수용체 알파 단백질(FcεRIα) 자가항체에 결합하여 제거하는 이중 작용기전을 통해 알레르기 증상을 개선시킨다. 유한양행은 앞서 수행한 레시게르셉트 임상1상 시험 3건을 통해 안전성 및 예비적 개념 증명(Preliminary proof of concept)을 확인했다. 임상1상 시험 결과, 레시게르셉트는 만성 자발성 두드러기 환자에서 안전성과 대조약 대비 더 강력하면서 지속적인 혈중 유리 IgE 억제 활성을 보여주었고, 만성 두드러기 평가 지표인 UAS7(7일 동안의 두드러기 활성도 점수)을 이용한 평가에서 대조군 대비 더 우수한 활성을 나타냈다. 특히, 오말리주맙 치료경험이 없는 환자와 오말리주맙 치료에 반응하지 않는 환자 모두에서 UAS7 점수가 기저치 대비 유의하게 감소하며 전반적인 증상 개선을 보였다. 이러한 시험결과를 통
나스닥 상장 종양 치료기술 전문기업 알파타우 메디컬(Alpha Tau Medical Ltd., 이하 ‘알파타우’)이 자사의 방사선 암 치료기술 알파다트(Alpha DaRT®)를 활용해 미국에서 췌장암 파일럿 임상(IMPACT, 종양 내 췌장 알파 병용 임상시험)에서 첫 환자 치료를 완료했다. 미국 텍사스주 휴스턴 소재 대학암 센터의 책임연구자인 방사선종양학 전문의 마크 단드레아(Mark D’Andrea, MD, FACRO)가 소화기내과 전문의 아이작 라이즈만(Isaac Raijman, MD)과 함께 결성한 다학제팀이 시행한 이번 연구는 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 췌장암을 새롭게 진단받은 환자를 대상으로 알파다트와 항암화학요법 병용해 얻은 결과다. 마크 단드레아 박사는 알파다트 기술은 조직내에서 짧은 거리만 이동하는 강력한 알파 입자를 방출하도록 설계돼 있는데, 한 차례 시술로 등각적 방식의 국소 제어를 달성할 잠재력이 있는 만큼 길게 진행됐던 기존 방사선치료 대신 강력하게 둘러싸인 췌장 종양에 적합할 수 있다고 했고, 아이작 라이즈만은 실시간 내시경 초음파(EUS) 유도 하에 췌장 종양에 정밀하게 전달하는 이 비수술적 치료법은 잠재적으로 부작용을
바이오솔루션(대표 이정선, 086820.사진)은 동종 연골세포치료제 ‘카티로이드’의 호주 제1/2상 동시 진행 임상시험계획(IND)을 호주 인체연구윤리위원회(HREC)에 승인 신청했다고 18일 밝혔다. 카티로이드는 환자의 자가 연골 재취 없이 치료가 가능하도록 개발된 펠렛형 동종 연골세포 치료제다. 자가 연골세포치료제로 허가된 카티라이프(CartiLife)의 효과를 동종 치료제에 구현하고자 개발해 온 제품으로, 환자의 자가 연골 재취 없이 대량 생산이 가능하도록 해 비용 경쟁력 및 시장 확장성 측면에서의 큰 강점이 있다. 회사 측은 “이번 카티로이드의 호주 IND 신청은 국내 임상과 별도로 글로벌 시장 진출을 가속화하기 위한 전략의 일환이다. 1/2상 임상시험은 무릎연골 결손(ICRS 3, 4등급, 표면적 2㎠~10㎠) 환자 45명을 대상으로 한다. 1상에서는 안전성을 평가한 뒤, 이후 2상에서 미세천공술과의 비교를 통해 유효성을 검증할 계획이다. 48주 시점의 MOCART 점수와 기능 회복 등을 주요 지표로 설정하고 있으며, John Flynn Private Hospital 등 다수의 호주 의료기관에서 진행될 예정”이라고 밝혔다. 호주에서 진행하는 임상시험
한올바이오파마의 파트너사 이뮤노반트(Immunovant)는 9월 3일(미국 현지 기준), 자가면역질환 치료제 바토클리맙(HL161BKN)의 그레이브스병 대상 임상 2상에서 치료 종료 후 6개월간 유지 효과에 대한 데이터를 발표했다. 그레이브스병은 면역체계 이상으로 인해 갑상선 기능이 과도하게 활성화되는 자가면역질환으로, 체중 감소, 심계항진, 피로 등 다양한 증상을 유발한다. 이번 임상 결과에 따르면, 바토클리맙 치료 종료 후 약 80%(17명)의 환자에서 갑상선 호르몬 수치가 6개월간 정상 수준으로 유지됐다는 것이 회사측의 설명이다.이 중 약 50%(8명)가 항갑상선제 없이도 안정적인 호르몬 수치를 유지했으며, 30%(5명)는 소량의 항갑상선제를 복용하면서도 안정적인 상태를 유지했다. 안전성과 내약성은 이전 연구들과 일관되게 확인됐다.
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