㈜리가켐 바이오사이언스(141080KS, 이하 ‘리가켐바이오’)는 시스톤 파마슈티컬스(CStone Pharmaceuticals, 이하 시스톤)에 기술이전한 CS5001(ROR1-ADC, LCB71)의 임상 1b상 첫 환자 등록이 12월 19일자로 완료됐다고 밝혔다. 앞서 CS5001은 10개의 용량군(dose level, DL)을 대상으로 진행된 용량증대(dose escalation) 임상 1a상을 통해 B세포 림프종(B-cell lymphoma) 및 고형암(solid tumor) 환자들에게서 우수한 내약성과 용량제한독성(DLT)이 관찰되지 않았다. 임상 1a상에서 도출된 잠정적인 임상 2상 권장용량(RP2D)인 DL8(125μg/kg)에서 CS5001은 진행성 B세포 림프종 환자들을 대상으로 완전관해(CR) 4명, 부분관해(PR) 6명으로 76.9%의 ORR을 달성했으며, 호지킨 림프종(Hodgkin lymphoma)에서는 완전관해 2명, 부분관해 1명으로 100%의 ORR을 달성했다. 그 외에도 비소세포폐암(NSCLC), 췌장암 등 다양한 진행성 고형암을 대상으로도 고무적인 유효성을 확인한 바 있다. 이번에 개시한 임상 1b상은 용량 최적화(dose-op
동아에스티(대표이사 사장 정재훈)의 자회사 ‘메타비아(MetaVia, 구 뉴로보 파마슈티컬스)’는 MASH(Metabolic dysfunction-associated steatohepatitis, 대사이상 관련 지방간염) 치료제로 개발 중인 ‘DA-1241’의 글로벌 임상 2상 탑라인 데이터(Topline data)에서 유효성과 안전성이 확인됐다고 19일 밝혔다. DA-1241 글로벌 임상 2상은 MASH 환자 대상 두 파트로 나누어 진행됐다. DA-1241 글로벌 임상 2상 파트1은 위약군과 DA-1241 50mg 단독군, DA-1241 100mg 단독군으로 나눠 16주간 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 비교 방식으로 DA-1241의 효능과 안전성을 평가했다. DA-1241의 글로벌 임상 2상 파트2는 DA-1241과 시타글립틴(Sitagliptin) 병용 투여의 효능과 안전성을 확인했다. 1차 평가지표인 ALT(Alanine Aminotransferase) 수치가 DA-1241 100mg을 투약한 MASH 환자에서 4주 차와 8주 차에서 통계적으로 유의미하게 감소(각각 p=0.0159, p=0.0342)한 것을 확인했고, 16주 차
케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)가 ㈜인벤테라에서 개발 중인 근골격계 특화 MRI 조영제 신약 후보물질 ‘INV-002’의 CMC*를 지원해 미국 식품의약국(FDA) 임상 2b상 시험계획(IND) 승인 획득을 도왔다. ㈜인벤테라(대표이사 신태현)는 MRI 조영제 신약개발 전문 스타트업으로 근골격계, 림프혈관계, 췌담관을 타깃으로 고성능 조영제 신약개발에 박차를 가하고 있다. 케이메디허브 의약생산센터는 ㈜인벤테라의 리딩 파이프라인인 근골격계 MRI 조영제 신약 후보물질 ‘INV-002’의 임상용 의약품 GMP 생산, 기준 및 시험방법 개발·검증, 안정성 시험 등을 지원해 임상단계 진입을 도왔다. ‘INV-002(제품명: NEMO-103 주)’는 어깨, 고관절, 슬관절 등 관절 조영술(MR Arthrography)에 사용될 수 있는 철성분 기반 차세대 T1 MRI 조영제 신약으로 최근 미국 식품의약국으로부터 임상 2b상 IND 승인을 획득했다. 후보물질은 관절 내 주입 시 기존 가돌리늄 조영제보다 뛰어난 조영 효과로 미세병변까지 정밀 촬영이 가능하고 안전성까지 갖춰 차세대 근골격계 조영제로 주목을 받고 있다.
현대바이오사이언스(대표이사 오상기)는 지난 9일 베트남 보건부(Ministry Of Health, MOH) 산하 과학기술교육국(the Administration of Science, Technology and Training, ASTT)에 '뎅기열 및 뎅기열 유사 질환 치료를 위한 제프티 바스켓임상시험 연구신청서'를 제출했다고 12일 발표했다.이번 임상시험은 현대바이오가 글로벌 시장에서 제프티를 뎅기열 및 뎅기열 유사 질환 치료제로 검증하기 위한 것으로, 뎅기열·지카 바이러스 감염증과 같은 신흥 감염병 뿐 아니라 코로나19·인플루엔자와 같은 광범위한 바이러스성 질환에 대한 치료 가능성을 확인하는 데 중점을 두고 있다.현대바이오는 이번 임상을 통해 뎅기열 및 뎅기열 유사 질환 치료제 개발의 가능성을 과학적으로 검증하고, 글로벌 시장에서 제프티의 입지를 강화할 계획이다.
㈜리가켐 바이오사이언스(141080KS, 이하 ‘리가켐바이오’)는 항체 파트너사 넥스트큐어(NextCure, Inc., 이하 ‘넥스트큐어’)와 공동개발 중인 LNCB74(B7-H4 ADC, LCB41A)가 미국 식품의약국(FDA)로부터 임상1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 12월 11일 밝혔다. 이번 임상은 리가켐바이오의 자회사 ACB의 임상전문가들과 협력 하에 넥스트큐어가 주도하며, 다양한 진행성 고형암 환자를 대상으로 미국에서 진행된다. 임상시험은 임상1a상 용량증대시험 이후 임상1b상 용량확대시험이 진행될 예정이다. LNCB74는 넥스트큐어의 암세포 특이적으로 과발현되는 B7H4단백질을 표적하는 항체과 리가켐바이오의 차세대 ADC플랫폼이 결합된 항암치료제로서, 미충족 의료수요가 높은 유방암 및 부인과암종(난소암, 자궁내막암 등)을 포함한 다양한 고형암을 주 적응증으로 치료한다. 넥스트큐어는 지난 11월 SITC2024(면역항암학회, Society for Immunotherapy of Cancer)를 통해 LNCB74의 우수한 전임상 데이터를 발표했다.
한미약품이 세계 최초 주 1회 투여 제형으로 개발 중인 선천성 고인슐린증 치료 혁신신약 ‘에페거글루카곤(HM15136)’의 임상 2상 경과를 발표하며, 희귀질환 환우들의 삶의 질 향상에 기여할 수 있는 치료제로서의 잠재력을 입증했다. 한미약품은 지난 11월 16일부터 18일까지 영국 리버풀에서 열린 유럽소아내분비학회(ESPE)에 참가해 선천성 고인슐린증 치료제로 개발하고 있는 ‘에페거글루카곤’의 연구 성과와 임상 2상 중간 분석 결과를 포스터 발표 및 e포스터 구연 발표를 통해 공개했다고 9일 밝혔다. 선천성 고인슐린증은 인슐린이 과도하게 분비돼 저혈당증을 유발하는 희귀질환으로, 2만5000~5만명당 1명 꼴로 발병하며 매년 미국과 유럽에서는 약 300명의 신규 환자들이 진단되고 있다. 현재까지 승인된 치료제(1건)가 있긴 하지만 치료 반응이 특정 유전자형에 한정되고 부작용(다모증, 체액 저류, 심부전 등)이 심해, 환자들은 허가 이외의 의약품을 사용하거나 궁극적으로 부작용을 감수하고 췌장을 절제하는 수술에 의존하고 있다. 한미약품은 기존 치료방식의 한계를 극복할 수 있는 선천성 고인슐린증 치료 혁신신약 ‘에페거글루카곤’을 세계 최초 주 1회 투여 제형으로
파로스아이바이오(388870, 대표 윤정혁)는 미국혈액학회 연례학술대회(American Society of Hematology, 이하 ASH)에 참가해 급성 골수성 백혈병(AML) 치료제 ‘PHI-101’ 임상 1상의 종합적인 연구 결과를 발표했다고 9일 밝혔다. 미국혈액학회는 12월 7일(현지 시간)부터 10일까지 미국 샌디에이고에서 열리는 세계 최대 규모의 혈액암 분야 학술 행사다. 파로스아이바이오는 작년에도 ASH에 참가해 PHI-101-AML 임상 1상의 중간 결과를 발표했다. 임상 1상 결과에 따르면, PHI-101은 기존 승인 치료제에 내성이 생겨 불응하거나 재발한 AML 환자들에게 안전성과 내약성 및 치료 효능을 보이는 것으로 확인됐다. 이번 임상시험은 △서울대학교병원 △서울아산병원 △삼성서울병원 △부산대병원 △가톨릭대학교 서울성모병원 △호주 ICON Cancer Center 등 다수 국내외 대형병원들과 함께 재발·불응성 AML 환자 총 30명을 대상으로 진행했다. 파로스아이바이오는 지난해 완료한 임상 1a상에서 200mg까지 용량제한독성(DLT, Dose-Limiting Toxicity)이 발생하지 않고 내약성이 우수한 것을 확인한 바 있다.
한미약품과 북경한미약품이 차세대 면역항암 혁신신약으로 공동 개발중인 ‘BH3120’의 임상 경과가 면역항암 분야 최고 권위의 글로벌 학회에서 발표되며 큰 주목을 받았다. 한미약품은 지난 6일부터 10일까지 미국 휴스턴에서 열린 면역항암학회(Society for Immunotherapy of Cancer, SITC)에서 차세대 면역항암제 BH3120의 연구 성과와 임상 경과를 포스터에 담아 발표했다고 25일 밝혔다. BH3120은 하나의 항체가 서로 다른 두 개의 표적에 동시 결합하는 이중항체 플랫폼 기술 ‘펜탐바디’를 적용한 항암신약으로, 이를 통해 암세포만 공격하는 표적 항암치료와 면역세포를 활성화시키는 면역 항암치료를 동시에 가능하게 한다. BH3120은 암세포 표면에 위치한 PD-L1과 면역세포 표면의 4-1BB를 동시에 타깃해 면역세포가 종양세포를 쉽게 인식하고 세포 사멸을 유도할 수 있는 ‘브릿지(bridge)’ 역할을 수행하도록 설계됐다. 기존의 4-1BB를 타깃한 항체 후보물질들은 항암 효능 혹은 안전성 측면에서 한계점이 있지만, BH3120의 경우 다양한 전임상 연구를 통해 뛰어난 항암 효능뿐만 아니라 종양미세환경(TME)과 정상조직 사이에서