에스엔바이오사이언스(대표 박영환)는 자사가 개발 중인 항암 신약 후보 물질 SNB-101이 ‘2025 제1차 국가신약개발사업’ 임상 단계 과제로 선정됐다고 16일 밝혔다. 이번 과제는 국가신약개발사업단(단장 박영민)이 주관하며, 향후 2년간 연구비가 투입된다. 이에 따라 에스엔바이오사이언스는 소세포폐암(SCLC) 치료제로 개발 중인 SNB-101의 글로벌 임상 1b/2상을 본격 추진할 계획이다. SNB-101은 기존 항암제 이리노테칸의 활성대사체 SN-38을 자사 핵심 플랫폼인 이중나노미셀 기술에 적용한 나노항암제로, 종양조직에만 선택적으로 작용하는 EPR(Enhanced Permeability and Retention) 효과를 극대화해 치료 효율을 높이고 정상조직에 대한 독성은 최소화한 것이 특징이다. SNB-101은 소세포폐암 및 췌장암에 대해 미국 FDA로부터 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation)을 받았으며, 특히 소세포폐암 적응증으로는 국내 최초로 패스트트랙(Fast Track) 지정도 받아 빠른 임상 개발을 위한 교두보를 이미 확보한 바 있다. 에스엔바이오사이언스는 이번 글로벌 임상을 통해 확장기 소세포폐암(ES-SCLC) 환
난치성 혈관질환 특화기업 큐라클(365270, 대표이사 유재현)은 오는 27일부터 31일까지 캐나다 토론토에서 열리는 ‘알츠하이머 협회 국제 컨퍼런스(AAIC 2025, Alzheimer’s Association International Conference)’에서 자사의 알츠하이머병 치료제 후보물질 ‘CU71’의 전임상 연구 결과를 포스터 형식으로 발표한다고 15일 밝혔다. AAIC는 알츠하이머병 및 치매 분야에서 세계 최대이자 가장 권위 있는 국제 학회로, 전 세계 1만 4천여 명 이상의 의료진, 연구진, 제약바이오 업계 관계자들이 참여해 최신 연구 성과를 공유하는 학술 교류의 장이다. 큐라클은 이번 학회를 통해 알츠하이머병 치료제로 개발 중인 CU71의 주요 전임상 결과를 처음으로 글로벌 학술무대에서 공개한다. 회사측에 따르면 대표적 알츠하이머병 동물모델인 5xFAD 마우스를 대상으로 한 물체 인지 실험 및 수중 미로 실험에서 CU71은 대조군 약물인 도네페질(Donepezil) 대비 우수한 인지기능 개선 및 장기 기억력 회복 효과를 나타냈다. 병리학적 분석에서도 아밀로이드 베타 축적 감소, 신경염증 억제, 혈관 내피 접합 단백질(ZO-1, Claudin
입셀(대표 주지현)은 지난 7월 7일(월)과 8일(화) 이틀간 총 60억원 규모의 임상등급 유도만능줄기세포(iPSC) 분양 계약을 체결하며 유도만능줄기세포(iPSC) 기반 세포치료제 시장에서 사업 다각화의 분기점을 마련했다고 밝혔다. 이는 지난 4월 입셀이 세계 최초로 유도만능줄기세포(iPSC) 기반 연골세포치료제 임상에 진입한 데 이어 본격적인 유도만능줄기세포주 분양 사업이 시장에서 안정적으로 자리 잡아가고 있음을 보여주는 결과다. 이번 iPSC 분양 계약은 △서울아산병원(병원장 박승일) △서울아산병원 스핀오프 기업 에틱스템(대표 이훈) △포항공대 스핀오프 기업 셀로이드(대표 김동성) 등 총 3개 기관과 체결됐으며, 모두 마일스톤 기반으로 진행된다. 이 중 업프론트 계약금만 10억원에 이른다. iPSC 분양 계약 외에도 입셀은 △서울아산병원과의 GMP 사용 및 규제과학 컨설팅 계약(6억원, 계약 기간 1년) △울산대학교와의 통합 규제과학 컨설팅 계약(1.5억원, 계약 기간 3개월) △티에스셀바이오(대표 박지민)와의 줄기세포 유래 엑소좀 관련 컨설팅 및 제조소 사용 계약(1억원, 계약 기간 3개월) 등을 추가로 체결하며, 총 68억5000만원 규모의 계약 성
혁신신약기업 큐리언트(115180)는 텔라세벡(Telacebec)의 호주 부룰리궤양 임상시험에서, 1차 40명에 이어 80명 규모의 추가 환자 모집을 시작했다고 9일 밝혔다. 이번 임상은 지난해 7월부터 12월까지 진행된 1차 시험의 연장으로, 시험 방식과 국가는 기존과 동일하게 유지된다. 텔라세벡을 개발 중인 TB얼라이언스(TB Alliance)는 지난 3월 스위스 제네바에서 열린 WHO 국제회의에서 1차 임상 중간 결과를 발표했다. 발표에 따르면, 짧은 복용 기간에도 사실상 100% 완치 효과와 부작용이 거의 없는 높은 안전성이 확인돼 큰 주목을 받았다. 특정 마이코박테리아에만 선택적으로 작용하는 약물 특성에 따라, 이번 확대 임상에서도 동일한 결과가 재현될 것으로 기대된다. 한편 텔라세벡은 미국 FDA로부터 부룰리궤양 치료제로 희귀의약품(Orphan Drug) 지정을 받은 바 있다. 희귀의약품으로 지정되면 비교적 소규모의 임상자료로도 허가 신청이 가능해, 개발과 승인 절차에 있어 유리한 조건을 갖출 수 있다. 큐리언트 관계자는 “올해 초 발표된 중간 결과로 허가 가능성에 대한 기대감이 크게 높아졌다”며, “이번 확대 임상에서 효능과 안전성이 명확히 재현
㈜휴온스바이오파마가 전략적 투자를 단행한 ㈜베르니에스테틱스의 지방분해주사제 개발이 순항하고 있다. 베르니에스테틱스(대표 이경락)는 최근 비수술 지방분해주사제 ‘MRC101’의 임상 2상 대상자 모집을 조기 완료했다고 2일 밝혔다. 베르니에스테틱스는 앞서 용법·용량 탐색을 위한 임상 1상을 진행해 MRC101의 안전성 결과를 확보했다. 용량 결정 시험을 통해 지방세포의 선택적 제거 및 부작용 발생 최소화 가능성도 확인했다. 콜라겐 재생 유도 및 피하지방층 리모델링 효과 또한 관찰하며, 다중 표적 치료제로의 개발 가능성도 모색하고 있다. 금번 임상 2상은 첫 확증 임상으로, MRC101의 추가적인 안전성과 유효성 평가를 목표로 하고 있다. 베르니에스테틱스에 따르면 이번 임상 2상의 대상자 모집은 등록 개시 직후 단기간 내 조기 마감됐다. 이는 제품 효능에 대한 시장 기대치와 자발적 참여 의지를 반영한 결과라는 것이 회사측 설명이다.한편, 휴온스바이오파마는 지난해 11월 베르니에스테틱스와 전략적 투자 협약을 체결했다. 휴온스바이오파마는 MRC101의 판권 및 제조권을 확보했다. 기존 주력 제품인 보툴리눔 톡신 외에 새로운 에스테틱 제품을 확보하며 라인업을 다각화하
㈜리가켐 바이오사이언스(141080KS, 이하 ‘리가켐바이오’)는 파트너사 익수다 테라퓨틱스(IKSUDA Therapeutics, 이하 ‘익수다’)로 기술이전한 HER2-ADC ‘IKS014’에 대해 미국 식품의약품청(FDA)로부터 글로벌 임상 1상 임상시험계획(IND) 확대 승인을 받았다고 발표했다. IKS014는 ‘best-in-class’ 잠재력을 지닌 HER2-ADC로 리가켐바이오의 ADC 플랫폼 ‘ConjuALL’과 MMAF 페이로드(DAR=2)가 적용됐다. 현재 IKS014는 용량군별 안전성과 내약성을 평가하고 임상 2상 권장 용량(RP2D) 결정을 위한 오픈 라벨, 임상 1상 용량 증대(dose-escalation) 연구를 진행 중이다. 초기 임상 결과를 통해 유방암, 난소암, 담낭암, 식도암 등 다양한 고형암에서 유망한 임상 효능을 확인했으며, 특히 사전에 엔허투(Enhertu)를 투약 받았으나 재발한 환자들을 대상으로도 인상적인 효능 결과를 확인했다. 익수다에 따르면 현재 진행 중인 임상 1상의 용량 증대 연구는 마무리 단계에 있으며, 이후 용량 확장 연구에서 복수의 환자 코호트(cohort)를 대상으로 임상이 진행될 예정이다. 진행될 코호트
파로스아이바이오(388870, 대표 윤정혁)는 차세대 급성 골수성 백혈병 치료제(AML)로 개발 중인 PHI-101이 유럽의약품청(EMA)으로부터 희귀의약품 지정을 받았다고 24일 밝혔다. PHI-101은 이번 지정을 통해 유럽 내 희귀·난치성 질환 치료제 개발 분야에서 혁신 신약의 잠재력과 가능성을 공식적으로 인정받고, 차세대 급성 골수성 백혈병 치료제로서의 위상을 확고히 했다는 점에서 주목받고 있다. 유럽의약품청은 유럽 내 유병률 10만 명당 50명 미만인 희귀질환 중 기존 치료법이 없거나 새로운 치료 옵션이 절실한 경우, 중요한 치료적 이점을 제공할 것으로 기대되는 신약 후보에 희귀의약품 지위를 부여한다. 파로스아이바이오는 PHI-101이 유럽에서 희귀의약품으로 지정됨에 따라 ▲신약 허가 심사 기간 단축 ▲임상시험 관련 자문 ▲품목 허가 신청 수수료 및 각종 개발 비용 감면 ▲신약 허가 후 10년간 시장 독점권 등 다양한 혜택을 받게 될 예정이다. 이에 따라 PHI-101은 유럽 시장에서 신속하게 개발 허가 및 상용화될 수 있는 기반을 마련하는 동시에, 글로벌 시장 진출에도 유리한 조건을 갖추게 됐다. PHI-101은 파로스아이바이오가 자체 개발한 AI
현대바이오사이언스(대표 진근우)는 베트남에서 진행 중인 뎅기열 치료제 임상 2/3상을 대비해, 소아 및 고령 환자도 복용이 가능한 과립(granule) 제형의 개발에 성공했다고 24일 밝혔다. 베트남 임상기관과 보건당국의 요청으로 2개월 만에 신속히 개발된 이번 과립 제형은 기존 캡슐 제형 대비 복용 편의성과 시장 적용성을 획기적으로 개선한 것이 특징이다. 특히 고열, 구토, 연하곤란 등 경구 복용이 어려운 환자군에서도 투약이 가능하도록 설계돼, 임상 참여자의 복약 순응도를 크게 높일 것으로 기대된다. 현대바이오는 이 과립 제형을 개발함에 있어 기존 캡슐 제형과의 용출 동등성 확보를 염두에 둔 전략적 설계를 적용했다. 생물학적 동등성 시험(Bioequivalence Test) 없이도 제형 변경이 가능하도록 설계한 것이 강점이다. 현재 용출 동등성 시험이 이번 주에 착수됐으며, 그 결과를 바탕으로 제약사와 임상용 의약품 생산을 위한 계약이 곧 체결될 예정이다.
사이테크(Sci-tech) 선도기업 그래디언트의 자회사인 테라펙스(대표 이구)는 세계 최대 규모의 바이오산업 행사 ‘2025 바이오 인터내셔널 컨벤션(BIO USA)’ 참가를 성료했다고 24일 밝혔다. 테라펙스는 이번 행사에서 핵심 파이프라인인 차세대 EGFR 저해제 ‘TRX-221’의 연구 성과를 발표하고, 다수의 글로벌 제약사 및 외국계 바이오텍들과 기술이전을 위한 파트너십 논의를 활발하게 나눴다. TRX-221은 EGFR 변이 비소세포폐암 치료제 내성으로 인해 발생하는 C797S 돌연변이를 저해하는 4세대 EGFR 티로신 인산화효소 저해제(4th Generation EGFR-TKI)로, 현재 국내에서 임상 1상 용량상승시험(Dose Escalation Study)의 막바지 단계에 있다. 테라펙스는 TRX-221의 중간 임상 데이터와 함께 자사의 폐암 치료제 개발 전략, 경쟁 파이프라인 대비 차별화된 포지셔닝에 대한 논의를 다양하게 진행했다. 특히 현장에서는 주요 글로벌 빅파마 및 신흥 바이오텍들과의 1 대 1 파트너링 미팅을 통해 기술이전(L/O), 공동개발(Co-dev), 글로벌 임상 공동 추진에 대해서도 심도 있는 협의를 이어갔다.
㈜리가켐 바이오사이언스(141080KS, 이하 ‘리가켐바이오’)는 익수다 테라퓨틱스(IKSUDA Therapeutics, 이하 ‘익수다’)에 기술이전한 IKS03(CD19 ADC, LCB73)의 임상 1상 첫 환자 투여가 완료됐다고 밝혔다. IKS03은 리가켐바이오가 익수다에 기술이전한 CD19 ADC로 리가켐바이오의 자체 개발 페이로드인 ‘PBD prodrug’가 적용된 ADC다. 현재 임상 단계 및 상업화된 CD19 타겟 치료제들 대비 ‘Best-in-class’ 약물로써의 잠재력을 다양한 질병 모델을 통해 입증한 바 있다. 이번 임상 1상(NCT05365659)은 IKS03의 진행성 B세포 비호지킨 림프종(advanced B-cell non-Hodgkin Lymphoma) 환자들을 대상으로 진행되는 용량 증대(Dose escalation) 시험으로 IKS03의 안전성, 내약성, 초기 항종양 활성, 약동학 및 약력학을 평가하고 추후 용량 확장(Dose expansion)을 위한 권장 용량(RP2D)을 도출할 예정이다. 이번 첫환자 투여를 시작으로 미국을 비롯해 캐나다, 호주, 이탈리아, 스페인 등 다국가에서 빠르게 환자 모집이 진행될 것으로 기대된다. I
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