한국다케다제약(대표 문희석)은 궤양성 대장염 및 크론병 치료제 킨텔레스®(성분명: 베돌리주맙)가 식품의약품안전처로부터 1차 치료 사용에 대한 허가를 획득했다고 밝혔다. 식품의약품안전처의 변경된 허가사항에 따르면, 킨텔레스는 15일부터 궤양성 대장염 및 크론병의 보편적 치료(코르티코스테로이드제나 면역억제제 등의 치료)에 실패한 경우에도 사용이 가능해졌다.1 TNF-α (Tumor Necrosis Factor-α) 억제제와 같은 생물학적 제제들과 동등한 위치에서 염증성 장질환 치료에 사용되는 것이다. 궤양성 대장염과 크론병이 주를 이루는 염증성 장질환은 호전과 재발이 반복되는 것이 특징이다.6 연구에 따르면 환자의 절반은 치료에도 불구하고 만성적으로 증상이 지속되거나 재발, 악화를 경험하며 상당수의 환자들에게서 장손상(digestive damage)이 진행되어 그로 인한 합병증으로 수술을 받는 등 기존 치료에서의 한계가 존재했다.9 국내외에서는 임상적 관해 외에 ‘장 점막 치유’가 염증성 장질환의 새로운 목표로 주목 받고 있는 상황이다. 킨텔레스는 장 염증을 유발하는 백혈구의 α4β7 인테그린과 특이적으로 결합하여 염증세포의 장 유입을 차단하고 장에만 선택적으로
애브비는 14일, 코센틱스와 직접 비교 제3상 임상시험에서 스카이리치가 코센틱스에 비해 제52주 차에 우월성을 포함하는 1차 및 모든 순위화된 2차 유효성 평가변수를 충족했다고 발표했다. 임상 결과 스카이리치가 코센틱스에 비해 유의하게 높은 비율의 피부 개선율을 보였는데, 투약 시점 대비 52주 차에 건선 피부 및 중증도 지수인 PASI(Psoriasis Area and Severity Index)에서 최소 90%의 개선(PASI 90)을 평가한 1차 유효성 평가변수를 충족해 스카이리치의 우월성이 입증된 것이다. 52주 차에 PASI 90에 도달한 비율은 스카이리치 투여군 87%, 코센틱스 투여군은 57%였다(p<0.001).1 16주 차 PASI 90에 도달한 비율은 스카이리치 투여군 74%, 코센틱스 투여군의 66%로 코센틱스에 대한 스카이리치의 비열등성을 평가하는 다른 1차 유효성 평가변수 역시 충족됐다. 또한, 스카이리치는 52주 차에 PASI 100과 PASI 75, 완전 또는 거의 피부가 깨끗한 상태(sPGA 0/1: static Physician Global Assessment 0/1)를 포함한 모든 순위화된 2차 유효성 평가변수에서도 코…
㈜비보존(대표이사 이두현)이 개발 중인 혁신 신약(First-in-class) 비마약성 진통제 ‘오피란제린(VVZ-149)’에 대한 향후 임상 및 신약개발에 대한 계획을 발표했다. 비보존은 새로운 임상 3b상에서 일차 지표의 유의성 확보에 총력을 기울인 디자인으로 설계를 변경해 착수한다. 당초 함께 확인하고자 한 일차치료제 가능성은 좀 더 시간을 두고 증명해 나간다는 방침이다. 비보존은 작년 11월 성공적으로 마무리된 엄지건막류 임상2b상의 시험 결과를 토대로 엄지건막류에 대한 임상3상에 돌입한다. 오는 4-5월경 첫 환자 등록 후 2020년 연말까지 탑라인 결과공개를 목표, 최종 프로토콜 작업 중에 있다. 작년 연말 1차 지표에서 통계적 유의성을 충족하지 못한 복부성형술 3a상은 디자인 변경 작업을 진행해 5-6월경 첫 환자를 등록, 2020년 연내 탑라인 결과를 공개하는 일정으로 진행된다. 비보존은 이를 위해 추후 임상에서 수술 후 깨어난 환자의 통증 강도를 미리 확인, 4 혹은 5 이상인 환자들만 등록할 계획이며 구제 약물의 양과 종류도 조정에 들어간다. 이를 통해 1차 지표인 12시간 통증면적합에 대한 유의성 확보에 집중한다는 계획이다. 비보존은 작…
이노비오 파마수티컬스(Inovio Pharmaceuticals, Inc., 나스닥: INO)는 이노비오의 사장 조셉 김 박사(Dr. J. Joseph Kim)가 캘리포니아주, 샌프란시스코에서 열리는 2020 컨퍼런스에서 2020년 이노비오의 임상 프로그램 목표들에 대한 최신 소식을 발표할 예정이다. 프레젠테이션은 웹캐스트로 진행되며 이노비오 웹페이지(http://ir.inovio.com/investors/events/default.aspx)를 방문하면 확인할 수 있다. 이노비오의 투자자 관계 이벤트(Investor Relations Events) 페이지를 방문하면 웹케스트로 진행된 프레젠테이션을 확인할 수 있다. 2020년은 이노비오에게 변혁과 혁신의 해가 될 것이다. 2020 바이오테크 쇼케이스(Biotech Showcase) 프레젠테이션에서, 조셉 김 박사(Dr. Kim)는 올해 예상되는 다수의 가치 창출 촉매, 임상 개발 및 프로그램 판독을 조명할 것이다. VGX-3100/INO-3107: HPV 관련 질병들 VGX-3100. 이노비오는, 2020년 4분기에 VGX-3100 REVEAL 1 최고 효율 데이터를 보고할 계획이다. 원래 설계된 것보다 1년…
해외 21개국에서 당뇨병 유발 징후가 없음을 공인받은 받은 고지혈증치료제 리바로가 한국인을 대상으로 한 임상시험에서 당뇨병 안전성을 입증했다. 기존 다른 스타틴의 용량의존적인 당뇨병 발생과 상반된 결과가 한국인에게도 확인된 것이다. JW중외제약은 당뇨병 발생위험 요인을 가진 한국인 환자들을 대상으로 리바로(성분명 : 피타바스타틴)의 장기간 당뇨병 발생률을 분석한 임상결과가 SCI급 국제학술지 '심혈관 당뇨학(Cardiovascular Diabetology)’ 11월 21일자에 등재됐다고 6일 밝혔다. 이번 연구논문은 고려대학교 안암병원 심혈관센터에서 2013년 3월부터 2015년 4월까지 등록된 환자를 대상으로 3년여 간 진행했으며, 30~79세 사이의 급성관상동맥증후군(ACS) 환자 중 당뇨병 위험요인이 최소 1개 이상인 환자 667명을 대상으로 신규 당뇨병 발생률(NOD, New-Onset Diabetes)을 분석한 결과다. 전체 환자 667명 중 337명에게 ‘리바로 1mg’를, 330명에게는 ‘리바로 4mg’를 무작위로 각각 3년여 간 복용하게 해 두 집단 간 통계적 차이를 확인했다. 연구 결과에 따르면, 저용량 ‘리바로 1mg’와 고용량 ‘리바로 4
코넥스 상장 바이오 벤처기업인 ㈜안지오랩(251280)은 자체 개발한 치주질환 치료제 ‘ALH-L1005’ (코드명 AL102-PDT)가 임상2상에 돌입한다고 6일 밝혔다. 지난 12월 식품의약품안전처는 안지오랩의 만성 치주염 환자를 대상으로 한 ALH-L1005의 안전성 및 유효성을 탐색하기 위한 임상2상 시험을 승인했다. 안지오랩의 ‘ALH-L1005’는 MMP 효소를 저해함으로써 만성치주염에 따른 잇몸과 치조골의 분해를 억제하여 치아 소실을 예방해 준다. 기존의 MMP 효소 저해제로 미국 FDA 승인 받은 유일한 치주질환치료제는 저용량의 항생제인데, ‘ALH-L1005’는 천연물의약품으로써 장기 반복투여 독성시험, 유전독성, 안전성약리 시험에서 고용량에서도 독성이 나타나지 않은 것으로 알려졌다. 이번 시험은 국내에서 만성치주염 환자 117명을 대상으로 3개 기관에서 진행될 예정이다. 회사 측은 이번 임상시험 이후 기술이전도 추진할 계획이다. 2018년 건강보험심사평가원의 진료비 주요 통계에 따르면 치은염 및 치주질환이 다발생 질병 2위를 차지했다. 치은염 및 치주질환 환자는 2010년의 794 만 명에서 2018년 1,580 만 명으로 급증했다. 또한…
브릿지바이오테라퓨틱스(대표 이정규, KOSDAQ 288330)는 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 약품심사평가센터(CDE)가 지난 9월 25일 당국에 접수된 궤양성 대장염 치료제 후보물질 BBT-401의 중국 임상 1상 진입 관련임상시험계획(IND; Investigational New Drug)을 최종 승인했다고 밝혔다. 회사는 내년 5월 중국인을 대상으로 한 BBT-401의 임상 1상 착수를 계획하고 있으며, 단일 및 반복 용량 상승 임상을 통해 건강한 성인 자원자를 대상으로 약물의 안전성, 내약성 및 약동학적 데이터를 살피게 된다. 해당 임상은 총 30인을 대상으로 진행되며 2020년 후반 마무리 될 전망이다. 브릿지바이오테라퓨틱스는 2018년 12월 대웅제약과 BBT-401의 공동개발 및 기술이전 계약을 체결했다. 대웅제약은 해당 계약을 계기로 중국, 일본 및 한국을 포함한 아시아 22개 지역에서의 BBT-401의 허가 및 사업권을 획득했으며, 양사는 아시아 22개 지역에서의 임상 개발을 위해 공조 체제를 이어가고 있다. 브릿지바이오테라퓨틱스 이정규 대표는 “BBT-401의 중국 임상시험계획 승인을 계기로 보다 넓은 지역의 궤양성 대장염 환자에게 신규…
한미약품 파트너사 스펙트럼은 포지오티닙의 첫번째 환자군 코호트1(Exon20 삽입 변이 비소세포폐암) 임상에서 14.8%의 객관적 반응율(ORR)이 확인돼, 1차 평가변수 목표인 17%를 충족하지 못했다고 27일(한국시각) 밝혔다. 이번 임상은 115명의 Exon20 비소세포폐암 환자를 대상으로 진행됐으며, 부분 반응(PR) 17명(14.8%), 반응지속기간 7.4개월 등의 데이터가 확인됐다. 또 환자의 68.7%(79명)에서 질병조절율(DCR)이 나타나 여전히 다수의 환자들에게서 치료 반응이 있었다. 스펙트럼은 1차 평가변수 목표에는 도달하지 못했으나 일부 긍정적인 결과를 확인한 만큼 이번 코호트 임상에 대한 세부 데이터를 면밀히 분석한 뒤, 현재 진행중인 나머지 6개 코호트 임상에 집중해 나갈 계획이다. 스펙트럼 조 터전(Joe Turgeon) 사장은 “2020년 공개될 코호트2와 코호트3의 결과를 기대하고 있으며, 2020년 1분기 내 전반적인 프로그램 전략 업데이트를 제공할 예정”이라고 설명했다. 프랑수아 레벨(Francois Lebel) CMO(최고의학책임자)는 “첫번째 코호트에서 다른 평가변수들을 통해 명백한 포지오티닙의 활성도를 확인했다”면서 “
에스티팜(대표이사 사장 김경진)은 미국 FDA로부터 자체개발 중인 대장암치료제 신약 ‘STP1002’의 미국 임상1상 IND(임상계획승인)를 승인 받았다고 24일 밝혔다. 이번 IND 승인에 따라, 에스티팜은 내년부터 미국 내 세 곳의 임상사이트에서 참여자를 모집하고 4월에는 첫 번째 환자군을 대상으로 약물 투여를 개시할 예정이다. 또한 임상1상을 통해 STP1002의 안전성, 유효성 확인과 함께, 대장암 환자 외에 비소세포성폐암, 유방암, 간암 등 진행성 고형암 환자를 대상으로도 임상시험을 진행하여 적응증 확장을 동시에 추진한다. STP1002는 텐키라제(Tankyrase) 효소를 저해함으로써 암세포의 성장을 막는 first-in-class 대장암치료제다. 기존 대장암치료제인 얼비툭스(Erbitux)에 치료효과를 보이지 않고, 전체 대장암 중 약 65%를 차지하는 대장암유발유전자(KRAS) 돌연변이 대장암을 치료할 수 있다. 특히, PARP-1과 PARP-2 저해 기전의 항암제 사용 시 독성과 부작용 문제가 발생하는 것에 비해, STP1002는 대장암환자 유래 암세포를 이식한 동물시험 모델을 활용해 실시한 4주 반복 전임상 독성시험에서 유의한 독성과 부작용
항암제 신약개발업체 ㈜케마스(대표이사 김태식)가 독일에서 항암제 신약 ‘CM7919’의 임상 시험 준비를 완료했다고 20일 밝혔다. 케마스는 독일에서 본격적인 임상시험을 위해 독일 소재의 원료의약품 전문 제조 회사 및 의약품전문 CMO(위탁제조기관) 회사와 위탁생산 제조 계약을 맺었다. 또 글로벌 C.R.O(임상시험수탁기관) 회사에게 독일에서의 임상 시험 진행 의뢰를 맡겨 준비를 마쳤다. 회사는 2020년 상반기에 독일 식약청에 임상 시험을 신청하고 임상시험을 수행할 임상병원 선정과 환자 모집을 진행할 예정이다. 케마스는 글로벌 항암제 시장의 진출을 위해 우선적으로 독일에서 임상을 진행한다. EU 가입국 진출과 미국에서의 임상 시험 소요 비용 및 시간 단축 등 효율성을 고려한 결정이다. 현재 EU 30개국은 공동체 허가제도를 통해 유럽의약품청(EMA)에서의 심사 결과를 상호 교차 인정하고 있어 독일의 임상 시험 후에 다른 유럽 국가 진출이 용이하다. 장기적으로는 유럽뿐만 아니라 미국과 중국 진출도 준비 중이다. 독일에서의 임상 결과는 미국과 독일이 체결한 MRA(Mutual Recognition Agreement)로 인해 미국 식품의약국(FDA)에서도 활용할
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UPDATE: 2020년 02월 17일 09시 54분
