신풍제약(대표 유제만)은 이달 6일(현지 시간) 미국 LA 컨벤션센터에서 개최된 2025 국제뇌졸중학회(International Stroke Conference, 이하 ISC2025)에서 뇌졸중 혁신 신약 후보물질 ‘오탑리마스타트’(otaplimastat, 코드명 SP-8203)의 2상 임상 통합분석 결과를 발표했다고 12일 밝혔다. 국제뇌졸중학회(ISC)는 유럽뇌졸중학회(ESOC)와 함께 뇌졸중 분야에서 가장 권위 있는 국제 학회 중 하나로, 이번 학회에서 발표된 신풍제약의 오탑리마스타트 연구 결과는 급성 허혈성 뇌졸중 환자 226명을 대상으로 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 다기관 임상으로 진행된 전기 및 후기 2상 임상시험의 통합분석(pooled analysis) 결과이다. 해당 연구는 최신 연구(Late Breaking Science) 세션에서 구두 발표 의제로 선정되었다. 오탑리마스타트(SP-8203)는 국내 제약사가 세계 최초로 독자 개발하는 신규 기전 약물(First-In-Class)로, 뇌손상과 관련된 기질금속단백질분해효소(matrix metalloprotease)를 억제하는 동시에, 항염증 및 항산화 다중 기전을 통해 뇌 신경 보호 효과를
지노믹트리가 개발한 방광암 체외분자 진단법 ‘얼리텍-B’의 한국 식품의약품안전처 제조허가용 임상시험 결과가 세계적인 권위를 자랑하는 미국의학협회 발간 학술지 ‘JAMA Oncology’에 게재됐다고 31일 밝혔다. 이번 연구는 국내에서 진행된 방광암 진단의 혁신성을 국제적으로 인정받은 첫 사례다. 이번 임상시험은 서울아산병원, 서울대학교병원 등 국내 10개 대학병원에서 혈뇨를 보이는 1,099명을 대상으로 전향적인 연구 설계하에 진행됐다. 연구팀은 방광경 검사를 앞둔 혈뇨 환자들의 소변을 채취해 ‘얼리텍-B’ 검사를 시행한 후, 표준 검사인 방광경 검사와 조직병리학적 진단 결과와 비교 분석했다. 본 임상시험은 병기 진행 위험이 있는 ‘고등급 또는 침윤성 방광암’을 진단하는 성능을 평가하는 것을 주 목적으로 수행됐다. 그 결과, 민감도 89.2%, 음성 예측률은 97.7%, 특이도는 87.8%로 기 허가 제품인 ‘NMP22 검사 (51.5%)’와 ‘요세포 검사(39.7%)’ 보다 민감도의 우월함을 입증했다. 이 결과는 ‘JAMA Oncology’에 실려, 방광암 조기 진단을 위한 높은 잠재력을 객관적으로 인정 받았으며, 한국식약처 제조허가 신청에도 동일한 임상
㈜브이에스팜텍(대표이사 박신영)이 자사 방사선 민감제 후보물질 ‘VS-101’의 미국 FDA 임상 2상 시험을 위해 글로벌 임상시험수탁기관(CRO) 파마론(Pharmaron)과 디지털 임상시험 솔루션 전문기업 ㈜씨알에스큐브(대표이사 김기돈)를 협력사로 선정했다. 임상 운영을 맡은 파마론은 2004년 설립된 글로벌 CRO로, 의약품 개발에 필요한 모든 서비스 (R&D, Manufacturing and Clinical Trial)를 제공하는 글로벌 생명과학 서비스 제공업체(Global Life Science Service Provider)이다. 파마론은 미국/영국/중국 등 주요 거점을 기반으로 2만 5천명의 직원들이 글로벌 제약바이오 회사에 통합 서비스를 제공하고 있다. 씨알에스큐브는 이번 임상시험에서 데이터 관리와 무작위 배정, 약물 감시를 위해 cubeCDMS®, cubeIWRS®, cubeSAFETY® 등 자사의 통합 솔루션을 제공한다. 씨알에스큐브의 솔루션은 사용 편의성과 데이터 신뢰성에서 높은 평가를 받고 있으며, 현재 전 세계 30여 개국에서 5,000건 이상의 임상시험에 사용되고 있다.
㈜리가켐 바이오사이언스(141080KS, 이하 ‘리가켐바이오’)는 1월 12일(미국 현지시간) 항체 파트너사 넥스트큐어(NextCure, Inc.,)와 공동개발 중인 ‘LNCB74(B7-H4 ADC, LCB41A)’의 다수의 암종을 대상으로 한 임상 1상 첫 환자 투약이 개시됐다고 밝혔다. 넥스트큐어의 유다얀 구하(Udayan Guha, M.D., Ph.D.) 임상개발본부장은 “이번 LNCB74 임상 1상 첫 환자 투여는 넥스트큐어와 리가켐바이오의 B7-H4 ADC 프로그램 개발 진척에 있어 중요한 마일스톤이다”라며 “이번 임상으로 LNCB74의 안전성, 내약성 그리고초기 항암 효과가 확인될 것으로기대하고 있으며, 다양한 암종에서 잠재적인 새로운 치료옵션으로 제공될 것으로 될 것으로 예상한다”고 밝혔다. LNCB74는 리가켐바이오와 넥스트큐어가 공동개발 중으로 넥스트큐어의 암세포 특이적으로 과발현되는 B7H4단백질을 표적하는 항체과 리가켐바이오의 차세대 ADC플랫폼이 결합된 항암치료제다.
큐리언트는 면역항암제 아드릭세티닙(Adrixetinib, Q702)의 만성 이식편대숙주질환(cGvHD) 미국 FDA 임상 1b상의 임상시험계획(IND)이 승인되었다고 2일 밝혔다. 이번 임상은 지난 달 5일에 미국 FDA에 제출한 IND가 1달 내 바로 승인된 것으로, 미국 내 5개 내외 병원에서 18명의 환자를 모집하여 아드릭세티닙 단독 요법의 임상2상 권장 용량(RP2D)을 확인하고 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 유효성을 평가하게 된다. cGvHD는 혈액암 환자가 동종 조혈모세포 이식을 받은 후 발생하는 주요 합병증으로, 공여자의 조혈모세포에서 생성된 면역세포가 환자의 신체 조직을 공격하여 전신 증상을 유발하는 치명적 질환이다. 특히 전체 이식 환자의 50% 정도에서 발생하지만, 기존 치료제는 지속적 치료 효과가 충분치 않아 새로운 치료법이 절실히 요구되고 있다. 큐리언트의 아드릭세티닙은 cGvHD 치료에 검증된 CSF1R 저해 기전 뿐 아니라 Axl/Mer 저해를 통한 백혈병 치료에도 효과를 보일 가능성이 있다. 이를 통해 cGvHD와 조혈모세포 이식의 근본 원인이 되는 백혈병을 동시에 치료할 수 있을 것으로 기대된다. 따라서 큐리언트는 현재 M
㈜리가켐 바이오사이언스(141080KS, 이하 ‘리가켐바이오’)는 시스톤 파마슈티컬스(CStone Pharmaceuticals, 이하 시스톤)에 기술이전한 CS5001(ROR1-ADC, LCB71)의 임상 1b상 첫 환자 등록이 12월 19일자로 완료됐다고 밝혔다. 앞서 CS5001은 10개의 용량군(dose level, DL)을 대상으로 진행된 용량증대(dose escalation) 임상 1a상을 통해 B세포 림프종(B-cell lymphoma) 및 고형암(solid tumor) 환자들에게서 우수한 내약성과 용량제한독성(DLT)이 관찰되지 않았다. 임상 1a상에서 도출된 잠정적인 임상 2상 권장용량(RP2D)인 DL8(125μg/kg)에서 CS5001은 진행성 B세포 림프종 환자들을 대상으로 완전관해(CR) 4명, 부분관해(PR) 6명으로 76.9%의 ORR을 달성했으며, 호지킨 림프종(Hodgkin lymphoma)에서는 완전관해 2명, 부분관해 1명으로 100%의 ORR을 달성했다. 그 외에도 비소세포폐암(NSCLC), 췌장암 등 다양한 진행성 고형암을 대상으로도 고무적인 유효성을 확인한 바 있다. 이번에 개시한 임상 1b상은 용량 최적화(dose-op
동아에스티(대표이사 사장 정재훈)의 자회사 ‘메타비아(MetaVia, 구 뉴로보 파마슈티컬스)’는 MASH(Metabolic dysfunction-associated steatohepatitis, 대사이상 관련 지방간염) 치료제로 개발 중인 ‘DA-1241’의 글로벌 임상 2상 탑라인 데이터(Topline data)에서 유효성과 안전성이 확인됐다고 19일 밝혔다. DA-1241 글로벌 임상 2상은 MASH 환자 대상 두 파트로 나누어 진행됐다. DA-1241 글로벌 임상 2상 파트1은 위약군과 DA-1241 50mg 단독군, DA-1241 100mg 단독군으로 나눠 16주간 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 비교 방식으로 DA-1241의 효능과 안전성을 평가했다. DA-1241의 글로벌 임상 2상 파트2는 DA-1241과 시타글립틴(Sitagliptin) 병용 투여의 효능과 안전성을 확인했다. 1차 평가지표인 ALT(Alanine Aminotransferase) 수치가 DA-1241 100mg을 투약한 MASH 환자에서 4주 차와 8주 차에서 통계적으로 유의미하게 감소(각각 p=0.0159, p=0.0342)한 것을 확인했고, 16주 차
케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)가 ㈜인벤테라에서 개발 중인 근골격계 특화 MRI 조영제 신약 후보물질 ‘INV-002’의 CMC*를 지원해 미국 식품의약국(FDA) 임상 2b상 시험계획(IND) 승인 획득을 도왔다. ㈜인벤테라(대표이사 신태현)는 MRI 조영제 신약개발 전문 스타트업으로 근골격계, 림프혈관계, 췌담관을 타깃으로 고성능 조영제 신약개발에 박차를 가하고 있다. 케이메디허브 의약생산센터는 ㈜인벤테라의 리딩 파이프라인인 근골격계 MRI 조영제 신약 후보물질 ‘INV-002’의 임상용 의약품 GMP 생산, 기준 및 시험방법 개발·검증, 안정성 시험 등을 지원해 임상단계 진입을 도왔다. ‘INV-002(제품명: NEMO-103 주)’는 어깨, 고관절, 슬관절 등 관절 조영술(MR Arthrography)에 사용될 수 있는 철성분 기반 차세대 T1 MRI 조영제 신약으로 최근 미국 식품의약국으로부터 임상 2b상 IND 승인을 획득했다. 후보물질은 관절 내 주입 시 기존 가돌리늄 조영제보다 뛰어난 조영 효과로 미세병변까지 정밀 촬영이 가능하고 안전성까지 갖춰 차세대 근골격계 조영제로 주목을 받고 있다.
현대바이오사이언스(대표이사 오상기)는 지난 9일 베트남 보건부(Ministry Of Health, MOH) 산하 과학기술교육국(the Administration of Science, Technology and Training, ASTT)에 '뎅기열 및 뎅기열 유사 질환 치료를 위한 제프티 바스켓임상시험 연구신청서'를 제출했다고 12일 발표했다.이번 임상시험은 현대바이오가 글로벌 시장에서 제프티를 뎅기열 및 뎅기열 유사 질환 치료제로 검증하기 위한 것으로, 뎅기열·지카 바이러스 감염증과 같은 신흥 감염병 뿐 아니라 코로나19·인플루엔자와 같은 광범위한 바이러스성 질환에 대한 치료 가능성을 확인하는 데 중점을 두고 있다.현대바이오는 이번 임상을 통해 뎅기열 및 뎅기열 유사 질환 치료제 개발의 가능성을 과학적으로 검증하고, 글로벌 시장에서 제프티의 입지를 강화할 계획이다.
㈜리가켐 바이오사이언스(141080KS, 이하 ‘리가켐바이오’)는 항체 파트너사 넥스트큐어(NextCure, Inc., 이하 ‘넥스트큐어’)와 공동개발 중인 LNCB74(B7-H4 ADC, LCB41A)가 미국 식품의약국(FDA)로부터 임상1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 12월 11일 밝혔다. 이번 임상은 리가켐바이오의 자회사 ACB의 임상전문가들과 협력 하에 넥스트큐어가 주도하며, 다양한 진행성 고형암 환자를 대상으로 미국에서 진행된다. 임상시험은 임상1a상 용량증대시험 이후 임상1b상 용량확대시험이 진행될 예정이다. LNCB74는 넥스트큐어의 암세포 특이적으로 과발현되는 B7H4단백질을 표적하는 항체과 리가켐바이오의 차세대 ADC플랫폼이 결합된 항암치료제로서, 미충족 의료수요가 높은 유방암 및 부인과암종(난소암, 자궁내막암 등)을 포함한 다양한 고형암을 주 적응증으로 치료한다. 넥스트큐어는 지난 11월 SITC2024(면역항암학회, Society for Immunotherapy of Cancer)를 통해 LNCB74의 우수한 전임상 데이터를 발표했다.