한올바이오파마의 미국 파트너사 이뮤노반트(Immunovant)가 피하주사형 자가면역치료제로 개발중인 ‘HL161(이뮤노반트 코드명 IMVT-1401)’의 중증근무력증 임상 3상을 개시했다. 이뮤노반트의 모회사인 로이반트 사이언시스(Roivant Sciences)는 지난 28일 분기 보고서를 통해 이와 같은 사실을 밝혔다. 이번 임상 진입 소식에 따라 ‘HL161(물질명: 바토클리맙, batoclimab)’의 글로벌 임상이 더욱 가속화될 것으로 기대된다. 앞서 이뮤노반트는 지난 해 갑상선안병증을 적응증으로 진행된 HL161 임상 2b상을 통해 일부 환자에서 LDL 콜레스트롤 증가 현상이 관측되자 환자들의 안전을 최우선으로 고려해 임상을 자발적으로 일시중단한 바 있다. 이후 전문가 자문 및 원인 분석 과정을 통해 임상 모니터링 프로그램을 수정한 후 FDA와 추가 협의를 진행해 최종적으로 임상 재개를 승인 받았다. 이뮤노반트가 진행하는 임상시험은 중증 근무력증 환자를 대상으로 총 24주(도입기 12주, 유지기 12주)간 진행된다. 도입기(Induction period)에는 3그룹으로 나뉘어 각각 바토클리맙 680mg, 340mg, 위약을 주 1회씩 12주간 투약해
강스템바이오텍(대표 나종천)은 세계 최초 아토피피부염 줄기세포 치료제 ‘퓨어스템-에이디주’의 국내 임상 3상이 순항 중이라고 밝혔다. 3상은 퓨어스템-에이디주 단회 투여를 통한 아토피피부염의 근본적 치료를 목표로 진행 중이며, 20일 기준 110명의 환자에게 투여를 완료하였다. 회사는 총 21개 기관에서 중등도 이상의 만성 아토피 피부염 환자 308명을 대상으로 연내 투여를 완료할 예정이다. 임상시험 실시기관은 △순천향대학교 부속 부천병원 △건국대학교병원 △고려대학교 안산병원 △강동경희대학교병원 △가톨릭대학교 서울성모병원 △서울대학교병원 △조선대학교병원 △한림대힉교 동탄성심병원 △양산부산대학교병원 △경북대학교병원 △가톨릭대학교 은평성모병원 △경희대학교병원 △가톨릭대학교 인천성모병원 △한림대학교 강남성심병원 △한양대학교병원 △노원 을지대학교병원 △국립중앙의료원 △아주대학교병원 △순천향대학교 부속 천안병원 △강원대학교병원 △강남세브란스병원이다.
대웅제약이 특발성 폐섬유증 신약 글로벌 임상 2상에 진입한다. 대웅제약(대표 전승호·이창재)은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 PRS(Prolyl-tRNA Synthetase) 저해제 DWN12088이 특발성 폐섬유증 환자를 대상으로 하는 임상 2상 시험계획(IND)을 승인 받았다고 17일 밝혔다. 이에 대웅제약은 오는 9월부터 임상에 돌입한다는 계획이다. 이번 임상 2상은 미국과 한국에서 동시에 진행하는 다국가 임상 방식으로 진행되며, DWN12088의 안전성과 효능을 평가하게 된다. 총 102명의 특발성 폐섬유증 환자(Idiopathic Pulmonary Fibrosis, IPF)에게 24주간 시험약 또는 위약을 경구 투약 후 노력성 폐활량(FVC) 수치 악화가 얼마나 개선되는지 평가할 계획이다. DWN12088은 호주 및 한국에서 진행된 다수의 임상 1상에서 총 162명의 건강인 대상자를 대상으로 안전성과 약동학적 특성을 확인해 임상 2상의 기반을 마련한 바 있다. 특발성 폐섬유증은 과도하게 생성된 섬유 조직으로 인해 폐가 서서히 굳어지면서 기능을 상실하는 폐질환이다. 치료가 쉽지 않아 진단 후 5년 생존율이 40% 미만인 희귀질환으로 알려져 있다. 현
한국다케다제약(대표 문희석)은 지난 3일부터 7일까지 개최된 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2022)에서 난소암 1차 유지요법에 대한 제줄라® (성분명 니라파립)의 무진행생존기간 개선 효과를 확인했다고 9일 밝혔다. 해당 하위그룹 분석 결과는 중국의 바이오기업 자이 랩(Zai Lab)에서 진행한 것으로, 중국에서 새롭게 진단된 진행성 난소암 환자를 대상으로 제줄라®의 유효성을 평가한 3상 임상시험 PRIME 연구 중, 1차 백금기반 항암화학요법에 반응한 환자만을 대상으로 도출됐다. 시험에 참여한 전체 384명의 환자 중 315명은 1차 백금 기반 항암화학요법에 대해 완전반응(CR; Complete Response, 제줄라®군 212명, 위약군 103명), 69명은 부분반응(PR; Partial Response, 제줄라®군 43명, 위약군 26명)을 보였다. 이들을 대상으로 진행한 하위 분석 결과, 1차 백금기반 항암화학요법에 반응한 환자에게 제줄라® 단독 유지요법 투여 시 유의한 무진생행존기간(PFS, Progression-free survival) 개선 효과가 나타난 것으로 확인됐다.1 특히, 항암화학요법에 부분반응한 난소암 환자군보다 완전반응한 환
기존 약제에 반응이 없거나 내성이 생긴 급성골수성백혈병(AML, acute myeloid leukemia) 치료 혁신신약으로 한미약품이 자체 개발한 ‘HM43239’의 글로벌 임상 연구에서 ‘완전관해’ 등 우수한 연구 결과가 지속적으로 축적되고 있다. HM43239는 골수성 악성 종양에서 작용하는 주요 키나아제(kinases)를 표적하는 1일 1회 투여 경구용 골수키놈억제제(MKI, myeloid kinome inhibitor)로, 작년 11월 미국 나스닥 상장 기업인 앱토즈에 라이선스 아웃됐으며, 지난 5월 미국 FDA로부터 패스트트랙 개발 의약품으로 지정된 바 있다. 한미약품 파트너사 앱토즈는 지난 3일(한국시각) 진행한 ‘키 오피니언 리더(KOL, Key Opinion Leader)’ 웨비나에서 HM43239의 재발성 또는 불응성 급성골수성백혈병(AML) 환자 대상 글로벌 1/2상 최신 데이터를 발표하면서 “확장 용량인 160mg 투여군에서도 새로운 완전관해(CRi)를 확인했다”고 발표했다. HM43239의 완전관해(CR, complete remission 또는 CRi, Complete remission with incomplete hematologic
㈜지엔티파마(대표이사 곽병주)가 뇌졸중 치료제로 개발 중인 ‘넬로넴다즈’의 임상 3상 등록 환자 수가 100명을 돌파하는 등 순항하고 있는 것으로 전해졌다. 이런 속도라면 내년에 예정된 임상시험을 완료할 수 있을 것으로 전망되고 있다. 지엔티파마는 넬로넴다즈 임상 3상과 관련, 주관 임상센터인 서울아산병원을 비롯한 17개 대학병원 뇌졸중 센터에서 107명의 환자가 등록됐다고 7일 밝혔다. 이는 전체 모집 환자(496명)의 21.6%에 달하는 인원이다. 대학별로는 △전북대학교병원 16명 △이화여자대학교 서울병원 15명 △충북대학교병원 12명 △경상국립대학교병원 10명 △조선대학교병원 9명 △가천대길병원 8명 △서울아산병원, 경희대학교병원, 인제대학교 부산백병원 각 7명 등 순이다. 국내 최초로 식품의약품안전처로부터 뇌졸중 임상 3상 승인을 받은 넬로넴다즈의 이번 임상은 발병 후 12시간 이내에 혈전 제거 수술을 받는 환자 총 496명을 대상으로 넬로넴다즈 투약 후 장애 개선 효과, 뇌세포 보호 효과 및 안전성을 검증한다. 국내 23개 대학병원 뇌졸중센터가 참여하며, 임상시험 책임자는 서울아산병원 신경과 권순억 교수이다.지엔티파마는 연내에 미국 식품의약국(FDA
비보존 헬스케어가 오피란제린 외용제의 국내 임상 2상을 시작한다. 비보존 헬스케어(대표이사 이두현)는 글로벌 혁신 신약 개발 기업 비보존(대표이사 이두현)이 개발한 비마약성 진통제 오피란제린(VVZ-149)’ 외용제 임상 2상에 대한 임상연구심의위원회(IRB, Institutional Review Board) 승인 및 임상 기관과의 개시 모임(SIV, Site Initiation Visits)을 최근 완료했다고 30일 밝혔다. IRB는 참여자 안전을 위해 연구 적절성과 안전성, 윤리성 등을 심의해 임상연구를 승인하는 종합병원 내 의결기구다. 오피란제린 외용제 임상 2상은 근막통증증후군 환자 90명을 대상으로 하며, 가톨릭대학교 서울성모병원과 가톨릭대학교 은평성모병원 두 곳에서 진행된다. 오피란제린 크림의 진통 효능 및 안전성 평가를 위한 다기관, 무작위 배정, 이중눈가림, 평행군, 위약대조 시험이다. 작년 초 종료된 오피란제린 외용제 1b/2상은 겔(gel) 제형으로 임상이 진행됐으나, 해당 제제의 단점인 피부 끈적임, 번들거림 등의 도포감을 개선하기 위해 이번 2상부터는 크림(cream) 형태로 제형이 변경됐다. 비보존 헬스케어는 2020년 10월 비마약성
한독(대표이사 김영진, 백진기)이 5월 26일 식약처로부터 차세대 항암 치료제 ABL001(CTX-009)임상 2상을 다국가로 확대 진행하는 것에 대한 임상시험계획서 변경을 승인 받았다. 이번 승인으로 한독은 ABL001(CTX-009)의 글로벌 임상을 가속화할 수 있게 됐다. ABL001(CTX-009)은 이중항체 플랫폼 기술을 활용해 개발 중인 차세대 항암 치료제이다. 한독은 에이비엘바이오와 라이선스 계약을 체결해 한국 내 권리를 보유하고 있으며, 2021년 2월부터 담도암에 집중해 ABL001(CTX-009) 한국 임상 2상을 주도하고 있다. 한독은 진행하고 있는 한국 임상을 통해 ABL001(CTX-009)이 글로벌 임상으로 발전될 수 있는 토대를 마련하고 글로벌 데이터를 확보할 수 있게 됐다. 한독의 관계사인 미국 바이오벤처 콤패스 테라퓨틱스는 한국 임상 디자인과 결과를 토대로 2022년 1월 미국 FDA에서 ABL001(CTX-009) 임상2상 IND를 승인 받았다. 최근 콤패스 테라퓨틱스가 발표한 ABL001(CTX-009) 임상 자료 또한 한국 임상 2상 1단계에 근거하고 있다. 앞으로 양사는 한독이 주도하고 있는 한국 임상과 동일한 프로토콜로
에이티지씨의 'ATGC-110'이 제오민, 코어톡스에 이은 세번째 퓨어(Pure)형 보툴리눔 톡신 제품이 될 가능성이 더욱 커지고 있다. 바이오 의약품 R&D 전문기업 (주)에이티지씨(대표 장성수)는 지난 25일 식품의약품안전처로부터 보툴리눔 톡신 제제 'ATGC-110'에 대한 임상 3상 IND(임상시험계획) 승인을 받았다. 콤플렉스(Complex)형 보툴리눔 톡신 시장이 가격 위주로 경쟁을 이어왔다면 최근에는 가격 경쟁력 보다는 내성이 적은 제품으로 무게 중심이 이동하는 추세이다. 'ATGC-110'은 항체 형성(내성)의 원인이 되는 비독소 단백질을 제거한 퓨어(Pure)형 제품으로 반복 시술, 고용량 시술에도 비교적 안전하게 사용할 수 있다는 장점을 가지고 있으며, 최근에 시술자가 늘고 있는 더마톡신(스킨 보톡스)에 적합한 제품이다. 에이티지씨는 국내 3개 대학병원을 통해 임상 3상 시험을 진행할 예정이며, ‘23년 내 국내 품목허가를 통한 제품 출시가 가능할 것으로 예상된다. 에이티지씨는 2종의 보툴리눔 톡신 파이프라인의 인허가에 있어서 속도를 높이고 있으며, 해외시장에 대한 판로개척을 지속하고 있다.
안지오랩(251280)이 경구용 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성(neovascular AMD) 치료제로 개발 중인 ALS-L1023의 임상 2상 결과를 26일 발표했다. 이번 임상시험은 ALS-L1023을 루센티스(라니비주맙)와 병용투여시 습성황반변성 치료에 대한 유효성과 안전성을 루센티스에 위약을 투여한 군과 비교 평가하여 ALS-L1023의 최적 투여 용량을 결정하고자 하는 임상 2상이다. 삼성서울병원을 포함한 총 11개 대학병원에서 습성황반변성 환자 선정 및 제외기준에 부합하는 126명을 모집하여 시험군1 (루센티스 0.5mg+ALS-L1023 600mg/day), 시험군2 (루센티스 0.5mg+ALS-L1023 1,200mg/day), 대조군(루센티스 0.5mg+위약/day)의 세 그룹으로 나누어1:1:1의 비율로 무작위 배정하였으며 결절 맥락막혈관병증(PCV) 환자를 층화요인으로 하여 무작위 배정하였다. 총 12개월간 루센티스는 첫 3개월 동안 매월 1회, 그 이후부터는 재투여기준에 따라 안구 내 투여하였으며, ALS-L1023은 1일 2회 경구 투여하였고, 매월 방문 시 안전성 및 유효성을 평가했다. 임상시험 계획서에 맞게 시험을 완료한 PPS
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UPDATE: 2022년 07월 07일 09시 39분
