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제약회사

신풍제약, '린박탐주4.5g' 등 2개 품목 당분간 생산 못한다...약사법 위반

식약처, 내일(17일)부터 위반 정도에 따라 한달 및 보름 차등 제조업무 정지 내려

-약사법 위반 제조 정지 품목 현황


신풍제약이 생산 판매하는  '린박탐주4.5g'(피페라실린나트륨·타조박탐나트륨)’ '린박탐주2.25g'(피페라실린나트륨·타조박탐나트륨)등이 제조업무정지 1개월(2024. 6. 17. ~ 2024. 7. 16.) 처분과, 해당제형[무균(페니실린제제 주사제)] 제조업무정지 15일(2024. 6. 17. ~ 2024. 7. 1.) 처분을  받았다.

식약처에 따르면  신풍제약은 " '의약품 제조업자는 제조 및 품질관리기준, 기준서 및 지시서 내용을  준수해야 하나, 린박탐주4.5g(피페라실린나트륨·타조박탐나트륨)와 린박탐주2.25g(피페라실린나트륨·타조박탐나트륨)’에 대해 기준서를 준수하지 아니한  것"으로 드러났다.

또  '의약품 제조 수탁자는 제조 및 품질관리기준, 기준서 및 지시서 내용을 준수해야 하나, 수탁받은 제품 기준서를 준수하지 않다'가 식약처의 약사감시에 적발됐다.
김용발 기자의 전체기사 보기

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행정

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제약ㆍ약사

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에스티젠바이오, APBCEA 2025 CDMO 어워즈 2개 부분 석권 에스티젠바이오(대표이사 최경은)는 10일(현지시간) 싱가포르에서 개최된 ‘Asia-Pacific Biologics CDMO Excellence Awards(이하 APBCEA, 2025 아시아 태평양 바이오의약품 CDMO 어워즈)'에서 2개 부문을 동시에 석권했다고 11일 밝혔다. IMAPAC이 주최하는 APBCEA는 아시아-태평양 지역 CDMO 업계 성과와 혁신을 공식적으로 인정하는 권위있는 행사다. 특히 산업계 투표로 수상자가 선정되는 만큼 브랜드 신뢰 및 시장 내 입지를 평가받는 자리로 꼽힌다. 에스티젠바이오가 수상한 부문은 ‘Emerging CDMO of the year(올해의 신흥 CDMO)’와 Best Biologics CDMO Award : Fill-Finish(최고 바이오의약품 CDMO : 무균 충전)이다. ‘Emerging CDMO of the year’는 성장 가능성이 가장 높은 기업에게 수여되는 상으로, 에스티젠바이오는 미국 및 유럽 등 주요 시장 진출을 위한 글로벌 GMP 승인과 글로벌 제약사와의 전략적 협력 등에서 탁월한 성과를 인정받았다. 'Best Biologics CDMO Award: Fill-Finish' 부문은 무균 충전 및 포
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의료·병원

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원주세브란스기독병원, 우간다·탄자니아 방문 및 현지 의료인 대상 교육 연세대학교 원주세브란스기독병원(병원장 어영) 의료진이 최근 아프리카의 우간다, 탄자니아를 방문하여 현지 의료인을 대상으로 교육 프로그램을 진행했다. 이번 교육 프로그램은 원주세브란스기독병원이 운영하는 초청 연수 프로그램 ‘2025년 이종욱 펠로우십 임상과정’의 일환으로 진행됐다. 원주세브란스기독병원은 지난 8월 18~22일 우간다 마케레레대학에서 외상소생술 워크숍을, 9월 1~3일에는 탄자니아 다르에스살람의 무힘빌리 국립병원과 무힘빌리 음롱간질라 병원에서 외상 및 수술 전문 교육을 시행했다. 특히, 이강현 교수(응급의학교실)팀은 KTAT(Korean Trauma Assessment and Treatment) 과정을 무힘빌리 국립병원 의료진과 공동으로 개최했으며, 류훈 교수(외과학교실)팀은 무힘빌리 음롱간질라 병원에서 복강경 수술 교육 및 공동 수술을 진행했다. 이번 우간다·탄자니아 현지 교육을 통해 여러 지역의 외상 응급처치 인력들이 참여해 중증외상 환자 처치에 대한 전문 지식을 습득했으며, 향후 각 지역에서 강사로 활동할 예정이다.