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브릿지바이오테라퓨틱스, BBT-877 환자 등록 95% 달성

브릿지바이오테라퓨틱스(KQ288330) 특발성 폐섬유증 치료제 후보물질 BBT-877 다국가 임상 2상의 환자 등록이 95% 넘어서며 당초 목표수인 120명에 부쩍 가까워졌다고 밝혔다회사는 해당 임상의 환자 등록 완료를 예상보다   이상 앞당긴 내달  달성할 것으로 내다보고 있으며임상 2 결과 발표는 내년 상반기로 계획하고 있다.

 

회사는 한국과 미국호주폴란드이스라엘 5 국가의  50  임상기관에서 BBT-877 다국가 임상 2상을 활발히 진행하며 특발성 폐섬유증 환자에서 약물의 유효성안전성  내약성을 평가하고 있다이번 임상시험에서는 5 국가의 특발성 폐섬유증 환자들이 고루 등록됨에 따라허가  규제 분야에서 중요도가 점차 높아지고 있는 인종적 다양성이 반영된 데이터가 확보될  있을 것으로 기대를 모으고 있다시험대상자의 투약 기간은 24주이며 투약 완료 시점으로부터    기관 방문을 통해 사후 평가를 받는다.

 

특히회사는 최근 이중 눈가림(Double-Blind) 조건에서 접근 가능한 데이터를 내부적으로 분석한 결과해당 질환의 대표적인 생체 지표(바이오마커) 꼽히는 노력형 폐활량(FVC) 측면에서 경쟁력 있는 수준의 효능  안전성이 기대됨에 따라 기존 계약 규모 1 5천억 원을 상회하는 수준의  단위 기술이전 성과를 위해 박차를 가하고 있다최근 개최된 ‘바이오 USA’에서는 나흘간  50 건의 사업개발 회의가 밀도 있게 진행돼 BBT-877 글로벌 기술이전의 윤곽도 더욱 구체화됐다.

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서울대병원, 슬립테크 미국 FDA 허가용 확증 임상 지원 나서 서울대병원(병원장 김영태)이 국내 슬립테크 의료기기의 미국 식품의약국(FDA) 허가를 위한 확증 임상시험 지원에 본격 착수했다. 정부가 추진하는 바이오 산업 육성 사업과 연계해 해외 임상·허가 기반을 체계적으로 지원함으로써 국내 슬립테크 기업의 글로벌 시장 진출을 뒷받침하겠다는 전략이다. 서울대병원은 최근 미국 FDA 허가용 확증 임상시험 지원 대상 기업 선정을 마치고, 해외 임상 지원 프로그램을 가동했다고 밝혔다. 이번 사업은 산업통상자원부가 추진하는 ‘바이오나노산업 개방형생태계 조성사업’의 세부 과제인 「AI 기반 슬립테크 국제협력 실증 확산 지원」의 일환이다. 수면 질환은 우울증, 심혈관질환, 대사질환 등 다양한 만성질환과 밀접하게 연관된 주요 건강 문제로, 전 세계적으로 관리 필요성이 커지고 있다. 이에 따라 인공지능(AI) 기반 슬립테크와 디지털 치료기기(DTx)를 중심으로 글로벌 수면 산업도 빠르게 성장하는 추세다. 해외에서는 임상 근거를 토대로 한 제품 표준화와 규제 승인 절차가 본격화되고 있지만, 국내 슬립테크 산업은 상대적으로 임상 검증 경험과 국제 실증 사례가 제한적이라는 지적이 제기돼 왔다. 서울대병원은 이러한 한계를 극복하기 위해 수면