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브릿지바이오테라퓨틱스, BBT-877 환자 등록 95% 달성

브릿지바이오테라퓨틱스(KQ288330) 특발성 폐섬유증 치료제 후보물질 BBT-877 다국가 임상 2상의 환자 등록이 95% 넘어서며 당초 목표수인 120명에 부쩍 가까워졌다고 밝혔다회사는 해당 임상의 환자 등록 완료를 예상보다   이상 앞당긴 내달  달성할 것으로 내다보고 있으며임상 2 결과 발표는 내년 상반기로 계획하고 있다.

 

회사는 한국과 미국호주폴란드이스라엘 5 국가의  50  임상기관에서 BBT-877 다국가 임상 2상을 활발히 진행하며 특발성 폐섬유증 환자에서 약물의 유효성안전성  내약성을 평가하고 있다이번 임상시험에서는 5 국가의 특발성 폐섬유증 환자들이 고루 등록됨에 따라허가  규제 분야에서 중요도가 점차 높아지고 있는 인종적 다양성이 반영된 데이터가 확보될  있을 것으로 기대를 모으고 있다시험대상자의 투약 기간은 24주이며 투약 완료 시점으로부터    기관 방문을 통해 사후 평가를 받는다.

 

특히회사는 최근 이중 눈가림(Double-Blind) 조건에서 접근 가능한 데이터를 내부적으로 분석한 결과해당 질환의 대표적인 생체 지표(바이오마커) 꼽히는 노력형 폐활량(FVC) 측면에서 경쟁력 있는 수준의 효능  안전성이 기대됨에 따라 기존 계약 규모 1 5천억 원을 상회하는 수준의  단위 기술이전 성과를 위해 박차를 가하고 있다최근 개최된 ‘바이오 USA’에서는 나흘간  50 건의 사업개발 회의가 밀도 있게 진행돼 BBT-877 글로벌 기술이전의 윤곽도 더욱 구체화됐다.

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식약처, 식품 및 축산물 안전관리인증기준 일부 개정 식품의약품안전처(처장 오유경)는 배추김치 제조 과정에서 세척공정에 더해 소독공정을 중요관리점(CCP)으로 운영하는 업체에 인센티브를 부여하는 내용을 담은 「식품 및 축산물 안전관리인증기준」 일부 개정안을 19일 고시했다. 중요관리점(CCP, Critical Control Point)은 해썹(HACCP) 적용 시 식품의 위해요소를 예방·제어하거나 허용 수준 이하로 감소시켜 안전성을 확보할 수 있는 핵심 공정을 말한다. 현재 배추김치 제조업체들은 대부분 원·부재료 세척공정을 중요관리점으로 설정해 관리해왔다. 이번 개정의 핵심은 세척공정 외에 소독공정까지 중요관리점으로 추가 관리하는 업체에 대해 합리적인 인센티브를 부여하는 것이다. 그동안 해썹 정기 조사·평가는 전년도 평가 결과가 우수한 업체에 대해 1~2년간 조사·평가를 면제하는 차등관리 체계를 운영해 왔다. 그러나 배추김치는 국민 소비가 많고 가열 없이 섭취하는 식품이라는 특성을 고려해, 평가 결과가 우수하더라도 매년 정기 조사·평가를 실시해왔다. 앞으로는 배추김치 제조 시 세척공정과 함께 소독공정을 중요관리점으로 설정해 식중독균 등 위해요소를 철저히 제어하는 업체에 한해, 전년도 조사·평가 결과가 우수(평가

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