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씨젠, ‘AOGIN 2024’서 HPV 진단제품·PCR 기술 선봬

씨젠이 국제 학술대회에서 여성 자궁경부암의 원인으로 알려진 인유두종 바이러스(HPV) 진단제품의 우수성을 알리고 HPV 선별검사(screening test)의 중요성을 강조했다.


씨젠은 지난 11~13일 서울 중구 소공동 롯데호텔에서 열린 아시아·오세아니아 생식기 감염·종양학회(Asia-Oceania Research Organization in Genital Infection and Neoplasia, 이하 ‘AOGIN’)에 참가해 전시 부스를 운영하고 심포지엄 세션을 진행했다.


AOGIN은 2004년 창립돼 아시아 및 오세아니아 25개국이 회원국으로 참여하는 학회로 여성 자궁경부암 치료와 예방에 관한 국제 학술대회를 개최하고 있다. 올해 서울에서 열린 AOGIN 2024에는 중국, 일본, 인도 등 총 22개국에서 전문가 500여 명이 참가해 HPV에 대한 최신 연구 결과와 임상경험을 교류했다.


씨젠은 사흘간 전시 부스에서 독자적인 정량 PCR 기술을 접목한 HPV 진단제품(Allplex™ HPV HR Detection·Allplex™ HPV28 Detection)을 선보였다. ‘Allplex™ HPV HR Detection’은 HPV 16·18형과 같은 고위험군 유전자형(Genotype)의 개별 감염 정보를 14종까지 제공할 수 있다. ‘Allplex™ HPV28 Detection’은 한 번의 검사로 고위험군 19종뿐만 아니라 저위험군 9종 등 최대 28종의 HPV 유전자형을 밝힐 수 있어 자궁경부암 예방과 추적관리에 있어 최적의 제품으로 평가받고 있다. Allplex HPV 제품은 국내 및 유럽을 포함해 전 세계 32개국에 인허가 취득을 완료했다.


이밖에 씨젠은 핵산 추출부터 유전자 증폭, 결과 분석 등 PCR 전 과정을 자동화한 검사 시스템 ‘Seegene STARlet-AIOS™’와 검사결과 분석 플랫폼 ‘SG STATS’을 선보였다.

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행정

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식약처, ‘의료기기 위험관리 가이드라인’ 개정 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 의료기기 업계의 제조·품질관리 수준을 제고하기 위해 최신 국제 기준인 ISO 14971을 반영한 ‘의료기기 위험관리 가이드라인’을 2월 24일 개정했다고 밝혔다. 위험관리(Risk Management)는 의료기기 사용 과정에서 발생할 수 있는 위험을 체계적으로 분석·평가하고, 이를 허용 가능한 수준으로 낮추기 위한 정책과 절차를 수립·적용하는 전 과정을 의미한다. 이번 개정안에는 글로벌 의료기기 위험분석 기준(ISO 14971)의 최신 개정 사항을 반영해 ▲의료기기 위험관리 절차의 각 단계별 상세 해설 ▲위험통제 방법 ▲생산 후 정보 수집 및 활용 방안 ▲다양한 위험분석 기법 등이 포함됐다.의료기기 위험관리 절차는 △위험분석 △위험평가 △위험통제 △전체 잔여위험 평가 △검토 △생산 및 생산 후 활동의 단계로 구성된다. 특히 ‘위험통제’는 식별된 위험을 규정된 수준 이하로 감소시키거나 유지하도록 적절한 조치를 결정·이행하는 과정을 말한다. 식약처는 이번 가이드라인에 의료기기 설계 단계부터 생산·유통·사용에 이르는 전 주기에서 발생 가능한 위험요인을 분석·평가·관리하는 방법을 구체적인 사례와 함께 제시해, 현장 적용성과 이해

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제약ㆍ약사

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신신제약, 손·발톱 무좀 치료제 ‘무조무네일외용액’ 출시 신신제약이 손·발톱 무좀 치료의 편의성을 높인 ‘무조무네일외용액’을 출시하며 무좀 치료제 라인업을 강화했다. 무조무네일외용액은 손·발톱무좀 원인균의 약 70%를 차지하는 피부사상균에 대해 강력한 항진균 효과를 보이는 ‘테르비나핀염산염’을 주성분으로 한다. 이번 신제품의 가장 큰 특징은 사용 편의성이다. 일반적인 손·발톱무좀 치료제가 매일 도포해야 하는 것과 달리, 무조무네일외용액은 첫 4주간 1일 1회 도포하고 이후에는 주 1회만 사용하면 된다. 이는 완치까지 9개월 이상 소요되는 손·발톱무좀의 긴 치료 기간을 고려할 때 환자들의 복약 순응도를 높여줄 것으로 기대된다. 제품 설계에도 실사용 환경을 세심하게 반영했다. 빛에 민감한 성분 특성을 고려해 차광용기를 적용했으며, 사용 후 닦아 보관할 수 있는 위생 브러시를 채택해 청결성을 높였다. 또한 장기 치료 기간을 고려해 6mL 용량으로 구성했다. 신신제약은 이번 손·발톱 치료제 무조무네일외용액 출시를 통해 대표 무좀 케어 브랜드인 ‘무조무’의 라인업을 완성하게 됐다. 현재 신신제약은 ▲빠르고 간편하게 뿌리는 ‘무조무알파에어로솔’ ▲1회 적용으로 2주간 효과가 지속되는 ‘무조무원스외용액’ ▲5가지 복합 성분으로

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의료·병원

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고려대학교 의료원산학협력단 - ㈜스페이스린텍 MOU 고려대학교 의료원산학협력단(단장 김학준)과 ㈜스페이스린텍(대표이사 윤학순)이 우주의학 공동연구 기반을 마련하기 위한 업무협약을 체결했다. 지난 13일 고려대 메디사이언스파크 본부회의실에서 개최된 협약식에는 고려대 의료원산학협력단 김학준 단장과 김양현 부단장, ㈜스페이스린텍 윤학순 대표 등 양측 주요 관계자들이 참석했다. 이번 체결식은 양 기관이 보유한 핵심 역량과 기술을 결합해 우주 환경을 활용한 의학 연구를 본격적으로 추진하기 위해 마련됐다. 이번 파트너십을 바탕으로 양 기관은 ▲우주환경 기반 연구 역량 강화 ▲우주의학 R&D 공동 대응 ▲글로벌 공동연구 네트워크 활성화 등을 위해 긴밀히 협력할 예정이다. ㈜스페이스린텍은 우주 미세중력 환경을 활용한 바이오의약 연구·생산 플랫폼을 개발하는 우주의학 기업으로 2024년 12월에 한국보건산업진흥원이 주관하는 ‘의료 난제 극복 우주의학 혁신의료기술개발’ 프로젝트의 주관사로 선정되기도 했다. 김학준 단장은 “우주의학은 의학과 우주환경이 융합되는 미래 전략 분야”라며 “의료원이 그간 축적해 온 의학 연구 역량과 스페이스린텍의 우주 실증 인프라를 효과적으로 융합해 실질적인 성과로 이어질 수 있게끔 노력하겠다”고