2026.03.19 (목)

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제약회사

부음/정윤주 JW중외제약 품질보증본부장 부친상

○ 정철현씨 별세(향년 89세
○ 일 시 : 2024년 7월 22일(월) 오전 7시 50분
○ 발 인 : 2024년 7월 24일(수) 오전 6시
○ 빈 소 : 하늘재전문장례식장 2호실
             경상남도 김해시 진영읍 진산대로 92(진영리)
             (055-343-8400)
○ 장 지 : 상복공원후 내장사(동읍)


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행정

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“1551-3655로 바로 연결”…식약처, 혁신제품 규제 ‘직통 상담’ 핫라인 개통 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 혁신제품 개발 초기 단계부터 기업과 개발자가 규제 상담을 신속하게 받을 수 있도록 ‘혁신제품 사전상담 핫라인(1551-3655)’을 3월 18일부터 운영한다고 밝혔다. 이번 핫라인은 ‘식의약 안심 50대 과제’의 일환으로 마련된 것으로, 신기술 기반 의약품과 의료기기 등 혁신제품 개발 과정에서 발생하는 다양한 허가·규제 관련 문의를 보다 쉽고 빠르게 해결할 수 있도록 지원하기 위해 도입됐다. 상담 대상은 신기술·신개념 신약, 희귀의약품, 혁신·희소 의료기기, 융복합의료제품 등이며, ▲개발 전략 ▲품질·비임상·임상시험 계획 ▲제품 분류 및 민원 신청 절차 등 제품 개발 전반에 걸친 전문 상담이 제공된다. 특히 상담자는 의약품, 바이오의약품, 의료기기, 융복합의료제품 등 분야를 선택하면 전문 상담자와 즉시 연결되도록 해 복잡한 ARS 절차를 최소화하고 이용 편의성을 높였다. 상담 시간은 평일 오전 9시부터 오후 5시 30분까지다. 아울러 상담 종료 후에는 관련 규정과 절차를 문자로 제공해 개발자가 필요한 정보를 쉽게 확인할 수 있도록 했으며, 추가 검토가 필요한 경우 자료 제출을 통해 대면
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제약ㆍ약사

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나이벡, EU-GMP QP 실사 마쳐 나이벡(대표 정종평)은 유럽 임상시험용 의약품 공급을 위한 EU-GMP QP(Qualified Person) 현장 실사를 완료하고, 유럽 임상에 사용되는 의약품의 생산 및 공급이 가능한 기반을 확보했다고 19일 밝혔다. QP 실사는 유럽에서 임상시험용 의약품을 공급하기 위해 요구되는 필수 절차로, 생산시설과 품질관리 시스템이 EU-GMP 기준에 부합하는지를 유럽 책임자(QP)가 직접 점검하는 과정이다. 이를 통과하면 해당 시설은 유럽 임상시험에 투입되는 의약품을 제조·공급할 수 있는 자격을 갖추게 된다. 이번 실사는 나이벡이 기술이전을 진행한 글로벌 파트너사의 임상개발 범위가 기존 미국에서 유럽까지 확대됨에 따라 진행됐다. 이에 따라 나이벡은 핵심 파이프라인인 ‘NP-201’을 포함한 임상시험용 의약품을 글로벌 규제 기준에 맞춰 생산·공급할 수 있는 체계를 구축했음을 확인받았다. 회사는 이번 QP 실사 완료를 계기로 유럽 임상시험용 의약품 공급 역량을 확보함과 동시에, 글로벌 임상 프로젝트 대응 범위를 확대할 수 있게 됐다고 설명했다
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의료·병원

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AI로 치과 환자 MRI 촬영 ‘필요 시점’ 선별..."환자 부담 줄고, 빠른 치료" MRI를 찍었을 때 나타날 수 있는 턱관절 이상을 선별하는 AI 모델이 개발됐다.MRI가 필요한 환자를 빠르게 가려내 진단 효율을 높일 수 있을 것으로 기대된다. 연세대학교 치과대학병원 구강내과 박연정 교수와 연세대학교 치과대학 구강과학연구소 정효정 교수, 연세대학교 인공지능융합대학 황성재 교수, 인공지능융합대학원 석사과정 주다윤 연구원 등은 파노라마 X-ray 영상과 임상 정보를 함께 분석해 턱관절 MRI에서 확인되는 이상 여부를 미리 선별하는 AI 모델을 개발했다고 19일 밝혔다. 연구 결과는 국제학술지 ‘npj 디지털 메디신(npj Digital Medicine, IF 15.1)’에 게재됐다. 턱관절 질환은 음식을 씹거나 말을 할 때 사용하는 턱관절 기능에 영향을 미치는 대표적인 구강악안면 질환이다. 턱관절 통증이나 입이 잘 벌어지지 않는 증상, 관절에서 나는 소리 등으로 병원을 찾는 환자가 많다. 하지만 턱관절의 위치 이상이나 관절 내부 염증, 관절액 과다 축적 등 내부 구조 이상은 MRI(자기공명영상)을 통해서만 정확히 확인할 수 있다. 문제는 MRI 검사비 부담이 크고 접근성이 낮아 모든 환자에게 시행하기 어렵다는 점이다. 실제 진료에서는 의료진의