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휴온스랩, SC 제형 개발 탄력 받나... 인간 히알루로니다제 ‘제조방법’ 특허 등록

하이디퓨즈(HyDIFFUZE™) 독점적 기술가치 인정

휴온스글로벌의 자회사 휴온스랩이 최근 재조합 인간 히알루로니다제 연구 개발 성과와 관련 특허를 등록했다고 23일 밝혔다.

휴온스랩은 정맥주사(IV) 제형을 피하주사(SC) 제형으로 변경하는 데 사용하는 인간 히알루로니다제인 ‘하이디퓨즈’(HyDIFFUZE™)의 생산 방법에 대한 국내 특허를 완료했다.  

휴온스랩은 하이디퓨즈 특허 기술을 통해 재조합 인간 히알루로니다제 PH20을 온전한 형태로 수율을 향상하고 순도를 높이기 위한 배양 및 정제에 대한 최적화된 공정을 확보했다.

본 특허 기술은 인체 피하조직의 투과성을 높여서 약물의 확산 속도를 높이고, 약물이 피부를 통한 혈관으로 흡수 촉진되어서 바이오 항암제의 인체 내 확산 효과를 극대화시킨다. 따라서 하이디퓨즈는 기존 정맥주사에서 피하주사로의 제형 변경을 가능하게 하는 기술의 핵심 물질로 사용된다. 뿐만 아니라 단독으로는 피하 통증과 부종을 감소시키며, 필러 부작용을 제거하는 등 다방면으로 사용되고 있다.

휴온스랩에 따르면 할로자임이 미국 및 유럽에 등록한 히알루로니다제에 대한 제법 특허를 회피했다는 의미도 있다. 전 세계적으로 인간 히알루로니다제(rHu-PH20) 물질의 선구자(first mover)로서 본 물질을 이용해 신약 및 바이오시밀러를 피하주사제를 개발하려는 글로벌 제약회사들에게 큰 도움을 줄 수 있게 됐다. 

휴온스랩은 국내 등록된 인간 히알루로니다제 제법 특허를 미국, 유럽, 호주, 일본, 중남미, 중국 등에 순차적으로 등록할 예정이다. 

할로자임의 오리지널 물질 (rHu-PH20) 특허는 국내와 유럽에서 올해 3월에 만료됐으며, 미국은 2027년 9월 물질 특허 만료될 예정이다. 휴온스랩의 특허는 새로운 제조방법으로 고순도, 비활성도가 높은 인간 유래 히알루로니다제의 제공이 가능하게 됐다.

또 휴온스랩은 최근에 항체의약품인 맙테라 정맥주사제(Mabthera IV)에 ‘하이디퓨즈’를 첨가해 동물의 피하에 투여해 맙테라 피하주사제(Mabthera SC, 할로자임의 히알루로니다제 첨가)와 비교 시험을 성공적으로 수행했다. 본 내용은 미국 임상종양학회(ASCO)학회 초록에 기등재 됐으며, 동일한 약물 동태 및 동등한 확산 효력을 확인한 바 있다.

휴온스랩 관계자는 “국내 인간 히알루로니다제 임상시험이 완료된 후 오는 2025년 6월 식약처에 정식허가를 신청할 계획”이라며 “자사의 하이디퓨즈 플랫폼을 활용한 약물확산제로 활용 범위를 넓혀 편의성을 개선한 피하주사 약물개발에 더욱더 박차를 가할 것”이라고 전했다.  

한편, 히알루로니다제 글로벌 시장은 로슈(Roche), 브리스톨스퀴브마이어스(BMS) 머크(Merck) 등의 SC제형 항암제를 통해 확장되고 있다. 히알루로니다제 시장은 2022년 기준(90.9억$)에서 2030년까지 연평균 성장률(CACR) 8.4% 성장될 것으로 예측된다.

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행정

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수해발생 시 감염병 예방은? .... 안전한 물·음식물 섭취와 손씻기 등 개인위생 수칙 준수해야 질병관리청(청장 임승관)은 집중호우로 인하여 호우 위기경보 수준이「심각」으로 격상됨에 따라 풍수해 감염병 유행을 대비하기 위하여 지자체에게 감염병 예방홍보, 발생 감시강화 및 모기 등 매개체 방제를 요청하였다(7.17). 풍수해 감염병에는 ❶오염된 물이나 음식 섭취로 인한 수인성·식품매개 감염병(장관감염증, A형간염, 세균성 이질, 장티푸스 등), ❷물 웅덩이 등 모기 증식이 쉬운 환경으로 인한 모기매개감염병(말라리아, 일본뇌염), ❸오염된 물 등에 직접 노출로 인한 접촉성 피부염, 렙토스피라증, 안과 감염병 등이 있다. 질병관리청은 풍수해 감염병 예방을 위해, 안전한 물과 음식을 섭취하고, 손씻기 등 위생수칙을 철저하게 준수하여 줄 것을 당부했다. 또한 침수지역에서 수해복구 등의 작업 시에는, 방수장갑(고무장갑) 등으로 피부노출을 최소화하고, 작업 종료 후에는 반드시 깨끗이 씻을 것을 당부했다. ➊ 수인성·식품매개 감염병 수해발생 지역에서는 하수관의 범람 등으로 오염된 물을 통한 장관감염증(살모넬라균 감염증 등), A형 간염, 세균성 이질, 장티푸스와 같은 수인성·식품매개 감염병이 유행할 수 있다. 수인성‧식품매개감염병 예방을 위해 조리 전· 후와 식사 전

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의협-의학회 "의학교육과 수련의 정상화" 협력 다짐 대한의사협회(회장 김택우)와 대한의학회(회장 이진우)는 18일 아침 주요 임원진이 참석한 가운데 간담회를 갖고 전공의 수련여건 개선을 비롯한 의료현안에 대해 폭넓은 의견을 나눴다. 이날 간담회는 최근 의대생 복귀 선언과 정부 신뢰 회복 움직임으로 장기간 지속된 의료사태의 실마리가 풀려가면서, 후속 전공의 수련 재개를 위한 공동 노력 등 의료계 내부의 소통과 단결을 통해 의료 정상화를 이루자는 취지에서 마련됐다. 김택우 의협 회장은 "사태 해결의 물꼬가 일부 트인 만큼, 이제부터는 의대생이 정상적으로 교육받고, 전공의가 정상적으로 수련받아 제대로 된 의사인력이 배출되도록 모든 역량을 집중해야 할 때"라며 "의사협회와 의학회가 의료계 양대 축으로서 사명을 다하고, 전공의, 교수 등 각 직역이 함께 지금의 위기를 넘어설 수 있도록 보다 긴밀히 협력하자"고 말했다. 이진우 의학회장도 "수련 정상화를 위해 당장 필요한 세부적인 조치들도 마련 돼야 하는 동시에 장기적으로 수련의 본질에 충실할 수 있는 미래지향적 제도로 방향성을 설계해야 한다"면서, "의학회 차원에서 전공의 교육의 질 향상과 시스템 개선을 위한 실질적인 방안을 마련하고 제안할 것이며 그 과정에서 의협,