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한미약품 ‘아모잘탄’, 발매 15돌..,한국 개량·복합신약 ‘확고한 선두 주자’

15년간 건강보험 재정 2800여억 원 절감
4제 복합신약까지 확장된 ‘아모잘탄패밀리’, 누적 처방 매출 1조 4000억원 육박

발매 15주년을 맞은 한미약품의 고혈압치료제 ‘아모잘탄’이 한국 개량·복합신약의 ‘확고한 선두 주자’로 자리매김했다. 한미약품은 4제 복합제까지 확장된 ‘아모잘탄패밀리’ 제품군을 기반으로 한국 고혈압치료제 시장 점유율 1위를 고수하고 있다. 

한미약품은 아모잘탄 발매 15주년을 맞은 지난 6월을 기점으로, 아모잘탄으로 일군 15년간의 다양한 성과들을 대내외에 알리고 있다. 

‘아모잘탄(Amlodipine camsylate + Losartan K 복합제)’은 2009년 6월, 공식적인 한국 개량신약 1호로 출시된 고혈압치료제로, 칼슘차단제와 안지오텐신차단제 두가지 성분을 결합한 복합신약이다. 발매 첫 해부터 128억원의 매출을 기록하며 블록버스터 제품으로 등극했고, 2023년까지 누적 매출 1조 494억원을 기록하는 등 한국 제약회사가 개발한 전문의약품 중 처음으로 누적 처방매출 1조원을 돌파했다. 

아모잘탄의 성과는 탄탄한 근거 중심 마케팅에 기반을 두고 있다. 국제학술지에 게재된 관련 연구 결과만 17건으로, 매년 1건 이상의 연구 결과를 게재하며 폭넓은 약물의 우수성을 입증하고 있다.  

또 아모잘탄은 제2기 고혈압 환자를 대상으로 진행한 3상 연구를 통해 한국 고혈압 복합제 대조약 가운데 유일하게 초기 요법에 대한 적응증을 받았다. 한미약품은 아모잘탄을 패밀리 브랜드로 확장하며 본격적인 고혈압치료제 시장을 선도하기 시작했다. 한미약품은 진료 현장에서 다빈도로 병용되는 약제 또는 다빈도 동반 질환을 타겟으로 3제 및 4제 복합제를 추가로 출시해 아모잘탄 이점을 높였다. 

2017년부터 연달아 출시된 아모잘탄플러스(아모잘탄+Chlorthalidone), 아모잘탄큐(아모잘탄+Rosuvastatin), 아모잘탄엑스큐(아모잘탄+Rosuvastatin+Ezetimibe) 모두 연매출 100억원 이상의 블록버스터로 성장했다. 현재 한미약품은 아모잘탄패밀리 브랜드 아래에 4종 제품과 18개 용량의 폭넓은 제품 라인업을 확보하고 있다. 지난 6월까지 아모잘탄패밀리의 누적 처방 매출은 1조 3396억원에 이르고 있다. 

아모잘탄 발매 5년차에는 기존 제형의 크기를 줄여 환자들의 복약 편의성을 높였고, 이듬해에는 국내 최초로 친환경공법 낱알 식별 레이저 인쇄기술을 적용해 조제 및 오투약 리스크를 선제적으로 줄였다.  

각각의 성분을 따로 복용했을 때보다 환자들이 부담해야 할 약제비도 최대 34%까지 줄일 수 있었다. 이 같은 장점은 국민건강보험 재정 절감에도 기여했는데, 한미약품의 자체 분석에 따르면 지난 15년간 약 2848억원의 건강보험 재정을 절감한 것으로 집계됐다. 

한미약품 박재현 대표이사는 “아모잘탄으로 시작된 한미의 복합신약 경쟁력은 고스란히 한미의 혁신신약 개발 R&D로 이어지고 있다”며 “의료진과 환자를 중심에 둔 한미의 R&D 철학을 앞으로 더욱 공고히 지켜 나갈 것”이라고 강조했다. 

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AI·빅데이터 혁신의료기기 45개 지정…식약처 “제도, R&D 현장에 본격 안착” 식품의약품안전처는 2025년 한 해 동안 인공지능(AI)·빅데이터 등 첨단 기술을 적용한 총 45개 제품을 혁신의료기기로 지정했다고 밝혔다. 이는 2024년(29개) 대비 약 1.5배 증가한 수치로, 혁신의료기기 지정 제도가 의료기기 연구·개발 현장에 본격적으로 안착하고 있음을 보여준다는 평가다. 식약처에 따르면, 혁신의료기기 지정 제도는 정보통신기술(ICT), 생명공학기술(BT), 로봇기술 등 기술 집약도가 높고 혁신 속도가 빠른 첨단 기술을 적용해 기존 의료기기나 치료법 대비 안전성·유효성을 현저히 개선했거나 개선이 예상되는 의료기기를 대상으로 한다. 해당 제도는 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」에 근거해 운영되고 있다. 2025년 신규 지정 제품 45개를 포함해, 제도 시행 이후 누적 지정 건수는 총 133개에 이르렀다. 식약처는 법 시행(2020년 5월 1일) 이후 5년을 넘기면서 기업들이 제품 개발 초기 단계부터 혁신의료기기 지정을 전략적으로 활용하기 시작한 점이 지정 건수 증가의 배경이라고 설명했다. - 2025년도 혁신의료기기 지정 현황(45개 제품) 혁신의료기기로 지정된 제품은 식약처의 의료기기 허가·심사 과정에서 우선심사 또는 단계

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경기도의사회 “대한의사면허원 설립은 해법 아닌 또 다른 폭력” 경기도의사회가 50대 의사 가장의 극단적 선택을 초래한 현행 의사면허 취소 및 재교부 제도를 ‘복지부발 의사살인 사건’으로 규정하며, 이를 계기로 추진되는 대한의사협회 집행부의 ‘대한의사면허원’ 설립 시도에 대해 강한 반대 입장을 밝혔다. 경기도의사회는 성명을 통해 면허취소 제도와 재교부 거부라는 구조적 문제를 외면한 채 회원 자정을 명분으로 한 추가 규제 기구를 도입하는 것은 또 다른 회원 피해를 낳을 뿐이라고 비판했다. 경기도의사회에 따르면, 지난 1월 14일 잘못된 행정처분과 면허 재교부 거부로 극심한 고통을 겪던 50대 의사 가장이 스스로 생을 마감하는 비극적인 사건이 발생했다. 의사회는 “생활 속 모든 범죄를 이유로 의사면허를 취소하고, 형을 모두 마친 이후에도 합당한 사유 없이 면허 재교부 신청조차 거부하는 현 제도를 개선하지 않는다면 제2, 제3의 피해는 반복될 수밖에 없다”고 밝혔다. 그러나 경기도의사회는 대한의사협회 김택우 집행부가 이번 사망 사건의 구조적 책임을 정부와 제도에서 찾기보다, 이를 ‘부도덕한 회원 문제’로 돌리며 내부 자정 기구인 대한의사면허원 설립을 해법으로 내세우고 있다고 지적했다. 실제로 김택우 집행부는 회원 사망 사건 발