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한국제약바이오협회, ‘국내 의약품 미국 유통시장 진출 전략 보고서’ 발간

한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 한국의약품수출입협회(회장 류형선)와 공동으로 ‘국내 의약품 미국 유통시장 진출 전략 보고서’를 다음 달 5일 발간한다고 30일 밝혔다.

해당 보고서는 국내 제약사의 관점에서 미국 의약품 유통시장을 이해하고 시장 진출 및 수출 확대를 위한 다양한 진출전략을 제시하기 위해 마련됐다. 제작 기간만 약 7개월로, 미국 의약품 유통시장 정보를 총망라해 제공하는 것이 특징이다. 대표적으로 의약품별 이해관계자 간의 자금경로, 수명주기, 상업화 전략 등이 담겼다.

협회 관계자는 “최근 국산 신약과 제네릭의 미국 진출 및 상업화가 진전을 보이면서 후발주자들의 도전이 이어지는 추세”라며 “이를 가속하기 위한 지원책의 일환으로 최신의 정보를 담은 보고서를 발간하게 됐다”고 설명했다.

협회는 이와 연계하여 같은 날인 5일 협회 4층 강당에서 ‘미국 유통시장 진출전략 세미나’도 개최한다. 보고서 총괄책임자인 ‘아카디아’(ACADIA) 안세진 대표와 ‘글로벌의약품시장전략컨설팅’(GPM)의 에드가(Edgar Sanchez Palacios, Ph.D.) 대표가 ▲미국 유통 시장 개요 ▲브랜드 의약품 상업화 전략 ▲제네릭의약품&OTC의약품 상업화 전략 ▲시장 트렌드 및 미국 진출 기업 사례 등을 주제로 발표한다. 세미나 이후에 이어지는 1:1 컨설팅에도 10개 기업이 참여할 예정이다.

세미나는 협회 회원사를 대상으로 진행되며, 신청접수는 9월 2일 17시까지 선착순 마감된다. 더 자세한 사항은 협회 공지사항에서 확인할 수 있다. 
 
노연홍 회장은 “이번에 발간된 보고서가 국내 제약사들이 미국 시장에서 실질적인 플레이어로 도약하는 데 도움이 되길 바란다”며 “협회는 앞으로도 기업들이 해외 시장 진출 시 어려움이 있는 부분이 무엇인지 파악하고, 실질적으로 도움이 되는 프로젝트를 지속적으로 발굴·지원해 나갈 것”이라고 말했다.

  한편 해당 보고서는 9월 5일 이후 협회 홈페이지 디지털·도서 정보관-동향이슈 분석-시장동향분석에서 전자문서로 확인할 수 있다. 

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행정

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바이오시밀러 신속심사 도입…식약처, 허가·심사 규정 개정 시행 식품의약품안전처(처장 오유경)는 동등생물의약품(바이오시밀러)에 대한 신속심사 근거 마련과 바이오의약품 제조방법 변경관리 체계 개선을 주요 내용으로 하는 「생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정」을 4월 6일 개정·시행한다고 밝혔다. 동등생물의약품(바이오시밀러)은 이미 허가된 제품과 품질 및 비임상·임상적 비교동등성이 입증된 생물의약품을 의미한다. 이번 개정은 올해 바이오시밀러 허가기간이 기존 406일에서 295일로 단축된 데 이어, 신속심사 대상에 바이오시밀러를 포함시켜 보다 체계적인 행정 지원 기반을 마련하기 위해 추진됐다. 이에 따라 바이오시밀러도 신속심사 대상에 포함되면서 허가 절차가 한층 간소화되고, 심사 기간 역시 더욱 효율적으로 운영될 전망이다. 업계에서는 이번 조치가 글로벌 경쟁이 치열한 바이오의약품 시장에서 국내 기업의 개발 및 상용화 속도를 높이는 데 기여할 것으로 기대하고 있다. 아울러 이번 개정에서는 바이오의약품 제조방법 변경관리 절차도 개선됐다. 기존에는 제조방법 변경 시 변경허가 절차를 반드시 거쳐야 했지만, 앞으로는 품질에 미치는 영향이 경미한 경우에 한해 시판 전 보고 또는 사후보고(연차보고)가 가능해진다. 이를 통해 기업의 행정 부

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제약ㆍ약사

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한국제약바이오협회, 중소제약·바이오-AI벤처 잇는 ‘오픈이노베이션의 장’ 개최 한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 중소기업기술정보진흥원(TIPA), 한국혁신의약품컨소시엄(KIMCo 재단)과 함께 이달 7일 오후 1시 서울 강남 ST 센터에서 ‘제약바이오벤처 협업기반 기술개발사업 파트너링 데이’를 개최한다고 밝혔다. 이번 행사는 중소제약사의 현장 수요를 기반으로 유망 중소제약사 및 AI바이오벤처의 혁신 기술을 발굴하고, 공동연구부터 기술사업화로 이어지는 오픈이노베이션 생태계를 속도감 있게 조성하기 위해 마련됐다. 특히 중소벤처기업부의 ‘제약바이오벤처 협업기반 기술개발사업’과 직접 연계하여, 단순 네트워킹을 넘어 실제 컨소시엄 구성 및 국책 사업 참여로 이어지는 실질적인 협력의 장이 될 전망이다. 협회는 이번 행사를 위해 국내 중소제약사 및 AI바이오벤처 약 150개 사를 대상으로 사전 심층 수요 조사를 실시했다. 이를 바탕으로 중소제약사의 혁신 파이프라인 수요와 AI바이오벤처의 신약개발 플랫폼 기술을 정밀하게 매칭하고, 공동 R&D 및 기술협력 가능성을 극대화한다. 주요 프로그램으로는 중기부 사업 설명회와 사전 매칭 데이터를 기반으로 한 1:1 파트너링 미팅이 20~30분 단위로 밀도 있게 운영된다. 참여 기업들은 공동연구, 기술제

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의료·병원

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아주대병원 ,세포 속 ‘24시간 생체시계’ 흔들릴수록...뇌 노화 및 알츠하이머병 연관 뚜렷 아주대병원 정신건강의학과 노현웅, 손상준, 홍창형 교수와 아주대의대 뇌과학교실 김은영 교수 연구팀이 고령자 피부세포에서 측정한 ‘세포 고유의 생체시계’ 특성이 뇌 노화와 알츠하이머병 관련 변화, 인지기능 저하, 임상 악화와 연관된다는 연구 결과를 발표했다. 이번 연구는 인지 저하를 호소한 고령자 135명의 피부 유래 섬유아세포를 이용해 세포 수준의 생체시계와 뇌 건강의 관련성을 분석한 연구다. 생체시계는 수면과 각성, 활동, 대사, 호르몬 분비처럼 우리 몸의 하루 주기를 조절하는 내부 시간 체계다. 노화가 빠르게 진행된 노인이나 알츠하이머병 환자에서는 생활 패턴의 불규칙성이나 수면장애처럼 생체시계 이상과 관련된 것으로 추정되는 증상이 자주 보고되었으나, 환자 세포 자체가 지닌 고유한 생체시계 특성이 개인마다 얼마나 다른지, 또 그 차이가 실제 뇌 건강이나 임상 경과와 어떤 관련이 있는지는 아직 충분히 밝혀지지 않았다. 연구팀은 대상자들의 피부에서 얻은 세포를 배양한 뒤, 세포의 생체시계가 한 바퀴 도는 시간을 측정하고 24시간에서 얼마나 벗어나는지를 정량화했다. 이어 이를 아밀로이드 PET, 뇌 MRI, 인지기능 검사, 임상 경과와 비교했으며, 혈액 속 알츠