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시지바이오, 내시경 분말지혈제 ‘시지겔’ 리뉴얼 출시

시지바이오(대표이사 유현승)는 내시경 시술 시 간편하게 출혈 부위를 지혈할 수 있는 내시경용 분말지혈제 ‘시지겔(CG GEL)’을 리뉴얼 출시했다고 7일 밝혔다.

 

시지겔은 내시경 지혈 치료법과 수입 유사 제품이 가지고 있던 한계를 개선하기 위해 2017년 국내 최초로 국산화에 성공하여 식약처 제조 허가를 받은 오리지널 내시경용 분말지혈제 제품이다이후 임상 현장에서의 사용성을 개선하기 위해 분사 시스템을 새로 개발하여 리뉴얼 출시했다.

 

사망률이 8~10%에 이르는 상부 위장관 출혈 등 출혈을 동반한 소화기 질환이나, EMR(내시경적 점막 절제술), ESD(내시경적 점막하 박리술시술 등으로 출혈이 발생하면 주로 에피네프린(Epinephrine) 주사전기 소작 응고술(APC), 지혈용 클립 등 다양한 내시경적 방법으로 치료를 진행한다하지만 대부분 광범위한 상처 부위를 효과적으로 처치하지 못하거나 재출혈 위험성합병증 발생 등의 문제가 있으며시술 난이도가 높아 의료진의 숙련된 기술이 필요했다.

 

시지겔은 셀룰로오스 등 점착성 고분자가 주 원재료인 분말과 분말 약제를 내뿜는 분사기인체에 삽입하는 카테터로 구성되어 있다지혈제 역할을 하는 분말은 위장관 내 혈액이나 체액 등 수분과 접촉하면 빠르게 팽창 후 겔 형태로 변하면서 장벽을 형성한다강한 점착성으로 우수한 지혈 효과를 나타내며 위산이나 외부 물질로부터 출혈 부위를 보호할 수 있다.

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노재영칼럼/ 식품용 그릇에 PP 재생원료 허용, 기준 마련보다 중요한 것은 ‘끝까지 가는 안전관리’ 식품의약품안전처가 물리적 재생 폴리프로필렌(PP)을 식품용 기구·용기·포장 제조 원료로 허용하며 투입원료와 재생공정에 대한 세부 기준을 마련한 것은 자원순환 확대라는 시대적 요구에 부합하는 조치로 풀이되고 있다. 단일 재질 사용, 사용 이력 추적, 접착·인쇄 제한, 세척 요건, 공정 분리 관리와 SOP 구축 등 제도 설계만 놓고 보면 상당히 촘촘해 보인다. 그러나 ‘기준을 만들었다’는 사실이 곧바로 ‘안전이 담보된다’는 의미는 아니다. 특히 재생원료는 원천적으로 사용 이력과 공정 관리의 신뢰성이 안전성을 좌우하는 영역인 만큼, 제도 도입 이후의 사후 관리가 제도의 성패를 가를 핵심 변수가 될 가능성이 크다. 우선 투입원료 관리 기준은 문서상으로는 명확하지만, 실제 현장에서는 해석과 운용의 여지가 발생할 수 있다. ‘폐쇄적이고 통제된 체계에서의 사용 이력 추적’이나 ‘육안상 이물 제거 후 세척’과 같은 요건은 관리 주체의 성실성과 점검 강도에 따라 결과가 크게 달라질 수 있다. 특히 다회용기 회수·세척·선별 단계가 여러 사업자에 걸쳐 이뤄질 경우, 책임 소재가 불명확해질 위험도 배제하기 어렵다. 재생공정 기준 역시 마찬가지다. 식품용과 비식품용 공정의 구분 관

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