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시지바이오, 내시경 분말지혈제 ‘시지겔’ 리뉴얼 출시

시지바이오(대표이사 유현승)는 내시경 시술 시 간편하게 출혈 부위를 지혈할 수 있는 내시경용 분말지혈제 ‘시지겔(CG GEL)’을 리뉴얼 출시했다고 7일 밝혔다.

 

시지겔은 내시경 지혈 치료법과 수입 유사 제품이 가지고 있던 한계를 개선하기 위해 2017년 국내 최초로 국산화에 성공하여 식약처 제조 허가를 받은 오리지널 내시경용 분말지혈제 제품이다이후 임상 현장에서의 사용성을 개선하기 위해 분사 시스템을 새로 개발하여 리뉴얼 출시했다.

 

사망률이 8~10%에 이르는 상부 위장관 출혈 등 출혈을 동반한 소화기 질환이나, EMR(내시경적 점막 절제술), ESD(내시경적 점막하 박리술시술 등으로 출혈이 발생하면 주로 에피네프린(Epinephrine) 주사전기 소작 응고술(APC), 지혈용 클립 등 다양한 내시경적 방법으로 치료를 진행한다하지만 대부분 광범위한 상처 부위를 효과적으로 처치하지 못하거나 재출혈 위험성합병증 발생 등의 문제가 있으며시술 난이도가 높아 의료진의 숙련된 기술이 필요했다.

 

시지겔은 셀룰로오스 등 점착성 고분자가 주 원재료인 분말과 분말 약제를 내뿜는 분사기인체에 삽입하는 카테터로 구성되어 있다지혈제 역할을 하는 분말은 위장관 내 혈액이나 체액 등 수분과 접촉하면 빠르게 팽창 후 겔 형태로 변하면서 장벽을 형성한다강한 점착성으로 우수한 지혈 효과를 나타내며 위산이나 외부 물질로부터 출혈 부위를 보호할 수 있다.

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생약 제제 품질관리 시험 소요시간, 크게 줄어든다 식품의약품안전처(처장 오유경)는 한약(생약)제제의 품질과 관련된 여러 개의 지표성분을 한꺼번에 정량할 수 있는 시험법을 신설하는 내용의 「대한민국약전외한약(생약)규격집」(식약처 고시) 일부개정고시안을 행정예고하고 12월 23일까지 의견을 받는다고 밝혔다. 이번 고시 개정은 지난 5월 발표한 ‘식의약 규제혁신 3.0 과제*에 포함된 과제로, 화학 의약품과 달리 여러 성분으로 구성된 한약(생약)제제에 대해 현행 지표성분별로 시험법을 각각 적용하는 방식에서 다수의 지표성분을 동시에 분석할 수 있는 시험법을 개발하여 적용할 수 있게 한 것이 주요 내용이다. -동시정량법 적용 대상 및 지표성분 이번 고시가 개정되면 「대한민국약전외한약(생약)규격집」에 수재된 한약(생약)제제 중 207개 제품에 해당 시험법이 적용됨에 따라 제품별로 실시하는 시험법, 시험검사 시간 등이 크게 줄어든다. 예를 들어시호청간탕엑스과립에 대한 정량법 소요시간은 지금까지는 11시간 이었는데 2시간으로 줄어든다. 그간 제약업계에서는 성분별로 분석해야 하는 한약(생약)제제 특성에 따라 제제의 품질관리에 소모되는 인력과 시간에 대한 부담을 받아왔으나, 향후 업계의 한약(생약)제제 품질시험 부담 완화에

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