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메디포스트, 미국법인 현지 전문가 대거 영입

메디포스트(대표 오원일)가 무릎 골관절염 줄기세포 치료제 ‘카티스템®(Cartistem®)의 북미 시장 진출을 본격화하기 위해 미국법인(MEDIPOST, Inc.) 내 현지 전문가를 대거 영입했다.

 

카티스템은 2012년 한국 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받은 동종 제대혈 유래 중간엽줄기세포를 주성분으로 하는 무릎 골관절염 치료제로 현재까지 3만명 이상의 환자에게 투약된 국내 최초의 첨단바이오의약품이다.

 

메디포스트 미국법인은 3일(현지시간) 카티스템의 미국 임상3상 진입을 위한 임상시험계획(IND) 승인 및 향후 품목허가신청(BLA)에 집중하기 위해 △임상 개발 책임자(Head of Clinical Development) △CMC(화학·제조·품질) 및 운영 책임자(Head of CMC & Operations) △프로젝트 관리 책임자 (Head of Project Management Office) △품질 책임자(Head of Quality) △재무회계 책임자(Head of Accounting & Controller) 등 총 5개 주요직에 분야별 전문가를 영입했다고 밝혔다.

 

이들 5인은 글로벌 제약/바이오 기업에서 최소 20년에서 30년 이상의 경험을 가진 전문가로서 임상3상 및 상업화를 여러 차례 성공시킨 실적을 가지고 있다.

 

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대웅제약,제2형 당뇨병 환자 대상 임상시험 차질 빚나? 식품의약품안전처는 지난 4일 임상시험계획 변경에 대한 사전 승인을 받지 않고 임상시험을 진행한 혐의로 ㈜대웅제약에 대해 해당 임상시험 업무정지 1개월의 행정처분을 내렸다. 이번 처분에 따라 대웅제약이 수행 중이던 임상시험은 2026년 2월 4일부터 3월 3일까지 한 달간 중단 , 임상시험 일정에 차질이 불기피할 전망이다. 식약처에 따르면 대웅제약은 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행 중이던 임상시험 과정에서 임상시험계획을 변경하고도, 관련 법령에 따른 변경 승인 절차를 이행하지 않은 사실이 확인됐다. 이는 임상시험의 적정성과 피험자 보호 원칙을 훼손할 우려가 있는 위반 행위로 판단됐다. 업무정지 처분 대상이 된 임상시험은 ‘제2형 당뇨병 환자에서 항고혈당제를 병용하거나 병용하지 않은 인슐린에 대한 부가 요법으로서 DWP16001의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 위약 대조 임상시험’이다. 이번 행정처분의 법적 근거는 ▲약사법 제34조제1항 및 제34조제3항제2호 ▲의약품 등의 안전에 관한 규칙 제24조제1항제3호, 제24조제4항제3호, 제30조제1항에 따른 위반으로, 처분 근거는 ▲약사법 제76조제1항제3호 ▲의약품 등의 안전에 관한

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