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식품의약품안전처

줄기세포치료제 글로벌 시장 규모 큰폭 증가

식약처, 한·중·일 줄기세포 국제학술대회 공동 개최 연구동향 등 공유

식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원은 한국줄기세포학회(회장 오일환)와 공동으로 오는 8월 28일과 29일 서울시 서대문구 소재 그랜드힐튼 호텔에서 ‘한국줄기세포학회 연례 학술대회’를 개최한다.
 

이번 학술대회는 한국, 중국, 일본의 줄기세포학회가 공동으로 ‘아시아의 줄기세포 연구 동향’이란 주제로 아시아 권역의 줄기세포 연구의 최신 연구개발 동향을 공유하고 상호 협력을 증진하기 위해 마련하였다.
 

주요 내용은 ▲재생과 질병기전으로의 줄기세포에 대한 이해 ▲유도만능줄기세포의 분자생물학적 특징 규명 ▲신경줄기세포의 미세환경 조절 등이다.
 

또한, 줄기세포 연구 개발과 관련된 ‘전분화능의 유도’ 등 6개 분야를 중점적으로 안내하는 ‘포커스 섹션’도 진행될 예정이다.
 

줄기세포치료제의 글로벌 시장 규모는 ‘16년까지 약 66억 달러로 늘어날 것으로 예측되고 있으며, 국내의 경우 올해 8월 기준으로 4개 품목이 허가되었으며, 41건의 임상시험이 진행 중이다.

□ 세포치료제 품목 허가
                                                                                                                ※ ‘14.8월 기준

 

업체명

제품명

분류

대상질환

허가 일자

1

에프씨비파미셀

하티셀그램-

에이엠아이

골수유래 중간엽줄기세포

급성심근경색환자에서 좌심실구혈율 개선

2011.07.01

2

메디포스트

카티스템

제대혈유래

중간엽줄기세포

퇴행성 또는 반복적 외상으로 인한 골관절염 환자(ICRS grade IV)의 무릎 연골결손 치료

2012.1.18

3

안트로젠

큐피스템

지방유래

중간엽줄기세포

크론병으로 인한 누공 치료

2012.1.18

4

코아스템

뉴로나타-

알주

골수유래

중간엽줄기세포

근위축성측삭경화증(루게릭병)

2014.7.30.

 

□ 세포치료제 임상 승인 현황
                                                                                                                   ※ ‘14.6월 기준

전체

세포기원

세포유래

자가

동종

골수유래

제대혈유래

지방유래

41

17

24

9

12

14

 

안전평가원은 이번 학술대회를 통해 최신 줄기세포치료제 연구정보 교류와 상호 협력의 기회가 확대되어 국내 제약기업의 글로벌 시장 진출에 도움이 될 것이며, 향후에도 제품화 지원을 위해 지속적으로 노력하겠다고 밝혔다.

<2014년 한국줄기세포학회 프로그램>

8월 28일(목)

08:00 ~ 09:10

등록

09:10 ~ 09:30

개회사(한국줄기세포학회 학술위원장)

환영사(한국줄기세포학회장)

09:30 ~ 11:00

스페셜 세션 Ⅰ

- 젊은 과학자상 수상자 특별 강연

11:00 ~ 11:20

휴식

11:20 ~ 12:00

주제 강연

- 유도만능줄기세포를 이용한 질환모델 연구

12:10 ~ 13:25

오찬 세미나 I

오찬 세미나 II

13:25 ~ 14:20

포스터 발표

14:20 ~ 14:50

기조 강연 I

- 화학물질을 이용한 세포생존 조절 연구

15:00 ~ 16:20

포커스 세션 Ⅰ

- 전분화능과 세포 리프로그래밍

 

포커스 세션 Ⅱ

- 종양줄기세포 : 실험대에서 임상까지

16:20 ~ 16:40

휴식

16:40 ~ 18:00

포커스 세션 Ⅲ

- 노화와 줄기세포의 대사

포커스 세션 Ⅳ

- 유도만능줄기세포 기반의 중개연구

 

8월 29일 (금)

08:00 ~ 09:20

등록

09:20 ~ 09:30

한국줄기세포학회지 발간 소개

09:30 ~ 11:00

한·중·일 줄기세포학회장 심포지움

- 아시아 줄기세포 연구 현황(Ⅰ)

11:00 ~ 11:15

휴식

11:15 ~ 12:45

한·중·일 줄기세포학회장 심포지움

- 아시아 줄기세포 연구 현황(Ⅱ)

12:45 ~ 14:00

오찬 세미나 III

오찬 세미나 IV

14:00 ~ 14:50

포스터 발표

14:55 ~ 15:25

기조 강연 II

- 유도만능줄기세포를 이용한 치료제 연구 동향

15:30 ~ 16:50

포커스 세션 Ⅴ

- 줄기세포에서 Multi-omics

 

포커스 세션 Ⅵ

- 줄기세포를 이용한 중개 및 임상연구

16:50 ~ 17:20

한국줄기세포학회 정기 총회

시상식 및 폐회사

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행정

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5년 주기로 실시 하는 '의약품 품목갱신 제도'...안전성.유효성 강화 디딤돌 되나 의약품 품목갱신 정보가 유통 중 의약품 현황 파악 및 개발·출시 전략 수립에 도움을 줄 것으로 기대되고 있다. 특히 식약처가 최신 의약품 안전 정보를 반영하여 주기적이고 체계적으로 의약품을 관리할 경우 의약품 안전확보 강화에 디딤돌이 될 전망이다. 식약처가 집계한 자료에 따르면 지난해 품목갱신 대상 의약품은 총 9,495개 품목이었으며, 이 중 6,878개(73%) 품목이 갱신됐다. 의약품 갱신제도로 인해 품목허가가 실제 유통되는 의약품 중심으로 재편됨에 따라 ‘24년도 갱신율은 제도시행 초기 대비 높아진 것으로 분석됐다. 일반의약품의 갱신율은 70%로 ’18~’23.6월동안의 갱신율 42%와 비교했을 때 대폭 증가했다. 식약처는 의약품의 안전한 사용을 위해 2024년 갱신된 품목 중 ‘바클로펜’ 정제 18개 품목 등 총 54개 품목에 대해 허가사항 변경 조치를 실시했다. 조치내용은 ▲‘바클로펜’ 정제의 소아 투여량을 체중당 용량으로 변경하고, 연령별 최대 투여량 설정 ▲‘트리플루살’ 캡슐제 효능·효과 중 혈전증에 의한 합병증을 포함한 동맥혈전색전질환의 ‘예방’을 ‘재발방지(2차예방)’으로 변경 ▲‘디오스민’ 캡슐제에 대하여 수유부 금기를 추가하는 등 사용상

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임성기재단, 2025년도 희귀난치성질환 연구지원사업 공모 한미약품그룹 창업주 고(故) 임성기 회장의 신약개발에 대한 철학과 유지를 계승하기 위해 설립된 임성기재단(이사장 김창수)이 ‘2025년도 희귀난치성질환 연구지원사업’ 공모를 시작한다. 올해 두 번째를 맞은 연구지원사업은 연간 총 4억원 규모로 진행되며, 희귀질환의 병리기전 규명부터 치료제 개발을 위한 임상 단계까지 전 과정에 걸쳐 폭넓게 지원한다. 임성기재단은 연구 공모 분야를 ‘근육골격계통 및 결합조직, 신경계통의 희귀질환에 대한 기초 및 임상연구’로 선정했다. 이 분야는 병리적 메커니즘이 아직 충분히 규명되지 않은 상태에서 새로운 접근을 통해 환자들의 삶에 획기적 변화를 가져올 수 있는 연구 영역으로 평가된다. 공모 기간은 5월 1일부터 7월 31일까지이며, 신청 자격은 국내에 거주하는 한국 국적의 연구자로 ▲의학·약학·생명과학 분야 기초 및 임상연구 수행 연구책임자(PI) ▲국내 대학 전임교원 ▲대학 부설연구소 및 국립·공립·정부출연 연구기관 연구원 ▲대학부속병원 및 상급종합병원 임상교수 등이다. 공모 희망자는 임성기재단 홈페이지에 업로드된 양식을 토대로 신청서와 15페이지 이내로 작성한 연구계획서를 임성기재단 사무국 이메일(lim.foundation@

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