식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 의약품·의약외품‧화장품‧의료기기 등 의료제품 개발을 지원하기 위하여 올해 78종의 의료제품 관련 가이드라인을 제‧개정할 계획이라고 밝혔다.
올해 제정되는 가이드라인은 58종이고 개정되는 가이드라은 21종으로 의료제품 개발자 등의 이해를 돕고 허가‧심사의 예측성과 투명성을 높이기 위한 것이다.
분야별로 제‧개정되는 가이드라인은 ▲의약품 16종 ▲바이오의약품 6종 ▲한약(생약)제제 3종 ▲의약외품 4종 ▲화장품 8종 ▲의료기기 41종이다. '17년 분야별 가이드라인 제·개정 상세목록은 아래 표와 같다.
-의약품
연번 | 제개정 | 명칭 | 담당부서 | 일정 |
1 | 제정 | 소아용 의약품 임상시험 가이드라인 - 주의력결핍과잉행동장애 | 허가초과 의약품평가TF | '17.9 |
2 | 제정 | 금속불순물 가이드라인 | 의약품규격과 | '17.3 |
3 | 제정 | 제네릭의약품의 유연물질 평가 가이드라인 | 의약품규격과 | '17.12 |
4 | 제정 | 항생제; 원내 감염 폐렴 임상시험 가이드라인 | 종양약품과 | '17.11 |
5 | 제정 | 항생제; 지역사회 획득성 폐렴 임상시험 가이드라인 | 종양약품과 | '17.11 |
6 | 제정 | 항생제; 급성 피부 및 피부 구조 감염 임상시험 가이드라인 | 종양약품과 | '17.11 |
7 | 제정 | 항생제; 요로감염 임상시험 가이드라인 | 종양약품과 | '17.11 |
8 | 제정 | 의료기기용 살균소독제 유효성 평가 가이드라인 | 종양약품과 | '17.9 |
9 | 제정 | 만성 변비 치료제에 대한 임상시험 가이드라인 | 소화계약품과 | '17.6 |
10 | 제정 | 성분별 생동성시험 가이드라인 | 약효동등성과 | ‘17.11 |
11 | 개정 | 의약품 첨가제 가이드라인 | 의약품규격과 | '17.12 |
12 | 개정 | 의약품의 위해성 관리 계획 가이드라인 | 순환계약품과 | '17.10 |
13 | 개정 | 의약품의 유익성-위해성 평가 가이드라인 | 순환계약품과 | '17.11 |
14 | 개정 | 항생제 임상시험 가이드라인 | 종양약품과 | '17.11 |
15 | 개정 | 의약품 불순물의 유전독성 평가 가이드라인 | 소화계약품과 | ‘17.10 |
16 | 개정 | 원료의약품 개발 및 제조 품질심사 가이드라인 | 의약품규격과 | '17.12 |
국제의약품규제조화위원회(ICH)에서 요구되는 ‘금속불순물 가이드라인’, 원내감염 폐렴 등에 사용되는 항생제 개발 지원을 위한 ‘감염질환별 항생제 임상시험 가이드라인’, 소아에 사용되는 의약품 개발을 지원하기 위한 ‘소아 주의력결핍과잉행동장애 임상시험 가이드라인’ 등을 제정한다.
-바이오의약품
연번 | 제개정 | 명칭 | 담당부서 | 일정 |
1 | 제정 | 세포치료제 명명법 가이드라인 | 세포유전자치료제과 | ‘17.3 |
2 | 제정 | 백신 임상평가 가이드라인 | 생물제제과 | ‘17.6 |
3 | 제정 | 정맥주사용 사람면역글로불린제제의 안전성·유효성 평가 가이드라인 | 생물제제과 | ‘17.12 |
4 | 제정 | 인유두종바이러스 백신의 품질 및 안전성·유효성 평가 가이드라인 | 생물제제과 | ‘17.12 |
5 | 개정 | 생물의약품 제조방법 변경에 따른 비교동등성 평가 가이드라인 | 유전자재조합의약품과 | ‘17.12 |
6 | 개정 | 세포치료제·유전자치료제 비임상시험 관련 가이드라인 | 세포유전자치료제과 | ‘17.12 |
바이오의약품 심사기준 국제조화, 국내 백신 제조업체의 수출과 백신 자급화 지원을 위하여 ‘백신 임상평가 가이드라인’, ‘인유두종바이러스 백신의 품질 및 안전성·유효성 평가 가이드라인’ 등을 제정한다.
-한약(생약)
연번 | 제개정 | 명칭 | 담당부서 | 일정 |
1 | 개정 | 한약(생약)제제 비임상시험 가이드라인 | 생약제제과 | ‘17.8 |
2 | 개정 | 한약(생약)제제 국제공통기술문서 작성 가이드라인-품질분야 | 생약제제과 | ‘17.10 |
3 | 개정 | 임상시험용 한약(생약)제제 품질평가 가이드라인 | 생약제제과 | ‘17.10 |
한약(생약)제제 품목허가‧심사 시 제출해야 하는 자료를 안내하기 위한 ‘한약(생약)제제 비임상시험 가이드라인’, ‘한약(생약)제제 국제공통기술문서 작성가이드라인-품질분야’ 등을 개정한다.
생활밀착형 의약외품의 품질 및 유효성을 확보하기 위해 ‘보건용 마스크의 기준 규격에 대한 가이드라인’, ‘모기기피제 효력평가법 가이드라인’ 등을 개정한다.
-의약외품
연번 | 제개정 | 명칭 | 담당부서 | 일정 |
1 | 개정 | 보건용 마스크의 기준 규격에 대한 가이드라인 | 화장품심사과 | ‘17.3 |
2 | 개정 | 진드기 기피제 효력평가법 가이드라인 | 화장품심사과 | ‘17.8 |
3 | 개정 | 모기기피제 효력평가법 가이드라인 | 화장품심사과 | ‘17.9 |
4 | 개정 | 의약외품 기준 및 시험방법 작성 시 시험항목 설정을 위한 가이드라인 | 화장품심사과 | ‘17.12 |
기능성 화장품 등 개발 활성화를 위해 ‘여드름 피부를 완화하는데 도움을 주는 화장품의 효력시험법 가이드라인’ 등을 제정하고, 동물시험을 대체하는 국제 추세를 반영한 ‘화장품 독성시험 동물대체시험법 가이드라인’도 마련한다.
-화장품
연번 | 제개정 | 명칭 | 담당부서 | 일정 |
1 | 제정 | 여드름 피부를 완화하는데 도움을 주는 화장품의 효력시험법 가이드라인 | 화장품심사과 | ‘17.5 |
2 | 제정 | 화장품 독성시험 동물대체시험법 가이드라인(Ⅹ) | 화장품심사과 | ‘17.6 |
3 | 제정 | 화장품 독성시험 동물대체시험법 가이드라인(Ⅺ) | 화장품심사과 | ‘17.11 |
4 | 제정 | 탈모 증상완화에 도움을 주는 화장품의 효력시험법 가이드라인 | 화장품심사과 | ‘17.5 |
5 | 개정 | 화장품 표시·광고 실증을 위한 시험방법 가이드라인 | 화장품심사과 | ‘17.3 |
6 | 개정 | 화장품 중 배합한도성분 분석법 가이드라인 | 화장품연구팀 | '17.6 |
7 | 개정 | 화장품 중 배합금지성분 분석법 가이드라인 | 화장품연구팀 | '17.6 |
8 | 개정 | 화장품 위해평가 가이드라인 | 화장품연구팀 | '17.3 |
융복합 신개발의료기기의 제품화를 선제적으로 지원하기 위하여 자기장을 이용한 캡슐내시경시스템 허가‧심사 내용 등을 담은 ‘융복합 신개발의료기기 평가 가이드라인’과 ‘로봇기술이 적용된 재활의료기기의 허가·심사 가이드라인’을 제정한다.
-의료기기
연번 | 제개정 | 명칭 | 담당부서 | 일정 |
1 | 개정 | 의료기기허가·심사 첨부자료 가이드라인 | 첨단의료기기과 | ‘17.6 |
2 | 제정 | 의료기기 사용시 주의사항 작성 가이드라인 | 첨단의료기기과 | ‘17.6 |
3 | 제정 | 네트워크 기반 의료기기의 정보 보안 가이드라인 | 첨단의료기기과 | ‘17.6 |
4 | 제정 | 네트워크 기반 의료기기 위험관리 가이드라인 | 첨단의료기기과 | ‘17.11 |
5∼9 | 제정 | 융복합 신개발의료기기 평가 가이드라인(5개 품목) | 첨단의료기기과 | ‘17.12 |
10 | 제정 | 흡수성관상동맥용스텐트 안전성 및 성능 평가 가이드라인 | 심혈관기기과 | ‘17.9 |
11 | 제정 | 휴대형 보조심장장치의 안전성 및 유효성 평가 가이드라인 | 심혈관기기과 | ‘17.9 |
12 | 제정 | 엑스선골밀도측정기의 정도관리를 위한 가이드라인 | 심혈관기기과 | ‘17.4 |
13 | 제정 | 이식형 헬스케어 의료기기의 안전성 및 성능평가 가이드라인 | 심혈관기기과 | ‘17.7 |
14 | 제정 | 치과용구강내엑스선촬영장치의 기술문서 작성 가이드라인 | 심혈관기기과 | ‘17.12 |
15 | 제정 | 유방촬영용엑스선장치의 기술문서 작성 가이드라인 | 심혈관기기과 | ‘17.12 |
16 | 제정 | 엑스선투시진단장치의 기술문서 작성 가이드라인 | 심혈관기기과 | ‘17.12 |
17 | 제정 | 경막외카테터 허가 및 기술문서 작성 가이드라인 | 심혈관기기과 | ‘17.12 |
18 | 제정 | 비뇨기과용 범용튜브카테터 허가 및 기술문서 작성 가이드라인 | 심혈관기기과 | ‘17.12 |
19 | 제정 | 채혈세트 허가 및 기술문서 작성 가이드라인 | 심혈관기기과 | ‘17.12 |
20 | 제정 | 로봇기술이 적용된 재활의료기기의 허가·심사가이드라인 | 정형재활기기과 | ‘17.10 |
21 | 제정 | 성형용필러허가·심사가이드라인 | 정형재활기기과 | ‘17.11 |
22 | 제정 | 의료용품 원재료 작성 가이드라인 | 정형재활기기과 | ‘17.9 |
23 | 제정 | 인공엉덩이관절 허가 및 기술문서 작성 가이드라인 | 정형재활기기과 | ‘17.5 |
24 | 제정 | 치과용 3D 프린팅 의료기기 허가심사 가이드라인 | 구강소화기기과 | ‘17.11 |
25 | 제정 | 임시치과용임플란트 허가 및 기술문서 작성 가이드라인 | 구강소화기기과 | ‘17.7 |
26 | 제정 | 치과교정용고정장치 허가 및 기술문서 작성 가이드라인 | 구강소화기기과 | ‘17.7 |
27 | 제정 | 지각과민처치제 허가 및 기술문서 작성 가이드라인 | 구강소화기기과 | ‘17.7 |
28 | 제정 | 접착용레진 허가 및 기술문서 작성 가이드라인 | 구강소화기기과 | ‘17.7 |
29 | 제정 | 치과교정용 시멘트 허가 및 기술문서 작성 가이드라인 | 구강소화기기과 | ‘17.7 |
30 | 제정 | 국소지혈용드레싱 허가 및 기술문서 작성 가이드라인 | 구강소화기기과 | ‘17.12 |
31 | 제정 | 노로바이러스 진단제품의 허가·심사 가이드라인 | 체외진단기기과 | ‘17.11 |
32 | 제정 | 다중유전자증폭법을 이용한 체외진단 제품의 성능 평가 가이드라인 | 체외진단기기과 | ‘17.6 |
33 | 제정 | 자가 검사용 체외진단 제품의 성능 평가 가이드라인 | 체외진단기기과 | ‘17.9 |
34 | 제정 | 선천성 기형아 검사용 체외진단제품의 허가·심사 가이드라인 | 체외진단기기과 | ‘17.10 |
35 | 제정 | 인공수정체의 성능 시험방법 가이드라인 | 의료기기연구과 | ‘17.1 |
36 | 제정 | 자동헤모글로빈측정기 성능 시험방법 가이드라인 | 의료기기연구과 | '17.2 |
37 | 제정 | 혈액응고시간분석기 성능 시험방법 가이드라인 | 의료기기연구과 | '17.2 |
38 | 제정 | 펄스광선조사기의 안전성 및 성능 시험방법 가이드라인 | 의료기기연구과 | '17.6 |
39 | 제정 | 개인용적외선조사기의 안전성 및 성능 시험방법 가이드라인 | 의료기기연구과 | '17.7 |
40 | 제정 | 체외충격파쇄석기의 안전성 및 성능 시험방법 가이드라인 | 의료기기연구과 | '17.8 |
41 | 제정 | 고위험성감염체면역검사시약(로타 및 노로바이러스)의 성능 시험방법 가이드라인 | 의료기기연구과 | '17.10 |
안전평가원은 올해 발간될 의료제품 분야 허가·심사 가이드라인이 제품 개발을 준비하는 업체‧개발자 등에게 도움이 될 것이라며, 향후 매년 발간계획을 업계와 공유해 나갈 예정이라고 밝혔다.
