소비자 알권리 강화를 위해 생리대, 마스크 등 지면류 의약외품에 모든 성분이 표시된다.
또 생동성시험과 임상시험 통합관리, 임상시험검체분석기관 지정제도 도입, 임상시험관련 기록 거짓 작성에 대한 처벌 강화, 임상시험 대상자 모집 공고 시 필수 요건이 마련 되는 등 '임상시험 대상자 권리복지'를 위한 안전관리가 대폭 강화된다.
이밖에 휴대용 공기산소를 의약외품으로 지정 관리하고 의약품 전성분 표시제(‘17.12월) 이전에 제조·수입되어 국내 유통되고 있는 의약품에 대해서도 모든 성분 표시가 확대 적용 된다.
식품의약품안전처(처장 류영진)는 이같은 내용을 담은 ‘ 하반기 달라지는 식·의약품 주요 정책' 을 발표했다.
식품 분야는 ▲영업장 이외의 장소에 사물인터넷 자동판매기 설치·운영 시행(7월) ▲즉석판매제조가공업소의 소분판매 품목 확대(7월) ▲모든 수상 사실에 대한 표시·광고 허용(7월) ▲건강기능식품 이상사례 표시명령제 시행(12월) ▲식품안전관리기준(HACCP) 의무적용 대상 확대(12월) ▲우수건강기능식품제조기준(GMP) 의무적용(12월) 등이 시행된다.
식육판매업자가 실시간으로 온도·유통기한 등을 관리할 수 있는 사물인터넷 자동판매기를 7월부터 축산물판매 영업장이 아닌 곳에서도 설치·운영할 수 있어 소비자가 마트에 가지 않아도 어디서나 편리하게 포장육을 구매할 수 있게 된다.
즉석판매제조가공업체 소분판매 품목으로 축산물가공품(식육가공품)까지 확대하여 7월부터 즉석판매제조가공업 영업자가 양념육과 같은 식육가공품을 소비자에게 덜어서 판매할 수 있게 된다.
제품과 관련된 외국·민간 등 모든 수상 사실을 표시·광고할 수 있도록 개선하여 7월부터는 영업자가 제품 개발이나 품질 향상으로 수상하였다는 사실을 영업에 활용할 수 있게 된다.
건강기능식품을 구매·섭취하는 소비자의 건강을 보호하기 위해 중대한 이상사례가 발생한 건강기능식품에 대해 영업자에게 섭취 시 주의사항을 변경 또는 추가 하도록 명령하는 ‘건강기능식품 이상사례 표시명령제’가 12월부터 시행된다.
안전한 식품 제조환경을 정착시키기 위해 식품제조·가공업체 중 ‘13년 매출액 1억 원 이상이고 종업원 6명 이상인 영업소가 제조·가공하는 어린이기호식품 등 8개 품목과 ’16년 매출액 20억 이상인 식육가공업체는 12월부터 HACCP을 적용해야 한다.
건강기능식품의 안전성 확보 및 품질향상을 위해 건강기능식품전문제조업체 중 ‘17년 매출액이 20억원 이상인 업체는 12월부터 우수건강기능식품제조기준(GMP)을 적용해야 한다.
의료제품 분야는 ▲개인 치료 목적 의료기기 수입 절차 간소화(7월) ▲지면류 의약외품 전성분 표시제도 시행(10월) ▲임상시험 대상자 권리·복지를 위한 안전관리 강화(10월) ▲휴대용 공기·산소를 의약외품으로 지정·관리(11월) ▲모든 유통 의약품에 전성분 표시 확대 적용(12월) 등이 시행된다.
환자가 개인의 치료 목적으로 의료기기를 수입하여 사용하는 경우 수입 절차와 제출 서류를 간소화하여 7월부터는 제품명·회사명 등 제품 정보와 의사진단서만 있으면 수입이 가능해 진다.
그동안 통관을 위해서는 필요했던 사업자등록번호를 없애고, 개인이 직접 확인·제출해야 했던 외국 허가현황은 한국의료기기안전정보원이 대신 확인한다.
의약외품 안전사용 정보제공을 위해 치약, 구중청량제 등 일부 제품에만 시행되고 있는 전(全) 성분 표시를 10월부터는 생리대, 마스크와 같은 지면류 의약외품에도 확대하여 첨가된 모든 성분을 용기나 포장에 표시해야 한다.
임상시험 대상자 권리와 복지를 강화하기 위해 10월부터 임상시험 참여자 정보, 이상반응 평가 등 임상시험에 관한 자료를 거짓으로 작성하는 경우 처벌이 강화되며, 임상시험 참여자를 모집할 때 제목, 예측 가능한 부작용 등을 미리 알려야 한다.
생동성시험 계획 승인 및 관리체계를 임상시험과 통합하고, 임상시험 중에 수집된 혈액, 뇨 등의 분석은 식약처가 지정한 검체분석기관에서만 실시할 수 있게 된다.
소비자의 건강 보호를 위해 그동안 공산품으로 관리되어 오던 ‘휴대용 공기·산소’ 제품이 11월부터는 의약외품으로 지정되어 품질 기준 및 안전성·유효성 평가가 의무화 되는 등 안전관리가 강화된다.
안전한 의약품 사용과 소비자 알 권리 강화를 위해 의약품 전성분 표시가 12월부터는 의약품 전성분 표시제 시행(‘17.12월) 이전에 제조‧수입되어 국내에 유통되고 있는 모든 의약품까지 확대 적용된다.
식약처는 국민건강 보호를 위하여 안전과 관련된 규제는 강화하는 동시에 안전과 무관한 절차적 규제 등은 적극 개선하는 등 안전관리 제도개선을 지속적으로 추진하겠다고 밝혔다.
2018년 하반기 식·의약품 주요 안전정책 추진 일정
일정 | 분야 | 정책 | 주요 내용 |
7월 | 식품 | ○즉석판매제조가공업소에서의 축산물가공품 소분 판매 허용 | ·즉석판매제조가공업소에서 식품 뿐만 아니라 축산물가공업자가 제조·가공한 축산물가공품(식육가공품)도 덜어서 판매할 수 있도록 함 ＊ 알가공품, 유가공품 제외 |
7월 | 식품 | ○제품 관련 모든 수상 사실 표시·광고 허용 | ·외국·민간 등 제품과 관련된 모든 수상 사실의 표시·광고가 가능하도록 함 |
7월 | 식품 | ○규제 개선을 통한 식육판매업자 부담완화 및 소비자 구매 편의성 제고 | · 동일지역 영업신고 일괄수리 및 영업장외의 장소에 사물인터넷 자동판매기 설치·운영 허용 · 전기 냉동·냉장시설 등 식육판매업 시설기준 예외 인정 |
7월 | 의료기기 | ○‘자가사용용 의료기기’ 수입 절차 간소화 | ·‘자가사용용 의료기기’ 수입 시 준비했던 외국허가현황은 정보원에서 직접 확인하고, 사업자등록번호는 제출하지 않도록, ‘자가사용용 의료기기’ 수입요건면제 신청 시 제출 서류가 간소화 |
10월 | 의약품 | ○생동성시험과 임상시험 통합관리 | ·생동성시험과 임상시험 계획 승인 등 관리 체계 통합 |
10월 | 의약품 | ○임상시험검체분석기관 지정제도 도입 | ·임상시험 중 수집된 혈액, 뇨 등의 분석은 식약처장이 지정한 검체분석기관에서만 실시 |
10월 | 의약품 | ○임상시험에 관한 기록 거짓 작성 | ·임상시험참여자 정보, 임상시험 중 발생한 이상반응, 임상시험에 사용된 의약품 관리에 관한 기록 및 계약서를 거짓으로 작성하는 경우 기관 지정 취소 또는 업무 정지 명령, 1년 이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금 |
10월 | 의약품 | ○임상시험 참여자 모집 공고 시 필수 정보 제공 의무 | ·임상시험 참여자 모집 공고 시 임상시험의 명칭, 목적, 방법, 대상자 자격과 선정기준, 의뢰자와 책임자의 성명(볍인명)･주소･연락처 및 예측가능한 부작용에 관한 사항 제공 의무 |
10월 | 의약품 | ○지면류 의약외품 전성분 표시 등 시행 | · 생리대, 마스크 등 지면류 의약외품의 전성분을 표기 시행 * 현재는 치약, 구중청량제 등 일부 의약외품에 시행(’17.12.3.) |
11월 | 의약품 | ○‘휴대용 공기·산소’의약외품으로 지정관리 | · 공산품으로 분류되어 있던 ‘휴대용 공기·산소’제품을 의약외품으로 지정하여, 품질 기준 및 안전성·유효성을 평가하는 등 안전관리를 강화 |
12월 | 식품 | ○건강기능식품 이상사례 표시명령제 시행 | ·건강기능식품 섭취에 따른 중대 이상사례 발생시 영업자에게 섭취 시 주의사항을 변경(추가)토록 함 |
12월 | 식품 | ○식품안전관리기준(HACCP) 의무적용 확대 | ·‘13년 매출액 1억 원 이상이고 종업원 6명 이상인 어린이기호식품 등 8개 품목* 제조·가공업체 및 ’16년 매출액 20억 이상인 식육가공업체 HACCP 의무적용 시행 * 과자·캔디류, 빵류·떡류, 초콜릿류, 어육소시지, 음료류, 즉석섭취식품, 국수·유탕면류, 특수용도식품 |
12월 | 식품 | ○우수건강기능식품제조기준(GMP) 의무적용 시행 | ·GMP 의무적용을 건강기능식품전문제조업체 중 ‘17년 매출액이 20억원 이상인 업소로 확대 |
12월 | 의약품 | ○전체 의약품에 전성분 표시 적용 | ·모든 성분이 표시되지 않은 의약품은 사용될 수 없도록 하여 제조·수입 이후 유통 단계의 의약품에도 전성분 표시제도 적용 |
