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제약ㆍ약사

국내 제약·바이오분야 R&D기획 전문가 체계적 양성

한국신약개발연구조합, ‘의약품 R&D기획 기본 과정’ 개설

한국신약개발연구조합(이사장 김동연)은 10월 17~19일까지 3일간 한국보건복지인력개발원 보건산업교육본부 제3강의실에서 제약기업, 바이오기업 연구개발, 전략기획, 인허가, 마케팅·사업개발 분야 종사자 60명을 대상으로 ‘의약품 R&D기획 기본 과정’ 교육을 개최한다.

 

기본 과정은 세 단계로 이루어진 R&D기획 전문인력양성 교육과정 중 첫 번째 교육과정으로서 총 7명의 현업 전문가가 직접 교육을 진행하며, 연구/사업개발/전략기획 담당 임직원들이 필수적으로 인지해야 할 시장수요와 요구에 근간을 둔 R&D전략 및 마케팅전략 수립 방법론, 포트폴리오 기획, R&D기획, 기술기획에 대한 이해와 방법 등에 대해 다루는 등 실무적인 내용으로 구성되었다.

 

한국신약개발연구조합 관계자는 “시장성 있는 R&D를 위해서는 연구개발 초기 기획단계부터 최종 마케팅단계에 이르기까지 철저한 시장·수요분석 및 Unmet Needs로부터 비즈니스 모델을 개발하고 이에 따른 포트폴리오/프로젝트 메니지먼트에 입각한 관리를 통해 리스크를 최소화하고 비용대비 생산성을 최적화하기 위한 노력이 필요하다”면서 “본 R&D기획 전문인력 양성 과정을 통해 R&D기획, R&D전략, R&D사업화 등 R&D 전과정에 걸쳐 기획 전문인력이 필수적으로 인지해야 하는 기획기법, 전략적 R&D관리기법, R&D사업화 전략에 대한 이해를 돕고, 관련 실무지식과 노하우 등을 함양함으로써 실무능력 향상에 도움이 되기를 희망한다”고 밝혔다.

 

교육과정은 고용노동부 국가인적자원개발컨소시엄사업 협약기업을 대상으로 무료(교재/중식 등) 진행되며, 선착순으로 신청 접수 마감하고 있다.

 

한편 한국신약개발연구조합은 각종 규제정책과 급변하는 국내외 시장 환경 변화에 능동적으로 대응하기 위한 유일한 출구전략인 ‘R&D' 활동을 선도할 수 있는 전문 인력을 양성하기 위해 2014년부터 매년 3월~12월까지 조합 회원기업을 포함한 국내 연구개발중심 제약기업 임직원을 대상으로 R&D, 해외 인허가(RA), R&D기획 등 3대 분야에서 ▲R&D전략 ▲IP Management ▲천연물의약품 ▲개량신약 ▲바이오의약품 ▲해외 인허가 전략수립 ▲해외 인허가 Documentation ▲R&D기획 전략수립 ▲Project Management ▲기술사업화 및 Valuation 등 10개 교육과정을 운영하고 있다. 
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식약처, ‘의료기기 위험관리 가이드라인’ 개정 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 의료기기 업계의 제조·품질관리 수준을 제고하기 위해 최신 국제 기준인 ISO 14971을 반영한 ‘의료기기 위험관리 가이드라인’을 2월 24일 개정했다고 밝혔다. 위험관리(Risk Management)는 의료기기 사용 과정에서 발생할 수 있는 위험을 체계적으로 분석·평가하고, 이를 허용 가능한 수준으로 낮추기 위한 정책과 절차를 수립·적용하는 전 과정을 의미한다. 이번 개정안에는 글로벌 의료기기 위험분석 기준(ISO 14971)의 최신 개정 사항을 반영해 ▲의료기기 위험관리 절차의 각 단계별 상세 해설 ▲위험통제 방법 ▲생산 후 정보 수집 및 활용 방안 ▲다양한 위험분석 기법 등이 포함됐다.의료기기 위험관리 절차는 △위험분석 △위험평가 △위험통제 △전체 잔여위험 평가 △검토 △생산 및 생산 후 활동의 단계로 구성된다. 특히 ‘위험통제’는 식별된 위험을 규정된 수준 이하로 감소시키거나 유지하도록 적절한 조치를 결정·이행하는 과정을 말한다. 식약처는 이번 가이드라인에 의료기기 설계 단계부터 생산·유통·사용에 이르는 전 주기에서 발생 가능한 위험요인을 분석·평가·관리하는 방법을 구체적인 사례와 함께 제시해, 현장 적용성과 이해

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“사과로 봉합 안 된다”…의대교수협, 의협 ‘490명 증원 수용’ 근거 공개 촉구 전국의과대학교수협의회(의대교수협)가 24일 대한의사협회 김택우 회장의 2월 20일자 대회원 서신과 관련해 입장문을 내고, “2027학년도 의대 정원 490명 증원 수용 가능” 취지 발언의 근거를 즉각 공개하라고 촉구했다. 의대교수협은 이날 입장문에서 의협 회장 명의의 ‘사과’ 서신과 지난 2월 10일 의협 대변인 브리핑 내용이 “검증 가능한 근거 제시 없이 ‘490명 증원’ 결론을 정당화·봉합하는 방향으로 오인될 수 있다”며 심각한 우려를 표명했다. 의대교수협은 정원 논의 자체를 부정하지는 않는다면서도 “의대 정원은 메시지로 다룰 사안이 아니라, 의학교육·임상실습·수련의 운영 가능성을 검증 가능한 원자료와 2027~2031년 시나리오로 증명해야 할 사안”이라고 강조했다. 특히 전국 40개 의대가 2024~2025학년 누적(이른바 ‘더블링’)과 지역 의대 중심의 대규모 증원 여파로 이미 교육·실습·수련 병목이 임계치에 접근해 있다고 지적했다. 의대교수협에 따르면 32개 지역 의대의 경우 2027년 기준 교육 대상이 평균적으로 평시 정원의 약 270% 수준까지 증가할 수 있으며, 일부 대학은 최대 425%까지 치솟는 시나리오도 가능하다고 밝혔다. 관련 세부 산식