임상검사 전문의료기관 GC녹십자의료재단(원장 이은희)이 식품의약품안전처로부터 ‘임상시험검체분석기관’으로 지정되었다고 7일 밝혔다.
임상시험검체분석기관이란 임상시험 중 검체분석시험을 실시하는 기관을 말한다. 검체분석의 업무를 시행하기 위해서는 필수 인력, 시설의 배치, 시험물질 및 대조물질의 취급시설, 시험작업구역, 자료보관시설, 관리용 시설 등 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’과 ‘약사법’에 따른 요건을 갖춰 식약처의 지정을 받아야만 한다.
관련법령이 요구하는 모든 조건과 분석법벨리데이션 보고서를(검체 중의 분석물질을 정량 분석하는 데에 사용되는 방법이 신뢰성, 재현성이 있다는 것을 증명하는 문서) 충족한 GC녹십자의료재단은 식약처가 지정한 임상시험검체분석기관으로서 약물동태 지표, 임상검사를 포함한 그 밖의 지표분석을 모두 수행할 수 있게 됐다.
이은희 GC녹십자의료재단 원장은 “앞으로 GC녹십자의료재단은 ‘비임상시험관리기준’에서 요하는 임상시험 검체분석 관리기준을 준수하고 시험과정의 보증 및 결과에 대한 신뢰성을 확보하여 임상시험에 최적화된 고품질의 서비스를 제공하여 국내외 글로벌 신약개발을 성공적으로 지원해 나가겠다”고 밝혔다.
