이노비오파마슈티컬스[Inovio Pharmaceuticals, Inc. (나스닥: INO)]는 동사의 대표 3상 제품 후보 VGX-3100이 품질 및 비임상 데이터의 첨단 치료 의약품 인증을 획득했다고 오늘 발표했다. 품질 및 비임상 데이터 인증 절차에는 미래 등록의 관점에서 가용한 데이터와 임상 데이터 혹은 효과-위험 평가가 포함되지 않는 관련 유럽 과학 데이터 요구 항목의 평가가 들어 있다. 이번에 획득한 EMA 인증을 통해 지금까지 EU 마케팅 인가 평정에 필요한 과학 및 기술 표준에 전반적으로 적합한 이노비오의 화학, 제조 및 관리(CMC) 데이터와 비임상 결과가 확인된 셈이다.
이노비오의 규제 업무 담당 선임부사장 아미 샤 브라운 박사는 "당사의 대표 제품 VGX-3100을 지원하는 비임상 데이터와 결부된 현행 CMC가 엄격한 EMA 요구 사항을 충족하여 무척 기쁘다"면서 "이번 인증을 통해 VGX-3100 그리고 간접적으로는 이노비오의 기술에 적용된 이노비오의 기술적 우수성, 다기능 개발 전문성과 고품질 표준이 증명된 것"이라고 말했다.
VGX-3100은 중심이 되는 전세계 3상 시험이 현재 진행되고 있으며 이를 통해 자궁경부암의 직접적인 전구체인 자궁경부 HSIL (고등급편평상피내병변)을 퇴행시키고 이들 병변을 일으키는 HPV 감염을 제거하는 VGX-3100의 효능을 평가하고 있다. 이와 동시에 최종 상용 제조 프로세스가 인증되어 EU 제출 시점에서 추가적인 품질 데이터가 나올 것이다.
