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‘탈츠’, " 5년 지속 효과 및 안전성 확인"

한국릴리(대표: 폴 헨리 휴버스)는 ‘탈츠(성분명: 익세키주맙)’의 5년 지속 효과 및 안전성을 확인하는 3상 임상연구의 긍정적인 결과를 발표했다고 밝혔다. 이번 연구에서 탈츠로 치료받은 중등도에서 중증의 판상 건선 환자는 치료 5년까지 높은 수준의 피부 개선 효과를 유지했고 안전성 프로파일에서도 기존 연구와 비교해 우려할 만한 결과가 발견되지 않았다. 해당 임상시험 결과는 6월 11일에 이탈리아 밀라노에서 열린 세계피부과학술대회에서 발표됐다.


해당 임상연구의 책임연구원이자 세인트루이스 의대 겸임교수인 크레이그 레오나르디(Craig Leonardi) 박사는 “기존 탈츠의 임상을 추적 연구한 이번 결과에서 5년 간 지속적으로 탈츠를 사용하고 있는 환자 가운데 90% 이상이 유의미하게 깨끗한 피부(PASI(Psoriasis Area and Severity Index) 75) 를 유지했고, 절반에 가까운 환자는 완전히 깨끗한 피부(PASI 100)를 유지했다”며 “이는 탈츠를 사용하는 환자들이 5년 이상 지속적인 피부 개선 효과를 유지할 수 있음을 보여준다”고 밝혔다.


UNCOVER-1 임상 시험의 공개형 연장 연구인 본 연구에는 12주차에 의료진의 전반적 평가(sPGA)가 0점 또는 1점을 보였던 환자들 중 60주 간의 치료를 마친 환자들이 참여했다(n=110). 연장 연구 기간 동안 탈츠의 허가 용량인 0주부터 12주까지 2주마다 160mg씩, 그 이후에는 4주마다 80mg씩 투약 받은 환자에서 60주부터 264주까지 지속적인 반응을 보였다. 반응률은 5년동안 유지되었으며, 264주차에서 PASI 75, 90 및 100 반응률은 각각 94.3%, 81.8%, 46.6%이었다.


릴리의 면역학 부문 글로벌 브랜드 개발 리더인 론다 파체코(Rhonda Pacheco) 박사는 “릴리는 중등도에서 중증의 판상 건선을 비롯한 자가면역질환 환자를 돕기 위해 최선의 노력을 기울이고 있다”며 “이번 결과는 탈츠의 빠른 피부 개선 효과가 장기간 유지될 수 있음을 다시 한 번 보여줬다”고 평가했다.


60주부터 264주까지 치료로 인한 이상반응은 기존 UNCOVER 임상과 유사한 수준으로 나타났으며, 연장연구 기간 동안 기존 연구와 비교해 우려할 만하거나 새로운 이상반응은 관찰되지 않았다. UNCOVER-3의 4년 데이터 역시 세계피부과학술대회에서 발표됐다.


탈츠는 현재까지 13건의 임상 연구 프로그램를 통해 중등도에서 중증의 판상 건선 환자 17,000명 이상을 대상으로 한 안전성 프로파일을 확보하고 있다.


릴리는 올해 하반기에 중등도에서 중증의 판상 건선 환자를 대상으로 탈츠와 구셀쿠맙(제품명: 트렘피어)을 비교, 우월성을 평가하기 위한 임상인 IXORA-R 결과를 발표할 예정이다.


탈츠는 전문의약품으로 반드시 의사의 처방에 의해 사용되어야 하며, 제품에 대한 자세한 정보는 식품의약품안전처 의약품사이트(https://nedrug.mfds.go.kr/index)를 참조하시기 바랍니다. 탈츠의 효능과 유해사례에 대해서 담당 보건의료전문가와 상의하시기 바랍니다.

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인공눈물(의약품), 콘택트렌즈관리용품(의약외품) 불법.과대광고 '남발'..."소비자 피해 우려" 식품의약품안전처(처장 이의경)는 ‘미세먼지 대책’의 하나로 인공눈물(의약품), 콘택트렌즈관리용품(의약외품) 판매·광고 사이트를 2개월간 집중 점검한 결과, 의약품으로 오인할 우려가 있도록 광고한 사이트 등 총 1,412건을 적발했다고 밝혔다. 이 중 의약품 관련 광고는 989건으로, 품질과 안전성이 확인되지 않거나 국내에서 의약품으로 허가받지 않은 제품임에도 의학적 효능·효과가 있는 것처럼 광고한 사례(574건), 중고거래 사이트를 통한 개인거래를 광고한 사례(413건), 의약품 허가범위를 벗어나 광고한 사례(2건)가 있었다. 의약외품 관련 광고는 423건으로, 렌즈세정액(의약외품) 등을 인공눈물(의약품)로 오인할 우려가 있도록 광고(375건)하거나 세안액(의약품)으로 오인할 우려가 있도록 광고(48건)한 사례가 있었다. 식약처는 이번에 적발한 광고·판매 사이트에 대해 방송통신심의위원회와 해당 쇼핑몰에 차단·시정을 요청하였으며, 관련 의약품·의약외품 제조(수입)업체(4곳)에 대해서는 관할 지방청에 점검을 요청하였다. ㅡ의약품불법 광고예시 ■ 의약품·의약외품 올바른 구입·사용 방법 인공눈물, 세안(眼)액, 비강세척액, 멸균생리식염수는 눈이나 코 등 인체에 직

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"결핵성 후만증(곱추병) 치료 새 장 열어".....세계 최초 수술법 후방경유 신 절골술 적용 강동경희대병원(원장 김기택) 척추센터 신경외과 조대진 교수팀(대구 카톨릭대 병원 최만규 교수)이 결핵성 후만증 치료에 대한 신기원을 열었다. 조대진 교수가 연구해오던 단독 후방경유 신 절골술을 결핵성 후만증에도 적용해 교정에 성공한 것이다. 이 수술법은 결핵성 후만증 환자에 있어 기존에 시행된 적이 없는 세계 최초의 수술법이다. 이는 세계신경외과학회지 (Journal of Neurosurgery Spine) 2019년 5월호에 “고위험군의 환자를 새로운 개념으로, 독창적인 수술법을 통해 성공적으로 수술한 것에 대해 찬사를 보낸다”는 편집자의 호평을 받으며 게재되었다. 결핵성 후만증은 폐결핵이 척추뼈로 전이되어 발생한다. 결핵균이 척추체를 파괴해 척추가 붕괴하면서 치유되는 과정에 여러 마디의 척추체가 합쳐져 앞으로 기울어 등이 구부러지고 튀어나오게 된다. 결핵의 치유과정에서 염증이 심해져 생긴 신경의 유착과 고정성 후만증의 교정술은 고난도의 수술이며, 교정 수술을 시행해도 하지마비 등의 위험성이 매우 높은 질환이다. 기존에는 후방 고정술이나 척추 유합술을 실시해 치료했으며, 2회(전방, 후방)에 걸친 수술과 흉곽을 열어 수술하기 때문에 고령 환자에 있어 수술

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