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‘탈츠’, " 5년 지속 효과 및 안전성 확인"

한국릴리(대표: 폴 헨리 휴버스)는 ‘탈츠(성분명: 익세키주맙)’의 5년 지속 효과 및 안전성을 확인하는 3상 임상연구의 긍정적인 결과를 발표했다고 밝혔다. 이번 연구에서 탈츠로 치료받은 중등도에서 중증의 판상 건선 환자는 치료 5년까지 높은 수준의 피부 개선 효과를 유지했고 안전성 프로파일에서도 기존 연구와 비교해 우려할 만한 결과가 발견되지 않았다. 해당 임상시험 결과는 6월 11일에 이탈리아 밀라노에서 열린 세계피부과학술대회에서 발표됐다.


해당 임상연구의 책임연구원이자 세인트루이스 의대 겸임교수인 크레이그 레오나르디(Craig Leonardi) 박사는 “기존 탈츠의 임상을 추적 연구한 이번 결과에서 5년 간 지속적으로 탈츠를 사용하고 있는 환자 가운데 90% 이상이 유의미하게 깨끗한 피부(PASI(Psoriasis Area and Severity Index) 75) 를 유지했고, 절반에 가까운 환자는 완전히 깨끗한 피부(PASI 100)를 유지했다”며 “이는 탈츠를 사용하는 환자들이 5년 이상 지속적인 피부 개선 효과를 유지할 수 있음을 보여준다”고 밝혔다.


UNCOVER-1 임상 시험의 공개형 연장 연구인 본 연구에는 12주차에 의료진의 전반적 평가(sPGA)가 0점 또는 1점을 보였던 환자들 중 60주 간의 치료를 마친 환자들이 참여했다(n=110). 연장 연구 기간 동안 탈츠의 허가 용량인 0주부터 12주까지 2주마다 160mg씩, 그 이후에는 4주마다 80mg씩 투약 받은 환자에서 60주부터 264주까지 지속적인 반응을 보였다. 반응률은 5년동안 유지되었으며, 264주차에서 PASI 75, 90 및 100 반응률은 각각 94.3%, 81.8%, 46.6%이었다.


릴리의 면역학 부문 글로벌 브랜드 개발 리더인 론다 파체코(Rhonda Pacheco) 박사는 “릴리는 중등도에서 중증의 판상 건선을 비롯한 자가면역질환 환자를 돕기 위해 최선의 노력을 기울이고 있다”며 “이번 결과는 탈츠의 빠른 피부 개선 효과가 장기간 유지될 수 있음을 다시 한 번 보여줬다”고 평가했다.


60주부터 264주까지 치료로 인한 이상반응은 기존 UNCOVER 임상과 유사한 수준으로 나타났으며, 연장연구 기간 동안 기존 연구와 비교해 우려할 만하거나 새로운 이상반응은 관찰되지 않았다. UNCOVER-3의 4년 데이터 역시 세계피부과학술대회에서 발표됐다.


탈츠는 현재까지 13건의 임상 연구 프로그램를 통해 중등도에서 중증의 판상 건선 환자 17,000명 이상을 대상으로 한 안전성 프로파일을 확보하고 있다.


릴리는 올해 하반기에 중등도에서 중증의 판상 건선 환자를 대상으로 탈츠와 구셀쿠맙(제품명: 트렘피어)을 비교, 우월성을 평가하기 위한 임상인 IXORA-R 결과를 발표할 예정이다.


탈츠는 전문의약품으로 반드시 의사의 처방에 의해 사용되어야 하며, 제품에 대한 자세한 정보는 식품의약품안전처 의약품사이트(https://nedrug.mfds.go.kr/index)를 참조하시기 바랍니다. 탈츠의 효능과 유해사례에 대해서 담당 보건의료전문가와 상의하시기 바랍니다.

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의약품 불법 유통 근절 될까?..식약처장 권한 강화 법 개정 추진 서영석 더불어민주당 국회의원(경기 부천시갑, 국회 보건복지위원회)은 13일 국민 건강과 안전을 위해 식품의약품안전처장이 불법 의약품 광고 삭제·차단과 위해 의약품의 통관 보류를 요청할 수 있도록 하는 「약사법 일부개정법률안」(이하 개정안)을 대표 발의했다. 최근 온라인 플랫폼과 SNS 등을 통해 검증되지 않은 의약품이 불법 광고로 소비자에게 노출되면서 부작용과 오남용 사례가 지속적으로 발생하고 있다. 서영석 의원이 식품의약품안전처로부터 제출받은 ‘온라인 식·의약 불법 유통행위 실태조사’ 보고서(식약처 의뢰, 한국소비자연맹 수행)에 따르면, 2023~2024년 상반기 온라인상에서 의약품 불법 유통광고가 27,912건 적발됐으나 이렇게 적발된 불법 유통광고의 시정률은 58.3%에 그쳐 현행 제도의 사후적 대응이 한계를 보이고 있다. 더 심각한 것은 일부 업체가 동일 의약품을 반복적으로 불법유통 및 판매하며 제도의 사각지대를 악용하고 있는 것으로 조사되었다. 현행법상 식약처장이 불법 의약품 광고에 대해 관계기관에 알릴 수 있도록만 규정하고 있으며, 삭제·차단을 직접 요청할 수 있는 법적 권한은 부여되어 있지 않다. 식약처는 방송통신심의위원회(방심위)와의 협약을 통

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