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유양디앤유 美 합작투자사 레누스 테라퓨틱스,수포성 표피박리증 치료제 개발 앞당기나

수포성 표피박리증 치료 신약 ‘RGN-137’ 임상 및 허가 가속화

유양디앤유는 미국 식품의약국(이하 FDA) 수포성 표피박리증 치료제 개발 가이드라인이 제정됨에 따라, 지트리비앤티와의 미국 합작 투자사인 레누스 테라퓨틱스(Lenus Therapeutics, LLC, 이하 레누스)가 미국에서 임상 진행 중인 수포성 표피박리증 치료 신약 ‘RGN-137’의 임상 및 허가 과정에 긍정적인 영향을 미칠 것이라고 밝혔다.


새롭게 제정된 FDA의 수포성 표피박리증 치료제 개발 가이드라인은 의학적 미충족 니즈 (unmet needs)가 시급한 이 질환의 특성을 고려하여 보다 유연한 허가 기준이 적용됐다. 해당 질환에 대한 별도 가이드라인이 없었던 이전에는 만성피부질환 치료제 기준과 동일하게 일차 평가 변수로서 상처 완치 효과를 입증해야만 FDA 허가를 받을 수 있었다. 하지만 새롭게 제정된 수포성 표피박리증 치료제 개발 가이드라인에 따르면 완치뿐 아니라 명시된 최소한의 치료효과(specified minimum degree of healing)도 일차 평가 변수로 사용할 수 있다.


치료효과 기준과 함께 가려움 및 통증 개선, 수포 방지 등 다양한 항목을 평가 지표 (endpoint)로 추가하는 제안도 가능해져 평가지표 선택의 폭이 한층 넓어질 것으로 예상된다.


유양디앤유와 지트리비앤티는 개정된 가이드라인을 바탕으로 FDA와 적극적인 협의를 통해 3상 임상 디자인을 설계하고 임상에 진입함으로써 허가 속도를 높일 계획이다.


‘RGN-137’은 상처치료, 세포보호, 세포 이동촉진 등의 기능으로 수포성 표피박리증 치료에 특화된 신약으로, 현재 임상 3상을 위한 오픈 스터디 (Open Study)를 진행 중이다. 이 오픈 스터디는 임상 설계 등의 검증을 통하여, 향후 진행할 임상 3상의 성공 가능성을 높이기 위한 임상시험으로 미국 내 전문 병원 5곳에서 진행되고 있다.


수포성 표피박리증은 피부를 구성하는 단백질에 돌연변이가 발생해 작은 마찰에도 피부와 점막에 극심한 통증을 동반하는 수포가 쉽게 생기는 희귀질환으로 일부 피부과 전문의는 “인간에게 가장 고통스러운 질환”으로 표현하기도 한다. 전 세계 수포성 표피박리증 환자 수는 약 50만 명이며, 국내 환자는 250여명 내외로 추정된다. 또한 현재 증상을 완화하는 대증요법 외에 근본적인 치료법이 없는 상황이다.


유양디앤유 박일 대표는 “FDA가이드라인 제정으로 향후 계획된 ‘RGN-137’의 임상 3상을 성공적으로 완료하고 신속하게 허가를 받을 수 있는 가능성이 확대됐다”며 “유양디앤유는 수포성 표피박리증 뿐 아니라 건성 황반변성, 듀시엔형 근이영양증 등 의학적 미충족 니즈가 높은 다양한 질환 분야의 혁신적인 신약 개발을 위해 끊임없이 도전할 것”이라고 밝혔다.


한편, 유양디앤유는 최근 미국 최초 줄기세포 비영리 연구기관인 Neural Stem Cell Institute(NSCI)와 건성 황반변성 치료 신약을 공동개발하기 위한 합작법인을 설립할 예정이다. 이 밖에도 미국 존스홉킨스 의과대학과 듀시엔형 근이영양증 줄기세포 치료제를 공동 연구개발하고, 미국 네바다 주립대학교와 함께 제2형 당뇨병 및 비만 치료 신약 공동 연구개발에 참여하는 등 바이오 기업으로서 탄탄한 포트폴리오를 구축하고 있다.

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심사평가원, 지역 노숙인 지원 사업「도시농부 아카데미하우스」개장 건강보험심사평가원(원장 김승택, 이하 ‘심사평가원’)은 지난 7월 18일(목) 강원도 원주시 소초면 장양리에서 지역 노숙인 자립·자활 프로그램인 「도시농부 아카데미하우스」 개장식을 개최했다. 이날 행사에는 사업 주관 기관인 한국사회복지협의회 서상목 회장, 강원도의회 박윤미 부의장, 원주시의회 신재섭 의장 등 30여명 지역 인사와 심사평가원 송재동 개발상임이사가 참석해 사업의 성공적 운영을 통해 지역 노숙인들이 빠른 시일에 사회로 복귀할 수 있도록 기원했다. 도시농부 아카데미하우스는 원주 노숙인들에게 IoT(사물인터넷)* 기술을 적용한 첨단 작물재배 컨테이너(스마트팜)를 운영하도록 하여 수익창출을 통해 자립을 지원하는 사회복귀 프로그램이다. 이번 사업은 기업, 지방자치단체, 지역 복지단체, 시민 등이 협력하여 지속가능한 사회공헌 협력모델을 발굴하여 지역의 사회문제를 해결하고자 시작된 지역공동체 프로젝트이다. 심사평가원을 포함한 지역공동체는 원주 노숙인을 대상으로 스마트팜 운영 관리와 경제관념 교육을 실시하고 심리치료를 통한 자존감 회복을 지원한다. 그리고 지역 네트워크를 활용하여 직접 재배하여 키운 작물을 판매하기 위한 지역 판로를 개척하고, 향후 스마트팜의

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전남의사회 총선기획단 의료개혁쟁취투쟁위원회 발대식 전라남도 의사회는 17일(수) 저녁 전라남도 의사회관에서 내년 4월 15일에 있을 제 21대 국회의원 총선에 대비하여 '국민과 의료계가 하나되어 새로운 희망을 만들자' 라는 슬로건으로 회원들의 참여유도 및 올바른 대한민국보건의료를 위한 합리적이고 다양한 정책제시를 위한 ''전라남도의사회 총선기획단'' 을 출범하였다. 전라남도 의사회 총선기획단 출범식에는 이필수 전남도의사회장(대한의사협회 총선기획단장)과 제 39대 집행부 상임이사ㆍ의장단ㆍ감사단 및 각 시군 의사회장들이 참석하여 결의를 다졌다. 출범식에서 선재명 전남의사회 총선기획단 단장은 '국민건강 수호를 위하여 투쟁도 필요하지만, 보다 근본적으로 총선과정에서 합리적이고 다양한 보건의료 정책제안을 통한 올바른 보건의료정책 입안과 시행의 수립 기반을 마련하기 위하여 전라남도 의사회는 정책단체로서 총선에 적극적으로 참여하겠다는 의지를 표명했다. 또한 현재 전라남도 10개 지역구별로 자문위원과 시군 회장 등으로 구성된 기획단을 통해 각 정당에 권리(책임)당원 가입, 각 정당 주요 후보자들과의 보건의료정책 간담회 등을 실시하고 총선관련 각종 홍보 및 회원 및 가족, 의료기관 종사자등에게 총선 투표에 적극 참여를 독려

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