제니트리리서치(대표 안지훈)가 국내 기술로는 최초로 개발된 차세대염기서열분석(NGS) 기반 HLA(인간 백혈구 항원, Human Leukocyte Antigen)검사 키트인 이지플렉스(이하 Ezplex®) HLA NGS KIT에 대해 지난 6월 식품의약품안전처 허가를 획득, 연구용 버전에 이어 최근 체외진단용 버전을 출시 했다고 밝혔다.

조혈모세포이식이나 장기이식에서 활용되는 HLA검사는 적합한 공여자를 선택하기 위해 이식거부반응과 연관된 백혈구 항원의 일치 여부를 분석하는 검사를 말한다. 특히 조혈모세포 이식의 경우 기증자와 수혜자의 HLA항원이 ‘완전일치’ 해야 이식이 가능하므로 정확한 검사결과를 빠르게 도출하는 것이 중요하다.

Ezplex® HLA NGS Typing KIT는 다중 중합효소 연쇄반응으로 인덱스가 달린 타깃 유전자를 증폭시키는 앰플리콘(Amplicon) 방식과 키트 전용 소프트웨어를 사용해 기존 방식보다 결과 분석 시간을 대폭 줄였다. 또한 HLA 검사에서는 이식 가능 여부를 판단하기 위해 HLA 형별을 얼마나 정확하게 구분하느냐도 중요한데, Ezplex® HLA NGS Typing KIT는 분석을 제공하는 HLA-A, B, DRD1 유전자 부위에 대해 분석을 여러 번 반복하는 심층 시퀀싱을 진행, 고해상도의 분석 내용을 제공하여 보다 자세한 검사 결과를 도출할 수 있다.

한편 Ezplex® HLA NGS Typing KIT 출시는 바이오산업에서의 성공적인 산학협력 사례라는 점에서도 주목을 받는다. 제니트리리서치는 키트 개발을 위해 2015년 12월부터 서울성모병원의 선도형 면역질환융합연구사업에 참여, 2016년 11월 가톨릭조혈모세포은행과 기술이전을 위한MOU를 체결한 후 2018년12월 HLA 검사 키트 기술을 이전 받아 상용화를 위한 임상시험을 진행하여 올해 6월 식품의약품안전처 허가를 획득했다.

가톨릭조혈모세포은행 김태규 교수는 “HLA검사는 이식이 필요한 환자에게 정확도와 더불어 검사에 소요되는 시간을 단축시키는 것이 핵심 과제였다”며 “가톨릭조혈모세포은행의 기술로 개발된 Ezplex® HLA NGS Typing KIT가 상용화됨으로써 국내 이식 수술 환자들이 보다 신속하고 정확하게 치료 방향을 결정하는데 도움이 되기를 바란다”고 말했다.

현재 Ezplex® HLA NGS Typing KIT 는 연구용 버전이 사용 되고 있으며, 이번에 출시된 버전은 의료기관에서 사용 가능한 체외진단용이다. 또한 제니트리리서치는 검사 분석 범위를 HLA-A, B, DRD1 유전자 부위 외에도 C와 DQB1 부위 등으로 추후 확장할 계획이다.

제니트리리서치는 이 외에도 차세대염기서열분석(NGS) 기반의 HPV 분석 키트에 대해 식품의약품안전처 의료기기 허가와 신의료기술 인증을 받은 바 있어 NGS를 활용한 분자진단 키트 개발에 한 발 앞서 있다는 평가를 받고 있다.