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한미, ‘사업연속성 경영시스템 국제표준’ 인증

영국계 글로벌 인증기관 로이드, 8일 한미약품에 ISO22301 인증서 전달 ... 국제인증 7개로 업계 ‘최다’



한미약품그룹이 국내 제약업계 최초로 ‘사업연속성 경영시스템’(위기관리 및 대응시스템)국제표준 인증을 받았다.


한미약품(대표이사 우종수∙권세창)은 8일 영국계 글로벌 인증기관인 로이드인증원으로부터 사업연속성 경영시스템 국제표준인 ISO22301 인증서를 받았다고 9일 밝혔다.


ISO22301은 2012년 5월 국제표준화기관(ISO)에 의해 발효된 국제 표준으로, 각종 사고나 재해 발생으로 예상치 못하게 업무가 중단될 경우 최단시간 내 기업활동을 정상화 할 수 있는 능력을 평가한다.


일반적으로 ISO22301 인증은 제조공정 분야에 중점을 두고 있지만, 한미약품그룹은 제조공정(공장)은 물론 일반 업무 분야까지 인증 범위를 넓혔다.


한미약품그룹은 팔탄스마트플랜트, 평택바이오플랜트, 세파플랜트, 연구센터와 서울 본사에 이르는 전 사업장의 업무 및 공정 분야를 세분화해 예상 리스크를 파악하고, 리스크 사전 최소화 및 돌발 상황 신속 대응, 업무 복구 프로세스 등의 토탈 시스템을 구축했다.


한미약품그룹은 내부 진단, 실적자료 제출 및 모의 훈련을 실시하고 서류, 현장 인증심사 등을 거쳐 인증을 획득했으며, 매년 사후 심사 및 3년마다 재인증 심사를 통해 지속적으로 전사적 위기관리∙대응시스템을 점검할 예정이다.


사업연속성 경영시스템 국제표준(ISO22301) 인증을 받은 국내 제약업체는 한미약품이 유일하며, 바이오업계에서는 삼성바이오로직스가 2018년에 받았다.


이번 인증에 따라 한미약품그룹은 국내 제약업계 최다인 총 7개의 국제표준 인증을 확보하게 됐다. 한미약품그룹 전체로는 부패방지경영시스템(ISO37001)과 정보보안 국제표준(ISO27001), 사업연속성 경영시스템(ISO22301) 인증을 받았으며, 팔탄∙평택 플랜트와 연구센터, 한미정밀화학, 북경한미약품이 받은 인증으로는 안전보건경영시스템 2종(ISO45001, OHSAS18001)과 환경경영시스템(ISO14001), 의료기기품질경영시스템(ISO13485) 등이 있다.


이일형 로이드인증원 대표는 “제약∙바이오 산업은 국민생명과 건강에 직결될 뿐 아니라 국가 경제 전반에 큰 영향을 미치는 만큼, 선제적 위기 관리 및 신속한 대응 시스템 구축이 중요하다”며 “이번 인증을 통해 한미약품의 위기극복 능력과 의약품 신뢰도를 한층 높일 수 있게 됐다”고 말했다.


우종수 한미약품 대표는 “한미약품은 여러 위기 발생 가능성에 대비해가며 환자와 의료진에게 고품질의 안전한 의약품을 안정적으로 제공하고 있다”며 “앞으로도 지속적인 R&D와 투명한 기업 운영, 선제적 상황 대응 등을 통해 보다 신뢰받는 글로벌 제약회사로 자리매김하도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

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처방 전 투약내역 확인....펜타닐, ADHD치료제에 이어서 식욕억제제로 확대 식품의약품안전처와 한국의약품안전관리원이 의료용 마약류 오남용을 막기 위해 ‘의료용 마약류 투약내역 확인 제도’의 적용 대상을 식욕억제제까지 확대한다. 해당 조치는 2025년 12월 16일부터 권고 방식으로 시행된다. 식약처(처장 오유경)와 한국의약품안전관리원(원장 손수정)은 의료기관을 옮겨 다니며 과다 처방을 받는 이른바 ‘의료쇼핑’ 행위를 차단하기 위해, 의사가 환자의 최근 1년간 의료용 마약류 투약내역을 마약류통합관리시스템(의료쇼핑방지정보망)을 통해 확인하도록 하는 제도를 운영하고 있다. 이번 확대 조치에 따라 펜터민, 펜디메트라진, 디에틸프로피온 등 식욕억제제 3개 성분이 새롭게 권고 대상에 포함된다. 식약처는 앞서 2024년 6월 펜타닐 정제·패치제에 대해 투약내역 확인을 의무화했으며, 2025년 6월에는 처방량이 꾸준히 증가하고 있는 ADHD 치료제 메틸페니데이트를 권고 대상으로 지정했다. 그 결과 펜타닐은 의무화 이후 1년간 처방량이 전년 동기 대비 16.9% 감소했으며, 메틸페니데이트의 경우 투약내역을 조회하는 의사 비율도 2025년 6월 2.07%에서 같은 해 12월 첫째 주 16.86%로 크게 늘었다. -식욕억제제에 해당되는 성분, 품목 현황

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