2020.02.17 (월)

  • 흐림동두천 -5.1℃
  • 구름많음강릉 -0.6℃
  • 서울 -4.2℃
  • 대전 -1.9℃
  • 흐림대구 0.2℃
  • 구름많음울산 1.0℃
  • 광주 -0.8℃
  • 맑음부산 0.9℃
  • 구름많음고창 -0.4℃
  • 흐림제주 4.2℃
  • 흐림강화 -3.6℃
  • 흐림보은 -2.3℃
  • 흐림금산 -2.4℃
  • 흐림강진군 -0.5℃
  • 구름많음경주시 0.5℃
  • 구름조금거제 1.3℃
기상청 제공

GSK, 벨란타맙 마포도틴(GSK2857916) 새 임상결과 발표

면역조절제인 프로테아좀 억제제와 항-CD38 항체 치료에 반응하지 않거나 불내성이 있는 환자군 대상 시험에서 2.5mg/kg 단독투여 ORR 31%, 새로운 안전성 신호 없어

- GSK, 미국 FDA에 생물학적 제제 신약 허가 심사(Biologics License Application, BLA) 신청

GSK (한국법인 대표 줄리엔 샘슨)는 다수의 선행 치료 경험을 가진 다발골수종 환자 대상 임상시험에서, 벨란타맙 마포도틴(belantamab mafodotin)의 2.5mg/kg 단독투여가 임상적으로 유의한 31%의 전체치료반응률(overall response rate, ORR)을 보였다고 밝혔다. 


환자들의 선행 치료 경험 횟수 중앙값은 7회였으며, 면역조절제인 프로테아좀 억제제와 항-CD38 항체 치료에 반응하지 않거나 불내성이 있는 환자군이었다.


벨란타맙 마포도틴에 대한 DREAMM-2 (DRving Excellence in Approaches to Multiple Myeloma) 전체 연구 결과는 2019년 12월 16일 란셋 온콜로지(The Lancet Oncology)에 게재되었다. 또한, GSK는 현재 면역조절제로 사용되는 프로테아좀 억제제와 항-CD38 항체 치료 경험이 있는 재발성/불응성 다발골수종 환자의 새로운 치료제로 벨란타맙 마포도틴을 미국 FDA 생물학적 제제 신약 허가 심사(Biologics License Application, BLA)에 신청했다. 벨란타맙 마포도틴은 현재까지 세계 어느 곳에서도 승인 받지 않았다.


에모리대학교 윈십 암 센터의 최고의학책임자(Chief Medical Officer) 겸 혈액·종양내과 학과장이자 DREAMM-2 연구의 수석연구원(Principal Investigator)인 사가르 로니엘(Sagar Lonial) 박사는 “새로운 치료 옵션이 있었다면 혜택을 받았을 환자들을 매일 진료현장에서 만나고 있다.


이 환자들은 현존하는 치료요법에 더 이상 반응하지 않을 정도로 질병이 진행된 환자들이다”라며 “BCMA는 최근 다발골수종 연구에서 가장 유망한 표적 치료요법 중 하나이다.


이번에 발표된 DREAMM-2 연구결과는 표적 치료요법으로써 BCMA의 잠재적 가능성을 보여줬을 뿐만 아니라, 벨란타맙 마포도틴이 허가 승인될 경우 실질적인 치료 옵션으로 자리 잡을 것으로 기대하고 있다”고 말했다.


DREAMM-2 연구결과는 DREAMM-1 연구의 유사한 환자군에서 관찰된 결과와 일관되게 나타났다. GSK는 이번 연구결과를 바탕으로 미국 FDA에 벨란타맙 마포도틴 2.5mg/kg 용량 허가를 신청했으며, 승인될 경우 미국 최초로 허가된 항-BCMA 제제가 될 전망이다.


2.5mg/kg로 치료받은 환자 97명 중 30명(31%)이 전체치료반응률을 달성했다. 반응을 보인 환자 중 18명은 매우 좋은 부분관해 또는 그 이상에 도달했으며, 3명은 완전관해를 보였다. 이러한 반응을 보인 환자들의 전체 생존율은 6개월 추적 관찰(follow-up) 기간에 도달하지 않았다.


안전성 및 내약성 프로파일은 기존에 보고됐던 벨란타맙 마포도틴 데이터와 일치했다. 2.5mg/kg 치료군에서 가장 흔하게 보고된 세 개의 Grade 3 또는 4 이상반응은 각막병증(27%), 혈소판감소증(20%), 빈혈(20%)이었다. 각막병증은 시력 검사 중 각막 상피에서 확인된 변화로, 증상 유무와 관계없이 나타날 수 있다. 각막 사건으로 인한 치료 중단은 2.5mg/kg 치료 환자군의 1%에 영향을 미쳤다.




배너
배너

배너

행정

더보기
중고교생 '코로나19' 감염 '상대적 무관심' 대책 시급…마스크 정보량 급감 10대 연령층과 중고교생을 비롯한 학생층이 코로나19 감염에 대해 상대적으로 무관심한 것으로 추정되는 빅데이터 조사결과가 나왔다. 16일 글로벌빅데이터연구소(소장 김다솜, 이하 연구소)가 국내에서 첫 '코로나19' 첫 확진자가 나온 1월20일부터 2월15일까지 기간을 대상으로 '마스크' 키워드로 포스팅을 한 사람들의 인구학적 특성을 분석한 결과 10대와 중고교 및 대학/대학원생층의 정보량이 적은 것으로 드러나 우려를 자아내고 있다. 연구소가 조사한 채널은 뉴스를 제외한 '커뮤니티·블로그·카페·유튜브·트위터·인스타그램·페이스북·카카오스토리·지식인·기업/조직·정부/공공' 등 11개 채널로 개인의사 피력이 가능한 곳들이다. 분석결과 20대 이상 모든 연령층의 '마스크' 키워드 점유율은 전체 데이터 점유율보다 높았으나 10대의 경우만 전체 데이터 점유율 42.7%보다 무려 13.5%P나 낮았다. 10대 연령층이 '감염'에 대해 상대적으로 무관심하다는 방증이다. 이는 아래 그림 '직업군별' 키워드 점유율에서 학생층의 점유율이 낮은것과 일맥상통한 것으로 교육부와 각급 학교, 학부모의 적극적인 계도가 필요할 것으로 보인다. '마스크' 키워드로 온라인에 글을 올린 사람들의

배너
배너

제약ㆍ약사

더보기


배너