2020.09.06 (일)

  • 흐림동두천 19.1℃
  • 흐림강릉 18.8℃
  • 흐림서울 20.6℃
  • 흐림대전 20.1℃
  • 박무대구 19.2℃
  • 흐림울산 19.7℃
  • 광주 20.2℃
  • 흐림부산 20.9℃
  • 흐림고창 19.6℃
  • 제주 21.2℃
  • 흐림강화 20.8℃
  • 흐림보은 18.5℃
  • 흐림금산 19.5℃
  • 흐림강진군 19.7℃
  • 흐림경주시 19.1℃
  • 흐림거제 19.4℃
기상청 제공

GSK, 벨란타맙 마포도틴(GSK2857916) 새 임상결과 발표

면역조절제인 프로테아좀 억제제와 항-CD38 항체 치료에 반응하지 않거나 불내성이 있는 환자군 대상 시험에서 2.5mg/kg 단독투여 ORR 31%, 새로운 안전성 신호 없어

- GSK, 미국 FDA에 생물학적 제제 신약 허가 심사(Biologics License Application, BLA) 신청

URL복사

GSK (한국법인 대표 줄리엔 샘슨)는 다수의 선행 치료 경험을 가진 다발골수종 환자 대상 임상시험에서, 벨란타맙 마포도틴(belantamab mafodotin)의 2.5mg/kg 단독투여가 임상적으로 유의한 31%의 전체치료반응률(overall response rate, ORR)을 보였다고 밝혔다. 


환자들의 선행 치료 경험 횟수 중앙값은 7회였으며, 면역조절제인 프로테아좀 억제제와 항-CD38 항체 치료에 반응하지 않거나 불내성이 있는 환자군이었다.


벨란타맙 마포도틴에 대한 DREAMM-2 (DRving Excellence in Approaches to Multiple Myeloma) 전체 연구 결과는 2019년 12월 16일 란셋 온콜로지(The Lancet Oncology)에 게재되었다. 또한, GSK는 현재 면역조절제로 사용되는 프로테아좀 억제제와 항-CD38 항체 치료 경험이 있는 재발성/불응성 다발골수종 환자의 새로운 치료제로 벨란타맙 마포도틴을 미국 FDA 생물학적 제제 신약 허가 심사(Biologics License Application, BLA)에 신청했다. 벨란타맙 마포도틴은 현재까지 세계 어느 곳에서도 승인 받지 않았다.


에모리대학교 윈십 암 센터의 최고의학책임자(Chief Medical Officer) 겸 혈액·종양내과 학과장이자 DREAMM-2 연구의 수석연구원(Principal Investigator)인 사가르 로니엘(Sagar Lonial) 박사는 “새로운 치료 옵션이 있었다면 혜택을 받았을 환자들을 매일 진료현장에서 만나고 있다.


이 환자들은 현존하는 치료요법에 더 이상 반응하지 않을 정도로 질병이 진행된 환자들이다”라며 “BCMA는 최근 다발골수종 연구에서 가장 유망한 표적 치료요법 중 하나이다.


이번에 발표된 DREAMM-2 연구결과는 표적 치료요법으로써 BCMA의 잠재적 가능성을 보여줬을 뿐만 아니라, 벨란타맙 마포도틴이 허가 승인될 경우 실질적인 치료 옵션으로 자리 잡을 것으로 기대하고 있다”고 말했다.


DREAMM-2 연구결과는 DREAMM-1 연구의 유사한 환자군에서 관찰된 결과와 일관되게 나타났다. GSK는 이번 연구결과를 바탕으로 미국 FDA에 벨란타맙 마포도틴 2.5mg/kg 용량 허가를 신청했으며, 승인될 경우 미국 최초로 허가된 항-BCMA 제제가 될 전망이다.


2.5mg/kg로 치료받은 환자 97명 중 30명(31%)이 전체치료반응률을 달성했다. 반응을 보인 환자 중 18명은 매우 좋은 부분관해 또는 그 이상에 도달했으며, 3명은 완전관해를 보였다. 이러한 반응을 보인 환자들의 전체 생존율은 6개월 추적 관찰(follow-up) 기간에 도달하지 않았다.


안전성 및 내약성 프로파일은 기존에 보고됐던 벨란타맙 마포도틴 데이터와 일치했다. 2.5mg/kg 치료군에서 가장 흔하게 보고된 세 개의 Grade 3 또는 4 이상반응은 각막병증(27%), 혈소판감소증(20%), 빈혈(20%)이었다. 각막병증은 시력 검사 중 각막 상피에서 확인된 변화로, 증상 유무와 관계없이 나타날 수 있다. 각막 사건으로 인한 치료 중단은 2.5mg/kg 치료 환자군의 1%에 영향을 미쳤다.




배너
배너
배너
배너

배너

행정

더보기
한국장기이식윤리협회 “中 강제장기적출 의사, 한국 입국과 활동 금지해야” 중국 정부의 양심수를 대상으로 한 장기 강제 적출 혐의에 대해 세계적 비난 여론이 확산되고 있는 가운데, 한국, 대만, 일본의 의료·법률 전문가들이 강제 장기 적출과 불법 이식 수술에 가담한 의사들의 입국 금지와 국내 활동 금지를 각국 정부에 요구하고 나섰다. 한국장기이식윤리협회(KAEOT)는 4일 보건복지부에 “중국의 반인도범죄(강제 장기적출 및 장기매매) 가담 의료인에 대한 한국 내 진료 및 연구 활동 금지를 위한 요청”을 전달하고, 혐의자 명단을 제출했다고 밝혔다. 이는 올해 초 KAEOT를 포함해 한국, 대만, 일본의 법률가, 의료인, 의료윤리 전문가 등으로 구성된 아시아자문위원회가 발표한 「중국의 장기이식 남용에 관한 도쿄 선언」의 구체적인 이행이기도 하다. 혐의자들은 모두 중국의 이식 전문의들로, 한국에서 연수를 받고 한국 이식학계와 꾸준히 교류해 온 중국 무장경찰병원 간이식센터 서광훈(徐光勳), 중국 최대 장기이식센터인 톈진제일중심병원의 선중양(伈中陽) 원장 및 정훙(鄭虹) 부원장 등 총 24명이다. 이들은 온라인에 중국 원정장기이식 홍보 게시물을 올리고 간이식 환우회 등과의 접촉을 통해 한국인 환자를 모집했으며, 톈진제일중심병원의 경우 병원이

배너

제약ㆍ약사

더보기
휴온스, ‘휴톡스’ 이라크 시장 진출… ‘1호’ 깃발 국산 보툴리눔 톡신 ‘휴톡스(HUTOX, 국내명 리즈톡스)’가 전세계 최초로 이라크에 정식으로 등록된 ‘1호 보툴리눔 톡신’이 됐다. ㈜휴온스(대표 엄기안)는 최근 ‘휴톡스’가 이라크 정부에 정식 등록을 마쳤다고 4일 밝혔다. 휴온스는 이번 등록에 대해 전세계 보툴리눔 톡신 제품들이 아직 진출하지 못한 ‘이라크’에 최초의 보툴리눔 톡신으로 등록됐다는 점에서 매우 의미있는 성과라고 평가했다. 휴온스는 아직 이라크에 정식으로 진출한 보툴리눔 톡신이 없어 현지 시장 규모를 예측하기는 어려우나, 정부 입찰 등을 고려하면 작지 않은 규모일 것으로 기대하고 있다. 휴온스는 파트너사인 이라크 헬스케어 기업 ‘제나(Jenna Scientific Drug Bureau)’를 통해 시장에 진출할 계획이며, 이후 정부입찰에도 참여해 현지 시장을 확대해 나갈 계획이다. 휴온스 엄기안 대표는 “이번 등록을 통해 이라크 보툴리눔 톡신 시장에서 독점적이고 우월적 지위를 확보하게 됐다” 며 “향후 중동의 다양한 국가들과 보툴리눔 톡신 사업 논의를 하는데 있어 기폭제 역할을 할 것으로 기대한다”고 밝혔다. 엄 대표는 이어 “현재 진행 중인 중국, 러시아, 중남미 등의 현지 임상과 허가도 계

배너

의료·병원

더보기
가을 산행의 불청객, ‘발목 염좌와 ‘무릎 통증’ 유래 없는 긴 장마와 푹푹 찌는 더위를 뒤로한 채 어느덧 가을로 입성한다. 선선한 바람과 함께 가을 정취를 즐기기 위해 산에 오르는 사람들이 늘어나면 각종 부상으로 병원을 찾는 이들도 늘어난다. 즐거운 산행이 부상으로 인한 고통의 기억으로 남지 않으려면 각별한 주의가 필요하다. 발목 염좌와 무릎 통증의 원인 뻗어있는 나뭇가지는 찰과상의 원인이 되고, 잔돌을 잘못 디뎌 미끄러져 다칠 수도 있지만, 등산 중 가장 흔한 부상은 바로 ‘발목 염좌’와 ‘무릎 통증’이다. 발목 염좌는 흔히 ‘발목이 삐었다’고 표현하는 것을 말한다. 주로 울퉁불퉁한 바닥에 발을 잘못 딛거나 미끄러지면서 관절 사이에 있는 인대가 늘어나고 붓게 되면서 발생한다. 인대가 손상되면 주위 혈액순환에 장애가 발생해 흔히 한의학에서 이야기하는 ‘나쁜 피’, 어혈(瘀血)이 생성된다. 초기에는 해당 부위가 붓고 푸른색이나 검붉은 색 멍이 들면서 통증이 나타나는데, 이는 어혈이 눈에 보이는 상태다. 경희대학교한방병원 침구과 남동우 교수는 “눈에 보이는 어혈이 사라지면서 멍은 없어지지만 인대와 손상된 부위 주변 깊은 곳에 보이지 않는 어혈이 남아 있다면 통증이 지속될 수 있다.”고 설명했다. 무릎 통증은